Paratex Palatable
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Paratex Palatable, 50 mg + 144 mg, tabletki dla psów 2.
Skład
Jedna tabletka zawiera: Substancje czynne: Prazikwantel Pyrantelu embonian 3.
50 mg 144 mg
Docelowe gatunki zwierząt
Pies 4.
Wskazania lecznicze
Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do zwalczania inwazji pasożytów wewnętrznych u psów: dojrzałych i niedojrzałych form glist (Toxocara canis, Toxascaris leonina), dojrzałych tęgoryjców (Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala) oraz dojrzałych i niedojrzałych form tasiemców (Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinoccoccus spp.). 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować u szczeniąt poniżej 2 tygodnia życia. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub dowolną substancję pomocniczą. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Po każdorazowym podaniu produktu należy umyć ręce. W przypadku inwazji Echinoccocus spp. należy zastosować dodatkową ochronę (rękawiczki jednorazowe, płyny dezynfekcyjne) osób kontaktujących się z odrobaczonymi psami. W razie przypadkowego spożycia należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać opakowanie lub ulotkę. Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie należy łączyć weterynaryjnego produktu leczniczego z produktami zawierającymi lewamizol, morantel, piperazynę, a także dietylkarbamazol. Przedawkowanie: Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki 40-krotnie przekraczającej zalecaną. Objawami zatrucia są m.in. nadmierne ślinienie, wymioty, posmutnienie. Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Pies: Częstość nieznana, nie może być Wymioty* określona na podstawie dostępnych danych *przy wysokich dawkach prazikwantelu Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogai i sposób podania
Podanie doustne. Produkt podaje się jednorazowo, po jednej tabletce na każde 10 kg m.c. zwierzęcia (co odpowiada podaniu jednorazowej dawki 5 mg prazikwantelu/kg m.c. oraz 14,4 mg embonianu pyrantelu/kg m.c.). W praktyce podaje się następujące ilości leku: o masie ciała od 2 do 5 kg – 1/2 tabletki; o masie ciała od 5 do 10 kg – 1 tabletkę; o masie ciała od 10 do 20 kg – 2 tabletki; o masie ciała od 20 do 30 kg – 3 tabletki; o masie ciała od 30 do 40 kg – 4 tabletki; o masie ciała od 40 do 50 kg – 5 tabletek. Tabletki w ilości odpowiedniej do masy ciała psa można podać wprost do jamy ustnej zwierzęcia, (najlepiej na nasadę języka) albo zmieszać z karmą. W przypadku silnie zaawansowanej inwazji obleńców można powtórnie podać produkt po 14 dniach. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak 10.
Okresy karencji
Nie dotyczy 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25 °C. Niewykorzystane części tabletek należy zniszczyć.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Pozwolenie nr 1387/03 Blister z folii aluminiowo-polietylenowej zawierający po 2 tabletki, pakowany w tekturowe pudełka po: 5 sztuk (10 tabletek), 13 sztuk (26 tabletek), 25 sztuk (50 tabletek), 50 sztuk (100 tabletek). 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Polska Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Lavet Pharmaceuticals Ltd. H-2143 Kistarcsa, Batthyany u.6 Węgry Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 99 m. 39 02-001 Warszawa Tel. 226229183 [email protected]
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Paratex Palatable
W jakim celu stosuje się lek Paratex Palatable?
QP52AA51
Jaka jest substancja czynna leku Paratex Palatable?
Substancją czynną leku Paratex Palatable jest Praziquantelum 50 mg/1 yTabletka + Pyranteli embonas 144 mg/1 yTabletka. Kod ATC: QP52AA51.
Jak stosować lek
Weterynaryjny produkt leczniczy ma szerokie spektrum działania i jest przeznaczony do zwalczania inwazji endopasożytów psów. Produkt zawiera dwie substancje aktywne o odrębnej charakterystyce farmakologicznej: prazikwantel i pyrantel (w postaci soli kwasu embonowego). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Paratex Palatable?
Prazikwantel: jest bardzo szybko i dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego (u ludzi wchłania się około 80% podanej dawki). Najwyższe stężenie prazikwantelu po podaniu doustnym w postaci tabletek obserwowano we krwi psów przed upływem 30–120 minut od podania (u ludzi w około 1–3 godzin). Z krwią trafia do komórek nabłonka jelit i powtórnie jest uwalniany do światła przewodu pokarmowego.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QP52AA51
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Weterynaryjny produkt leczniczy ma szerokie spektrum działania i jest przeznaczony do zwalczania inwazji endopasożytów psów. Produkt zawiera dwie substancje aktywne o odrębnej charakterystyce farmakologicznej: prazikwantel i pyrantel (w postaci soli kwasu embonowego). Jednoczesne zastosowanie obu składników rozszerza spektrum zastosowania oraz umożliwia skuteczne leczenie i zapobieganie zakażeń pasożytami wewnętrznymi psów dorosłych i szczeniąt. Prazikwantel: pochodna izochinoliny, słabo rozpuszczalna w wodzie. Jest skutecznym środkiem do zwalczania form niedojrzałych i dojrzałych płazińców u zwierząt. Spektrum działania obejmuje płazińce pasożytnicze zwierząt mięsożernych należące do rodzajów: Diphyllobothrium, Mesocestoides, Dipylidium, Taenia oraz Echinococcus. Współczynnik bezpieczeństwa u psów określono na >40. Prazikwantel jest bardzo dobrze tolerowany. Prazikwantel przyczynia się do intensywnego wychwytywania jonów wapniowych przez komórki mięśni, in vivo poraża spastycznie mięśnie tasiemców, zaburza koordynację mięśniowo-ruchową pasożytów i umożliwia ich wydalenie z przewodu pokarmowego. Ponadto wywołuje wakuolizację i rozerwanie oskórka płazińców, obniża przepuszczalność powłok ciała i utrudnia pobieranie pokarmu przez pasożyty. Embonian pyrantelu: pochodna tetrahydropirymidyny, w postaci soli kwasu embonowego jest słabo rozpuszczalny w wodzie. Jest skutecznym środkiem do zwalczania parazytoz jelitowych u zwierząt. Spektrum działania obejmuje dojrzałe nicienie pasożytnicze zwierząt mięsożernych należące do rodzajów: Toxascaris, Toxocara, Ancylostoma i Uncinaria. Współczynnik bezpieczeństwa u psów określono na >10. Pyrantel jest z reguły dobrze tolerowany. Mechanizm działania pyrantelu polega na wpływie na aktywność bioelektryczną błon komórek pasożytów. Pyrantel wywołuje blok typu depolaryzacyjnego komórek nicieni i poraża ich mięśnie. Działa na nie około 100 razy silniej niż acetylocholina, należy do tzw. nieodwracalnych blokerów płytki ruchowej u nicieni, u ssaków działa zaś znacznie słabiej. Prawdopodobnie pyrantel naśladuje działanie endogennego neuroprzekaźnika lub neuromodulatora hamującego, charakterystycznego dla organizmu nicieni.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Prazikwantel: jest bardzo szybko i dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego (u ludzi wchłania się około 80% podanej dawki). Najwyższe stężenie prazikwantelu po podaniu doustnym w postaci tabletek obserwowano we krwi psów przed upływem 30–120 minut od podania (u ludzi w około 1–3 godzin). Z krwią trafia do komórek nabłonka jelit i powtórnie jest uwalniany do światła przewodu pokarmowego. Wydzielanie zwrotne prazikwantelu jest szybkie, jego obecność w jelicie czczym stwierdzono po 8 minutach od podania, gdy większość podanej dawki pozostawała jeszcze w przednim odcinku przewodu pokarmowego. Około 80% podanej dawki prazikwantelu ulega metabolizmowi (hydroksylacji w wątrobie), w czasie do 4 dni od podania, z czego 90% usuwanych jest z organizmu w ciągu pierwszych 24 godzin.
Metabolity prazikwantelu są w zasadzie nieaktywne. Biologiczny okres półtrwania prazikwantelu określono u ludzi na 1–1,5 godziny. Prazikwantel przenika do tkanek ośrodkowego układu nerwowego, mleka i żółci. Embonian pyrantelu: w przeciwieństwie do winianu jest słabo (<15%) wchłaniany z przewodu pokarmowego. Dlatego pyrantel po podaniu w formie embonianu osiąga wysokie stężenia w treści pokarmowej znajdującej się także w końcowym odcinku jelita grubego i może działać skutecznie na nicienie bytujące w tym odcinku jelit. Około 34,5% masy embonianu pyrantelu stanowi aktywny biologicznie pyrantel. Pyrantel jest wydalany w postaci niezmienionej, głównie z kałem, częściowo w postaci metabolitów – z moczem (u ludzi poniżej 15% podanej dawki).