Panoprist
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (tert-Butylamini perindoprilum 2 mg + Indapamidum 0.625 mg), kod ATC C09BA04 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Panoprist, 2 mg + 0,625 mg, tabletki Perindoprilum erbuminum + Indapamidum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Panoprist jest połączeniem dwóch substancji czynnych – peryndoprylu i indapamidu. Lek stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego). Peryndopryl należy do grupy leków nazwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Leki te rozszerzają naczynia krwionośne, co ułatwia sercu pompowanie krwi do całego organizmu. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki te zwiększają ilość moczu wytwarzanego w nerkach. Indapamid różni się jednak od innych leków moczopędnych, gdyż tylko nieznacznie nasila wytwarzanie moczu. Każda z substancji czynnych zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi, a stosuje się je razem w celu uzyskania kontroli ciśnienia.
Kiedy nie stosować leku Panoprist jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, na inny inhibitor ACE, na indapamid lub inne sulfonamidy, bądź na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 i na końcu punktu 2); jeśli u pacjenta występowały takie objawy, jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, silny świąd lub ciężkie wysypki skórne podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE lub opisane objawy występowały u pacjenta bądź jego krewnego kiedykolwiek wcześniej w jakichkolwiek okolicznościach (stan taki nazwany jest obrzękiem naczynioruchowym); jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub tzw. encefalopatię wątrobową (zaburzenia czynności mózgu); jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, w której dostarczanie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej); jeśli pacjent jest poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od stosowanego urządzenia, lek Panoprist może nie być odpowiedni dla pacjenta. jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, zawierający aliskiren; jeśli pacjent ma małe lub duże stężenie potasu we krwi; jeśli pacjent ma nieleczoną, niewyrównaną niewydolność serca (obrzęki, trudności
SK/H/250/001/IA/039
w oddychaniu); jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Panoprist– patrz fragment ulotki dotyczący ciąży); jeśli pacjentka karmi piersią (patrz fragment ulotki dotyczący karmienia piersią); jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Panoprist należy omówić to z lekarzem, jeśli: pacjent ma zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca (zwężenie zastawki aorty); pacjent ma zwężenie zastawki dwudzielnej (zwężenie zastawki mitralnej); pacjent ma chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię przerostową); pacjent ma zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew (zwężenie tętnicy nerkowej); pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne zaburzenia czynności serca; pacjent ma choroby nerek lub jest poddawany dializie; pacjent ma nieprawidłowe, zwiększone stężenie hormonu nazywanego aldosteronem we krwi (pierwotny hiperaldosteronizm); pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; pacjent ma kolagenozę, taką jak toczeń rumieniowaty uogólniony lub twardzina skóry; pacjent ma miażdżycę naczyń; pacjent ma nadczynność przytarczyc (zaburzenia czynności przytarczyc); pacjent ma dnę moczanową; pacjent ma cukrzycę; pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli lub stosuje zamienniki soli kuchennej zawierające potas; pacjent przyjmuje lit lub leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), lub suplementy potasu, gdyż należy unikać ich jednoczesnego stosowania z lekiem Panoprist (patrz „Panoprist a inne leki”); u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). To działanie może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; pacjent przyjmuje jeden z następujacych leków przeciwnadciśnieniowych: – antagonista receptora angiotensyny II (leki znane również jako sartany, np. walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą, – aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować czynności nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Panoprist”. pacjent jest poddawany hemodializie z użyciem błon o dużej przepuszczalności; pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, gdyż ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło) może się zwiększyć: – racekadotryl (lek stosowany w leczeniu biegunki); – leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus i inne leki z grupy inhibitorów kinazy mTOR); – wildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). pacjent ma ponad 70 lat; jeśli pacjent jest rasy czarnej, gdyż może u niego istnieć większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego, a lek może mniej skutecznie zmniejszać ciśnienie tętnicze niż u pacjentów innych ras; pacjentka jest w ciąży lub mogła zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Panoprist we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, gdyż stosowany w tym czasie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz fragment ulotki dotyczący ciąży). Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu tego leku:
SK/H/250/001/IA/039
jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu i (lub) operacji; jeśli pacjent miał niedawno biegunkę lub wymioty, lub jest odwodniony; jeśli pacjent zauważył u siebie zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne; jeśli pacjent ma uporczywy, suchy kaszel; jeśli pacjent ma bóle brzucha z nudnościami lub wymiotami (bądź bez nich); mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, tzw. obrzęku naczynioruchowego jelit; jeśli pacjent ma być poddany dializie lub zabiegowi aferezy LDL (który polega na usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia); jeśli u pacjenta planowane jest leczenie odczulające w celu zmniejszenia objawów uczulenia na jad pszczół lub os; jeśli u pacjenta planowane jest badanie wymagające podania środka kontrastującego zawierającego jod (substancji, dzięki której takie narządy, jak nerki czy żołądek stają się widoczne w badaniu rentgenowskim); jeśli u pacjenta podczas stosowania tego leku wystąpi osłabienie wzroku lub ból w jednym albo obu oczach. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Panoprist, a nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Większe ryzyko rozwoju takich zaburzeń może występować u pacjenta, który miał wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy. Należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza.
Dzieci i młodzież Leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży. Panoprist a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy unikać przyjmowania tego leku z: litem (stosowanym w leczeniu depresji), suplementami potasu (w tym z substytutami soli), lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (takimi jak eplerenon, spironolakton, triamteren, amiloryd), innymi lekami, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol [znany również jako trimetoprym z sulfametoksazolem], stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie, cyklosporyna [lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu] i heparyna [lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom]), estramustyną (stosowana w leczeniu nowotworów).
