Luxfen
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Luxfen, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór brimonidini tartras Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Luxfen stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Luxfen może być stosowany jako pojedynczy lek u pacjentów, u których leczenie kroplami do oczu blokującymi receptory β – adrenergiczne jest przeciwwskazane lub jako lek wspomagający jednocześnie z innymi kroplami do oczu, kiedy ciśnienie śródgałkowe jest niewystarczająco obniżane za pomocą pojedynczych leków w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym. Substancją czynną leku Luxfen jest winian brymonidyny, który zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Luxfen
− Jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na winian brymonidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − Jeżeli pacjent przyjmuje inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO) oraz niektóre leki przeciwdepresyjne. Należy poinformować lekarza, w przypadku przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych. − U noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat. − U kobiet karmiących piersią stosowanie leku nie jest zalecane. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Luxfen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − Jeżeli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na depresję, osłabiona jest jego sprawność psychiczna, ma zaburzenia krążenia krwi w mózgu, zaburzenia pracy serca, zaburzenia krążenia w kończynach lub zaburzenia ciśnienia krwi.
− −
Jeżeli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby. Jeżeli lek stosowany jest u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, ponieważ lek Luxfen nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.
Należy skonsultować się z lekarzem jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta! Dzieci i młodzież Brymonidyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci (w wieku od 2 do 12 lat). Lek jest przeciwskazany u noworodków, niemowląt (i dzieci w wieku poniżej 2 lat). Luxfen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiadomić lekarza w przypadku stosowania następujących leków:
- przeciwbólowych, uspokajających, opioidowych leków przeciwbólowych, barbituranów oraz w przypadku regularnego spożywania alkoholu;
- znieczulających;
- leków nasercowych lub leków obniżających ciśnienie tętnicze;
- chlorpromazyny, metylfenidatu, rezerpiny;
- działających na ten sam receptor co lek Luxfen, np.: izoprenalina i prazosyna;
- inhibitorów oksydazy monoaminowej (IMAO) oraz innych leków przeciwdepresyjnych;
- innych leków, nawet jeśli ich stosowanie nie jest związane z chorobą oka;
- lub jeśli dawki obecnie stosowanych leków uległy zmianie. Mogą one wpłynąć na leczenie z użyciem leku Luxfen. Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Luxfen. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
- Lek Luxfen może powodować zamazane i (lub) zaburzone widzenie. Objawy te mogą ulec pogorszeniu w nocy lub przy słabym świetle.
- U niektórych pacjentów Luxfen może powodować senność lub uczucie zmęczenia.
- Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych, dopóki powyższe objawy nie ustąpią. Lek Luxfen zawiera benzalkoniowy chlorek. Lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml co odpowiada 0,025 mg/5 ml. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. 2
Jak stosować lek
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie u dorosłych Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kropla do każdego oka wymagającego leczenia, podawana dwa razy na dobę, w przybliżeniu w odstępie co 12 godzin. Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat Nie należy stosować leku Luxfen u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie zaleca się stosowania leku Luxfen u dzieci (2–12 lat) Sposób podawania Brymonidyna jest przeznaczona jedynie do stosowania w postaci kropli do oczu. Nie należy stosować leku doustnie. Przed zakropieniem leku zawsze należy umyć ręce. Informacje dotyczące liczby kropli, które należy podać w każdej dawce, znajdują się na recepcie. W przypadku stosowania leku Luxfen wraz z innymi kroplami do oczu, należy odczekać przynajmniej 5-15 minut pomiędzy zakropleniem preparatu Luxfen a podaniem innych kropli. Lek należy zakropić w następujący sposób: 1. Głowę należy odchylić do tyłu i popatrzeć w sufit. 2. Dolną powiekę należy delikatnie pociągnąć w dół tworząc małą kieszonkę. 3. Trzymaną do góry dnem butelkę z lekiem należy ucisnąć i wpuścić kroplę do oka. 4. Natychmiast po podaniu każdej kropli roztworu, należy zamknąć oko i ucisnąć opuszkiem palca wewnętrzny kącik oka (blisko nosa) i utrzymać ucisk przez 1 minutę. Pomaga to ograniczyć wchłanianie brymonidyny do organizmu. Należy unikać dotykania oka lub przedmiotów końcówką zakraplacza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Luxfen Dorośli U dorosłych, którym podawano więcej kropli leku niż jest zalecane, zgłaszane działania niepożądane były takie, jak obecnie znane występujące po zastosowaniu leku Luxfen. U dorosłych, którzy przypadkowo połknęli lek Luxfen wystąpił spadek ciśnienia krwi, po którym u niektórych pacjentów wystąpił wzrost ciśnienia krwi. Dzieci Ciężkie działania niepożądane zgłaszano u dzieci, które przypadkowo połknęły lek Luxfen. Zaobserwowano następujące objawy: senność, obniżenie napięcia mięśniowego, obniżenie temperatury ciała, bladość i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dorośli i dzieci W przypadku połknięcia lub zastosowania większej niż zalecana dawki leku Luxfen, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Luxfen W przypadku pominięcia dawki leku należy ją podać tak szybko jak to możliwe. Jeżeli jednak właśnie zbliża się czas zakroplenia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i dalej przyjmować lek według ustalonego wcześniej schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Luxfen Aby leczenie było skuteczne, lek Luxfen należy stosować codziennie. Nie należy odstawiać leku Luxfen bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisano poniżej: Bardzo często: Często: Niezbyt często: Rzadko: Bardzo rzadko: Nieznana:
może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Następujące działania niepożądane mogą być obserwowane w trakcie leczenia z zastosowaniem leku Luxfen Dotyczące oczu: Bardzo często: − Podrażnienie oka (zaczerwienienie oka, pieczenie, kłucie, uczucie obecności ciała obcego w oku, swędzenie, grudki lub białe plamy na przezroczystej warstwie, która pokrywa powierzchnię oka) − Niewyraźne widzenie − Reakcje alergiczne oka (alergiczne zapalenie powiek i spojówek, alergiczne zapalenie spojówek) − Reakcje alergiczne powiek (alergiczne zapalenie powiek). Często: − Miejscowe podrażnienie (zapalenie, zaczerwienienie i obrzęk powiek, obrzęk spojówek, obecność wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie), − Nadwrażliwość na światło − Nadżerka i plamy na powierzchni oka − Suchość oka − Zblednięcie spojówek − Zaburzenia widzenia − Zapalenie spojówek Bardzo rzadko: − Zapalenie tęczówki − Zwężenie źrenic Częstość nieznana:
− −
Swędzenie powiek Zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego
Dotyczące całego organizmu: Bardzo często: − Ból głowy − Suchość w jamie ustnej − Zmęczenie/senność Często: − Zawroty głowy − Objawy grypopodobne − Objawy ze strony żołądka i jelit − Zaburzenia smaku − Ogólne osłabienie Niezbyt często: − Depresja − Kołatanie serca lub nieregularne bicie serca − Suchość w nosie − Uogólnione reakcje alergiczne Rzadko: − Duszność Bardzo rzadko: − Bezsenność − Omdlenia − Wysokie ciśnienie krwi − Niskie ciśnienie krwi Częstość nieznana: − Reakcje skórne obejmujące zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek Luxfen, po pierwszym otwarciu, może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Luxfen
− Substancją czynną leku jest winian brymonidyny. 1 ml roztworu zawiera 2 mg winianu brymonidyny, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny − Inne składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, alkohol poliwinylowy, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek i kwas solny (w celu dostosowywania pH). Jak wygląda lek Luxfen i co zawiera opakowanie Luxfen to przejrzysty, lekko żółtawo-zielony roztwór. Krople do oczu są dostępne w butelkach po 5 ml i 10 ml z zakraplaczem w opakowaniu po 1, 3 lub 6 butelek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3, Irlandia Wytwórca: Pharma Stulln GmbH Werksstraße 3 92551 Stulln Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria: Republika Czeska: Łotwa: Litwa: Polska: Republika Słowacka:
Луксфен 2 mg/ml капки за очи, разтвор Luxfen Luxfen, 2 mg/ml Acu pilieni, šķīdums Luxfen 2 mg/ml akių lašai, tirpalas Luxfen Luxfen 2 mg/ml
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Grudzień 2023
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Luxfen
W jakim celu stosuje się lek Luxfen?
Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (CŚG) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.
- W monoterapii u pacjentów, u których miejscowe stosowanie β – adrenolityków jest przeciwwskazane.
- W leczeniu skojarzonym z innymi lekami obniżającymi CŚG, jeżeli redukcja ciśnienia z użyciem tych leków jest niewystarczająca (patrz punkt 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Luxfen?
Substancją czynną leku Luxfen jest Brimonidini tartras 2 mg ( co odpowiada 1,3 mg/ml brymonidyny). Kod ATC: S01EA05.
Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zaleca się stosować jedną kroplę produktu leczniczego Luxfen do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, w odstępach około 12 godzin. U osób w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawkowania. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Luxfen?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. U noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.8); – U pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).
Czy lek Luxfen można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach brymonidyna nie wykazywała działania teratogennego. W stężeniach w osoczu przekraczających obserwowane u ludzi, brymonidyna powodowała u królików zwiększenie odsetka strat przedimplantacyjnych i zahamowanie wzrostu potomstwa po urodzeniu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (CŚG) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.
- W monoterapii u pacjentów, u których miejscowe stosowanie β-adrenolityków jest przeciwwskazane.
- W leczeniu skojarzonym z innymi lekami obniżającymi CŚG, jeżeli redukcja ciśnienia z użyciem tych leków jest niewystarczająca (patrz punkt 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zaleca się stosować jedną kroplę produktu leczniczego Luxfen do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, w odstępach około 12 godzin. U osób w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawkowania. Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie prowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór, u chorych z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Nie zaleca się stosowania produktu Luxfen u dzieci poniżej 12 lat. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 4.9). Odnotowano występowanie ciężkich działań niepożądanych u noworodków. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u dzieci. Sposób podawania Podanie do oka
Podobnie jak w przypadku innych rodzajów kropli do oczu, aby zmniejszyć możliwość wchłonięcia brymonidyny do krążenia systemowego, bezpośrednio po zakropleniu leku zaleca się uciśnięcie przez jedną minutę woreczka łzowego w okolicy kąta przyśrodkowego oka (uciśnięcie punktu łzowego). Należy tak postąpić natychmiast po podaniu każdej kropli. W przypadku stosowania więcej niż jednego leku do oczu zaleca się zachowanie co najmniej 5-15 minut przerwy między podaniem poszczególnych produktów leczniczych.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - U noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.8); - U pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność stosując produkt u chorych z nasiloną, niestabilną i niepoddającą się leczeniu chorobą układu sercowo-naczyniowego. U niektórych chorych uczestniczących w badaniach klinicznych (12,7%) po podaniu brymonidyny, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości dotyczących oczu (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Luxfen. Opóźnione reakcje nadwrażliwości dotyczące oczu były zgłaszane podczas stosowania brimonidyny, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór, niektóre z nich zgłoszono jako związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego Luxfen należy stosować ostrożnie u chorych z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego i wieńcowego, zespołem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór u chorych z niewydolnością wątroby lub nerek, dlatego zaleca się ostrożność w przypadku stosowania brymonidyny w tych grupach chorych. Produkt Luxfen zawiera benzalkoniowy chlorek jako środek konserwujący Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Informacje dla pacjentów stosujących soczewki kontaktowe Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe i może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Pacjenci powinni usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem oraz odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Dzieci i młodzież U dzieci w wieku 2 lat lub starszych, szczególnie w wieku od 2 do 7 lat i /lub z masą ciała poniżej 20 kg, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie i ściśle monitorować stan pacjenta z uwagi na często obserwowaną patologiczną senność (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt Luxfen jest przeciwwskazany u pacjentów poddanych terapii z zastosowaniem inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne wpływające na przekaźnictwo noradrenergiczne (tj. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i mianseryna), (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Mimo, że badania specyficznych interakcji lekowych z brymonidyną, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór nie zostały przeprowadzone, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działania addycyjnego lub nasilenia działania gdy produkt jest stosowany z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) np.: alkoholem, barbituranami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami uspokajającymi i znieczulającymi. Brak danych dotyczących stężenia krążących katecholamin po zastosowaniu brymonidyny, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących leki, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt z krążenia amin, np.: chloropromazyny, metylfenidatu, rezerpiny. U niektórych pacjentów po zastosowaniu brymonidyny, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór obserwowano klinicznie nieistotne obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze i (lub) glikozydów nasercowych równocześnie z produktem leczniczym Luxfen. Zaleca się ostrożność na początku leczenia lub w przypadku zmiany dawki leków stosowanych ogólnie (bez względu na postać farmaceutyczną), które mogą wchodzić w interakcję z α-adrenergicznymi agonistami lub zmieniać ich aktywność np. agoniści lub antagoniści receptorów adrenergicznych (np. izoprenalina, prazosyna).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach brymonidyna nie wykazywała działania teratogennego. W stężeniach w osoczu przekraczających obserwowane u ludzi, brymonidyna powodowała u królików zwiększenie odsetka strat przedimplantacyjnych i zahamowanie wzrostu potomstwa po urodzeniu. U kobiet w okresie ciąży produkt leczniczy Luxfen można stosować wyłącznie, jeżeli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka. Karmienie piersią Nie wiadomo czy winian brymonidyny przenika do mleka ludzkiego. Brymonidyna przenika natomiast do mleka samic szczurów. Produktu leczniczego Luxfen nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Luxfen może wywoływać uczucie zmęczenia i /lub senność, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brymonidyna może prowadzić także do zaburzeń ostrości wzroku i /lub zaburzeń widzenia, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w nocy lub w ograniczonych warunkach oświetleniowych. Pacjent powinien poczekać aż powyższe symptomy ustąpią zanim podejmie się prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane (ang.adverse drug reaction, ADR), występujące u 22 do 25% chorych, obejmują suchość jamy ustnej, przekrwienie gałki ocznej, oraz uczucie pieczenia/kłucia oczu. Działania te mają zwykle charakter przemijający i nie wymagają przerwania leczenia. Objawy reakcji alergicznych ze strony oczu występowały u 12,7% osób uczestniczących w badaniach klinicznych (będąc przyczyną przerwania uczestnictwa w badaniu u 11,5% pacjentów). Reakcje te w większości przypadków występowały między 3. i 9. miesiącem leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych. Działania niepożądane wymieniono z podziałem według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowana jest na podstawie następującej klasyfikacji: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Działanie(-a) niepożądane
Częstość
Grudkowe zapalenie spojówek Zapalenie spojówek
Bardzo często Często
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia psychiczne
Reakcje nadwrażliwości
Niezbyt często
Depresja Bezsenność Ból głowy Senność Zawroty głowy Zaburzenia smaku Omdlenie Alergiczne zapalenie powiek i spojówek Alergiczne zapalenie powiek Pieczenie Grudki spojówkowe Alergiczne zapalenie spojówek Reakcja alergiczna w obrębie oka Świąd oka Uczucie ciała obcego w oku Przekrwienie oka Kłucie Niewyraźne widzenie Zapalenie powiek Obecność wydzieliny w worku spojówkowym Obrzęk spojówki Zblednięcie spojówek Nadżerka rogówki Zespół suchego oka Rumień powieki Obrzęk powiek Ból oka
Niezbyt często Bardzo rzadko Bardzo często Bardzo często Często Często Bardzo rzadko Bardzo często
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka
Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Często Często Często Często Często Często Często Często Często
Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Badania diagnostyczne
Nasilone łzawienie Światłowstręt Upośledzenie wzroku Zapalenie tęczówki Zwężenie źrenicy Świąd powiek Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego Kołatanie serca/arytmia (w tym bradykardia i tachykardia)
Często Często Często Bardzo rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Częstość nieznana
Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie tętnicze Rozszerzenie naczyń Objawy ze strony układu oddechowego Suchość błony śluzowej nosa Duszność Rumień Świąd Wysypka Reakcja skórna Suchość w jamie ustnej Objawy żołądkowo-jelitowe Zmęczenie Astenia Obrzęk twarzy Obecność zabarwienia rogówki barwnikiem przyżyciowym
Bardzo rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Często
Niezbyt często
Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Bardzo często Często Bardzo często Często Częstość nieznana Często
U noworodków i niemowląt, u których elementem terapii jaskry wrodzonej było stosowanie brymonidyny, obserwowano objawy jej przedawkowania, takie jak: utrata przytomności, letarg, senność, spadek ciśnienia tętniczego, obniżenie napięcia mięśniowego, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość, depresja układu oddechowego i bezdech (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). W trzymiesięcznym badaniu trzeciej fazy z udziałem dzieci w wieku od 2 do 7 lat, u których pomimo podawania beta-blokerów kontrola jaskry nie była pełna, stwierdzono, że stosowaniu brymonidyny jako leczenia uzupełniającego, towarzyszyła wysoka częstość występowania senności (55%). U 8% dzieci nasilenie tego objawu było znaczne, a u 13% pacjentów leczenie przerwano. Częstość występowania senności zmniejszała się wraz z wiekiem, najmniejsza była w grupie siedmiolatków (25%). Jednak większy wpływ na jej występowanie niż czynnik wieku, miała masa ciała. Objaw ten stwierdzano częściej u dzieci z masą ciała < 20 kg (63%) niż u chorych ważących > 20 kg (25%) (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie po podaniu do oka (dorośli): W opisanych przypadkach, zgłaszane zdarzenia były tożsame z wymienionymi jako działania niepożądane. Przedawkowanie układowe w następstwie przypadkowego spożycia (dorośli): Istnieją ograniczone dane dotyczące przypadkowego spożycia brymonidyny przez dorosłych pacjentów. Jedynym zgłoszonym działaniem niepożądanym było obniżenie ciśnienia tętniczego. Po zgłoszonym epizodzie obniżenia ciśnienia tętniczego wystąpiło nadciśnienie „z odbicia”. Opisywano objawy doustnego przedawkowania innych alfa-2–agonistów, takie jak: niedociśnienie tętnicze, osłabienie, wymioty, letarg, uspokojenie polekowe, bradykardia, arytmia, zwężenie źrenic, bezdech, obniżone napięcie mięśni, hipotermia, zahamowanie oddechu i napad drgawkowy. Postępowanie w przypadku doustnego przedawkowania obejmuje terapię wspomagającą i objawową; należy utrzymywać czynność dróg oddechowych pacjenta. Dzieci i młodzież Opublikowano i zgłaszano liczne przypadki poważnych zdarzeń niepożądanych po przypadkowym spożyciu brymonidyny przez pacjentów pediatrycznych. U tych osób występowały objawy działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy, zwykle przejściowa śpiączka lub zaburzenia świadomości, letarg, senność, obniżenie napięcia mięśni, bradykardia, hipotermia, bladość, zahamowanie oddychania i bezdech. Objawy te wymagały przyjęcia na oddział intensywnej opieki medycznej oraz intubacji, o ile istniały wskazania. U wszystkich pacjentów zgłoszono pełne ustąpienie objawów, zwykle w ciągu 6 - 24 godzin.