Oriverm

4.1. Wskazania do stosowania

Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owce i świnie.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt jest przeznaczony do leczenia i zwalczania zarażeń następującymi pasożytami: BYDŁO Pasożyt Nicienie żołądkowo-jelitowe

Postać dorosła

L4

Ostertagia lyrata

Ostertagia ostertagi

Cooperia oncophora Cooperia pectinata

Cooperia punctata

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Bunostomum phlebotomum

Oesophagostomum radiatum

Strongyloides papillosus

Nematodirus helvetianus

Nematodirus spathiger

Toxocara vitulorum

Trichuris spp.

L4 (drzemiące)

Nicienie płucne Dictyocaulus viviparus

Nicienie pasożytujące w worku spojówkowym Thelazia spp.

Pasożyty Gzy (wszystkie stadia pasożytnicze) Hypoderma bovis H. lineatum Świerzbowce Psoroptes bovis Sarcoptes scabei var. bovis Wszy Linognathus vituli Haematopinus eurysternus Solenopotes capillatus Produkt można też stosować pomocniczo w zwalczaniu inwazji świerzbowca pęcinowego Chorioptes bovis, ale może nie dojść do całkowitej eliminacji tego pasożyta. Przedłużone działanie Po podaniu w zalecanej dawce 1 ml/50 kg m.c., okres zabezpieczenia przed ponowną inwazją następujących nicieni wynosi: Pasożyt

Liczba dni po leczeniu

Haemonchus placei Cooperia spp. Trichostrongylus axei Ostertagia ostertagi Oesophagostomum radiatum Dictyocaulus viviparus

Harmonogram leczenia powinien opierać się na czynnikach epidemiologicznych i być opracowany dla każdego gospodarstwa indywidualnie. Program dawkowania powinien być opracowany przez osobę z odpowiednimi kwalifikacjami. OWCE Pasożyt

Postać dorosła

L4 (drzemiące)

L4

Nicienie żołądkowo-jelitowe Teladorsagia (Ostertagia) circumcincta

Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei

T. colubriformis

T. vitrinus

Cooperia curticei

Oesophagostomum columbianum

O. venulosum

Nematodirus filicollis

Chabertia ovina

Trichuris ovis

Nicienie płucne Dictyocaulus filaria

Protostrongylus rufescens

Gzy owcze (wszystkie stadia larwalne) Oestrus ovis Świerzbowce Psoroptes communis var. ovis* Sarcoptes scabiei* Psorergates (Psorobia) ovis *W przypadku leczenia i zwalczania inwazji Psoroptes ovis, ustąpienie klinicznych objawów świerzbu i całkowita eliminacja roztoczy, jest możliwa po dwukrotnym podaniu produktu w odstępie 7 dni. ŚWINIE Produkt jest przeznaczony do leczenia i zwalczania inwazji następujących pasożytów u świń: Pasożyt Nicienie żołądkowo-jelitowe Ascaris suum Hyostrongylus rubidus Oesophagostomum spp Strongyloides ransomi* Nicienie płucne Metastrongylus spp Nicienie występujące w nerkach Stephanurus dentatus Wszy Haematopinus suis** Świerzbowce Sarcoptes scabei var. suis

Postać dorosła

L4

Stadia larwalne

*) Podanie produktu lochom na 7 do 14 dni przed oproszeniem skutecznie zapobiega przeniesieniu zakażenia Strongyloides ransomi przez mleko na prosięta.

**) Iwermektyna nie wywiera działania na jaja wszy, a wylęg nowych osobników z jaj może nastąpić po okresie do 3 tygodni. Pojawienie się wszawicy na skutek nowego wylęgu wszy może wymagać ponownego leczenia.

4.3. Przeciwwskazania

Produkt należy podawać wyłącznie drogą podskórną. Inne drogi podania są niedozwolone. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na iwermektynę lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u innych gatunków zwierząt ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym śmierci u psów. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać następujących praktyk, ponieważ zwiększają ryzyko powstawania oporności i w rezultacie mogą prowadzić do braku skuteczności leczenia: - Zbyt częste i powtarzające się stosowanie leków przeciwrobaczych z tej samej klasy, przez długi okres czasu, - Stosowanie zbyt niskich dawek, które może wynikać z niedoszacowania masy ciała zwierząt, błędów przy podawaniu produktu lub braku kalibracji na urządzeniu dozującym (jeżeli jest stosowane). W razie podejrzenia wystąpienia przypadku klinicznego oporności na leki przeciwrobacze, należy przeprowadzić dodatkowe badania za pomocą odpowiednich testów (np. FECRT, ang.: Faecal Egg Count Reduction Test). Jeżeli wyniki testu/ów jasno wskazują na oporność na dany lek przeciwrobaczy, należy zastosować lek z innej klasy, o innym mechanizmie działania. Istnieją doniesienia o występowaniu na terenie UE oporności na makrocykliczne laktony (w tym iwermektynę) u Teladorsagia spp. u owiec i u Cooperia spp. u bydła. Z tego względu stosowanie tego produktu powinno opierać się na lokalnych (regionalnych, dla danego gospodarstwa) danych epidemiologicznych dotyczących wrażliwości nicieni i zaleceń dotyczących ograniczania rozprzestrzeniania się oporności na leki przeciwrobacze. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W przypadku stosowania fiolki 100 ml i podawania produktu grupie zwierząt, zaleca się stosowanie automatycznego urządzenia dozującego (z odpowietrzaniem). Napełnianie strzykawek musi odbywać się za pomocą suchej, sterylnej igły umieszczonej w korku fiolki. Świerzbowiec owczy (Psoroptes ovis) jest wysoce zaraźliwym pasożytem zewnętrznym owiec. Aby uniknąć ponownego zarażenia zwierzęcia, należy zachować szczególną ostrożność, gdyż świerzbowce mogą przeżyć poza żywicielem przez okres do 15 dni. Leczeniu muszą być poddane wszystkie owce, które miały kontakt z zarażonym osobnikiem. Przez co najmniej 7 dni po leczeniu nie wolno dopuścić do kontaktu między owcami leczonymi, zarażonymi i nieleczonymi. Nie zaleca się leczenia owiec ze świerzbowcem owczym przez podanie pojedynczej iniekcji produktu, gdyż pomimo zaobserwowania poprawy stanu klinicznego, może nie dojść do całkowitej eliminacji roztoczy. Przed pobraniem produktu, przetrzeć wacikiem korek fiolki. Stosować sterylne igły i strzykawki. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży. Unikać kontaktu ze skórą i z oczami. Zanieczyszczone miejsce należy przemyć wodą. Zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji: produkt może wywołać miejscowe podrażnienie lub bolesność w miejscu podania. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Nie palić, nie pić i nie jeść podczas podawania produktu. Po zastosowaniu umyć ręce.

Inne środki ostrożności Ten produkt jest silnie toksyczny dla organizmów wodnych i populacji żuków koprofagicznych. Leczone zwierzęta nie powinny mieć bezpośredniego dostępu do stawów, strumieni lub rowów przez 14 dni po leczeniu. Nie można wykluczyć długofalowego wpływu na populację żuków koprofagicznych spowodowanego ciągłym lub powtarzającym się podawaniem produktu. Z tego względu ponowne leczenie zwierząt przebywających na tym samym pastwisku, w jednym sezonie, za pomocą produktu zawierającego iwermektynę, może zostać przeprowadzone wyłącznie w przypadku, gdy brak jest alternatywnego leczenia, lub innych metod utrzymania zdrowia zwierzęcia/stada, zgodnie z zaleceniem lekarza weterynarii.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)

Nie określono częstości występowania działań niepożądanych, jednak zaobserwowano następujące działania. Bydło Sporadycznie obserwowano objawy łagodnego i przejściowego dyskomfortu po podaniu podskórnym u bydła. Obserwowano nieliczne przypadki obrzęku tkanek miękkich w miejscu wstrzyknięcia. Owce U niektórych owiec, po podaniu podskórnym obserwowano dyskomfort, niekiedy nasilony, ale zazwyczaj przejściowy. U obydwu gatunków objawy te ustępowały bez leczenia. Świnie U niektórych świń, po podaniu podskórnym można zauważyć łagodne i przejściowe reakcje bólowe.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża i laktacja: Produkt może być stosowany u krów i maciorek w każdym stadium ciąży lub laktacji pod warunkiem, że ich mleko nie jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. Produkt może być stosowany u loch w każdym stadium ciąży lub laktacji, jeżeli jest podawany w zalecanych dawkach. Płodność: Można stosować u maciorek, tryków, loch, knurów, buhajów i krów stad zarodowych, gdyż nie wpływa na płodność. Produkt można podawać zwierzętom w każdym wieku, w tym cielętom, jagniętom i prosiętom.

4.8. Działania niepożądane

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych danych.

4.9. Przedawkowanie

Dawkowanie i droga(i) podawania

Napełnianie strzykawek musi odbywać się za pomocą suchej, sterylnej igły umieszczonej w korku fiolki. Korki fiolek nie mogą być nakłute więcej niż 20 razy. Bydło i owce Produkt należy podawać wyłącznie drogą podskórną, z zachowaniem zasad aseptyki. Podawać w zalecanej dawce 200 g iwermektyny/kg m.c., u bydła w luźny fałd skóry przed lub za łopatką, u owiec w okolice szyi. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, masę ciała zwierząt należy jak najdokładniej określić; należy sprawdzić dokładność urządzenia dozującego. Przy ustalaniu odpowiedniej dawki należy skorzystać z poniższej: BYDŁO (1 ml/50 kg) Masa ciała (kg)

Objętość dawki (ml)

do 50 51–100 101–150 151–200 201–250 251–300 301–350 351–400

1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0 8,0

U bydła o masie ciała powyżej 400 kg objętość dawki obliczyć zgodnie ze schematem 1 ml/50 kg m.c.

OWCE (0,5 ml/25 kg) Masa ciała (kg)

do 5 5,1–10 1,1–15 15,1–25 25,1–50 50,1–75 75,1–100

Objętość dawki (ml) 0,1 0,2 0,3 0,5 1,0 1,5 2,0

U owiec o masie ciała powyżej 100 kg objętość dawki obliczyć zgodnie ze schematem 0,5 ml/25 kg m.c.

W przypadku leczenia owiec o masie ciała poniżej 16 kg należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii odnośnie zastosowania jednorazowych strzykawek o pojemności 1 ml z podziałką co 0,1 ml. Do leczenia pojedynczych owiec, należy stosować strzykawki o pojemności nie przekraczającej 2,0 ml, z podziałką co 0,1 ml. Każdy ml zawiera 10 mg iwermektyny, co odpowiada dawce na 50 kg masy ciała bydła lub owiec. Iniekcję można wykonać przy użyciu standardowej strzykawki automatycznej, strzykawki jednodawkowej lub strzykawki do wykonywania iniekcji podskórnych. Igłę należy wymieniać na nową, sterylną co 10 do 12 zwierząt. Nie zaleca się wykonywania iniekcji u mokrych lub zabrudzonych zwierząt. W przypadku leczenia i zwalczania świerzbu u owiec, do uzyskania poprawy stanu klinicznego i eliminacji roztoczy, wymagane jest podanie dwóch iniekcji z zachowaniem siedmiodniowego odstępu pomiędzy podaniami.

Świnie U świń produkt należy podawać wyłącznie podskórnie, w okolicę szyi, w zalecanej dawce 300 µg iwermektyny/kg m.c. Każdy ml zawiera 10 mg iwermektyny, co odpowiada dawce na 33 kg masy ciała świń. Należy stosować zgodnie z poniższą tabelą dawkowania: Masa ciała (kg) <= 3 >3–6 >6–10 >10–13 >13–16 17–33 34–50 51–66 67–99 100–133 134–166 167–200

Objętość dawki (ml) 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0

U zwierząt o masie ciała powyżej 200 kg podawać 1,0 ml/33 kg m.c. Iniekcję można wykonać przy użyciu standardowej strzykawki automatycznej, strzykawki jednodawkowej lub strzykawki do wykonywania iniekcji podskórnych. Igłę należy wymieniać na nową, sterylną co 10 do 12 zwierząt. Nie zaleca się wykonywania iniekcji u mokrych lub zabrudzonych zwierząt. Dokładność dawkowania jest bardzo ważna u młodych świń, szczególnie o masie ciała poniżej 16 kg, dla których zalecana objętość dawki to mniej niż 0,5 ml. Wskazane jest stosowanie strzykawek z podziałką co 0,1 ml. U prosiąt o masie ciała poniżej 16 kg produkt podawać w dawce 0,1 ml/3 kg. W przypadku leczenia świń o masie ciała poniżej 16 kg należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii odnośnie do używania jednorazowych strzykawek o pojemności 1 ml z podziałką co 0,1 ml. Zalecany program leczenia Zwierzęta młode i dorosłe Lochy: Produkt podać przed oproszeniem, najlepiej na 7-14 dni wcześniej, w celu zminimalizowania ryzyka zarażenia prosiąt. Loszki: Podać na 7-14 dni przed kryciem. Podać na 7-14 dni przed oproszeniem. Knury: Częstość i konieczność podawania produktu zależą od narażenia. W celu podania odpowiedniej dawki należy określić masę ciała każdego zwierzęcia tak dokładnie, jak to możliwe.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne Bydło Podawanie iwermektyny w pojedynczych dawkach 4,0 mg /kg m.c. (co odpowiada 20-krotności zalecanej dawki), w iniekcji podskórnej skutkowało wystąpieniem niezborności ruchowej i osowiałości. Owce Wykazano, że iwermektyna podawana podskórnie w zalecanych dawkach jest bezpieczna. Podanie doustne dostępnego na rynku leku, w dawce do 4 mg iwermektyny/kg m.c. (20-krotność zalecanej dawki) za pomocą zgłębnika żołądkowego, nie powodowało wystąpienia toksycznych działań niepożądanych. Świnie U świń, podanie podskórne iwermektyny w dawce 30 mg/kg m.c. (co odpowiada 100-krotności zalecanej dawki), skutkowało wystąpieniem takich objawów jak senność, niezborność ruchowa, obustronne rozszerzenie źrenic, przejściowe drżenia, trudności w oddychaniu, przyjmowanie pozycji leżącej bocznej. Odtrutka nie jest znana; korzystne może być leczenie objawowe. 4.11 Okres(-y) karencji Bydło: Tkanki jadalne: 49 dni. Mleko: Nie stosować u bydła produkującego mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Owce: Tkanki jadalne: 28 dni. Mleko: Nie stosować u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Świnie: Tkanki jadalne: 28 dni.