Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletki
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (tert-Butylamini perindoprilum 2 mg + Indapamidum 0.625 mg), kod ATC C09BA04 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Co-Prenessa jest przeznaczony do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi), w przypadkach gdy leczenie samym peryndoprylem jest nieskuteczne. Lek Co-Prenessa zawiera połączenie dwóch substancji czynnych: peryndoprylu i indapamidu. Peryndopryl należy do grupy inhibitorów enzymu przekształcającego angiotensynę (inhibitorów ACE). Indapamid należy do leków moczopędnych, to znaczy zwiększających wydalanie moczu. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa
– jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inny inhibitor ACE; – jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid lub inne sulfonamidy; – jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli u pacjenta wystąpiły podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami ACE takie objawy jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, ciężki świąd, lub ciężka wysypka skórna, lub objawy te wystąpiły u pacjenta lub w rodzinie pacjenta w innych okolicznościach (stan zwany obrzękiem naczynioruchowym); – u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z objawami encefalopatii wątrobowej (choroba degeneracyjna mózgu); – u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów dializowanych; – u pacjentów z nieprawidłowo niskim lub wysokim stężeniem potasu we krwi; – u pacjentów z podejrzeniem nieleczonej, niewyrównanej niewydolności serca (objawy mogą obejmować ciężkie zatrzymanie wody i problemy z oddychaniem); – powyżej 3 miesiąca ciąży (zaleca się również unikać stosowania leku Co-Prenessa we wczesnej ciąży – patrz ,,Ciąża i karmienie piersią’’); – jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. – jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa
się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Prenessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: – jeśli u pacjenta występuje stenoza zastawki aortalnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) czy też zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki); – jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca; – jeśli występują choroby nerek lub pacjent jest poddawany dializie; – jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm); – jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; – jeśli u pacjenta występuje kolagenoza, np. toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj przewlekłego zapalenia) lub twardzina (sklerodermia – choroba tkanki łącznej); – jeśli u pacjenta zdiagnozowano miażdżycę tętnic (twardnienie tętnic); – jeśli występuje nadczynność przytarczyc (zaburzenie czynności przytarczyc); – u pacjenta występuje dna moczanowa; – jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; – jeśli pacjent stosuje dietę niskosolną lub używa substytutów soli zawierających potas; – jeśli pacjent przyjmuje lit; – jeśli pacjent stosuje leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren) ponieważ leków tych powinno się unikać podczas stosowania leku Co-Prenessa (patrz ,,Co-Prenessa i inne leki”); – jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; – jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło; – jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: – antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, – aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa:”. – jeśli pacjent jest rasy czarnej – w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras; – jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności; – jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło): – racekadortyl (stosowany w leczeniu biegunki), – sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR (stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i leczeniu raka), – linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy). Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Co-Prenessa, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Co-Prenessa i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Stosowanie leku Co-Prenessa nie jest zalecane we wczesnej ciąży i nie należy go przyjmować powyżej 3 miesiąca 2
ciąży, gdyż może mieć bardzo szkodliwy wpływ na dziecko po trzecim miesiącu ciąży (patrz ,,Ciąża i karmienie piersią’’). Stosując lek Co-Prenessa należy poinformować lekarza lub personel medyczny: jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu; jeśli w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony; jeśli ma być przeprowadzona dializa lub zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego urządzenia); jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na użądlenia pszczół lub os; jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastującego zawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka czy żołądek w badaniu rentgenowskim). jeśli podczas stosowania leku Co-Prenessa wystąpią zaburzenia widzenia lub ból w jednym albo obu oczach. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub jaskry, zwiększonego ciśnienia w jednym lub obu oczach— mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Co-Prenessa. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli u pacjenta występowało wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, pacjentowi może zagrażać większe ryzyko wystąpienia takiej reakcji. Należy przerwać stosowanie leku Co-Prenessa i zwrócić się do lekarza. Sportowcy powinni zostać uprzedzeni, że lek Co-Prenessa zawiera substancję czynną (indapamid), która może dawać dodatni wynik testu antydopingowego. Dzieci Nie należy stosować leku Co-Prenessa u dzieci. Co-Prenessa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy unikać stosowania leku Co-Prenessa: z litem (stosowanym w leczeniu depresji); aliskirenem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, którzy nie mają cukrzycy ani zaburzenia czynności nerek; lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd), solami potasu, innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie (takimi jak heparyna i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol); estramustyną (stosowaną w leczeniu raka); innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę i antagonistami receptora angiotensyny II. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli są przyjmowane następujące leki, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Co-Prenessa: inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku CoPrenessa” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu wydalanego przez nerki); leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę; lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca); allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
terfenadyna, astemizol lub mizolastyna (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu gorączki siennej lub alergii); kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych stanów chorobowych, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów; leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po operacjach transplantacji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna, takrolimus); leki stosowane w leczeniu nowotworów; erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk); halofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii); cyzapryd lub difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych); sparfloksacyna lub moksyfloksacyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń); metadon; pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc); winkamina (stosowana w leczeniu objawów zaburzeń procesów poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku); beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej); leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium); digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca); baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni pojawiającej się w takich chorobach jak stwardnienie rozsiane); leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina lub gliptyny; wapń, w tym preparaty uzupełniające niedobór wapnia; leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę jelit (np. senes); niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy); amfoterycyna B stosowana dożylnie (w leczeniu ciężkich chorób grzybiczych); leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol); tetrakozaktyd (w leczeniu choroby Crohna); leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany; sole złota podawane dożylnie (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów); leki stosowane do znieczulenia przed lub w czasie operacji; środki kontrastujące podawane dożylnie przed ,,specjalnym’’ typem zdjęcia rentgenowskiego; leki stosowane najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (sirolimus, ewerolimus, temsirolimus lub inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR). Patrz punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’; leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina).
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza. Co-Prenessa z jedzeniem i piciem Zaleca się przyjmowanie leku Co-Prenessa przed posiłkiem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zwykle zaleca odstawienie leku Co-Prenessa przed planowaną ciążą lub tak szybko jak tylko możliwe zaraz po stwierdzeniu ciąży oraz zaleca przyjmowanie innego leku zamiast leku Co-Prenessa. Lek Co-Prenessa nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie należy go przyjmować powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może mieć bardzo szkodliwy wpływ na rozwój dziecka, jeżeli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Co-Prenessa nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią. Lekarz może przepisać inne leczenie, jeżeli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeżeli jej dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Co-Prenessa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie znużenia związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takich sytuacjach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Co-Prenessa zawiera laktozę jednowodną i sód Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, powinien przed rozpoczęciem zażywania tego leku zasięgnąć porady lekarza. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecaną dawką jest jedna tabletka na dobę. Lekarz może zmodyfikować dawkę w przypadku występowania problemów z nerkami. Tabletkę należy przyjmować najlepiej rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Prenessa W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego dyżurującego szpitala. Najczęściej występującym objawem w sytuacji przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli pojawi się znacząco niskie ciśnienie tętnicze krwi (z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, kurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zmianą ilości moczu wydalanego przez nerki), pomóc może położenie się z uniesionym nogami. Pominięcie zastosowania leku Co-Prenessa Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, wtedy jego działanie jest najlepsze. Jeśli jednak pominie się dawkę leku Co-Prenessa, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie stosowania leku Co-Prenessa Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego krwi jest długotrwałe, dlatego przed przerwaniem stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (często – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów); skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność; niezbyt często – może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów); obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy, patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2); niezbyt często – może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów; ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka skórna często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach) lub nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy i pleców, spowodowany przez wysiłek fizyczny), zawał serca; bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, mogące być objawami udaru (bardzo rzadko może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko – może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), mogące być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko – może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana); choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość nieznana); osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana). Zgłaszano następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych, ból głowy, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, osłabienie (astenia), szum w uszach, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania), uczucie kłucia i mrowienia, duszność, kaszel, zaburzenia układu pokarmowego (nudności i wymioty), ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka, zaparcia, kurcze mięśni, reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd), uczucie zmęczenia,
małe stężenie potasu we krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): zmiany nastroju, zaburzenia snu, depresja, pokrzywka, plamica (czerwone punkciki na skórze), skupiska pęcherzy, zaburzenia czynności nerek, nadmierna potliwość, impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych), zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego, senność, omdlenie, kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), tachykardia (szybka czynność serca), hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi)u pacjentów z cukrzycą, zapalenie naczyń krwionośnych, suchość błony śluzowej jamy ustnej, reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból stawów, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, upadki. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): zaostrzenie łuszczycy. zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy, małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi; zmęczenie, ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego), zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, ostra niewydolność nerek. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): splątanie, niedrożność nosa lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadka odmiana zapalenia płuc), zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, duże stężenie wapnia we krwi, zaburzenia czynności wątroby. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieprawidłowa czynność serca stwierdzana w badaniu EKG, zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego oraz duże stężenie cukru we krwi, krótkowzroczność, zamazane widzenie, zaburzenie widzenia, osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj kolagenozy), objawy choroby mogą się nasilić), zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).
Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby kontrolować stan zdrowia pacjenta. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie ,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Co-Prenessa Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl z tert-butyloaminą i indapamid. Każda tabletka zawiera 2 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 1,67 mg peryndoprylu) oraz 0,625 mg indapamidu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodu wodorowęglan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 ”Co-Prenessa zawiera laktozę jednowodną i sód”. Jak wygląda lek Co-Prenessa i co zawiera opakowanie Podłużne, białe, lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami Opakowania: 30 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki
13.01.2022
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletki
W jakim celu stosuje się lek Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletki?
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego
Jaka jest substancja czynna leku Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletki?
Substancją czynną leku Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletki jest tert-Butylamini perindoprilum 2 mg + Indapamidum 0.625 mg. Kod ATC: C09BA04.
Dawkowanie Jeżeli to możliwe, należy dostosować dawkę poszczególnych substancji czynnych podawanych w oddzielnych produktach, aby określić dawki skuteczne dla danego pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka produktu leczniczego Co-Prenessa to jedna tabletka o mocy 2 mg + 0,625 mg raz na dobę, przyjmowana najlepiej rano, przed posiłkiem. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletki?
Związane z peryndoprylem: Nadwrażliwość na peryndopryl oraz na inne inhibitory ACE; Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (obrzęk Quinckego) związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE (patrz punkt 4.4); Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy; Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6); Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Prenessa z produktami zawierającymi aliskiren jest…
Czy lek Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletki można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Zważywszy na działania poszczególnych składników tego leku złożonego na ciążę i karmieni piersią, Lek Co-Prenessa nie jest zalecany podczas pierwszego trymestru ciąży. Lek Co-Prenessa jest przeciwwskazany podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Lek Co-Prenessa nie jest zalecany podczas laktacji.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jeżeli to możliwe, należy dostosować dawkę poszczególnych substancji czynnych podawanych w oddzielnych produktach, aby określić dawki skuteczne dla danego pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka produktu leczniczego Co-Prenessa to jedna tabletka o mocy 2 mg + 0,625 mg raz na dobę, przyjmowana najlepiej rano, przed posiłkiem. Jeśli nie zapewnia to pożądanych wartości ciśnienia tętniczego, dawkę można podwoić po miesiącu leczenia (to jest podać dwie tabletki produktu Co-Prenessa o mocy 2 mg + 0,625 mg lub jedną tabletkę produktu Co-Prenessa o mocy 4 mg + 1,25 mg, rano). Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4) Produkt leczniczy Co-Prenessa jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 30 do 60 ml/min) zaleca się rozpoczęcie leczenia od odpowiednio małej dawki dwóch leków zawierających każdą z substancji czynnych oddzielnie. Maksymalna dawka produktu leczniczego Co-Prenessa to 1 tabletka o mocy 2 mg + 0,625 mg na dobę. Jeżeli wartość klirensu kreatyniny jest większa niż 60 ml/min, dostosowanie dawki nie jest konieczne. Ocena stanu pacjenta powinna obejmować częste oznaczanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi (np. co drugi miesiąc).
Zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2) Stosowanie produktu leczniczego Co-Prenessa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dostosowywanie dawki nie jest konieczne. Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Co-Prenessa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie należy rozpoczynać od małej dawki poszczególnych substancji czynnych w oddzielnych produktach lub, jeżeli to możliwe, od jednej tabletki produktu leczniczego Co-Prenessa o mocy 2 mg + 0,625 mg, raz na dobę, najlepiej rano, przed śniadaniem. W razie konieczności dawkę peryndoprylu można ostrożnie zwiększyć do 4 mg na dobę, po miesiącu podawania produktu (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony do podawania doustnego.
4.3. Przeciwwskazania
Związane z peryndoprylem: Nadwrażliwość na peryndopryl oraz na inne inhibitory ACE; Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (obrzęk Quinckego) związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE (patrz punkt 4.4); Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy; Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6); Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Prenessa z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Prenessa wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5). Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5); Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę (patrz punkt 4.4). Związane z indapamidem: Nadwrażliwość na indapamid lub inne sulfonamidy; Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min); Encefalopatia wątrobowa; Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; Hipokaliemia. Związane z peryndoprylem i indapamidem: Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu niedostateczne doświadczenie terapeutyczne, nie należy stosować produktu leczniczego Co-Prenessa u: Pacjentów poddawanych dializoterapii; Pacjentów z nieleczoną, niewyrównaną niewydolnością serca.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu W porównaniu do najmniejszych akceptowanych dawek poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego stosowanych oddzielnie nie obserwowano znaczącego zmniejszenia częstości działań niepożądanych podczas leczenia produktem leczniczym Co-Prenessa w małej dawce (2 mg+0,625 mg), z wyjątkiem hipokaliemii (patrz punkt 4.8). Nie można wykluczyć częstszego występowania reakcji typu idiosynkrazji w wyniku ekspozycji pacjenta na dwa różne, nowe dla niego środki przeciwnadciśnieniowe. W celu maksymalnego zmniejszenia ryzyka polecane jest wnikliwe monitorowanie pacjenta. Lit Nie zaleca się stosowania litu w skojarzeniu z perydnoprylem i indapamidem (patrz punkt 4.5). Związane z peryndoprylem Neutropenia / agranulocytoza / małopłytkowość / niedokrwistość U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE donoszono o wystąpieniu neutropenii lub agranulocytozy, trombocytopenii i niedokrwistości. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz bez innych czynników powodujących powikłania, neutropenia występuje rzadko. Peryndopryl należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kolagenozą naczyń, u których stosuje się leczenie lekiem immunosupresyjnym, leczenie allopurynolem lub prokainamidem, lub u których występują połączone czynniki powodujące powikłania, zwłaszcza jeśli występowało wcześniej zaburzenie czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów rozwinęły się poważne infekcje, które w kilku przypadkach nie odpowiadały na intensywną terapię antybiotykami. Jeśli peryndopryl jest stosowany u takich pacjentów, doradza się okresowe monitorowanie liczby białych krwinek, a pacjentów należy poinformować o zgłaszaniu jakichkolwiek objawów infekcji (np. ból gardła, gorączka) (patrz punkty
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
i 4.8). Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Podczas leczenia inhibitorami ACE pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Leczenie lekami moczopędnymi może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka. Zmniejszona czynność nerek może przebiegać z jedynie niewielkimi zmianami stężenia kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej. Nadwrażliwość/ obrzęk naczynioruchowy U pacjentów przyjmujących inhibitory konwertazy angiotensyny, w tym peryndopryl rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.8). Może on wystąpić w każdym okresie leczenia. W razie wystąpienia takich objawów leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta należy obserwować, aż do całkowitego ustąpienia objawów. Obrzęk ograniczony do twarzy i warg ustępuje zwykle samoistnie, leki przeciwhistaminowe mogą być przydatne w łagodzeniu objawów. Obrzęk naczynioruchowy w obrębie krtani może prowadzić do zgonu pacjenta. W przypadkach zajęcia języka, głośni lub krtani, może on powodować niedrożność dróg oddechowych. Należy natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie, które może obejmować podskórne wstrzyknięcie roztworu adrenaliny 1:1000 (od 0,3 ml do 0,5 ml) i (lub) metody podtrzymujące drożność dróg oddechowych. Obrzęk naczynioruchowy występuje częściej u pacjentów rasy czarnej przyjmujących inhibitory ACE niż u pacjentów innych ras. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, nawet niezwiązanym z przyjmowaniem inhibitorów ACE, mogą wykazywać zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego w trakcie leczenia inhibitorem ACE (patrz punkt 4.3).
U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE rzadko obserwowano obrzęk naczynioruchowy jelit. U pacjentów tych występował ból brzucha (z nudnościami i wymiotami lub bez nich); w niektórych przypadkach nie był on poprzedzony obrzękiem twarzy a aktywność C-1 esterazy była prawidłowa. Obrzęk naczynioruchowy jelit rozpoznawano badaniem tomograficznym, ultrasonograficznym lub w trakcie zabiegu chirurgicznego. Jego objawy ustępowały po odstawieniu inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit powinien być uwzględniany w diagnostyce różnicowej bólów brzucha u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki perindoprylu. Nie rozpoczynać leczenia perindoprilem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz punkt 4.3 i 4.5). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z inhibitorami obojętnej endopeptydazy (ang. neutral endopeptidase, NEP) (np. racekadotryl), inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez takich zaburzeń), patrz punkt 4.5. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania stosowania racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptyn (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) u pacjenta wcześniej przyjmującego inhibitor ACE. Reakcje rzekomoanfilaktyczne podczas odczulania U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego jadem owadów błonkoskrzydłych (pszczoły, osy) występowały pojedyncze przypadki przedłużających się reakcji rzekomoanafilaktycznych zagrażających życiu. Inhibitory ACE należy stosować z ostrożnością u pacjentów z alergią podczas odczulania, i należy ich unikać u pacjentów poddawanych immunoterapii jadem owadów. U pacjentów wymagających zarówno stosowania inhibitora ACE jak i leczenia odczulającego reakcji tych można jednak uniknąć poprzez czasowe odstawienie inhibitora ACE przynajmniej na 24 godziny przed leczeniem. Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas kontaktu z błonami o dużej przepuszczalności Rzadko u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein (LDL) o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, obserwowano zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcji tych unikano przez czasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdą aferezą. Pacjenci poddawani hemodializie U pacjentów dializowanych z zastosowaniem błon wysokoprzepływowych (np. AN 69®) i jednocześnie otrzymujących inhibitor ACE zgłaszano reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie innego typu błon dializacyjnych lub innej klasy leków przeciwnadciśnieniowych. Pierwotny aldosteronizm Na ogół pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego produktu. Leki oszczędzające potas, preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu i leków oszczędzających potas, preparatów potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas (patrz punkt 4.5). Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE w czasie ciąży. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie
na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie inhibitorami ACE należy niezwłocznie przerwać i, jeżeli jest to właściwe, rozpocząć terapię alternatywną (patrz punkty 4.3 i 4.6). Związane z indapamidem Encefalopatia wątrobowa W przypadkach zaburzenia czynności wątroby tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne mogą powodować, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, wystąpienie encefalopatii wątrobowej, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej. W razie wystąpienia objawów encefalopatii należy natychmiast przerwać leczenie lekami moczopędnymi. Nadwrażliwość na światło Po zastosowaniu tiazydowych i tiazydopodobnych leków moczopędnych (patrz punkt 4.8) odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwać terapię. Jeśli ponowne podanie leku moczopędnego jest uznane za konieczne, zaleca się ochronę powierzchni narażonych na działanie słońca lub sztucznych promieni UVA. Środki ostrożności Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu Zaburzenia czynności nerek W przypadkach ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) leczenie jest przeciwwskazane. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez uprzedniego jawnego zaburzenia czynności nerek, u których badania krwi oceniające czynność nerek wykazały czynnościową niewydolność nerek, należy przerwać leczenie i ewentualnie ponownie rozpocząć albo mniejszą dawką lub tylko jednym za składników. U tych pacjentów, w ramach podstawowej kontroli medycznej, należy okresowo oceniać stężenie potasu i kreatyniny, po 2 tygodniach leczenia a następnie co 2 miesiące, podczas całego leczenia. Niewydolność nerek była zgłaszana głównie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub z chorobą zasadniczą nerek, włączając zwężenie tętnicy nerkowej. W przypadku obustronnego zwężenia tętnicy nerkowej, lub jednej czynnej nerki, zazwyczaj nie zaleca się stosowania tego leku. Niedociśnienie i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej Istnieje ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego w obecności występującego wcześniej niedoboru sodu (zwłaszcza u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej). Dlatego należy regularnie przeprowadzać badanie objawów klinicznych niedoborów wody i elektrolitów, które mogą się pojawić w przypadku współistniejących wymiotów lub biegunki. U takich pacjentów należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów w osoczu. Znaczne niedociśnienie tętnicze może wymagać zastosowania dożylnego wlewu izotonicznego roztworu soli. Przemijające niedociśnienie tętnicze nie jest przeciwwskazaniem do kontynuacji leczenia. Po ustabilizowaniu się dostatecznej objętości krwi i ciśnienia tętniczego, można ponownie rozpocząć leczenie mniejszą dawką lub tylko jednym ze składników. Stężenie potasu Połączenie peryndoprylu i indapamidu nie zapobiega wystąpieniu hipokaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek. Tak jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych stosowanych w skojarzeniu z lekiem moczopędnym, należy regularnie kontrolować stężenie potasu w osoczu. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zważywszy na działania poszczególnych składników tego leku złożonego na ciążę i karmieni piersią, Lek Co-Prenessa nie jest zalecany podczas pierwszego trymestru ciąży. Lek Co-Prenessa jest przeciwwskazany podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Lek Co-Prenessa nie jest zalecany
podczas laktacji. Z tego względu należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać stosowanie leku Co-Prenessa, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki. Ciąża Związane z peryndoprylem Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po narażeniu na działanie inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem sytuacji, w których leczenie inhibitorami ACE jest uznane za niezbędne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie inhibitorami ACE należy niezwłocznie przerwać i jeżeli to właściwe, należy rozpocząć leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Narażenie na inhibitor ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest znane jako czynnik uszkadzający płód ludzki (zaburzenia czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) oraz toksyczny dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na inhibitor ACE począwszy od drugiego trymestru ciąży, zalecane jest przeprowadzenie kontrolnego badania ultrasonograficznego nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich niedociśnienie tętnicze (patrz punkty 4.3 i 4.4). Związane z indapamidem Nie ma danych lub istnieją ograniczone dane (dotyczące mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania indapamidu u kobiet w ciąży. Przedłużona ekspozycja na lek tiazydowy podczas trzeciego trymestru ciąży może zmniejszyć objętość osocza u matki, jak również przepływ maciczno-łożyskowy krwi, co może powodować niedokrwienie łożyska i opóźnienie wzrostu. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ dotyczący toksycznego działania na rozród (patrz punkt 5.3). Zapobiegawczo zaleca się unikanie stosowania indapamidu podczas ciąży. Karmienie piersią Produkt leczniczy Co-Prenessa nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. Związane z peryndoprylem Ze względu na brak danych dotyczących stosowania perindoprilu w czasie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania perindoprilu w tym okresie. Zaleca się zastosowanie alternatywnej terapii przeciwndaciśnieniowej o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w okresie karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Związane z indapamidem Brak wystarczających danych dotyczących przenikania indapamidu lub metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Indapamid jest podobny do tiazydowych leków moczopędnych, których stosowanie podczas karmienia piersią powoduje zmniejszenie a nawet zahamowanie wydzielania mleka. Indapamid nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Płodność Związane z peryndoprylem i indapamidem Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców
szczurów (patrz punkt 5.3). Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania związane z peryndoprylem, indapamidem lub ich skojarzeniem Żadna z dwóch substancji czynnych nie zaburza sprawności psychofizycznej - tak pojedynczo, jak i w skojarzeniu. Jednakże, u niektórych pacjentów może dochodzić do indywidualnych reakcji związanych z obniżeniem ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia lub gdy podawane są jednocześnie inne leki przeciwnadciśnieniowe. W rezultacie może dochodzić do zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
a.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Peryndopryl hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron i zmniejsza utratę potasu zależną od indapamidu. W badaniach klinicznych hipokaliemię (stężenie potasu w surowicy krwi <3,4 mmol/l) obserwowano u 2% i 4% pacjentów przyjmujących, odpowiednio, skojarzenie 2 mg+0,625 mg oraz 4 mg+1,25 mg peryndoprylu z indapamidem. Najczęściej zgłaszane i obserwowane działania niepożądane to: po podaniu peryndoprylu: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, parestezje, zaburzenie smaku, zaburzenia widzenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum uszny, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, ból brzucha, zaparcie, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni i astenia. po podaniu indapamidu: hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości, głównie skórne, u osób z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych oraz wysypek plamkowo- grudkowych. b.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia skojarzonego peryndoprylem z indapamidem, podzielono na grupy, w zależności od częstości występowania: - Bardzo często: ≥1/10 - Często: ≥1/100 do <1/10 - Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 - Rzadko: ≥1/10, 000 do <1/1000 - Bardzo rzadko: <1/10 000 - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zapalenie błony śluzowej nosa
Bardzo rzadko -
Eozynofilia
Niezbyt często* -
Agranulocytoza (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Niedokrwistość aplastyczna
-
Pancytopenia
Bardzo rzadko -
Leukopenia
Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Neutropenia (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko -
Niedokrwistość hemolityczna
Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Peryndopryl
Indapamid
Bardzo rzadko
Małopłytkowość (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia endokrynologiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Nadwrażliwość (reakcje, głównie skórne, u pacjentów z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych) Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Zaburzenia ucha i
-
Często
Rzadko
-
Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Niezbyt często* -
Hiperkaliemia, przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często* -
Hiponatremia (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często* Niezbyt często
Hiperkalcemia
-
Bardzo rzadko
Hipokaliemia (patrz punkt 4.4)
-
Często
Hipochloremia
-
Rzadko
Hipomagnezemia
-
Rzadko
Zmiany nastroju
Niezbyt często -
Zaburzenie snu
Niezbyt często -
Depresja
Niezbyt często -
Splątanie
Bardzo rzadko -
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Ból głowy
Często
-
Często
Rzadko
Parestezje
Często
Rzadko
Zaburzenie smaku
Często
-
Senność
Niezbyt często* -
Omdlenie
Niezbyt często* Nieznana
Udar, prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4) Możliwe wystąpienie encefalopatii wątrobowej w przypadku niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4) widzenia Zaburzenie
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Bardzo rzadko -
-
Nieznana
Często
Nieznana
Krótkowzroczność (patrz punkt 4.4)
-
Nieznana
Zamazane widzenie
-
Nieznana
Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Nieznana Nieznana Często
Rzadko
błędnika
Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
Szum uszny
Często
Kołatanie serca
Niezbyt często* -
Tachykardia
Niezbyt często* -
Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko -
Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia Bardzo rzadko Bardzo rzadko komorowa i migotanie przedsionków) Zawał mięśnia sercowego, prawdopodobnie wtórny do znacznego Bardzo rzadko niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzykatypu (patrz punktde 4.4) Częstoskurcz torsade pointes (potencjalnie zakończony zgonem), patrz Nieznana punkty 4.4 i 4.5 Niedociśnienie tętnicze (i objawy Często Bardzo rzadko związane zZapalenie niedociśnieniem), patrz punkt 4.4 naczyń krwionośnych Niezbyt często* Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi
Rzadko
Objaw Raynauda
Nieznana
Kaszel (patrz punkt 4.4)
Często
-
Duszność
Często
-
Skurcz oskrzeli
Niezbyt często -
Eozynofilowe zapalenie płuc
Bardzo rzadko -
Ból brzucha
Często
-
Zaparcie
Często
Rzadko
Biegunka
Często
-
Niestrawność
Często
-
Nudności
Często
Rzadko
Wymioty
Często
Niezbyt często
Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Niezbyt często Rzadko
Zapalenie trzustki
Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg Zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4) żółciowych Zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
-
-
Bardzo rzadko Nieznana -
Bardzo rzadko
Świąd
Często
-
Wysypka
Często
-
Wysypka plamkowo- grudkowa
-
Często
Pokrzywka (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często Bardzo rzadko
Obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4) Plamica
Niezbyt często Bardzo rzadko
Nadmierne pocenie
Niezbyt często -
Reakcja nadwrażliwości na światło
Niezbyt często* Nieznana
Pemfigoid
Niezbyt często* -
Nasilenie łuszczycy
Rzadko*
-
Niezbyt często
-
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rumień wielopostaciowy
Bardzo rzadko -
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zespół Stevensa-Johnsona
-
Bardzo rzadko
-
Bardzo rzadko
Kurcze mięśni
Często
Nieznana
Możliwe nasilenie istniejącego wcześniej Nieznana ostrego tocznia rumieniowatego uogólnionego Niezbyt często* Ból stawów Ból mięśni
Niezbyt często* -
Osłabienie mięśni
-
Nieznana
Rabdomioliza
-
Nieznana
Niewydolność nerek
Niezbyt często -
Bezmocz lub skąpomocz
Rzadko
-
Ostra niewydolność nerek
Rzadko
Bardzo rzadko
Zaburzenia erekcji
Niezbyt często
Niezbyt często
Astenia
Często
-
Ból w klatce piersiowej
Niezbyt często* -
Złe samopoczucie
Niezbyt często* -
Obrzęk obwodowy
Niezbyt często* -
Gorączka
Niezbyt często* -
Zmęczenie
-
Rzadko
Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Niezbyt często* Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Niezbyt często* -
Badania diagnostyczne
Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Rzadko
-
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i
Nieznana
wartości hematokrytu punkt 4.4) we krwi Zwiększenie (patrz stężenia glukozy
Rzadko
Bardzo rzadko -
Nieznana
Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Nieznana Nieznana
Urazy, zatrucia i Upadki Niezbyt często* powikłania po zabiegach * Częstość określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych raportach. Opis wybranych działań niepożądanych Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki: - indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów i < 3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l.
- indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l) obserwowano u 25% pacjentów i < 3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Najczęstszym objawem przedawkowania jest niedociśnienie. Ponadto mogą wystąpić nudności, wymioty, skurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientacja, skąpomocz postępujący do bezmoczu (z powodu hipowolemii). Może dojść do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (hiponatremia i hipokaliemia). Postępowanie przy przedawkowaniu Płukanie żołądka i (lub) podawanie węgla aktywowanego łącznie z przywróceniem równowagi płynowo-elektrolitowej. W razie nasilonego niedociśnienia pacjenta należy ułożyć na wznak z głową poniżej tułowia i uzupełnić płyny (np. za pomocą wlewu izotonicznego płynu fizjologicznego). Peryndoprylat można usunąć drogą hemodializy (patrz punkt 5.2).