NanoScan

Substancja czynna: Albumina osocza ludzkiego w postaci nanokoloidu 0.5 mg/1000 ml

Kod ATC: V09DB01

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100338227

ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Nano Scan, 500 mikrogramów zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku albuminy w postaci nanokoloidu wyznakowane technetem [99mTc] Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym swojemu lekarzowi. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

2. Co powinieneś/powinnaś wiedzieć przed zastosowaniem leku Nano Scan

Spis treści ulotki

Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Nano Scan powinien być wyznaczony technetem [99mTc], a uzyskany w ten sposób produkt jest używany do badań scyntygraficznych i oceny: – szpiku kostnego, – zapalenie w organizmie – integralności układu chłonnego (inaczej limfatycznego; oraz rozróżnienia niedrożności limfatycznej od żylnej, – limfoscyntygrafii węzła wartowniczego w chorobach nowotworowych (w mapowaniu węzła wartowniczego w czerniaku złośliwym, raku piersi, raku prącia oraz raku płaskonabłonkowym jamy ustnej i w raku sromu). Stosowanie wyznakowanego leku Nano Scan jest związane z narażeniem pacjenta na działanie niewielkich dawek promieniowania. Lekarz rodzinny oraz lekarz specjalista medycyny nuklearnej biorą pod uwagę korzyści wynikające z zastosowania leku radiofarmaceutycznego, które przeważają nad zagrożeniami związanymi z promieniowaniem. 2. CO POWINIENEŚ WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NANOSCAN Kiedy nie stosować leku Nano Scan

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na ludzkie albuminy w postaci nanokoloidu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w pkt. 6.)
w trakcie ciąży, jeśli badanie limfoscyntygraficzne obejmuje miednicę. U pacjentek z całkowitą niedrożnością układu limfatycznego, badanie scyntygraficzne węzłów chłonnych nie jest zalecane ze względu na niebezpieczeństwo martwicy poradiacyjnej miejsca wstrzyknięcia. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność przed stosowaniem Nano Scan, jeżeli:

pacjentka jest lub może być w ciąży,
pacjentka karmi piersią,
pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą. Jeśli ma to zastosowanie do danego pacjenta, należy o tym poinformować lekarza medycyny nuklearnej. Lekarz poinformuje pacjenta, czy konieczne są jakieś specjalne środki ostrożności po przyjęciu tego leku. Należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej w razie pojawienia się dowolnych pytań. Przed podaniem leku Nano Scan należy: – przyjmować duże ilości wody, przed rozpoczęciem badania w celu jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu. Dzieci i młodzież Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli pacjent lub jego/jej dziecko mają mniej niż 18 lat. Leki pochodzące z ludzkiej krwi lub osocza Jeśli leki produkuje się z ludzkiej krwi lub osocza wprowadza się pewne zasady, które zapobiegają przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Te zasady obejmują: – staranny dobór dawców krwi i osocza, zapewniając tym samym, że wyłączono z tej grupy osoby przenoszące zakażenia, – badanie każdej donacji i puli osocza w kierunku objawów obecności wirusa/zakażeń, – włączenie w proces przetwarzania krwi lub osoba takich kroków, które mogą inaktywować lub usunąć wirusa. Pomimo wdrożenia tych środków, w przypadku podawania leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Odnosi się to również do wszelkich nieznanych lub pojawiających się dopiero wirusów oraz innych rodzajów infekcji. Nie ma żadnych doniesień o zakażeniach wirusowych przenoszonych przez albuminy wytwarzane zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej (European Pharmacopoeia) w ustalonym już procesie produkcyjnym. Usilnie zaleca się, aby za każdym razem, gdy pacjent przyjmuje dawkę Nano Scan odnotowywano nazwę i numer serii w celu rejestracji każdej użytej serii leku.

