Octenisept oral mono
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Octenidini dihydrochloridum 1 mg/ml), kod ATC A01AB24 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika octenisept oral mono, 1 mg/mL, roztwór do stosowania w jamie ustnej Octenidini dihydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest octenisept oral mono i w jakim celu się go stosuje
Octenisept oral mono zawiera substancje czynną oktenidyny dwuchlorowodorek. Octenisept oral mono działa przeciwbakteryjnie. Lek stosuje się w celu czasowego zmniejszenia liczby bakterii w jamie ustnej, czasowego zahamowania tworzenia się płytki nazębnej oraz w przypadku niedostatecznej higieny jamy ustnej (np. brak możliwości szczotkowania zębów) u osób dorosłych. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku octenisept oral mono
jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dwuchlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Octenisept oral mono jest wskazany tylko do użytku powierzchniowego. Nie wolno podawać tego leku w głąb tkanek za pomocą strzykawki lub kaniuli aby zapobiec podrażnieniom otaczających tkanek mogącęgo powodować rozwój obrzęków lub martwicę tkanek. W szczególności leku nie należy stosować do płukania kieszonek przyzębnych, płukania kanałów korzeniowych lub płukania ran po zabiegach stomatologicznych. Przed rozpoczęciem stosowania leku octenisept oral mono należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Octenisept oral mono jest wskazany wyłącznie do płukania jamy ustnej. Nie należy go połykać. Dlatego powinien być stosowany przez pacjentów, którzy mogą samodzielnie płukać jamę ustną. Unikać kontaktu leku z oczami. W razie kontaktu leku z oczami należy je natychmiast i dokładnie przemyć wodą.
Może wystąpić czasowe przebarwienie języka, które znika po zaprzestaniu stosowania leku. Może także wystąpić odwracalne przebarwienie zębów. Dzieci i młodzież Octenisept oral mono nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Lek nie był badany w tej grupie wiekowej. Octenisept oral mono a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre składniki past do zębów mogą wpływać na skuteczność leku octenisept oral mono. Dlatego najlepiej stosować octenisept oral mono w innym czasie niż mycie zębów. W przypadku stosowania leku octenisept oral mono tuż po myciu zębów, należy dokładnie wypłukać jamę ustną wodą, a następnie lekiem octenisept oral mono. Nie należy stosować leku octenisept oral mono jednocześnie z produktami zawierającymi powidon jodowany, ponieważ może to powodować fioletowe lub brązowe plamy w jamie ustnej. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Octenisept oral mono nie wpywa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Octenisept oral mono zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian Może to powodować reakcje skórne. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy stosować dwa razy na dobę (po posiłku lub myciu zębów). Użyć 10 mL leku w załączonym dozowniku. W przypadku stosowania leku octenisept oral mono tuż po myciu zębów, należy dokładnie wypłukać jamę ustną wodą, a następnie lekiem octenisept oral mono. Jamę ustną należy płukać przez 30 sekund po czym wypluć roztwór. Nie należy połykać leku. Nie należy płukać jamy ustnej wodą bezpośrednio po użyciu leku. Nie stosować leku dłużej niż przez 5 dni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku W przypadku połknięcia większej ilości leku moga wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Lek należy stosować zgodnie z przyjętym schmatem dawkowania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu leku octenisept oral mono: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): zaburzenia smaku, takie jak gorzki posmak, łagodne, odwracalne przebarwiania zębów. Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób): uczucie drętwienia w jamie ustnej, osad w jamie ustnej lub na języku, czasowe przebarwienie języka, wrażliwość zębów. Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób): ból głowy, nudności, uczucie mrowienia języka, zwiększone wydzielanie śliny. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności po pierszym otwarciu opakowania: Butelka 60 mL: 2 tygodnie Butelka 250 mL: 8 tygodni Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera octenisept oral mono Substancją czynną leku jest oktenidyny dwuchlorowodorek. 1 mL roztworu zawiera 1 mg oktenidyny dwuchlorowodorku. Pozostałe składniki to glicerol 85%, sodu glukonian, kwas cytrynowy, disodu fosforan dwuwodny (do ustalenia pH), makrogologlicerolu hydroksystearynian, sukraloza, woda
oczyszczona, aromat miętowy (zawiera glikol propylenowy (49%), mentol (45%), menton (6%)). Jak wygląda octenisept oral mono i co zawiera opakowanie Octenisept oral mono to prawie przejrzysty, bezbarwny roztwór do płukania jamy ustnej o miętowym aromacie. Dostępne wielkości opakowań: 60 mL oraz 250 mL z dozownikiem. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Schülke & Mayr GmbH Robert – Koch – Strasse 2 22851 Norderstedt Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria – Octenimed 1 mg/ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Czechy – Riduca Niemcy – octenident antiseptic 1 mg/ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Polska – octenisept oral mono Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Octenisept oral mono
W jakim celu stosuje się lek Octenisept oral mono?
Do czasowego zmniejszenia liczby bakterii w jamie ustnej oraz czasowego zahamowania tworzenia się płytki nazębnej, w przypadku niedostatecznej higieny jamy ustnej. Produkt leczniczy octenisept oral mono jest wskazany do stosowania u dorosłych. Skuteczność mikrobiologiczna in vitro produktu leczniczego octenisept oral mono obejmuje bakterie Gram-dodatnie, bakterie Gram-ujemne oraz drożdże (patrz punkt 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Octenisept oral mono?
Substancją czynną leku Octenisept oral mono jest Octenidini dihydrochloridum 1 mg/ml. Kod ATC: A01AB24.
Dawkowanie Należy stosować 10 mL roztworu, 2 razy na dobę. Produktu leczniczego octenisept oral mono nie należy stosować dłużej niż 5 dni, jako że dostępne są dane dotyczące tylko ciągłego stosowania przez 5 dni. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego octenisept oral mono u dzieci i młodzieży. Dane kliniczne są niedostępne. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Octenisept oral mono?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Octenisept oral mono można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dostępne są ograniczone dane kliniczne (między 300 a 1000 przebadanych kobiet w okresie ciąży, wiek ciążowy ≥12 tygodni) z użycia roztworu 0,1% oktenidyny dwuchlorowodorku w połączeniu z 2% fenoksyetanolem (octenisept) u kobiet w okresie ciąży do dezynfekcji skóry i błon śluzowych oraz antyseptycznego leczenia ran.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Do czasowego zmniejszenia liczby bakterii w jamie ustnej oraz czasowego zahamowania tworzenia się płytki nazębnej, w przypadku niedostatecznej higieny jamy ustnej. Produkt leczniczy octenisept oral mono jest wskazany do stosowania u dorosłych. Skuteczność mikrobiologiczna in vitro produktu leczniczego octenisept oral mono obejmuje bakterie Gram-dodatnie, bakterie Gram-ujemne oraz drożdże (patrz punkt 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Należy stosować 10 mL roztworu, 2 razy na dobę. Produktu leczniczego octenisept oral mono nie należy stosować dłużej niż 5 dni, jako że dostępne są dane dotyczące tylko ciągłego stosowania przez 5 dni. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego octenisept oral mono u dzieci i młodzieży. Dane kliniczne są niedostępne. Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Produkt leczniczy wskazany tylko do użytku powierzchniowego (patrz punkt 4.4). Należy płukać jamę ustną 10 mL roztworu przez 30 sekund, dwa razy na dobę. Po użyciu roztwór należy wypluć.
W celu odmierzenia właściwej dawki należy użyć dołączonego dozownika.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy wskazany tylko do użytku powierzchniowego. Nie wolno podawać tego produktu leczniczego w głąb tkanek za pomocą strzykawki lub kaniuli, aby zapobiec potencjalnemu rozwojowi obrzęków lub martwicy tkanek. W szczególności nie należy go stosować do płukania kieszonek przyzębnych, płukania kanałów korzeniowych podczas zabiegów endodontycznych, ani do płukania ropni jamy ustnej. Produkt leczniczy Octenisept oral mono należy stosować wyłącznie do płukania jamy ustnej. Nie należy go połykać. Dlatego powinien być stosowany przez pacjentów, którzy mogą samodzielnie płukać jamę ustną. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie kontaktu roztworu z oczami należy je szybko i dokładnie wypłukać wodą. Oktenidyny dwuchlorowodorek może wchodzić w interakcje z anionowymi środkami obecnymi w produktach do mycia zębów. Dlatego należy je stosować przed użyciem produktu leczniczego octenisept oral mono (jamę ustną należy wypłukać wodą przed użyciem produktu leczniczego) lub o innej porze dnia. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego octenisept oral mono i produktów zawierających powidon jodowany do stosowania w jamie ustnej, ponieważ może to powodować fioletowe lub brązowe zabarwienie jamy ustnej oraz miejscowe podrażnienie (patrz punkt 4.5). Po zastosowaniu produktu leczniczego octenisept oral mono może wystąpić czasowe przebarwienie języka. Ten produkt leczniczy zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, który może powodować reakcje skórne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Oktenidyny dwuchlorowodorek wykazuje niezgodność z środkami anionowymi oraz produktami zawierającymi powidon jodowany (patrz punkt 4.4).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dostępne są ograniczone dane kliniczne (między 300 a 1000 przebadanych kobiet w okresie ciąży, wiek ciążowy ≥12 tygodni) z użycia roztworu 0,1% oktenidyny dwuchlorowodorku w połączeniu z 2% fenoksyetanolem (octenisept) u kobiet w okresie ciąży do dezynfekcji skóry i błon śluzowych oraz antyseptycznego leczenia ran. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem produktem leczniczym octenisept w okresie ciąży i po porodzie. Badania na zwierzętach po podaniu doustnym oktenidyny dwuchlorowodorku nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego octenisept oral mono w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Karmienie piersią Brak jest wystarczających danych doświadczalnych na zwierzętach i danych klinicznych dotyczących stosowania oktenidyny dwuchlorowodoreku w okresie karmienia piersią. Ponieważ oktenidyny dwuchlorowodorek w przewodzie pokarmowym wchłania się tylko w bardzo małych ilościach lub nie wchłania się wcale, należy założyć, że nie przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy się spodziewać wpływu na noworodki lub dzieci karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na oktenidyny dwuchlorowodorek u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Produkt leczniczy octenisept oral mono może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu oktenidyny dwuchlorowodorku na płodność u ludzi. Podanie doustne oktenidyny dwuchlorowodorku nie miało wpływu na płodność u szczurów.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy octenisept oral mono nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane po podaniu produktu leczniczego octenisept oral mono zgłaszano w dwóch kontrolowanych placebo badaniach III fazy z udziałem 200 pacjentów (151 pacjentów otrzymywało octenisept oral mono, 49 pacjentów otrzymywało placebo). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia smaku (21%) i przemijające przebarwienia języka (6%). Ponadto u niektórych pacjentów obserwowano łagodne i odwracalne przebarwienie zębów. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działanie niepożądane zgłoszone podczas badan klinicznych zostały przedstawione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Klasyfikacja układów i Bardzo często narządów (≥ 1/10) Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku
Zaburzenia żołądka i jelit
Łagodne i odwracalne przebarwienie zębów
Często (≥ 1/100 to < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 to < 1/100) Ból głowy
Osad na języku, czasowe przebarwienie języka, osad w jamie ustnej, niedoczulica w jamie ustnej, nadwrażliwość zębów
Nudności, parestezje w jamie ustnej, nadmierne wydzielanie śliny
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przypadkowe połkniecie produktu leczniczego octenisept oral mono nie stanowi zagrożenia, ponieważ toksyczność oktenidyny dwuchlorowodorku po podaniu doustnym jest niewielka. W przypadku połknięcia większych ilości produktu leczniczego octenisept oral mono mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe wynikające z zaburzenia endogennej flory jelitowej, które należy leczyć objawowo.