Antiverm
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Antiverm 0,324 g/tubostrzykawkę, pasta doustna dla psów
Skład
Każda tubostrzykawka zawiera: Substancja czynna: Pyrantelu embonian 0,324 g Substancja pomocnicza: Glikol propylenowy 0,75 g Gęsta, jednolita pasta o żółtym zabarwieniu.
Docelowe gatunki zwierząt
Pies.
Wskazania lecznicze
Zwalczanie inwazji nicieni żołądkowo-jelitowych wywołanych przez glisty: Toxocara canis i Toxocaris leonina oraz tęgoryjce: Uncinaria stenocephala i Ancylostoma caninum.
Przeciwwskazania
Nie odrobaczać zwierząt chorych lub w trakcie rekonwalescencji.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Tubostrzykawka zawiera (w zależności od masy ciała psa) wiele dawek preparatu. Należy odmierzyć ściśle określoną ilość, aby nie przekroczyć zalecanej dawki. Nie zaleca się stosowania leku u zwierząt wyniszczonych, co związane jest z możliwością pojawienia się efektów nikotynopodobnych. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą. Ciąża: Produkt może być stosowany w okresie ciąży.
Laktacja: Produkt może być stosowany w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie zaleca się podawania produktu w trakcie lub po podaniu innych leków przeciwko endo i egzopasożytom. Nie stosować razem z piperazyną, lewamizolem, dwumetylokarbamazyną i fosfoorganicznymi inhibitorami acetylocholinesterazy. Przedawkowanie : Przy stosowaniu dawki siedmiokrotnie przekraczającej leczniczą nie stwierdza się objawów toksycznych u psów odrobaczanych weterynaryjnym produktem leczniczym. W przypadku przedawkowania podaje się atropinę. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Zdarzenia niepożądane
Pies Częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Wymioty.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również wymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie doustne. Produkt podaje się w jednorazowej dawce 14,5 mg/kg m.c. pyrantelu embonianu co odpowiada 0,67 g pasty/1 kg m.c. aplikowanej głęboko na język. Dawkę należy dokładnie odmierzyć według skali na tłoku tubostrzykawki. Osobniki pochodzące z silnie zakażonych środowisk, dla uzyskania pełnego efektu odrobaczania z reguły wymagają powtórnego podania produktu po 2-3 dniach, środowisko w którym przebywają należy odpowiednio odkazić.
Produkt może być stosowany u suk ciężarnych – pierwszą dawkę należy podać na 1 tydzień przed terminem porodu, drugą na 4 tygodnie po porodzie. Jedna tubostrzykawka wystarcza do odrobaczenia psów o wadze 25 kg m.c.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak
Okresy karencji
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić przed światłem. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to uchronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
1001/00 Dostępne opakowania: Tubostrzykawka zawierająca 15 g produktu pakowana pojedynczo w pudełko tekturowe.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (http://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych: Biowet Drwalew sp z o.o. ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew Polska Email: dział[email protected] Tel.: 691 014 430 Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew Polska
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.9. Przedawkowanie
Droga podania i dawkowanie
Podanie doustne. Produkt podaje się w jednorazowej dawce 14,5 mg/kg m.c. pyrantelu embonianu co odpowiada 0,67 g pasty/1 kg m.c. aplikowanej głęboko na język. Dawkę należy dokładnie odmierzyć według skali na tłoku tubostrzykawki. Osobniki pochodzące z silnie zakażonych środowisk, dla uzyskania pełnego efektu odrobaczania z reguły wymagają powtórnego podania produktu po 2-3 dniach, środowisko w którym przebywają należy odpowiednio odkazić. Produkt może być stosowany u suk ciężarnych – pierwszą dawkę należy podać na 1 tydzień przed terminem porodu, drugą na 4 tygodnie po porodzie. Jedna tubostrzykawka wystarcza do odrobaczenia psów o wadze 25 kg m.c. 3.10 Objawy przedawkowania ( oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
Przy stosowaniu dawki siedmiokrotnie przekraczającej leczniczą nie stwierdza się objawów toksycznych u psów odrobaczanych weterynaryjnym produktem leczniczym. W przypadku przedawkowania podaje się atropinę. 3.11
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy. 3.12 Okresy karencji Nie dotyczy.
DANE FARMAKOLOGICZNE
4.1
Kod ATCvet :
QP52AF02 4.2
Dane farmakodynamiczne
Embonian pyrantelu jest lekiem nicieniobójczym, którego mechanizm działania wynika z selektywnego agonistycznego wpływu na cholinergiczne receptory nikotynowe znajdujące się w mięśniówce nicieni, co prowadzi do skurczu i spastycznego porażenia ciała robaków, a następnie do ich szybkiego uśmiercania i wydalenia z przewodu pokarmowego żywiciela. W szczegółowych badaniach nad mechanizmem działania wykazano, że pyrantel powoduje wzrost przewodności i doprowadza do depolaryzacji błon poprzez otwarcie kanałów jonowych sodowo-potasowych, a następnie dochodzi do ich zablokowania przez molekuły pyrantelu, które są dużymi kationami organicznymi. 4.3
Dane farmakokinetyczne
a) Wchłanianie Embonian pyrantelu charakteryzuje się słabą rozpuszczalnością w wodzie przez co praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Właściwość ta zapewnia mu wysoki współczynnik bezpieczeństwa, stabilne stężenie terapeutyczne i wynikającego z tego skuteczne działanie. b) Dystrybucja Embonian pyrantelu nie wchłania się z przewodu pokarmowego, co powoduje, że w dużej koncentracji dociera do miejsca działania w obrębie jelit cienkich. c) Metabolizm Embonian pyrantelu jest praktycznie niewchłanialny z przewodu pokarmowego. Najwyższa koncentracja w osoczu po podaniu doustnym pyrantelu w dawce 8,7 mg – 10 mg na 1 kg m.c psa osiąga wartość 0,6 mcg / ml w 4 do 6 godzin po podaniu. d) Eliminacja Szybko ulega eliminacji po 96 godzinach w około 15% z moczem, reszta z kałem. Metabolity eliminowane są w około 80% z moczem.