Przed zastosowaniem leku Panoprist należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków: inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego; Jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren (lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności; patrz także informacja w punkcie „Kiedy nie stosować leku Panoprist” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki, które zwiększają ilość moczu wytwarzanego w nerkach); leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. prokainamid, digoksyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, chinidyna, amiodaron, sotalol, difemanyl); leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę; sakubitryl z walsartanem (stosowane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Panoprist” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu kataru siennego lub alergii, np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna; beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej); benzamidy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych, np. sultopryd);
SK/H/250/001/IA/039
butyrofenony (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych, np. haloperydol); leki znieczulające; środki kontrastujące zawierające jod; cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych i trawiennych); erytromycyna podawana dożylnie (antybiotyk); moksyfloksacyna lub sparfloksacyna (antybiotyki); metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnień); allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej); kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy oskrzelowej i reumatoidalnego zapalenia stawów; leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub po zabiegach przeszczepienia narządów (np. cyklosporyna, takrolimus); leki przeciwnowotworowe; halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii); pentamidyna (lek stosowany w leczeniu zapalenia płuc); winkamina (lek stosowany w leczeniu zaburzeń poznawczych u osób w podeszłym wieku); baklofen (lek stosowany w leczeniu sztywności mięśni w przebiegu takich chorób, jak stwardnienie rozsiane); leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina, metformina, glimepiryd, wildagliptyna i inne gliptyny; wapń, w tym suplementy wapnia; leki przeczyszczające o działaniu drażniącym (np. senna); niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki stosowane w leczeniu bólu (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwasu acetylosalicylowego); amfoterycyna B podawana dożylnie (lek stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych); leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki); tetrakozyd (lek stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna); preparat złota (aurotiojabłczan sodu) podawany we wstrzyknięciu (lek stosowany w leczeniu chorób reumatycznych); leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany; leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina); leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki z grupy inhibitorów kinazy mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
W razie wątpliwości, czym są wymienione leki, należy skonsultować się z lekarzem. Panoprist z jedzeniem i piciem Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczoną ilością soli. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Zazwyczaj lekarz zaleca odstawienie leku Panoprist przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu przez nią ciąży, a w zamian proponuje przyjmowanie innego leku. Stosowanie leku Panoprist nie jest zalecane we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży. Stosowany w tym czasie może być bardzo szkodliwy dla dziecka. Karmienie piersią Nie wolno stosować leku Panoprist w okresie karmienia piersią. Jeśli kobieta karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
SK/H/250/001/IA/039
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na koncentrację, ale może spowodować zawroty głowy lub osłabienie w wyniku zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. W takim przypadku zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być upośledzona. Panoprist zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Panoprist należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem, popijając szklanką wody. Dorośli Zalecaną dawką jest jedna tabletka raz na dobę. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 2 tabletek na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku Właściwą dawkę ustali lekarz. Zazwyczaj na początku leczenia zaleca się przyjmowanie jednej tabletki leku Panoprist raz na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu dawkowania leku. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Panoprist Jeśli pacjent przyjmie zbyt wiele tabletek, powinien udać się do najbliższego szpitala lub niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania leku jest niskie ciśnienie tętnicze krwi. W razie znacznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego (objawami są zawroty głowy lub omdlenie) pomocne może być przyjęcie pozycji leżącej z uniesionymi nogami. Pominięcie przyjęcia dawki leku Panoprist Ważne, aby lek przyjmować codziennie, gdyż regularne leczenie jest bardziej skuteczne. Jeśli jednak pacjent zapomniał przyjąć jedną lub więcej dawek, powinien zrobić to zaraz po przypomnieniu sobie o tym, a następnie wrócić do normalnego schematu dawkowania. Nie wolno stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Panoprist Jeżeli pacjent zamierza przerwać przyjmowanie leku, powinien zawsze skonsultować się z lekarzem. Dalsze przyjmowanie leku może być konieczne nawet w przypadku dobrego samopoczucia. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
SK/H/250/001/IA/039
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy PRZERWAĆ przyjmowanie tabletek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Są to objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej i muszą być natychmiast leczone, zazwyczaj w warunkach szpitalnych. obrzęk twarzy, oczu, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2. (niezbyt często – może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek); ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność (skurcz oskrzeli) (niezbyt często – może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek); silne zawroty głowy lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego (często – może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek); ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka skórna często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach) lub nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilony świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób przyjmujących lek). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem również wtedy, gdy wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób przyjmujących lek):
zaburzenia czynności nerek ze znacznym zmniejszeniem lub brakiem wydalania moczu, którym może towarzyszyć gorączka, nudności, uczucie zmęczenia, ból w boku, opuchlizna nóg, kostek, stóp, twarzy i rąk lub krew w moczu (ostra niewydolność nerek). ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób przyjmujących lek): szybkie lub nieregularne bicie serca ból w klatce piersiowej zawał serca osłabienie rąk lub nóg, lub trudności w mówieniu, które mogą być objawami udaru zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), które może być objawem zapalenia wątroby
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieregularne bicie serca zagrażająca życiu choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) nagła krótkowzroczność osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta) Inne działania niepożądane: Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek) zaparcie nudności wymioty uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu po posiłku (niestrawność) bóle brzucha biegunka zaburzenia smaku suchy kaszel trudności w oddychaniu
SK/H/250/001/IA/039
