Oxytet L.A.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Oxytet L.A. 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń
Skład
Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Oksytetracyklina 200,0 mg (co odpowiada 216 mg oksytetracykliny dwuwodnej) Substancje pomocnicze: Sodu formaldehydosulfoksylan
2 mg
Przejrzysty bursztynowy roztwór.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, świnia, owca
Wskazania lecznicze
Weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony jest dla bydła, owiec i świń do stosowania w celu leczenia zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie oksytetracykliny, a w szczególności: Zakaźnego zanikowego zapalenia nosa u świń wywoływanego przez Bordetella bronchseptica, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica i Pasteurella multocida, Zapalenia pępka lub stawów u bydła, owiec i świń wywoływanego przez Corynebacterium pyogenes, E. coli lub Staphylococcus aureus, Zapalenia gruczołu mlekowego u bydła i owiec i świń wywoływanego przez Corynebacterium pyogenes, E. coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae lub Streptococcus uberis, Zapalenia macicy u bydła, świń i owiec wywoływanego przez E. coli lub Streptococcus pyogenes, Pasterelozy i zakażeń układu oddechowego u bydła, świń i owiec wywoływanych przez Mannheimia (Pasteurella) haemolytica i Pasteurella multocida Posocznicy u bydła, świń i owiec wywoływanej przez Salmonella Dublin i Streptococcus pyogenes Różycy u świń wywoływanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae Weterynaryjny produkt leczniczy może być również stosowany w leczeniu enzootycznego ronienia owiec wywoływanego przez Chlamydophila psittaci.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z uszkodzeniami wątroby i nerek. W przypadku schorzeń przebiegających z upośledzeniem wydalniczej funkcji nerek okres półtrwania oksytetracykliny jest znacznie przedłużony.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie podawać dożylnie Nie stosować u koni. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Wrażliwość patogenów na oksytetracyklinę może być zmienna, dlatego stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekooporności drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych. Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na oksytetracyklinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi tetracyklinami na skutek oporności krzyżowej. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji, kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W razie dostania się produktu do oka, należy przepłukać je dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Po zastosowaniu leku umyć ręce. Ciąża i laktacja: Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży. Stosowanie w ostatnim trymestrze ciąży może prowadzić do zmiany zabarwienia zębów u płodu. Może być stosowany w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Tetracykliny zwiększają biodostępność digoksyny i zmniejszają poziom antykoagulantów (kumaryny) w osoczu krwi. Ze względu na wzrost toksycznego działania nie stosować oksytetracykliny razem z metoksyfluranem i teofiliną. Penicyliny, cefalosporyny i aminoglikozydy nie powinny być stosowane razem z tetracyklinami. Przedawkowanie: Po podaniu dawki kilkukrotnie przekraczającej dawkę zalecaną może wystąpić działanie hepatotoksyczne lub nefrotoksyczne oksytetracykliny. W takim przypadku należy zastosować leczenie objawowe. Specyficznej odtrutki brak. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Zdarzenia niepożądane
Bydło, owca, świnia:
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Bolesność, stan zapalny w miejscu iniekcji
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): *czasami ze skutkiem śmiertelnym
Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja*
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać jednokrotnie w głębokiej iniekcji domięśniowej, w dawce 20 mg/kg m.c. (co odpowiada 1 ml preparatu na 10 kg m.c.).
Zalecenia dla prawidłowego podania
Maksymalna objętość weterynaryjnego produktu leczniczego podana w jedno miejsce nie powinna przekraczać: Bydło – 20 ml Owce – 5 ml Świnie dorosłe – 10 ml, prosięta 7-dniowe – 0,3 ml, prosięta 14-dniowe – 0,4 ml, prosięta 21-dniowe – 0,5 ml, prosięta starsze – 1,0 ml/10 kg m.c. Przy jednoczesnym stosowaniu innych weterynaryjnych produktów leczniczych należy je podać w inne miejsce iniekcji.
Okresy karencji
Tkanki jadalne: bydła – 35 dni, świń – 20 dni, owiec – 20 dni. Mleko: krów – 8 dni, owiec – 6 dni.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Pozwolenie nr 85/94 Wielodawkowa fiolka z oranżowego szkła typu II, zawierającą 50 ml lub 100 ml produktu, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej typu I i aluminiowym kapslem. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel. 61 4264920 Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 99 m. 39 02-001 Warszawa Tel. 226229183 [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Norbrook Laboratories Ltd.
Station Works, Camlough Road Newry, Co. Down Irlandia Północna lub Norbrook Manufacturing Ltd Rossmore Industrial Estate Monaghan Town Co. Monaghan Irlandia
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Oxytet L.A.
W jakim celu stosuje się lek Oxytet L.A.?
QJ01AA06
Jaka jest substancja czynna leku Oxytet L.A.?
Substancją czynną leku Oxytet L.A. jest Oxytetracyclinum 200 mg / 1 ml. Kod ATC: QJ01AA06.
Jak stosować lek
Mechanizm działania przeciwbakteryjnego oksytetracykliny polega na nieodwracalnym blokowaniu niektórych białek wiążących aminoacylo-tRNA w miejscu akceptorowym kompleksu podjednostki 30S rybosomu bakteryjnego z mRNA. W konsekwencji dochodzi do zablokowania syntezy białka bakteryjnego, co przejawia się zahamowaniem wzrostu mikroorganizmów. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Oxytet L.A.?
Po podaniu domięśniowym weterynaryjnego produktu leczniczego u bydła, owiec i świń oksytetracyklina pojawia się we krwi po czasie Tmax wynoszącym odpowiednio 6, 4 i 5 godzin, osiągając maksymalne stężenie na poziomie 3,7; 3,7 i 4,4 mg/l odpowiednio u bydła, owiec i świń. Oksytetracyklina wiąże się z białkami surowicy na poziomie około 30%.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QJ01AA06
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Mechanizm działania przeciwbakteryjnego oksytetracykliny polega na nieodwracalnym blokowaniu niektórych białek wiążących aminoacylo-tRNA w miejscu akceptorowym kompleksu podjednostki 30S rybosomu bakteryjnego z mRNA. W konsekwencji dochodzi do zablokowania syntezy białka bakteryjnego, co przejawia się zahamowaniem wzrostu mikroorganizmów. Do wnętrza komórek bakterii tetracykliny dostają się na zasadzie transportu aktywnego. Zahamowanie tego procesu może być przekazywane między poszczególnymi bakteriami za pośrednictwem plazmidu, stąd oporność na tetracykliny rozwija się dość łatwo. Oksytetracyklina jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin. Oksytetracyklina wykazuje szerokie spektrum działania. Hamuje rozwój bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus aureus, Corynebacterium pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus uberis), Gram-ujemnych (Escherichia coli, Bordetella bronchiseptica, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Salmonella Dublin), chlamydii. Nie działa przeciwgrzybiczo. Za drobnoustroje bardzo wrażliwe na działanie oksytetracykliny uznaje się te, dla których minimalne stężenie hamujące (MIC) jest niższe od 4 μg/ml (wiele drobnoustrojów jest wrażliwych na działanie oksytetracykliny występującej w stężeniu około 0,5 μg/ml). Drobnoustroje wymagające MIC powyżej 16 μg/ml uznaje się za oporne. Oporność wśród bakterii ma charakter plazmidowy i polega na zahamowaniu transportu antybiotyku do wnętrza komórki bakteryjnej, nasilonym transporcie na zewnątrz komórki lub na zmianie konformacji białek wiążących oksytetracyklinę w podjednostce 30s rybosomu. Za oporne organizmy uznaje się Mycobacterium spp., Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Mycoplasma bovis, Mycoplasma hyopneumoniae. Zmienną wrażliwość wykazują E. coli, Klebsiella spp., Proteus sp., Salmonella spp., Bacteroides spp., Clostridium spp.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu domięśniowym weterynaryjnego produktu leczniczego u bydła, owiec i świń oksytetracyklina pojawia się we krwi po czasie Tmax wynoszącym odpowiednio 6, 4 i 5 godzin, osiągając maksymalne stężenie na poziomie 3,7; 3,7 i 4,4 mg/l odpowiednio u bydła, owiec i świń. Oksytetracyklina wiąże się z białkami surowicy na poziomie około 30%. Z powodu silnego wiązania się antybiotyku z białkami surowicy krzywa eliminacji ma płaski przebieg. Oksytetracyklina jest związkiem średnio rozpuszczalnym w tłuszczach, a zatem niezbyt swobodnie penetruje przez błony biologiczne. Osiąga jednak pożądane stężenie terapeutyczne we wnętrzu komórek i płynach ciała. Słabo przechodzi przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg. Biologiczny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi u bydła 27,5 godz., u owiec 11 godz., u świń 18 godz. AUC kształtuje się na poziomie 150, 110 i 150 mg/ml x godz. odpowiednio u bydła owiec i świń. Po 120 godzinach od podania leku stężenie oksytetracykliny w surowicy krwi wynosiło u świń 1,05 μg/ml, u owiec 0,93 μg/ml, a u bydła 0,4 μg/ml. Oksytetracyklina wydalana jest głównie w formie niezmienionej z moczem (ponad 60%), niewielka ilość wydzielana jest z żółcią do jelita, by następnie ponownie pojawić się w krążeniu wrotnym.