Inne leki i Nano Scan

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, przyjmowanych niedawno, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą zakłócać interpretację wyników. Jeśli pacjent musi wykonać badanie układu limfatycznego, powinien porozmawiać ze stwoim lekarzem przed badaniem i powiedzieć mu o ewentualnym wcześniejszym badaniu rentgenowskim lub innym badaniu obrazowym z użyciem środka kontrastosowego. Może to wpłynąć na wynik badania. Przed przyjęciem jakichkolwiek leków proszę się o to zapytać lekarza medycyny nuklearnej. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży karmi piersią, uważa, że może być w ciąży albo planuje zajść w ciążę, należy poradzić się swojego lekarza medycyny nuklearnej jeszcze przed podaniem tego leku. Trzeba poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem leku Nano Scan o istnieniu prawdopodobieństwa zajścia w ciążę, że spóźnia się miesiączka lub że pacjentka karmi piersią.

W razie wątpliwości, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie należy stosować w tym okresie leku Nano Scan. Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna powiedzieć o tym swojemu lekarzowi medycyny nuklearnej, ponieważ doradzi on/ona pacjentce, aby przerwała karmienie do czasu aż lek radioaktywny opuści już organizm. Trwa to około 24 godzin. Odciągnięte mleko należy usunąć. Należy skonsultować z lekarzem medycyny nuklearnej, kiedy można wznowić karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Istnieje małe prawdopodobieństwo, że stosowanie leku Nano Scan niekorzystnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn. Nano Scan zawiera sód. Niniejszy lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, tzn., że zasadniczo jest on „wolny od sodu”.

Stosując ten lek należy przestrzegać rygorystycznych przepisów dotyczących stosowania, postępowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Lek Nano Scan stosuje się wyłącznie w miejscach objętych kontrolą. Lek mogą podawać wyłącznie osoby odpowiednio przeszkolone i wykwalifikowane w bezpiecznym stosowaniu tego leku. Osoby te mają obowiązek stosować szczególne środki ostrożności podczas postępowania z lekiem oraz informować pacjenta o wykonywanych czynnościach. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący podanie leku dla każdego pacjenta określa ilość Nano Scan, którą należy podać. Jest to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji klinicznych. Zwykle zalecana dawka dla osoby dorosłej wynosi 5 – 500 MBq (Megabekereli, jednostka stosowana do wyrażania radioaktywności). Nie jest konieczne zmniejszanie dawki w przypadku upośledzenia czynności nerek lub wątroby. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży ilość leku dostosowuje się do masy ciała pacjenta. Podanie leku Nano Scan oraz przebieg badania Lek Nano Scan podaje się po radiooznakowaniu poprzez wstrzyknięcie dożylne lub podskórne (jedno lub więcej miejsc wstrzyknięć). Ten produkt nie jest przeznaczony do regularnego lub stałego przyjmowania. Po wstrzyknięciu pacjentowi zaproponuje się coś do picia i poprosi się go o oddanie moczu tuż przed wykonaniem badania. Czas trwania badania Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o czasie trwania badania Po podaniu Nano Scan, należy: – unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez pierwsze 24 godziny po podaniu leku, – często oddawać mocz w celu wyeliminowania produktu z organizmu. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli potrzebne będą jakieś specjalne środki ostrożności po otrzymaniu leku. Jeśli pojawią się jakieś pytania, należy skontaktować się ze swoim lekarzem medycyny nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nano Scan Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzymuje jedynie pojedynczą dawkę leku Nano Scan, starannie przygotowaną pod kontrolą lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednakże, w przypadku przedawkowania lekarz wdroży odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę może zalecić, aby pacjent wypijał obfite ilości płynów w celu ułatwienia eliminacji leku Nano Scan z organizmu. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Nano Scan, należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią W czasie oceny działań niepożądanych jako podstawę przyjęto następujące dane dotyczące częstości: – bardzo często: ponad 1 pacjent na 10 pacjentów – często: 1-10 pacjentów na 100 pacjentów – niezbyt rzadko: 1-10 pacjentów na 1000 pacjentów – rzadko: 1-10 pacjentów na 10 000 pacjentów – bardzo rzadko: mniej niż 1 pacjent na 10 000 pacjentów – częstość nieznana częstotliwości występowania działań niepożądanych nie można określić na podstawie dostępnych danych

