Galastop
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Cabergolinum 50 mcg/1 ml), kod ATC QG02C i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Galastop 50 µg/ml, roztwór doustny dla psów i kotów
Skład
Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Kabergolina, 50 µg Oleisty jasnożółty roztwór.
Docelowe gatunki zwierząt
Pies, kot.
Wskazania lecznicze
Produkt przeznaczony jest do leczenia ciąży urojonej u suk oraz zahamowania laktacji u suk i kotek po: – usunięciu miotu wkrótce po porodzie, – wczesnym odstawieniu potomstwa, – śmierci płodów, – wywołaniu poronienia pod koniec ciąży w szczególnych przypadkach (np. martwe płody, niestosunek porodowy), – owariohisterektomii wykonanej w dioestrus.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek i wątroby. Nie stosować u ciężarnych zwierząt, gdyż może wywołać poronienie. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Zastosowanie produktu po 6 tygodniu ciąży może wywołać poronienie. Z tego powodu niezbędne jest postawienie dokładnej diagnozy, która odróżni bez cienia wątpliwości ciążę od ciąży urojonej. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Kobiety w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować produkt z zachowaniem ostrożności. Ciąża: Kabergolina może prowadzić do poronień w późniejszej fazie ciąży, w związku z tym nie wolno podawać weterynaryjnego produktu leczniczego zwierzętom ciężarnym. Laktacja: Podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego jest wskazane w celu zablokowania laktacji u suk i
kotek. Zahamowanie sekrecji prolaktyny przez kabergolinę powoduje gwałtowne zatrzymanie wydzielania mleka oraz zmniejszenie wielkości gruczołu mlekowego. Nie należy podawać weterynaryjnego produktu leczniczego sukom i kotkom w okresie laktacji, o ile nie ma konieczności jej zahamowania. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie podawać równocześnie z lekami przeciwnadciśnieniowymi. Nie podawać zwierzętom znajdującym się pod wpływem znieczulenia ogólnego. Przedawkowanie: Podobnie jak w przypadku innych pochodnych ergoliny, kabergolina może wywoływać u leczonych zwierząt wymioty. U kotek, a w większym stopniu u suk, wyraźny efekt wymiotny występuje w dawkach 4-5- krotnie wyższych od zalecanych dawek terapeutycznych.
Zdarzenia niepożądane
Pies, kot: Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Senność1, anoreksja1 Wymioty1,2 Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja alergiczna3 (np. obrzęk uczuleniowy, pokrzywka, zapalenie skóry, świąd alergiczny) Objawy neurologiczne (np. senność, drżenia mięśni, ataksja, drgawki) Nadmierna ruchliwość 1 umiarkowane i przejściowe 2 występują na ogół po pierwszym podaniu i 1 do 2 godzin po drugim. W tym przypadku nie należy przerywać leczenia, jeżeli nie występują one po następnych podaniach. 3 Pochodne ergoliny mogą wywołać u wrażliwych osobników reakcje alergiczne. Reakcje te zanikają na ogół samoistnie po przerwaniu podawania produktu, bez dodatkowego leczenia. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań, Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605 , Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie doustne. Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać bezpośrednio doustnie lub po wymieszaniu z karmą.
Suki: 0,1 ml/kg masy ciała (co odpowiada ilości 5µg/kg kabergoliny) raz dziennie, przez 4-6 kolejnych dni, w zależności od nasilenia objawów klinicznych. Kotki: 0,5–1,0 ml na zwierzę raz dziennie, przez 4–6 kolejnych dni, w zależności od nasilenia objawów klinicznych. Jeżeli laktacja nie ulegnie zahamowaniu, leczenie można powtórzyć według sposobu podania opisanego powyżej.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Roztwór można podawać za pomocą zakraplacza lub strzykawki. Po każdym podaniu zaleca się wysuszyć kroplomierz/strzykawkę i umieścić go/ją wewnątrz opakowania. Zmieszanie kabergoliny z karmą nie wpływa na jej skuteczność.
Okresy karencji
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Nie używać weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.`
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
916/99 Wielkości opakowań: Butelka szklana 3 ml Butelka szklana 7 ml Butelka szklana 15 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: CEVA SALUTE ANIMALE S.p.A. Via dei Valtorta 48 20127 Milano Włochy Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Vetem S.p.A. Lungomore Pirandello 8 92014 Porto Empedocle (Agrigento) Włochy Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Francja Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska Tel.: + 00 800 35 22 11 51 E – mail: [email protected] W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Galastop
Jaka jest substancja czynna leku Galastop?
Substancją czynną leku Galastop jest Cabergolinum 50 mcg/1 ml. Kod ATC: QG02C.
Jak stosować lek
Farmakodynamika kabergoliny badana była w różnych warunkach in vitro oraz in vivo. Najważniejsze wyniki tych badań dają się podsumować następująco: Kabergolina jest silnym inhibitorem wydzielania prolaktyny przez przysadkę, skutkiem czego blokuje procesy fizjologiczne uzależnione od wydzielania prolaktyny, takie jak laktacja. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Galastop?
Wchłanianie: Wchłanianie po podaniu doustnym jest niemal całkowite (u szczurów); Tmax wynosi 1h w pierwszym dniu oraz 0,5-2h (średnio: 75 min.) w 28 dniu (u psów); Cmax waha się w zakresie 1140 do 3155 pg/ml ( średnio: 2147 pg/ml) w pierwszym dniu i 455 4217 pg/ml (średnio: 2336 pg/ml) w 28 dniu (u psów); AUC(0-24 godz.) w pierwszym dniu podawania waha się w zakresie 3896 – 10216 pg x h/ml (średnio: 7056 pg…
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QG02CB03
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Farmakodynamika kabergoliny badana była w różnych warunkach in vitro oraz in vivo. Najważniejsze wyniki tych badań dają się podsumować następująco: Kabergolina jest silnym inhibitorem wydzielania prolaktyny przez przysadkę, skutkiem czego blokuje procesy fizjologiczne uzależnione od wydzielania prolaktyny, takie jak laktacja. Szczyt działania hamującego na prolaktynę osiągany jest po 4-8 godzinach i utrzymuje się przez kilka dni, w zależności od dawki. Antyprolaktynowe oddziaływanie kabergoliny charakteryzuje się dłuższym czasem trwania w porównaniu z metergoliną, bromokryptyną i pergolidem. Mechanizm działania kabergoliny polega na zablokowaniu przez nią receptorów dopaminowych na laktotropowych komórkach przysadki. Połączenie to cechuje się długim okresem trwania. Poza swym wpływem na procesy zależne od prolaktyny, kabergolina nie wykazuje żadnego innego istotnego oddziaływania na gruczoły wydzielania wewnętrznego. W ośrodkowym układzie nerwowym kabergolina działa jak agonista dopaminy, oddziałując przez receptory D-2 dopaminergiczne. Kabergolina ma powinowactwo do receptorów noradrenergicznych, jednakże nie wpływa na metabolizm noradrenaliny lub serotoniny. Podobnie do innych pochodnych ergoliny, kabergolina wykazuje działanie wymiotne (o sile równej działaniu wymiotnemu pergolidu lub bromokryptyny).
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Wchłanianie: Wchłanianie po podaniu doustnym jest niemal całkowite (u szczurów); Tmax wynosi 1h w pierwszym dniu oraz 0,5-2h (średnio: 75 min.) w 28 dniu (u psów); Cmax waha się w zakresie 1140 do 3155 pg/ml ( średnio: 2147 pg/ml) w pierwszym dniu i 455 4217 pg/ml (średnio: 2336 pg/ml) w 28 dniu (u psów); AUC(0-24 godz.) w pierwszym dniu podawania waha się w zakresie 3896 - 10216 pg x h/ml (średnio: 7056 pg x h/ml), a w 28 dniu od 3231 do 19043 pg x h/ml (średnio 11137 pg x h/ml) (dane w badaniach na psach). Dystrybucja: Stężenie kabergoliny w wątrobie, przysadce, nadnerczach, śledzionie, nerkach i płucach znacznie przewyższało stężenie maksymalne w osoczu (100-260 razy), mniejsze koncentracje tej substancji (około 30-50 razy większe niż stężenie w osoczu) stwierdzono w jajnikach, macicy i mięśniu sercowym, zaś stężenie w mózgu odpowiada stężeniu w osoczu (dane z badania wykonanego na szczurach). Metabolizm: Kabergolina ulega w organizmie metabolizmowi do 4 metabolitów (tzw. FCE21589, FCE 2904 oraz dwóch nieznanych). Obecność tych metabolitów stwierdzono w osoczu wraz z niezmienioną kabergoliną, stanowiącą około 26% radioaktywności osocza, w okresie od 2 do 48 godzin po podaniu doustnym. Duże ilości metabolitów są obecne w pierwszych pobraniach próbek (0,5 i 1,0 godz.), co wskazuje na szybką biotransformację (dane na podstawie badań na szczurach); Wydalanie kabergoliny z ustroju dokonuje się głównie w formie metabolitów. W moczu wydalonym przez doświadczalne szczury w okresie do 24 godzin po podaniu doustnym i dożylnym kabergoliny, około 25% stwierdzonej radioaktywności reprezentuje lek w niezmienionej postaci, około 50% - metabolit 6-ADL (FCE 21589), a pozostałe 25% - aktualnie nieznane metabolity. Eliminacja: Okres półtrwania kabergoliny w osoczu krwi psów (T½) w pierwszym dniu podawania wynosi około 19 godzin, natomiast w 28 dniu podawania około 10 godzin. Okres półtrwania kabergoliny w tkankach u szczurów jest zbliżony do okresu półtrwania w osoczu. Szybkość eliminacji kabergoliny z większości tkanek jest podobna do szybkości eliminacji z osocza (średnio T½ w osoczu to około 17h, zaś T½ w tkankach to około 24h). Wyjątkiem jest przysadka, z której eliminacja kabergoliny następuje powoli (T½ około 60 h). Główną drogą eliminacji kabergoliny i jej metabolitów u szczurów jest wydalanie z kałem, część wydalana z moczem nie przekracza 10%.