Dofatrim-Ject
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Dofatrim – Ject, 200 mg/ml + 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń 2.
Skład
Substancje czynne: Sulfadoksyna Trimetoprim
200 mg/ml 40 mg/ml
Przezroczysty, żółty roztwór. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, świnia. 4.
Wskazania lecznicze
Bydło: Zakażenia układu oddechowego wywołane przez Pasteurella spp., Salmonella dublin, Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni, Fusobacterium necrophorum. Zakażenia układu pokarmowego wywołane przez E. coli, Salmonella spp. Zakażenia układu moczowo-płciowego wywołane przez Corynobacterium spp., E. coli, Salmonella spp., Streptococcus spp. Zanokcica wywołana przez Fusobacterium necrophorum. Zapalenie gruczołu mlekowego wywołane przez E. coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Klebsiella spp. Świnie: Zakażenia układu oddechowego wywołane przez Pasteurella multocida, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Haemophilus spp. Zakażenia układu pokarmowego wywołane przez E. coli, Salmonella spp. Zakażenia układu moczowo-płciowego wywołane przez Streptococcus spp., Actinobaculum suis, E. coli, Erysipelothrix rhusiopathiae. Zapalenia gruczołu mlekowego spowodowane przez Streptococcus spp., E. coli. Zapalenie otrzewnej wywołane przez E. coli. Zapalenie skóry wywołane przez Actinobacillus spp., Fusobacterium necrophorum, Staphylococcus spp., Streptococcus spp. Zapalenie stawów spowodowane przez Actinobacillus suis, Arcanobacterium pyogenes, Haemophilus parasuis, Streptococcus spp. Zapalenie błon surowiczych spowodowane przez Haemophilus parasuis, Staphylococcus spp., Streptococcus spp. Zakażenia ran spowodowane przez beztlenowe bakterie, Corynebacterium spp., E. coli, Streptococcus spp. Zanokcica wywołana przez Fusobacterium necrophorum, Arcanobacterium pyogenes. 5.
Przeciwwskazania 15
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na sulfonamidy lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby, nerek lub dyskrazją. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Wstrzyknięcie dożylne może doprowadzić do śmierci lub wystąpienia hemolizy lub wstrząsu u zwierzęcia. Wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać powoli produktem ogrzanym do temperatury ciała. Wstrzyknięcie domięśniowe i podskórne należy wykonywać w przedniej połowie karku, wstrzykując w jedno miejsce nie więcej niż 20 ml produktu. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na sulfonamidy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: Możne być stosowany w czasie ciąży i okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Sulfonamidy mogą być wypierane z połączeń z białkami osocza przez inne leki o charakterze kwasowym, o wyższym powinowactwie do wiązania z białkami. Alkalizacja moczu przyspiesza wydalanie sulfonamidów, a zakwaszanie moczu zwiększa ryzyko pojawienia się kryształów w moczu. Przedawkowanie: Zarówno sulfadoksyna jak i trimetoprim posiadają szeroki indeks terapeutyczny. Przeciętna dawka przy podaniu parenteralnym wynosi 10-20 mg sulfadoksyny na kg masy ciała i 2-4 mg trimetoprimu na kg masy ciała, podczas gdy LD 50 dla najbardziej wrażliwych gatunków wynosi 2900 mg na kg masy ciała po podaniu parenteralnym w przypadku sulfadoksyny i 200 mg na kg masy ciała po podaniu parenteralnym w przypadku trimetoprimu. 7.
Zdarzenia niepożądane
Bydło, świnia: Częstość nieznana Nie może być określona na podstawie dostępnych danych. 1,2
W miejscu domięśniowego lub podskórnego wstrzyknięcia produktu może pojawić się przejściowy obrzęk1 i bolesność2.
– opisane powyżej zdarzenia niepożądane ustępowały bez konieczności leczenia
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie domięśniowe, dożylne lub podskórne. Bydło: 200 mg sulfadoksyny i 40 mg trimetoprimu na 15 kg m.c., co odpowiada 1 ml produktu / 15 kg m.c. Podawać raz dziennie przez 3-5 kolejnych dni. Świnie: 200 mg sulfadoksyny i 40 mg trimetoprimu na 10-15 kg m.c., co odpowiada 1 ml produktu / 10-15 kg m.c. Podawać raz dziennie przez 3 kolejne dni. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
W celu prawidłowego podawania produktu należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej. 10.
Okresy karencji
Bydło – tkanki jadalne – 6 dni Świnia – tkanki jadalne – 7 dni Mleko – 2 dni 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 5 dni. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp.” 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomoże to chronić środowisko.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
1198/01 Butelkę o pojemności 100 i 250 ml. Pudełko tekturowe zawiera 1 butelkę o pojemności 100 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych: Dopharma B.V. Zalmweg 24 NL-4941 VX Raamsdonksveer Tel +31-162-582000 [email protected] <17. Inne informacje>
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Dofatrim – Ject
W jakim celu stosuje się lek Dofatrim – Ject?
QJ01EW13
Jaka jest substancja czynna leku Dofatrim – Ject?
Substancją czynną leku Dofatrim – Ject jest Trimethoprimum 40 mg / 1 ml + Sulfadoxinum 200 mg / 1 ml. Kod ATC: QJ01EW13.
Jak stosować lek
Sulfadoksyna działa na zasadzie antagonizmu konkurencyjnego w stosunku do kwasu paminobenzoesowego (PABA), wchodzącego w skład struktury enzymu biorącego udział w syntezie kwasu foliowego. Zastąpienie PABA przez sulfonamid hamuje syntezę kwasu dihydrofoliowego hamując tym samym jeden z pierwszych etapów syntezy kwasów nukleinowych komórki bakteryjnej. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Dofatrim – Ject?
Obie substancje czynne szybko wchłaniają się z miejsca parenteralnego podania osiągając maksymalne stężenie w surowicy krwi w okresie od 1 do 8 godzin. Trimetoprim łatwo przenika do tkanek i płynów ustrojowych, co wyraża się wysokim współczynnikiem dystrybucji, który wynosi ponad 1 l/kg.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QJ01EW13
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Sulfadoksyna działa na zasadzie antagonizmu konkurencyjnego w stosunku do kwasu paminobenzoesowego (PABA), wchodzącego w skład struktury enzymu biorącego udział w syntezie kwasu foliowego. Zastąpienie PABA przez sulfonamid hamuje syntezę kwasu dihydrofoliowego hamując tym samym jeden z pierwszych etapów syntezy kwasów nukleinowych komórki bakteryjnej.
Trimetoprim wykazuje zbliżone działanie blokując następny etap syntezy kwasu foliowego (hamowanie reduktazy kwasu dihydrofoliowego, która przekształca go w kwas czterohydrofoliowy – składnik koenzymu transferaz niezbędnych w procesie syntezy puryn i kwasów nukleinowych). Efektem hamowania tego samego szlaku metabolicznego (dwóch kolejnych etapów przemiany folianowej) przez lek będący połączeniem dwóch substancji czynnych wykazujących osobno działanie bakteriostatyczne oraz bakteriobójcze, większą aktywność, większe spektrum działania terapeutycznego niż poszczególne składniki, co pozwala na istotne zmniejszenie stosowanych dawek leku. Dobra wrażliwość (MIC <_0,5 / 9,5 μg/ml) jest wykazana w przypadku: Gram-dodatnie tlenowce: Staphylococcus aureus, streptokoki, Actinomyces spp., Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes. Gram-ujemne tlenowce: Actinobacillus spp., Bordetella spp., Brucella spp., Enterobacteriaceae (takie jak: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp. Salmonella spp., Yersinia spp.), Haemophilus spp., Pasteurella spp. Beztlenowce: Actinomyces spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., pewne Clostridium spp., Chlamydia spp. Umiarkowana wrażliwość (MIC 2/38 μg/ml) jest wykazana w przypadku Mycobacterium spp. i pewnych Nocardia spp. Oporność (MIC >_ 4/72 μg/ml)) jest wykazana w przypadku riketsji, Leptospira spp., Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma spp.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Obie substancje czynne szybko wchłaniają się z miejsca parenteralnego podania osiągając maksymalne stężenie w surowicy krwi w okresie od 1 do 8 godzin. Trimetoprim łatwo przenika do tkanek i płynów ustrojowych, co wyraża się wysokim współczynnikiem dystrybucji, który wynosi ponad 1 l/kg. Sulfadoksyna również przenika do wszystkich tkanek organizmu, lecz w nieco niższym stopniu (współczynnik dystrybucji niższy niż 1 l/kg). Trimetoprim jest metabolizowany w ok. 50%, głównie na drodze demetylacji i wydalany jest z moczem oraz kałem. Sulfadoksyna, podobnie jak reszta sulfonamidów ulega przemianom metabolicznym w znacznie wyższym stopniu (70-90%). Są to głównie procesy acetylacji, utleniania oraz w mniejszym stopniu sprzężenia z glukuronianami, siarczanami i glukozą. Wydalana jest z moczem, w mniejszym stopniu z mlekiem, żółcią i śliną. Formy zacetylowane i sprzężone wykazują bardzo słabe działanie przeciwbakteryjne, a proces acetylacji zmniejsza rozpuszczalność sulfadoksyny. Obie substancje czynne wydalane są głównie z moczem na drodze filtracji kłębuszkowej i sekrecji kanalikowej. Niebezpieczeństwo krystalizowania sulfonamidu w kanalikach nerkowych jest minimalne, gdy przestrzegane są wielkości dawek dobowych, a zwierzęta mają swobodny dostęp do wody do picia. Podawanie produktu Dofatrim – Ject domięśniowo cielętom cechowała dobra biodostępność (86%) zarówno w przypadku sulfadoksyny jak i trimetoprimu. Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe produktu w dawce 13,3 mg sulfadoksyny na 1 kg masy ciała oraz 2,7 mg trimetoprimu na 1 kg masy ciała wykazało Cmax dla sulfadoksyny i trimetoprimu na poziomie 26,75 +/- 1,47 mg/l oraz 0,43 +/0,14 mg/l, odpowiednio. Okresy półtrwania po podaniu domięśniowym wynosiły 593 +/- 42 minuty dla sulfadoksyny oraz 137+/-31 minut dla trimetorpimu. Wielkość dystrybucji trimetoprimu (3,406 +/- 0,753 l/kg) była 9 razy wyższa niż w przypadku sulfadoksyny (0,384 +/- 0,017 l/kg). U dorosłych krów okres półtrwania wyniósł 5,5 +/- 0,7 h oraz 1,3 +/- 0,2 h, odpowiednio. Po podaniu produktu świniom okresy półtrwania wyniosły 7,93 h dla sulfadoksyny oraz 2,5 h dla trimetoprimu. Wielkość dystrybucji dla sulfadoksyny skalkulowanej w oparciu o parametry farmakokinetyczne wynosiła 0,36 l/kg. Wielkość dystrybucji trimetoprimu była na poziomie >1 l/kg i niezależna od sposobu podania. Biodostępność produktu podawanego domięśniowo wykazała 94% dla sulfadoksyny oraz 62% dla trimetoprimu.