Physiotens 0,2

Substancja czynna: Moxonidinum 0.2 mg

Kod ATC: C02AC05

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100085105

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak przyjmować lek Physiotens 0,2
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje

Physiotens 0,2 zawiera moksonidynę. Lek ten należy do grupy leków przeciwnadciśnieniowych. Physiotens 0,2 jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia). Działa poprzez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.

Kiedy nie przyjmować leku Physiotens 0,2:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na moksonidynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Physiotens 0,2 (wymienione w rozdziale 6)
jeśli u pacjenta występuje wolna częstość akcji serca spowodowana chorobą nazywaną „zespołem chorego węzła zatokowego” lub „blokiem przedsionkowo-komorowym II° i III°”
jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca Nie należy zażywać leku Physiotens 0,2, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń. W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Physiotens 0,2. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Physiotens 0,2 należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
występuje choroba serca nazywana „blokiem przedsionkowo-komorowym I°”
występuje ciężka niewydolność wieńcowa i niestabilna dławica piersiowa
występuje niewydolność nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń lub pojawiły się wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Physiotens 0,2.

Lek Physiotens 0,2 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych ostatnio, również o tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach ziołowych. Physiotens 0,2 może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Physiotens 0,2. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmowane są następujące leki:

inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi. Physiotens 0,2 może zwiększać działanie tych leków
leki stosowane w depresji takie jak imipramina lub amitryptylina
leki uspokajające lub leki nasenne takie jak benzodiazepiny
-adrenolityki (patrz „Przerwanie stosowania leku Physiotens 0,2” w rozdziale 3)
Physiotens 0,2 jest usuwany z organizmu przez nerki w procesie nazywanym „wydalanie kanalikowe”. Inne leki wydalane przez nerki w ten sam sposób mogą wpływać na działanie leku Physiotens 0,2 Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń lub pojawiły się wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Physiotens 0,2. Stosowanie leku Physiotens 0,2 z jedzeniem i piciem
Można zażywać tabletki z jedzeniem lub bez niego.
Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Physiotens 0,2. Physiotens 0,2 może nasilać działanie alkoholu. Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży. Zwykle lekarz zaleci przerwanie leczenia lekiem Physiotens 0,2. Lekarz przepisze inny lek zamiast leku Physiotens 0,2.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Physiotens 0,2 nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią. Lekarz może zlecić przyjmowanie innego leku lub poprosić o zaprzestanie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie przyjmowania leku Physiotens 0,2 może występować senność lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią te objawy należy skontaktować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn. Physiotens 0,2 zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli występuje nietolerancja lub brak możliwości trawienia niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Physiotens 0,2. 3. Jak przyjmować lek Physiotens 0,2 Lek Physiotens 0,2 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zasady podawania
Tabletki połknąć w całości i popić całą szklanką wody.
Tabletki należy zażywać o podobnej porze każdego dnia. To pomoże pamiętać o ich przyjęciu. Dawki stosowane
Zwykle dawka początkowa wynosi 0,2 mg na dobę.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 0,6 mg na dobę.
Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie 0,6 mg na dobę dawka ta powinna zostać przyjęta w dwóch dawkach podzielonych. 2

Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 0,4 mg. Lekarz może zlecić mniejszą dawkę jeśli występują choroby nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Physiotens 0,2 nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku do 18 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Physiotens 0,2 W przypadku zażycia większej dawki leku Physiotens 0,2 niż zalecono należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do najbliższego szpitala. Należy wziąć opakowanie leku ze sobą. Mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, uczucie senności (uspokojenie), spadek ciśnienia tętniczego krwi (hipotensja), wolna częstość pracy serca (bradykardia), zawroty głowy, suchość jamy ustnej, nudności (wymioty), uczucie zmęczenia, osłabienie i bóle brzucha. Pominięcie zastosowania leku Physiotens 0,2