zaburzenia widzenia dzwonienie lub brzęczenie w uszach kurcze mięśni uczucie osłabienia (astenia) ból głowy oszołomienie odczucie mrowienia, świądu lub łaskotania bez widocznej przyczyny (parestezje) zawroty głowy reakcje skórne (wysypka, również grudkowata, świąd) zmiany wartości wskaźników laboratoryjnych w badaniach krwi: małe stężenie potasu we krwi
Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek) purpurowe plamy na skórze (plamica) swędząca wysypka skórna (pokrzywka) skupiska pęcherzy zaburzenia nastroju i (lub) zaburzenia snu depresja zaburzenia czynności nerek impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji) nadmierna potliwość zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych) zmiany wartości wskaźników laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego senność omdlenie odczuwanie czynności serca (kołatanie serca) szybkie bicie serca (tachykardia) bardzo małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą zapalenie naczyń krwionośnych suchość w jamie ustnej zwiększona wrażliwość skóry na słońce (reakcje nadwrażliwości na światło) ból stawów ból mięśni ból w klatce piersiowej złe samopoczucie obrzęk obwodowy gorączka zwiększone stężenie mocznika we krwi zwiększone stężenie kreatyniny we krwi upadki
Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób przyjmujących lek) zmęczenie nasilenie łuszczycy zmiany wartości wskaźników laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy, małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób przyjmujących lek)
- zmniejszona liczba płytek krwi
- zmniejszona liczba krwinek białych, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń
- zmniejszona liczba krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i osłabienie lub duszność (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna)
- zmniejszone stężenie hemoglobiny 7
SK/H/250/001/IA/039
eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc) niedrożność nosa lub wodnisty katar splątanie duże stężenie wapnia we krwi nieprawidłowa czynność wątroby
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) nieprawidłowa praca serca stwierdzana w EKG zmiany wartości wskaźników laboratoryjnych krwi: duże stężenie kwasu moczowego, duże stężenie cukru we krwi niewyraźne widzenie zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda) jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj kolagenozy), objawy choroby mogą się nasilić
Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby, trzustki oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby kontrolować stan zdrowia pacjenta. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Blistry z folii Aluminium/Aluminium Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Panoprist – Substancjami czynnymi są erbumina peryndoprylu oraz indapamid. Każda tabletka zawiera 2,00 mg erbuminy peryndoprylu (co odpowiada 1,669 mg peryndoprylu) i 0,625 mg indapamidu.
SK/H/250/001/IA/039
Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks, laktoza jednowodna, powidon K25, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, krzemionka koloidalna uwodniona, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Panoprist i co zawiera opakowanie Tabletki Panoprist są białe, podłużne, obustronnie wypukłe, z linią podziału i wyciśniętym symbolem „PI” na jednej stronie (linia oddziela litery P i I). Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywana tabletki. Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium i umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 30, 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia Salutas Pharma GmbH Otto – von – Guericke – Allee 1 39179 Barleben, Niemcy Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen, Niemcy Lek S.A. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa Lek Pharmaceuticals, d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava Słowenia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Francja: Polska: Portugalia: Słowenia: Słowacja: Hiszpania:
Perindopril/Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg tabletten PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg, comprimé PANOPRIST Perindopril + Indapamida Sandoz Voxin Combo 2 mg/0.625 mg tablete PERINDASAN 2 mg/0,625 mg tablety Perindopril/Indapamida Sandoz 2 mg/0.625 mg comprimidos EFG
Data zatwierdzenia ulotki: 03/2022 9
SK/H/250/001/IA/039
(logo podmiotu odpowiedzialnego)
SK/H/250/001/IA/039
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Panoprist
W jakim celu stosuje się lek Panoprist?
Samoistne nadciśnienie tętnicze.
Jaka jest substancja czynna leku Panoprist?
Substancją czynną leku Panoprist jest tert-Butylamini perindoprilum 2 mg + Indapamidum 0.625 mg. Kod ATC: C09BA04.
Dawkowanie Zazwyczaj należy przyjmować jedną tabletkę produktu leczniczego Panoprist na dobę, najlepiej rano, przed posiłkiem. Jeśli po miesiącu leczenia nie uzyska się kontroli ciśnienia tętniczego, dawkę należy podwoić. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) Leczenie należy rozpocząć od standardowej dawki wynoszącej jedną tabletkę produktu leczniczego Panoprist na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Panoprist?
Związane z peryndoprylem: Nadwrażliwość na peryndopryl lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE). Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinkego) w wywiadzie, związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE (patrz punkt 4.4). Obrzęk naczynioruchowy dziedziczny i (lub) idiopatyczny. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Czy lek Panoprist można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ze względu na wpływ poszczególnych składników produktu złożonego na ciążę i karmienie piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Panoprist w pierwszym trymestrze ciąży. Stosowanie produktu leczniczego Panoprist w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Samoistne nadciśnienie tętnicze.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zazwyczaj należy przyjmować jedną tabletkę produktu leczniczego Panoprist na dobę, najlepiej rano, przed posiłkiem. Jeśli po miesiącu leczenia nie uzyska się kontroli ciśnienia tętniczego, dawkę należy podwoić. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) Leczenie należy rozpocząć od standardowej dawki wynoszącej jedną tabletkę produktu leczniczego Panoprist na dobę. Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4) U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) leczenie produktem leczniczym Panoprist jest przeciwwskazane. Dla pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 30 do 60 ml/min) maksymalną dawką powinna być jedna tabletka produktu leczniczego Panoprist na dobę. U pacjentów z klirensem kreatyniny większym lub równym 60 ml/min zmiana dawki nie jest konieczna. Standardowa kontrola leczenia obejmuje zazwyczaj częste pomiary stężenia kreatyniny i potasu. Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2)
SK/H/250/001/IA/039
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczenie produktem leczniczym Panoprist jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zmiana dawki nie jest konieczna. Dzieci i młodzież Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności erbuminy peryndoprylu z indapamidem u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych. Produktu leczniczego Panoprist nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Sposób stosowania Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Związane z peryndoprylem:
Nadwrażliwość na peryndopryl lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE). Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinkego) w wywiadzie, związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE (patrz punkt 4.4). Obrzęk naczynioruchowy dziedziczny i (lub) idiopatyczny. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Panoprist z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Panoprist wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkty 4.4 i 4.5). Pozaustrojowe metody leczenia prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki (patrz punkt 4.4).
