Catosal
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Catosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i psów
Skład
1 ml zawiera: Substancje czynne: Butafosfan Cyjanokobalamina (witamina B12)
100 mg 0,05 mg
Substancje pomocnicze: n – butanol 30 mg Przejrzysty, różowy roztwór do wstrzykiwań.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło Konie Psy
Wskazania lecznicze
Wszystkie gatunki docelowe: – Leczenie wspomagające i zapobieganie hipofosfatemii i (lub) niedoborom cyjanokobalaminy (witaminy B12). Bydło: – Leczenie wspomagające przywracające przeżuwanie po operacyjnym leczeniu przemieszczenia trawieńca związanego z wtórną ketozą. – Leczenie uzupełniające terapię Ca/Mg porażenia poporodowego. – Zapobieganie rozwojowi ketozy, jeśli produkt zostanie podany przed wycieleniem. Konie: – Leczenie wspomagające u koni cierpiących z powodu przeciążenia mięśniowego.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Brak. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Podanie dożylne powinno odbywać się bardzo powoli, ponieważ zbyt szybkie wstrzyknięcie może być związane z wystąpieniem wstrząsu krążeniowego. U psów z przewlekłą niewydolnością nerek weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry i oczu. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. Po przypadkowym narażeniu, zanieczyszczony obszar należy dokładnie przemyć wodą. Należy unikać samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Umyć ręce po podaniu produktu. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Nie dotyczy. Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji u krów. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone u klaczy i suk. Badania laboratoryjne na szczurach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie: Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych po podaniu dożylnym dawki do 5 razy większej niż zalecana u bydła. Z wyjątkiem przejściowego, lekkiego obrzęku w miejscu iniekcji, nie zgłoszono żadnych innych zdarzeń niepożądanych po podaniu podskórnym dawki do 5 razy większej niż zalecana u psów. Brak danych o przedawkowaniu po podaniu dożylnym i domięśniowym u psów. Brak danych o przedawkowaniu u koni. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Zdarzenia niepożądane
Bydło, konie, psy: Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Ból w miejscu iniekcji1 Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Wstrząs krążeniowy2 1 Zgłaszano po podskórnym podaniu u psów. 2 W przypadkach, gdy doszło do szybkiego dożylnego wlewu.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Bydło i konie: Podanie dożylne. Psy: Podanie dożylne, domięśniowe i podskórne. Dawka zależy od masy ciała (m.c.) i kondycji zwierzęcia. Gatunek
Dawka Dawka butafosfanu (mg/kg m.c.) cyjanokobalaminy (mg/kg m.c.)
Bydło Konie Psy
Objętość dawki weterynaryjnego produktu leczniczego
Droga podania
5–10
0,0025–0,005
5–10 ml/100 kg
i.v.
10–15
0,005–0,0075
0,1–0,15 ml/kg
i.v., i.m., s.c.
W leczeniu wspomagającym wtórnej ketozy u krów, zalecaną dawkę należy podać przez trzy kolejne dni. W celu zapobiegania ketozie u krów, zalecaną dawkę należy podać przez trzy kolejne dni w okresie 10 dni przed spodziewanym wycieleniem. W przypadku innych wskazań, w razie potrzeby leczenie powinno być powtarzane.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Przed podaniem zaleca się ogrzanie roztworu do temperatury ciała. Zaleca się stosowanie igły aspiracyjnej lub strzykawki wielodawkowej, aby uniknąć wielokrotnego nakłuwania korka. Korek może być bezpiecznie przekłuty do 10 razy.
Okresy karencji
Bydło i konie: Tkanki jadalne: Mleko:
Zero dni. Zero godzin.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
268/96 Wielkości opakowań: Tekturowe pudełko zawierające 1 butelkę o pojemności 50 ml. Tekturowe pudełko zawierające 1 butelkę o pojemności 100 ml. Tekturowe pudełko zawierające 1 butelkę o pojemności 250 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
{MM/RRRR} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Elanco Animal Health GmbH, Alfred – Nobel – Str. 50, 40789 Monheim, Niemcy Tel.: +48 221047306 [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel, Niemcy
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Catosal
W jakim celu stosuje się lek Catosal?
QA12CX99
Jaka jest substancja czynna leku Catosal?
Substancją czynną leku Catosal jest Cyanocobalaminum 0.05 mg/1 ml + Butafosfanum 100 mg/ml. Kod ATC: QA13A.
Jak stosować lek
Butafosfan to wytwarzany na drodze syntezy chemicznej organiczny związek fosforu. Jest stosowany jako egzogenne źródło fosforu, który jest ważny dla metabolizmu energetycznego. Jest niezbędny dla glukoneogenezy, ponieważ większość produktów pośrednich tego procesu wymaga fosforylacji. Cyjanokobalamina to unikalna witamina zawierająca kobalt, będąca półsyntetyczną formą witaminy B12. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Catosal?
Butafosfan jest szybko wchłaniany z miejsca iniekcji po podaniu podskórnym lub domięśniowym. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane około 30 minut po podaniu. Butafosfan jest dystrybuowany do wątroby, nerek, mięśni i skóry/tłuszczu i jest szybko wydalany, głównie z moczem (74% w ciągu pierwszych 12 godzin), podczas gdy mniej niż 1% jest wydalane z kałem.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet
QA12CX99
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Butafosfan to wytwarzany na drodze syntezy chemicznej organiczny związek fosforu. Jest stosowany jako egzogenne źródło fosforu, który jest ważny dla metabolizmu energetycznego. Jest niezbędny dla glukoneogenezy, ponieważ większość produktów pośrednich tego procesu wymaga fosforylacji. Cyjanokobalamina to unikalna witamina zawierająca kobalt, będąca półsyntetyczną formą witaminy B12. Działa jako kofaktor dla dwóch enzymów ważnych w syntezie kwasów tłuszczowych i biosyntezie glukozy z propionianu. Cyjanokobalamina należy do rodziny rozpuszczalnych w wodzie witamin z grupy B, które są syntetyzowane przez florę bakteryjną w przewodzie pokarmowym zwierząt domowych (przedżołądki i jelito grube). Po podaniu pozajelitowym cyjanokobalamina jest bezpośrednio dostępna jako źródło witaminy B12.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Butafosfan jest szybko wchłaniany z miejsca iniekcji po podaniu podskórnym lub domięśniowym. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane około 30 minut po podaniu. Butafosfan jest dystrybuowany do wątroby, nerek, mięśni i skóry/tłuszczu i jest szybko wydalany, głównie z moczem (74% w ciągu pierwszych 12 godzin), podczas gdy mniej niż 1% jest wydalane z kałem. W badaniach u bydła po jednorazowym podaniu dożylnym pojedynczej dawki 5 mg/kg masy ciała eliminacja jest stosunkowo szybka, z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 3,2 godziny. Stwierdzono, że u bydła wydalanie z mlekiem jest niskie. W badaniach u koni, po dożylnym podaniu butafosfanu w dawce 10 mg/kg masy ciała, wartość Cmax została osiągnięta w ciągu 1 minuty, podczas gdy okres biologicznego półtrwania wynosi około 78 minut. W badaniach u psów po jednorazowym podaniu podskórnym pojedynczej dawki 20 mg/kg masy ciała, wchłanianie i eliminacja butafosfanu jest stosunkowo szybka. Tmax u psów wynosi 0,75 godziny, podczas gdy końcowy okres półtrwania wynosi około 9 godzin. Cyjanokobalamina jest szybko i w dużym stopniu wchłaniana do krwi po podaniu podskórnym lub domięśniowym zwierzętom. W surowicy wiąże się ze specyficznymi białkami transportowymi zwanymi transkobalaminami. Jest szeroko dystrybuowana do wszystkich tkanek i ma tendencję do gromadzenia się w wątrobie. Głównymi drogami wydalania wchłoniętej witaminy B12 są mocz, żółć i kał. Wydalanie z moczem niezmetabolizowanej witaminy B12 na drodze filtracji kłębuszkowej w nerkach jest minimalne, a wydalanie z żółcią z kałem jest główną drogą wydalania. Duża część kobalaminy wydalanej z żółcią jest wchłaniana ponownie; co najmniej 65 do 75% jest wchłaniane ponownie w jelicie krętym za pomocą mechanizmu aktywnego transportu „czynnika wewnętrznego”.