Nuflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA Nuflor, 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń 1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: TriRx Segré La Grindolière Zone Artisanale Segré 49500 Segré-en – Anjou Bleu Francja
Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nuflor, 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń 3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml produktu zawiera: Substancja czynna: Florfenikol 300 mg Substancja pomocnicza: Glikol propylenowy (środek konserwujący) 150 mg 4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Świnie: Nuflor jest przeznaczony do leczenia infekcji układu oddechowego wywoływanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae i Mycoplasma hyorhinis. Bydło: Leczniczo i metafilaktycznie w przypadku infekcji układu oddechowego wywoływanych przez Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica (Pasteurella haemolytica), Histophilus somni (Haemophilus somnus). Przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić wystąpienie choroby w stadzie. 5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u buhajów i knurów przeznaczonych do rozpłodu. Nie podawać prosiętom o masie poniżej 2 kg. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W okresie leczenia u bydła może wystąpić zmniejszone pobieranie karmy i krótkotrwała, niewielkiego stopnia zmiana konsystencji kału. Leczone zwierzęta odzyskują całkowicie apetyt w krótkim okresie
po zakończeniu leczenia. W miejscu podania może wystąpić odczyn zapalny utrzymujący się do 14 dni. U około 50% świń po zastosowaniu leku może wystąpić przemijająca biegunka oraz przekrwienie i obrzęk okolic odbytu. W miejscu podania może pojawić się obrzęk utrzymujący się przez okres do 5 dni. Odczyn zapalny ustępuje całkowicie samoistnie w czasie do 21 dni. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem) należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta), świnia 8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Bydło: – domięśniowo – 1 ml na 15 kg masy ciała (20 mg florfenikolu/kg mc). Dawkę należy powtórzyć po 48 godzinach. Wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w mięśnie szyi, przy użyciu igły rozmiar 16. Nie podawać więcej niż 10 ml produktu w jednym miejscu. – podskórnie – 2 ml na 15 kg masy ciała (40 mg florfenikolu/kg mc). Podawać jednokrotnie. Wstrzykiwać podskórnie na szyi przy użyciu igły rozmiar 16. Nie podawać więcej niż 10 ml produktu w jednym miejscu. Świnie: – domięśniowo – 1 ml na 20 kg masy ciała (15 mg florfenikolu/kg mc). Dawkę należy powtórzyć po 48 godzinach. Wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w mięśnie szyi, przy użyciu igły rozmiar 16. Nie podawać więcej niż 5 ml produktu w jednym miejscu. 9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Do podawania używać suchych, sterylnych igieł. 10.
OKRES(-Y) KARENCJI
Bydło: tkanki jadalne: po podaniu domięśniowym: 30 dni, po podaniu podskórnym: 44 dni. Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Świnie: tkanki jadalne: 14 dni. 11.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. 12.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeżeli nie jest to możliwe, należy opierać się na lokalnych danych epidemiologicznych, dotyczących wrażliwości docelowych patogenów. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Ciąża i laktacja: Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): U bydła nie były obserwowane objawy przedawkowania. U świń, którym podano lek w dawce 3-krotnie większej od zalecanej obserwowano spadek apetytu, zmniejszone pobieranie wody i obniżenie przyrostów dziennych. Po zastosowaniu dawki 5-krotnie większej od zalecanej pojawiły się także wymioty. Po zastosowaniu dawek 10-krotnie większych od zalecanych rzadko obserwowano biegunkę, obrzęk okolic odbytu i w miejscu iniekcji. Niewielkiemu podwyższeniu ulegał poziom kreatyniny. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane 13.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko. 14.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
INNE INFORMACJE
Wielkości opakowań: Butelka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i nakładką aluminiową lub korkiem z gumy bromobutylowej i nakładką aluminiową z zamknięciem typu flipp-off z niebieskiego plastiku, o pojemności 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml. Butelki pakowane są pojedynczo w tekturowe pudełka. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Nuflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
W jakim celu stosuje się lek Nuflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń?
Bydło (cielęta), świnia
Jaka jest substancja czynna leku Nuflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń?
Substancją czynną leku Nuflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń jest Florfenicolum 300 mg / 1 ml. Kod ATC: QJ01BA90.
Jak stosować lek Nuflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń?
Świnie: Nuflor jest przeznaczony do leczenia infekcji układu oddechowego wywoływanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae i Mycoplasma hyorhinis. Bydło: Leczniczo i metafilaktycznie w przypadku infekcji układu oddechowego wywoływanych przez Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica (Pasteurella haemolytica), Histophilus somni (Haemophilus somnus). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Nuflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń?
Nie stosować u buhajów i knurów przeznaczonych do rozpłodu. Nie podawać prosiętom o masie poniżej 2 kg. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Czy lek Nuflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
W okresie leczenia u bydła może wystąpić zmniejszone pobieranie karmy i krótkotrwała, niewielkiego stopnia zmiana konsystencji kału. Leczone zwierzęta odzyskują całkowicie apetyt w krótkim okresie po zakończeniu leczenia. W miejscu podania może wystąpić odczyn zapalny utrzymujący się do 14 dni.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło (cielęta), świnia
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Świnie: Nuflor jest przeznaczony do leczenia infekcji układu oddechowego wywoływanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae i Mycoplasma hyorhinis. Bydło: Leczniczo i metafilaktycznie w przypadku infekcji układu oddechowego wywoływanych przez Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica (Pasteurella haemolytica), Histophilus somni (Haemophilus somnus). Przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić wystąpienie choroby w stadzie.
4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować u buhajów i knurów przeznaczonych do rozpłodu. Nie podawać prosiętom o masie poniżej 2 kg. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeżeli nie jest to możliwe, należy opierać się na lokalnych danych epidemiologicznych, dotyczących wrażliwości docelowych patogenów.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W okresie leczenia u bydła może wystąpić zmniejszone pobieranie karmy i krótkotrwała, niewielkiego stopnia zmiana konsystencji kału. Leczone zwierzęta odzyskują całkowicie apetyt w krótkim okresie po zakończeniu leczenia. W miejscu podania może wystąpić odczyn zapalny utrzymujący się do 14 dni. U około 50% świń po zastosowaniu leku może wystąpić przemijająca biegunka oraz przekrwienie i obrzęk okolic odbytu. W miejscu podania może pojawić się obrzęk utrzymujący się przez okres do 5 dni. Odczyn zapalny ustępuje całkowicie samoistnie w czasie do 21 dni.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża i laktacja: Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
4.8. Działania niepożądane
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane
4.9. Przedawkowanie
Dawkowanie i droga(i) podawania
Bydło: - domięśniowo - 1 ml na 15 kg masy ciała (20 mg florfenikolu/kg mc). Dawkę należy powtórzyć po 48 godzinach. Wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w mięśnie szyi, przy użyciu igły rozmiar 16. Nie podawać więcej niż 10 ml produktu w jednym miejscu. - podskórnie - 2 ml na 15 kg masy ciała (40 mg florfenikolu/kg mc). Podawać jednokrotnie. Wstrzykiwać podskórnie na szyi przy użyciu igły rozmiar 16. Nie podawać więcej niż 10 ml produktu w jednym miejscu. Świnie: - domięśniowo - 1 ml na 20 kg masy ciała (15 mg florfenikolu/kg mc). Dawkę należy powtórzyć po 48 godzinach. Wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w mięśnie szyi, przy użyciu igły rozmiar 16. Nie podawać więcej niż 5 ml produktu w jednym miejscu. Do podawania używać suchych, sterylnych igieł. 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne U bydła nie były obserwowane objawy przedawkowania. U świń, którym podano lek w dawce 3-krotnie większej od zalecanej obserwowano spadek apetytu, zmniejszone pobieranie wody i obniżenie przyrostów dziennych. Po zastosowaniu dawki 5-krotnie większej od zalecanej pojawiły się także wymioty. Po zastosowaniu dawek 10-krotnie większych od zalecanych rzadko obserwowano biegunkę, obrzęk okolic odbytu i w miejscu iniekcji. Niewielkiemu podwyższeniu ulegał poziom kreatyniny.
4.11 Okres(-y) karencji Bydło: tkanki jadalne: po podaniu domięśniowym: 30 dni, po podaniu podskórnym: 44 dni. Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Świnie: tkanki jadalne: 14 dni.