Bardzo rzadkie: Nieznaczne i przemijające reakcje nadwrażliwości, które mogą wyrażać się jako objawy, takie jak: reakcje w miejscu podania/miejscowe reakcje skórne, wysypka, swędzenie, choroba układu odpornościowego (immunologicznego), zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi. Kiedy pacjentowi podaje się radiofarmaceutyk zawierający białko, taki jak Nano Scan, mogą rozwinąć się (z częstością nieznaną) reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadka i zagrażająca życiu reakcja anafilaktyczna. Niniejszy radiofarmaceutyk emituje niskie dawki promieniowania jonizującego, co związane jest z niskim ryzykiem wystąpienia nowotworu oraz nieprawidłowości dziedzicznych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej, włączając w to inne możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi włączając inne możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem narodowego systemu raportowania wymienionym do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e – mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. Niniejsze informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego. Nie wolno stosować leku Nano Scan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i na etykiecie. Leku Nano Scan nie wolno stosować, jeśli stwierdzono naruszenie integralności danej fiolki.

Co zawiera Nano Scan Substancją czynną jest albumina ludzka w postaci nanokoloidu Każda fiolka zawiera 500 mikrogramów albuminy ludzkiej w postaci nanokoloidu Pozostałe składniki to: cyny (II) chlorek dwuwodny, sodu diwodorofosforan i disodu wodorofosforan, glukoza, kwas solny, sodu wodorotlenek Jak wygląda Nano Scan i co zawiera opakowanie Ten produkt jest zestawem do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Każda fiolka zawiera biały lub niemal biały proszek przeznaczony do przygotowania wstrzyknięcia. Nano Scan zawiera 6 fiolek. Zawartość fiolki musi być przed użyciem rozpuszczona w roztworze i połączona z radioaktywnym technetem. Po dodaniu do fiolki substancji zwanej nadtechnecjanem sodu (99mTc), tworzą się znakowane technetem (99mTc) albuminy w postaci nanokoloidu. Taki roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia. Wielkość opakowań 1 opakowanie zawiera 6 fiolek Opakowanie próbne: 2 fiolki Opakowania szpitalne: Pakiet 2 opakowań zawierających po 6 fiolek Pakiet 4 opakowań zawierających po 6 fiolek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny: RADIOPHARMACY Laboratory Ltd 2040, Budaörs, Gyár st. 2. Węgry Nr tel.: +36-23-886-950, +36-23-886-951 Nr faksu: +36-23-886-955 e – mail: [email protected] Wytwórca: Medi-Radiopharma Ltd 2030 Érd, Szamos u. 10-12 Węgry Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria

Nano Scan 500 Mikrogramm

kit für ein radioaktives Arzneimittel Belgia

NANOSCINT 0,5 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Dania

Nano Scan, kit for radiopharmaceutical preparation

Niderlandy

Nano Scan 500 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Polska

Nano Scan, 500 mikrogramów zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Niemcy

Nano Scan 500 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Włochy

Nanoalbumon 500 microgrammi Kit per preparazione radiopharmaceutical

Rumunia

Nano Scan 500 micrograme kit pentru preparate radiofarmaceutice

Hiszpania

Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramos Equipo de Reactivos Para Preparacion Radiopharmaceutica

Zjednoczone Królestwo

Nano Scan 500micrograms, Kit for radiopharmaceutical preparation

Data ostatniej aktualizacji ulotki

17/09/2020 Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22470 ————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego Nano Scan, 500 mikrogramów jest dostępna jako oddzielny dokument.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Nano Scan

W jakim celu stosuje się lek Nano Scan?

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Jest wskazany dla dorosłych i w populacji pediatrycznej. Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu [99mTc] sodu otrzymany roztwór wyznakowanych technetem (99mTc) albumin w postaci nanokoloidu jest przeznaczony do:Podania dożylnego:

Scyntygrafia szpiku kostnego (nie zaleca się stosowania produktu leczniczego do badania czynności krwiotwórczej szpiku…

Jaka jest substancja czynna leku Nano Scan?

Substancją czynną leku Nano Scan jest Albumina osocza ludzkiego w postaci nanokoloidu 0.5 mg/1000 ml. Kod ATC: V09DB01.

Kiedy nie stosować leku Nano Scan?

Nadwrażliwość na substancję czynną (substancje czynne) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek element wyznakowanego radiofarmaceutyku. Stosowanie albuminy ludzkiej w postaci nanokoloidu wyznakowanej technetem (99mTc) jest w szczególności przeciwwskazane u osób z nadwrażliwością na produkty lecznicze zawierające ludzkie albuminy.

Czy lek Nano Scan można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Podania dożylnego:

Scyntygrafia szpiku kostnego (nie zaleca się stosowania produktu leczniczego do badania czynności krwiotwórczej szpiku kostnego)
Scyntygrafia obszarów objętych stanem zapalnym z wyłączeniem jamy brzusznej Podania podskórnego
Limfoscyntygrafii celem wykazania integralności układu limfatycznego, różnicowania niedrożności żylnej od limfatycznej.
Przedoperacyjnych badań obrazowych oraz śródoperacyjnej identyfikacji węzłów wartowniczych w przypadku: czerniaka złośliwego, raka piersi, raka członka, raka płaskonabłonkowego jamy ustnej oraz raka sromu. Dawkowanie i sposób podawania

4,2.

Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez wyszkolonych pracowników ochrony zdrowia z wiedzą techniczną dotyczącą wykonywania oraz interpretacji procedur mapowania węzła wartowniczego. Dawkowanie Dorośli i populacja osób w starszym wieku Zalecane radioaktywności: Podanie dożylne -

Scyntygrafia szpiku kostnego: 185-500 MBq w pojedynczej dawce podanej dożylnie

Scyntygrafia stanów zapalnych: 370-500 MBq w pojedynczej dawce podanej dożylnie

Podanie podskórne -

Limfoscyntygrafia: Zalecana dawka radioaktywności w pojedynczej lub wielokrotnej dawce podskórnej (śródmiąższowo) wynosi 20-110 MBq na miejsce wstrzyknięcia.

W celu identyfikacji węzłów wartowniczych wynosi:

Dawka radioaktywności zależy od odstępu czasu pomiędzy wstrzyknięciem a uzyskaniem obrazu lub przeprowadzeniem zabiegu. Czerniak złośliwy: 10 - 120 MBq w kilku dawkach podawanych śródskórnie okołoguzowo. Rak piersi: 5 – 200 MBq w kilku dawkach (każda 5-20 MBq) podawanych w iniekcjach śródskórnych lub podskórnych albo okołootoczkowych (guzy powierzchowne) lub też we wstrzyknięciu do guza lub wokół niego (guzy głębokie). Rak prącia: 40-130 MBq w kilku dawkach (każda 20 MBq) podawanych w iniekcjach śródskórnych wokół guza. Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej: 15-120 MBq podawanych w dawce pojedynczej lub w licznych dawkach w iniekcjach wokół guza. Rak sromu: 60-120 MBq do podawania w iniekcji wokół guza.

Upośledzenie czynności nerek/wątroby Ponieważ u takich pacjentów możliwe jest zwiększenie ekspozycji na promieniowanie, to wymagane jest staranne rozważenie radioaktywności, którą należy podać.

Populacja pediatryczna Zaleca się, aby dawki radioaktywności w populacji pediatrycznej były wyliczane zgodnie z zalecanym zakresem dawek radioaktywności u dorosłych względem masy ciała. Grupa Pediatryczna Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM) zaleca, aby podawaną dawkę radioaktywności obliczać w przeliczeniu na masą ciała dziecka, według przedstawionej poniżej tabeli. Ułamek radioaktywności podawanej osobie dorosłej: 3 kg = 0,10 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46

22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76

42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88 52-54 kg = 0,90 56-58 kg = 0,92 60-62 kg = 0,96 64-66 kg = 0,98 68 kg = 0,99

W przypadku dzieci możliwe jest rozcieńczenie produktu przez podaniem, patrz punkt 12. Metody podawania: W przypadku stosowania wielu dawek. Podanie dożylne -

Scyntygrafia szpiku kostnego: pojedynczej dawce podanej dożylnie

Scyntygrafia stanów zapalnych: pojedynczej dawce podanej dożylnie

Podanie podskórne -

Limfoscyntygrafia: produkt podaje się w postaci pojedynczej lub licznych wstrzyknięć podskórnych, w zależności od okolic anatomicznych, które mają zostać zbadane i od odstępu czasu pomiędzy iniekcją a badaniem obrazowym. Wstrzykiwana objętość nie powinna przekraczać 0,20,3 ml. Nie wolno stosować objętości większej niż 0,5 ml na jedno miejsce wstrzyknięcia. Iniekcje podskórne można podać po sprawdzeniu (poprzez aspirację), czy nie nakłuto w sposób niezamierzony naczynia krwionośnego.

Identyfikacja węzłów chłonnych wartowniczych:

Czerniak złośliwy: radioaktywność podaje się w czterech dawkach, otaczając guz/bliznę poprzez wstrzykiwanie objętości wynoszących 0,1-0,2 ml.
Rak piersi: zaleca się pojedyncze wstrzyknięcie o małej objętości (0,2 ml). W szczególnych okolicznościach/stanach można wykorzystać liczne iniekcje. Kiedy stosuje się powierzchownie podawane wstrzyknięcia to ich duże objętości mogą zaburzać prawidłowy przepływ chłonki. Zaleca się zatem objętości wynoszące 0,05-0,5 ml. W przypadku iniekcji wokół guza można wykorzystać większe objętości (np. 0,5-1,0 ml).
Rak prącia: dawkę należy podać 30 minut po miejscowym znieczuleniu środkiem podanym w aerozolu w postaci iniekcji śródskórnej do 3-4 miejsc gromadzenia się radioaktywności (miejsce depot) o objętości 0,1 ml każde wokół guza o objętości 0,3-0,4 ml. W przypadku większych guzów, które nie ograniczają się do żołędzi, produkt można podać do napletka.
Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej: radioaktywność podaje się w 2-4 dawkach, otaczając guz/bliznę, a całkowita objętość wstrzyknięć wynosi przy tym 0,1-1,0 ml.

Rak sromu: radioaktywność podaje się w czterech dawkach wokół guza, a całkowita objętość wstrzyknięć wynosi przy tym 0,2 ml.

Środki ostrożności, które należy przedsięwziąć przed manipulowaniem lub podawaniem produktu leczniczego Ten produkt leczniczy należy przygotować do użycia przed podaniem pacjentowi. W celu zapoznania się z instrukcjami na temat „zaimprowizowanego” przygotowania produktu medycznego przed podaniem patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta – patrz punkt 4.4. Ten produkt nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego podawania. Akwizycja obrazu: -

Scyntygrafia szpiku kostnego: obrazy można uzyskać po upływie 45-60 minut od podania produktu leczniczego. Scyntygrafia stanów zapalnych: badanie dynamiczne rozpoczyna się natychmiast po podaniu produktu leczniczego. Badanie statyczne obejmuje: fazę wczesną - 15 minut po podaniu oraz fazę wypłukiwania - od 30-60 minut od podania produktu leczniczego.

Limfoscyntygrafia: podczas obrazowania kończyn dolnych, badanie dynamiczne rozpoczyna się natychmiast po wstrzyknięciu produktu leczniczego, natomiast obrazy statyczne uzyskuje się 3060 minut później. W przypadku scyntygrafii układu limfatycznego okołomostkowego, konieczne mogą być wielokrotne iniekcje i dodatkowego obrazowania.

Wykrywanie węzła wartowniczego:

Czerniak złośliwy: obrazy limfoscyntygraficzne uzyskuje się od momentu wstrzyknięcia i regularnie od tego czasu aż do uzyskania obrazu węzła chłonnego wartowniczego.
Rak piersi: obrazy scyntygraficzne piersi i okolicy pachowej można uzyskać w fazie wczesnej detekcji (15-30 minut) i w fazie późnej detekcji (3-18 godzin) od iniekcji.
Rak prącia: badanie dynamiczne można wykonać natychmiast po wstrzyknięciu, a po nim następują badania statyczne – po 30 minutach, 90 minutach i po 2 godzinach od wstrzyknięcia przy użyciu dwugłowicowej gammakamery.
Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej: dynamiczna akwizycja, trwająca 20-30 minut, rozpoczyna się natychmiast po wstrzyknięciu. Zaleca się uzyskanie 2 lub 3 jednoczesnych obrazów statycznych z jednej lub z obu stron w projekcji przedniej i bocznej. Obrazowanie statyczne można powtórzyć po 2 godzinach, 4-6 godzinach lub tuż przed zabiegiem. Poprawę identyfikacji węzła wartowniczego można uzyskać dzięki obrazowaniu SPECT, szczególnie w pobliżu miejsca iniekcji. Można rozważyć powtórną iniekcję i obrazowanie. Jednak względem tego preferuje się przejście do limfadenektomii szyjnej, aby uniknąć fałszywie ujemnych wyników w zakresie wykrywania węzła wartowniczego.
Rak sromu: akwizycję obrazu uzyskuje się po iniekcji oraz co 30 minut potem, dopóki nie wykryje się węzła wartowniczego (węzłów wartowniczych). Wstrzyknięcie i uzyskanie obrazów można wykonać dzień przed zabiegiem lub w dniu zabiegu. Zaleca się obrazowanie planarne (przez 3-5 minut w projekcji przedniej i bocznej) a następnie obrazowanie SPECT/CT.

4.3. Przeciwwskazania

szczególności przeciwwskazane u osób z nadwrażliwością na produkty lecznicze zawierające ludzkie albuminy. W pacjentów z całkowitą niedrożnością limfatyczną nie zaleca się limfoscyntygrafii ze względu na niebezpieczeństwo martwicy poradiacyjnej w miejscu wstrzyknięcia. W okresie ciąży, limfoscyntygrafia okolic miednicy jest bezwzględnie przeciwwskazana z powodu gromadzenia się produktu leczniczego w węzłach chłonnych miednicy.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ryzyko wystąpienia nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych Możliwość wystąpienia nadwrażliwości obejmuje oznacza, że należy zawsze brać pod uwagę prawdopodobieństwo pojawienia się poważnych, zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie konieczności rozpocząć leczenie podając dożylnie odpowiednie produkty lecznicze. Aby umożliwić podjęcie natychmiastowych kroków w nagłych przypadkach, należy zapewnić dostęp do odpowiednich produktów leczniczych i sprzętu, np. rurki intubacyjnej i respiratora. Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka Dla każdego pacjenta narażenie na działanie promieniowania należy uzasadnić na podstawie oczekiwanych korzyści wynikających z badania. W każdym przypadku, dawka radioaktywności podanego radiofarmaceutyku powinna być możliwie jak najniższa, ale jednocześnie pozwalająca na uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych. Upośledzenie czynności nerek/upośledzenie czynności wątroby U takich pacjentów wymaga się bardzo starannego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka ze względu na możliwe u nich zwiększone narażenie na promieniowanie (patrz punkt 4.2). Populacja pediatryczna Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego w populacji pediatrycznej znajdują się w punkcie 4.2. Stosunek korzyści do ryzyka w populacji pediatrycznej należy rozważyć ze szczególną ostrożnością, ponieważ skuteczna dawka promieniowania w tej populacji na jednostkę MBq jest wyższa niż u dorosłych pacjentów (patrz punkt 11).

Przygotowanie pacjenta Przed rozpoczęciem badania, pacjentowi należy podawać dużo płynów i zachęcać do jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu kilku godzin po badaniu w celu zmniejszenia narażania na promieniowanie. Po wykonaniu procedury W ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami oraz kobietami w ciąży. Specjalne ostrzeżenia Usilnie zaleca się, aby za każdym razem podawania pacjentowi produktu NanoScan, odnotowywać nazwę i numer serii produktu, w celu umożliwienia powiązania pacjenta z daną serią produktu. Standardowe środki mające na celu zapobiec przenoszeniu zakażeń w wyniku stosowania produktów leczniczych sporządzone z krwi ludzkiej lub osocza obejmują dokładną selekcję dawców krwi, badania przesiewowe każdego dawcy krwi oraz puli osocza na obecność swoistych wskaźników zakażenia oraz

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji u dorosłych lub dzieci. Jodowe środki kontrastowe stosowane w limfoscyntygrafii mogą zakłócać obrazy układu limfatycznego uzyskiwane z użyciem albumin w postaci nanokoloidu wyznakowanych technetem (99mTc).

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie w wieku rozrodczym, należy ustalić z całą pewnością, czy kobieta nie jest w ciąży. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka, powinna być, do czasu wykluczenia takiej ewentualności, uważana za ciężarną. W razie wątpliwości odnośnie potencjalnej ciąży (jeśli kobiecie opóźnia się miesiączka, jeśli miesiączka jest nieregularna itp.) należy zaproponować pacjentce zastosowanie innych metod diagnostycznych, o ile są one dostępne, w których nie stosuje się promieniowania jonizującego. Ciąża Badania z użyciem substancji promieniotwórczych, prowadzone u kobiet ciężarnych, powodują napromieniowanie płodu. U kobiet w ciąży powinny być prowadzone tylko absolutnie niezbędne badania z użyciem środków promieniotwórczych. Korzyści z nich wynikające muszą mocno przewyższać ryzyko wystąpienia skutków promieniowania dla płodu i matki. W okresie ciąży, limfoscyntygrafia okolic miednicy jest bezwzględnie przeciwwskazana z powodu gromadzenia się produktu leczniczego w węzłach chłonnych miednicy. Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku matce karmiącej piersią należy zastanowić się, czy można opóźnić przeprowadzenie badania do czasu zakończenia karmienia piersią oraz czy wybrano najbardziej odpowiedni radiofarmaceutyk mając na uwadze przenikanie podanych dawek produktu leczniczego do mleka kobiecego. Jeżeli uzna się, że podanie jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny, a ściągnięte mleko wyrzucić. W ciągu początkowych 24 godzin od wstrzyknięcia należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami. Płodność Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących płodności.

4.7. Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn

NanoScan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Poniższa tabela przedstawia, jak w tym punkcie odzwierciedla się częstotliwości działań niepożądanych Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Choroby układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na białko oraz reakcje nadwrażliwości (w tym bardzo rzadka i zagrażająca życiu anafilaksja). Bardzo rzadko: reakcje miejscowe, wysypka, świąd, zawroty głowy, hipotensja Inna choroby Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją procesu nowotworzenia i potencjalnym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych. Ponieważ przy maksymalnej zalecanej radioaktywności wynoszącej 500 MBq, podawanej w celu, równoważnik dawki efektywnej jest mniejszy od 3,12 mSv, to można się spodziewać, że występowanie takich niepożądanych reakcji jest mało prawdopodobne. Informacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W wyniku podania większej niż zalecana radioaktywności albumin w postaci nanokoloidu wyznakowanych technetem (99mTc) nie można zalecić żadnego faktycznego zadowalającego sposobu zmniejszenia ekspozycji tkanek, ponieważ znacznik jest słabo usuwany z organizmu wraz z moczem i kałem.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce