Parofor crypto

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

sprawdzono pod względem merytorycznym

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Parofor crypto 140 000 j.m./ml roztwór doustny dla owiec i kóz

Skład

Każdy ml zawiera: Substancja czynna: 140 000 j.m. aktywności paromomycyny (w postaci paromomycyny siarczanu) Substancje pomocnicze: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan Sodu pirosiarczyn (E223)

1,0 mg 0,1 mg 4,0 mg

Roztwór w kolorze jasnożółtym do bursztynowego.

Docelowe gatunki zwierząt

Owce (z nierozwiniętą funkcją przedżołądków) i kozy (z nierozwiniętą funkcją przedżołądków).

Wskazania lecznicze

Zmniejszenie nasilenia i czasu trwania biegunki związanej z Cryptosporidium parvum u poszczególnych zwierząt, u których potwierdzono obecność oocyst Cryptosporidium w kale. Paromomycyna zmniejsza wydalanie oocyst w kale.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na paromomycynę, inne aminoglikozydy lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadkach zaburzeń czynności nerek lub wątroby. Nie stosować u przeżuwaczy.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Jagnięta i koźlęta powinny być leczone wyłącznie po potwierdzeniu obecności oocyst Cryptosporidium w kale, a leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu biegunki (patrz punkt 3.5). W badaniach terenowych służących ustaleniu wpływu weterynaryjnego produktu leczniczego na biegunkę związaną z Cryptosporidium, mediana czasu trwania klinicznie istotnej biegunki wynosiła 3 dni w przypadku leczonych jagniąt w porównaniu z 6 dniami w przypadku nieleczonych jagniąt i 4 dni w przypadku leczonych koźląt w porównaniu z 7 dniami w przypadku nieleczonych koźląt, podczas 7dniowego okresu leczenia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Ponieważ weterynaryjny produkt leczniczy jest potencjalnie ototoksyczny i nefrotoksyczny, zaleca się ocenę czynności nerek, szczególnie w przypadku rozważania podania weterynaryjnego produktu leczniczego nowo narodzonym zwierzętom, ze względu na znane wyższe wchłanianie paromomycyny przez przewód pokarmowy u nowo narodzonych zwierząt. To wyższe wchłanianie może prowadzić do zaburzeń słuchu i nefropatii. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego u nowo narodzonych zwierząt powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być połączone z dobrymi praktykami zarządzania, np. dobrą higieną, właściwą wentylacją, unikaniem zagęszczenia zwierząt przy zapewnieniu czyszczenia i dezynfekcji. Aminoglikozydy są uważane za substancje o decydującym znaczeniu w medycynie człowieka. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego w sposób niezgodny z charakterystyką weterynaryjnego produktu leczniczego może zwiększać ryzyko występowania bakterii opornych na paromomycynę i może zmniejszyć skuteczność leczenia aminoglikozydami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera paromomycynę, która u niektórych osób może powodować reakcje alergiczne. Osoby o znanej nadwrażliwości na paromomycynę lub inne aminoglikozydy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami, przemyć je dużą ilością czystej wody. Jeżeli po kontakcie wystąpią objawy, takie jak wysypka skórna, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, ust i oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają pilnej pomocy lekarskiej. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej na które składa się odzież ochronna i nieprzepuszczalne rękawice. Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas pracy z weterynaryjnym produktem leczniczym. Nie połykać. W razie przypadkowego połknięcia natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę lub etykietę. Myć ręce po użyciu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Ogólne produkty znieczulające i rozluźniające mięśnie zwiększają efekt neuroblokowania aminoglikozydów. Może to spowodować paraliż i bezdech. Nie stosować jednocześnie z silnymi lekami moczopędnymi i substancjami potencjalnie ototoksycznymi lub nefrotoksycznymi. Przedawkowanie: Przy 5-krotnej dawce i 3-krotnej długości trwania leczenia nie zaobserwowano u jagniąt żadnych zdarzeń niepożądanych. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

Zdarzenia niepożądane

Owce i kozy

Częstość nieznana (nie może być Nefropatia (nefrotoksyczność) 1 określona na podstawie dostępnych Zaburzenia ucha wewnętrznego (ototoksyczność) 1 danych): 1 może być spowodowane antybiotykami aminoglikozydowymi, takimi jak paromomycyna. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie doustne. Dawka: 35 000 j.m. paromomycyny/kg masy ciała/dzień przez 7 kolejnych dni, tj. 0,25 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/1 kg masy ciała/dzień przez 7 kolejnych dni.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać w kolejnych dniach o tej samej porze. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia; konieczne jest użycie strzykawki lub innego odpowiedniego urządzenia do podawania doustnego. U jednego zwierzęcia należy stosować tylko jeden cykl leczenia.

Okresy karencji

Tkanki jadalne: 24 dni.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na butelce po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Białe butelki z polietylenu o wysokiej gęstości zamknięte zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Wielkość opakowań: 125 ml 250 ml 500 ml 1l Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgia +32 3 288 18 49 [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Pesthera Bułgaria

Inne informacje

Wpływ na środowisko Aktywny składnik paromomycyny jest bardzo trwały w glebie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)