Jeśli pominięto dawkę leku Physiotens 0,2, należy ją przyjąć jak najszybciej. Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki należy pominąć nieprzyjętą dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Physiotens 0,2
Należy przyjmować tabletki do czasu aż lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia.
W przypadku konieczności zaprzestania przyjmowania leku lekarz zmniejszy stopniowo dawkę przez okres kilku tygodni. Jeśli przyjmowany jest więcej niż jeden lek na obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (taki jak -adrenolityk), lekarz zadecyduje który lek przestać przyjmować jako pierwszy. Ma to na celu przyzwyczajenie organizmu do zmiany. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek Physiotens 0,2 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zażyciu tego leku mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Physiotens 0,2 jeśli wystąpiło któreś z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:

obrzęk twarzy, języka lub ust (obrzęk naczynioruchowy). Jest to niezbyt częste działanie niepożądane, występujące mniej niż u 1 osoby na 100 Inne działania niepożądane obejmują: Bardzo częste (występują u więcej niż 1 osoby na 10)
suchość błony śluzowej jamy ustnej Częste (występują u mniej niż 1 osoby na 10)
bóle pleców
bóle głowy
osłabienie
zawroty głowy
wysypka lub świąd
zaburzenia snu (bezsenność), uczucie senności (senność)
nudności, biegunka, wymioty, zaburzenia trawienia (dyspepsja) Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 osoby na 100)
bóle karku
nerwowość
omdlenia 3

obrzęki dzwonienie lub hałas w uszach (szumy uszne) nienaturalnie wolna praca serca (bradykardia) niskie ciśnienie tętnicze krwi, włączając niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Physiotens 0,2

Substancją czynną leku jest moksonidyna. Każda tabletka zawiera 0,2 mg moksonidyny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon, krospowidon, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, etyloceluloza, makrogol 6000, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda lek Physiotens 0,2 i co zawiera opakowanie Tabletki o zawartości 0,2 mg są okrągłe, jasnoróżowe, z wytłoczonym „0,2” . Opakowanie zawiera 28 lub 98 tabletek powlekanych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

Wytwórca Mylan Laboratories SAS Route de Belleville, Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon sur Chalaronne Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa tel. 22 546 64 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Physiotens 0,2

W jakim celu stosuje się lek Physiotens 0,2?

Moksonidyna jest wskazana w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego.

Jaka jest substancja czynna leku Physiotens 0,2?

Substancją czynną leku Physiotens 0,2 jest Moxonidinum 0.2 mg. Kod ATC: C02AC05.

Jak stosować lek

Kiedy nie stosować leku Physiotens 0,2?

Moksonidyna jest przeciwwskazana w następujących przypadkach: – nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą – zespół chorego węzła zatokowego – bradykardia (tętno spoczynkowe

Czy lek Physiotens 0,2 można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Moxonidinum (2 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Moksonidyna jest wskazana w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawka początkowa moksonidyny wynosi 0,2 mg na dobę, maksymalna dawka dobowa wynosi 0,6 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 0,4 mg. Dawka powinna być dostosowana do indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Moksonidyna może być podawana niezależnie od posiłku. Dawka początkowa u pacjentów z umiarkowaną (30 ml/min < GFR < 60 ml/min) do ciężkiej (GFR <30 ml/min) niewydolnością nerek wynosi 0,2 mg na dobę. W razie konieczności oraz dobrej tolerancji na lek, dawkę można zwiększyć do 0,4 mg na dobę u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek i do 0,3 mg na dobę u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz rozdział „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Dawka początkowa u pacjentów hemodializowanych wynosi 0,2 mg na dobę. W razie konieczności oraz dobrej tolerancji na lek, dawkę można zwiększyć do 0,4 mg na dobę. Nie zaleca się stosowania moksonidyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności.

4.3. Przeciwwskazania

Moksonidyna jest przeciwwskazana w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą - zespół chorego węzła zatokowego - bradykardia (tętno spoczynkowe <50 uderzeń/minutę) - blok przedsionkowo-komorowy II° i III° - niewydolność serca

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego o różnym stopniu u pacjentów leczonych moksonidyną. W oparciu o te przypadki nie można całkowicie wykluczyć roli przyczynowej moksonidyny w opóźnieniu przewodnictwa przedsionkowo-komorowego. Z tego powodu zaleca się ostrożność w czasie leczenia pacjentów z możliwą predyspozycją do wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego. W przypadku stosowania moksonidyny u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I° należy zastosować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia bradykardii. Nie należy stosować moksonidyny w wyższych stopniach bloku przedsionkowo-komorowego (patrz rozdział „Przeciwwskazania”). W przypadku stosowania moksonidyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wieńcową i niestabilną dławicą piersiową należy zastosować specjalne środki ostrożności z powodu braku doświadczenia stosowania leku w tej grupie pacjentów. Ponieważ moksonidyna jest wydalana głównie przez nerki zalecana jest ostrożność przy podawaniu moksonidyny pacjentom z niewydolnością nerek. U tych pacjentów zaleca się ostrożność w dawkowaniu, zwłaszcza na początku leczenia. Dawki należy zaczynać od 0,2 mg na dobę i mogą być zwiększone do maksimum 0,4 mg na dobę u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR>30 ml/min ale <60 ml/min) i maksimum 0,3 mg na dobę u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR<30 ml/min), jeśli jest to klinicznie uzasadnione i dobrze tolerowane. W leczeniu skojarzonym z -adrenolitykiem, w przypadku konieczności odstawienia obu leków, należy najpierw odstawić -adrenolityk, a dopiero następnie moksonidynę po kilku dniach. Dotychczas nie obserwowano zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi w wyniku efektu z odbicia po zaprzestaniu leczenia moksonidyną. Jednakże nie zaleca się nagłego odstawienia moksonidyny. Dawkę należy zmniejszać stopniowo przez okres 2 tygodni. Populacja osób starszych może być bardziej wrażliwa na działanie sercowo-naczyniowe produktów leczniczych obniżających ciśnienie krwi. Z tego powodu należy rozpoczynać leczenie od najmniejszych dawek i zwiększać dawkę z ostrożnością aby, zminimalizować ryzyko poważnych następstw, do których mogą doprowadzić reakcje na produkt leczniczy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie moksonidyny oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych powoduje efekt addycyjny. Ponieważ trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zmniejszać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo, nie zaleca się jednoczesnego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych z moksonidyną. Moksonidyna może nasilać sedatywne działanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (należy unikać ich równoczesnego stosowania), leków uspokajających, alkoholu, leków nasennych. U pacjentów przyjmujących lorazepam, moksonidyna w umiarkowanym stopniu nasilała zaburzenia funkcji poznawczych. Równoczesne podawanie moksonidyny może nasilać działanie uspokajające benzodiazepin.

Moksonidyna jest wydalana przez kanaliki nerkowe. Nie można wykluczyć interakcji z innymi substancjami wydalanymi przez kanaliki nerkowe.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania moksonidyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płód (patrz rozdział 5.3). Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane. Moksonidyny nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Moksonidyna przenika do mleka matki i dlatego nie należy jej stosować w czasie karmienia piersią. Jeśli leczenie moksonidyną uważa się za bezwzględnie konieczne należy przerwać karmienie piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie wykonano żadnych badań dotyczących wpływu moksonidyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia senności lub zawrotów głowy, które obserwowano po podaniu leku.

4.8. Działania niepożądane

Najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zawroty głowy, osłabienie oraz senność. Nasilenie tych objawów często zmniejszało się po kilku pierwszych tygodniach leczenia. Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (zgłaszane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo, z udziałem n=886 pacjentów przyjmujących moksonidynę z następująca częstością): Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia serca Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia naczyniowe

Bardzo częste (1/10)

Częste (1/100 do <1/10)

Niezbyt częste (1/1 000 do <1/100) bradykardia szumy uszne

ból głowy*, zawroty głowy, senność

omdlenia*

Zaburzenia żołądka suchość błony śluzowej biegunka, nudności, i jelit jamy ustnej wymioty, dyspepsja Zaburzenia skóry wysypka, świąd i tkanki podskórnej Zaburzenia ogólne osłabienie i stany w miejscu podania Zaburzenia mięśniowobóle pleców szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia psychiczne bezsenność * częstość nie była zwiększona w porównaniu z placebo

niedociśnienie*, (w tym niedociśnienie ortostatyczne) obrzęk naczynioruchowy obrzęki bóle karku nerwowość

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania W kilku zgłoszonych przypadkach przedawkowania, dawki do 19,6 mg przyjęte jednorazowo nie spowodowały skutków śmiertelnych. Obserwowane objawy podmiotowe i przedmiotowe obejmowały: ból głowy, uspokojenie, senność, niedociśnienie, zawroty głowy, osłabienie, bradykardię, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, zmęczenie oraz ból żołądka. W przypadku ciężkiego przedawkowania zaleca się ścisłe monitorowanie zwłaszcza zaburzeń świadomości i oddychania. Ponadto, na podstawie kilku badań na zwierzętach, którym podawano duże dawki leku, stwierdzono, że może wystąpić przejściowe nadciśnienie, tachykardia oraz hiperglikemia. Leczenie przedawkowania Nie jest znane specyficzne antidotum. W przypadku niedociśnienia można rozważyć zastosowanie wspomagania krążenia, podawanie płynów oraz dopaminy. W przypadku wystąpienia bradykardii można podać atropinę. Antagoniści receptora α mogą osłabić lub neutralizować paradoksalne nadciśnienie spowodowane przedawkowaniem moksonidyny.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce