Klindacin T
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Klindacin T zawiera jako substancję czynną antybiotyk – klindamycynę. Lek ma postać żelu. Stosowany jest na skórę w leczeniu trądziku pospolitego.
Kiedy nie stosować leku Klindacin T Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Lek przeznaczony jest tylko do stosowania na skórę.
- Należy unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi oraz uszkodzoną skórą. W razie przypadkowego kontaktu z lekiem miejsca te należy dokładnie przemyć dużą ilością chłodnej wody.
- Jeśli pojawią się objawy podrażnienia skóry lub świadczące o uczuleniu na lek Klindacin T (świąd, wysypka), należy zaprzestać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza:
- jeśli podczas stosowania leku lub po jego zakończeniu pojawi się uporczywa, ciężka biegunka, która może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Może być konieczne odstawienie leku. Lekarz ustali przyczynę jej wystąpienia i zaleci właściwe leczenie.
- jeśli u pacjenta w przeszłości lub obecnie stwierdzono zapalenie jelit, chorobę Crohna, zapalenie okrężnicy po antybiotykoterapii. Lek Klindacin T a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. 1 PL_ztw_29122016_zmEMA_subpom_23062020_091020 v2
Nie należy stosować dwóch leków miejscowo w tym samym czasie. Równoczesne stosowanie miejscowe innych leków może doprowadzić do wystąpienia skumulowanego działania drażniącego. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku Klindacin T w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie leku za konieczne. Leku Klindacin T nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Lek Klindacin T zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Zalecana dawka Dorośli i dzieci powyżej 12 lat Klindacin T należy nanosić cienką warstwą na zmienioną chorobowo skórę dwa razy na dobę – rano i wieczorem. Przeciętny okres leczenia wynosi około 4 do 8 tygodni. Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce. Dzieci poniżej 12 lat Bezpieczeństwo stosowania żelu Klindacin T u dzieci nie zostało określone. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klindacin T Przedawkowanie leku może spowodować wystąpienie ogólnych działań niepożądanych klindamycyny (patrz punkt 2. Zanim zastosuje się lek Klindacin T). W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Klindacin T W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy nałożyć jak najszybciej, jeśli czas do kolejnego zastosowania jest wystarczająco długi, lub opuścić pominiętą dawkę, a następną porcję żelu nałożyć o właściwej porze i kontynuować regularne stosowanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Klindacin T Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić. 2 PL_ztw_29122016_zmEMA_subpom_23062020_091020 v2
Jeśli pacjent czuje się gorzej w czasie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Jak każdy lek, Klindacin T może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane po stosowaniu żelu Klindacin T pojawiają się rzadko. Są to zwykle reakcje związane z podrażnieniem skóry takie jak:
- zapalenie mieszków włosowych;
- pieczenie, świąd, rumień, nadmierne wysuszenie lub przetłuszczanie się skóry, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry.
- Ból brzucha, wzdęcia, biegunki. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Klindacin T Substancją czynną leku jest klindamycyna. 1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny w postaci klindamycyny fosforanu. Inne składniki leku to: glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona, hydroksypropyloceluloza, sodu wodorotlenek. 3 PL_ztw_29122016_zmEMA_subpom_23062020_091020 v2
Jak wygląda Klindacin T i co zawiera opakowanie Bezbarwny, przezroczysty żel. Opakowanie: tuba 30 g. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Nr telefonu: 22 811-18-14 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki:
4 PL_ztw_29122016_zmEMA_subpom_23062020_091020 v2
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Klindacin T
W jakim celu stosuje się lek Klindacin T?
Miejscowe leczenie trądziku pospolitego.
Jaka jest substancja czynna leku Klindacin T?
Substancją czynną leku Klindacin T jest Clindamycini phosphas 11.89 mg. Kod ATC: D10AF01.
Klindacin T przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę. Dawkowanie Dorośli i dzieci powyżej 12 lat Żel nanosi się cienką warstwą na zmienioną chorobowo skórę dwa razy na dobę – rano i wieczorem. Przeciętny okres leczenia wynosi około 4 – 8 tygodni. Dzieci poniżej 12 lat Bezpieczeństwo stosowania produktu Klindacin T u dzieci poniżej 12 lat nie zostało określone. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Klindacin T?
Nadwrażliwości na klindamycynę, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.
Czy lek Klindacin T można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Z uwagi na brak badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, klindamycynę można podawać kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie trądziku pospolitego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Klindacin T przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę. Dawkowanie Dorośli i dzieci powyżej 12 lat Żel nanosi się cienką warstwą na zmienioną chorobowo skórę dwa razy na dobę - rano i wieczorem. Przeciętny okres leczenia wynosi około 4 – 8 tygodni. Dzieci poniżej 12 lat Bezpieczeństwo stosowania produktu Klindacin T u dzieci poniżej 12 lat nie zostało określone. Sposób podawania Żel należy nakładać na oczyszczoną suchą skórę. Po nałożeniu preparatu należy dokładnie umyć ręce.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwości na klindamycynę, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt przeznaczony jest tylko do stosowania na skórę. W przypadku miejscowego podrażnienia skóry lub objawów świadczących o uczuleniu na Klindacin T (świąd, wysypka) należy zaprzestać jego stosowania. Unikać kontaktu produktu z oczami, błonami śluzowymi oraz uszkodzoną skórą. W razie przypadkowego kontaktu z żelem miejsca te należy dokładnie przemyć dużą ilością chłodnej wody.
Klindamycyna po podaniu doustnym lub pozajelitowym, podobnie jak wiele innych antybiotyków, może powodować rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelit (m.in. uporczywa, ciężka biegunka) występowały bardzo rzadko podczas stosowania klindamycyny na skórę. Należy jednak poinformować pacjenta, że jeśli podczas stosowania produktu Klindacin T wystąpi biegunka, należy go natychmiast odstawić i zgłosić się do lekarza w celu ustalenia przyczyny i podjęcia właściwego leczenia. W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie leczenia wankomycyną lub metronidazolem. Klindacin T praktycznie nie wchłania się do krwi po stosowaniu miejscowym, jednak u pacjentów z zapaleniem jelit, chorobą Crohna, zapaleniem okrężnicy po antybiotykoterapii w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność. Produkt Klindacin T zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Klindamycyna hamuje przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, dlatego też podawana razem z lekami zmniejszającymi napięcie mięśniowe może potęgować ich działanie. W przypadku jednoczesnego stosowania leków zmniejszających napięcie mięśni, należy zachować ostrożność. Równoczesne stosowanie miejscowe innych produktów może doprowadzić do wystąpienia skumulowanego efektu drażniącego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Z uwagi na brak badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, klindamycynę można podawać kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Klindamycyna po podaniu doustnym lub parenteralnym przenika do mleka kobiecego, dlatego też z uwagi na możliwość absorbowania leku z powierzchni skóry, klindamycyny nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Płodność Przeprowadzone dotychczas badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania na płód.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: częstość nieznana: zapalenie mieszków włosowych Zaburzenia żołądka i jelit: częstość nieznana: ból brzucha, wzdęcia, biegunki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana: pieczenie, świąd, rumień, nadmierne wysuszenie lub przetłuszczanie się skóry, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie fosforanu klindamycyny stosowanego miejscowo może spowodować wystąpienie ogólnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).