Groprinosin Baby
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Inosinum pranobexum 50 mg/ml), kod ATC J05AX05 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Groprinosin Baby zawiera jako substancję czynną inozyny pranobeks, która wykazuje działanie przeciwwirusowe i pobudzające czynność układu odpornościowego. Wskazaniami do stosowania leku Groprinosin Baby są: zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane wirusami opryszczki zwykłej typu I (opryszczka wargowa) lub typu II (opryszczka okolicy płciowej) oraz wirusem ospy wietrznej i półpaśca; wspomaganie leczenia u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych; inne zakażenia pochodzenia wirusowego (np. podostre stwardniające zapalenie mózgu). 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Groprinosin Baby
Kiedy nie przyjmować leku Groprinosin Baby Jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem i zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Groprinosin Baby należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy lub w moczu. Lek Groprinosin Baby może bowiem wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu. Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa lub żółciowa. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie uważnie kontrolował pacjenta. Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej), lekarz zleci regularne badania kontrolne 1
krwi oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Groprinosin Baby a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza poinformować lekarza o lekach wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Groprinosin Baby: allopurynol lub inne leki stosowane w leczeniu dny moczanowej; leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid; leki wpływające na układ immunologiczny, np. stosowane po przeszczepach narządów; leki stosowane w leczeniu choroby AIDS (azydotymidyna). W powyższych przypadkach lekarz może zdecydować o konieczności zastosowania leku Groprinosin Baby. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Groprinosin Baby w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Groprinosin Baby miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Groprinosin Baby zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sacharozę oraz sód Groprinosin Baby zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Groprinosin Baby zawiera także sacharozę. Jeśli poinformowano pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy przed zastosowaniem leku skonsultować się z lekarzem. 1 ml leku Groprinosin Baby zawiera 650 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek Groprinosin Baby zawiera sacharozę, która może wpływać szkodliwie na zęby. Lek Groprinosin Baby zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 80 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak przyjmować lek Groprinosin Baby
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 ml syropu na 1 kg masy ciała na dobę), zwykle 3 g (czyli 60 ml syropu) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeks na dobę (czyli 80 ml syropu na dobę). Dzieci w wieku powyżej 1 roku Zazwyczaj zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 ml syropu na 1 kg masy ciała na dobę) w 3 lub 4 równych podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby. Poniższa tabela przedstawia dawkowanie w zależności od masy ciała pacjenta. Masa ciała
Dawkowanie/na dobę
10 – 14 kg
3 x 5 ml syropu*
15 – 20 kg
3 x 5 do 7,5 ml syropu*
21 – 30 kg
3 x 7,5 do 10 ml syropu*
31 – 40 kg
3 x 10 do 15 ml syropu*
41- 50 kg
3 x 15 do 17,5 ml syropu*
* W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować dołączony do opakowania dozownik w formie strzykawki z podziałką ułatwiającą dawkowanie (od 0,5 ml do 5 ml). Dawkowanie w podostrym stwardniającym zapaleniu mózgu W podostrym stwardniającym zapaleniu mózgu, w ostrej fazie choroby lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg/kg masy ciała na dobę, podzieloną na równe dawki podawane co 4 godziny. Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej: przed pierwszym użyciem strzykawki należy ją umyć w ciepłej (nie wrzącej) wodzie z dodatkiem środka myjącego, należy odkręcić nakrętkę, a następnie mocno wcisnąć strzykawkę w otwór w szyjce butelki (rys. 1), aby napełnić strzykawkę, butelkę należy odwrócić do góry dnem (rys. 2), a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając syrop do pożądanego miejsca na podziałce (rys. 3), aby dokładnie odmierzyć dawkę, kołnierz korpusu strzykawki powinien być zrównany ze znakiem podziałki na tłoku. Jeśli pojawią się pęcherzyki powietrza, należy powoli wcisnąć tłok z powrotem do wnętrza strzykawki, aby pęcherzyki wróciły do butelki. po odmierzeniu odpowiedniej ilości produktu należy butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wykręcając strzykawkę z korka, wyjąć ją z butelki (rys. 4), końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno naciskając tłok ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki, Pacjent musi być przytomny i znajdować się w pozycji pionowej lub siedzącej, aby uniknąć zakrztuszenia się lekiem. po zastosowaniu butelkę należy zamknąć zakręcając nakrętkę, a strzykawkę umyć i wysuszyć. Aby umyć strzykawkę, należy wyjąć tłok z korpusu i umyć obie części strzykawki w ciepłej wodzie z dodatkiem środka myjącego. Spłukać czystą wodą i pozostawić do całkowitego wyschnięcia. Ponownie umieścić tłok w korpusie. Uwaga: strzykawki doustnej nie należy wyparzać ani myć w zmywarce! W przypadku złamania strzykawki, braku końcówki lub nieczytelnej skali pomiarowej, strzykawka doustna nie powinna być używana.
Czas trwania leczenia ustala lekarz. W zależności od stanu zdrowia pacjenta, leczenie zazwyczaj wynosi od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów stosowanie leku zazwyczaj kontynuuje się jeszcze przez 1 do 2 dni. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Groprinosin Baby Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub złego samopoczucia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Groprinosin Baby W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Groprinosin Baby W przypadku przerwania leczenia, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub mogą nasilić się objawy choroby. Przed decyzją o zaprzestaniu leczenia należy skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku Groprinosin Baby występują bardzo rzadko. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: nagle pojawiający się świszczący oddech, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy, warg lub języka, wysypka lub świąd (zwłaszcza jeżeli dotyczą całego ciała). Inne możliwe działania niepożądane leku Groprinosin Baby wymieniono poniżej. Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów): zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu.
Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi – mogą to wykazać badania laboratoryjne krwi zlecone przez lekarza, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie, nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu, świąd skóry, wysypka skórna (jako jedyny objaw), ból stawów. Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność), biegunka, zaparcia, wielomocz (zwiększona ilość wydalanego moczu), nerwowość. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból w nadbrzuszu, obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła (obrzęk naczynioworuchowy), pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja alergiczna dotycząca całego ciała (reakcja anafilaktyczna), wstrząs anafilaktyczny, zaczerwienienie skóry (rumień). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: ”EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać nie dłużej niż 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Groprinosin Baby 5
Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3). Jeden ml syropu zawiera 50 mg inozyny pranobeksu. Pozostałe składniki to: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), woda oczyszczona, sodu wodorotlenek, kwas cytrynowy jednowodny.
Jak wygląda lek Groprinosin Baby i co zawiera opakowanie Groprinosin Baby to przejrzysty syrop o słodkim smaku. Lek Groprinosin Baby dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego zawierających 150 ml syropu. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku z załączoną ulotką informacyjną dla pacjenta oraz dozownikiem w formie strzykawki z podziałką ułatwiającą dawkowanie (od 0,5 ml do 5 ml). Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Wytwórca: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. 99-105, Cuza Vodă Street 540306 Târgu-Mureş Rumunia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: {logo podmiotu odpowiedzialnego} ((farmakod))
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Groprinosin Baby
W jakim celu stosuje się lek Groprinosin Baby?
Jaka jest substancja czynna leku Groprinosin Baby?
Substancją czynną leku Groprinosin Baby jest Inosinum pranobexum 50 mg/ml. Kod ATC: J05AX05.
Jak stosować lek
Dawkowanie Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Groprinosin Baby?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Groprinosin Baby nie należy stosować u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Czy lek Groprinosin Baby można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Wpływ inozyny na rozwój płodu nie był badany u ludzi, jak również nie wiadomo, czy inozyna przenika do mleka matki. W związku z powyższym, produktu leczniczego nie należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane wirusami: Herpes simplex typu I lub typu II (opryszczka zwykła) oraz Herpes varicella-zoster (ospa wietrzna, półpasiec). Inne zakażenia o etiologii wirusowej (np. podostre stwardniające zapalenie mózgu). Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 ml/kg mc. na dobę), zwykle 3 g (czyli 60 ml syropu na dobę), podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g na dobę (czyli 80 ml syropu na dobę). Dzieci w wieku powyżej 1 roku 50 mg/kg masy ciała na dobę, zwykle 1 ml/kg mc. podawanych w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych w ciągu doby; stosować zgodnie z poniższą tabelą.
Masa ciała Dawkowanie* 10 – 14 kg 3 x 5 ml 15 – 20 kg 3 x 5 do 7,5 ml 21 – 30 kg 3 x 7,5 do 10 ml 31 – 40 kg 3 x 10 do 15 ml 41 – 50 kg 3 x 15 do 17,5 ml * Należy użyć załączonego do opakowania dozownika w formie strzykawki z podziałką ułatwiającą dawkowanie! Dawkowanie w podostrym stwardniającym zapaleniu mózgu W ostrej fazie choroby dawka może być zwiększona do 100 mg/kg masy ciała na dobę (maksymalnie 4 g na dobę), terapia stała, z regularną oceną stanu pacjenta. Dzieci Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Groprinosin Baby nie należy stosować u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Groprinosin Baby może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy Groprinosin Baby należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową lub żółciową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny). Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego Groprinosin Baby. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Podczas leczenia długotrwałego, u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Groprinosin Baby Produkt leczniczy Groprinosin Baby zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Groprinosin Baby zawiera sacharozę. Pacjenci rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować produktu leczniczego Groprinosin Baby.
1 ml syropu Groprinosin Baby zawiera 650 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na cukrzycą. Produkt leczniczy Groprinosin Baby zawiera sacharozę, która może wpływać szkodliwie na zęby. Produkt leczniczy Groprinosin Baby zawiera sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 80 ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Groprinosin Baby należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy). Produktu leczniczego Groprinosin Baby nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Groprinosin Baby. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Groprinosin Baby z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy Groprinosin Baby nasila działanie zydowudyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ inozyny na rozwój płodu nie był badany u ludzi, jak również nie wiadomo, czy inozyna przenika do mleka matki. W związku z powyższym, produktu leczniczego nie należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
4.8. Działania niepożądane
Jedynym stale występującym zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest zwiększone (zazwyczaj pozostające w granicach normy) stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Zazwyczaj kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy. Określenie częstości zgodnie z konwencją MedDRA: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych Bardzo często Badania diagnostyczne:
Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu
Często Zaburzenia układu nerwowego: Zaburzenia żołądka i jelit: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Badania diagnostyczne:
Ból głowy, zawroty głowy Nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu Świąd, wysypka Ból stawów Zmęczenie, złe samopoczucie Zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi
Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego: Zaburzenia żołądka i jelit: Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Zaburzenia psychiczne:
Senność lub bezsenność Biegunka, zaparcia Wielomocz (zwiększona objętość moczu) Nerwowość
Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano podczas monitorowania po dopuszczeniu do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia żołądka i jelit: Ból w nadbrzuszu Zaburzenia układu immunologicznego: Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rumień Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Groprinosin Baby. Z punktu widzenia badań nad toksycznością u zwierząt, wystąpienie innych ciężkich działań niepożądanych niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego jest mało prawdopodobne. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające czynności życiowe.