Związane z indapamidem:
Nadwrażliwość na indapamid lub jakiekolwiek inne sulfonamidy Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) Encefalopatia wątrobowa Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Hipokaliemia Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Ogólną zasadą jest niestosowanie tego produktu leczniczego w skojarzeniu z innymi niż przeciwarytmiczne lekami, które powodują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.5). Związane z produktem leczniczym Panoprist: Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na brak dostatecznego doświadczenia leczniczego produktu leczniczego Panoprist nie należy stosować: u pacjentów poddawanych dializie, u pacjentów z nieleczoną, niewyrównaną niewydolnością serca.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
SK/H/250/001/IA/039
Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu Poza hipokaliemią nie wykazano znaczącego zmniejszenia ilości polekowych działań niepożądanych wywołanych przez leczniczy produkt złożony Panoprist (zawierający małe dawki substancji czynnych) w porównaniu z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem najmniejszych dozwolonych dawek peryndoprylu i indapamidu (patrz punkt 4.8). Nie można wykluczyć częstszych reakcji nadwrażliwości u pacjentów otrzymujących jednocześnie dwa nowe dla nich leki przeciwnadciśnieniowe. W celu zminimalizowania ryzyka pacjenta należy uważnie monitorować. Lit Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu z produktem złożonym, zawierającym peryndopryl z indapamidem (patrz punkt 4.5). Związane z peryndoprylem Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Produkty lecznicze oszczędzające potas, suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas Na ogół nie zaleca się stosowania peryndoprylu w skojarzeniu z produktami leczniczymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas (patrz punkt 4.5). Neutropenia i (lub) agranulocytoza, małopłytkowość i (lub) niedokrwistość U pacjentów otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) opisywano występowanie neutropenii i (lub) agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. Neutropenia występuje rzadko u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych współistniejących schorzeń. Peryndopryl należy stosować nadzwyczaj ostrożnie u osób z kolagenozami, pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne, allopurynol lub prokainamid, a także w przypadku współwystępowania tych czynników, szczególnie przy istniejących wcześniej zaburzeniach czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów rozwijały się ciężkie zakażenia, które w nielicznych przypadkach nie reagowały na intensywną antybiotykoterapię. W przypadku stosowania peryndoprylu u pacjentów z tej grupy zaleca się okresowe kontrolowanie liczby krwinek białych, a pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania jakichkolwiek objawów zakażenia. (np. bólu gardła, gorączki), patrz punkty 4.5 i 4.8. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Podczas leczenia inhibitorami ACE pacjenta z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Czynnikiem sprzyjającym może być stosowanie leków moczopędnych. Zaburzenie czynności nerek może przebiegać z jedynie niewielkimi zmianami stężenia kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej. Reakcje nadwrażliwości i (lub) obrzęk naczynioruchowy U pacjentów otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny, w tym peryndopryl, rzadko obserwowano występowanie obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub)
SK/H/250/001/IA/039
krtani (patrz punkt 4.8). Obrzęk taki może wystąpić w każdym okresie leczenia. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie peryndoprylem, a pacjenta poddać obserwacji, aby upewnić się, że objawy całkowicie ustąpiły przed wypisaniem pacjenta do domu. Obrzęk obejmujący tylko twarz i wargi ustępuje zazwyczaj bez leczenia, chociaż w celu złagodzenia objawów można zastosować leki przeciwhistaminowe. Obrzęk naczynioruchowy przebiegający z obrzękiem krtani może zakończyć się zgonem. Zajęcie języka, głośni lub krtani może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych. W takim przypadku należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie, np. podać podskórnie od 0,3 ml do 0,5 ml roztworu adrenaliny rozcieńczonego w stosunku 1:1000 i (lub) zapewnić drożność dróg oddechowych. Inhibitory ACE częściej wywołują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym niezwiązanym z leczeniem inhibitorem ACE w wywiadzie ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorem ACE jest większe (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu leczniczego Panoprist. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Panoprist wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz punkty 4.3 i 4.5). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów kinazy mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) oraz wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka z zaburzeniami oddychania lub bez), patrz punkt 4.5. Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) oraz wildagliptyną. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE rzadko opisywano obrzęk naczynioruchowy jelit. Pacjenci zgłaszali ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez nudności lub wymiotów); w niektórych przypadkach objawów tych nie poprzedzał obrzęk naczynioruchowy twarzy, a aktywność C-1 esterazy była prawidłowa. Obrzęk naczynioruchowy rozpoznawano na podstawie obrazowania tomograficznego jamy brzusznej lub ultrasonografii, bądź w trakcie zabiegu chirurgicznego, a objawy obrzęku ustępowały po odstawieniu inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej bólu brzucha u pacjentów otrzymujących inhibitor ACE. Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego jadem owadów błonkoskrzydłych (pszczoły, osy) występowały pojedyncze przypadki zagrażających życiu, przedłużających się reakcji rzekomoanafilaktycznych. Inhibitory ACE należy stosować ostrożnie u odczulanych pacjentów z alergią i unikać ich stosowania u pacjentów poddawanych immunoterapii jadem owadów. Jednak u pacjentów, którzy wymagają zarówno stosowania inhibitora ACE, jak i leczenia odczulającego, reakcji tych można uniknąć przez czasowe odstawienie inhibitora ACE na co najmniej 24 godziny przed odczulaniem. Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE i poddawanych aferezie lipoprotein o małej gęstości (LDL) z użyciem siarczanu dekstranu, niekiedy występowały zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcjom tym można zapobiec przez wstrzymanie na pewien czas leczenia inhibitorem ACE przed każdą aferezą. Pacjenci hemodializowani U pacjentów poddawanych dializie przy użyciu błon wysokoprzepływowych (np. AN 69®) i leczonych jednocześnie inhibitorem ACE opisywano reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego rodzaju lub leków przeciwnadciśnieniowych innej
SK/H/250/001/IA/039
klasy. Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego. Ciąża Nie należy rozpoczynać stosowania inhibitorów ACE w okresie ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie inhibitorem ACE należy niezwłocznie przerwać i, jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Związane z indapamidem Encefalopatia wątrobowa U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne pokrewne mogą wywołać encefalopatię wątrobową. W razie wystąpienia encefalopatii wątrobowej stosowanie leków moczopędnych trzeba natychmiast przerwać. Nadwrażliwość na światło Podczas stosowania tiazydowych i tiazydopodobnych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli reakcja taka wystąpi podczas leczenia, zaleca się odstawienie leku moczopędnego. Gdyby ponowne podanie leku moczopędnego okazało się konieczne, zaleca się ochronę miejsc eksponowanych na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA. Szczególne środki ostrożności Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu Zaburzenia czynności nerek W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) leczenie jest przeciwwskazane. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez uprzedniego jawnego uszkodzenia nerek, u których badania krwi wykazują zaburzenia czynności nerek, leczenie należy przerwać. Leczenie można wznowić, stosując albo mniejszą dawkę produktu złożonego, albo tylko jedną z jego substancji czynnych. U tych pacjentów standardowa kontrola powinna obejmować częste pomiary stężenia potasu i kreatyniny po dwóch tygodniach leczenia, a następnie co dwa miesiące podczas całego leczenia. Niewydolność nerek opisywano głównie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub z istniejącą niewydolnością nerek, w tym u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej. Stosowania produktu leczniczego zazwyczaj nie zaleca się w przypadku obustronnego zwężenia tętnic nerkowych lub zwężenia tętnicy jedynej czynnej nerki. Niedociśnienie tętnicze oraz niedobory wodno-elektrolitowe Istnieje ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego w przypadku istniejącego niedoboru sodu (zwłaszcza u osób ze zwężeniem tętnicy nerkowej). Z tego względu należy regularnie badać kliniczne objawy niedoborów wodno-elektrolitowych, które mogą być spowodowane biegunką lub wymiotami. U takich pacjentów należy systematyczne oznaczać stężenia elektrolitów w osoczu. W razie znacznego niedociśnienia tętniczego konieczne może być podanie izotonicznego roztworu chlorku sodu w infuzji dożylnej. Przemijające niedociśnienie tętnicze nie jest przeciwwskazaniem do dalszego leczenia. Po ustabilizowaniu się objętości wewnątrznaczyniowej i ciśnienia tętniczego, leczenie można ponownie rozpocząć od mniejszej dawki lub podania tylko jednej z substancji czynnych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu Skojarzone leczenie niezalecane Lit Podczas stosowania litu w skojarzeniu z inhibitorami ACE opisywano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i nasilenie jego działania toksycznego. Nie zaleca się stosowania produktu złożonego zawierającego peryndopryl i indapamid jednocześnie z litem. Jeśli jednak takie połączenie jest konieczne, należy uważnie kontrolować stężenie litu w surowicy (patrz punkt 4.4). Skojarzone leczenie wymagające szczególnej ostrożności Baklofen Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze i w razie konieczności dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (w tym kwas acetylosalicylowy w dawkach >3 g/dobę) Podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwasu acetylosalicylowego w dawkach przeciwzapalnych, inhibitorów COX-2 i niewybiórczych NLPZ) może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe jednocześnie stosowanych inhibitorów ACE. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Połączenie takie należy stosować ostrożnie, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci muszą być dobrze nawodnieni. Należy zwrócić uwagę na kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia skojarzonego i okresowo w trakcie jego trwania. Skojarzone leczenie wymagające ostrożności - Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (pochodne imipraminy), neuroleptyki Nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego i zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego (działanie addycyjne).
