Optimmune 2 mg/g maść do oczu dla psów

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Optimmune 2 mg/g maść do oczu dla psów

Skład

Cyklosporyna A 2,0 mg/g Półprzezroczysta, bezbarwna do jasno żółtej maść.

Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

Wskazania lecznicze

Leczenie przewlekłego samoistnego suchego zapalenia rogówki i spojówki (KCS), oraz przewlekłego powierzchniowego zapalenia rogówki (CSK) u psów. Cyklosporyna A jest lekiem immunosupresyjnym, wywierającym działanie na komórki obecne w naciekach limfocytarnych gruczołów łzowych. Poprzez to działanie przywraca zaburzoną funkcję wydzielniczą tych gruczołów, dzięki czemu zapewnia wydzielanie filmu łzowego w przypadku suchego zapalenia spojówki i rogówki (KCS).

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Wyłącznie do stosowania miejscowego zewnętrznego. Należy dołożyć starań, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia zawartości w trakcie stosowania. Należy dołożyć starań, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia okolicy oczu. Zamykać tubkę po każdorazowym zastosowaniu produktu. Nie stosować w przypadku podejrzenia infekcji grzybiczej lub wirusowej oka. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Unikać kontaktu ze skórą. Podczas podawania produktu należy stosować rękawiczki ochronne. Myć ręce po stosowaniu produktu. Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone, dlatego nie zaleca się podawania preparatu w tym okresie. Przedawkowanie: W nielicznych przypadkach donoszono o występowaniu zapalenia i obrzęku skóry powiek. Może mieć to związek z wypływem nadmiaru maści. Zmniejszenie ilości podawanej maści prowadziło do ustąpienia objawów.

Zdarzenia niepożądane

Psy Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Podrażnienie oczu1 (np. zaczerwienienie oczu1, skurcz powiek1 i zapalenie spojówek1) Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Zapalenie powiek; obrzęk powiek; Świąd w miejscu podania2, drapanie w miejscu podania2, uszkodzenie skóry w miejscu podania2, utrata włosów w miejscu podania2; Letarg3, brak apetytu3; Zwiększone ślinienie się3, wymioty3 1Nieznaczne podrażnienie oczu było zgłaszane w pierwszych dniach leczenia. Jeśli podrażnienie utrzymuje się powyżej

dni, nie należy kontynuować leczenia. 2Zgłaszano przypadki świądu, częściowo z silnym drapaniem i uszkodzeniami skóry oraz utratą włosów w okolicy oczu. Może to mieć związek z wypływem nadmiaru maści. 3Nie są dostępne żadne potwierdzone wnioski dotyczące związku przyczynowo-skutkowego z takimi reakcjami ogólnoustrojowymi.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Pasemko maści o długości około 1 cm należy podawać do każdego dotkniętego chorobą oka w odstępach 12-godzinnych.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Tubkę należy ściskać od dołu i nie zginać. Należy usunąć wydzielinę przy pomocy odpowiednich, niedrażniących roztworów. Długość leczenia zależy od nasilenia choroby i stopnia uzyskiwanej poprawy. Praktyka kliniczna wskazuje na to, że ponad 90% psów wymaga leczenia do końca życia. Najlepsze wyniki leczenia suchego zapalenia rogówki i spojówki (KCS) uzyskuje się wtedy, gdy cyklosporyna A jest stosowana od początku zaistnienia choroby, przed powstaniem nieodwracalnych uszkodzeń i zwłóknień tkanek. Poprawa wyników testu łzowego Schirmera stanowi rokowanie pomyślne, pod warunkiem kontynuowania leczenia. W leczeniu KCS istotne jest utrzymanie nieprzerwanego leczenia. Badania wykazały, że stymulowanie produkcji łez ustaje w ciągu 24 godzin od wstrzymania podawania produktu.

Z praktyki leczenia przewlekłego powierzchniowego zapalenia rogówki (CSK) wynika, że leczenie może być zawieszone albo ograniczone w tych porach roku, kiedy zmniejsza się poziom promieniowania ultrafioletowego, sprzyjającego powstawaniu choroby. Zwiększona produkcja łez jest spodziewana w ciągu 10 dni, lecz może nie osiągnąć maksymalnego poziomu do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Okresy karencji

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

989/00 Pudełko tekturowe zawierające tubkę o zawartości 3,5 g maści do oczu.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

{DD/MM/RRRR} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: TriRx Segré, La Grindolière Zone Artisanale Segré 49500 Segré-en – Anjou Bleu Francja Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Polska Intervet Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 18 32 200 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)