Lucetam

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Piracetamum 800 mg), kod ATC N06BX03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Substancja czynna: Piracetamum 800 mg

Kod ATC: N06BX03

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100101407

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lucetam, 400 mg, tabletki powlekane Lucetam, 800 mg, tabletki powlekane Lucetam, 1200 mg, tabletki powlekane Piracetamum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Piracetam, substancja czynna leku Lucetam, jest środkiem nootropowym, czyli pobudzającym przemianę materii w mózgu. Zmniejsza lepkość krwi, zwiększa przepływ przez naczynia w mózgu, bez działania rozszerzającego naczynia, zwiększa też wykorzystanie tlenu i zużycie glukozy w niedokrwionej tkance mózgowej. Lucetam jest wskazany w leczeniu:  mioklonii pochodzenia korowego (krótkie, gwałtowne skurcze mięśni jednej lub kilku kończyn albo tułowia);  zawrotów głowy różnego pochodzenia;  zaburzeń dyslektycznych u dzieci (w połączeniu z terapią logopedyczną).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Lucetam

 jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);  jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu (udar krwotoczny);  jeśli u pacjenta występuje schyłkowa choroba nerek;  jeśli pacjent cierpi na pląsawicę Huntingtona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Lucetam należy poinformować lekarza lub farmaceutę:  jeśli pacjent ma upośledzoną czynność nerek, gdyż w takich przypadkach usuwanie substancji czynnej leku Lucetam bywa mniejsze, a przez to efekt działania leku – silniejszy. Konieczna może być zmiana dawkowania. U osób w podeszłym wieku lekarz będzie regularnie sprawdzał czynność nerek w czasie leczenia.  jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia, silnie krwawi lub jest zagrożony ryzykiem krwawienia, na przykład z powodu wrzodu żołądka lub jelit; jeśli pacjent przebył w przeszłości udar krwotoczny; lub jeśli jest po poważnym zabiegu chirurgicznym, w tym stomatologicznym, lub jeśli stosuje leki przeciwkrzepliwe lub leki hamujące agregację płytek (w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego), ponieważ substancja czynna Lucetamu może wpływać na krzepnięcie krwi i jej stosowanie w takich przypadkach wymaga szczególnej ostrożności (i starannego nadzoru lekarskiego).  jeśli pacjent ma drżenia mięśni pochodzące z ośrodkowego układu nerwowego (mioklonie korowe), gdyż nagłe odstawienie Lucetamu może doprowadzić do nawrotu mioklonii i drgawek z odstawienia. Lek Lucetam a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy pamiętać, aby powiadomić lekarza o przyjmowaniu hormonów tarczycy lub leków przeciwkrzepliwych. Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Lucetam wymaga starannego nadzoru lekarskiego lub modyfikacji stosowanych dawek. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lucetam można stosować w czasie ciąży tylko w razie wyraźnej potrzeby. Lekarz zapisze ten lek tylko wtedy, gdy korzyści z jego stosowania w indywidualnym przypadku będą przewyższały ryzyko dla dziecka. Karmienie piersią Piracetam jest wydzielany do mleka kobiecego. W związku z tym leku Lucetam nie należy stosować w okresie karmienia piersią lub na czas leczenia lekiem Lucetam należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zważywszy na zdarzenia niepożądane obserwowane podczas stosowania leku, możliwy jest wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, co należy brać pod uwagę. W związku z tym lekarz ustali odpowiednie ograniczenia.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dawka i czas trwania leczenia powinny być ustalane indywidualnie przez lekarza w zależności od rodzaju i ciężkości choroby, wieku i innych chorób.

