Folik
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Folik jest kwas foliowy, który jest witaminą z grupy B. Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią mają zwiększone zapotrzebowanie na kwas foliowy. Realizacja zwiększonego zapotrzebowania wyłącznie przy pomocy diety jest trudna do osiągnięcia. Niedobory kwasu foliowego w tym okresie mogą prowadzić do powstawania wad wrodzonych ośrodkowego układu nerwowego i twarzy u noworodków. Kwas foliowy stosuje się profilaktycznie, aby zapobiec jego niedoborom u kobiet w okresie co najmniej 1 miesiąca przed spodziewanym zapłodnieniem i w pierwszych 12 tygodniach ciąży. W stanach zwiększonego zapotrzebowania dieta może być niewystarczającym źródłem kwasu foliowego. Wskazania do stosowania leku Folik Zapobieganie niedoborom kwasu foliowego u kobiet przed poczęciem i we wczesnym okresie ciąży w celu zmniejszenia ryzyka powstawania wad cewy nerwowej u potomstwa. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Folik Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas foliowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, spuchnięciem twarzy, warg, języka lub dusznością (w przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem). Ostrzeżenia i środki ostrożności Z wyjątkiem okresu ciąży i karmienia piersią nie należy stosować kwasu foliowego w dawkach większych niż 0,4 mg na dobę (1 tabletka leku Folik) bez uprzedniego wykluczenia przez lekarza niedokrwistości megaloblastycznej.
Kobiety, które wcześniej urodziły dziecko z wadą wrodzoną układu nerwowego są obciążone zwiększonym ryzykiem urodzenia kolejnego dziecka z taką wadą. Przed kolejną ciążą powinny uzyskać poradę genetyczną. Takie kobiety powinny stosować kwas foliowy przez co najmniej trzy miesiące przed planowaną ciążą, w dawkach 4 do 5 mg na dobę. Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Lek Folik a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli lek Folik podawany jest jednocześnie z: doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (zawierającymi estrogeny), lekami przeciwgruźliczymi, alkoholem i żywicami jonowymiennymi, stosowanymi w chorobach z nadmiarem lipidów (tłuszczów) we krwi; – wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Folik. Jeśli lek Folik podawany jest jednocześnie z: lekami znanymi jako antagoniści kwasu foliowego (sulfonamidy, trimetoprim, pirymetamina, sulfasalazyna) oraz lekami przeciwnowotworowymi (metotreksat); – wymienione leki również mogą zmniejszać skuteczność leku Folik, ale na skutek odmiennego mechanizmu. Jeśli lek Folik podawany jest jednocześnie z lekami przeciwdrgawkowymi (fenobarbital, fenytoina, prymidon), może zmniejszać ich skuteczność, prowadząc do nawrotu drgawek. Stosowanie leku Folik z jedzeniem i piciem Pokarm nie ma wpływu na wchłanianie leku Folik. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty, przed zastosowaniem tego leku. Lek Folik może być stosowany w okresie ciąży. Kobiety przyjmujące lek Folik mogą karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Folik nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku Folik to 1 tabletka (0,4 mg kwasu foliowego) raz na dobę, co najmniej przez jeden miesiąc przed poczęciem i w pierwszym trymestrze (pierwsze 3 miesiące) ciąży. Sposób przyjmowania: Tabletki najlepiej przyjmować w trakcie posiłku, popijając wodą. W przypadku wrażenia, że działanie leku Folik jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Folik W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami. Pominięcie zastosowania leku Folik Jeśli pominięto dawkę leku, należy przyjąć następną przepisaną dawkę w przewidzianym dla niej terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Folik Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, nawet, jeżeli pacjent czuje się lepiej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Folik jest lekiem dobrze tolerowanym. Rzadko wywołuje działania niepożądane i zazwyczaj mają one łagodny przebieg. Najczęściej występują skórne reakcje alergiczne. Bardzo rzadko może jednak dojść do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych w postaci obrzęku naczynioruchowego lub skurczu oskrzeli. Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób skórne reakcje alergiczne (wysypka, świąd). Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób gorzki smak w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka, brak łaknienia, trudności w zasypianiu, senność, nadmierna pobudliwość nerwowa, depresja. Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli. Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych bardzo rzadkich i ciężkich, podkreślonych linią objawów niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Folik – Substancją czynną leku jest kwas foliowy. – Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, wapnia wodorofosforan bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat Maracuja. Jak wygląda lek Folik i co zawiera opakowanie Tabletki barwy jasnożółtej, okrągłe, obustronnie płaskie. Opakowanie leku Folik zawiera 30, 60 lub 90 tabletek oraz ulotkę informacyjną. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: ((logo podmiotu odpowiedzialnego)) ((farmakod))
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Folik
W jakim celu stosuje się lek Folik?
Zapobieganie niedoborom kwasu foliowego u kobiet przed poczęciem i we wczesnym okresie ciąży, w celu zmniejszenia ryzyka powstawania wad cewy nerwowej u potomstwa.
Jaka jest substancja czynna leku Folik?
Substancją czynną leku Folik jest Acidum folicum 0.4 mg. Kod ATC: B03BB01.
Dawkowanie Kobiety mogące zajść w ciążę powinny przyjmować 0,4 mg kwasu foliowego (1 tabletka produktu leczniczego Folik0,4 mg, tabletki) raz na dobę, co najmniej przez jeden miesiąc przed poczęciem i w pierwszym trymestrze ciąży. Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnego. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Folik?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Folik można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wynika, by działanie kwasu foliowego wywierało niekorzystne działanie na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i (lub) noworodka. Produkt leczniczy Folik może być stosowany w okresie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Zapobieganie niedoborom kwasu foliowego u kobiet przed poczęciem i we wczesnym okresie ciąży, w celu zmniejszenia ryzyka powstawania wad cewy nerwowej u potomstwa.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Kobiety mogące zajść w ciążę powinny przyjmować 0,4 mg kwasu foliowego (1 tabletka produktu leczniczego Folik0,4 mg, tabletki) raz na dobę, co najmniej przez jeden miesiąc przed poczęciem i w pierwszym trymestrze ciąży. Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnego.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Z wyjątkiem ciąży i laktacji nie należy podawać kwasu foliowego w dawkach większych niż 0,4 mg na dobę bez uprzedniego wykluczenia niedokrwistości megaloblastycznej, ponieważ kwas foliowy, zastosowany w tej chorobie bez jednoczesnej suplementacji witaminy B12, mógłby złagodzić objawy hematologiczne, maskując postęp choroby, natomiast nie powstrzymałby dalszego rozwoju objawów neurologicznych. Kobiety, które wcześniej urodziły dzieci z wadą cewy nerwowej, są obciążone zwiększonym ryzykiem urodzenia kolejnego dziecka z taką wadą. Przed kolejną ciążą powinny mieć zapewnioną poradę genetyczną. W takim przypadku należy stosować kwas foliowy przez co najmniej trzy miesiące przed planowaną ciążą, w dawkach 4 - 5 mg na dobę.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne środki antykoncepcyjne (estrogeny), produkty lecznicze przeciwgruźlicze, etanol i żywice jonowymienne stosowane w hiperlipidemii: Mogą zmniejszać skuteczność produktów leczniczych zawierających kwas foliowy na skutek zwiększonego metabolizmu lub zmniejszonego wchłaniania. Antagoniści kwasu foliowego (sulfonamidy, trimetoprim, pirymetamina, sulfasalazyna) oraz produkty lecznicze przeciwnowotworowe (metotreksat): Powodują zaburzenie procesu przekształcania kwasu foliowego do jego postaci biologicznie czynnej (kwas tetrahydrofoliowy) poprzez konkurencyjne blokowanie reduktazy dihydrofolianowej. Mogą zmniejszać skuteczność produktów leczniczych zawierających kwas foliowy. Produkty lecznicze przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon): Kwas foliowy może wpływać na działanie produktów leczniczych przeciwdrgawkowych, normalizując (zwiększając) szybkość metabolizmu tych produktów leczniczych, uprzednio obniżoną na skutek jego niedoboru. Konieczne jest monitorowanie stężenia tych produktów leczniczych we krwi i ewentualne zwiększenie dawki, w celu uniknięcia napadów padaczki.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wynika, by działanie kwasu foliowego wywierało niekorzystne działanie na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i (lub) noworodka. Produkt leczniczy Folik może być stosowany w okresie ciąży. Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych wynika, że podawanie produktów leczniczych zawierających kwas foliowy w okresie przed zajściem w ciążę i podczas pierwszych tygodni ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia wad cewy nerwowej u płodu. Karmienie piersią Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego, jednak nie stwierdzono niekorzystnego wpływu kwasu foliowego na dzieci karmione mlekiem matek, przyjmujących kwas foliowy . Produkt leczniczy Folik może być stosowany w okresie laktacji.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Kwas foliowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Kwas foliowy rzadko wywołuje działania niepożądane. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są skórne reakcje alergiczne. Bardzo rzadko może jednak dojść do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych w postaci obrzęku naczynioruchowego lub skurczu oskrzeli. Każde zdarzenie zostało opisane według częstości występowania, następnie według grup układowo narządowych (SOC – zgodnie z terminologią słownika MedDRA) oraz według ciężkości. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zwiększającą się ciężkością. Częstość działań niepożądanych, jeśli jest znana, podano zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania konwencji MedDRA: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000); Bardzo rzadko (< 10000, w tym pojedyncze przypadki). Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000
Zaburzenia układu skórne reakcje immunologicznego alergiczne (wysypka, świąd) Zaburzenia brak łaknienia, psychiczne trudności w zasypianiu, senność, nadmierna pobudliwość nerwowa, depresja Zaburzenia gorzki smak w ustach, żołądka i jelit wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka
Częstość nieznana (częstość nie może Bardzo rzadko być określona na <1/10 000 podstawie dostępnych danych) obrzęk reakcja anafilaktyczna naczynioruchowy, skurcz oskrzeli
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Faks: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nieznany jest obraz kliniczny ostrego przedawkowania, ponieważ dotąd nie opisano przypadków przedawkowania kwasu foliowego. W przypadku przyjęcia przez pacjenta dawki znacznie wyższej niż zalecana, wskazane jest wywołanie wymiotów i obserwacja pacjenta. W razie konieczności należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.