NebivoLek
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Nebivololi hydrochloridum 5.45 mg), kod ATC C07AB12 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki beta-adrenolityczne - selektywne - do stosowania doustnego. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Corsib6,06 zł taniej
- Bisoprolol VP6,07 zł taniej
- Bisoratio 57,29 zł taniej
- Metocard7,58 zł taniej
- Carvedilol-ratiopharm7,69 zł taniej
- Atram 6,257,71 zł taniej
- Coryol 3,125 mg8,01 zł taniej
- Coryol 6,25 mg8,14 zł taniej
- Avedol8,22 zł taniej
- Carvetrend8,22 zł taniej
- Carvetrend8,47 zł taniej
- Metoprolol Medreg8,77 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Nebivo LEK zawiera nebiwolol, lek działający na układ sercowo-naczyniowy, należący do grupy wybiórczych leków beta-adrenolitycznych (tzn. o wybiórczym działaniu na układ krążenia). Lek zapobiega przyspieszeniu czynności serca, kontroluje siłę skurczów serca, działa również rozszerzająco na naczynia krwionośne, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Lek stosowany jest w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego). Nebivo LEK stosowany jest również jako lek wspomagający w leczeniu łagodnej i umiarkowanej przewlekłej niewydolności serca u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych.
Kiedy nie stosować leku Nebivo LEK jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nebiwolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma jedno lub więcej z poniższych zaburzeń: − niskie ciśnienie tętnicze krwi; − ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach; − bardzo wolna czynność serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę); − inne, ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, zaburzenia przewodzenia w sercu); − niewydolność serca, która właśnie wystąpiła lub ostatnio nasiliła się, lub pacjent otrzymuje dożylnie leki wspomagające pracę serca z powodu wstrząsu kardiogennego na skutek ostrej niewydolności serca; − astma oskrzelowa lub świszczący oddech (obecnie lub w przeszłości); − nieleczony guz chromochłonny – guz zlokalizowany w gruczołach nad górną częścią nerek (w nadnerczach); − zaburzenia czynności wątroby; − zaburzenie metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. cukrzycowa kwasica ketonowa.
NL/H/xxxx/IA/1296/G
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebivo LEK należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się jedno z poniższych zaburzeń: nieprawidłowo wolna czynność serca; ból w klatce piersiowej, spowodowany samoistnym skurczem naczyń krwionośnych serca (tzw. dławica piersiowa Prinzmetala); nieleczona przewlekła niewydolność serca; blok serca pierwszego stopnia (rodzaj łagodnych zaburzeń przewodzenia w sercu, które wpływają na rytm serca); słabe krążenie w kończynach, np. choroba lub zespół Raynauda, bóle skurczowe podczas chodzenia; długotrwałe zaburzenia oddychania; cukrzyca: ten lek nie ma wpływu na stężenie glukozy we krwi, ale może maskować ostrzegawcze objawy małego stężenia glukozy (takie jak kołatanie serca, szybka czynność serca) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii w razie stosowania z niektórymi rodzajami leków przeciwcukrzycowych zwanych sulfonylomocznikami (takimi jak np. glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid); nadczynność tarczycy: lek może maskować nieprawidłowo przyspieszoną czynność serca, wywołaną tą chorobą; alergia: ten lek może nasilić reakcję na pyłek lub inne substancje, na które pacjent jest uczulony; łuszczyca (choroba skóry – łuszczące się, różowe zmiany na skórze) występująca obecnie lub w przeszłości; jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny: przed znieczuleniem należy zawsze poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Nebivo LEK. Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, nie powinien stosować leku Nebivo LEK w leczeniu niewydolności serca. Należy poinformować o tym lekarza. Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca pacjent będzie systematycznie badany przez doświadczonego lekarza (patrz punkt 3). Leczenia nie należy przerywać nagle bez wyraźnego zalecenia i oceny dokonanej przez lekarza (patrz punkt 3). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Nebivo LEK u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących stosowania nebiwololu w tej grupie pacjentów. Nebivo LEK a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektórych leków nie można stosować w tym samym czasie, podczas gdy przyjmowanie innych wymaga pewnych zmian (np. dawkowania). Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o stosowaniu, poza lekiem Nebivo LEK, któregokolwiek z następujących leków: kontrolujących ciśnienie tętnicze krwi lub stosowanych w chorobach serca (takich jak amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, lacydypina, lidokaina, metylodopa, meksyletyna, moksonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil); leków sympatykomimetycznych (pobudzających układ współczulny i wpływających na czynność serca i krążenie); uspokajających i przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych), np. barbituranów (stosowanych również w leczeniu padaczki), fenotiazyny (stosowanej również w przypadku wymiotów i nudności) oraz tiorydazyny; leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe przeciwdepresyjnych, takich jak amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna;
NL/H/xxxx/IA/1296/G
znieczulających, stosowanych podczas operacji; stosowanych w przypadku astmy oskrzelowej, niedrożnego nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub rozszerzenie źrenic; amifostyny stosowanej w leczeniu raka; baklofenu stosowanego w leczeniu padaczki. Wszystkie te leki, podobnie jak nebiwolol, mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi i (lub) czynność serca. zmniejszających ilość kwasu solnego w żołądku lub stosowanych w leczeniu choroby wrzodowej (leki zobojętniające), tj. cymetydyna. Nebivo LEK należy przyjmować podczas posiłku, a lek zobojętniający między posiłkami.