SK/H/250/001/IA/039
Związane z peryndoprylem: -
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) przez inhibitory ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren Istnieją dowody z badania klinicznego, iż podwójne blokowanie układu renina-angiotensynaaldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu jest związane z większą częstością działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku działającego na układ RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). - Produkty lecznicze powodujące hiperkaliemię Niektóre produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne mogą zwiększać częstość występowania hiperkaliemii: aliskiren, sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny, leki immunosupresyjne (takie jak cyklosporyna lub takrolimus), trimetoprym. Skojarzenie tych leków zwiększa ryzyko hiperkaliemii. Skojarzone leczenie przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) - Aliskiren U pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek zwiększa się ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. - Pozaustrojowe metody leczenia Pozaustrojowe metody leczenia prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, takie jak dializa lub hemofiltracja z zastosowaniem niektórych błon o dużej przepuszczalności (np. błon polyakrylonitrylowych) i afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć użycie innego rodzaju błon do dializy lub zastosowanie leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy terapeutycznej. - Produkty lecznicze zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Skojarzone leczenie niezalecane - Aliskiren U innych osób niż pacjenci z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek zwiększa się ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowonaczyniowych (patrz punkt 4.4). - Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą receptora angiotensyny II Istnieją doniesienia literaturowe, że u pacjentów z jawną chorobą miażdżycową, niewydolnością serca lub z cukrzycą z powikłaniami narządowymi, jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą receptora angiotensyny II wiąże się z częstszym występowaniem niedociśnienia tętniczego, omdlenia, hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) w porównaniu z monoterapią lekiem działającym na układ RAA. Stosowanie podwójnej blokady (np. przez skojarzenie inhibitora ACE z agonistą receptora angiotensyny II) należy ograniczyć do indywidualnie określonych przypadków, ściśle kontrolując czynność nerek, stężenie potasu i ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4). - Estramustyna Istnieje ryzyko zwiększonej częstości działań niepożądanych, takich jak obrzęk naczynioruchowy. - Leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren stosowane w monoterapii lub
SK/H/250/001/IA/039
w skojarzeniu), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych pacjentów leczonych peryndoprylem może wystąpić hiperkaliemia. Inhibitory ACE zmniejszają utratę potasu spowodowaną działaniem leków moczopędnych. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy (potencjalnie zagrażającego życiu). Należy również zachować ostrożność podając peryndopryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i kotrimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Z tego względu leczenie skojarzone peryndoprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane. Jeśli leczenie skojarzone jest wskazane ze względu na udokumentowaną hipokaliemię, leki należy stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy oraz zapis EKG (patrz punkt 4.4). Stosowanie spironolaktonu w niewydolności serca, patrz „Skojarzone leczenie wymagające szczególnej ostrożności”. Skojarzone leczenie wymagające szczególnej ostrożności - Leki przeciwcukrzycowe (insulina, doustne leki o działaniu hipoglikemizującym) Badania epidemiologiczne sugerują, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i przeciwcukrzycowych produktów leczniczych (insulin, doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym) może nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi z ryzykiem hipoglikemii. Zjawisko to wydaje się bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. - Produkty lecznicze zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego Leczenie inhibitorami ACE (np. peryndoprylem) wiąże się z występowaniem obrzęku naczynioruchowego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu (stosowanego w leczeniu ostrej biegunki), inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) i gliptyn (linagliptyny, saksagliptyny, sitagliptyny lub wildagliptyny, ze względu na zmniejszenie aktywności dipeptydylopeptydazy IV [DPP-IV] powodowane przez gliptyny) może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). - Leki moczopędne nieoszczędzające potasu U pacjentów otrzymujących leki moczopędne, w szczególności pacjentów z hipowolemią i (lub) niedoborem soli, może wystąpić nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego po rozpoczęciu terapii inhibitorem ACE. Prawdopodobieństwo działania hipotensyjnego można zmniejszyć przez odstawienie leku moczopędnego, zwiększenie objętości krwi krążącej lub podaż soli przed rozpoczęciem terapii małymi, stopniowo zwiększanymi dawkami peryndoprylu. W nadciśnieniu tętniczym, jeśli wcześniej stosowane leczenie moczopędne mogło spowodować niedobór soli i (lub) płynów, należy albo odstawić lek moczopędny przed rozpoczęciem podawania inhibitora ACE (w tym przypadku można ponownie zastosować lek moczopędny nieoszczędzający potasu), albo leczenie inhibitorem ACE należy rozpocząć od małej dawki i stopniowo ją zwiększać. W zastoinowej niewydolności serca leczonej lekami moczopędnymi leczenie inhibitorem ACE należy rozpocząć od bardzo małej dawki, jeśli to możliwe po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu. We wszystkich przypadkach w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia inhibitorem ACE należy kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny). - Leki moczopędne oszczędzające potas (eplerenon, spironolakton) Eplerenon lub spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę i z małą dawką inhibitora ACE: W leczeniu pacjentów z niewydolnością serca klasy II-IV (wg NYHA) z frakcją wyrzutową <40% i uprzednio leczonych inhibitorami ACE oraz diuretykami pętlowymi, istnieje ryzyko hiperkaliemii potencjalnie zakończonej zgonem, zwłaszcza w przypadku nieprzestrzegania zaleceń dotyczących stosowania takiego połączenia.
SK/H/250/001/IA/039
Przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia należy sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek. Zaleca się oznaczanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi w pierwszym miesiącu leczenia raz w tygodniu, a następnie co miesiąc. Cyklosporyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Heparyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Skojarzone leczenie wymagające ostrożności - Leki przeciwnadciśnieniowe i leki rozszerzające naczynia krwionośne Jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać działanie hipotensyjne peryndoprylu. Jednoczesne stosowanie z nitrogliceryną, innymi azotanami lub innymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne może powodować dalsze zmniejszenie ciśnienia tętniczego. -
Allopurynol, cytostatyki lub leki immunosupresyjne, kortykosteroidy o działaniu ogólnym lub prokainamid Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE może zwiększać ryzyko leukopenii (patrz punkt 4.4). - Leki znieczulające Inhibitory ACE mogą nasilać hipotensyjne działanie niektórych środków znieczulających (patrz punkt 4.4). - Sympatykomimetyki Sympatykomimetyki mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE. - Złoto U pacjentów leczonych preparatami złota w iniekcjach (sodu aurotiojabłczan), otrzymujących jednocześnie inhibitor ACE (w tym peryndopryl), rzadko obserwowano objawy podobne do występujących po podaniu azotanów (ang. nitritoid reactions), takie jak zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie tętnicze. Związane z indapamidem: Skojarzone leczenie wymagające szczególnej ostrożności - Produkty lecznicze powodujące zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes Ze względu na ryzyko hipokaliemii indapamid należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, takimi, jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dofetylid, ibutylid, bretylium, sotalol); niektóre neuroleptyki (chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), benzamidy (amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), butyrofenony (droperydol, haloperydol), inne neuroleptyki (pimozyd); inne substancje, takie jak beprydyl, cyzapryd, difemanyl, dożylna erytromycyna, halofantryna, mizolastyna, moksyfloksacyna, pentamidyna, sparfloksacyna, dożylna winkamina, metadon, astemizol, terfenadyna. Należy zapobiegać hipokaliemii i w razie konieczności wyrównywać zaburzenia oraz monitorować odstęp QT. - Produkty lecznicze zmniejszające stężenie potasu: podawana dożylnie amfoterycyna B, glukokortykoidy i mineralokortykoidy (do stosowania ogólnego), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu drażniącym Nasilone ryzyko zmniejszenia stężenia potasu (działanie addycyjne).
SK/H/250/001/IA/039
Należy kontrolować stężenie potasu i w razie konieczności je wyrównać, zwłaszcza w przypadkach jednoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy. Należy stosować leki przeczyszczające o innym niż drażniący mechanizmie działania. - Preparaty z naparstnicy Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczne działanie naparstnicy. Należy uważnie kontrolować stężenie potasu i magnezu oraz zapis EKG i w razie konieczności ponownie ocenić sposób leczenia. - Allopurynol Jednoczesne stosowanie z indapamidem może zwiększać częstość reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Skojarzone leczenie wymagające ostrożności - Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren): Chociaż racjonalne skojarzenie tych leków może być korzystne u niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka hipokaliemii lub hiperkaliemii (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek lub cukrzycą). Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i EKG, a jeśli to konieczne, należy ponownie rozważyć sposób leczenia. - Metformina Kwasica mleczanowa na skutek działania metforminy może powodować czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem leków moczopędnych, zwłaszcza diuretyków pętlowych. Nie należy stosować metforminy, gdy stężenie kreatyniny w osoczu jest większe niż 15 mg/l (135 µmol/l) u mężczyzn i 12 mg/l (110 µmol/l) u kobiet. - Środki kontrastujące zawierające jod Odwodnienie spowodowane lekami moczopędnymi stwarza zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek środków kontrastujących zawierających jod. Przed zastosowaniem środka kontrastującego zawierającego jod trzeba odpowiednio nawodnić pacjenta. - Sole wapnia Ryzyko zwiększenia stężenia wapnia na skutek zmniejszenia jego wydalania w moczu. - Cyklosporyna, takrolimus Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny bez zmiany stężenia cyklosporyny we krwi, nawet przy braku niedoboru wody i elektrolitów. - Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podanie ogólnoustrojowe) Osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego (zatrzymanie soli i wody spowodowane przez kortykosteroidy).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na wpływ poszczególnych składników produktu złożonego na ciążę i karmienie piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Panoprist w pierwszym trymestrze ciąży. Stosowanie produktu leczniczego Panoprist w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Stosowanie produktu leczniczego Panoprist w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane, dlatego po ocenie znaczenia leczenia dla matki należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić produkt leczniczy Panoprist. Ciąża Związane z peryndoprylem
SK/H/250/001/IA/039
Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitora ACE i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na inhibitor ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz punkt 5.3. Jeśli narażenie na inhibitor ACE wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek. Niemowlęta, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz także punkt 4.3 i 4.4). Związane z indapamidem Nie ma danych lub istnieją ograniczone dane (dotyczące mniej niż 300 kobiet w ciąży) odnośnie stosowania indapamidu u kobiet w ciąży. Długotrwałe narażenie na tiazydowe leki moczopędne w trzecim trymestrze ciąży może spowodować zmniejszenie objętości osocza u matki, a także łożyskowo-płodowego przepływu krwi, co może powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe i opóźnienie rozwoju płodu. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania indapamidu podczas ciąży. Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego Panoprist w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Związane z peryndoprylem Nie zaleca się stosowania peryndoprylu w okresie karmienia piersią ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących takiego stosowania. U kobiet karmiących piersią preferowane jest alternatywne leczenie, o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza karmienia noworodków lub wcześniaków. Związane z indapamidem Brak wystarczających danych dotyczących przenikania indapamidu i (lub) jego metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Indapamid jest bardzo zbliżony do tiazydowych leków moczopędnych, których stosowanie w okresie karmienia piersią powoduje zmniejszenie, a nawet zahamowanie wydzielania mleka. Stosowanie indapamidu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Płodność Związane z peryndoprylem i indapamidem
SK/H/250/001/IA/039
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały skutków działania na płodność samic i samców szczura (patrz punkt 5.3). Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Związane z peryndoprylem, indapamidem i produktem leczniczym Panoprist Żadna z tych dwóch substancji czynnych, osobno lub zawartych łącznie w produkcie leczniczym Panoprist nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje wynikające z niskiego ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas jednoczesnego stosowania z innym lekiem przeciwnadciśnieniowym. Na skutek tego zaburzona może być zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Peryndopryl hamuje oś renina-angiotensyna-aldosteron i może zmniejszać utratę potasu wywołaną przez indapamid. U 2% pacjentów leczonych peryndoprylem z indapamidem występuje hipokaliemia (stężenie potasu <3,4 mmol/l). Najczęściej obserwowane i zgłaszane działania niepożądane: - po podaniu peryndoprylu: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bóle głowy, parestezje, zaburzenie smaku, zaburzenia widzenia, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, szumy uszne, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, ból brzucha, zaparcie, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni i astenia. - po podaniu indapamidu: hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości, głównie skórne, u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych i astmatycznych oraz wysypek plamkowo-grudkowych. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia metabolizmu
Działania niepożądane
Częstość Peryndopryl Indapamid
Zapalenie błony śluzowej nosa
Bardzo rzadko
-
Eozynofilia Agranulocytoza (patrz punkt 4.4) Niedokrwistość aplastyczna Pancytopenia Leukopenia Neutropenia (patrz punkt 4.4) Niedokrwistość hemolityczna Małopłytkowość (patrz punkt 4.4) Nadwrażliwość (reakcje, głównie skórne, u pacjentów ze skłonnością do reakcji alergicznych i astmatycznych) Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5) Hiperkaliemia, przemijająca po
Niezbyt często* Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko
-
Często
Rzadko
-
Niezbyt często* Niezbyt często*
SK/H/250/001/IA/039
i odżywiania
przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4) Hiponatremia (patrz punkt 4.4) Hiperkalcemia Hipokaliemia (patrz punkt 4.4) Hipochloremia Hipomagnezemia Zmiany nastroju Zaburzenia snu Zaburzenia psychiczne Splątanie Depresja Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Ból głowy Parestezje Zaburzenia smaku Senność Omdlenie Zaburzenia Udar, prawdopodobnie wtórny do układu nerwowego znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4) Możliwe wystąpienie encefalopatii wątrobowej w przypadku niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4) Zaburzenia widzenia Krótkowzroczność (patrz punkt 4.4) Niewyraźne widzenie Nadmierne nagromadzenie płynu Zaburzenia oka między naczyniówką a twardówką (patrz punkt 4.4) Jaskra zamkniętego kąta (patrz punkt 4.4.) Zawroty głowy pochodzenia Zaburzenia ucha obwodowego i błędnika Szumy uszne Kołatanie serca Tachykardia Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4) Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa, migotanie przedsionków) Zawał mięśnia sercowego, Zaburzenia serca prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4) Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (potencjalnie zakończone zgonem), patrz punkty 4.4 i 4.5 Niedociśnienie tętnicze (i objawy związane z niedociśnieniem), patrz punkt 4.4 Zaburzenia Zapalenie naczyń krwionośnych naczyniowe Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi Objaw Raynauda
Niezbyt często* Niezbyt często Niezbyt często Bardzo rzadko Niezbyt często
Niezbyt często Bardzo rzadko Często Rzadko Rzadko -
Często
-
Często Często Często Niezbyt często* Niezbyt często*
Rzadko Rzadko Nieznana
Bardzo rzadko
-
-
Nieznana
Często -
Nieznana Nieznana Nieznana
-
Nieznana
-
Nieznana
Często
Rzadko
Często Niezbyt często* Niezbyt często* Bardzo rzadko
-
Bardzo rzadko
Bardzo rzadko
Bardzo rzadko
-
-
Nieznana
Często
Bardzo rzadko
Niezbyt często* Rzadko Nieznana
SK/H/250/001/IA/039
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Kaszel (patrz punkt 4.4) Duszność Skurcz oskrzeli Eozynofilowe zapalenie płuc Ból brzucha Zaparcie Biegunka Niestrawność Nudności Wymioty Suchość błony śluzowej jamy ustnej Zapalenie trzustki Zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4) Zaburzenia czynności wątroby Świąd Wysypka Wysypka plamkowo-grudkowa Pokrzywka (patrz punkt 4.4) Obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4) Plamica Nadmierne pocenie się Reakcja nadwrażliwości na światło Pemfigoid Nasilenie łuszczycy Rumień wielopostaciowy Toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] Zespół Stevensa-Johnsona Kurcze mięśni Możliwe nasilenie istniejącego wcześniej ostrego uogólnionego tocznia rumieniowatego Ból stawów Ból mięśni Niewydolność nerek Bezmocz lub skąpomocz Ostra niewydolność nerek
Często Często Niezbyt często Bardzo rzadko Często Często Często Często Często Często Niezbyt często Bardzo rzadko Bardzo rzadko Często Często Niezbyt często
Rzadko Rzadko Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Bardzo rzadko Często Bardzo rzadko
Niezbyt często
Bardzo rzadko
Niezbyt często Niezbyt często* Niezbyt często* Rzadko* Bardzo rzadko
Niezbyt często Nieznana Bardzo rzadko
Zaburzenia wzwodu
Astenia Ból w klatce piersiowej Zaburzenia ogólne Złe samopoczucie i stany w miejscu Obrzęki obwodowe podania Gorączka Zmęczenie Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Często
Bardzo rzadko -
-
Nieznana
Niezbyt często* Niezbyt często* Niezbyt często Rzadko Rzadko
Bardzo rzadko
Niezbyt często
Niezbyt często
Często Niezbyt często* Niezbyt często* Niezbyt często* Niezbyt często* Niezbyt często*
Rzadko
Niezbyt często*
-
Rzadko
-
Rzadko
Nieznana
Bardzo rzadko
SK/H/250/001/IA/039
i wartości hematokrytu (patrz punkt 4.4) Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (patrz punkty 4.4 i 4.5)
-
Nieznana
-
Nieznana
-
Nieznana
Urazy, zatrucia i powikłania po Upadki Niezbyt często* zabiegach * Częstość działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych raportach określona w badaniach klinicznych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Najbardziej prawdopodobnym działaniem niepożądanym po przedawkowaniu jest niedociśnienie tętnicze, niekiedy z nudnościami, wymiotami, bolesnymi kurczami mięśni, zawrotami głowy, sennością, stanem splątania, skąpomoczem, który może postępować do bezmoczu (na skutek hipowolemii). Mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (małe stężenie sodu, małe stężenie potasu). Postępowanie Pierwsze czynności, jakie należy podjąć, to działania mające na celu szybką eliminację przyjętego produktu (produktów), takie jak płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywnego, a następnie w wyspecjalizowanym ośrodku uzupełnić płyny i przywrócić równowagę elektrolitową. W razie znacznego niedociśnienia tętniczego pacjenta należy ułożyć na plecach, z głową ułożoną niżej. W razie konieczności należy podać izotoniczny roztwór chlorku sodu w infuzji dożylnej lub w inny sposób uzupełnić płyny. Peryndoprylat, czynny metabolit peryndoprylu, można usunąć metodą dializy (patrz punkt 5.2).