Omegaflex plus

Spis treści ulotki

• Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku
• Jak stosować lek
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek
• Zawartość opakowania i inne informacje

Omegaflex plus zawiera płyny i substancje nazywane aminokwasami, elektrolitami i kwasami tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu organizmu lub do wyzdrowienia. Zawiera on również kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów. Lek Omegaflex plus jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej dwóch lat. Pacjent otrzymuje lek Omegaflex plus, gdy nie może normalnie przyjmować pokarmów. Może się tak zdarzyć w wielu sytuacjach, na przykład gdy pacjent wraca do zdrowia po zabiegu chirurgicznym, urazach lub oparzeniach, albo gdy nie może wchłaniać pokarmu z żołądka i jelit.

Kiedy nie stosować leku Omegaflex plus ● jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną, na jaja, orzechy ziemne, soję albo ryby lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ● tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej dwóch lat. Leku Omegaflex plus nie wolno stosować również, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów: ● zagrażające życiu zaburzenia krążenia krwi, takie jak zaburzenia występujące w stanie zapaści lub wstrząsu; ● atak serca lub udar; ● ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilające się skazy krwotoczne); ● zablokowanie naczyń krwionośnych skrzepami krwi lub tłuszczem (zator); ● ciężka niewydolność wątroby; ● zaburzenia przepływu żółci (cholestaza węwnątrzwątrobowa); ● ciężka niewydolność nerek w razie braku terapii nerkozastępczej;

● ● ● ● ●

zaburzenia równowagi elektrolitycznej organizmu; niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie; woda w płucach (obrzęk płuc); ciężka niewydolność serca; pewne zaburzenia metaboliczne, takie jak: – zbyt duża ilość lipidów (tłuszczów) we krwi, – wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów, – nieprawidłowo wysokie stężenie cukru we krwi, które wymaga podawania więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę, – zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po zabiegach operacyjnych lub urazach, – śpiączka nieznanego pochodzenia, – niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen, – nieprawidłowo wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Omegaflex plus należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli: ● pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek; ● pacjent ma pewnego rodzaju zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe stężenia tłuszczów we krwi i zaburzenia równowagi płynów i soli lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Podczas stosowania tego leku pacjent będzie ściśle monitorowany w celu wykrycia wczesnych objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność). Aby upewnić się, że organizm pacjenta prawidłowo przetwarza podawane substancje odżywcze, prowadzone będą dalsze obserwacje i wykonywane będą badania, takie jak różne badania próbek krwi. Fachowy personel medyczny podejmie również środki w celu zapewnienia zaspokojenia potrzeb organizmu na płyny i elektrolity. Oprócz leku Omegaflex plus pacjent będzie otrzymywać również inne substancje odżywcze w celu pełnego zaspokojenia potrzeb jego organizmu. Dzieci Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku do dwóch lat. Lek Omegaflex plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Omegaflex plus może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków: ● insulina; ● heparyna; ● leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny; ● leki poprawiające wytwarzanie moczu (leki moczopędne); ● leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II); ● leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus; ● leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy); ● preparaty hormonalne wpływające na równowagę płynów (hormon adrenokorykotropowy [ACTH]). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży,

otrzyma ten lek tylko wówczas, jeśli lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne do jej powrotu do zdrowia. Brak danych dotyczących stosowania leku Omegaflex plus u kobiet w okresie ciąży. Nie zaleca się karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten podaje się zazwyczaj unieruchomionym pacjentom, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże sam lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Omegaflex plus zawiera sód Lek zawiera 0,931 mg/ml sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 0,047% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Maksymalna zalecana dawka dobowa tego produktu leczniczego zawiera 2607 mg sodu (zawartego w soli kuchennej). Odpowiada to 130% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie konieczności zastosowania jednego worka lub więcej worków na dobę przez dłuższy czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówce), to znaczy przez cienką rurkę bezpośrednio do żyły. Ten lek będzie podawany wyłącznie przez jedną z dużych (centralnych) żył. Zalecany czas trwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie 24 godziny. Lekarz zdecyduje, ile tego leku pacjent potrzebuje i jak długo będzie wymagał leczenia tym lekiem. Stosowanie u dzieci Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Lekarz zdecyduje, ile tego leku potrzebuje dziecko i jak długo będzie wymagało leczenia tym lekiem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex plus W razie otrzymania zbyt dużej dawki tego leku u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół przeciążenia oraz mogą pojawić się mogą następujące objawy: ● nadmiar płynu i zaburzenia elektrolitowe; ● woda w płucach (obrzęk płuc); ● utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów; ● wymioty, nudności; ● dreszcze; ● wysokie stężenie cukru we krwi; ● glukoza w moczu; ● niedobór płynów; ● znacznie większe stężenie składników krwi niż normalnie (hiperosmolarność); ● zaburzenia lub utrata przytomności z powodu niezwykle wysokiego stężenia cukru we krwi; ● powiększenie wątroby (hepatomegalia) z żółtaczką lub bez; ● powiększenie śledziony (splenomegalia); ● odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych; ● nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby; ● zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość); ● zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia); ● zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość); ● zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza);

● ● ● ● ● ●

rozpad komórek krwi (hemoliza); krwawienie lub tendencja do krwawienia; zaburzenia krzepnięcia krwi (co można stwierdzić na podstawie zmian w zakresie czas krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombinowego itd.); gorączka; wysokie stężenie tłuszczów we krwi; utrata przytomności.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać infuzję.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wymienione poniżej działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, którzy przerwie podawanie leku pacjentowi: Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób) ● reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, ust i gardła, zaburzenia oddychania. Inne działania niepożądane: Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób): ● nudności, wymioty, utrata apetytu. Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób): ● zwiększona tendencja do krzepnięcia krwi, ● sinawe zabarwienie skóry, ● duszność, ● ból głowy, ● uderzenia gorąca, ● zaczerwienienie skóry (rumień), ● pocenie się, ● dreszcze, ● uczucie zimna, ● wysoka temperatura ciała, ● senność, ● ból w klatce piersiowej, plecach, ból kości lub okolicy lędźwiowej, ● obniżenie lub wzrost ciśnienia krwi. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób): ● nieprawidłowo wysokie stężenia tłuszczu lub cukru we krwi, ● wysokie stężenia substancji kwasowych we krwi, ● zbyt duża ilość tłuszczów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczami. Więcej informacji podano w punkcie 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex plus”. Objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ● zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), ● zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), ● zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. W razie przypadkowego zamrożenia, należy wyrzucić worek. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać worek w zewnętrznym worku ochronnym w celu ochrony przed światłem.

Co zawiera lek Omegaflex plus Substancjami czynnymi tej gotowej do użycia mieszaniny są: z górnej komory w 1000 ml (roztwór glukozy) Glukoza jednowodna 132,0 g co odpowiada glukozie 120,0 g Sodu difosforan dwuwodny 1,872 g Octan cynku dwuwodny 5,264 mg

w 1250 ml

w 1875 ml

w 2500 ml

165,0 g 150,0 g 2,340 g 6,580 mg

247,5 g 225,0 g 3,510 g 9,870 mg

330,0 g 300,0 g 4,680 g 13,16 mg

ze środkowej komory (emulsja tłuszczowa) Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Olej sojowy oczyszczony Omega-3 kwasów triglicerydy

w 1000 ml

w 1250 ml

w 1875 ml

w 2500 ml

20,00 g · 25,00 g · 37,50 g · 50,00 g

16,00 g 4,000 g

20,00 g 5,000 g

30,00 g 7,500 g

40,00 g 10,00 g

z dolnej komory (roztwór aminokwasów) Izoleucyna Leucyna Chlorowodorek lizyny co odpowiada zawartości lizyny Metionina Fenyloalanina Treonina Tryptofan Walina

w 1000 ml

w 1250 ml

w 1875 ml

w 2500 ml

2,256 g 3,008 g 2,728 g 2,184 g 1,880 g 3,368 g 1,744 g 0,544 g 2,496 g

2,820 g 3,760 g 3,410 g 2,729 g 2,350 g 4,210 g 2,180 g 0,680 g 3,120 g

4,230 g 5,640 g 5,115 g 4,094 g 3,525 g 6,315 g 3,270 g 1,020 g 4,680 g

5,640 g 7,520 g 6,820 g 5,459 g 4,700 g 8,420 g 4,360 g 1,360 g 6,240 g

Arginina Chlorowodorek histydyny jednowodny co odpowiada zawartości histydyny Alanina Kwas asparaginowy Kwas glutaminowy Glicyna Prolina Seryna Wodorotlenek sodu Chlorek sodu Sodu octan trójwodny Potasu octan Magnezu octan czterowodny Wapnia chlorek dwuwodny

2,592 g 1,624 g 1,202 g 4,656 g 1,440 g 3,368 g 1,584 g 3,264 g 2,880 g 0,781 g 0,402 g 0,222 g 2,747 g 0,686 g 0,470 g

3,240 g 2,030 g 1,503 g 5,820 g 1,800 g 4,210 g 1,980 g 4,080 g 3,600 g 0,976 g 0,503 g 0,277 g 3,434 g 0,858 g 0,588 g

4,860 g 3,045 g 2,254 g 8,730 g 2,700 g 6,315 g 2,970 g 6,120 g 5,400 g 1,464 g 0,755 g 0,416 g 5,151 g 1,287 g 0,882 g

6,480 g 4,060 g 3,005 g 11,64 g 3,600 g 8,420 g 3,960 g 8,160 g 7,200 g 1,952 g 1,006 g 0,554 g 6,868 g 1,716 g 1,176 g

Zawartość aminokwasów [g] Zawartość azotu [g] Zawartość węglowodanów [g] Zawartość lipidów [g]

w 1000 ml 38 5,4 120 40

w 1250 ml 48 6,8 150 50

w 1875 ml 72 10,2 225 75

w 2500 ml 96 13,7 300 100

Elektrolity [mmol] Sód Potas Magnez Wapń Cynk Chlorki Octany Fosforany

w 1000 ml 40 28 3,2 3,2 0,024 36 36 12

w 1250 ml 50 35 4,0 4,0 0,03 45 45 15

w 1875 ml 75 52,5 6,0 6,0 0,045 67,5 67,5 22,5

w 2500 ml 100 70 8,0 8,0 0,06 90 90 30

w 1875 ml 2985 (715) 3765 (900) 1200 (285) 6750 (1615) 7950 (1900)

w 2500 ml 3980 (950) 5020 (1200) 1600 (380) 9000 (2155) 10600 (2530)

w 1000 ml 1590 (380) 2010 (480) 635 (150) 3600 (860) 4235 (1010)

Energia w postaci tłuszczów [kJ (kcal)] Energia w postaci węglowodanów [kJ (kcal)] Energia w postaci aminokwasów [kJ (kcal)] Energia niebiałkowa [kJ (kcal)] Energia całkowita [kJ (kcal)] Osmolalność [mOsm/kg] Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] pH

w 1250 ml 1990 (475) 2510 (600) 800 (190) 4500 (1075) 5300 (1265)

1540 1215 5,0-6,0

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH), fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań, glicerol, sodu oleinian, all – rac--tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Omegaflex plus i co zawiera opakowanie Gotowy do użycia produkt jest emulsją do infuzji, tzn. jest emulsją podawaną przez cienką rurkę do żyły. Lek Omegaflex plus jest dostarczany w elastycznych workach trzykomorowych zawierających: ● 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy)

● ●

1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy) 2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu glukozy) Punkty nacięć

Opakowanie ochronne

Uchwyt/Wieszak

Glukoza Emulsja tłuszczowa Roztwór aminokwasów

Wskaźnik poziomu tlenu

Pochłaniacz tlenu

Rysunek A

Port infuzyjny

Port podania leku

Rysunek B

Rysunek A:Wielokomorowy worek jest zapakowany w zewnętrzny worek ochronny. Pomiędzy workiem wewnętrznym i zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu. Saszetka z pochłaniaczem tlenu jest wykonana z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza. Rysunek B: Komora górna zawiera roztwór glukozy, komora środkowa — emulsję tłuszczową, a komora dolna — roztwór aminokwasów. Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do koloru słomkowego. Emulsja tłuszczowa jest mlecznobiała. Komorę górną i komorę środkową można połączyć z komorą dolną, otwierając zgrzewy wewnętrzne. Rożne wielkości opakowań są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających pięć worków. Wielkości opakowań: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny B. Braun Melsungen AG Carl-Braun – Straße 1 34212 Melsungen, Niemcy Tel.: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-71-4567 Wytwórca B. Braun Melsungen AG Carl-Braun – Straße 1 34212 Melsungen, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Aesculap Chifa sp. z o.o. ul. Tysiąclecia 14 64-300 Nowy Tomyśl

Telefon: +48 61 442 01 00 Faks: +48 61 443 75 05 E – mail: [email protected] Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Nutriflex Omega plus B.Braun Emulsion zur Infusion Belgia Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie Bułgaria Nutriflex Omega 38/120 emulsion for infusion Chorwacja Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija infuziju Czechy Nutriflex Omega plus 38/120 Dania Nutriflex Omega Plus Finlandia Nutriflex Omega 38/120/40 infuusioneste, emulsio Francja MEDNUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion Niemcy NuTRIflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion Grecja Nutriflex Omega 38/120 plus Irlandia Omeflex plus emulsion for infusion Włochy Omegaflex AA38/G120 emulsione per infusione Luksemburg NuTRIflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion Holandia Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie Norwegia Nutriflex Omega Plus infusjonsvæske, emulsjon Polska Omegaflex plus Portugalia Nutriflex Omega 38/120 P emulsão para perfusão Rumunia NuTRIflex Omega Plus novo emulsie perfuzabilă Słowacja Nutriflex Omega plus 38/120 Hiszpania Nutriflex Omega 38/120 plus emulsión para perfusión Szwecja Nutriflex Omega 38/120/40 infusionsvätska, emulsion Wielka Brytania (Irlandia Północna) Omeflex plus emulsion for infusion Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2024-01-19 __________________________________________________________________________ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy skontrolować wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych uszkodzeń, zmiany barwy i niestabilności emulsji. Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak również zgrzewy pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosować wyłącznie, jeśli roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierają stałe cząstki. Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje odbarwienie lub oznaki rozdzielania faz (krople oleju, warstwa oleju). W razie odbarwienia emulsji lub oznak rozdzielania faz należy natychmiast przerwać infuzję. Przed otwarciem worka zewnętrznego należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Używać wyłącznie, jeśli wskaźnik tlenu jest żółty. Przygotowanie zmieszanej emulsji Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego. Otwieranie: Rozerwać worek zewnętrzny, zaczynając od nacięć (Rys. 1). Wyjąć worek wewnętrzny z opakowania ochronnego. Wyrzucić opakowanie zewnętrzne, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.

Skontrolować wzrokowo worek wewnętrzny w celu wykrycia ewentualnych nieszczelności. Przeciekający worek należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości. Zmieszanie zawartości worka i dodawanie substancji dodatkowych Aby kolejno otwierać komory i mieszać ich zawartość, należy zwinąć worek obiema rękami, zaczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego komorę górną (glukoza) i dolną (aminokwasy) (Rys. 2).

Następnie w dalszym ciągu naciskać, aby otworzył się zgrzew oddzielający komorę środkową (tłuszcze) i komorę dolną (Rys. 3).

Po wymieszaniu zawartości wszystkich komór i usunięciu aluminiowej folii (Rys. 3A) można dodać kompatybilne dodatki przez port do podawania leków (rys. 4). Dokładnie wymieszać zawartość (Rys. 5) i skontrolować wzrokowo mieszaninę (Rys. 6). Mieszanina jest mlecznobiałą jednorodną emulsją typu olej w wodzie. Niedopuszczalne są żadne oznaki rozdzielenia faz emulsji.

Lek Omegaflex plus można mieszać z następującymi dodatkami do określonych poniżej górnych granic stężenia lub maksymalnej ilości dodatków po suplementacji. Powstałe mieszaniny są stabilne przez okres 7 dni w temperaturze od +2°C do +8°C plus 2 dni w temperaturze 25°C. – Elektrolity: należy uwzględnić elektrolity już obecne w worku; w mieszaninie trójskładnikowej wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (łącznie), 9,6 mmol/l magnezu i 6,4 mmol/l wapnia. – Fosforan: wykazano stabilność do maksymalnego stężenia 20 mmol/l fosforanu nieorganicznego. – Alanylo-glutamina do 24 g/l. – Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność przy użyciu dostępnych na rynku produktów zawierających dużą liczbę pierwiastków śladowych i witamin (np. Tracutil, Cernevit) do standardowej dawki zalecanej przez odpowiedniego producenta preparatu mikroelementów. Szczegółowe informacje na temat wyżej wymienionych dodatków i odpowiednich terminów ważności takich mieszanin można uzyskać na żądanie od producenta. Przygotowanie do infuzji Przed infuzją emulsję należy podgrzać do temperatury pokojowej. Zdjąć aluminiową plombę z portu infuzyjnego (Rys. 7) i podłączyć zestaw do podawania infuzji (Rys.8). Należy używać zestawu do podawania infuzji bez otworu odpowietrzającego albo zasłonić otwór odpowietrzający w razie stosowania zestawu z otworem. Zawiesić worek na stojaku do infuzji (Rys. 9) i prowadzić infuzję standardową techniką.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Po użyciu należy wyrzucić opakowanie i niezużyte resztki produktu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych pojemników.

W razie konieczności zastosowania filtrów, muszą to być filtry przepuszczalne dla tłuszczów (wielkość porów ≥ 1,2 µm). Termin ważności po otwarciu worka zewnętrznego i po zmieszaniu zawartości worka Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów, glukozy i tłuszczu przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C. Termin ważności po dodaniu zgodnych substancji dodatkowych Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu dodatków. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast po dodaniu dodatków, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Po pierwszym otwarciu (przebicie portu do infuzji) Emulsję należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania. Produktu leczniczego Omegaflex plus nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których nie wykazano zgodności. Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex plus nie należy podawać jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)