Nebivolol Medreg
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Nebivololum 5 mg), kod ATC C07AB12 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 7 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki beta-adrenolityczne - selektywne - do stosowania doustnego. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Corsib6,06 zł taniej
- Bisoprolol VP6,07 zł taniej
- Bisoratio 57,29 zł taniej
- Metocard7,58 zł taniej
- Carvedilol-ratiopharm7,69 zł taniej
- Atram 6,257,71 zł taniej
- Coryol 3,125 mg8,01 zł taniej
- Coryol 6,25 mg8,14 zł taniej
- Avedol8,22 zł taniej
- Carvetrend8,22 zł taniej
- Carvetrend8,47 zł taniej
- Metoprolol Medreg8,77 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Nebivolol Medreg zawiera nebiwolol, który działa na układ sercowo-naczyniowy. Nebiwolol należy do grupy selektywnych leków beta-adrenolitycznych (tj. wybiórczo wpływających na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega przyspieszeniu czynności serca i kontroluje siłę skurczu serca. Rozszerza także naczynia krwionośne, co pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze. Lek Nebivolol Medreg jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego). Lek Nebivolol Medreg jest również stosowany w leczeniu łagodnej i umiarkowanej, przewlekłej niewydolności serca, jako uzupełnienie standardowej terapii u pacjentów w wieku 70 lat i starszych. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Nebivolol Medreg jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli u pacjenta stwierdzono jedno lub więcej z poniższych zaburzeń: niskie ciśnienie tętnicze ciężkie zaburzenia krążenia w rękach lub nogach bardzo wolna czynność serca (mniej niż 60 skurczów na minutę) pewne inne, ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, zaburzenia przewodzenia w sercu) niewydolność serca, która niedawno wystąpiła lub nasiliła się, lub jeżeli pacjent otrzymuje dożylnie leki wspomagające pracę serca z powodu wstrząsu kardiogennego w przebiegu ostrej niewydolności serca astma lub świszczący oddech (obecnie lub w przeszłości) nieleczony guz chromochłonny – guz znajdujący się w górnej części nerki (w nadnerczu) zaburzenia czynności wątroby zaburzenia przemiany materii (kwasica metaboliczna), np. kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebivolol Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z poniższych stanów: nieprawidłowo wolna czynność serca ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic wieńcowych (dławica piersiowa Prinzmetala) nieleczona przewlekła niewydolność serca blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca) zaburzenia krążenia w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynauda, bóle kurczowe podczas chodzenia utrzymujące się trudności w oddychaniu cukrzyca – ponieważ nebiwolol może maskować objawy niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) (np. kołatanie serca, szybka czynność serca) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii w razie stosowania z niektórymi rodzajami leków przeciwcukrzycowych zwanych sulfonylomocznikami (takimi jak np. glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid) nadczynność tarczycy – ten lek może maskować objawy nieprawidłowo szybkiej czynności serca, występującej w tej chorobie uczulenie – ten lek może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje na które pacjent jest uczulony łuszczyca (choroba skóry charakteryzująca się łuszczącymi się, różowymi plamami) lub łuszczyca w przeszłości planowany zabieg chirurgiczny – przed znieczuleniem należy poinformować anestezjologa o zażywaniu leku Nebivolol Medreg. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek nie należy przyjmować leku Nebivolol Medreg w leczeniu niewydolności serca oraz należy omówić to z lekarzem. Na początku leczenia niewydolności serca, doświadczony lekarz będzie regularnie kontrolował stan kliniczny pacjenta (patrz punkt 3). Nie należy nagle przerywać leczenia, jeśli nie jest to wyraźnie zalecone przez lekarza (patrz punkt 3). Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Nebivolol Medreg dzieciom i młodzieży z powodu braku danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Lek Nebivolol Medreg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków jednocześnie z lekiem Nebivolol Medreg: leki stosowanie w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (takie jak amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, lacydypina, lidokaina, metylodopa, meksyletyna, moksonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil) leki uspokajające oraz przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych), np. barbiturany (stosowane także w padaczce), fenotiazyna (stosowana także w przypadku wymiotów i nudności) i tiorydazyna leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna leki stosowane do znieczulenia w trakcie operacji
leki stosowane w przypadku astmy, niedrożnego nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub w celu rozszerzenia źrenicy baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni), amifostyna (lek o działaniu ochronnym, stosowany podczas leczenia nowotworów) leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe. Wszystkie powyższe leki, jak również nebiwolol, mogą mieć wpływ na ciśnienie tętnicze i (lub) czynność serca. Leki stosowane w nadkwaśności lub chorobie wrzodowej żołądka (leki zmniejszające wydzielanie kwasu w żołądku): lek Nebivolol Medreg należy przyjmować w trakcie posiłku, a lek zobojętniający między posiłkami. Lek Nebivolol Medreg z jedzeniem i piciem Lek Nebivolol Medreg można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, najlepiej popijając szklanką wody. Patrz punkt 3. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Nebivolol Medreg nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Nebivolol Medreg. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może powodować zawroty głowy i zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Nebivolol Medreg zawiera laktozę Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Nebivolol Medreg zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Nebivolol Medreg można przyjmować przed posiłkiem, podczas lub po posiłku, ale także niezależnie od posiłków. Należy przyjąć tabletkę popijając odpowiednią ilością wody. Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka na dobę. Należy przyjmować dawkę codziennie o tej samej porze. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od ½ tabletki na dobę. Wpływ na ciśnienie tętnicze jest widoczny po 1-2 tygodniach leczenia. W rzadkich przypadkach optymalne działanie jest uzyskiwane po 4 tygodniach. Leczenie przewlekłej niewydolności serca Leczenie zostanie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza. Lekarz rozpocznie leczenie od ¼ tabletki na dobę. Po 1-2 tygodniach leczenia dawka ta może być zwiększona do ½ tabletki na dobę, następnie do 1 tabletki na dobę i kolejno do 2 tabletek na dobę, aż
do uzyskania optymalnej dawki dla pacjenta. Lekarz określi odpowiednią dawkę na każdym etapie leczenia, a pacjent powinien ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg) na dobę. Pacjent będzie wymagał obserwacji przez doświadczonego lekarza przez 2 godziny po rozpoczęciu leczenia i każdorazowo podczas zwiększania dawki. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku, jeśli jest to konieczne. Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to nasilić niewydolność serca. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie mogą przyjmować tego leku. Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku Nebivolol Medreg w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Nebivolol Medreg u dzieci i młodzieży. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nebivolol Medreg W razie przypadkowego przedawkowania leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Najczęstsze objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania leku Nebivolol Medreg to: bardzo wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze mogące powodować omdlenie (niedociśnienie), duszność podobna do występującej w astmie oskrzelowej (skurcz oskrzeli) i ostra niewydolność serca. Pacjent może przyjąć węgiel aktywny (który jest dostępny w aptekach) w trakcie oczekiwania na przyjazd lekarza. Pominięcie zastosowania leku Nebivolol Medreg W razie pominięcia dawki leku Nebivolol Medreg, ale przypomnienia sobie o tym niewiele później, należy zażyć zapomnianą dawkę, przeznaczoną na dany dzień. Natomiast w przypadku znacznego opóźnienia (np. kilkanaście godzin) i zbliżania się pory przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną, wyznaczoną dawkę, o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy unikać wielokrotnego pomijania dawki leku. Przerwanie stosowania leku Nebivolol Medreg Należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Nebivolol Medreg, niezależnie czy jest on przyjmowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, czy przewlekłej niewydolności serca. Nie należy nagle przerywać stosowania leku, gdyż może doprowadzić to do przemijającego zaostrzenia objawów niewydolności serca. W razie konieczności przerwania leczenia przewlekłej niewydolności serca lekiem Nebivolol Medreg, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, o połowę, w odstępach tygodniowych. W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania leku Nebivolol Medreg w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego odnotowano następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
ból głowy, zawroty głowy, nietypowe uczucie swędzenia lub mrowienia duszność zaparcie, nudności, biegunka zmęczenie, obrzęk rąk lub stóp
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): koszmary senne, uczucie depresji zaburzenia widzenia wolna czynność serca lub inne zaburzenia serca niskie ciśnienie tętnicze, kurczowe bóle nóg podczas chodzenia duszność taka jak w astmie, spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) zaburzenia trawienia (niestrawność), gazy w żołądku lub jelitach, wymioty swędzenie, wysypka skórna impotencja Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): omdlenie nasilenie łuszczycy (choroba skóry z łuszczącymi się, różowymi plamami) Następujące działania niepożądane odnotowano jedynie w pojedynczych przypadkach podczas leczenie lekiem Nebivolol Medreg: reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, przebiegające z uogólnionymi zmianami skórnymi (reakcje nadwrażliwości) szybko pojawiający się obrzęk, szczególnie wokół warg, powiek lub języka, z możliwością wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) rodzaj wysypki skórnej objawiającej się bladoczerwonymi, uniesionymi, swędzącymi guzkami, będącej wynikiem alergii lub nie mającej podłoża alergicznego (pokrzywka) W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): wolne bicie serca zawroty głowy Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): pogorszenie niewydolności serca niskie ciśnienie tętnicze (takie jak uczucie omdlenia podczas szybkiego wstawania) nietolerancja tego leku rodzaj lekkiego zaburzenia przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia) obrzęk kończyn dolnych (taki jak obrzęk okolicy kostek). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nebivolol Medreg Substancją czynną leku jest nebiwolol. Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu (w postaci nebiwololu chlorowodorku). Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, makrogol 6000 i laktoza jednowodna. Jak wygląda lek Nebivolol Medreg i co zawiera opakowanie Okrągłe, białe, wypukłe tabletki o średnicy 9 mm ze skrzyżowanymi liniami dzielącymi po jednej stronie z oznaczeniem „N 5” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki są dostarczane w blistrach z folii Aluminium/PVC/PE/PVdC w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 28, 30, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199 Wytwórca: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse str. 2600 Dupnitsa Bułgaria Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Nebivolol Medreg Polska: Nebivolol Medreg Słowacja: Nebivolol Medreg Rumunia: Nebivolol Gemax Pharma 5 mg comprimate 6
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Nebivolol Medreg
W jakim celu stosuje się lek Nebivolol Medreg?
Nadciśnienie tętnicze Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego. Przewlekła niewydolność serca Leczenie stabilnej, łagodnej do umiarkowanej, przewlekłej niewydolności serca, jako uzupełnienie standardowej terapii u pacjentów w podeszłym wieku ≥ 70 lat. Produkt leczniczy Nebivolol Medreg jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Jaka jest substancja czynna leku Nebivolol Medreg?
Substancją czynną leku Nebivolol Medreg jest Nebivololum 5 mg. Kod ATC: C07AB12.
Dawkowanie Nadciśnienie tętnicze Dorośli Dawka dobowa to jedna tabletka (5 mg), najlepiej przyjmowana codziennie o tej samej porze. Działanie obniżające ciśnienie tętnicze staje się widoczne po 1-2 tygodniach leczenia. W rzadkich przypadkach optymalne działanie jest uzyskiwane dopiero po 4 tygodniach. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Nebivolol Medreg?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niewydolność wątroby. Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub epizody dekompensacji niewydolności serca wymagające dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim.
Czy lek Nebivolol Medreg można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nebiwolol wykazuje działanie farmakologiczne, które może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód/noworodka. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować opóźnienie wzrostu, wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, poronienie lub poród przedwczesny. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np.
Czy lek Nebivolol Medreg jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Nebivolol Medreg ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego. Przewlekła niewydolność serca Leczenie stabilnej, łagodnej do umiarkowanej, przewlekłej niewydolności serca, jako uzupełnienie standardowej terapii u pacjentów w podeszłym wieku ≥ 70 lat. Produkt leczniczy Nebivolol Medreg jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Nadciśnienie tętnicze Dorośli Dawka dobowa to jedna tabletka (5 mg), najlepiej przyjmowana codziennie o tej samej porze. Działanie obniżające ciśnienie tętnicze staje się widoczne po 1-2 tygodniach leczenia. W rzadkich przypadkach optymalne działanie jest uzyskiwane dopiero po 4 tygodniach. Skojarzenie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi Beta-adrenolityki można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Jak dotąd, addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe obserwowano jedynie podczas skojarzonego stosowania produktu leczniczego Nebivolol Medreg z hydrochlorotiazydem w dawce 12,5 mg - 25 mg.
Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg. Pacjenci z niewydolnością wątroby Dane dotyczące stosowania nebiwololu u pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Nebivolol Medreg w tej grupie pacjentów jest przeciwwskazane. Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg. Natomiast, uwzględniając ograniczone doświadczenie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, należy zachować szczególną ostrożność i uważnie kontrolować pacjentów w tej grupie wiekowej. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nebivolol Medreg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży. Przewlekła niewydolność serca Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca należy rozpocząć od stopniowego zwiększania dawki, aż do uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej dla danego pacjenta. Pacjent powinien mieć stabilną, przewlekłą niewydolność serca, bez ostrej niewydolności serca, przez sześć tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia. Zaleca się, by lekarz miał doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. U pacjentów otrzymujących leki działające na układ sercowo-naczyniowy, w tym leki moczopędne i (lub) digoksynę, i (lub) inhibitory konwertazy angiotensyny, i (lub) antagonistów receptora angiotensyny II, dawka tych leków musi być ustabilizowana w okresie dwóch tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Nebivolol Medreg. Początkowe zwiększanie dawki powinno odbywać się według poniższego schematu, w odstępach 1-2 tygodni, zgodnie z tolerancją leku przez pacjenta: dawkę 1,25 mg nebiwololu należy zwiększyć do 2,5 mg nebiwololu raz na dobę, następnie do 5 mg raz na dobę i kolejno do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg nebiwololu raz na dobę. Rozpoczęcie leczenia i każdorazowe zwiększenie dawki powinno być prowadzone pod nadzorem doświadczonego lekarza przez okres co najmniej 2 godziny, aby mieć pewność, że stan kliniczny pacjenta pozostaje stabilny (ze szczególnym uwzględnieniem ciśnienia tętniczego, częstości pracy serca, zaburzeń przewodzenia, nasilenia objawów niewydolności serca). Wystąpienie objawów niepożądanych może uniemożliwić leczenie maksymalną zalecaną dawką. Jeżeli to konieczne, osiągniętą dawkę można też stopniowo zmniejszać, a w razie konieczności zwiększać ponownie. Podczas zwiększania dawki, w przypadku nasilenia się objawów niewydolności serca lub wystąpienia nietolerancji produktu, zaleca się najpierw zmniejszenie dawki nebiwololu lub, w razie konieczności, natychmiastowe odstawienie leku (w przypadku ciężkiego niedociśnienia, nasilenia objawów niewydolności serca z ostrym obrzękiem płuc, wstrząsu kardiogennego, objawowej bradykardii lub bloku przedsionkowo-komorowego). Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca nebiwololem jest zazwyczaj długotrwałe. Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia nebiwololem, gdyż może być to przyczyną przemijającego nasilenia objawów niewydolności serca. W razie konieczności przerwania stosowania leku, dawkę należy zmniejszać stopniowo, o połowę, w odstępach tygodniowych.
Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek nie jest konieczne modyfikowanie dawki, gdyż jej zwiększanie do maksymalnej tolerowanej dawki jest przeprowadzane indywidualnie. Ponieważ nie ma doświadczenia w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 250 μmol/L), nie zaleca się stosowania nebiwololu w tej grupie pacjentów. Pacjenci z niewydolnością wątroby Dane dotyczące podawania nebiwololu pacjentom z niewydolnością wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Nebivolol Medreg w tej grupie pacjentów jest przeciwwskazane. Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki, gdyż jej zwiększanie do maksymalnej tolerowanej dawki jest przeprowadzane indywidualnie. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nebivolol Medreg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub poza posiłkami.
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niewydolność wątroby. Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub epizody dekompensacji niewydolności serca wymagające dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim.
-
Dodatkowo, tak jak w przypadku innych leków beta-adrenolitycznych, produkt leczniczy Nebivolol Medreg jest przeciwwskazany w przypadku: zespołu chorego węzła zatokowego, w tym bloku zatokowo-przedsionkowego bloku przedsionkowo-komorowego II i III stopnia (bez wszczepionego stymulatora) stanów skurczowych oskrzeli lub astmy oskrzelowej w wywiadzie nieleczonego guza chromochłonnego kwasicy metabolicznej bradykardii (częstość pracy serca < 60 skurczów/ min przed rozpoczęciem leczenia) niedociśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg) ciężkich zaburzeń krążenia obwodowego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Patrz również punkt 4.8. Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą wszystkich leków beta-adrenolitycznych, w tym nebiwololu. Znieczulenie ogólne Utrzymanie blokady receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza ryzyko arytmii w czasie wprowadzenia do znieczulenia oraz intubacji. W razie konieczności przerwania blokady receptorów
beta-adrenergicznych, w celu przygotowania pacjenta do zabiegu chirurgicznego, należy przerwać podawanie leków beta-adrenolitycznych przynajmniej 24 godziny przed zabiegiem. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania niektórych środków znieczulających mających depresyjny wpływ na mięsień sercowy. W celu przeciwdziałania wystąpieniu reakcji z nerwu błędnego, należy podać dożylnie atropinę. Układ sercowo-naczyniowy Zasadniczo nie należy stosować leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z nieleczoną zastoinową niewydolnością serca (ang. Congestive Heart Failure, CHF), dopóki ich stan nie zostanie ustabilizowany. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lek beta-adrenolityczny należy odstawiać stopniowo, to jest w okresie 1-2 tygodni. W razie konieczności należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie zastępcze, aby zapobiec zaostrzeniu się dławicy piersiowej. Leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać bradykardię – jeśli czynność serca w spoczynku wyniesie poniżej 50-55 skurczów na minutę i (lub) wystąpią objawy związane z bradykardią, dawkę należy zmniejszyć. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków beta-adrenolitycznych u pacjentów: z zaburzeniami krążenia obwodowego (choroba lub zespół Raynauda, chromanie przestankowe), ponieważ mogą się one nasilić, z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia, z powodu ujemnego wpływu leków beta-adrenolitycznych na czas przewodzenia, z dławicą Prinzmetala, z powodu niehamowanego skurczu tętnic wieńcowych na skutek pobudzenia receptorów alfa-adrenergicznych - leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać liczbę napadów dławicowych i wydłużać czas ich trwania. Zasadniczo nie zaleca się jednoczesnego stosowania nebiwololu z antagonistami wapnia typu werapamilu i diltiazemu, jak również z lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo - szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5. Metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy Produkt leczniczy Nebivolol Medreg nie wpływa na stężenie glukozy u pacjentów z cukrzycą. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów, ponieważ nebiwolol może maskować niektóre objawy hipoglikemii (tachykardia, kołatanie serca). Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy nadczynności tarczycy (tachykardia). Nagłe odstawienie nebiwololu może nasilić te objawy. Beta-blokery mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, jeśli stosuje się je jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentom chorym na cukrzycę należy zalecić dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.5). Układ oddechowy Zaleca się ostrożne stosowanie leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc, ponieważ leki te mogą nasilać skurcz dróg oddechowych. Inne Pacjenci z łuszczycą w wywiadzie mogą być leczeni lekami beta-adrenolitycznymi jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka ich zastosowania. Leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz nasilać reakcje anafilaktyczne. Rozpoczęcie leczenia przewlekłej niewydolności serca nebiwololem wymaga monitorowania stanu pacjenta. Dawkowanie i sposób podawania leku, patrz punkt 4.2. Nie należy nagle przerywać leczenia, o ile nie jest to wyraźnie wskazane. Dalsze informacje, patrz punkt 4.2. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne: Niżej wymienione interakcje odnoszą się do wszystkich beta-adrenolityków. Leczenie skojarzone niezalecane: Leki przeciwarytmiczne klasy I (chinidyna, hydrochinidyna, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid, lidokaina, meksyletyna, propafenon): możliwe nasilenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz nasilenie działania inotropowego ujemnego (patrz punkt 4.4). Antagoniści kanału wapniowego typu werapamil/diltiazem: negatywny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom stosującym leki beta-adrenolityczne może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego i bloku przedsionkowokomorowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym (klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna): jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym może nasilać objawy niewydolności serca poprzez zmniejszenie ośrodkowego napięcia współczulnego (zwolnienie czynności serca i pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych) (patrz punkt 4.4). Nagłe przerwanie stosowania leku, szczególnie przed odstawieniem leku blokującego receptory beta-adrenergiczne, może zwiększać ryzyko „nadciśnienia z odbicia”. Leczenie skojarzone, które należy stosować z zachowaniem ostrożności: Leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron): możliwe nasilenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Leki znieczulające - wziewne pochodne halogenowe: jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków i leków znieczulających może osłabiać tachykardię odruchową i zwiększać ryzyko niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4). Jako zasadę ogólną trzeba przyjąć, że należy unikać nagłego przerwania stosowania leku blokującego receptory beta-adrenergiczne. Należy poinformować lekarza anestezjologa, że pacjent jest leczony produktem leczniczym Nebivolol Medreg. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: mimo że nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy, jego jednoczesne stosowanie może maskować niektóre objawy hipoglikemii (kołatanie serca, tachykardia). Jednoczesne stosowanie beta-blokerów z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz punkt 4.4). Baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni), amifostyna (lek wspomagający podczas leczenia przeciwnowotworowego): jednoczesne stosowanie z lekami obniżającymi ciśnienie prawdopodobnie nasila zmniejszenie ciśnienia tętniczego, dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę leku o właściwościach przeciwnadciśnieniowych. Leczenie skojarzone, które należy rozważyć: Glikozydy naparstnicy: jednoczesne stosowanie może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowokomorowego. Badania kliniczne z zastosowaniem nebiwololu nie wykazały interakcji z glikozydami naparstnicy. Nebiwolol nie wpływa na kinetykę digoksyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nebiwolol wykazuje działanie farmakologiczne, które może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód/noworodka. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować opóźnienie wzrostu, wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, poronienie lub poród przedwczesny. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeżeli podawanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne jest konieczne, zaleca się stosowanie wybiórczych beta1-adrenolityków. Nebiwololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli leczenie nebiwololem jest konieczne, należy monitorować maciczno-łożyskowy przepływ krwi oraz rozwój płodu. W przypadku wystąpienia szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub płód, należy rozważyć leczenie alternatywne. Należy bardzo uważnie monitorować stan kliniczny noworodka. Objawy hipoglikemii i bradykardii najczęściej występują w ciągu pierwszych trzech dni po porodzie. Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały przenikanie nebiwololu do mleka samic. Nie wiadomo, czy nebiwolol przenika do mleka kobiecego. Większość leków beta-adrenolitycznych, zwłaszcza związków lipofilnych, takich jak nebiwolol i jego czynne metabolity, przenika w zmiennych ilościach do mleka kobiecego. W związku z tym nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania nebiwololu.
Wpływ na płodność Nebiwolol nie miał wpływu na płodność szczurów, z wyjątkiem dawek kilkakrotnie większych niż maksymalna zalecana dawka u ludzi, kiedy obserwowano działania niepożądane na męskie i żeńskie narządy rozrodcze szczurów i myszy. Wpływ nebiwololu na płodność ludzi nie jest znany.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Badania farmakodynamiczne wykazały, że produkt leczniczy Nebivolol Medreg nie wpływa na czynności psychoruchowe. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać o możliwości sporadycznego występowania zawrotów głowy i zmęczenia.
4.8. Działania niepożądane
Ze względu na różnice w chorobach podstawowych, działania niepożądane podano osobno dla nadciśnienia tętniczego i przewlekłej niewydolności serca. Nadciśnienie tętnicze W tabeli poniżej przedstawiono zgłoszone działania niepożądane, sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości ich występowania, w większości mające charakter łagodny lub umiarkowany: Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana (≥ 1/100 do < 1/10) (≥ 1/1 000 do < 1/100) (< 1/10 000) obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość koszmary senne, depresja ból głowy, omdlenie zawroty głowy, parestezja zaburzenia widzenia bradykardia, niewydolność serca, zwolnienie przewodzenia przedsionkowokomorowego i (lub) blok przedsionkowokomorowy niedociśnienie tętnicze, chromanie przestankowe (nasilenie) duszność skurcz oskrzeli
zaparcie, nudności, niestrawność, wzdęcie, biegunka wymioty świąd, wysypka rumieniowa impotencja
nasilenie łuszczycy
pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
zmęczenie, obrzęk
Ponadto, podczas stosowania niektórych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, obserwowano następujące działania niepożądane: omamy, psychozy, dezorientację, oziębienie i (lub) zasinienie kończyn, objaw Raynauda, suchość spojówek, oraz zespół oczno-śluzówkowo-skórny typowy dla praktololu. Przewlekła niewydolność serca Dane dotyczące działań niepożądanych u pacjentów z CHF pochodzą z jednego badania klinicznego kontrolowanego placebo, w którym wzięło udział 1067 pacjentów otrzymujących nebiwolol oraz 1061 pacjentów otrzymujących placebo. W badaniu tym, łącznie 449 pacjentów leczonych nebiwololem (42,1%) zgłaszało działania niepożądane z co najmniej prawdopodobnym związkiem przyczynowo-skutkowym, wobec 334 pacjentów otrzymujących placebo (31,5%). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących nebiwolol były bradykardia i zawroty głowy, oba występowały u około 11% pacjentów. U pacjentów otrzymujących placebo działania te wystąpiły odpowiednio u około 2% i 7%. Zgłaszano następującą częstość występowania działań niepożądanych (przynajmniej prawdopodobny związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem leku), które uznano za szczególnie związane z leczeniem przewlekłej niewydolności serca: Nasilenie objawów niewydolności serca wystąpiło u 5,8% pacjentów leczonych nebiwololem wobec 5,2% pacjentów otrzymujących placebo. Niedociśnienie ortostatyczne była zgłaszane przez 2,1% pacjentów leczonych nebiwololem wobec 1,0% pacjentów otrzymujących placebo. Nietolerancja leku wystąpiła u 1,6% pacjentów leczonych nebiwololem wobec 0,8% pacjentów otrzymujących placebo. Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia wystąpił u 1,4% pacjentów leczonych nebiwololem wobec 0,9% pacjentów otrzymujących placebo. Obrzęk kończyn dolnych zgłaszany był przez 1,0% pacjentów leczonych nebiwololem wobec 0,2% pacjentów otrzymujących placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Nebivolol Medreg. Objawy przedawkowania Objawy przedawkowania leków beta-adrenolitycznych to: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli oraz ostra niewydolność serca. Leczenie przedawkowania W przypadku przedawkowania lub reakcji nadwrażliwości, pacjenta należy ściśle obserwować i leczyć na oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Wchłanianiu produktu pozostającego w przewodzie pokarmowym można zapobiec stosując płukanie żołądka oraz podając węgiel aktywny i środki przeczyszczające. Może okazać się konieczne
zastosowanie sztucznego oddychania. Bradykardię i nasilone reakcje ze strony nerwu błędnego należy leczyć podając atropinę lub metyloatropinę. Niedociśnienie i wstrząs należy leczyć podając osocze lub produkty osoczozastępcze oraz, w razie konieczności, aminy katecholowe. Blokowaniu receptorów beta-adrenergicznych można przeciwdziałać podając w powolnym wlewie dożylnym izoprenaliny chlorowodorek, rozpoczynając od dawki około 5 μg/min lub dobutaminę, rozpoczynając od dawki około 2,5 μg/min, aż do uzyskania pożądanego działania. W przypadku braku reakcji na leczenie można podać izoprenalinę jednocześnie z dopaminą. W przypadku, gdy powyższe sposoby okażą się nieskuteczne, należy rozważyć dożylne podanie glukagonu w dawce 50-100 μg/kg mc. W razie konieczności dawkę można powtórzyć w ciągu godziny, a następnie, jeśli okaże się to konieczne, podać glukagon we wlewie dożylnym w dawce 70 μg/kg mc./h. W skrajnych przypadkach bradykardii opornej na leczenie farmakologiczne może okazać się konieczne wszczepienie stymulatora serca.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.