Nebivo LEK z jedzeniem i piciem Nebivo LEK można przyjmować z jedzeniem lub na czczo, ale tabletkę najlepiej popić wodą. Ciąża i karmienie piersią Leku Nebivo LEK nie należy stosować w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wywoływać zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Nebivo LEK zawiera laktozę i sód Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Nebivo LEK można przyjmować przed, podczas lub po posiłku albo niezależnie od posiłków. Tabletkę najlepiej popić wodą. Leczenie zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) Zwykle stosowaną dawką jest 1 tabletka na dobę. Tabletkę najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze. Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek rozpoczynają zazwyczaj leczenie od dawki wynoszącej ½ (pół) tabletki na dobę. Działanie lecznicze na ciśnienie tętnicze krwi staje się zauważalne po upływie od 1 do 2 tygodni leczenia. Niekiedy najlepszy wynik leczenia uzyskuje się dopiero po 4 tygodniach.
Leczenie przewlekłej niewydolności serca Leczenie będzie rozpoczynane i ściśle nadzorowane przez doświadczonego lekarza. Lekarz rozpocznie leczenie od dawki wynoszącej ¼ (ćwierć) tabletki na dobę. Dawkę tę może zwiększyć po 1 do 2 tygodni do ½ (połowy) tabletki na dobę, potem do 1 tabletki na dobę, a następnie do 2 tabletek na dobę, aż do uzyskania dawki odpowiedniej dla pacjenta. Na każdym etapie lekarz przepisze odpowiednią dawkę leku i należy ściśle przestrzegać jego zaleceń. Maksymalną zalecaną dawką są 2 tabletki (10 mg) na dobę. Na początku leczenia i podczas każdego zwiększania dawki pacjent musi pozostawać przez 2 godziny pod ścisłą obserwacją doświadczonego lekarza.
NL/H/xxxx/IA/1296/G
W razie konieczności lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Nie należy nagle przerywać leczenia, gdyż może to spowodować nasilenie niewydolności serca. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie mogą przyjmować tego leku. Lek należy przyjmować jeden raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Sposób dzielenia tabletki Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie ¼ lub ½ tabletki (dwie ćwiartki), należy postępować w następujący sposób: 1. Tabletkę należy położyć na gładkiej, twardej powierzchni tak, aby wzór czterolistnej koniczyny skierowany był ku górze, a linie podziału tabletki układały się zgodnie z godzinami na zegarze, odpowiednio, 12-tą, 3-cią, 6-tą i 9-tą (rycina 1). 12 9
6 Rycina 1 – Sposób ułożenia tabletki 2. Umieścić kciuk na tabletce, skierowany w kierunku godzin 3 – 9 (rycina 2)
6 Rycina 2 – Ułożenie kciuka na tabletce 3. Nacisnąć palcem równomiernie na całą powierzchnię tabletki, aż do przełamania tabletki. Lekarz może zadecydować o leczeniu skojarzonym tabletkami Nebivo LEK z innymi lekami. Nie stosować leku u dzieci i młodzieży. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nebivo LEK W razie nieumyślnego przedawkowania leku należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Najczęstszymi objawami przedawkowania leku Nebivo LEK są: bardzo wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze krwi z możliwym omdleniem (niedociśnienie tętnicze), duszność, taka jak w przebiegu astmy oskrzelowej (skurcz oskrzeli) i ostra niewydolność serca. Podczas oczekiwania na przybycie lekarza można przyjąć węgiel aktywowany (dostępny w aptece). Pominięcie przyjęcia leku Nebivo LEK Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Nebivo LEK, ale przypomni sobie o tym w niedługim czasie, powinien przyjąć swoją zwykłą dawkę dobową. Jeśli jednak opóźnienie jest duże (wynosi np. kilka godzin) i zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć następną, planową dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej. Należy unikać wielokrotnego pominięcia zażycia dawki leku.
NL/H/xxxx/IA/1296/G
Przerwanie stosowania leku Nebivo LEK Przed przerwaniem stosowania leku Nebivo LEK należy zawsze skonsultować się z lekarzem, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, czy z powodu przewlekłej niewydolności serca. Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Nebivo LEK, gdyż może to czasowo nasilić niewydolność serca. Jeśli przerwanie leczenia nebiwololem przewlekłej niewydolności serca jest konieczne, dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo, o połowę co tydzień. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli Nebivo LEK stosowany jest w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): ból głowy zawroty głowy zmęczenie świąd lub uczucie mrowienia biegunka zaparcie nudności duszność obrzęk dłoni lub stóp Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca niskie ciśnienie tętnicze krwi skurczowe bóle nóg podczas chodzenia zaburzenia widzenia impotencja depresja zaburzenia trawienia (niestrawność), gazy w żołądku lub jelitach, wymioty wysypka skórna, świąd duszność (taka jak w astmie oskrzelowej), spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) koszmary senne
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): omdlenie zaostrzenie łuszczycy (choroby skóry z łuszczącymi się, różowymi plamami) Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła) pokrzywka (swędząca wysypka) Następujące działania niepożądane obserwowano po zastosowaniu podobnych leków: omamy epizody psychotyczne splątanie
NL/H/xxxx/IA/1296/G
zimne kończyny, zasinienie kończyn (niebieskie lub fioletowe zabarwienie skóry) objaw Raynauda (przebarwienie skóry palców rąk i nóg, sporadycznie również innych części ciała) suchość oczu tworzenie nowej tkanki łącznej w obrębie oczu i przepony (toksyczność oczno-śluzówkowoskórna typowa dla praktololu)
W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): wolna czynność serca zawroty głowy Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): nasilenie niewydolności serca małe ciśnienie tętnicze krwi (np. uczucie omdlewania podczas szybkiego wstawania) nietolerancja leku rodzaj lekkich zaburzeń przewodzenia w sercu, które wpływają na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia) obrzęk nóg (np. obrzęk okolic kostek)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Nebivo LEK Substancją czynną leku jest nebiwolol. Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu(w postaci nebiwololu chlorowodorku). Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 5 cps, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Jak wygląda Nebivo LEK i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe tabletki, podzielne na cztery części, w kształcie czterolistnej koniczyny po jednej stronie, wypukłe po drugiej stronie, z zaznaczonymi po obu stronach liniami podziału (o średnicy 9 mm).
NL/H/xxxx/IA/1296/G
Tabletki są pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium i umieszczane w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 28 lub 56 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia Salutas Pharma GmbH Otto – von – Guericke – Allee 1 39179 Barleben, Niemcy Lek S.A. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2d 9220 Lendava, Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2025 Logo Sandoz
NL/H/xxxx/IA/1296/G
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Nebivo Lek
W jakim celu stosuje się lek Nebivo Lek?
Nadciśnienie tętnicze Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Przewlekła niewydolność serca Leczenie stabilnej, łagodnej i umiarkowanej przewlekłej niewydolności serca, jako uzupełnienie standardowego leczenia u pacjentów w podeszłym wieku (≥70 lat).
Jaka jest substancja czynna leku Nebivo Lek?
Substancją czynną leku Nebivo Lek jest Nebivololi hydrochloridum 5.45 mg. Kod ATC: C07AB12.
Dawkowanie a) Nadciśnienie tętnicze Dorośli Dawka to jedna tabletka (5 mg) na dobę, najlepiej przyjmowana codziennie o tej samej porze. Działanie obniżające ciśnienie tętnicze występuje po 1 do 2 tygodni leczenia. Niekiedy pożądana reakcja uzyskiwana jest dopiero po 4 tygodniach. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Nebivo Lek?
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby. Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub stan niewyrównanej niewydolności serca, wymagający dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim.
Czy lek Nebivo Lek można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Stosowanie w ciąży Właściwości farmakologiczne nebiwololu sprawiają, że może on wpływać szkodliwie na przebieg ciąży i (lub) płód/noworodka. Z reguły beta-adrenolityki zmniejszają perfuzję łożyska, co wiąże się z opóźnieniem rozwoju, wewnątrzmacicznym obumarciem płodu, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U płodu i noworodka mogą występować działania niepożądane (np.
Czy lek Nebivo Lek jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Nebivo Lek ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Przewlekła niewydolność serca Leczenie stabilnej, łagodnej i umiarkowanej przewlekłej niewydolności serca, jako uzupełnienie standardowego leczenia u pacjentów w podeszłym wieku (≥70 lat).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie a) Nadciśnienie tętnicze Dorośli Dawka to jedna tabletka (5 mg) na dobę, najlepiej przyjmowana codziennie o tej samej porze. Działanie obniżające ciśnienie tętnicze występuje po 1 do 2 tygodni leczenia. Niekiedy pożądana reakcja uzyskiwana jest dopiero po 4 tygodniach. Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi Beta-adrenolityki mogą być stosowane w monoterapii lub jednocześnie z innymi lekami
DE/H/0859/001/IA/042
przeciwnadciśnieniowymi. Dotychczas dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe zaobserwowano tylko podczas leczenia skojarzonego produktem leczniczym NebivoLek w dawce 5 mg z hydrochlorotiazydem w dawce 12,5 mg do 25 mg. Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg. Pacjenci z niewydolnością wątroby Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie produktu leczniczego NebivoLEK u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg. Jednak ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy zachować ostrożność i starannie kontrolować stan pacjentów. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego NebivoLEK u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest zalecane. b) Przewlekła niewydolność serca Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca należy rozpoczynać zwiększając stopniowo dawkę, aż do uzyskania optymalnej dla pacjenta dawki podtrzymującej. Warunkiem jest stabilna, przewlekła niewydolność serca bez ostrej dekompensacji w ciągu ostatnich sześciu tygodni. Zalecane jest, aby lekarz prowadzący leczenie miał doświadczenie w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. U pacjentów, którzy otrzymują leki działające na układ sercowo-naczyniowy, w tym leki moczopędne i (lub) digoksynę, i (lub) inhibitory konwertazy angiotensyny, i (lub) antagonistów angiotensyny II, dawkę wymienionych leków należy ustalić w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym NebivoLEK. Początkowe zwiększanie dawki należy przeprowadzać stopniowo co 1 do 2 tygodni, zależnie od tolerancji produktu przez pacjenta, w następujący sposób: dawka 1,25 mg nebiwololu, którą należy zwiększyć do 2,5 mg nebiwololu jeden raz na dobę, potem do 5 mg jeden raz na dobę, a następnie do 10 mg jeden raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka nebiwololu wynosi 10 mg raz na dobę. Rozpoczęcie leczenia i każdorazowe zwiększenie dawki powinien nadzorować przez co najmniej 2 godziny doświadczony lekarz w celu upewnienia się, że stan kliniczny pacjenta jest stabilny (zwłaszcza w odniesieniu do ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca, zaburzeń przewodzenia, objawów nasilenia niewydolności serca). Wystąpienie działań niepożądanych może spowodować, że nie u wszystkich pacjentów możliwe będzie zastosowanie maksymalnej zalecanej dawki. W razie konieczności stosowaną dawkę można również stopniowo zmniejszać i ponownie zwiększać, jeśli jest to właściwe. Jeśli podczas stopniowego zwiększania dawki nasili się niewydolność serca lub wystąpią objawy nietolerancji, zaleca się najpierw zmniejszenie dawki nebiwololu lub, jeśli to konieczne, natychmiastowe przerwanie leczenia (w razie ciężkiego niedociśnienia tętniczego, nasilenia niewydolności serca z ostrym obrzękiem płuc, wstrząsu kardiogennego, objawowej bradykardii lub bloku przedsionkowo-komorowego). Leczenie nebiwololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca jest na ogół leczeniem długotrwałym. Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia nebiwololem, gdyż może to prowadzić do przemijającego nasilenia niewydolności serca. Jeśli przerwanie leczenia jest konieczne, dawkę należy zmniejszać
DE/H/0859/001/IA/042
stopniowo, o połowę co tydzień. Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne, gdyż zwiększanie dawki do maksymalnej dawki tolerowanej jest dokonywane indywidualnie. Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥250 μmol/l). Z tego względu stosowanie nebiwololu u tych pacjentów nie jest zalecane. Pacjenci z niewydolnością wątroby Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone, dlatego stosowanie u nich nebiwololu jest przeciwwskazane. Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne, gdyż zwiększanie dawki do maksymalnej dawki tolerowanej jest dokonywane indywidualnie. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego NebivoLEK u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest zalecane. Sposób podawania Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody) niezależnie od posiłków.
4.3. Przeciwwskazania
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby. Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub stan niewyrównanej niewydolności serca, wymagający dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim.
Ponadto NebivoLEK, tak jak inne leki beta-adrenolityczne, jest przeciwwskazany w przypadku: zespołu chorego węzła zatokowego, w tym bloku zatokowo-przedsionkowego; bloku serca drugiego i trzeciego stopnia (bez stymulatora); skurczu oskrzeli i astmy oskrzelowej w wywiadzie; nieleczonego guza chromochłonnego (phaeochromocytoma); kwasicy metabolicznej; bradykardii (czynność serca <60 uderzeń/min przed rozpoczęciem leczenia); niedociśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe <90 mmHg); ciężkich zaburzeń krążenia obwodowego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Patrz także punkt 4.8. Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą całej grupy antagonistów receptorów betaadrenergicznych. Znieczulenie ogólne Utrzymująca się blokada receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas wprowadzenia do znieczulenia i intubacji. Jeśli blokada receptorów beta-adrenergicznych jest przerwana w ramach przygotowania do operacji, lek beta-adrenolityczny należy odstawić co najmniej 24 godziny wcześniej.
DE/H/0859/001/IA/042
Należy zachować ostrożność podczas stosowania niektórych leków znieczulających, które mogą hamować czynność mięśnia sercowego. W celu zapobiegania reakcjom ze strony nerwu błędnego pacjentowi należy podać dożylnie atropinę. Zaburzenia sercowo-naczyniowe Zazwyczaj nie należy stosować leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z nieleczoną zastoinową niewydolnością serca (ang. congestive heart failure, CHF) do czasu uzyskania stabilizacji ich stanu klinicznego. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie beta-adrenolitykiem należy przerywać stopniowo, tj. w ciągu 1 do 2 tygodni. W razie konieczności należy jednocześnie wdrożyć leczenie zastępcze, aby zapobiec zaostrzeniu dławicy piersiowej. Leki beta-adrenolityczne mogą powodować bradykardię. Jeśli częstość tętna zmniejszy się do mniej niż 50-55 uderzeń/min w spoczynku i (lub) jeśli wystąpią objawy świadczące o bradykardii, dawkę należy zmniejszyć. Leki beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie: - u pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego (choroba lub zespół Raynauda, chromanie przestankowe) ze względu na możliwość zaostrzenia zaburzeń; - u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia, ze względu na ujemny wpływ beta-adrenolityków na czas przewodzenia w sercu; - u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala ze względu na niekontrolowany skurcz tętnic wieńcowych wywołany stymulacją receptorów alfa-adrenergicznych; leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać ilość i czas trwania napadów dławicy piersiowej. Zazwyczaj nie zaleca się stosowania nebiwololu w skojarzeniu z antagonistami kanału wapniowego typu werapamil i diltiazem, lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz z lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ośrodkowym. Szczegółowe informacje – patrz punkt 4.5. Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne Nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą. Należy jednak zachować u nich ostrożność, gdyż nebiwolol może maskować niektóre objawy hipoglikemii (takie jak tachykardia, kołatanie serca). Beta-blokery mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, jeśli stosuje się je jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentom chorym na cukrzycę należy zalecić dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.5). Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy tachykardii w przebiegu nadczynności tarczycy. Nagłe odstawienie produktu może nasilać objawy. Zaburzenia oddechowe Leki beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłymi chorobami obturacyjnymi płuc ze względu na możliwość nasilenia skurczu oskrzeli. Inne Pacjenci z łuszczycą w wywiadzie mogą stosować leki beta-adrenolityczne jedynie po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka. Leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny i ciężkość reakcji anafilaktycznych. Podczas rozpoczynania leczenia nebiwololem pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca konieczne jest systematyczne kontrolowanie stanu klinicznego. Dawkowanie i sposób podawania – patrz punkt 4.2. Leczenia nie należy przerywać w sposób nagły, chyba, że istnieją bezwzględne wskazania (patrz także punkt 4.2). NebivoLEK zawiera laktozę i sód Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
DE/H/0859/001/IA/042
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Poniższe interakcje dotyczą całej grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych. Terapie skojarzone niezalecane Leki przeciwarytmiczne klasy I (chinidyna, hydrochinidyna, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid, lidokaina, meksyletyna, propafenon): możliwe jest zwiększenie wpływu na szybkość przewodzenia przedsionkowo-komorowego i ujemnego działania inotropowego (patrz punkt 4.4). Antagoniści kanału wapniowego typu werapamil lub diltiazem: ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom otrzymujących lek beta-adrenolityczny może spowodować ciężkie niedociśnienie tętnicze i blok przedsionkowokomorowy (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym (klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna): jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym może nasilić niewydolność serca przez ośrodkowe zmniejszenie napięcia układu współczulnego (zmniejszenie częstości akcji serca i pojemności minutowej, rozszerzenie naczyń) (patrz punkt 4.4). Nagłe odstawienie tych leków, zwłaszcza przed przerwaniem leczenia beta-adrenolitykiem, może zwiększać ryzyko nadciśnienia tętniczego „z odbicia”. Terapie skojarzone wymagające zachowania ostrożności Leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron): możliwy jest zwiększony wpływ na szybkość przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Leki stosowane w znieczuleniu – wziewne anestetyki halogenowe: jednoczesne stosowanie leków beta-adrenolitycznych i leków znieczulających może hamować odruchową tachykardię i zwiększać ryzyko niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4). Z zasady należy unikać nagłego przerywania leczenia beta-adrenolitykami. Należy poinformować anestezjologa, jeśli pacjent jest leczony produktem leczniczym NebivoLEK. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: chociaż nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy we krwi, jego jednoczesne stosowanie może maskować niektóre objawy hipoglikemii (kołatanie serca, tachykardię). Jednoczesne stosowanie beta-blokerów z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz punkt 4.4). Baklofen (lek przeciwskurczowy), amifostyna (lek przeciwnowotworowy): jednoczesne stosowanie z lekami hipotensyjnymi może nasilić obniżenie ciśnienia tętniczego, dlatego wskazane jest odpowiednie dostosowanie dawkowania leku przeciwnadciśnieniowego. Terapie skojarzone wymagające rozważenia Glikozydy naparstnicy: jednoczesne stosowanie może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowokomorowego. Badania kliniczne z nebiwololem nie wykazały oznak interakcji. Nebiwolol nie wpływa na kinetykę digoksyny. Antagoniści kanału wapniowego typu dihydropirydyny (amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina): jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko niedociśnienia tętniczego. Nie można wykluczyć większego ryzyka dodatkowego pogorszenia
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie w ciąży Właściwości farmakologiczne nebiwololu sprawiają, że może on wpływać szkodliwie na przebieg ciąży i (lub) płód/noworodka. Z reguły beta-adrenolityki zmniejszają perfuzję łożyska, co wiąże się z opóźnieniem rozwoju, wewnątrzmacicznym obumarciem płodu, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U płodu i noworodka mogą występować działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, preferowane jest stosowanie leków wybiórczo blokujących receptory beta-1-adrenergiczne. Nebiwololu nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli lekarz uzna, że leczenie nebiwololem jest konieczne, należy kontrolować maciczno-łożyskowy przepływ krwi i rozwój płodu. W razie szkodliwego działania na ciążę lub płód, należy rozważyć zastosowanie innego leczenia. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją. Wystąpienia objawów hipoglikemii i bradykardii można spodziewać się najczęściej w ciągu pierwszych 3 dni. Stosowanie w czasie karmienia piersią Badania na zwierzętach wykazały, że nebiwolol przenika do mleka. Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka kobiecego. Większość beta-adrenolityków, zwłaszcza związków lipofilnych, takich jak nebiwolol i jego czynne metabolity, przenika do mleka, chociaż w różnym stopniu. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania nebiwololu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano wpływu nebiwololu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Badania farmakodynamiczne wykazały, że nebiwolol w dawce 5 mg nie wpływa na sprawność psychoruchową. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać,
DE/H/0859/001/IA/042
że niekiedy mogą występować zawroty głowy i zmęczenie.
4.8. Działania niepożądane
Ze względu na różnice dotyczące choroby podstawowej, działania niepożądane zostały wymienione osobno dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i z przewlekłą niewydolnością serca. Nadciśnienie tętnicze Zgłaszane działania niepożądane, najczęściej o lekkim do umiarkowanego nasileniu, przedstawiono w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością: Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Często (≥1/100 do <1/10)
bóle głowy, zawroty głowy, parestezje
Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
duszność
zaparcie, nudności, biegunka
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
koszmary senne, depresja
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość
omdlenie
zaburzenia widzenia bradykardia, niewydolność serca, zwolnienie przewodzenia przedsionkowokomorowego/blok przedsionkowokomorowy niedociśnienie tętnicze, (nasilone) chromanie przestankowe skurcz oskrzeli
niestrawność, wzdęcie, wymioty świąd, wysypka rumieniowa impotencja
zaostrzenie łuszczycy
pokrzywka
zmęczenie, obrzęk
Następujące działania niepożądane opisywano również podczas stosowania niektórych leków beta7
DE/H/0859/001/IA/042
adrenolitycznych: omamy, psychozy, splątanie, zimne/sine kończyny, objaw Raynauda, suchość oczu, szkodliwe działanie na oczy, błony śluzowe i skórę (podobne jak w przypadku praktololu). Przewlekła niewydolność serca Dane dotyczące działań niepożądanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca pochodzą z jednego badania klinicznego kontrolowanego placebo z udziałem 1067 pacjentów otrzymujących nebiwolol i 1061 pacjentów otrzymujących placebo. W badaniu tym u 449 (42,1%) pacjentów z grupy przyjmującej nebiwolol notowano działania niepożądane, których związek przyczynowy z zastosowaniem leku był co najmniej możliwy, w porównaniu z 334 (31,5%) pacjentami otrzymującymi placebo. Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących nebiwolol były bradykardia i zawroty głowy: oba wystąpiły u około 11% pacjentów. Odpowiednie częstości wśród pacjentów otrzymujących placebo wynosiły około 2% i 7%. Działania niepożądane (których związek przyczynowy z zastosowaniem leku jest co najmniej możliwy) występujące specyficznie podczas leczenia przewlekłej niewydolności serca, odnotowano z następującą częstością: - Zaostrzenie niewydolności serca występowało u 5,8% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu z 5,2% pacjentów otrzymujących placebo. - Niedociśnienie ortostatyczne opisywano u 2,1% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu z 1,0% pacjentów otrzymujących placebo. - Nietolerancja występowała u 1,6% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu z 0,8% pacjentów otrzymujących placebo. - Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia występował u 1,4% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu z 0,9% pacjentów otrzymujących placebo. - Obrzęki kończyn dolnych były zgłaszane przez 1,0% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu z 0,2% pacjentów otrzymujących placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego NebivoLEK. Objawy Objawami przedawkowania beta-adrenolityków są: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli i ostra niewydolność serca. Leczenie W przypadku przedawkowania lub nadwrażliwości pacjenta należy ściśle obserwować i leczyć na oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego oraz środka przeczyszczającego może zapobiegać wchłanianiu pozostałej części leku, obecnej nadal w przewodzie pokarmowym. Może być konieczne zastosowanie oddychania wspomaganego. Bradykardię lub nasilone reakcje ze strony nerwu błędnego należy leczyć, podając atropinę lub metyloatropinę. Niedociśnienie tętnicze i wstrząs należy leczyć przez podanie osocza lub preparatów zastępczych i, w razie konieczności, katecholamin. Działaniu beta-adrenolitycznemu można przeciwdziałać podając w powolnej infuzji dożylnej chlorowodorek izoprenaliny, zaczynając od dawki około 5 μg/minutę lub dobutaminę w dawce początkowej
DE/H/0859/001/IA/042
2,5 μg/minutę, aż do uzyskania pożądanej reakcji. W przypadkach opornych izoprenalinę można podawać jednocześnie z dopaminą. Jeśli to również nie przynosi oczekiwanych skutków, można rozważyć dożylne podanie glukagonu w dawce 50-100 μg/kg mc. W razie konieczności wstrzyknięcie można powtórzyć w ciągu godziny, a następnie (jeśli to konieczne) podać w infuzji dożylnej glukagon w dawce 70 μg/kg mc./godzinę. W wyjątkowych przypadkach bradykardii opornej na leczenie można wszczepić stymulator serca.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.