Omegaflex special
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Omegaflex special zawiera płyny i substancje nazywane aminokwasami, elektrolitami i kwasami tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu organizmu lub do wyzdrowienia. Zawiera również kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów. Lek Omegaflex special jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej dwóch lat. Pacjent otrzymuje lek Omegaflex special, gdy nie może normalnie przyjmować pokarmów. Może się tak zdarzyć w wielu sytuacjach, na przykład gdy pacjent wraca do zdrowia po zabiegu chirurgicznym, urazach lub oparzeniach, albo gdy nie może wchłaniać pokarmu z żołądka i jelit.
Kiedy nie stosować leku Omegaflex special ● jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną, na jaja, orzechy ziemne, soję albo ryby lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ● tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej dwóch lat. Leku Omegaflex special nie wolno stosować również, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów: ● zagrażające życiu zaburzenia krążenia krwi, takie jak zaburzenia występujące w stanie zapaści lub wstrząsu; ● atak serca lub udar; ● ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilające się skazy krwotoczne); ● zablokowanie naczyń krwionośnych skrzepami krwi lub tłuszczem (zator); ● ciężka niewydolność wątroby; ● zaburzenia przepływu żółci (cholestaza węwnątrzwątrobowa); ● ciężka niewydolność nerek w w razie braku terapii nerkozastępczej;
● ● ● ● ●
zaburzenia równowagi elektrolitycznej organizmu; niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie; woda w płucach (obrzęk płuc); ciężka niewydolność serca; pewne zaburzenia metaboliczne, takie jak: – zbyt duża ilość lipidów (tłuszczów) we krwi, – wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów, – nieprawidłowo wysokie stężenie cukru we krwi, które wymaga podawania więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę, – zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po zabiegach operacyjnych lub urazach, – śpiączka nieznanego pochodzenia, – niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen, – nieprawidłowo wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Omegaflex special należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli: ● pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek; ● pacjent ma pewnego rodzaju zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe stężenia tłuszczów we krwi i zaburzenia równowagi płynów i soli lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Podczas stosowania tego leku pacjent będzie starannie monitorowany w celu wykrycia wczesnych objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność). Aby upewnić się, że organizm pacjenta prawidłowo przetwarza podawane substancje odżywcze, prowadzone będą dalsze obserwacje i wykonywane będą badania, takie jak różne badania próbek krwi. Fachowy personel medyczny podejmie również środki w celu zapewnienia zaspokojenia potrzeb organizmu na płyny i elektrolity. Oprócz leku Omegaflex special pacjent będzie otrzymywać również inne substancje odżywcze w celu pełnego zaspokojenia potrzeb jego organizmu. Dzieci Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku do dwóch lat. Lek Omegaflex special a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Omegaflex plus może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków: ● insulina; ● heparyna; ● leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny; ● leki poprawiające wytwarzanie moczu (leki moczopędne); ● leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II); ● leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus; ● leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy); ● preparaty hormonalne wpływające na równowagę płynów (hormon adrenokorykotropowy [ACTH]).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży, otrzyma ten lek tylko, jeśli lekarzuzna, że jest to absolutnie konieczne do jej powrotu do zdrowia.Brak danych dotyczących stosowania leku Omegaflex special u kobiet w okresie ciąży. Nie zaleca się karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten podaje sięzazwyczaj unieruchomionym pacjentom, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże, sam lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Omegaflex special zawiera sód Lek zawiera 1244 mg/ml sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 0,062% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Maksymalna zalecana dawka dobowa tego produktu leczniczego zawiera 3048 mg sodu (zawartego w soli kuchennej). Odpowiada to 152% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania jednego worka lub więcej worków na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówce), to znaczy przez cienką rurkę bezpośrednio do żyły. Ten lek będzie podawany wyłącznie przez jedną z dużych (centralnych) żył. Zalecany czas trwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie 24 godziny. Lekarz zdecyduje, ile tego leku pacjent potrzebuje i jak długo będzie wymagał leczenia tym lekiem. Stosowanie u dzieci Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Lekarz zdecyduje, ile tego leku potrzebuje dziecko i jak długo będzie wymagało leczenia tym lekiem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex special W razie otrzymania zbyt dużej dawki tego leku u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół przeciążenia oraz pojawić się mogą następujące objawy: ● nadmiar płynu i zaburzenia elektrolitowe; ● woda w płucach (obrzęk płuc); ● utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów; ● wymioty, nudności; ● dreszcze; ● wysokie stężenie cukru we krwi; ● glukoza w moczu; ● niedobór płynów; ● znacznie większe stężenie składników krwi niż normalnie (hiperosmolarność); ● zaburzenia lub utrata przytomności z powodu niezwykle wysokiego stężenia cukru we krwi; ● powiększenie wątroby (hepatomegalia) z żółtaczką lub bez; ● powiększenie śledziony (splenomegalia); ● odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych; ● nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby; ● zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
● ● ● ● ● ● ● ● ●
zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia); zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość); zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza); rozpad komórek krwi (hemoliza); krwawienie lub tendencja do krwawienia; zaburzenia krzepnięcia krwi (co można stwierdzić na podstawie zmian w zakresie czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombinowego itd.); gorączka; wysokie stężenie tłuszczów we krwi; utrata przytomności.
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać infuzję.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wymienione poniżej działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, którzy przerwie podawanie tego leku pacjentowi: Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób): ● reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, ust i gardła, trudności w oddychaniu. Inne działania niepożądane: Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób): ● nudności, wymioty, utrata apetytu. Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób): ● zwiększona tendencja do krzepnięcia krwi, ● sinawe zabarwienie skóry, ● duszność, ● ból głowy, ● uderzenia gorąca, ● zaczerwienienie skóry (rumień), ● pocenie się, ● dreszcze, ● uczucie zimna, ● wysoka temperatura ciała, ● senność, ● ból w klatce piersiowej, plecach, ból kości lub okolicy lędźwiowej, ● obniżenie lub wzrost ciśnienia krwi. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób): ● nieprawidłowo wysokie stężenia tłuszczu lub cukru we krwi, ● wysokie stężenia substancji kwasowych we krwi, ● zbyt duża ilość tłuszczów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczami. Więcej informacji podano pod nagłówkiem „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex special” w punkcie 3. Objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ● zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), ● zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), ● zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. W razie przypadkowego zamrożenia, należy wyrzucić worek. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać worek zewnętrznym worku ochronnym w celu ochrony przed światłem.
Co zawiera lek Omegaflex special Substancjami czynnymi tej gotowej do użycia mieszaniny są: z górnej komory (roztwór glukozy) w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml Glukoza jednowodna co odpowiada glukozie Sodu diwodorofosforan dwuwodny Octan cynku dwuwodny
158,4 g 144,0 g 2,496 g 7,024 mg
99,00 g 90,00 g 1,560 g 4,390 mg
198,0 g 180,0 g 3,120 g 8,780 mg
297,0 g 270,0 g 4,680 g 13,17 mg
ze środkowej komory (emulsja tłuszczowa) Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Olej sojowy oczyszczony Omega-3 kwasów triglicerydy
w 1000 ml
w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml
20,00 g · 12,50 g · 25,00 g · 37,50 g
16,00 g 4,000 g
10,00 g 2,500 g
20,00 g 5,000 g
30,00 g 7,500 g
z dolnej komory (roztwór aminokwasów) Izoleucyna Leucyna Chlorowodorek lizyny co odpowiada zawartości lizyny Metionina Fenyloalanina Treonina Tryptofan Walina Arginina Chlorowodorek histydyny jednowodny co odpowiada zawartości histydyny Alanina Kwas asparaginowy Kwas glutaminowy Glicyna Prolina Seryna Wodorotlenek sodu Chlorek sodu Sodu octan trójwodny Potasu octan Magnezu octan czterowodny Wapnia chlorek dwuwodny
w 1000 ml 3,284 g 4,384 g 3,980 g 3,186 g 2,736 g 4,916 g 2,540 g 0,800 g 3,604 g 3,780 g 2,368 g 1,753 g 6,792 g 2,100 g 4,908 g 2,312 g 4,760 g 4,200 g 1,171 g 0,378 g 0,250 g 3,689 g 0,910 g 0,623 g
w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml 2,053 g 2,740 g 2,488 g 1,991 g 1,710 g 3,073 g 1,588 g 0,500 g 2,253 g 2,363 g 1,480 g 1,095 g 4,245 g 1,313 g 3,068 g 1,445 g 2,975 g 2,625 g 0,732 g 0,237 g 0,157 g 2,306 g 0,569 g 0,390 g
4,105 g 5,480 g 4,975 g 3,982 g 3,420 g 6,145 g 3,175 g 1,000 g 4,505 g 4,725 g 2,960 g 2,191 g 8,490 g 2,625 g 6,135 g 2,890 g 5,950 g 5,250 g 1,464 g 0,473 g 0,313 g 4,611 g 1,137 g 0,779 g
6,158 g 8,220 g 7,463 g 5,973 g 5,130 g 9,218 g 4,763 g 1,500 g 6,758 g 7,088 g 4,440 g 3,286 g 12,73 g 3,938 g 9,203 g 4,335 g 8,925 g 7,875 g 2,196 g 0,710 g 0,470 g 6,917 g 1,706 g 1,169 g
Zawartość aminokwasów [g] Zawartość azotu [g] Zawartość węglowodanów [g] Zawartość lipidów [g]
w 1000 ml 56,0 8 144 40
w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml 35,0 70,1 105,1 5 10 15 90 180 270 25 50 75
Elektrolity [mmol] Sód Potas Magnez Wapń Cynk Chlorki Octany Fosforany
w 1000 ml 53,6 37,6 4,2 4,2 0,03 48 48 16
w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml 33,5 67 100,5 23,5 47 70,5 2,65 5,3 7,95 2,65 5,3 7,95 0,02 0,04 0,06 30 60 90 30 60 90 10 20 30
w 1000 ml 1590 (380) 2415 (575) 940 (225) 4005 (955) 4945 (1180)
w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml 995 1990 2985 (240) (475) (715) 1510 3015 4520 (360) (720) (1080) 585 1170 1755 (140) (280) (420) 2505 5005 7510 (600) (1195) (1795) 3090 6175 9260 (740) (1475) (2215)
Energia w postaci tłuszczów [kJ (kcal)] Energia w postaci węglowodanów [kJ (kcal)] Energia w postaci aminokwasów [kJ (kcal)] Energia niebiałkowa [kJ (kcal)] Energia całkowita [kJ (kcal)]
Osmolalność [mOsm/kg] 2115 Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 1545 pH 5,0-6,0 Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH), fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań, glicerol, sodu oleinian, all – rac--tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Omegaflex special i co zawiera opakowanie Gotowy do użycia produkt jest emulsją do infuzji, tzn. jest emulsją podawaną przez cienką rurkę do żyły. Lek Omegaflex special jest dostarczany w elastycznych workach trzykomorowych zawierających: ● 625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu glukozy) ● 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy) ● 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy) Punkty nacięć
Opakowanie ochronne
Uchwyt/Wieszak
Glukoza Emulsja tłuszczowa Roztwór aminokwasów
Wskaźnik poziomu tlenu
Rysunek A
Pochłaniacz tlenu
Port infuzyjny
Port podania leku
Rysunek B
Rysunek A:Wielokomorowy worek jest zapakowany w zewnętrzny worek ochronny. Pomiędzy workiem wewnętrznym i zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu. Saszetka z pochłaniaczem tlenu jest wykonana z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza. Rysunek B: Komora górna zawiera roztwór glukozy, komora środkowa — emulsję tłuszczową, a komora dolna — roztwór aminokwasów. Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do koloru słomkowego. Emulsja tłuszczowa jest mlecznobiała. Komorę górną i komorę środkową można połączyć z komorą dolną, otwierając zgrzewy wewnętrzne. Rożne wielkości opakowań są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających pięć worków. Wielkości opakowań: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml i 5 x 1875 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny B. Braun Melsungen AG Carl-Braun – Straße 1 34212 Melsungen, Niemcy Tel.: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-71-4567 Wytwórca B. Braun Melsungen AG Carl-Braun – Straße 1 34212 Melsungen, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Aesculap Chifa sp. z o.o. ul. Tysiąclecia 14 64-300 Nowy Tomyśl Telefon: +48 61 442 01 00 Faks: +48 61 443 75 05 E – mail: [email protected] Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria NuTRIflex Omega special B.Braun Emulsion zur Infusion Belgia Nutriflex Omega special 56 g/l Amino + 144g/l G, emulsie voor infusie Bułgaria Nutriflex Omega 56/144 emulsion for infusion Chorwacja Nutriflex Omega 56/144 specijal emulzija infuziju Czechy Nutriflex Omega special 56/144 Dania Nutriflex Omega Special Estonia Nutriflex Omega 56/144 infusiooniemulsioon Finlandia Nutriflex Omega 56/144/40 infuusioneste, emulsio Francja REANUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion Niemcy NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion Grecja Nutriflex Omega 56/144 special Irlandia Omeflex special emulsion for infusion Włochy Omegaflex AA56/G144 emulsione per infusione Łotwa Nutriflex Omega 56/144 emulsija infūzijām Litwa Nutriflex Omega 56/144 infuzinė emulsija Luksemburg NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion Holandia Nutriflex Omega special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie Norwegia Nutriflex Omega Special infusjonsvæske, emulsjon Polska Omegaflex special Portugalia Omegaflex special emulsão para perfusão Rumunia NuTRIflex Omega Special novo, emulsie perfuzabilă Słowacja Nutriflex Omega special 56/144 Słowenia Nutriflex Omega special 56/144 emulzija za infundiranje Hiszpania Nutriflex Omega 56/144 special emulsión para perfusión Szwecja Nutriflex Omega 56/144/40 infusionsvätska, emulsion Wielka Brytania (Irlandia Północna) Omeflex special emulsion for infusion Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2024-01-19 ___________________________________________________________________
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy skontrolować wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych uszkodzeń, zmian barwy i niestabilności emulsji. Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak również zgrzewy pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosować wyłącznie, jeśli roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierają stałe cząstki. Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje odbarwienie lub oznaki rozdzielania faz (krople oleju, warstwa oleju). W razie odbarwienia emulsji lub oznak rozdzielania faz należy natychmiast przerwać infuzję. Przed otwarciem worka zewnętrznego należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Używać wyłącznie, jeśli wskaźnik tlenu jest żółty. Przygotowanie zmieszanej emulsji Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego. Otwieranie: Rozerwać worek zewnętrzny, zaczynając od nacięć (Rys. 1). Wyjąć worek wewnętrzny z opakowania ochronnego. Wyrzucić opakowanie zewnętrzne, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.
Skontrolować wzrokowo worek wewnętrzny w celu wykrycia ewentualnych nieszczelności. Przeciekający worek należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości. Zmieszanie zawartości worka i dodawanie substancji dodatkowych Aby kolejno otwierać komory i mieszać ich zawartość, należy zwinąć worek obiema rękami, zaczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego komorę górną (glukoza) i dolną (aminokwasy) (Rys. 2).
Następnie w dalszym ciągu naciskać, aby otworzył się zgrzew oddzielający komorę środkową (tłuszcze) i komorę dolną (Rys. 3).
Po wymieszaniu zawartości wszystkich komór i usunięciu aluminiowej folii (Rys. 3A) można dodać kompatybilne dodatki przez port do podawania leków (rys. 4). Dokładnie wymieszać zawartość (Rys. 5) i skontrolować wzrokowo mieszaninę (Rys. 6). Mieszanina jest mlecznobiałą jednorodną emulsją typu olej w wodzie. Niedopuszczalne są żadne oznaki rozdzielenia faz emulsji.
Lek Omegaflex special można mieszać z następującymi dodatkami do określonych poniżej górnych granic stężenia lub maksymalnej ilości dodatków po suplementacji. Powstałe mieszaniny są stabilne przez okres 7 dni w temperaturze od +2°C do +8°C plus 2 dni w temperaturze 25°C. – Elektrolity: należy uwzględnić elektrolity już obecne w worku; w mieszaninie trójskładnikowej wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (łącznie), 9,6 mmol/l magnezu i 6,4 mmol/l wapnia. – Fosforan: wykazano stabilność do maksymalnego stężenia 20 mmol/l fosforanu nieorganicznego lub do maksymalnego stężenia 30 mmol/l fosforanu organicznego (nie obydwu jednocześnie). – Alanylo-glutamina do 24 g/l. – Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność przy użyciu dostępnych na rynku produktów zawierających dużą liczbę pierwiastków śladowych i witamin (np. Tracutil, Cernevit) do standardowej dawki zalecanej przez odpowiedniego producenta preparatu mikroelementów. Szczegółowe informacje na temat wyżej wymienionych dodatków i odpowiednich terminów ważności takich mieszanin można uzyskać na żądanie od producenta. Przygotowanie do infuzji Przed infuzją emulsję należy podgrzać do temperatury pokojowej. Zdjąć aluminiową plombę z portu infuzyjnego (Rys. 7) i podłączyć zestaw do podawania infuzji (Rys. 8). Należy używać zestawu do podawania infuzji bez otworu odpowietrzającego albo zasłonić otwór odpowietrzający w razie stosowania zestawu z otworem. Zawiesić worek na stojaku do infuzji (Rys. 9) i prowadzić infuzję standardową techniką.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Po użyciu należy wyrzucić opakowanie i niezużyte resztki produktu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych pojemników. W razie konieczności zastosowania filtrów, muszą to być filtry przepuszczalne dla tłuszczów (średnica porów ≥ 1,2 µm). Termin ważności po otwarciu worka zewnętrznego i po zmieszaniu zawartości worka Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów, glukozy i tłuszczu przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C. Termin ważności po dodaniu zgodnych substancji dodatkowych Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu dodatków. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast po dodaniu dodatków, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Po pierwszym otwarciu (przebicie portu do infuzji) Emulsję należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania. Produktu leczniczego Omegaflex special nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których nie wykazano zgodności. Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex special nie należy podawać jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Omegaflex special
W jakim celu stosuje się lek Omegaflex special?
Dostarczanie energii, niezbędnych kwasów tłuszczowych, w tym kwasów omega-3 i omega-6, aminokwasów, elektrolitów i płynów w ramach żywienia pozajelitowego w stanach umiarkowanego do ciężkiego katabolizmu, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Produkt leczniczy Omegaflex special jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej dwóch lat.
Jaka jest substancja czynna leku Omegaflex special?
Substancją czynną leku Omegaflex special jest izoleucyna 2.21 mg/ml + Leucine 10.96 mg/ml + lizyny chlorowodorek 9.95 mg/ml + Methioninum 6.84 mg/ml + fenyloalanina 12.29 mg/ml + Treoninum 6.35 mg/ml + Tryptophanum 2 mg/ml + Valine 9.01 mg/ml + Arginina 9.45 mg/ml + Histydynum hydrochloricum 5.92 mg/ml + Alaninum 16.98 mg/ml + Glicyna 5.78 mg/ml + Acidum asparticum 5.25 mg/ml + Glutamic acid 12.27 mg/ml + prolina 11.9 mg/ml + Serine 10.5 mg/ml + Natrii chloridum 0.946 mg/ml + Natrii acetas trihydratas 0.626 mg/ml + Kalii acetas 9.222 mg/ml + Magnesii acetas tetrahydricus 2.274 mg/ml + wapnia chlorek sześciowodny 1.558 mg/ml + Natrii hydroxidum 2.928 mg/ml + Glucosum monohydricum 396 mg/ml + Natrii dihydrophosphas dihydricus 6.24 mg/ml + Zinci acetas dihydras 17.56 mg/ml + Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 100 mg/ml + Oleum sojae purificatum 80 mg/ml + Omega-3 acidorum triglycerida 20 mg/ml. Kod ATC: B05BA10.
Dawkowanie Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zaleca się by produkt leczniczy Omegaflex special był podawany w sposób ciągły. Stopniowe zwiększanie szybkości infuzji w ciągu pierwszych 30 minut do szybkości pożądanej pozwala uniknąć potencjalnych powikłań. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Omegaflex special?
?? nadwrażliwość na substancje czynne, białko jaj, ryb, orzechów ziemnych lub soi, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; ciężka hiperlipidemia przejawiająca się hipertriglicerydemią (≥ 1000 mg/dl lub 11,4 mmol/l); ciężka koagulopatia; hiperglikemia nieodpowiadająca na dawki insuliny do maksymalnie 6 jednostek insuliny/godzinę; kwasica;…
Czy lek Omegaflex special można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Omegaflex special u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Żywienie pozajelitowe może być konieczne w okresie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Dostarczanie energii, niezbędnych kwasów tłuszczowych, w tym kwasów omega-3 i omega-6, aminokwasów, elektrolitów i płynów w ramach żywienia pozajelitowego w stanach umiarkowanego do ciężkiego katabolizmu, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Produkt leczniczy Omegaflex special jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej dwóch lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zaleca się by produkt leczniczy Omegaflex special był podawany w sposób ciągły. Stopniowe zwiększanie szybkości infuzji w ciągu pierwszych 30 minut do szybkości pożądanej pozwala uniknąć potencjalnych powikłań. Dorośli Maksymalna dawka dobowa to 35 ml/kg masy ciała, co odpowiada: 2,0 g aminokwasów /kg masy ciała na dobę, 5,04 g glukozy /kg masy ciała na dobę, 1,4 g tłuszczów /kg masy ciała na dobę. Maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,7 ml/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada: 0,1 g aminokwasów /kg masy ciała na godzinę, 0,24 g glukozy /kg masy ciała na godzinę, 0,07 g tłuszczów /kg masy ciała na godzinę. W przypadku pacjenta ważącego 70 kg odpowiada to maksymalnej szybkości infuzji wynoszącej 119 ml na godzinę. W takim przypadku ilość podawanych substratów wynosi: 6,8 g aminokwasów na godzinę, 17,1 g glukozy na godzinę i 4,8 g tłuszczów na godzinę. Dzieci i młodzież Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej dwóch lat Produkt leczniczy Omegaflex special jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej dwóch lat, u których aminokwas cysteinę można uznać za warunkowo niezbędny (patrz punkt 4.3). Dzieci w wieku od 2 do 18 lat U dzieci i młodzieży nie przeprowadzono badań klinicznych. Produkt leczniczy Omegaflex special może zapewnić dzieciom i młodzieży jedynie podstawowe zaopatrzenie w składniki odżywcze i energię. U dzieci i młodzieży, które mają być żywione pozajelitowo przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, można w zależności od indywidualnych potrzeb rozważyć suplementację karnityną. Dokładna dawka zależy od wydatku energetycznego pacjenta i zdolności metabolizowania substancji czynnych zawartych w produkcie leczniczym Omegaflex special i dlatego należy ją dostosować indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i choroby podstawowej. Ze względu na indywidualne potrzeby dzieci i młodzieży, produkt leczniczy Omegaflex special może nie pokrywać w wystarczającym stopniu całkowitego zapotrzebowania na energię, składniki odżywcze, elektrolity i płyny. W takich przypadkach należy dodatkowo dostarczać aminokwasy, węglowodany i (lub) tłuszcze, minerały i (lub) płyny, jeśli jest to konieczne. Obliczając dawkę u dzieci i młodzieży, należy wziąć pod uwagę ich nawodnienie. Należy dobrać odpowiednią wielkość worka. Ponadto dzienne zapotrzebowanie na płyny, glukozę i energię zmniejsza się wraz z wiekiem. W związku z tym uwzględnia się dwie grupy wiekowe, od 2 do 12 lat i od 12 do 18 lat. Maksymalna dawka dobowa Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dzieci i młodzieży dawka zależy nie tylko od wieku, ale także od fazy choroby (faza ostra, faza stabilizacji i faza rekonwalescencji) pacjenta z grupy dzieci i młodzieży.
W przypadku produktu leczniczego Omegaflex special w grupie wiekowej od 2 do 12 lat stężenie magnezu jest czynnikiem ograniczającym maksymalną dawkę dobową we wszystkich fazach choroby. W przypadku pacjentów w wieku od 12 do 18 lat stężenie glukozy staje się czynnikiem ograniczającym w fazie ostrej i fazie stabilizacji, natomiast w fazie rekonwalescencji czynnikiem ograniczającym staje się stężenie magnezu. Wynikające z powyższych ograniczeń maksymalne dawki dobowe podano w tabeli poniżej. od 2 do ≤ 12 lat Zalecana
Omegaflex special Faza ostra
Maksymalna dawka dobowa [ml/kg/dobę]
od 12 do 18 lat
Faza stabilizacji
Zalecana
Faza rekonwalescencji
Omegaflex special Faza ostra
9,5
co odpowiada Płyny [ml/kg/dobę] Aminokwasy [g/kg/dobę]
Faza Faza stabili- rekonwazacji lescencji
co odpowiada
60 – 100
50 - 70 · 9,5
1,0 – 2,0 (2,5)
1,34 · 1,0 - 2,0 · 0,53 · 1,12 · 1,34
0,7 – 1,4
1,37
-
-
1,4 – 2,9
-
2,88
-
2,9 – 4,3
-
-
3,46
≤3
0,38 · 0,8 · 0,96
20 – 30
11,2
-
-
25 – 40
-
23,6
-
30 – 55
-
-
28,3
Glukoza [g/kg/dobę] Faza ostra
1,4 – 3,6
Faza stabilizacji
2,2 – 5,8
Faza rekonwalescencji
4,3 – 8,6
Tłuszcze [g/kg/dobę]
≤3
3,46 · 0,96
Energia [kcal/kg/dobę] Faza ostra
30 – 45
Faza stabilizacji
40 – 60
Faza rekonwalescencji
55 – 75
Sód [mmol/kg/dobę]
1–3
1,29
1–3
0,51 · 1,07 · 1,29
Potas [mmol/kg/dobę]
1–3
0,9
1–3
0,36 · 0,75 · 0,90
Wapń [mmol/kg/dobę]
0,25 – 0,4
0,10
0,25 – 0,4
0,04 · 0,08 · 0,10
Magnez [mmol/kg/dobę]
0,1 · 0,10 · 0,1 · 0,04 · 0,08 · 0,10
Chlorki [mmol/kg/dobę]
2–4
1,15
2–4
0,46 · 0,96 · 1,15
Fosforan [mmol/kg/dobę]
0,2 – 0,7
0,38
0,2 – 0,7
0,15 · 0,32 · 0,38 · 28,3
Faza ostra = faza resuscytacji, gdy pacjent wymaga wsparcia ważnych dla życia narządów (sedacja, wentylacja mechaniczna, leki wazopresyjne, resuscytacja płynowa). Faza stabilizacji = stan pacjenta jest stabilny przy wsparciu czynności życiowych lub można go odstawić od tego wsparcia. Faza rekonwalescencji = pacjent w trakcie mobilizacji.
U dzieci konieczne może być rozpoczęcie leczenia żywieniowego z zastosowaniem połowy dawki docelowej. Dawkę należy zwiększać stopniowo w oparciu o indywidualną czynność metaboliczną do osiągnięcia dawki maksymalnej. Maksymalna szybkość infuzji
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dzieci i młodzieży maksymalna szybkość infuzji zależy nie tylko od wieku, ale także od fazy choroby (faza ostra, faza stabilizacji i faza rekonwalescencji) pacjenta z grupy dzieci i młodzieży. W przypadku produktu leczniczego Omegaflex special szybkość infuzji glukozy jest czynnikiem ograniczającym dla obydwu grup wiekowych dzieci i młodzieży we wszystkich fazach choroby. Wynikające z powyższych ograniczeń maksymalne szybkości infuzji na godzinę podano w tabeli poniżej. Grupa wiekowa dzieci i młodzieży od 2 do ≤ 12 lat Zalecana
Maksymalna szybkość infuzji [ml/kg/godz.
od 12 do 18 lat
Omegaflex special
Zalecana
Omegaflex special
Faza Faza Faza rekonstabiliostra waleszacji cencji
Faza ostra
Faza stabili -zacji
Faza rekonwalescencji
0,63 · 0,42 · 0,83 · 1,25 · 1,25 · 1,67
co odpowiada Aminokwasy [g/kg/godz.]
co odpowiada
≤ 0,1
0,035 · 0,07 · 0,094
≤ 0,1
0,024 · 0,046 · 0,07 · 0,09 · 0,09
-
-
0,03 – 0,06
0,06
-
-
Faza stabilizacji 0,09 – 0,18
-
0,18
-
0,06 – 0,12
-
0,12
-
Faza 0,18 – 0,24 rekonwalescencji
-
-
0,24
0,12 – 0,18
-
-
0,18 · 0,025 · 0,05 · 0,067
≤ 0,15
0,017 · 0,033 · 0,05
Glukoza [g/kg/ godz.] Faza ostra
Tłuszcze [g/kg/ godz.]
≤ 0,15
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby Dawki należy dostosować indywidualnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek (patrz również punkt 4.4). Pacjenci poddawani śróddializacyjnemu żywieniu pozajelitowemu (ang. intradialytic parenteral nutrition, IDPN) Śróddializacyjne żywienie pozajelitowe jest przeznaczone dla niedożywionych, dializowanych pacjentów w nieostrym stanie choroby, u których poradnictwo żywieniowe lub leczenie doustnymi suplementami diety było nieskuteczne. Podczas wyboru odpowiedniej objętości produktu leczniczego Omegaflex special do zastosowania w IDPN należy kierować się różnicą między spożyciem spontanicznym, a zalecanym. Ponadto należy wziąć pod uwagę tolerancję metaboliczną. W przypadku produktu leczniczego Omegaflex special u pacjentów poddawanych IDPN maksymalna szybkość infuzji na godzinę wynosi 2,3 ml/kg mc. na godzinę, co odpowiada 0,13 g aminokwasów/kg mc. na godzinę, 0,33 g glukozy/kg mc. na godzinę i 0,092 g tłuszczów/kg mc. na godzinę podawanych w ciągu 4 godzin. Biorąc pod uwagę znaną utratę aminokwasów (wskaźnik retencji 73%) i glukozy (25 g na 4-godzinną sesję dializy) podczas dializy, pacjent ostatecznie otrzyma 0,095 g/kg mc./godzinę aminokwasów, 0,24 g/kg mc./godzinę glukozy i 0,092 g/kg mc./godzinę tłuszczów. W przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg i 4-godzinnej sesji dializy odpowiada to 27 g aminokwasów, 67 g glukozy, 26 g tłuszczów i 644 ml płynów.
4.3. Przeciwwskazania
●
nadwrażliwość na substancje czynne, białko jaj, ryb, orzechów ziemnych lub soi, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; ciężka hiperlipidemia przejawiająca się hipertriglicerydemią (≥ 1000 mg/dl lub 11,4 mmol/l); ciężka koagulopatia; hiperglikemia nieodpowiadająca na dawki insuliny do maksymalnie 6 jednostek insuliny/godzinę; kwasica; cholestaza wewnątrzwątrobowa; ciężka niewydolność wątroby; ciężka niewydolność nerek przy braku terapii nerkozastępczej; nasilające się skazy krwotoczne; ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zator tłuszczowy.
● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
Ze względu na skład produkt leczniczy Omegaflex special nie może być stosowany u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego obejmują: ● niestabilny stan układu krążenia z zagrożeniem życia (stany zapaści i wstrząsu); ● ostre fazy zawału mięśnia sercowego i udaru; ● niestabilny metabolizm (np. ciężki zespół poagresyjny, śpiączka nieznanego pochodzenia); ● niedostateczne zaopatrzenie komórek w tlen; ● zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów; ● ostry obrzęk płuc; ● niewyrównana niewydolność serca.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność w przypadkach zwiększonej osmolarności osocza. Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia równowagi płynów, elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej. Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeciążenia płynami z patologicznymi stężeniami elektrolitów w surowicy, przewodnieniem i obrzękiem płuc. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.
W trakcie infuzji produktu leczniczego Omegaflex special należy monitorować stężenie triglicerydów w surowicy. W zależności od stanu metabolicznego pacjenta możliwe jest sporadyczne występowanie hipertriglicerydemii. Jeżeli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 4,6 mmol/l (400 mg/dl) podczas podawania tłuszczów, zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji. Infuzję należy przerwać, jeśli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), ponieważ takie stężenia wiązały się z ostrym zapaleniem trzustki. Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów Produkt leczniczy Omegaflex special należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów z podwyższonymi stężeniami triglicerydów w surowicy, np. niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby, niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią), posocznicą i zespołem metabolicznym. W razie podawania produktu leczniczego Omegaflex special pacjentom z tymi chorobami konieczne jest częstsze monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy w celu zapewnienia eliminacji triglicerydów i stabilnych stężeń triglicerydów poniżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl). W hiperlipidemiach złożonych i zespole metabolicznym stężenia triglicerydów reagują na glukozę, tłuszcze i nadmierną podaż substancji odżywczych. Należy odpowiednio dostosować dawkę. Należy ocenić i monitorować inne źródła tłuszczów i glukozy oraz leki zakłócające ich metabolizm. Obecność hipertriglicerydemii po upływie 12 godzin od podania tłuszczów również wskazuje na zaburzenie metabolizmu tłuszczów. Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podanie produktu leczniczego Omegaflex special może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenia glukozy we krwi. W razie występowania hiperglikemii szybkość infuzji należy zmniejszyć lub podać insulinę. Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie inne dożylne roztwory glukozy, należy wziąć pod uwagę ilość dodatkowo podawanej glukozy. Przerwanie podawania emulsji może być wskazane, jeśli stężenie glukozy we krwi podczas jej podawania wzrośnie powyżej 14 mmol/l (250 mg/dl). Ponowne odżywienie lub przekarmienie pacjentów niedożywionych lub wyczerpanych może prowadzić do hipokaliemii, hipofosfatemii i hipomagnezemii. Niezbędne jest uważne monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy. Konieczna jest odpowiednia suplementacja elektrolitów zgodnie z odchyleniami od wartości prawidłowych. Konieczne jest kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy, równowagi wodnej, równowagi kwasowo-zasadowej i morfologii krwi, czynników krzepnięcia, czynności wątroby i nerek. W zależności od potrzeb konieczne może być uzupełnianie elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Ponieważ produkt leczniczy Omegaflex special zawiera cynk, magnez, wapń i fosfor, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu roztworów zawierających te substancje. Produkt leczniczy Omegaflex special to preparat o złożonym składzie. Dlatego też zdecydowanie nie zaleca się dodawania innych roztworów (chyba że udowodniono zgodność – patrz punkt 6.2). Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex special nie należy podawać jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do infuzji (patrz także punkt 4.5). Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, szczególnie do żywienia pozajelitowego, przy infuzjach produktu leczniczego Omegaflex special konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki. Dzieci i młodzież
Nie odnotowano dotychczas przypadków klinicznego stosowania produktu leczniczego Omegaflex special u dzieci i młodzieży. Pacjenci w podeszłym wieku Zasadniczo stosuje się takie samo dawkowanie, jak u osób dorosłych, ale należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów cierpiących na inne choroby, takie jak niewydolność serca lub niewydolność nerek, które często wiążą się z podeszłym wiekiem. Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami czynności serca lub nerek Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji o dużej objętości, produkt leczniczy Omegaflex special należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek. Produkt leczniczy Omegaflex special zawiera 1244 mg sodu na ml, co odpowiada 0,062% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych, wynoszącej 2 g. Maksymalna dawka dobowa produktu u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg odpowiada 152% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu. Omegaflex special to produkt o dużej zawartości sodu. Należy to wziąć pod uwagę zwłaszcza u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zawartość tłuszczu może wpływać na pewne pomiary laboratoryjne (np. stężenia bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, saturacji tlenem) w razie pobrania krwi zanim tłuszcz został odpowiednio usunięty z krwioobiegu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niektóre leki, jak insulina, mogą wpływać na system lipazy organizmu. Ten rodzaj interakcji wydaje się jednak mieć tylko ograniczone znaczenie kliniczne. Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krwioobiegu. Może to powodować początkowo nasiloną lipolizę osocza, a następnie przejściowy spadek eliminacji triglicerydów. Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1. Może to wpływać na działanie lecznicze pochodnych kumaryny, co należy ściśle monitorować w przypadku pacjentów leczonych takimi lekami. Roztwory zawierające potas, takie jak produkt leczniczy Omegaflex special, należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki podwyższające stężenie potasu w surowicy, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas (triamteren, amiloryd, spironolakton), inhibitory ACE (np. kaptopryl, enalapryl), antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan), cyklosporyna i takrolimus. Kortykosteroidy i ACTH związane są z zatrzymywaniem sodu i płynów. Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex special nie należy podawać jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do infuzji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Omegaflex special u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Żywienie pozajelitowe może być konieczne w okresie ciąży. Produkt leczniczy Omegaflex special należy podawać kobietom w okresie ciąży po starannym rozważeniu.
Karmienie piersią Składniki/metabolity produktu leczniczego Omegaflex special przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych tego produktu nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Pomimo tego, karmienie piersią nie jest zalecane dla matek otrzymujących żywienie pozajelitowe. Płodność Brak jest danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Omegaflex special.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Omegaflex special nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Nawet w warunkach prawidłowego stosowania pod względem monitorowania dawkowania, przestrzegania ograniczeń i zaleceń dotyczących bezpieczeństwa, mogą wystąpić działania niepożądane. Poniższa lista obejmuje liczne ogólnoustrojowe działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem produktu leczniczego Omegaflex special. Działania niepożądane wymieniono z podziałem na częstość występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: nadkrzepliwość. Nieznana: leukopenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wysypki skórne, obrzęk krtani, ust i twarzy). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: utrata apetytu. Bardzo rzadko: hiperlipidemia, hiperglikemia, kwasica metaboliczna. Częstość występowania tych działań niepożądanych zależy od dawki i może być wyższa w warunkach bezwzględnego lub względnego przedawkowania tłuszczów. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy, senność. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie lub niedociśnienie, uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, sinica. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana:
cholestaza.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: rumień, pocenie się. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: ból w plecach, ból kości, klatki piersiowej i okolicy lędźwiowej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: podwyższona temperatura ciała, uczucie zimna, dreszcze. Bardzo rzadko: zespół przeciążenia tłuszczem (szczegóły – patrz poniżej). W razie wystąpienia działań niepożądanych infuzję należy przerwać. W razie wzrostu stężenia triglicerydów podczas infuzji powyżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) należy ją przerwać. Przy stężeniach powyżej 4,6 mmol/l (400 mg/dl) infuzję można kontynuować przy zmniejszonym dawkowaniu (patrz punkt 4.4) Po wznowieniu infuzji pacjenta należy uważnie monitorować, szczególnie na początku, i w krótkich odstępach oznaczać stężenie triglicerydów w osoczu. Informacje dotyczące szczególnych działań niepożądanych Nudności, wymioty i brak apetytu to objawy często zgłaszane w związku ze stanami, przy których wskazane jest żywienie pozajelitowe i które mogą jednocześnie być związane z żywieniem pozajelitowym. Zespół przeciążenia tłuszczem Zaburzona zdolność eliminacji triglicerydów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem, który może być skutkiem przedawkowania. Należy obserwować możliwe oznaki przeciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (indywidualne różnice metabolizmu) lub też metabolizm tłuszczów może być zmieniony pod wpływem trwającej lub przebytej choroby. Zespół ten może również pojawić się podczas ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet przy zalecanej szybkości infuzji oraz w skojarzeniu z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, taką jak zaburzenie czynności nerek lub zakażenie. Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekami tłuszczowymi, hepatomegalią z żółtaczką lub bez, splenomegalią, niedokrwistością, leukopenią, małopłytkowością, zaburzeniami krzepnięcia, hemolizą i retikulocytozą, nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby i śpiączką. Objawy te są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej. W razie wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego Omegaflex special. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania płynów i elektrolitów Przewodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej i obrzęk płuc. Objawy przedawkowania aminokwasów Utrata aminokwasów przez nerki prowadząca do zaburzenia równowagi aminokwasów, nudności, wymioty i dreszcze. Objawy przedawkowania glukozy Hiperglikemia, cukromocz, odwodnienie, hiperosmolalność, śpiączka hiperglikemiczna i hiperosmotyczna Objawy przedawkowania tłuszczów Patrz punkt 4.8. Leczenie W przypadku przedawkowania wskazane jest natychmiastowe przerwanie infuzji. Dalsze działania terapeutyczne zależą od poszczególnych objawów i ich nasilenia. Po wznowieniu infuzji po ustąpieniu objawów zaleca się stopniowe zwiększanie szybkości infuzji oraz częste monitorowanie pacjenta.