Pathozone, 250 mg/10 ml, zawiesina dowymieniowa dla bydła

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Pathozone, 250 mg/10 ml, zawiesina dowymieniowa dla bydła

Skład

Cefoperazon (w postaci cefoperazonu sodowego)

250 mg/10 ml

Docelowe gatunki zwierząt

Bydło.

Wskazania lecznicze

Kliniczne zapalenie gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji, wywołane infekcją: Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus (w tym szczepy produkujące penicylinazę), Escherichia coli, Corynebacterium pyogenes, Pseudomonas aeruginosa, Micrococcus spp., Klebsiella spp.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe. Nie stosować w przypadkach ostrej niewydolności nerek.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Produktu nie stosować równocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi jak: streptomycyna, neomycyna i gentamycyna. Stosowanie z lekami o właściwościach nefrotoksycznych może wydłużyć czas eliminacji cefoperazonu. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna. Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego rodzaju substancjami, nie powinny mieć kontaktu z tym produktem. Należy bardzo ostrożnie postępować z produktem, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności, by uniknąć przypadkowego narażenia na działanie produktu. Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy takie jak wysypka na skórze, należy skonsultować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Nie dotyczy. Laktacja: Może być stosowany w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie stosować równocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi jak: streptomycyna, neomycyna i gentamycyna. Stosowanie z lekami o właściwościach nefrotoksycznych może wydłużyć czas eliminacji cefoperazonu. Przedawkowanie: Ze względu na charakter produktu w praktyce nie ma możliwości przedawkowania. Główne niezgodności farmaceutyczne: Istnieje niezgodność fizyko-chemiczna z antybiotykami aminoglikozydowymi.

Zdarzenia niepożądane

Nieznane. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 18, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Weterynaryjny produkt leczniczy podaje się dowymieniowo w ilości jednej tubostrzykawki na ćwiartkę wymienia. Schemat stosowania obejmuje jednokrotne podanie.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed podaniem należy dokładnie zdoić chorą ćwiartkę i zdezynfekować strzyk. Po podaniu należy delikatnie wymasować strzyk w kierunku zatoki mlekonośnej.

Okresy karencji

Tkanki jadalne: 2 dni. Mleko: 84 godziny.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

665/99 Biała tubostrzykawka z LDPE, o pojemności 12 ml (zawierająca 10 ml zawiesiny dowymieniowej) z czerwoną osłoną kaniuli z LDPE, pakowana po 10 lub 24 sztuki w pudełko tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

{MM/RRRR} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Tel.: +48 22 2234800 Email do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Haupt Pharma Latina S.r.l.

Strada Statale 156 Dei Monti Lepini Km 47,600 04100 Latina Włochy

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)