Tabletki należy przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku i popijać 100-200 ml płynu. Zaleca się, aby dawkę dobową dzielić na 2-4 równe części. Zalecane dawki dobowe w zależności od wskazania: Leczenie drgań mięśni pochodzących z ośrodkowego układu nerwowego (mioklonii pochodzenia korowego): Zalecana dawka początkowa to 7,2 g na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększać o 4,8 g co 3-4 dni, aż do maksymalnej dawki 24 g, podawanej w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Leczenie zawrotów głowy Zalecana dawka dobowa waha się od 2,4 g do 4,8 g, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W przypadku niewydolności nerek konieczna może być modyfikacja dawkowania. Stosowanie u dzieci i młodzieży w celu poprawy wyników u dzieci z problemami w nauce i zaburzeniami dyslektycznymi (w połączeniu z innymi metodami): U młodzieży i dzieci od 8. roku życia zalecana dawka dobowa wynosi około 3,2 g, w 2 dawkach podzielonych. Stosuje się w połączeniu z terapią logopedyczną. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lucetam W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Lucetam, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Lucetam Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie, należy przyjąć zapomnianą dawkę tak szybko, jak to możliwe przed kolejną dawką. Jeśli przyszedł już czas na kolejną dawkę, należy opuścić pominiętą dawkę, w przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania po przyjęciu 2 dawek na raz. Przerwanie przyjmowania leku Lucetam Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia następujących objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Lucetam i zgłosić się po pilną pomoc lekarską:  obrzęk rąk, stóp, warg lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu,  omdlenie lub uczucie omdlewania  pokrzywka Możliwe, że wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości (alergiczna) na lek Lucetam. Opisywano następujące objawy niepożądane: Częste objawy niepożądane (mogą występować u 1 na 10 pacjentów): Hiperkinezy (mimowolny i nadmierny ruch, zwykle mięśni szkieletowych), przyrost masy ciała, nerwowość.

Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą występować u 1 na 100 pacjentów): Osłabienie, senność, depresja. Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia krzepnięcia, pobudzenie, lęk, splątanie, halucynacje, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, bóle głowy, bezsenność, zawroty głowy, bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności i wymioty, zapalenie skóry, świąd skóry. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lucetam Substancją czynną leku jest piracetam. Każda tabletka powlekana zawiera, odpowiednio: 400 mg, 800 mg lub 1200 mg piracetamu. Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, powidon K-30, otoczka (makrogol 6000, dibutylu sebacynian, tytanu dwutlenek (E171), talk, etyloceluloza, hypromeloza.) Jak wygląda lek Lucetam i co zawiera opakowanie Lucetam, 400 mg, tabletki powlekane Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z brzegami, ze stylizowanym znakiem E oraz 241 po jednej stronie. Obie strony są lekko wypukłe. Lucetam, 800 mg, tabletki powlekane

Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane z brzegami, z linią podziału po obu stronach i stylizowanym znakiem E oraz 242 po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Lucetam, 1200 mg, tabletki powlekane Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z brzegami, ze stylizowanym znakiem E oraz 243 po jednej stronie. Obie strony są lekko wypukłe. Tabletki 400 mg and 800 mg: butelki z oranżowego szkła, z plastikowym zamknięciem, wyposażonym w element unieruchamiający tabletki, w tekturowym pudełku, z załączoną ulotką informacyjną, zawierające: 400 mg: 60 tabletek powlekanych; 800 mg: 30 lub 60 tabletek powlekanych. Tabletki 1200 mg: butelka z oranżowego szkła, z plastikowym zamknięciem z zabezpieczeniem, w tekturowym pudełku, z załączoną ulotką informacyjną, zawierająca 20 lub 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 1106 Budapest Węgry Wytwórca EGIS Pharmaceuticals PLC Mátyás király u. 65 9900 Körmend Węgry W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: EGIS Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa Tel.: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki

01.09.2025

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Lucetam

W jakim celu stosuje się lek Lucetam?

Lucetam jest wskazany w leczeniu:  mioklonii pochodzenia korowego;  zaburzeń dyslektycznych u dzieci, w połączeniu z terapią logopedyczną;  zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.

Jaka jest substancja czynna leku Lucetam?

Substancją czynną leku Lucetam jest Piracetamum 800 mg. Kod ATC: N06BX03.

Dawkowanie Leczenie mioklonii pochodzenia korowego Dawka dobowa powinna wynosić początkowo 7,2 g i powinna być zwiększana o 4,8 g co 3-4 dni, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 24 g, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Leczenie innymi przeciwmioklonicznymi produktami leczniczymi należy utrzymać w niezmienionej dawce. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Lucetam?

Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Krwawienie śródmózgowe. Schyłkowa choroba nerek. Pląsawica Huntingtona.   

