Panacit Extra

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Paracetamolum 500 mg + Coffeinum 65 mg), kod ATC N02BE51 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Substancja czynna: Paracetamolum 500 mg + Coffeinum 65 mg

Kod ATC: N02BE51

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100341554

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Panacit Extra zawiera połączenie dwóch substancji czynnych: paracetamolu i kofeiny, które skutecznie zwalczają ból i gorączkę. Paracetamol działa przeciwbólowo i zmniejsza podwyższoną temperaturę ciała. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu, redukuje zmęczenie, w niewielkim stopniu wspomaga oddychanie i krążenie krwi w stanie gorączkowym. Lek Panacit Extra nie podrażnia żołądka. Lek Panacit Extra wskazany jest do łagodzenia łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, migrena, bólu pleców, bólu zębów oraz bólu miesiączkowego. Lek Panacit Extra łagodzi także nieprzyjemne objawy grypy i przeziębienia, takie jak ból mięśni lub stawów czy ból gardła oraz obniża gorączkę. Po konsultacji z lekarzem, lek Panacit Extra może być stosowany w chorobach reumatycznych, takich jak zapalenie stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów) i nerwobólach (ból zlokalizowany we włóknach nerwowych). Lek Panacit Extra może być stosowany przez dorosłych i młodzież powyżej 12 lat. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli samopoczucie nie zmieni się lub zmieni się na gorsze po 3 dniach leczenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Panacit Extra

jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
jeśli u pacjenta występuje ciężka niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy przedwczesny rozpad krwinek czerwonych). Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie należy przyjmować leku Panacit Extra, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy lek zawiera paracetamol, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przyjmowanie większych niż zalecane dawek leku, może prowadzić do zwiększenia ryzyka powstania ciężkiej niewydolności wątroby. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Panacit Extra:
jeśli pacjent ma małą liczbę krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),
jeśli u pacjenta brak enzymu o nazwie dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa (dziedziczne schorzenie, powodujące zmiany w morfologii krwi),
jeśli u pacjenta zdiagnozowano chorobę wątroby lub nerek (w tym alkoholowa choroba wątroby),
jeśli pacjent ma problem związany z nadmiernym spożywaniem alkoholu. Długoterminowe spożywanie nadmiernych ilości alkoholu znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia toksycznej niewydolności wątroby przez paracetamol, ryzyko to jest najwyższe u pacjentów, którzy mają za sobą abstynencję krótkoterminową (12 godzin). W trakcie stosowania leku Panacit Extra należy natychmiast poinformować lekarza: Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Panacit Extra u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Panacit Extra a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przed rozpoczęciem stosowania leku Panacit Extra należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, w szczególności:
metoklopramid, domperidon lub propantelinę (stosowane w nudnościach, wymiotach, wrzodach żołądka),
cholestyraminę (w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi),
warfarynę lub inne leki rozrzedzające krew,
leki stosowane w leczeniu padaczki (glutetymid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina lub lamotrygina), 2

niektóre antybiotyki lub leki na gruźlicę (chloramfenikol, ryfampicyna, izoniazyd), zydowudynę (leczenie HIV i AIDS), kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (salicylamid), leki stosowane w depresji (inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, nortryptylina, dozulepina, imipramina, klomipramina), leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takich jak schizofrenia (klozapina), leki stosowane w celu uspokojenia, znieczulenia (barbiturany), leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd), leki i suplementy zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum – na depresję, problemy ze snem), inne leki, które mogą mieć toksyczny wpływ na wątrobę, flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (nazywanego kwasicą metaboliczną), które należy pilnie leczyć (patrz punkt 2).

