Jodek potasu SERB

ULOTKA DLA PACJENTA

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek ten powinien być przyjmowany wyłącznie po wyraźnym wezwaniu przez odpowiednie władze zgodnie z oficjalnymi krajowymi wytycznymi. Tabletki Jodek potasu SERB są przeznaczone do stosowania przez populację w przypadku uwolnienia radioaktywnego jodu w powietrze w razie katastrofy nuklearnej. Tabletki stosuje się w celu zablokowania wychwytu radioaktywnego jodu przez tarczycę. W przypadku katastrofy nuklearnej wiadomość dotycząca zastosowania tabletek z jodem jest przesyłana przez właściwe władze krajowe za pośrednictwem mediów (radio, telewizja, internet). Wychwyt radioaktywnego jodu w tarczycy można zablokować przez szybkie podanie wysokiej dawki jodku potasu. W takiej sytuacji tarczyca wchłania odpowiednią ilość jodu i nie następuje wchłanianie radioaktywnego jodu przez 24 godziny. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Jodek potasu SERB jeśli pacjent ma uczulenie na jodek potasu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli u pacjenta występuje opryszczkowate zapalenie skóry (nazywane chorobą Duhringa Brocqa), rzadka choroba skóry, jeśli u pacjenta występuje zapalenie naczyń z hipokomplementemią (zespół Mac Duffie), rzadkie schorzenie powodujące zapalenie naczyń krwionośnych. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek ten należy zastosować niezwłocznie po otrzymaniu wyraźnego polecenia władz krajowych. Późne przyjęcie tabletek potasu jodku (24 godziny po ekspozycji) może być szkodliwe, ponieważ powoduje wydłużenie okresu półtrwania radioaktywnego jodu, który zgromadził się w tarczycy.

Dzieci, młodzież oraz kobiety w ciąży i karmiące piersią a także osoby mieszkające na obszarach objętych niedoborem jodu najbardziej skorzystają na leczeniu tabletkami jodu po narażeniu na działanie jodu radioaktywnego. Dorośli w wieku powyżej 40 lat są mniej podatni na korzystny wpływ leczenia tabletkami z jodem po narażeniu na działanie radioaktywnego jodu. Jeśli dostępność leku Jodek potasu SERB jest ograniczona, pierwszeństwo powinny mieć dzieci i młodzi dorośli a także osoby narażone na kontakt z dużymi dawkami radioaktywnego jodu (np. pracownicy służb ratowniczych zaangażowani w akcje ratownicze lub porządkowe) niezależnie od wieku. Tabletki nie chronią przed żadnymi innymi typami promieniowania substancji radioaktywnych. Przed przyjęciem leku Jodek potasu SERB należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: jeśli pacjent leczy się na choroby tarczycy. jeśli pacjent leczy się na raka tarczycy lub lekarz podejrzewa raka tarczycy u pacjenta. Jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem lub połykaniem. Stosowanie leku Jodek potasu SERB może pogorszyć ten stan w związku powiększeniem gruczołu tarczowego, wolem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dzieci Ryzyko wystąpienia raka gruczołu tarczowego po ekspozycji na jod radioaktywny jest większe u młodszych osób. Ponieważ ich gruczoł tarczowy nadal rośnie, noworodki (od urodzenia do końca pierwszego miesiąca życia) i dzieci są bardziej wrażliwe na niebezpieczne działanie jodu radioaktywnego niż dorośli i powinni być leczeni jodkiem potasu w pierwszej kolejności. Należy unikać wielokrotnego podania jodku potasu u noworodków w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niedoczynności tarczycy. U noworodków zaleca się kontrolowania czynności tarczycy przez lekarza w celu natychmiastowego wdrożenia leczenia niedoczynności tarczycy (stan, w którym tarczyca nie produkuje wystarczającej ilości hormonów), która może sporadycznie wystąpić po podaniu jodku potasu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Niedoczynność tarczycy u noworodków może wpływać na rozwój mózgu. Lek Jodek potasu SERB a inne leki W przypadku stosowania leku zgodnie z zalecanym dawkowaniem ryzyko interakcji jest niewielkie. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. W szczególności można zgłosić się do lekarza przy stosowaniu następujących leków podczas przyjmowania leku Jodek potasu SERB: inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), grupa leków, których działanie polega na wspomaganiu poszerzenia naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi przez nie (leki tego typu, co kaptopril lub enalapril), leki moczopędne oszczędzające potas (tabletki moczopędne, które zmniejszają ilość potasu traconego wraz z moczem), takie jak amilorid, triamteren lub antagoniści aldosteronu, lit, stosowany w chorobach psychicznych, leki stosowane do leczenia nadmiernie aktywnej tarczycy (choroby o nazwie nadczynność tarczycy) (leki tego typu, co karbimazol, metimazol i propylotiouracyl), leki zawierające jod (np. amiodaron stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca). Stosowanie leku Jodek Poatasu SERB może wpływać na leczenie jodem radioaktywnym i wyniki badań tarczycy. Lek Jodek potasu SERB z jedzeniem i piciem Pokarm w żołądku może opóźniać wchłanianie. Z tego powodu najlepiej jest przyjąć tabletkę po pewnym czasie od spożycia pokarmów.

Ciąża i karmienie piersią Kobiety w ciąży powinny stosować jodek potasu w celu zabezpieczenia własnej osoby, a także nienarodzonego dziecka. Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie powinny przyjmować dawek wielokrotnych. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Jodek potasu SERB zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3.

Jak przyjmować lek Jodek potasu SERB

Lek ten powinien być przyjmowany wyłącznie po wyraźnym wezwaniu przez władze państwowe. Nie należy podejmować samodzielnie decyzji o przyjęciu leku. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Optymalny okres podania potasu jodku wynosi mniej niż 24 godziny przed spodziewanym początkiem ekspozycji oraz maksymalnie 2 godziny po nim. Uzasadnione byłoby podanie jodku potasu w ciągu maksymalnie 8 godzin po szacowanym początku ekspozycji. Pojedyncza dawka jodku potasu powoduje prawie całkowite nasycenie tarczycy, blokuje wychwyt radioaktywnego jodu przez gruczoł tarczowy na następne 24 godziny Nie należy podawać tego leku po upływie ponad 24 godzin od ekspozycji na promieniowania (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Brak danych sugerujących, że istnieje konieczność dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Istnieje ryzyko gromadzenia leku w organizmie w tej grupie wiekowej, dlatego też jodek potasu nie powinien być stosowany przez dłuższy okres. Zalecaną dawkę określa się wg wieku pacjenta. Dawka jodku potasu Dorośli, w tym kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią

130 mg

Liczba tabletek, które powinny być przyjęte 2

Stosowanie u dzieci i młodzieży Dawka jodku potasu Młodzież (w wieku powyżej 12 lat) Dzieci (w wieku 3–12 lat) Niemowlęta (w wieku od 1 miesiąca do 3 lat) Noworodki (w wieku <1 miesiąca)

Liczba tabletek, które powinny być przyjęte

130 mg · 65 mg · 32 mg · 16 mg

Powtarzane dawki w przypadku przedłużającej się ekspozycji W przypadku przedłużającej się ekspozycji mogą być konieczne dodatkowe dawki po wyraźnym wezwaniu przez właściwe władze krajowe.

Noworodki (w wieku <1 miesiąca), kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz starsze osoby dorosłe (w wieku powyżej 60 lat) nie powinny otrzymywać wielokrotnych dawek potasu jodku. Sposób podawania Tabletkę można podzielić na 2 lub 4 równe części w celu ułatwienia dawkowania w przypadku dzieci. Tabletkę można rozgryzać, połykać lub rozkruszać i mieszać z sokiem owocowym, dżemem, mlekiem lub podobną substancją. W przypadku rozpuszczania powstały roztwór należy przyjąć natychmiast. Pokarm w żołądku może opóźniać wchłanianie. Z tego powodu najlepiej jest przyjąć tabletkę po pewnym czasie od spożycia pokarmów. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Jodek potasu SERB Przyjęcie większych dawek jodku potasu nie zwiększa działania ochronnego. Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę jodku potasu, należy skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady. Objawy Gorzki smak w ustach, możliwe obfitsze wydzielanie śliny niż zazwyczaj, piekące uczucie w ustach i ból w ustach; Objawy przypominające alergiczne zapalenie nosa, obrzęk i stan zapalny gardła i ślinianek. Może wystąpić podrażnienie i obrzęk oczu oraz nasilone łzawienie. Może wystąpić powiększenie lub obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych. Reakcje skórne obejmują łagodne wysypki trądzikowe lub rzadziej, poważne wysypki. Postępowanie po przedawkowaniu W przypadku przedawkowania zaleca się skontaktowanie się z najbliższym ośrodkiem toksykologicznym. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Opisano następujące działania niepożądane, przedstawione według częstości występowania: Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): wymioty biegunka ból żołądka wysypka skórna Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje uczuleniowe* metaliczny smak pragnienie ból brzucha biegunka z domieszką krwi objawy nadczynności tarczycy: przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca, zmęczenie, nadmierne pocenie, zmiany łaknienia, przyspieszenie pasażu jelitowego z biegunką, nietolerancja ciepła, zaburzenia miesiączkowania, nerwowość, lęk, drażliwość, niestabilność emocjonalna, zaburzenia snu. objawy niedoczynności tarczycy: wolna czynność serca, zmęczenie, skłonność do marznięcia, umiarkowany przyrost masy ciała, zaparcie, duszność, sztywność mięśni, skurcze, zaburzenia

miesiączkowania, suchość skóry, kruche paznokcie i włosy, spowolnienie czynności intelektualnych, ochrypły głos, drażliwość, depresja. Powiększenie tarczycy (wole)

*Reakcje uczuleniowe występują wyjątkowo. Mogą obejmować zaburzenia oddychania (skurcz oskrzeli), pokrzywkę, obrzęk pod skórą, szczególnie wokół oczu i ust (obrzęk naczyniowy), krwawienie skórne lub fioletowe plamki (plamica) na skórze, gorączkę, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych (powiększenie węzłów chłonnych) i wzrost ilości pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia). Dodatkowe działania niepożądane u dzieci U noworodków w pierwszych dniach życia zaobserwowano czasowy wzrost stężenia hormonu tarczycy we krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 492 13 01, faks: +48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Len należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. W trakcie przechowywania tabletki mogą lekko zżółknąć. To przebarwienie nie wpływa na skuteczność działania profilaktycznego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jodek potasu SERB Substancją czynną jest potasu jodek 65 mg (co odpowiada 50 mg jodu). Pozostałe składniki to laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Jodek potasu SERB i co zawiera opakowanie Tabletki leku Jodek potasu SERB 65 mg są w kolorze od białego do złamanej bieli, okrągłe, płaskie, o fazowanej krawędzi z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie, o średnicy 9 mm. Tabletkę można podzielić na dwie lub cztery równe części. Tabletki są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających 10 lub 20 tabletek w blistrze z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny

SERB SA Avenue Louise 480 1050 Bruksela Belgia Tel. +48 22 307 03 61 Wytwórca: Astrea Fontaine Rue Des Pres Potets 21121 Fontaine Les Dijon Francja Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Bułgaria Czechy/ Słowacja Dania Estonia Finlandia Francja Węgry Włochy Łotwa Litwa Polska Rumunia Słowenia

Kaliumjodid SERB калиев йодид SERB Jodid draselný SERB Kaliumiodid SERB Kaliumjodiid SERB Kaliumjodidi SERB Iodure de potassium SERB Kálium-jodid SERB Ioduro di potassio SERB Potassium iodide SERB 65 mg tabletes Kalio jodidas SERB Jodek potasu SERB Iodură de potasiu SERB Kalijev jodid SERB

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)