FERVEX ból i gorączka DUO
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Paracetamolum 500 mg + Coffeinum 65 mg), kod ATC N02BE51 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest FERVEX ból i gorączka DUO i w jakim celu się go stosuje
FERVEX ból i gorączka DUO zawiera paracetamol, który działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo (obniża temperaturę ciała w przypadku gorączki), i kofeinę nasilającą przeciwbólowe działanie paracetamolu. FERVEX ból i gorączka DUO jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia gorączki i leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu, w tym: – objawów związanych z zespołami grypopodobnymi i przeziębieniem, – bólu głowy, w tym migreny, – bólu zębów i bólu spowodowanego zabiegami stomatologicznymi, – bólu gardła, – bólu menstruacyjnego, – bólu mięśni, – bólu pourazowego. Jeśli po upływie 3 dni (w przypadku gorączki) lub 5 dni (w przypadku bólu) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku FERVEX ból i gorączka DUO – Jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. – Jeśli pacjent ma ostre zapalenie wątroby. – Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosując lek FERVEX ból i gorączka DUO, nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol, tj. leków dostępnych bez recepty, stosowanych w łagodzeniu bólu, objawów grypy, gorączki itp. W przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku FERVEX ból i gorączka DUO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku: – ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, – zdiagnozowanego zespołu Gilberta, – zdiagnozowanego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, – niedokrwistości hemolitycznej, – astmy i nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy (reakcja krzyżowa), – problemów dotyczących nerek, – problemów dotyczących wątroby, – alkoholizmu i (lub) długotrwałego niedożywienia, – wysokiej gorączki (powyżej 39ºC), – gorączki trwającej dłużej niż 3 dni, – gdy gorączka ustępuje, a następnie pojawia się ponownie (gorączka nawracająca), – bólu trwającego dłużej niż 5 dni. Nieprawidłowe stosowanie dużych ilości leków przeciwbólowych (analgetyków) przez dłuższy czas może powodować bóle głowy. Nie należy leczyć tych bólów głowy poprzez zwiększanie dawki leku FERVEX ból i gorączka DUO. Lek ten nie powinien być stosowany do samodzielnego leczenia bólu przez okres dłuższy niż 5 dni, chyba że został przepisany przez lekarza, ponieważ intensywny i długotrwały ból może wymagać oceny medycznej i leczenia. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż zalecana. Dzieci Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Należy ostrzec sportowców, że FERVEX ból i gorączka DUO zawiera substancję czynną (kofeinę), która może wywoływać pozytywne wyniki kontroli antydopingowych. W trakcie stosowania leku FERVEX ból i gorączka DUO należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość dotycząca krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawami kwasicy metabolicznej mogą być: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszony, głęboki oddech, senność, nudności i wymioty. FERVEX ból i gorączka DUO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, takich jak: – warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (leki zapobiegające krzepnięciu krwi), – karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki przeciwpadaczkowe), – ryfampicyna, chloramfenikol (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), – zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV i AIDS),
– metoklopramid, domperidon, propantelina (stosowane w leczeniu nudności, wymiotów, wrzodów żołądka), – cholestyramina (obniżająca stężenie cholesterolu we krwi), – probenecyd (obniżający stężenie kwasu moczowego w organizmie), – flukloksacylina (antybiotyk): ze względu na poważne ryzyko zaburzeń dotyczących krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Stosując lek FERVEX ból i gorączka DUO, nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol. Stosowanie leku FERVEX ból i gorączka DUO z jedzeniem, piciem i alkoholem Przyjmując lek FERVEX ból i gorączka DUO, należy unikać napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, napoje bezalkoholowe). Duże dawki kofeiny mogą powodować trudności w zasypianiu, pobudzenie i dyskomfort w klatce piersiowej z powodu przyspieszonego bicia serca. Przyjmując lek FERVEX ból i gorączka DUO, nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku FERVEX ból i gorączka DUO w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na zawartość kofeiny, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn FERVEX ból i gorączka DUO nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. FERVEX ból i gorączka DUO zawiera sód Lek FERVEX ból i gorączka DUO zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku od 15 lat i masie ciała powyżej 50 kg: 1 do 2 tabletek, 3 do 4 razy na dobę (co 6–8 godzin), w zależności od potrzeb. Młodzież w wieku od 12 do 15 lat o masie ciała poniżej 50 kg: 1 tabletka, 3 do 4 razy na dobę (co 6–8 godzin), w zależności od potrzeb. Maksymalna dawka dobowa: Nie należy stosować dawki większej niż 3 g paracetamolu na dobę, tj. 6 tabletek na dobę. Należy zawsze zachować przynajmniej 4 godzinny odstęp pomiędzy dawkami. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością wody. Czas trwania leczenia
Nie należy przyjmować leków zawierających paracetamol w dużych dawkach, chyba że zostały one przepisane przez lekarza. Jeśli po upływie 3 dni (w przypadku gorączki) lub 5 dni (w przypadku bólu) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Stosowanie u dzieci Nie podawać leku FERVEX ból i gorączka DUO dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku, ponieważ mogą potrzebować bardziej odpowiedniej dawki i (lub) innych odstępów pomiędzy każdym zastosowaniem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FERVEX ból i gorączka DUO W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia przez dziecko należy niezwłocznie udać się do lekarza lub najbliższego szpitala i podać dokładną ilość zażytego leku FERVEX ból i gorączka DUO. Lekarzowi należy pokazać zużyte opakowanie i ulotkę dołączoną do opakowania. Objawy przedawkowania paracetamolu to nudności, wymioty, utrata apetytu, bladość i ból brzucha, pojawiające się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, nawet jeśli nie występują powyższe objawy, ponieważ może dojść do poważnego uszkodzenia lub niewydolności wątroby. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować poważne uszkodzenie wątroby, nerek, a nawet śmierć. Duże dawki kofeiny mogą powodować bóle głowy, drżenie, nerwowość i drażliwość. Lekarz podejmie odpowiednie leczenie i zaleci odpowiednie środki wsparcia. Pominięcie przyjęcia leku FERVEX ból i gorączka DUO Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie konieczności należy przyjąć pominiętą dawkę zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Lek można przyjąć ponownie dopiero po 4 godzinach. Następnie należy powrócić do zalecanego schematu dawkowania. Przerwanie stosowania leku FERVEX ból i gorączka DUO Nagłe przerwanie stosowania leków przeciwbólowych (analgetyków) po niewłaściwym i długotrwałym podawaniu dużych dawek może powodować, m.in. bóle głowy, zmęczenie, bóle mięśni i drażliwość. Objawy te ustępują w ciągu kilku dni. Do czasu ustąpienia tych objawów nie należy przyjmować innych leków przeciwbólowych ani powracać do przyjmowania FERVEX ból i gorączka DUO, chyba że wynika to ze wskazań lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W zalecanych dawkach FERVEX ból i gorączka DUO jest ogólnie dobrze tolerowany.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (warg, języka, jamy ustnej i (lub) gardła), trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności lub nagły spadek ciśnienia krwi. Objawy te mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną, która może zagrażać życiu. Występuje ona jednak bardzo rzadko. Możliwe działania niepożądane paracetamolu Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) – Nudności – Wymioty Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) – Zawroty głowy – Nerwowość – Biegunka – Ból brzucha (w tym skurcze i pieczenie) – Zaparcia – Ból głowy – Potliwość/Zwiększona potliwość – Nadmierne obniżenie temperatury ciała Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) – Niewielki wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz w surowicy) – Zaczerwienienie skóry Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) – Drażliwość – Bezsenność – Zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi; zmniejszenie liczby białych krwinek, czasami bardzo duże; ogólne zmniejszenie liczby wszystkich elementów krwi) – Trudności z oddychaniem (astma analgetyczna) u osób, które miały problemy z oddychaniem po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych – Reakcje nadwrażliwości – Ciężkie reakcje skórne Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Długotrwałe stosowanie FERVEX ból i gorączka DUO może spowodować uszkodzenie nerek. Możliwe działania niepożądane kofeiny Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) – Drażliwość – Nudności – Bezsenność Jeśli lek jest łączony z kofeiną w żywności/napojach, zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych kofeiny, takich jak bezsenność, niepokój, lęk, drażliwość, ból głowy, podrażnienie przewodu pokarmowego (nudności) i kołatanie serca. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera FERVEX ból i gorączka DUO − Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kofeina. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny. − Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 29/32, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Jak wygląda FERVEX ból i gorączka DUO i co zawiera opakowanie FERVEX ból i gorączka DUO to białe, podłużne tabletki, 17,0 mm x 8,5 mm, w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny UPSA SAS 3 rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison, Francja Wytwórca Medinfar Manufacturing, S.A. Parque Industrial Armando Martins Tavares Rua Outeiro da Armada, 5 Condeixa-a – Nova 3150-194 Sebal, Portugalia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Magna Pharm Poland sp. z o.o. ul. Inflancka 4 00-189 Warszawa Tel.: +48 22 570 27 00 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Portugalia: Paramolan Caf Bułgaria: FERVEX Plus 500 mg + 65 mg, tablets Grecja: DEPON Plus Rumunia: Fervex durere și febră Extra 500 mg/65 mg comprimate Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o FERVEX ból i gorączka DUO
W jakim celu stosuje się lek FERVEX ból i gorączka DUO?
FERVEX ból i gorączka DUO jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz stanów gorączkowych, w tym: – objawów związanych z zespołami grypopodobnymi i przeziębieniem, – bólu głowy, w tym migreny, – bólu zębów i bólu spowodowanego zabiegami stomatologicznymi, – bólu gardła, – bólu menstruacyjnego, – bólu mięśni, – bólu pourazowego.
Jaka jest substancja czynna leku FERVEX ból i gorączka DUO?
Substancją czynną leku FERVEX ból i gorączka DUO jest Paracetamolum 500 mg + Coffeinum 65 mg. Kod ATC: N02BE51.
Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku od 15 lat i masie ciała powyżej 50 kg: 1 do 2 tabletek, 3 do 4 razy na dobę (co 6–8 godzin), w zależności od potrzeb. Maksymalna dawka dobowa: 3000 mg paracetamolu i 390 mg kofeiny (6 tabletek w ciągu doby). Młodzież w wieku od 12 do 15 lat o masie ciała poniżej 50 kg: 1 tabletka, 3 do 4 razy na dobę (co 6–8 godzin), w zależności od potrzeb. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku FERVEX ból i gorączka DUO?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ostre zapalenie wątroby. Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Czy lek FERVEX ból i gorączka DUO można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Wpływ paracetamolu: Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
FERVEX ból i gorączka DUO jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz stanów gorączkowych, w tym: - objawów związanych z zespołami grypopodobnymi i przeziębieniem, - bólu głowy, w tym migreny, - bólu zębów i bólu spowodowanego zabiegami stomatologicznymi, - bólu gardła, - bólu menstruacyjnego, - bólu mięśni, - bólu pourazowego. Jeśli po upływie 3 dni (w przypadku gorączki) lub 5 dni (w przypadku bólu) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku od 15 lat i masie ciała powyżej 50 kg: 1 do 2 tabletek, 3 do 4 razy na dobę (co 6–8 godzin), w zależności od potrzeb. Maksymalna dawka dobowa: 3000 mg paracetamolu i 390 mg kofeiny (6 tabletek w ciągu doby).
Młodzież w wieku od 12 do 15 lat o masie ciała poniżej 50 kg: 1 tabletka, 3 do 4 razy na dobę (co 6–8 godzin), w zależności od potrzeb. Maksymalna dawka dobowa: 2000 mg paracetamolu i 260 mg kofeiny (4 tabletki w ciągu doby). Maksymalna dawka dobowa: Nie stosować dawki większej niż 3 g paracetamolu na dobę, tj. 6 tabletek na dobę. Należy zawsze zachować przynajmniej 4 godzinny odstęp pomiędzy dawkami. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego FERVEX ból i gorączka DUO nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zaburzenia czynności nerek W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek dawkę należy zmniejszyć w następujący sposób: - Klirens kreatyniny pomiędzy 50 i 10 ml/min: 1 tabletka co 6 godzin (do 4 razy na dobę). - Klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min: 1 tabletka co 8 godzin (do 3 razy na dobę). Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zespołem Gilberta powinni przyjmować ten lek z zachowaniem ostrożności. Należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy między dawkami. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością wody.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - Ostre zapalenie wątroby. - Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów należy pouczyć, że podczas stosowania produktu FERVEX ból i gorączka DUO, nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol. W przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem. Leku nie należy stosować do samodzielnego leczenia gorączki trwającej dłużej niż 3 dni lub nawracającej gorączki, chyba że został przepisany przez lekarza, ponieważ sytuacje te mogą wymagać oceny medycznej i leczenia.
Leku nie należy stosować do samodzielnego leczenia bólu przez okres dłuższy niż 5 dni, chyba że został przepisany przez lekarza, ponieważ intensywny i długotrwały ból może wymagać oceny lekarskiej i leczenia. Paracetamol należy stosować ostrożnie w przypadku: - ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), - zespołu Gilberta, - niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), - niedokrwistości hemolitycznej, - pacjentów z astmą, którzy są wrażliwi na kwas acetylosalicylowy (reakcja krzyżowa). Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Pacjent powinien unikać przyjmowania zbyt dużych ilości kofeiny (kawy, herbaty i innych napojów zawierających kofeinę) podczas stosowania produktu leczniczego. Zgłaszano przypadki martwicy wątroby związanej z przedawkowaniem paracetamolu. Dlatego zaleca się ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (długotrwałe stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek), z alkoholizmem i długotrwale niedożywionych. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może powodować przewlekły ból głowy. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż zalecana. Należy ostrzec sportowców, że produkt leczniczy FERVEX ból i gorączka DUO zawiera substancję czynną (kofeinę), która może wywoływać pozytywne wyniki kontroli antydopingowych. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie paracetamolu z lekami indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak leki przeciwpadaczkowe (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) i ryfampicyna, może
wywołać lub nasilić uszkodzenie wątroby z powodu zwiększenia konwersji paracetamolu w hepatotoksyczne metabolity. Nadmierne spożycie alkoholu podczas podawania paracetamolu może zwiększać ryzyko hepatotoksyczności. Jednoczesne podawanie paracetamolu i chloramfenikolu może znacznie opóźnić wydalanie chloramfenikolu, zwiększając jego stężenie w osoczu i ryzyko związanej z tym toksyczności. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) może zwiększać częstość występowania neutropenii lub nasilać neutropenię. Paracetamol należy przyjmować jednocześnie z AZT wyłącznie na polecenie lekarza. Wchłanianie paracetamolu jest zmniejszone przez jednoczesne podawanie cholestyraminy. Ten wpływ na wchłanianie paracetamolu jest zmniejszony, jeśli podanie cholestyraminy następuje 1 godzinę po przyjęciu paracetamolu. Jednoczesne podawanie leków wpływających na opróżnianie żołądka, takich jak metoklopramid lub domperidon, przyspiesza wchłanianie paracetamolu. Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie leków opóźniających opróżnianie żołądka, takich jak propantelina, może powodować wolniejsze wchłanianie i opóźnione działanie paracetamolu. Długotrwałe stosowanie dużych dawek paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych kumaryn, zwiększając ryzyko krwawienia. Zaleca się kontrolę INR 3–5 dni po podaniu pierwszej dawki paracetamolu. Sporadyczne przyjęcie nie ma znaczącego wpływu. Probenecyd powoduje prawie 2–krotne zmniejszenie wydalania paracetamolu, hamując jego sprzęganie z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu podczas jednoczesnego leczenia probenecydem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Wpływ paracetamolu: Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Wpływ kofeiny: Nie zaleca się stosowania kofeiny podczas ciąży ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka niskiej masy urodzeniowej i poronienia związanego z jej przyjęciem.
Karmienie piersią Zarówno paracetamol, jak i kofeina przenikają do mleka matki. Badania u kobiet karmiących piersią nie wskazują na dodatkowe ryzyko dla niemowląt wynikające z narażenia na działanie paracetamolu poprzez mleko matki. Jednak obecność kofeiny w mleku matki może mieć działanie pobudzające u niemowląt. Należy unikać podawania produktu FERVEX ból i gorączka DUO w okresie ciąży i laktacji ze względu na zawartość kofeiny, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku stosowania produktu z zalecenia lekarza w okresie ciąży lub laktacji, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Płodność Badania niekliniczne wykazały, że zarówno kofeina, jak i paracetamol mają negatywny wpływ na spermiogenezę, gdy są podawane w dużych dawkach, a zatem łączne stosowanie paracetamolu i kofeiny może powodować zwiększone ryzyko zmniejszenia produkcji plemników. Konsekwencje tych obserwacji dla ludzi nie są jasne.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
FERVEX ból i gorączka DUO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Paracetamol Zaburzenia krwi i układu limfatycznego Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy (trombocytopenia, leukopenia, pojedyncze przypadki agranulocytozy, pancytopenia). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy, nerwowość. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u predysponowanych pacjentów (np. pacjenci z astmą z nadwrażliwością na aspirynę i inne NLPZ). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: nudności, wymioty. Niezbyt często: biegunka, ból brzucha, zaparcia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: rumień. Bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka. Nieznane: toksyczna nekroliza naskórka i zespół Stevensa-Johnsona. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból głowy, nadmierne pocenie/pocenie, hipotermia. Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, nasilone reakcje nadwrażliwości na paracetamol (obrzęk Quinckego, duszność, pocenie, nudności, spadek ciśnienia tętniczego, a nawet wstrząs). Dane kliniczne/epidemiologiczne wydają się wskazywać, że długotrwałe podawanie leków przeciwbólowych może powodować nefropatię, w tym martwicę brodawek nerkowych. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kwasica metaboliczna z dużą luką anionową. Kofeina Najczęstszymi działaniami niepożądanymi kofeiny są nudności spowodowane podrażnieniem przewodu pokarmowego, a także bezsenność i drażliwość spowodowane stymulacją ośrodkowego układu nerwowego. Gdy zalecana dawka paracetamolu z kofeiną jest połączona z przyjmowaną w diecie kofeiną, wynikająca z tego dawka kofeiny może zwiększać potencjalne działania niepożądane związane z kofeiną. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: drażliwość, bezsenność. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności. Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku małego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna, nawet jeśli nie występują znaczące wczesne objawy. Paracetamol Nadmierne spożycie dużych dawek paracetamolu może prowadzić do objawów zatrucia z okresem utajenia wynoszącym od 24 do 48 godzin. W przypadku przedawkowania, nawet jeśli nie występują żadne objawy, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza ze względu na ryzyko poważnego i późnego uszkodzenia wątroby. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkich zaburzeń czynności wątroby, niewydolności wątroby, niewydolności nerek, a nawet zgonu. U osób dorosłych pojedyncza dawka 10 g lub większa (150–200 mg/kg mc.) paracetamolu może powodować hepatotoksyczność. Dawki 20–25 g lub większe są potencjalnie śmiertelne. W ciągu pierwszych 24 godzin po spożyciu dużej dawki paracetamolu pacjenci mogą pozostać bezobjawowi lub mogą wystąpić nudności, wymioty, senność, utrata apetytu i pocenie się. Może wystąpić okres utajenia wynoszący 24–48 godzin, podczas którego pacjent wykazuje poprawę kliniczną. Jednocześnie aktywność aminotransferaz i stężenie bilirubiny mogą być podwyższone, a INR może być wydłużony. Maksymalna hepatotoksyczność występuje po 72–96 godzinach, z martwicą wątroby, w tym żółtaczką, zaburzeniami krzepnięcia, zaburzeniami czynności nerek i encefalopatią. Zgłaszano przypadki arytmii serca związanej z przedawkowaniem paracetamolu. Kofeina Objawy przedawkowania kofeiny to: ból w nadbrzuszu, wymioty, zwiększona diureza, tachykardia lub arytmia serca oraz stymulacja OUN (bezsenność, niepokój, pobudzenie, niepokój, drżenie i drgawki). Przypadki przedawkowania powodującego zgon są rzadkie i konieczne jest przyjęcie dawki większej niż 10 g. Warto wspomnieć, że aby zaobserwować klinicznie istotne objawy przedawkowania kofeiny z tym lekiem, należy powiązać przyjętą ilość z ciężką toksycznością wątroby spowodowaną przyjętym paracetamolem. Postępowanie w przypadku przedawkowania Paracetamol Leczenie przedawkowania skojarzeniem paracetamolu i kofeiny wymaga oceny stężenia paracetamolu w osoczu w celu zastosowania odpowiedniego antidotum. Odpowiednia kontrola przedawkowania paracetamolu wymaga natychmiastowego leczenia. Pomimo braku wczesnych objawów, pacjenci powinni zostać przewiezieni do szpitalnego oddziału ratunkowego w celu natychmiastowego leczenia. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać powagi przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów.
Biorąc pod uwagę, że ilość spożytego paracetamolu jest często niepewna i nie jest wiarygodna dla podejścia terapeutycznego, stężenie paracetamolu w osoczu powinno zostać określone tak szybko, jak to możliwe, lecz nie wcześniej niż 4 godziny po spożyciu (aby upewnić się, że wystąpiło maksymalne stężenie). Leczenie doraźne w przypadku przedawkowania paracetamolu polega na opróżnieniu żołądka poprzez aspirację lub płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego. Węgiel aktywny może być podawany pacjentom, którzy przyjęli dawkę równą lub większą niż 10 g paracetamolu w ciągu 4 godzin. Węgiel aktywny należy jednak podawać ostrożnie, jeśli planowane jest leczenie acetylocysteiną lub metioniną, ponieważ hamuje on ich wchłanianie. Doustne leczenie acetylocysteiną należy rozpocząć w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu paracetamolu i jest ono nadal wskazane co najmniej do 24 godzin po spożyciu. Na podstawie dostępnych danych, 72-godzinny schemat doustnego podawania acetylocysteiny jest skuteczny. Obejmuje to dawkę nasycającą 140 mg/kg masy ciała, a następnie dawkę 70 mg/kg masy ciała podawaną co 4 godziny, łącznie w 17 dawkach. Jeśli pacjent nie wymiotuje i jest przytomny, alternatywnie można podać doustnie dawkę 2,5 g metioniny co 4 godziny, łącznie w 4 dawkach. Jeśli pacjent nie jest w stanie przyjąć leku doustnie z powodu wymiotów, schemat leczenia acetylocysteiną podawaną dożylnie obejmuje podanie dawki nasycającej 150 mg/kg masy ciała w ciągu 15 minut, a następnie 50 mg/kg w ciągu 4 godzin i 100 mg/kg masy ciała w ciągu kolejnych 16 godzin. Kofeina Objawy podmiotowe i przedmiotowe toksyczności kofeiny powinny być leczone objawowo. Aby zapobiec ogólnoustrojowym skutkom metabolizmu kofeiny, można zastosować węgiel aktywny i dożylną emulsję lipidową. Aby zapobiec niedociśnieniu tętniczemu, należy rozpocząć dożylną terapię płynami izotonicznymi.