Oxyvet

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Oxyvet, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, cieląt, owiec i świń 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: „Biofaktor” Sp. z o.o. ul. Podmiejska 15 C 66-400 Gorzów Woielkopolski Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2 24-100 Puławy 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Oxyvet, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, cieląt, owiec i świń 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml produktu zawiera: Substancja czynna: Oksytetracykliny chlorowodorek (w przeliczeniu na oksytetracyklinę

50 mg 46,3 mg)

Substancje pomocnicze: Sodu formaldehydosulfoksylan Glikol propylenowy

5 mg 612 mg

WSKAZANIA LECZNICZE

Stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na substancję czynną produktu, w szczególności: u koni: – w zapaleniu oskrzeli, odoskrzelowym zapaleniu płuc wywołanym przez Pasteurella multocida, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Mycoplasma spp., w zołzach wywołanych przez Streptococcus equi u cieląt i owiec: – w enzootycznym odoskrzelowym zapaleniu płuc wywołanym przez Mycoplasma spp., Pasteurella multocida, Haemophilus spp. – chlamydiozie wywołanych przez Chlamydia psittaci – anaplazmozie wywołanej przez Anaplasma marginale u świń: – w enzootycznym zapaleniu płuc wywołanym przez Pasteurella multocida, Actinobacillus pluropneumoniae, Mycoplasma spp. – w różycy wywołanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek i wątroby. Nie stosować u krów i owiec, których mleko przeznaczone jest do konsumpcji. 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Szybkie iniekcje dożylne u koni i cieląt mogą często prowadzić do zapaści. W przypadku podawania leku koniom narażonym na czynniki stresowe, rzadko dochodzić może do wystąpienia groźnych biegunek (colitis X). U osobników nadwrażliwych na tetracykliny bardzo rzadko występować mogą reakcje alergiczne lub wstrząs anafilaktyczny. Podanie domięśniowe preparatu u cieląt może powodować znaczny dyskomfort w miejscu podania, natomiast u świń obserwuje się średniego stopnia podrażnienie w postaci obrzęku i wylewów krwotocznych. Przy długotrwałym stosowaniu preparatu istnieje możliwość wystąpienia biegunki. Podawanie Oxyvetu samicom w ciąży często prowadzić może do przebarwienia szkliwa zębów u płodów. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koń, bydło(cielęta), owca, świnia. 8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Konie – podawać dożylnie. Cielęta, owce – podawać dożylnie lub domięśniowo. Świnie – podawać domięśniowo. Konie: dożylnie 5 mg chlorowodorku oksytetracykliny/kg m.c., tj. 1 ml produktu na 10 kg m.c., co 12 lub 24 godziny przez okres do 5 dni. Owce: domięśniowo lub dożylnie 5-10 mg chlorowodorku oksytetracykliny/kg m.c., tj. 1-2 ml produktu na 10 kg m.c., co 24 godziny przez okres 3-5 dni. Cielęta: dożylnie 5 mg chlorowodorku oksytetracykliny/kg m.c., tj. 1 ml produktu na 10 kg m.c., co 24 godziny przez okres 3-5 dni, lub domięśniowo 5-10 mg chlorowodorku oksytetracykliny/kg m.c., tj. 1-2 ml produktu na 10 kg m.c., co 24 godziny przez okres 3-5 dni. Świnie: domięśniowo 5-10 mg chlorowodorku oksytetracykliny/kg m.c., tj. 1-2 ml produktu na 10 kg m.c., co 24 godziny przez okres 3-5 dni. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W przypadku iniekcji dożylnych, produkt należy podawać powoli. 10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne cieląt, owiec, świń- 21 dni.

Konie kiedykolwiek leczone produktem Oxyvet nie mogą zostać przeznaczone do uboju w celach spożywczych. Stosować wyłącznie u koni, które w paszporcie mają podpisaną deklarację „nie jest przeznaczony do uboju w celach spożywczych (konsumpcyjnych przez ludzi) zgodnie z obowiązującym prawem". Produkt nie jest dopuszczony do stosowania u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Chronić przed światłem i wilgocią. Przechowywać w oryginalnym szczelnie zamkniętym opakowaniu. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Aby ograniczyć występowanie zmian zapalnych w miejscu iniekcji domięśniowych, zaleca się podawanie preparatu w niewielkich objętościach, w głębokiej iniekcji domięśniowej, a przy długotrwałej terapii – unikanie podawania preparatu dwa razy w to samo miejsce. U koni narażonych na czynniki stresowe, podawanie tetracyklin powinno się odbywać ze szczególną ostrożnością ze względu na możliwość wystąpienia ostrych biegunek mogących być przyczyną śmierci (colitis X). Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości bakterii. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Samoiniekcja może spowodować bolesność. Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny stosować produkt z zachowaniem ostrożności. Jeżeli dojdzie do przypadkowego kontaktu leku ze skórą należy natychmiast przemyć to miejsce wodą z mydłem. Ciąża: Ze względu na fakt, że bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone, nie zaleca się stosowania go w czasie ciąży. Laktacja: Nie podawać w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Tetracyklin nie należy podawać jednocześnie z penicylinami i aminoglikozydami. Nie podawać łącznie z lekami o działaniu hepato – lub nefrotoksycznym. Stosować z ostrożnością w trakcie terapii lekami z grupy glikokortykosteroidów. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Wskutek przekroczenia zalecanej dawki produktu rozwinąć się może działanie hepato – lub nefrotoksyczne, a przy dożylnym podaniu może dojść do wystąpienia zapaści.

W takim przypadku należy zaprzestać podawania i zastosować leczenie objawowe. U cieląt z septicemią i endotoksemią przekraczanie zalecanych dawek oksytetracykliny może spowodować zaburzenia czynności nerek prowadzące do śmierci. Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 12.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.. Dostępne opakowania: Butelki ze szkła oranżowego typu II, o zawartości 50 ml lub 100 ml, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)