Czy lek Lucetam można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Piracetamum (15 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

leczniczych tego rodzaju należy zmniejszyć. Leczenie piracetamem należy kontynuować tak długo, jak długo utrzymuje się podstawowa choroba mózgu. U osób z ostrym epizodem może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 miesięcy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. Należy to robić redukując dawkę piracetamu o 1,2 g co 2 dni (co 3 lub 4 dni w przypadku zespołu Lance-Adamsa, aby zapobiec ewentualnemu nagłemu nawrotowi lub drgawkom z odstawienia). Leczenie zawrotów głowy Zalecana dawka dobowa waha się od 2,4 do 4,8 g, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dzieci i młodzież Leczenie zaburzeń dyslektycznych w połączeniu z terapią logopedyczną U młodzieży i dzieci od 8. roku życia zalecana dawka dobowa wynosi około 3,2 g, w 2 dawkach podzielonych. Osoby w podeszłym wieku Zaleca się modyfikację dawki u osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek (patrz „Pacjenci w niewydolnością nerek”). W czasie długotrwałego leczenia u osób w podeszłym wieku konieczna jest regularna kontrola klirensu kreatyniny, aby w razie potrzeby odpowiednio dostosować dawkowanie. Pacjenci z niewydolnością nerek Dawkę dobową należy ustalić indywidualnie w zależności od stopnia niewydolności nerek. Należy zapoznać się z poniższą tabelą i odpowiednio dostosować dawkę. Aby skorzystać z podanej tabeli dawkowania, należy oszacować klirens kreatyniny (creatinine clearance: LCcr) pacjenta w ml/min. CLcr w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy korzystając z następującego wzoru: Cl cr= [140 – wiek (lata)] X masa ciała (kg) (X 0,85 dla kobiet) 72 X kreatynina w surowicy (mg/dl)

Grupa Prawidłowa czynność nerek

Klirens kreatyniny (ml/min) > 80

Łagodne za czynności nerek

50-79

Umiarkowane zaburzenie czynności nerek Ciężkie zaburzenie czynności nerek Schyłkowa choroba nerek

30-49 < 30 -

Dawka i częstość podawania zwykła dawka dobowa, w 2-4 dawkach podzielonych 2/3 zwykłej dawki dobowej, w 2 lub 3 dawkach podzielonych 1/3 zwykłej dawki dobowej, w 2 dawkach podzielonych 1/6 zwykłej dawki dobowej, w pojedynczej dawce przeciwwskazany

Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z samą niewydolnością wątroby nie ma potrzeby modyfikacji dawki. U pacjentów ze współistniejącą niewydolnością wątroby i nerek zaleca się modyfikację dawkowania (patrz: Pacjenci z niewydolnością nerek” powyżej). Sposób podawania Lucetam należy podawać doustnie. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Tabletkę(i) powlekaną(e) należy popijać płynem. Zaleca się, aby dawkę dobową przyjmować w 2-4 dawkach podzielonych.

4.3. Przeciwwskazania



  

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wpływ na agregację płytek Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1) zaleca się ostrożność u pacjentów z silnym krwawieniem, u pacjentów zagrożonych ryzykiem krwawienia, na przykład z wrzodem żołądka lub jelit, u pacjentów z zaburzeniami hemostazy, u pacjentów z incydentem naczyniowo-mózgowym w wywiadzie, u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym, w tym również zabiegom stomatologicznym, oraz u pacjentów stosujących leki przeciwkrzepliwe lub leki hamujące agregację płytek krwi, w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego. Niewydolność nerek Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność w przypadkach niewydolności nerek (patrz punkt 4.2). Osoby w podeszłym wieku W czasie długotrwałego leczenia u osób w podeszłym wieku konieczna jest regularna kontrola klirensu kreatyniny, aby w razie potrzeby odpowiednio dostosować dawkowanie (patrz punkt 4.2). Przerywanie leczenia Należy unikać nagłego odstawiania leku u chorych leczonych z powodu mioklonii, gdyż może to doprowadzić do nawrotu lub drgawek z odstawienia.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakokinetyczne Uważa się, że prawdopodobieństwo interakcji lekowych prowadzących do zmian farmakokinetyki piracetamu jest niewielkie, ponieważ około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej. In vitro, w stężeniach 142, 426 i 1422 μg/ml piracetam nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 4A9/11 cytochromu P450 ludzkiej wątroby. Przy stężeniu 1422 μg/ml obserwowano niewielkie działanie hamujące na CYP 2A6 (21%) 3A4/5 (11%). Wartości Ki dla hamowania tych dwóch izoform CYP prawdopodobnie jednak znacznie przekraczają 1422 μg/ml. Metaboliczne interakcje piracetamu z innymi lekami są więc mało prawdopodobne. Hormony tarczycy Podczas jednoczesnego leczenia wyciągiem z tarczycy (T3+T4) opisywano splątanie, rozdrażnienie i zaburzenia snu.

Acenokumarol W opublikowanym badaniu w metodologii pojedynczo ślepej próby z udziałem pacjentów z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną, piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5, jednak w porównaniu z efektami stosowania samego acenokumarolu, dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania β-tromboglobuliny, zmniejszenia stężeń fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza. Leki przeciwpadaczkowe Dobowa dawka piracetamu 20 g stosowana przez okres 4 tygodni nie miała wpływu na wartości największych i najmniejszych stężeń w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, walproinianu) u chorych na padaczkę otrzymujących stałe dawki tych leków. Alkohol Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenia piracetamu w surowicy, a stężenia alkoholu nie zmieniały się po przyjęciu 1,6 g piracetamu w dawce doustnej.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie leku na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenia leku u noworodka wynoszą około 70-90% stężeń u matki. Nie należy stosować piracetamu w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, a korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko i stan kliniczny kobiety ciężarnej wymaga leczenia piracetamem. Karmienie piersią U ludzi piracetam jest wydzielany do mleka matki. W związku z tym w czasie karmienia piersią nie należy stosować piracetamu lub na czas leczenia piracetamem należy przerwać karmienie piersią. Decyzję o tym, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie piracetamem należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii piracetamem dla kobiety.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zważywszy na zdarzenia niepożądane obserwowane podczas stosowania leku, wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn jest możliwy i powinien być brany pod uwagę.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania kliniczne lub farmakokliniczne, z których dostępne są ilościowe dane o bezpieczeństwie (uzyskane z Banku Danych Dokumentacji UCB w czerwcu 1997 roku) objęły ponad 3000 osób przyjmujących piracetam bez względu na wskazanie, postać leku, dawkę dobową czy charakterystykę populacji. Tabelaryczna lista reakcji niepożądanych

Działania niepożądane opisywane w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zestawiono w poniższej tabeli z uwzględnieniem klasyfikacji układowo-narządowej i częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000). Dane z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu są niewystarczające do oszacowania częstości występowania reakcji niepożądanych w populacji docelowej.

Klasa układowo-narządowa (MedRA) Zaburzenia krwi i układu limfatycznego Zaburzenia układu immunologicznego

Częste

Niezbyt częste

Zaburzenia krwotoczne

Zaburzenia psychiczne

Nerwowość

Depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Hiperkinezja

Senność

Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Badania diagnostyczne

O nieznanej częstości występowania

Reakcja anafilaktoidalna, nadwrażliwość Pobudzenie, lęk, splątanie, halucynacje Ataksja, zaburzenia równowagi, zaostrzenie padaczki, bóle głowy, bezsenność Zawroty głowy Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty Obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd skóry, pokrzywka

Osłabienie Zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy Największe zgłoszone przedawkowanie piracetamu dotyczyło doustnego przyjęcia 75 g leku. Krwista biegunka z bólem brzucha była najprawdopodobniej związana z bardzo dużą ilością sorbitolu zawartego w przyjętym preparacie. Nie opisywano żadnych innych zdarzeń niepożądanych związanych z przedawkowaniem piracetamu. Postępowanie po przedawkowaniu Po ostrym znacznym przedawkowaniu można opróżnić żołądek, stosując płukanie żołądka lub wywołując wymioty. Nie istnieje swoista odtrutka w razie przedawkowania piracetamu. Leczenie przedawkowania jest objawowe i może polegać na wykonaniu hemodializy. Wydajność ekstrakcji dializatora dla piracetamu wynosi 50-60%.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce