Oxaliplatin-Ebewe
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Oxaliplatinum 5 mg/ml), kod ATC L01XA03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Oxaliplatin-Ebewe, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Oxaliplatinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Oxaliplatin-Ebewe jest lekiem przeciwnowotworowym. Zawiera substancję czynną oksaliplatynę. Oxaliplatin-Ebewe stosuje się w leczeniu raka jelita grubego po zabiegu wycięcia guza lub w leczeniu raka z przerzutami. Oxaliplatin-Ebewe stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA).
Kiedy nie stosować leku Oxaliplatin-Ebewe jeśli pacjent ma uczulenie na oksaliplatynę jeśli pacjentka karmi piersią jeśli przed rozpoczęciem leczenia krew pacjenta zawiera zmniejszoną liczbę krwinek jeśli przed rozpoczęciem leczenia pacjent odczuwa mrowienie i drętwienie palców rąk i (lub) stóp, utrudniające wykonywanie precyzyjnych czynności, takich jak zapinanie guzików jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed otrzymaniem leku Oxaliplatin-Ebewe należy omówić to z lekarzem, jeśli: u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na leki zawierające platynę, (takie jak karboplatyna, cisplatyna), gdyż reakcje alergiczne mogą również wystąpić podczas infuzji oksaliplatyny. pacjent ma lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek. pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby w trakcie leczenia. pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca (tzw. wydłużenie odstępu QT), nieregularną czynność serca albo zaburzenia serca w wywiadzie rodzinnym. jeśli pacjent niedawno otrzymał lub planuje otrzymać jakiekolwiek szczepionki. Podczas leczenia oksaliplatyną nie należy szczepić „żywymi” lub „atenuowanymi” szczepionkami, takimi jak szczepionka przeciw żółtej febrze.
AT/H/xxxx/WS/447
Oxaliplatin-Ebewe a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Podczas leczenia oksaliplatyną nie zaleca się zajścia w ciążę i trzeba stosować skuteczne metody antykoncepcji. Pacjentki powinny stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia i przez 9 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyznom nie zaleca się poczęcia dziecka w trakcie leczenia i w czasie do 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz powinni w tym czasie stosować odpowiednie metody antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, bardzo ważne jest przedyskutowanie tego z lekarzem przed otrzymaniem leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, musi niezwłoczne powiadomić o tym lekarza. Karmienie piersią Podczas leczenia oksaliplatyną nie wolno karmić piersią.
Płodność Oksaliplatyna może powodować niepłodność, która może być nieodwracalna. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni zasięgnąć porady dotyczącej możliwości przechowywania nasienia. Po zakończeniu leczenia oksaliplatyną pacjentkom planującym zajście w ciążę zaleca się zasięgnięcie porady u specjalisty do spraw genetyki. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leczenie oksaliplatyną może zwiększyć ryzyko zawrotów głowy, nudności, wymiotów i innych objawów neurologicznych, które wpływają na poruszanie się i zachowanie równowagi. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli podczas stosowania leku Oxaliplatin-Ebewe wystąpią u pacjenta zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności.
Lek jest podawany przez personel medyczny. Nie wolno stosować go samodzielnie. Lek Oxaliplatin-Ebewe jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych. Dawkowanie Dawkę leku Oxaliplatin-Ebewe ustala lekarz na podstawie powierzchni ciała pacjenta, wyliczonej z jego wzrostu i masy ciała. Zwykle stosowana dawka u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku) wynosi 85 mg/m2 powierzchni ciała. Podana dawka zależy również od wyników badań krwi i wystąpienia działań niepożądanych po poprzednim podaniu leku Oxaliplatin-Ebewe. Sposób i droga podania Lek Oxaliplatin-Ebewe przepisywany jest przez lekarza onkologa. Leczenie prowadzi specjalista, który ustala dawkę odpowiednią dla pacjenta. Lek Oxaliplatin-Ebewe podawany jest do jednej z żył w powolnej infuzji (infuzja dożylna), trwającej 2 do 6 godzin. Jeśli pacjent odczuwa dyskomfort lub ból w miejscu wstrzyknięcia, należy natychmiast poinformować o tym personel medyczny. Lek Oxaliplatin-Ebewe podawany jest pacjentowi w tym samym czasie, co kwas folinowy, ale przed infuzją 5-fluorouracylu.
AT/H/xxxx/WS/447
Częstość podawania Lek w infuzji podawany jest zazwyczaj raz na 2 tygodnie. Czas trwania leczenia Czas leczenia ustala lekarz. Jeśli lek podawany jest po całkowitym wycięciu guza, leczenie trwa maksymalnie 6 miesięcy. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxaliplatin-Ebewe Ponieważ lek podawany jest przez personel medyczny, zastosowanie za dużej lub za małej jego ilości jest mało prawdopodobne. W razie przedawkowania mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. W takim przypadku lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Pominięcie zastosowania leku Oxaliplatin-Ebewe Lekarz decyduje, kiedy pacjent ma otrzymać lek. W razie wątpliwości, czy nie została pominięta dawka leku, należy zwrócić się do lekarza tak szybko, jak to możliwe. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, ważne jest poinformowanie o tym lekarza przed rozpoczęciem następnego cyklu leczenia. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów:
mrowienie i (lub) drętwienie palców rąk i nóg, okolicy jamy ustnej lub gardła, występujące niekiedy z kurczami mięśni, które może również powodować trudności w wykonywaniu precyzyjnych ruchów, takich jak zapinanie guzików (objawy neuropatii obwodowej) (bardzo często) objawy reakcji alergicznej lub anafilaktycznej z takimi nagłymi objawami, jak wysypka skórna, świąd lub pokrzywka, trudności w połkaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, bardzo silne zmęczenie (odczucie omdlewania). W większości przypadków objawy występowały w trakcie infuzji lub bezpośrednio po niej, ale obserwowano również opóźnione reakcje alergiczne, które występowały po upływie godzin lub nawet dni po podaniu leku w infuzji (bardzo często) nieprawidłowe powstawanie siniaków, krwawienie lub objawy zakażenia, takie jak ból gardła i wysoka temperatura (na skutek zmniejszenia liczby płytek krwi lub liczby krwinek białych) (bardzo często) utrzymująca się lub ciężka biegunka lub wymioty (bardzo często) niewyjaśnione objawy oddechowe, takie jak suchy kaszel, trudności w oddychaniu lub trzeszczenia w drogach oddechowych (bardzo często) zapalenie jamy ustnej/zapalenie błon śluzowych (nadżerki warg lub owrzodzenie jamy ustnej) (bardzo często) obecność w wymiocinach krwi lub ciemnobrązowych cząstek przypominających ziarenka kawy (objawy krwotoku w obrębie przewodu pokarmowego) (często) zespół takich objawów, jak ból głowy, zaburzenia umysłowe, napady drgawek i zaburzenia widzenia (od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku) – objawy rzadkiego zaburzenia neurologicznego, tzw. zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (rzadko)
AT/H/xxxx/WS/447
skrajne zmęczenie tylko ze zmniejszeniem liczby krwinek czerwonych i dusznością (niedokrwistość hemolityczna) (rzadko) lub w połączeniu ze zmniejszeniem liczby płytek krwi, nieprawidłowym powstawaniem siniaków (małopłytkowość) (rzadko) oraz chorobą nerek, w której pacjent wydala małą ilość moczu lub nie wydala go wcale (zespół hemolityczno-mocznicowy) (częstość nieznana)
Inne znane działania niepożądane leku Oxaliplatin-Ebewe Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) Występujące u niektórych osób mrowienie i odczucie przypominające porażenie prądem, biegnące wzdłuż ramion lub tułowia, wywołane zgięciem szyi Niekiedy spowodowane przez lek nieprzyjemne wrażenie w gardle, zwłaszcza podczas połykania, odczuwane jako duszność. Działanie to występuje zazwyczaj w trakcie infuzji lub w ciągu kilku godzin po jej zakończeniu, i może być wywołane przez zimno. Wprawdzie jest nieprzyjemne, ale nie trwa długo i zwykle ustępuje bez konieczności leczenia. Lekarz może zadecydować o zmianie schematu leczenia. Biegunka, lekkie nudności i wymioty. Przed leczeniem lekarz zaleca zwykle lek przeciwwymiotny, który można przyjmować w dalszym ciągu po podaniu leku. Okresowe zmniejszenie liczby komórek krwi. Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych może spowodować bladość skóry, osłabienie i duszność (niedokrwistość). Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym kolejnym cyklem lekarz będzie kontrolował, czy krew pacjenta zawiera wystarczającą ilość komórek Odczucie dyskomfortu w okolicy lub w miejscu wstrzyknięcia podczas infuzji. Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata sił/osłabienie, bóle. Zmiany masy ciała, zmniejszenie lub brak apetytu, zaburzenia smaku, zaparcie Ból głowy, ból pleców Obrzęk nerwów, sztywność szyi, nieprawidłowe odczuwanie języka z możliwością zaburzeń mowy Ból żołądka Nieprawidłowe krwawienie, w tym krwawienie z nosa Kaszel, trudności w oddychaniu Reakcje alergiczne, wysypka skórna, która może być czerwona i swędząca, nieznaczne wypadanie włosów (łysienie) Zmiany wyników badań krwi, w tym badań wykrywających nieprawidłową czynność wątroby Zaburzenia skóry Duże stężenie glukozy (cukru) we krwi, które może spowodować silne pragnienie, suchość w jamie ustnej lub potrzebę częstego oddawania moczu Małe stężenie potasu we krwi, co może spowodować nieprawidłowy rytm serca i może się objawiać kurczami mięśni, osłabieniem mięśni lub uczuciem zmęczenia Duże stężenie sodu we krwi, co może spowodować splątanie, drganie mięśni lub zaburzenia rytmu serca Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): Zakażenie na skutek zmniejszenia liczby krwinek białych Ciężkie zakażenie krwi, któremu towarzyszy zmniejszenie liczby krwinek białych (posocznica z neutropenią) – stan, który może prowadzić do śmierci Niestrawność i zgaga, nagłe zaczerwienienie skóry, czkawka i zawroty głowy Nasilone pocenie się i zaburzenia paznokci, łuszczenie się skóry Ból w klatce piersiowej Katar i zakażenie górnych dróg oddechowych Ból stawów i ból kości Ból podczas oddawania moczu i zmiany czynności nerek, zmiana częstości oddawania moczu, odwodnienie Obecność krwi w moczu i kale Wysokie ciśnienie tętnicze Depresja, zaburzenia snu Zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia Zawroty głowy
AT/H/xxxx/WS/447
Zapalenie nerwów prowadzące do skurczów/kurczów mięśni i utraty pewnych odruchów Sztywność szyi, nietolerancja jaskrawego światła i ból głowy Zakrzep we krwi, zazwyczaj w nodze, powodujący ból, obrzęk lub zaczerwienienie. Zakrzep w płucach, który wywołuje ból w klatce piersiowej i duszność Zmniejszenie masy ciała Wysypka Zmniejszone stężenie wapnia we krwi
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): Ciężkie zakażenie krwi (posocznica), które może prowadzić do zgonu Nerwowość Zaburzenia słuchu (ototoksyczność) Osłabione lub zablokowane przemieszczanie się pokarmu przez jelita Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej w organizmie Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): Zmniejszona liczba płytek krwi na skutek reakcji alergicznej, związana z powstawaniem siniaków i nieprawidłowym krwawieniem (małopłytkowość immunoalergiczna) Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych spowodowane ich rozpadem Zaburzenia mowy Okresowe zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia pola widzenia, przemijająca, krótkotrwała utrata wzroku, zapalenie nerwu wzrokowego Głuchota (utrata słuchu) Zwłóknienie i pogrubienie tkanki płucnej z trudnościami w oddychaniu, niekiedy zakończone zgonem (śródmiąższowa choroba płuc) Zapalenie jelit powodujące ból lub biegunkę, w tym ciężkie zakażenie bakteryjne (wywołane przez Clostridium difficile) Zapalenie trzustki Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków na skutek powstawania licznych zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe), które może prowadzić do zgonu Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): Choroby naczyniowe wątroby Zaburzenia czynności nerek, choroba nerek, w której pacjent nie wydala lub wydala mało moczu (objawy ostrej niewydolności nerek) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Drgawki (niekontrolowane drżenie ciała) Ciężkie zakażenie krwi z niskim ciśnieniem tętniczym (wstrząs septyczny), które może prowadzić do zgonu Skurcz gardła powodujący trudności w oddychaniu Alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych Reakcja autoimmunologiczna, która powoduje zmniejszenie wytwarzania wszystkich linii komórkowych (pancytopenia związana z zaburzeniami autoimmunologicznymi) Nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odstępu QT) widoczny w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), który może prowadzić do zgonu Ból i obrzęk mięśni w połączeniu z osłabieniem, gorączką lub czerwonobrązowym zabarwieniem moczu (objawy uszkodzenia mięśni o nazwie rabdomioliza), który może prowadzić do zgonu Ból brzucha, nudności, krwawe wymioty lub wymioty z treścią przypominającą fusy kawy albo ciemne zabarwienie stolca (smoliste stolce) – objawy owrzodzenia żołądka lub jelit z możliwością krwawienia lub perforacji, które może prowadzić do zgonu Zmniejszony dopływ krwi do jelit (niedokrwienie jelit), które może prowadzić do zgonu nienowotworowe, nieprawidłowe guzki wątroby (ogniskowy rozrost guzkowy)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione 5
AT/H/xxxx/WS/447
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy unikać kontaktu leku Oxaliplatin-Ebewe z oczami lub skórą. W razie nieumyślnego rozlania należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Lek przed rozcieńczeniem trzeba przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie wolno go zamrażać. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po zakończeniu infuzji lek Oxaliplatin-Ebewe zostanie ostrożnie usunięty przez lekarza lub pielęgniarkę.
Co zawiera lek Oxaliplatin-Ebewe Substancją czynną jest oksaliplatyna. Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Oxaliplatin-Ebewe i co zawiera opakowanie Lek Oxaliplatin-Ebewe jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem, niezawierającym widocznych cząstek. 1 ml roztworu zawiera 5 mg substancji czynnej – oksaliplatyny. Lek jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny. 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny. 30 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 150 mg oksaliplatyny. 40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny. 50 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 250 mg oksaliplatyny. Wielkość opakowań: 1, 5 lub 10 fiolek po 10 ml 1 fiolka po 20 ml 1 fiolka po 30 ml 1 fiolka po 40 ml 1 fiolka po 50 ml Fiolka może być umieszczona w zabezpieczającym plastikowym opakowaniu („Onco Safe®” lub „Sleeving”). „Onco-Safe” i „Sleeving” nie mają styczności z lekiem i stanowią dodatkową ochronę
AT/H/xxxx/WS/447
podczas transportu, zwiększając tym samym bezpieczeństwo personelu medycznego i farmaceutycznego. Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach, Austria tel. + 48 22 209 70 00 Wytwórca EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach, Austria Salutas Pharma GmbH Otto – von – Guericke – Allee 1 D-39179 Barleben, Niemcy Fareva Unterach GmbH Mondseestraße 11 4866 Unterach, Austria Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria
Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bułgaria
Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution infusion
Dania
Oxaliplatin "Sandoz"
Norwegia
Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Słowenia
Oksaliplatin Sandoz 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Szwecja
Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Włochy
Oxaliplatino Sandoz
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)
Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Data zatwierdzenia ulotki: 01/2026 ————————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji, należy zachować ostrożność podczas posługiwania się i przygotowywania roztworów oksaliplatyny.
AT/H/xxxx/WS/447
Instrukcja użytkowania Posługiwanie się tym lekiem cytotoksycznym przez personel pielęgniarski i lekarski wymaga zachowania wszelkich możliwych środków ostrożności dla zagwarantowania ochrony osobie posługującej się lekiem i jej otoczeniu. Roztwory środków cytotoksycznych przeznaczone do wstrzykiwań lub infuzji muszą być przygotowywane przez odpowiednio wyszkolony, specjalistyczny personel posiadający wiedzę o stosowanych produktach leczniczych, w warunkach zapewniających czystość produktu, ochronę środowiska, a zwłaszcza bezpieczeństwo personelu posługującego się lekami, zgodnie z zasadami obowiązującymi w szpitalu. Wymaga to przygotowania miejsca, przeznaczonego wyłącznie do tego celu. W wyznaczonym miejscu nie wolno palić tytoniu, jeść ani pić. Personel musi być wyposażony w odpowiednie środki ochronne, w szczególności fartuchy z długimi rękawami, maski ochronne, czepki, okulary ochronne, jałowe rękawiczki jednorazowe, osłony ochronne na stanowiska robocze, pojemniki i worki zbiorcze na odpady. Należy zachować ostrożność w obchodzeniu się z wydalinami i wymiocinami. Kobiety w ciąży należy przestrzec przed kontaktem ze środkami cytotoksycznymi. Ze wszystkimi uszkodzonymi pojemnikami należy obchodzić się z zachowaniem takich samych środków ostrożności i traktować jako odpady skażone. Odpady skażone powinny zostać spalone w odpowiednio oznakowanych, sztywnych kontenerach. Usuwanie – patrz poniżej. W razie kontaktu koncentratu oksaliplatyny lub roztworu do infuzji ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skażoną powierzchnię wodą. W razie kontaktu koncentratu oksaliplatyny lub roztworu do infuzji z błonami śluzowymi, należy natychmiast dokładnie przemyć skażoną powierzchnię wodą. Szczególne środki ostrożności dotyczące podawania produktu leczniczego – NIE używać sprzętu do wstrzykiwań zawierającego aluminium. – NIE podawać nierozcieńczonego koncentratu. – Jako rozcieńczalnika można używać tylko 5% roztworu glukozy do infuzji. NIE rozcieńczać roztworami zawierającymi chlorek sodu lub chlorki. – NIE mieszać z jakimikolwiek innymi produktami leczniczymi w tym samym worku infuzyjnym ani nie podawać jednocześnie przez tę samą linię infuzyjną. – NIE mieszać z produktami leczniczymi lub roztworami o odczynie zasadowym, zwłaszcza z preparatami 5-fluorouracylu, kwasu folinowego zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą oraz z solami trometamolu innych produktów leczniczych. Zasadowe produkty lecznicze lub roztwory wpływają niekorzystnie na stabilność oksaliplatyny. Instrukcja stosowania z kwasem folinowym (w postaci soli wapniowej lub disodowej) Oksaliplatynę w dawce 85 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej, rozcieńczoną w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy do infuzji, podaje się jednocześnie z dożylną infuzją kwasu folinowego, rozcieńczonego 5% roztworem glukozy. Infuzja trwa od 2 do 6 godzin i podawana jest przez łącznik Y umieszczony bezpośrednio przed miejscem wkłucia. Nie należy łączyć tych dwóch produktów leczniczych w tym samym worku infuzyjnym. Kwas folinowy nie może zawierać trometamolu, jako substancji pomocniczej i może być rozcieńczony wyłącznie izotonicznym 5% roztworem glukozy do infuzji. Nigdy nie należy stosować roztworów o odczynie zasadowym ani chlorku sodu lub innych roztworów zawierających jony chlorkowe. Instrukcja stosowania z 5-fluorouracylem Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropirymidynami (tzn. 5-fluorouracylem). Po podaniu oksaliplatyny należy przepłukać linię dożylną, a następnie podać 5-fluorouracyl.
AT/H/xxxx/WS/447
Dodatkowe informacje dotyczące produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z oksaliplatyną patrz odpowiednie charakterystyki produktu leczniczego. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Obejrzeć przed użyciem. Można stosować wyłącznie przejrzysty roztwór nie zawierający cząstek. Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany koncentrat należy usunąć. Rozcieńczenie przed infuzją Pobrać odpowiednią ilość koncentratu z fiolki (fiolek), a następnie rozcieńczyć w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy do infuzji, aby uzyskać stężenie oksaliplatyny nie mniejsze niż 0,2 mg/ml. Podawać w infuzji dożylnej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8ºC, chyba że rozcieńczenie było wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptyki. Wykazano, że roztwór rozcieńczony 5% roztworem glukozy do stężenia 0,2 mg/ml i 2,0 mg/ml zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze od 2 do 8ºC oraz przez 6 godzin w temperaturze od 20 do 25ºC. Obejrzeć roztwór przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory nie zawierające cząstek. Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór do infuzji należy usunąć (patrz niżej punkt „Usuwanie”). Do rozcieńczania nie stosować NIGDY roztworu chlorku sodu. Infuzja Podawanie oksaliplatyny nie wymaga uprzedniego nawodnienia pacjenta. Oksaliplatynę rozcieńczoną w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy do infuzji w celu otrzymania stężenia nie mniejszego niż 0,2 mg/ml trzeba podawać w infuzji do żyły obwodowej lub przez centralne wkłucie dożylne przez 2 do 6 godzin. Jeśli oksaliplatyna jest podawana z 5-fluorouracylem, obowiązuje następująca kolejność: najpierw należy podawać oksaliplatynę w infuzji, a następnie 5-fluorouracyl. Usuwanie Pozostałości produktu leczniczego, jak również wszystkie materiały używane do rozcieńczenia i podawania roztworu, muszą zostać zniszczone zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi dotyczącymi leków cytotoksycznych, z odpowiednim uwzględnieniem aktualnych przepisów dotyczących usuwania odpadów niebezpiecznych. Podawanie DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U DOROSŁYCH Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu wspomagającym wynosi 85 mg/m2 pc. dożylnie, podawana co 2 tygodnie w 12 cyklach (6 miesięcy).
AT/H/xxxx/WS/447
Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami wynosi 85 mg/m2 pc. dożylnie, podawana co 2 tygodnie, do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowanej toksyczności. Podawaną dawkę należy dostosować w zależności od tolerancji pacjenta na lek (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropirymidynami, tzn. 5-fluorouracylem. Oksaliplatynę podaje się w infuzji dożylnej trwającej od 2 do 6 godzin, przygotowanej w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy do infuzji 50 mg/ml tak, aby uzyskać stężenie od 0,2 mg/ml do 0,7 mg/ml. Stężenie 0,7 mg/ml jest największym stosowanym w praktyce klinicznej dla dawki oksaliplatyny 85 mg/m2 pc. Okres ważności Produkt leczniczy gotowy do sprzedaży: 2 lata Stabilność po rozcieńczeniu Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8ºC, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptyki. Wykazano, że roztwór rozcieńczony 5% roztworem glukozy do stężenia 0,2 mg/ml i 2,0 mg/ml zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze od 2 do 8ºC oraz przez 6 godzin w temperaturze od 20 do 25ºC. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
AT/H/xxxx/WS/447
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Oxaliplatin-Ebewe
W jakim celu stosuje się lek Oxaliplatin-Ebewe?
Oksaliplatyna stosowana w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (ang. folinic acid – FA) wskazana jest do:
- leczenia wspomagającego raka okrężnicy w stadium III (Duke C) po całkowitej resekcji guza pierwotnego;
- leczenia raka jelita grubego z przerzutami.
Jaka jest substancja czynna leku Oxaliplatin-Ebewe?
Substancją czynną leku Oxaliplatin-Ebewe jest Oxaliplatinum 5 mg/ml. Kod ATC: L01XA03.
Roztwory środków cytotoksycznych przeznaczone do wstrzykiwań lub wlewów muszą być przygotowywane przez odpowiednio przeszkolony personel, posiadający wiedzę o stosowanych produktach leczniczych, w warunkach zapewniających czystość produktu leczniczego, ochronę środowiska, a przede wszystkim bezpieczeństwo osób przygotowujących produkty cytotoksyczne, zgodnie z zasadami obowiązującymi w szpitalu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Oxaliplatin-Ebewe?
U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek leczenie można rozpoczynać od zwykle zalecanej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby W badaniu I fazy z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia okazało się, że częstość i nasilenie zaburzeń wątroby i dróg żółciowych były związane z postępującą chorobą i zmianami wyników badań czynności wątroby…
Czy lek Oxaliplatin-Ebewe można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym Ze względu na możliwe działanie genotoksyczne oksaliplatyny, dotyczące kobiet i mężczyzn, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Oksaliplatyna stosowana w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (ang. folinic acid – FA) wskazana jest do:
- leczenia wspomagającego raka okrężnicy w stadium III (Duke C) po całkowitej resekcji guza pierwotnego;
- leczenia raka jelita grubego z przerzutami.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Roztwory środków cytotoksycznych przeznaczone do wstrzykiwań lub wlewów muszą być przygotowywane przez odpowiednio przeszkolony personel, posiadający wiedzę o stosowanych produktach leczniczych, w warunkach zapewniających czystość produktu leczniczego, ochronę środowiska, a przede wszystkim bezpieczeństwo osób przygotowujących produkty cytotoksyczne, zgodnie z zasadami obowiązującymi w szpitalu. Wymaga to przygotowania miejsca, przeznaczonego wyłącznie do tego celu. W wyznaczonym miejscu nie wolno palić tytoniu, jeść ani pić (szczegółowe informacje, patrz punkt 6.6). Dawkowanie DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U DOROSŁYCH Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu wspomagającym wynosi 85 mg/m2 pc. dożylnie, co 2 tygodnie, w 12 cyklach (6 miesięcy).
AT/H/xxxx/WS/0447
Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami wynosi 85 g/m2 pc. dożylnie, co 2 tygodnie, do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowanej toksyczności. Podawaną dawkę należy dostosować w zależności od tolerancji pacjenta na produkt (patrz punkt 4.4). Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropirymidynami, tzn. 5-fluorouracylem (5-FU). Oksaliplatynę podaje się w infuzji dożylnej trwającej od 2 do 6 godzin, przygotowanej w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy do infuzji (50 mg/ml) tak, aby uzyskać stężenie od 0,2 mg/ml do 0,7 mg/ml. Stężenie 0,7 mg/ml jest największym stężeniem stosowanym w praktyce klinicznej dla dawki oksaliplatyny 85 mg/m2 pc. Oksaliplatynę stosowano głównie w schematach chemioterapii skojarzonej z ciągłą infuzją 5-FU. W schematach z podawaniem 5-fluorouracylu co dwa tygodnie stosowano połączenie bolusa i infuzji ciągłej. Szczególne grupy pacjentów - Zaburzenia czynności nerek Nie wolno podawać oksaliplatyny pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty
4.3. Przeciwwskazania
i 5.2). U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek leczenie można rozpoczynać od zwykle zalecanej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). - Zaburzenia czynności wątroby W badaniu I fazy z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia okazało się, że częstość i nasilenie zaburzeń wątroby i dróg żółciowych były związane z postępującą chorobą i zmianami wyników badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia. W trakcie badań klinicznych nie dostosowywano w sposób szczególny dawki u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynnościowych wątroby. - Pacjenci w podeszłym wieku Nie obserwowano nasilenia ciężkiego działania toksycznego podczas stosowania oksaliplatyny w monoterapii lub w skojarzeniu z 5-FU u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W związku z tym szczególne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane. - Dzieci i młodzież Brak istotnych zaleceń dotyczących stosowania oksaliplatyny u dzieci. Nie ustalono skuteczności oksaliplatyny w monoterapii guzów litych u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1). Sposób podawania Oksaliplatynę podaje się w infuzji dożylnej. Podawanie oksaliplatyny nie wymaga dodatkowego nawodnienia pacjenta. Koncentrat oksaliplatyny rozcieńczony w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy do infuzji (w celu otrzymania stężenia nie mniejszego niż 0,2 mg/ml) podaje się przez 2 do 6 godzin przez centralne wkłucie dożylne lub do żyły obwodowej. Infuzję oksaliplatyny podaje się zawsze przed podaniem 5-fluorouracylu. W razie wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie.
AT/H/xxxx/WS/0447
Instrukcja stosowania Koncentrat oksaliplatyny trzeba rozcieńczyć przed użyciem. Do rozcieńczania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji wolno stosować tylko 5% roztwór glukozy (patrz punkt 6.6). 4.3
Przeciwwskazania
Stosowanie oksaliplatyny jest przeciwwskazane u następujących pacjentów: z rozpoznaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, karmiących piersią, z zahamowaną czynnością szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego cyklu leczenia (wykazaną na podstawie wyjściowej liczby neutrofilów <2 x 109/l i (lub) liczby płytek <100 x 109/l), z obwodową neuropatią czuciową z zaburzeniem czynnościowym, występującą przed pierwszym cyklem leczenia, z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min), patrz punkt 5.2.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Oksaliplatynę należy stosować wyłącznie w specjalistycznych oddziałach onkologicznych i podawać pod nadzorem doświadczonego onkologa. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek należy uważnie kontrolować, czy nie występują działania niepożądane i dostosować dawkę w zależności od działań toksycznych (patrz punkt 5.2). Reakcje nadwrażliwości Szczególnego nadzoru wymagają pacjenci z objawami reakcji alergicznych na inne produkty lecznicze zawierające związki platyny w wywiadzie. W razie wystąpienia objawów reakcji rzekomoanafilaktycznej, infuzję należy natychmiast przerwać i zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Ponowne podanie oksaliplatyny takim pacjentom jest przeciwwskazane. Opisywano reakcje krzyżowe obejmujące wszystkie związki platyny. Niektóre z nich zakończyły się zgonem. W razie wynaczynienia roztworu oksaliplatyny infuzję trzeba natychmiast przerwać i rozpocząć zwykle stosowane, miejscowe leczenie objawowe. Objawy neurologiczne Należy ściśle monitorować objawy toksycznego działania oksaliplatyny na układ nerwowy, zwłaszcza podczas jednoczesnego podawania innych produktów leczniczych o swoistym działaniu neurotoksycznym. Przed każdym podaniem leku należy wykonać badanie neurologiczne, a następnie okresowo je powtarzać. U pacjentów, u których wystąpią ostre zaburzenia czucia w krtani i gardle (patrz punkt 4.8) w trakcie 2-godzinnej infuzji lub w ciągu kilku godzin po jej zakończeniu, następną infuzję oksaliplatyny trzeba wydłużyć do 6 godzin. Neuropatia obwodowa Jeśli wystąpią objawy neurologiczne (parestezje, zaburzenia czucia), zaleca się następujące dostosowanie dawki z uwzględnieniem czasu trwania i nasilenia objawów:
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż siedem dni i są uciążliwe, następną dawkę oksaliplatyny należy zmniejszyć z 85 do 65 mg/m2 pc. (w razie przerzutów) lub do 75 mg/m2 pc. (w leczeniu wspomagającym). Jeśli parestezje bez upośledzenia czynnościowego utrzymują się do następnego cyklu AT/H/xxxx/WS/0447
chemioterapii, następną dawkę oksaliplatyny należy zmniejszyć z 85 do 65 mg/m2 pc. (w razie przerzutów) lub do 75 mg/m2 pc. (w leczeniu wspomagającym). Jeśli parestezje z upośledzeniem czynnościowym utrzymują się do następnego cyklu chemioterapii, oksaliplatynę należy odstawić. Jeśli wymienione objawy ustępują po przerwaniu stosowania oksaliplatyny, można rozważyć wznowienie leczenia.
Pacjentów należy poinformować o możliwości utrzymywania się objawów obwodowej neuropatii czuciowej po zakończeniu leczenia. Zlokalizowane umiarkowane parestezje lub parestezje zaburzające czynności pacjenta mogą utrzymywać się nawet do 3 lat po zakończeniu stosowania oksaliplatyny w leczeniu wspomagającym. Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. RPLS, Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome) U pacjentów otrzymujących oksaliplatynę w ramach chemioterapii skojarzonej notowano przypadki zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS), znanej również jako PRES (ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome). Zespół RPLS jest rzadkim, odwracalnym i szybko rozwijającym się stanem neurologicznym, w którym mogą występować napady drgawek, nadciśnienie tętnicze, ból głowy, splatanie, utrata wzroku oraz inne zaburzenia wzrokowe i neurologiczne (patrz punkt 4.8). Rozpoznanie RPLS potwierdza się badaniem obrazowym mózgu, najlepiej rezonansem magnetycznym. Nudności, wymioty, biegunka, odwodnienie i zmiany hematologiczne Toksyczne działanie oksaliplatyny na przewód pokarmowy z takimi objawami, jak nudności i wymioty, wymaga zapobiegawczego i (lub) leczniczego zastosowania leków przeciwwymiotnych (patrz punkt 4.8). Ciężka biegunka i (lub) wymioty, zwłaszcza podczas stosowania oksaliplatyny w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU), mogą spowodować odwodnienie, porażenną lub mechaniczną niedrożność jelit, hipokaliemię, kwasicę metaboliczną i zaburzenia czynności nerek. Podczas leczenia oksaliplatyną zgłaszano przypadki niedokrwienia jelit, również zakończone zgonem. W razie stwierdzenia niedokrwienia jelit leczenie oksaliplatyną należy przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie (patrz punkt 4.8). W razie toksycznego działania na krew i układ krwiotwórczy (liczba neutrofilów <1,5 x 109/l lub liczba płytek <50 x 109/l), następny cykl chemioterapii należy opóźnić do czasu powrotu parametrów hematologicznych do akceptowalnych wartości. Przed rozpoczęciem leczenia oraz przed każdym kolejnym cyklem chemioterapii należy wykonać pełną morfologię krwi z rozmazem. Skutki działania hamującego czynność szpiku kostnego mogą się sumować z działaniem skojarzonej chemioterapii. Pacjenci z ciężką i utrzymującą się mielosupresją obarczeni są dużym ryzykiem powikłań związanych z zakażeniem. U pacjentów leczonych oksaliplatyną odnotowano posocznicę, posocznicę z neutropenią i wstrząs septyczny, włącznie z przypadkami zakończonymi zgonem (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zdarzeń, stosowanie oksaliplatyny należy przerwać. Pacjenci muszą być odpowiednio poinformowani o ryzyku biegunki i (lub) wymiotów, zapalenia błon śluzowych i (lub) zapalenia jamy ustnej oraz neutropenii po podaniu oksaliplatyny i 5-fluorouracylu (5-FU), aby mogli pilnie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu podjęcia odpowiedniego leczenia. Jeśli wystąpi zapalenie błon śluzowych i (lub) zapalenie jamy ustnej z neutropenią lub bez neutropenii, następny cykl chemioterapii należy opóźnić do czasu poprawy stanu błon śluzowych/jamy ustnej (do stopnia 1 lub poniżej) i (lub) zwiększenia liczby neutrofilów do ≥1,5 x 109/l.
AT/H/xxxx/WS/0447
Podczas leczenia skojarzonego oksaliplatyną z 5-fluorouracylem (z kwasem folinowym lub bez kwasu folinowego), należy zastosować standardowe zasady dostosowania dawek w zależności od objawów toksycznego działania 5-fluorouracylu. Jeśli wystąpi biegunka 4. stopnia, neutropenia stopnia 3.–4. (liczba neutrofilów <1,0 x 109/l), gorączka neutropeniczna (gorączka niewiadomego pochodzenia bez klinicznie lub mikrobiologicznie udokumentowanego zakażenia z bezwzględną liczbą neutrofilów <1,0 x 109/l, epizod temperatury >38,3°C lub utrzymująca się przez ponad godzinę temperatura >38°C) lub trombocytopenia stopnia 3.–4. (liczba płytek <50 x 109/l), dawkę oksaliplatyny należy zmniejszyć z 85 do 65 mg/m2 pc. (w razie przerzutów) lub do 75 mg/m2 pc. (w leczeniu wspomagającym). Należy ponadto zmniejszyć, zgodnie z wymaganiami, dawkę 5-fluorouracylu (5-FU). Działania na układ oddechowy W razie niewyjaśnionych objawów ze strony układu oddechowego, takich jak suchy kaszel, duszność, trzeszczenia lub nacieki płucne widoczne w badaniu radiologicznym, stosowanie oksaliplatyny należy przerwać do czasu wykluczenia śródmiąższowej choroby lub zwłóknienia płuc w dokładniejszych badaniach układu oddechowego (patrz punkt 4.8). Zaburzenia krwi Zespół hemolityczno-mocznicowy (ang. haemolytic-uraemic syndrome, HUS) jest zagrażającym życiu działaniem niepożądanym (o nieznanej częstości). Po wystąpieniu pierwszych objawów lub jakichkolwiek zmian wskazujących na rozwój mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, takich jak szybko zmniejszające się stężenie hemoglobiny z małopłytkowością, zwiększenie stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi lub zwiększenie aktywności LDH. Niewydolność nerek może nie ustąpić po przerwaniu leczenia i konieczne może być zastosowanie dializy. Podczas leczenia oksaliplatyną zgłaszano występowanie zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC), włącznie z przypadkami zakończonymi zgonem. W razie wystąpienia DIC, stosowanie oksaliplatyny należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami związanymi z DIC, takimi jak zakażenia, posocznica itd. Wydłużenie odstępu QT Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Należy regularnie kontrolować odstęp QT przed i po podaniu oksaliplatyny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie lub z predyspozycjami do takiego wydłużenia, pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wydłużające odstęp QT oraz pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia. W razie stwierdzenia wydłużenia odstępu QT, stosowanie oksaliplatyny należy przerwać (patrz punkty 4.5 i 4.8). Rabdomioliza Podczas leczenia oksaliplatyną zgłaszano występowanie rabdomiolizy, włącznie z przypadkami zakończonymi zgonem. Jeśli u pacjenta wystąpi ból mięśni i obrzęk wraz z osłabieniem, gorączką lub ciemnym zabarwieniem moczu, stosowanie oksaliplatyny należy przerwać. W razie potwierdzenia rabdomiolizy, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania oksaliplatyny i produktów leczniczych, których działanie wiąże się z wystąpieniem rabdomiolizy (patrz punkty 4.5 i 4.8). Owrzodzenie żołądka i jelit/krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja Leczenie oksaliplatyną może spowodować owrzodzenie błony śluzowej żołądka i jelit oraz być powodem takich powikłań, jak krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja (z możliwym skutkiem śmiertelnym). W razie stwierdzenia owrzodzenia żołądka i jelit, stosowanie oksaliplatyny należy przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie (patrz punkt 4.8).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
U pacjentów, którzy otrzymali pojedynczą dawkę oksaliplatyny 85 mg/m2 pc. bezpośrednio przed podaniem 5-fluorouracylu (5-FU), nie obserwowano zmian stężenia 5-FU w osoczu. W warunkach in vitro nie obserwowano znaczącego wypierania oksaliplatyny z połączeń z białkami osocza przez następujące leki: erytromycynę, salicylany, granisetron, paklitaksel i walproinian sodu. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania oksaliplatyny i innych produktów leczniczych, które powodują wydłużenie odstępu QT. Podczas takiego skojarzonego leczenia należy ściśle kontrolować odstęp QT (patrz punkt 4.4). Zaleca się ostrożność, gdy oksaliplatyna podawana jest jednocześnie z innymi produktami leczniczymi związanymi z wystąpieniem rabdomiolizy (patrz punkt 4.4). Należy unikać szczepienia żywymi lub żywymi atenuowanymi szczepionkami u pacjentów otrzymujących oksaliplatynę (patrz punkt 4.4)
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym Ze względu na możliwe działanie genotoksyczne oksaliplatyny, dotyczące kobiet i mężczyzn, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji. Ze względu na długi okres eliminacji substancji czynnej (patrz punkt 5.2), jako środek ostrożności
AT/H/xxxx/WS/0447
zaleca się dalsze stosowanie antykoncepcji przez 9 miesięcy po zakończeniu leczenia u kobiet w wieku rozrodczym i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia u mężczyzn (patrz punkt 4.6). Ciąża Dotychczas brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oksaliplatyny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję. Dlatego nie zaleca się stosowania oksaliplatyny w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Stosowanie oksaliplatyny należy rozważać tylko po dokonaniu odpowiedniej oceny zagrożenia dla płodu i za zgodą pacjentki. Karmienie piersią Nie badano przenikania oksaliplatyny do mleka kobiecego. Karmienie piersią podczas leczenia oksaliplatyną jest przeciwwskazane. Płodność Oksaliplatyna może hamować płodność (patrz punkt 4.4). Mężczyźni powinni przed leczeniem uzyskać poradę dotyczącą przechowywania nasienia, gdyż oksaliplatyna może hamować płodność, niekiedy w sposób nieodwracalny(patrz punkt 4.4). Po leczeniu oksaliplatyną pacjentkom planującym ciążę zaleca się zasięgnięcie porady w zakresie genetyki.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak leczenie oksaliplatyną, zwiększające ryzyko zawrotów głowy, nudności i wymiotów oraz innych objawów neurologicznych, które mogą wpływać na chód i utrzymanie równowagi, może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Również zaburzenia widzenia, zwłaszcza przemijająca utrata wzroku (ustępująca po przerwaniu leczenia) może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego pacjentów należy ostrzec o możliwym wpływie takich zaburzeń na opisane czynności.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi oksaliplatyny stosowanej w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym (5-FU i FA) były zaburzenia żołądka i jelit (biegunka, nudności, wymioty i zapalenie błon śluzowych), zaburzenia hematologiczne (neutropenia, małopłytkowość) oraz neurologiczne (ostra i nasilająca się po kumulacji dawek obwodowa neuropatia czuciowa). Ogólnie, wymienione działania niepożądane występowały częściej i były bardziej nasilone podczas leczenia skojarzonego oksaliplatyną i 5-FU/FA niż stosowania 5-FU/FA w monoterapii. Lista działań niepożądanych Częstości działań niepożądanych przedstawione w poniższej tabeli pochodzą z badań klinicznych dotyczących leczenia istniejących przerzutów i leczenia wspomagającego [przeprowadzonych z udziałem odpowiednio 416 i 1108 pacjentów w ramionach terapeutycznych z zastosowaniem oksaliplatyny plus 5-fluorouracyl (5-FU)/kwas folinowy (FA)] oraz z obserwacji po wprowadzeniu oksaliplatyny do obrotu. Częstości podane w tabeli zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
AT/H/xxxx/WS/0447
Dodatkowe informacje znajdują się pod tabelą. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze *
Zaburzenia krwi i układu chłonnego*
Zaburzenia układu immunologicznego* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego*
Bardzo często Zakażenie
Niedokrwistość Neutropenia Małopłytkowość Leukopenia Limfopenia Alergia/reakcja alergiczna++ Jadłowstręt Hiperglikemia Hipokaliemia Hipernatremia Obwodowa neuropatia czuciowa Bóle głowy Zaburzenia czucia Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Zapalenie błony śluzowej nosa Zakażenie górnych dróg oddechowych Posocznica z neutropenią+ Gorączka neutropeniczna
Posocznica+
Odwodnienie Hipokalcemia
Kwasica metaboliczna
Depresja Bezsenność Zawroty głowy Zapalenie nerwów ruchowych Odczyn oponowy
Nerwowość
Duszność Kaszel
Bardzo rzadko
Częstość nieznana
Pancytopenia o podłożu autoimmunologicznym
Dyzartria Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS lub PRES)**
Ototoksyczność Krwotok Nagłe zaczerwienie twarzy Zakrzepica żył głębokich Nadciśnienie tętnicze Czkawka Zatorowość
Rzadko
Niedokrwistość hemolityczna** * Małopłytkowość immunoalergiczna
Zapalenie spojówek Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu
Często
Niezbyt często
Przemijające zmniejszenie ostrości wzroku Zaburzenia pola widzenia Zapalenie nerwu wzrokowego Przemijająca utrata wzroku, ustępująca po przerwaniu leczenia Głuchota
Śródmiąższowa choroba płuc, AT/H/xxxx/WS/0447
oddechowego , klatki piersiowej i śródpiersia
Krwawienie z nosa
płucna
Zaburzenia żołądka i jelit*
Biegunka Nudności Wymioty Zapalenie jamy ustnej / zapalenie błon śluzowych Ból brzucha Zaparcie
Niestrawność Refluks żołądkowoprzełykowy Krwawienie z przewodu pokarmowego Krwawienie z odbytnicy
Zaburzenia skórne Łysienie
Złuszczanie skóry (np. zespół dłoniowopodeszwowy) Wysypka z rumieniem Wysypka Nadmierne pocenie się Zmiany w obrębie paznokci Bóle stawów Bóle kości
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Ból pleców
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Gorączka+++ Reakcje w miejscu wstrzyknięcia+++
Badania diagnostyczne
Niedrożność porażenna jelit Niedrożność mechaniczna jelit
czasami zakończona zgonem Zwłóknienie płuc** Zapalenie okrężnicy, w tym biegunka wywołana przez Clostridium difficile Zapalenie trzustki Zatokowy zespół obturacyjny (patrz niżej)
Ogniskowy rozrost guzkowy Zapalenie naczyń z nadwrażliwości
Krwiomocz Dyzuria Zaburzenia częstości oddawania moczu
+
Uczucie zmęczenia Osłabienie Ból Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi Zwiększona aktywność
Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Zmniejszenie masy ciała (w przypadku raka z przerzutami)
AT/H/xxxx/WS/0447
dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zwiększenie masy ciała (leczenie wspomagające)
* ** *** + ++
+++ ++++
Szczegółowe informacje, patrz niżej. Patrz punkt 4.4. Niedokrwistość hemolityczna mikroangiopatyczna związana z zespołem hemolitycznomocznicowym (HUS, ang. haemolytic uraemic syndrome) lub niedokrwistość hemolityczna z dodatnim testem Coombsa (patrz punkt 4.4) w tym przypadki śmiertelne. Bardzo często alergie/reakcje alergiczne występujące głównie podczas infuzji, czasami zakończone zgonem. Do częstych reakcji alergicznych należą: wysypka skórna, zwłaszcza pokrzywka, zapalenie spojówek i zapalenie błony śluzowej nosa. Do częstych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych należą: skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie tętnicze, ból w klatce piersiowej i wstrząs anafilaktyczny. Zgłaszano również reakcje nadwrażliwości typu późnego, występujące po upływie godzin lub nawet dni po infuzji oksaliplatyny. Bardzo często gorączka, dreszcze (drżenie) wywołane zakażeniem (z neutropenią i gorączką lub bez neutropenii) lub o podłożu immunologicznym. Notowano reakcje w miejscu podania, w tym miejscowy ból, zaczerwienienie, obrzęk i zakrzepicę. Wynaczynienie może również powodować miejscowy ból i stan zapalny, który może być ciężki i prowadzić do takich powikłań, jak martwica tkanek, zwłaszcza jeśli oksaliplatyna podawana jest do żyły obwodowej (patrz punkt 4.4).
Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość w zależności od liczby pacjentów (%) i stopnia nasilenia Oksaliplatyna/ 5-FU/FA 85 mg/m2 pc. co 2 tygodnie Niedokrwistość Neutropenia Małopłytkowość Gorączka neutropeniczna
Leczenie raka z przerzutami Wszystkie Stopień 3. Stopień 4. stopnie
Leczenie wspomagające Wszystkie Stopień 3. Stopień 4. stopnie
82,2 71,4 71,6
<1 <1
75,6 78,9 77,4 · 0,7 28,8 1,5 · 0,1 12,3 0,2 · 5,0 · 3,6 · 1,4 · 0,7 · 0,7 · 0,0
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), włącznie z przypadkami zgonu (patrz punkt 4.4). Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (częstość nieznana) Zespół hemolityczno-mocznicowy Pancytopenia o podłożu autoimmunologicznym
AT/H/xxxx/WS/0447
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Częstość w zależności od liczby pacjentów (%) Oksaliplatyna i 5-FU/FA 85 mg/m2 pc. co 2 tygodnie Posocznica (w tym posocznica i posocznica z neutropenią)
Leczenie raka z przerzutami Wszystkie stopnie
Leczenie wspomagające Wszystkie stopnie
1,5 · 1,7
Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (częstość nieznana) Wstrząs septyczny, włącznie z przypadkami śmiertelnymi. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość reakcji alergicznych w zależności od liczby pacjentów (%) i stopnia nasilenia Oksaliplatyna/ 5-FU/FA 85 mg/m2 pc. co 2 tygodnie Reakcje alergiczne / alergia
Leczenie raka z przerzutami Wszystkie Stopień 3. Stopień 4. stopnie 9,1
<1
Leczenie uzupełniające Wszystkie Stopień 3. Stopień 4. stopnie 10,3
2,3 · 0,6
Zaburzenia układu nerwowego Oksaliplatyna wykazuje działanie toksyczne na układ nerwowy, ograniczające dawkę. Działanie to obejmuje obwodową neuropatię czuciową, charakteryzującą się zaburzeniami czucia i (lub) parestezjami w kończynach, z kurczami mięśni lub bez nich, często wyzwalanymi przez zimno. Objawów tych doświadcza do 95% leczonych pacjentów. Czas trwania tych objawów, które zazwyczaj ustępują między cyklami chemioterapii, wydłuża się wraz z liczbą cykli. Wystąpienie bólu i (lub) zaburzeń czynnościowych jest wskazaniem do zmiany dawki lub nawet przerwania leczenia, w zależności od czasu utrzymywania się objawów (patrz punkt 4.4). Te zaburzenia czynnościowe obejmują m.in. trudności w wykonywaniu precyzyjnych ruchów i mogą być wynikiem upośledzenia czucia. Ryzyko uporczywych objawów dla dawki skumulowanej 850 mg/m2 pc. (10 cykli) wynosi około 10%, a 20% w przypadku dawki skumulowanej 1020 mg/m2 pc. (12 cykli). W większości przypadków przerwanie leczenia powodowało złagodzenie lub całkowite ustąpienie przedmiotowych i podmiotowych objawów neurologicznych. Po 6 miesiącach od zakończenia leczenia wspomagającego raka okrężnicy, u 87% pacjentów objawy nie występowały lub były nieznaczne. Po okresie obserwacji trwającym do 3 lat, u około 3% pacjentów występowały uporczywe, miejscowe parestezje o umiarkowanym nasileniu (2,3%) lub parestezje mogące zaburzać czynności pacjenta (0,5%). Notowano ostre objawy zaburzeń czucia (patrz punkt 5.3), które występują w ciągu kilku godzin po podaniu leku i często są wyzwalane przez zimno. Mają one zwykle postać przemijających parestezji, zaburzeń czucia i niedoczulicy. Ostry zespół zaburzeń czucia w gardle i krtani występuje u 1-2% pacjentów i charakteryzuje się subiektywnie odczuwaną trudnością w połykaniu lub dusznością/odczuciem dławienia się bez obiektywnych oznak niewydolności oddechowej (brak sinicy lub hipoksji), skurczu krtani lub oskrzeli (brak świstu krtaniowego lub świszczącego oddechu). Chociaż w takich przypadkach stosowano leki przeciwhistaminowe i rozszerzające oskrzela, objawy szybko ustępowały nawet bez leczenia. Wydłużenie czasu infuzji pomaga zmniejszyć częstość występowania tego zespołu (patrz punkt 4.4).
AT/H/xxxx/WS/0447
Sporadycznie obserwowano inne objawy, takie jak szczękościsk, kurcz mięśni, mimowolne skurcze mięśni, drgania mięśniowe, drgawki miokloniczne, zaburzenia koordynacji, zaburzenia chodu, ataksja, zaburzenia równowagi, odczucie ucisku, dyskomfort, ból w gardle lub w klatce piersiowej. Ponadto zaburzenia czynności nerwów czaszkowych mogą być połączone z wymienionymi wyżej zdarzeniami lub występować również jako zdarzenie odrębne takie, jak opadanie powiek, podwójne widzenie, afonia/dysfonia, chrypka, niekiedy opisywana jako niedowład strun głosowych, zaburzenia czucia w obrębie języka lub dyzartria, niekiedy opisywana jako afazja, neuralgia nerwu trójdzielnego, ból twarzy, ból oka, zmniejszona ostrość wzroku, zaburzenia pola widzenia. Podczas leczenia oksaliplatyną opisywano inne objawy neurologiczne, takie jak dyzartrię, zanik odruchów głębokich i objaw Lhermitte’a. Notowano pojedyncze przypadki zapalenia nerwu wzrokowego. Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (częstość nieznana) Drgawki Zaburzenia serca Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (częstość nieznana): Wydłużenie odstępu QT, które może prowadzić do komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes (które mogą zakończyć się zgonem), patrz punkt 4.4. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (częstość nieznana) Skurcz krtani Zaburzenia żołądka i jelit Częstość w zależności od liczby pacjentów (%) i stopnia nasilenia Oksaliplatyna/5-FU/FA 85 mg/m2 pc. co 2 tygodnie Nudności Biegunka Wymioty Zapalenie błon śluzowych / zapalenie jamy ustnej
Leczenie raka z przerzutami Wszystkie Stopień 3. Stopień 4. stopnie 69,9 <1 60,8 49,0 39,9
<1
Leczenie uzupełniające Wszystkie Stopień 3. Stopień 4. stopnie 73,7 4,8 0,3 56,3 8,3 2,5 47,2 5,3 0,5 42,1
2,8 · 0,1
Wskazane jest zapobiegawcze i (lub) lecznicze podawanie silnie działających leków przeciwwymiotnych. Ciężka biegunka i (lub) wymioty mogą prowadzić do odwodnienia, niedrożności porażennej lub mechanicznej jelit, hipokaliemii, kwasicy metabolicznej i zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza podczas leczenia skojarzonego oksaliplatyną z 5-fluorouracylem (5-FU), patrz punkt 4.4. Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (częstość nieznana): Niedokrwienie jelita, włącznie z przypadkami śmiertelnymi (patrz punkt 4.4). Owrzodzenie żołądka i jelit oraz perforacja, włącznie z przypadkami śmiertelnymi (patrz punkt 4.4). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko (1/10 000) Zatokowy zespół obturacyjny (znany również jako choroba okluzyjna żylnych naczyń wątrobowych) lub objawy patologiczne związane z takim zaburzeniem wątroby, w tym plamica wątrobowa, guzkowy
AT/H/xxxx/WS/0447
przerost regeneracyjny wątroby, zwłóknienie okołozatokowe. Objawami klinicznymi mogą być nadciśnienie wrotne i (lub) zwiększona aktywność aminotransferaz. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (częstość nieznana) Rabdomioliza, w tym przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko (1/10 000) Ostra nefropatia kanalikowa, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek i ostra niewydolność nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (częstość nieznana) Alergiczne zapalenie naczyń Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Nie jest znana odtrutka na oksaliplatynę. W razie przedawkowania należy oczekiwać nasilenia działań niepożądanych. Postępowanie Należy rozpocząć kontrolowanie parametrów hematologicznych i zastosować leczenie objawowe.