Pevazol
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Pevazol jest lekiem w postaci kremu do stosowania na skórę, zawierającym substancję czynną ekonazolu azotan. Jest to substancja o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Krem Pevazol przeznaczony jest do leczenia miejscowego wszystkich rodzajów grzybic skóry oraz zakażeń mieszanych. Stosuje się go w grzybicach skóry wywołanych przez dermatofity, drożdżaki, grzyby pleśniowe, m.in. w leczeniu grzybicy stóp i rąk, grzybicy obrębnej pachwin, grzybicy owłosionej skóry głowy, drożdżycach skóry i paznokci, łupieżu pstrym, grzybiczym zapaleniu ucha zewnętrznego, a także w grzybicach powikłanych zakażeniami bakteriami Gram-dodatnimi. W grzybicy paznokci oprócz leczenia miejscowego należy zastosować doustną kurację przeciwgrzybiczą. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Pevazol
– jeśli pacjent ma uczulenie na ekonazolu azotan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli u pacjenta występuje wypryskowe zapalenie skóry; – u dzieci w wieku do 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem Pevazol. Lek Pevazol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Strona 1 z 3
Kremu Pevazol nie stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba, że lekarz uzna to za niezbędne, po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pevazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Pevazol zawiera polisorbat 20 (E 432). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Pevazol jest przeznaczony do stosowania na skórę. Zazwyczaj krem należy nakładać na chorobowo zmienioną skórę 2 razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem, lekko wcierając. W grzybicy paznokci krem należy stosować pod opatrunkiem zamkniętym. Zmiany sączące (np. obszary między palcami, fałdy pośladkowe) należy przede wszystkim osuszyć używając do tego celu gazy lub bandaża z gazy. Leczenie należy kontynuować przez 7 dni po ustąpieniu zmian. Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni, w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian. W kandydozie skóry, grzybicy ciała, paznokci i łupieżu pstrym leczenie trwa zazwyczaj 2 tygodnie; w grzybicy stóp 4 do 6 tygodni. Pominięcie zastosowania leku Pevazol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku należy jak najszybciej zastosować lek i kontynuować leczenie stosując lek jak zwykle, nanosząc krem na skórę, w tej samej ilości jak poprzednio. Przerwanie stosowania leku Pevazol Leczenie należy kontynuować przez 7 dni po ustąpieniu zmian. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): mogą występować różne objawy skórne:miejscowy odczyn alergiczny, świąd, rumień, przemijające podrażnienie skóry. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Strona 2 z
Jak przechowywać lek
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy zwracać uwagę na datę ważności leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pevazol – Substancją czynną leku jest ekonazolu azotan. 1 g kremu zawiera 10 mg ekonazolu azotanu. – Pozostałe składniki to: wazelina biała, glicerolu monostearynian, polisorbat 20 (E 432), sorbitanu laurynian, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Pevazol i co zawiera opakowanie Lek Pevazol jest jednorodną białą lub jasno-kremową masą. Opakowanie leku to tuba zawierająca 20 g kremu. Tuba wraz z ulotką umieszczona jest w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA−ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Strona 3 z 3
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Pevazol
W jakim celu stosuje się lek Pevazol?
Produkt leczniczy do leczenia miejscowego wszystkich rodzajów grzybic skóry oraz zakażeń mieszanych. Stosuje się go w grzybicach skóry wywołanych przez dermatofity, drożdżaki, grzyby pleśniowe m.in.
Jaka jest substancja czynna leku Pevazol?
Substancją czynną leku Pevazol jest Econazoli nitras 10 mg. Kod ATC: D01AC03.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę. Dawkowanie Sposób dawkowania jest taki sam dla wszystkich pacjentów. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian. W kandydozie skóry, grzybicy ciała, paznokci i łupieżu pstrym leczenie trwa zazwyczaj 2 tygodnie; w grzybicy stóp 4 do 6 tygodni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Pevazol?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w leczeniu wypryskowego zapalenia skóry. Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.
Czy lek Pevazol można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ekonazolu u kobiet w okresie ciąży. Produktu leczniczego nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu (patrz 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy do leczenia miejscowego wszystkich rodzajów grzybic skóry oraz zakażeń mieszanych. Stosuje się go w grzybicach skóry wywołanych przez dermatofity, drożdżaki, grzyby pleśniowe m.in. w leczeniu grzybicy stóp i rąk, grzybicy obrębnej pachwin, grzybicy owłosionej skóry głowy, drożdżycach skóry i paznokci, łupieżu pstrym, grzybiczym zapaleniu ucha zewnętrznego, a także w grzybicach powikłanych zakażeniami bakteriami Gram-dodatnimi. W grzybicy paznokci oprócz leczenia miejscowego należy zastosować doustną kurację przeciwgrzybiczą.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę. Dawkowanie Sposób dawkowania jest taki sam dla wszystkich pacjentów. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian. W kandydozie skóry, grzybicy ciała, paznokci i łupieżu pstrym leczenie trwa zazwyczaj 2 tygodnie; w grzybicy stóp 4 do 6 tygodni. Leczenie należy kontynuować przez 7 dni po ustąpieniu zmian. Sposób podawania Nakładać na chorobowo zmienioną skórę 2 razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem, lekko wcierając krem. W grzybicy paznokci krem należy stosować pod opatrunkiem zamkniętym. Zmiany sączące (np. obszary między palcami, fałdy pośladkowe) należy przede wszystkim osuszyć używając do tego celu gazy lub bandaża z gazy.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować w leczeniu wypryskowego zapalenia skóry. Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym. Produkt leczniczy zawiera polisorbat 20 (E 432). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ekonazolu azotan stosowany na skórę może osłabić działanie innych, miejscowo stosowanych leków przeciwgrzybiczych, zwłaszcza antybiotyków polienowych (nystatyna, natamycyna). Stosowany miejscowo parahydroksybenzoesan propylu oraz sulfametoksazol potęgują niezależnie od siebie działanie przeciwgrzybicze ekonazolu azotanu. Kortykosteroidy (np. betametazonu dipropionian) stosowane miejscowo w skojarzeniu z ekonazolu azotanem mogą powodować zwiększenie skuteczności przeciwgrzybiczej, co dowiedziono w badaniach in vitro i in vivo. Zaobserwowano także wydłużenie czasu utrzymywania się przeżywalności grzybów i nasilenie objawów infekcji w efekcie steroidozależnej miejscowej immunosupresji oraz przypadki wystąpienia rozstępów skóry po jednoczesnym stosowaniu ekonazolu azotanu i betametazonu dipropionianu. Ekonazolu azotan zmniejsza AUC i Cmax równocześnie stosowanego albendazolu, leku przeciwpasożytniczego o szerokim zakresie działania, oraz zmniejsza aktywność terapeutyczną amfoterycyny B.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ekonazolu u kobiet w okresie ciąży. Produktu leczniczego nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu (patrz 5.3). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ekonazolu azotan przenika do mleka kobiecego po podaniu miejscowym. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią, produkt leczniczy Pevazol powinien być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pevazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana: przemijające podrażnienie skóry, świąd, rumień Zaburzenia układu immunologicznego: częstość nieznana: odczyn alergiczny Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie dotyczy.