Nobilis SG 9R

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Nobilis SG 9R liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur

Skład

Każda dawka (0,2 ml) zrekonstytuowanej szczepionki zawiera: Substancje czynne: Salmonella Gallinarum (szczep 9R), żywy ≥ 2 x 107 CFU ≤ 2 x 108 CFU1 1

CFU, jednostka tworzenia kolonii (Colony-forming unit)

Liofilizat: biała lub prawie biała peletka. Rozpuszczalnik: klarowny pomarańczowo-czerwony roztwór.

Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

Wskazania lecznicze

Szczepienie przyszłych niosek towarowych przeciwko zakażeniom Salmonella Gallinarum (tyfus kur). Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu. Czas trwania odporności: 12 tygodni po szczepieniu.

Przeciwwskazania

Brak.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Szczep zawarty w weterynaryjnym produkcie leczniczym może być izolowany z materiału pobranego post mortem przez dłuższy okres czasu, zależnie od statusu zdrowotnego ptaków. Szczep zawarty w szczepionce nie może być odróżniony od patogennego szorstkiego szczepu terenowego Salmonella Gallinarum co może uniemożliwiać przy zastosowaniu rutynowych metod diagnostycznych odróżnienie szczepów terenowych Salmonella Gallinarum od szczepu szczepionkowego. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ptaki nieśne:

Nie stosować u ptaków podczas nieśności i na 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Stosowanie antybiotyków oraz innych substancji wykazujących ogólnoustrojowe działanie przeciwbakteryjne powinno być wstrzymane w okresie 7 dni poprzedzających szczepienie do 14 dni po szczepieniu. Szczepienie weterynaryjnym produktem leczniczym może być włączone do programu immunoprofilaktyki niosek. Szczepione ptaki mogą wykazywać fałszywą dodatnią reakcję w teście aglutynacji na obecność zakażenia Salmonella Pullorum – Gallinarum. Tego rodzaju reakcje w stadach poddanych szczepieniu powinny być potwierdzone oznaczeniem miana dodatnią surowicą zawierającą specyficzne przeciwciała Salmonella Pullorum – Gallinarum. Miana o wartości poniżej 16 należy uznać za negatywne. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie: Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa szczepionki przedstawiono wyniki badań po podaniu 10-krotnej dawki szczepionki drogą podskórną. Uzyskane wyniki badań wskazują, że szczepionka jest bezpieczna. Niekiedy w miejscu szczepienia pojawia się niewielki ustępujący obrzęk. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.

Zdarzenia niepożądane

Nieznane. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 4921-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie podskórne. Szczepionkę należy podawać w dawce 0,2 ml na 1 ptaka, podskórnie w doogonową grzbietową część szyi. Pierwsze szczepienie można przeprowadzić u zdrowych kurcząt w wieku 6 tygodni. Zalecane jest powtórne szczepienie po upływie 8 tygodni od pierwszego szczepienia. W celu utrzymania odporności przeciwko Salmonella Gallinarum, zalecane jest prowadzenie szczepień przypominających, co 12 tygodni.

Zalecenia dotyczące prawidłowego podania

Przygotowanie szczepionki: Liofilizat (1000 dawek) należy rozpuścić przy użyciu odpowiedniej ilości rozpuszczalnika przeznaczonego do wstrzykiwań (200 ml). Sterylną strzykawką pobrać niewielką ilość rozpuszczalnika z butelki i wprowadzić do butelki ze szczepionką. Wstrząsać energicznie do całkowitego rozpuszczenia liofilizatu. Pobrać zawartość butelki do strzykawki i wprowadzić do butelki z rozpuszczalnikiem. Wstrząsnąć energicznie. Niezwłocznie rozpocząć szczepienie. Po rekonstytucji zawiesina jest lekko mętna, ma pomarańczowo-czerwoną barwę.

Okresy karencji

Zero dni.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Rozpuszczalnik może być przechowywany osobno w temperaturze poniżej 25 °C. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

1024/00 Wielkości opakowań: Liofilizat: butelki ze szkła zawierające 1000 dawek szczepionki, pakowane pojedynczo lub po 10 sztuk w pudełka tekturowe. Rozpuszczalnik do wstrzykiwań dla szczepionek linii Nobilis: opakowania ze szkła, polietylenu lub plastikowe wielowarstwowe (MLP) zawierające 200 ml rozpuszczalnika. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej 16

03/2026 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Intervet Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 18 32 200 Polska W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)