Lek Panacit Extra z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Długotrwałe spożywanie alkoholu znacząco zwiększa ryzyko niewydolności wątroby. Jeśli pacjent nadużywa alkoholu, przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Lek Panacit Extra zawiera kofeinę. Podczas leczenia należy unikać nadmiernego spożywania napojów zawierających kofeinę (np. kawy lub innych napojów kofeinowych). Spożycie dużych ilości kofeiny może powodować problemy z zasypianiem, niepokój, lęk, drażliwość, bóle głowy, podrażnienie przewodu pokarmowego i uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej (spowodowane przyspieszeniem akcji serca). Lek Panacit Extra można przyjmować niezależnie od posiłków. Stosowanie po posiłku może prowadzić do zmniejszenia skuteczności paracetamolu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Panacit Extra w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na zawartość kofeiny. Kofeina może spowodować spontaniczne poronienie podczas ciąży. Kofeina w mleku matki może mieć działanie stymulujące na dziecko karmione piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Panacit Extra nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Panacit Extra zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”. 3.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat 3

1-2 tabletki do 4 razy na dobę w zależności od potrzeb, nie częściej niż co 4 godziny. Pojedyncza tabletka jest odpowiednia dla pacjentów o masie ciała 34 do 60 kg; dwie tabletki mogą stosować pacjenci o masie ciała powyżej 60 kg. Maksymalna pojedyncza dawka to dwie tabletki. Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek w ciągu 24 godzin. Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 12-15 lat) 1 tabletka 3 razy na dobę w zależności od potrzeb, nie częściej niż co 6 godzin. Maksymalna pojedyncza dawka to jedna tabletka. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki w ciągu 24 godzin. Nie podawać leku Panacit Extra dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Przed użyciem należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dostosowania dawkowania. Po rozważeniu warunków zdrowotnych pacjenta, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami na dłuższy niż 4 godziny. Nie należy przyjmować większej niż zalecana dawki dobowej. Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy stosować innych leków zawierających paracetamol. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Panacit Extra dłużej niż 7 dni. Jeśli poprawa nie nastąpi lub stan się pogorszy po 3 dniach, należy skonsultować się z lekarzem Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Panacit Extra W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia przez dziecko, należy natychmiast udać się do lekarza lub najbliższego szpitala i podać dokładną ilość zażytego leku Panacit Extra. Należy pokazać opakowanie i tę ulotkę dołączoną do opakowania. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do poważnego uszkodzenia lub niewydolności wątroby. W przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do lekarza, nawet jeśli objawy przedawkowania nie są obecne. Duże dawki kofeiny mogą wywoływać ból głowy, drżenie, nerwowość i rozdrażnienie. Pominięcie zażycia dawki leku Panacit Extra Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy wziąć zaraz po przypomnieniu sobie o niej, ale należy także pamiętać o zachowaniu 4 godzinnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego mogą one wystąpić. Należy przerwać stosowanie leku Panacit Extra i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, pokrzywka, świąd, pocenie się, czasem z obrzękiem ust lub twarzy oraz duszność. Reakcje te występują rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów). Działania niepożądane paracetamolu Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

zmiany w morfologii krwi niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy przedwczesny rozpad krwinek czerwonych) obrzęk zaburzenia widzenia ból brzucha nudności wymioty biegunka krwawienie ból głowy depresja, dezorientacja omamy drżenie reakcje alergiczne zaburzenia czynności wątroby niewydolność wątroby martwica wątroby żółtaczka świąd wysypka pocenie się plamica obrzęk głębszych warstw skóry spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy) pokrzywka zespół Stevensa-Johnsona (rzadka, ale ciężka reakcja na lek, która objawia się powstawaniem na skórze pękających pęcherzy) toksyczna martwica rozpływna naskórka ostra uogólniona osutka krostkowa zawroty głowy gorączka uspokojenie polekowe skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Działania niepożądane kofeiny Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych informacji)
nerwowość
zawroty głowy. Jeśli lek jest połączony z kofeiną w pożywieniu, zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych spowodowanych kofeiną, takich jak bezsenność, niepokój, lęk, drażliwość, ból głowy, podrażnienie przewodu pokarmowego (nudności) i kołatanie serca. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów 5

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Panacit Extra

Substancjami czynnymi leku są paracetamol 500 mg i kofeina 65 mg w jednej tabletce.
Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana, powidon K 25, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Panacit Extra i co zawiera opakowanie Lek Panacit Extra to białe lub prawie białe podłużne tabletki, o długości 16 mm, pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium i w tekturowe pudełko. Tabletki są dostępne w opakowaniach po 10, 12, 20, 24, i 30 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199 Wytwórca: Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Republika Słowacka Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: 6

Republika Czeska Polska Republika Słowacka Rumunia

Parapyrex Combi Panacit Extra Parapyrex Combi 500 mg/65 mg Panacit Extra 500 mg/65 mg comprimate

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Panacit Extra

W jakim celu stosuje się lek Panacit Extra?

Produkt leczniczy Panacit Extra jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak: ból głowy (w tym migrena), ból zębów, nerwoból o różnym podłożu, bóle miesiączkowe, bóle reumatyczne, np. choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle pleców, bóle mięśni lub stawów, ból gardła, grypa lub ostre zapalenie górnych dróg oddechowych.

Jaka jest substancja czynna leku Panacit Extra?

Substancją czynną leku Panacit Extra jest Paracetamolum 500 mg + Coffeinum 65 mg. Kod ATC: N02BE51.

Kiedy nie stosować leku Panacit Extra?

Czy lek Panacit Extra można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Paracetamolum (179 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież powyżej 15 lat 1 lub 2 tabletki, do 4 razy na dobę, z zachowaniem 4 godzinnych odstępów. Jedna tabletka to pojedyncza dawka, dla pacjentów o masie ciała 34-60 kg; dwie tabletki to pojedyncza dawka dla pacjentów o masie ciała powyżej 60 kg. Maksymalna pojedyncza dawka to1 g paracetamolu (dwie tabletki), maksymalna dobowa dawka to 4 g paracetamolu (8 tabletek). Podczas terapii długoterminowej (dłuższej niż 10 dni) dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2,5 g. Dzieci i młodzież 12 – 15 lat 1 tabletka do 3 razy na dobę, z zachowaniem 6 godzinnych odstępów. Jedna tabletka jest maksymalną pojedynczą dawką. Maksymalna dawka dobowa to 3 tabletki podane w ciągu 24 godzin. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zaburzenia czynności nerek: W przypadku niewydolności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania:.

Filtracja kłębuszkowa wynosząca 50-10 ml/min – 1 tabletka co 6 godzin
Filtracja kłębuszkowa poniżej 10 ml/min – 1 tabletka co 8 godzin Zaburzenia czynności wątroby:

Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby powinni stosować ten produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni zażywać tego produktu leczniczego. Sposób podawania Podanie doustne.

4.3. Przeciwwskazania

nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ciężka niewydolność wątroby ostre zapalenie wątroby ciężka niedokrwistość hemolityczna

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zalecane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów, u których jest stosowana długotrwała terapia dużymi dawkami paracetamolu. Ryzyko przedawkowania jest wyższe u pacjentów z chorobami wątroby spożywających alkohol. Paracetamol może być hepatotoksyczny w dawkach większych niż 6-8 g na dobę. Według doniesień po wprowadzeniu paracetamolu do obrotu, hepatotoksyczność związana z paracetamolem może wystąpić również przy stosowaniu niższych dawek lub podczas krótkotrwałego stosowania u pacjentów bez wcześniejszych zaburzeń czynności wątroby, jeśli alkohol, induktory wątrobowe lub inne substancje toksyczne dla wątroby stosowane są jednocześnie (patrz punkt 4.5). Długotrwałe nadużywanie alkoholu zwiększa ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności związanej z paracetamolem. Najwyższe ryzyko występuje u chronicznych alkoholików z krótkim okresem abstynencji (12 godzin). Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia produktem leczniczym Panacit Extra. U pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi oraz wyższymi dawkami paracetamolu należy kontrolować czas protrombinowy. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których zaleca się stopniowe dostosowywanie dawki (patrz punkt 4.2). Podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Panacit Extra nie można wykluczyć niewydolności nerek. Zwiększona ostrożność konieczna jest u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej oraz u pacjentów z niedokrwistością hemolityczną. Produkt leczniczy Panacit Extra nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Przypadki zaburzeń czynności wątroby/niewydolności wątroby zgłaszano u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, szczególnie u tych poważnie niedożywionych, z anoreksją, o niskim wskaźniku masy ciała lub z chronicznym nadużywaniem alkoholu. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (ang. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą

obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Należy unikać nadmiernego picia kawy lub herbaty podczas stosowania produktu leczniczego Panacit Extra, ponieważ może wystąpić uczucie napięcia i rozdrażnienia. Pacjentów należy ostrzec, żeby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy zasadniczo nie zawiera sodu.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol Wchłanianie paracetamolu, może zwiększyć się pod wpływem metoklopramidu lub domperidonu i zmniejszać się pod wpływem cholestyraminy. Jednoczesne długotrwałe stosowanie paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do uszkodzenia nerek. Jednoczesne stosowanie leków, które opóźniają opróżnianie żołądka, takich jak propantelina, może prowadzić do wolniejszego wchłaniania i opóźnionego działania paracetamolu. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych kumaryn może zwiększyć się przez długotrwałe, codzienne stosowanie paracetamolu, co jednocześnie może wiązać się także ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. Sporadyczne stosowanie nie ma znaczącego wpływu. Substancje hepatotoksyczne mogą zwiększać ryzyko kumulacji i przedawkowania paracetamolu. Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu. Probenecyd i salicylamid wpływają na wydalanie i stężenie paracetamolu w osoczu. Jednoczesne stosowanie z induktorami enzymów wątrobowych, jak np. barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, dziurawiec, leki przeciwpadaczkowe (poza glutetymidem, fenobarbitalem, fenytoiną, karbamazepiną) i ryfampicyna – dawek paracetamolu uznawanych za bezpieczne, może prowadzić do niewydolności wątroby. To samo odnosi się do nadmiernego spożycia alkoholu. Zmniejszona skuteczność lamotryginy wraz ze zwiększonym klirensem wątrobowym została odnotowana u pacjentów, których jednocześnie leczono paracetamolem. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i izoniazydu może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby. Rozwój neutropenii i hepatotoksyczności był zgłaszany w przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny. Produkt leczniczy Panacit Extra należy stosować po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Kofeina Jednoczesne stosowanie klozapiny i kofeiny może prowadzić do zwiększenia toksyczności klozapiny.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania epidemiologiczne, przeprowadzone wśród kobiet w okresie ciąży, nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu i kofeiny stosowanych w zalecanych dawkach. Nie zaleca się stosowania paracetamolu z kofeiną w okresie ciąży, gdyż istnieje zwiększone ryzyko samoistnego poronienia związanego ze spożyciem kofeiny w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Panacit Extra w okresie ciąży. Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka ludzkiego, jednak w ilościach klinicznie nieistotnych. Paracetamol lub jego metabolity nie zostały wykryte w moczu niemowląt karmionych piersią. Nie zgłaszano patologicznych zmian u niemowląt. Kofeina obecna w mleku ludzkim może mieć działanie pobudzające na karmione piersią dziecko, ale nie wykazano toksycznego wpływu. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Panacit Extra podczas karmienia piersią. Płodność Brak jest wystarczających danych.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Panacit Extra nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane związane z paracetamolem są rzadkie, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w zalecanych dawkach. Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z terminologią MedDRA według klasyfikacji częstości zgodnie z następującą konwencją: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych informacji). Paracetamol Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: zaburzenia dotyczące płytek krwi, zaburzenia dotyczące komórek macierzystych, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Zaburzenia serca Rzadko: obrzęk Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia Zaburzenia naczyniowe Rzadko: obrzęk Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (z wyjątkiem obrzęku naczynioruchowego), reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia psychiczne Rzadko: depresja, dezorientacja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: drżenie, ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: krwotok, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: zawroty głowy, nudności, gorączka, sedacja Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne Kofeina Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: nerwowość, zawroty głowy Jeśli lek jest połączony z kofeiną w pożywieniu, zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych spowodowanych kofeiną, takich jak bezsenność, niepokój, lęk, drażliwość, ból głowy, podrażnienie przewodu pokarmowego (nudności) i kołatanie serca. Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna, nawet jeśli wczesne objawy są nieznaczne.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce