NanoSPECT

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki Produkt leczniczy wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży. Po wyznakowaniu promieniotwórczym roztworem technecjanu (99mTc) sodu otrzymana zawiesina nanokoloidalnej albuminy wyznakowanej technetem (99mTc) jest stosowana w następujących wskazaniach: Podanie dożylne  Scyntygrafia szpiku kostnego. (Produkt nie jest odpowiedni do badania aktywności krwiotwórczej szpiku kostnego).  Obrazowanie ognisk zapalnych w okolicach innych niż jama brzuszna. Podanie podskórne  Limfoscyntygrafia do oceny stanu układu limfatycznego i w diagnostyce różnicowej zastoju żylnego i limfatycznego.  Obrazowanie przedoperacyjne, a także śródoperacyjne wykrywanie węzłów wartowniczych w przebiegu czerniaka, raka piersi, raka gruczołu krokowego, raka prącia, raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i raka sromu.

Strona1 z 15

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Ten produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez przeszkolony fachowy personel medyczny dysponujący doświadczeniem technicznym w zakresie przeprowadzania i opisu mapowania węzłów wartowniczych. Dawkowanie Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku Zalecana aktywność jest następująca:  Scyntygrafia szpiku kostnego: 185 - 500 MBq w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym.  Obrazowanie ognisk zapalnych: 370 - 500 MBq w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym.  Obrazowanie układu limfatycznego: Zalecana aktywność w jednym wstrzyknięciu lub w większej liczbie wstrzyknięć podskórnych (w tkankę śródmiąższową) wynosi 20 - 110 MBq na miejsce wstrzyknięcia. Wykrywanie węzłów wartowniczych  Dawka radioaktywności zależy od czasu upływającego między wstrzyknięciem a badaniem obrazowym lub zabiegiem operacyjnym.  Czerniak: 10 - 120 MBq w kilku dawkach we wstrzyknięciu śródskórnym w okolicę nowotworu.  Rak piersi: 5 - 200 MBq w kilku dawkach po 5 - 20 MBq podawanych we wstrzyknięciu śródskórnym, podskórnym lub okołootoczkowym (guzy powierzchowne) i wstrzyknięciu do wnętrza guza lub w okolicę guza (guzy głębokie).  Rak gruczołu krokowego: Zaleca się wstrzykiwanie 65 - 400 MBq (mediana: 250 MBq) w jednej do czterech dawek do gruczołu krokowego pod kontrolą USG.  Rak prącia: 40 - 130 MBq w kilku dawkach po 20 MBq podawanych śródskórnie w okolicę guza.  Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej: 15 - 120 MBq w jednym wstrzyknięciu lub w większej liczbie wstrzyknięć w okolicę nowotworu.  Rak sromu: 60 - 120 MBq we wstrzyknięciu w okolicę guza. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Konieczne jest staranne określenie podawanej aktywności, ponieważ u tych pacjentów może dojść do zwiększenia narażenia na promieniowanie. Dzieci i młodzież Zaleca się określenie aktywności podawanej dzieciom i młodzieży zgodnie z zalecanym zakresem aktywności podawanej dorosłym w przeliczeniu na masę ciała. Grupa Pediatryczna Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (EANM, 1990) zaleca przeliczenie podawanej aktywności na podstawie masy ciała według następującej tabeli.

Strona2 z 15

Masa ciała (kg)

Część dawki podawanej dorosłym 0,1 0,14 0,19 0,23 0,27 0,32 0,36 0,40 0,44 0,46 0,50 0,53 0,56 0,58 0,62

Masa ciała (kg) 52 - 54 56 - 58 60 - 62 64 - 66

Część dawki podawanej dorosłym 0,65 0,68 0,71 0,73 0,76 0,78 0,80 0,82 0,85 0,88 0,90 0,92 0,96 0,98 0,99

U bardzo małych dzieci (w wieku do 1 roku), aby uzyskać obrazy odpowiedniej jakości w przypadku scyntygrafii szpiku kostnego, konieczna jest dawka minimalna 20 MBq. W przypadku stosowania u dzieci produkt można rozcieńczyć przed podaniem (patrz punkt 12). Sposób podawania Produkt przeznaczony do wielokrotnego dawkowania. Podanie dożylne:  Scyntygrafia szpiku kostnego: pojedyncze wstrzyknięcie dożylne.  Obrazowanie ognisk zapalnych: pojedyncze wstrzyknięcie dożylne. Podanie podskórne:  Limfoscyntygrafia: Produkt podaje się w jednym lub większej liczbie wstrzyknięć podskórnych w zależności od badanej lokalizacji anatomicznej oraz czasu upływającego między wstrzyknięciem a badaniem obrazowym. Wstrzykiwana objętość nie powinna przekraczać 0,2 0,3 ml. Nie wolno podawać objętości przekraczającej 0,5 ml na jedno miejsce wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie podskórne należy wykonać sprawdzając (przez aspirację), czy nie doszło do przypadkowego nakłucia naczynia krwionośnego. 

Wykrywanie węzłów wartowniczych:

• Czerniak: aktywność podaje się w czterech dawkach wokół nowotworu lub blizny, wstrzykując objętości 0,1 - 0,2 ml.
• Rak piersi: zaleca się pojedyncze wstrzyknięcie małej objętości (0,2 ml). W szczególnych okolicznościach lub stanach można wykonać więcej wstrzyknięć. Jeżeli wykonuje się wstrzyknięcia powierzchowne, duża objętość wstrzykiwanego roztworu może zakłócać prawidłowy przepływ chłonki, dlatego zaleca się podawanie objętości wynoszącej 0,05 - 0,5 ml. W przypadku wstrzyknięć w okolicę guza można stosować większe objętości (np. 0,5 - 1,0 ml).
• Rak gruczołu krokowego: aktywność podaje się do płatów gruczołu krokowego przez odbyt pod kontrolą USG (0,3 ml w każdy płat gruczołu krokowego).
• Rak prącia: dawkę należy podawać trzydzieści minut po miejscowym znieczuleniu aerozolem, we wstrzyknięciu śródskórnym do 3 - 4 miejsc gromadzenia się radioaktywności (miejsce depot) po 0,1 ml w okolicy guza o objętości 0,3 - 0,4 ml. W przypadku dużych guzów, które nie ograniczają się do żołędzi, produkt można podawać do napletka.

Strona3 z 15

Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej: aktywność podaje się w dwóch do czterech dawek w okolicę guza lub blizny w objętości całkowitej 0,1 - 1,0 ml. Rak sromu: aktywność podaje się w czterech dawkach w okolicę guza w objętości całkowitej 0,2 ml.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Produkt leczniczy należy zrekonstytuować przed podaniem pacjentowi. Instrukcje sporządzania produktu leczniczego bezpośrednio przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. Produkt nie jest przeznaczony do podawania regularnego ani ciągłego. Rejestracja obrazów Podanie dożylne  Scyntygrafia szpiku kostnego: Obrazy można rejestrować 45 - 60 minut po podaniu.  Obrazowanie ognisk zapalnych: Obrazowanie dynamiczne przeprowadza się natychmiast. Obrazowanie statyczne obejmuje fazę wczesną 15 minut po wstrzyknięciu i fazę wypłukiwania 30 - 60 minut po wstrzyknięciu produktu leczniczego. Podanie podskórne  Obrazowanie układu limfatycznego: W przypadku obrazowania kończyn dolnych, obrazy dynamiczne rejestruje się bezpośrednio po wstrzyknięciu, a obrazy statyczne po upływie 30 - 60 minut po wstrzyknięciu produktu leczniczego. W przypadku obrazowania przymostkowych węzłów chłonnych konieczne mogą być wielokrotne wstrzyknięcia i dodatkowe obrazy.  Wykrywanie węzłów wartowniczych:

• Czerniak: Obrazy limfoscyntygraficzne rejestruje się po wstrzyknięciu, a następnie w regularnych odstępach czasu do uwidocznienia węzła wartowniczego.
• Rak piersi: Obrazy scyntygraficzne piersi i okolicy pachowej można rejestrować w fazie wczesnej (15 - 30 minut) i późnej (3 - 18 godzin) po wstrzyknięciu.
• Rak gruczołu krokowego: znacznik wstrzykuje się w dniu poprzedzającym zabieg operacyjny. Pacjentowi podaje się wcześniej profilaktycznie antybiotykoterapię szerokospektralną (jak w przypadku każdej biopsji gruczołu krokowego). Obrazy scyntygraficzne rejestruje się bezpośrednio po oddaniu przez pacjenta moczu.
• Rak prącia: obrazowanie dynamiczne można przeprowadzić bezpośrednio po wstrzyknięciu, z obrazowaniem statycznym po 30 minutach, 90 minutach i 2 godzinach od wstrzyknięcia przy użyciu dwugłowicowej kamery gamma.
• Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej: rejestracja dynamiczna przez 20 do 30 minut rozpoczynająca się bezpośrednio po wstrzyknięciu. Zaleca się rejestrację jednoczesną dwóch lub trzech obrazów statycznych z jednego lub obu boków w projekcjach przedniej i bocznej. Obrazy statyczne można rejestrować ponownie po 2 godzinach, 4 6 godzinach lub bezpośrednio przed zabiegiem operacyjnym. Obrazowanie SPECT może ułatwić identyfikację węzłów wartowniczych, w szczególności w pobliżu miejsca wstrzyknięcia. Można rozważyć wielokrotne wstrzyknięcia i obrazowanie; zaleca się jednak przeprowadzenie dyssekcji szyi w celu uniknięcia fałszywie ujemnych wyników dotyczących węzła wartowniczego.
• Rak sromu: obrazy rejestruje się począwszy od momentu wstrzyknięcia, a następnie co 30 min aż do uwidocznienia węzłów wartowniczych. Wstrzyknięcie i obrazowanie można przeprowadzić w dniu poprzedzającym zabieg operacyjny lub w dniu zabiegu. Zaleca się rejestrację obrazów planarnych przez 3 - 5 minut w projekcjach przedniej i bocznej, a następnie obrazowanie SPECT/TK.

Strona4 z 15

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (substancje czynne), na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub którykolwiek składnik wyznakowanego radiofarmaceutyku. Podawanie cząstek nanokoloidalnych albuminy wyznakowanej technetem (99mTc) jest w szczególności przeciwwskazane u pacjentów, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na produkty zawierające ludzką albuminę. Nie zaleca się wykonywania scyntygrafii węzłów chłonnych w przypadku całkowitej niedrożności limfatycznej ze względu na ryzyko martwicy popromiennej w miejscu wstrzyknięcia. Limfoscyntygrafia i identyfikacja węzłów wartowniczych w obrębie miednicy są bezwzględnie przeciwwskazane w czasie ciąży, ponieważ istnieje możliwość gromadzenia się produktu leczniczego w węzłach limfatycznych miednicy.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ryzyko nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych Należy zawsze uwzględnić ryzyko nadwrażliwości, w szczególności poważnych, zagrażających życiu i śmiertelnych reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie konieczności rozpocząć leczenie dożylne. Koniecznie należy zapewnić łatwy dostęp do produktów leczniczych i sprzętu reanimacyjnego (np. rurki dotchawiczej i respiratora), niezbędnych do podjęcia natychmiastowych działań w nagłych przypadkach. Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka Każde narażenie pacjenta na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione spodziewaną korzyścią. Podawana aktywność powinna być zawsze możliwie jak najmniejsza, ale pozwalać na uzyskanie koniecznych danych diagnostycznych. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Konieczne jest staranne określenie stosunku korzyści do ryzyka u tych pacjentów, ponieważ może u nich dojść do zwiększonej ekspozycji na promieniowanie (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2. Należy starannie określić stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ dawka skuteczna na jednostkę MBq jest większa niż u pacjentów dorosłych (patrz punkt 11). Przygotowanie pacjenta Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania oraz poinformowany o konieczności jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu, aby zmniejszyć ekspozycję na promieniowanie. Po wykonaniu procedury W ciągu pierwszych 24 godzin od wstrzyknięcia należy unikać kontaktu z niemowlętami i kobietami w ciąży. Specjalne ostrzeżenia Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi produktu NanoSPECT odnotowywać nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu. Standardowe środki mające na celu zapobiec przenoszeniu czynników zakaźnych w wyniku stosowania produktów leczniczych sporządzonych z krwi ludzkiej lub osocza obejmują dokładną selekcję dawców, badanie każdego dawcy krwi i puli osocza pod kątem swoistych wskaźników

Strona5 z 15

zakażenia i stosowanie na etapach wytwarzania skutecznych procesów dezaktywacji/eliminacji wirusów. Mimo to jednak, jeżeli stosuje się produkty lecznicze sporządzone z ludzkiej krwi lub osocza, nie jest możliwe całkowite wyeliminowanie ryzyka przenoszenia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nowych, nieznanych wirusów i innych patogenów. Nie ma doniesień dotyczących przenoszenia wirusów razem z albuminami wytwarzanymi zgodnie z wytycznymi opisanymi w Farmakopei Europejskiej i udokumentowanymi procesami. Ze względu na ryzyko napromienienia miejsc wstrzyknięcia nie zaleca się wykonywania limfoscyntygrafii u pacjentów z całkowitą niedrożnością limfatyczną. Wstrzyknięcie podskórne należy wykonywać nie dopuszczając do ucisku luźnej tkanki łącznej. Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Środki ostrożności w odniesieniu do zagrożenia dla środowiska opisano w punkcie 6.6.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U dorosłych ani u dzieci nie przeprowadzono badań interakcji. Środki kontrastowe zawierające jod, stosowane podczas limfoangiografii, mogą zaburzać obraz scyntygrafii układu limfatycznego z użyciem nanokoloidalnej albuminy wyznakowanej technetem (99mTc).

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym Jeśli konieczne jest podanie radiofarmaceutyku kobiecie w wieku rozrodczym, należy ustalić, czy kobieta nie jest w ciąży. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka, powinna być (do czasu wykluczenia takiej ewentualności) uważana za ciężarną. W razie wątpliwości odnośnie możliwej ciąży (jeśli kobiecie opóźnia się miesiączka, jeśli miesiączka jest bardzo nieregularna, itp.) należy zaproponować pacjentce zastosowanie metod alternatywnych, o ile są one dostępne, niewymagających użycia promieniowania jonizującego. Ciąża Procedury z użyciem radionuklidów prowadzone u kobiet ciężarnych powodują napromieniowanie płodu. Dlatego u kobiet w ciąży powinny być prowadzone tylko niezbędne badania, jeżeli prawdopodobne korzyści z badania znacznie przewyższają ryzyko dla matki i płodu. Limfoscyntygrafia w obrębie miednicy jest bezwzględnie przeciwwskazana w czasie ciąży, ponieważ istnieje możliwość gromadzenia w węzłach limfatycznych miednicy (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku matce karmiącej piersią należy zastanowić się, czy można opóźnić podanie radionuklidu do czasu zakończenia karmienia piersią oraz czy wybrano najbardziej odpowiedni radiofarmaceutyk mając na uwadze przenikanie podanej aktywności do mleka ludzkiego. Jeżeli uzna się, że podanie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny i odciągnięte mleko usunąć. W ciągu pierwszych 24 godzin od wstrzyknięcia należy unikać bliskiego kontaktu pacjenta z niemowlętami. Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.

Strona6 z 15

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy NanoSPECT nie ma wpływu lub wywiera bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

W poniższej tabeli zamieszczono klasyfikację częstości występowania podawanej w tym punkcie: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcja alergiczna (nadwrażliwości) na białka i reakcje nadwrażliwości (w tym, bardzo rzadko, anafilaksja zagrażająca życiu). Bardzo rzadko: reakcje miejscowe, wysypka, świąd, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze. Inne zaburzenia Narażenie chorego na promieniowanie jonizujące jest powiązane z indukcją procesu nowotworzenia i ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych. Dawka skuteczna, kiedy podaje się maksymalną zalecaną aktywność promieniowania wynoszącą 500 MBq, wynosi 2,3 mSv, dlatego występowanie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Środki ostrożności w odniesieniu do czynników zakaźnych opisano w punkcie 4.4.

4.9. Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania radioaktywności podanej w postaci nanokoloidalnej albuminy wyznakowanej technetem (99mTc) nie ma zalecanego praktycznego sposobu pozwalającego zmniejszyć ekspozycję tkanek, ponieważ znacznik jest powoli usuwany z organizmu z moczem i kałem.