Milukante
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Montelukastum natricum 10.4 mg), kod ATC R03DC03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Inne leki doustne stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych - antagoniści receptorów leukotrienowych. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Montelukast Aurovitas9,28 zł taniej
- Romilast10,35 zł taniej
- Orilukast10,57 zł taniej
- Montelukast Aurovitas11,37 zł taniej
- Romilast12,70 zł taniej
- Orilukast12,74 zł taniej
- Monkasta13,65 zł taniej
- Montelukast Sandoz13,78 zł taniej
- Promonta 4 mg13,78 zł taniej
- Montelukast Sandoz13,93 zł taniej
- Astmodil15,56 zł taniej
- Milukante15,56 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Milukante 10 mg, tabletki powlekane Montelukastum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Milukante jest antagonistą receptora leukotrienowego. Blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Związki te powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych oraz wystąpienie objawów alergii. Poprzez blokowanie działania leukotrienów, Milukante łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę oraz łagodzi objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (nazywanego również katarem siennym). Milukante jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 15 lat. Lekarz zalecił stosowanie leku Milukante w leczeniu astmy, w celu zapobiegania występowania objawów astmy w ciągu dnia i nocy.
Milukante stosowany jest w leczeniu pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków. Milukante pomaga także zapobiegać zwężeniu oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny. Milukante jest również stosowany w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Lekarz określił, jak stosować Milukante, w zależności od występujących u pacjenta objawów i stopnia nasilenia astmy. Co to jest astma? Astma jest chorobą przewlekłą. W astmie występują:
- trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
- wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny. 1
- obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe. Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej. Co to są sezonowe alergie? Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa) są to alergiczne reakcje organizmu często wywołane przez obecne w powietrzu pyłki drzew, traw i ziół. Do typowych objawów sezonowych alergii mogą należeć: uczucie zatkania nosa, katar, swędzenie nosa, kichanie, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie oczu. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości. Kiedy nie stosować leku Milukante jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Milukante należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
- Doustnie stosowany lek Milukante nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.
- Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Leku Milukante nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie zaleconych przez lekarza prowadzącego.
- Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza.
- Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta objawy astmy. Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Milukante, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg. Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Milukante w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg. Milukante a inne leki Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Milukante lub Milukante może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Milukante można stosować jednocześnie z innymi lekami podawanymi w leczeniu astmy. Przed rozpoczęciem stosowania leku Milukante należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
- fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),
- fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki),
- ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń),
- gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia triglicerydów oraz zwiększenia stężenia „dobrego” cholesterolu (frakcji HDL) we krwi). Milukante z jedzeniem i piciem Lek Milukante, tabletki powlekane 10 mg można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Milukante. Lekarz oceni, czy mogą one przyjmować lek Milukante w tym okresie. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Milukante przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Milukante. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy spodziewać się, że Milukante będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Milukante, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Milukante zawiera laktozę Lek Milukante, tabletki powlekane 10 mg zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Milukante zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
- Należy stosować tylko jedną tabletkę leku Milukante raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
- Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także w przypadku nagłego napadu astmy.
- Lek Milukante należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Lek należy przyjmować doustnie.
Stosowanie u dorosłych oraz młodzieży w wieku 15 lat i starszych U pacjentów z astmą lub astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa należy stosować 1 tabletkę powlekaną 10 mg leku Milukante raz na dobę, wieczorem. U pacjentów z objawami sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa należy stosować 1 tabletkę powlekaną 10 mg leku Milukante raz na dobę. Czas podawania dostosuje lekarz indywidualnie do potrzeb pacjenta. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje Milukante, nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Milukante Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano następujące objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchową. Pominięcie zastosowania leku Milukante Należy przyjmować lek Milukante zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednak jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania – jedna tabletka raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Milukante Milukante jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Milukante tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący. Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u pacjenta. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi co najmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były:
- ból brzucha
- nadmierne pragnienie. Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek powlekanych 10 mg oraz tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, zgłaszano:
- ból głowy. Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku). Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej, przedstawiono zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (występujące u co najmniej 1 pacjenta na 10) Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100) Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000) Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000) Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie:
- zakażenia górnych dróg oddechowych (Bardzo często);
- zwiększonej skłonności do krwawień (Rzadko);
- reakcji alergicznych, w tym obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (Niezbyt często);
- zmian zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja (Niezbyt często); drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci (Rzadko); omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze (Bardzo rzadko)];
- zawrotów głowy, senności, mrowienia i drętwienia, napadów drgawkowych (Niezbyt często);
- kołatania serca (Rzadko);
- krwawienia z nosa (Niezbyt często); obrzęku (zapalenia) płuc (Bardzo rzadko);
- biegunki, nudności, wymiotów (Często); suchości w jamie ustnej, niestrawności (Niezbyt często);
- zapalenia wątroby (Bardzo rzadko);
- wysypki (Często); siniaczenia, świądu, pokrzywki (Niezbyt często); tkliwych, czerwonych guzków podskórnych najczęściej występujących na goleniach (rumień guzowaty), ciężkich reakcji skórnych (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów (Bardzo rzadko);
- bólu mięśni lub stawów, skurczów mięśni (Niezbyt często);
- gorączki (Często); osłabienia, zmęczenia, złego samopoczucia, obrzęków (Niezbyt często).
- jąkania się (Bardzo rzadko). U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Straussa). Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi albo farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie stosować leku Milukante po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Milukante Substancją czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego). Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego. Pozostałe składniki leku: Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, disodu edetynian, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: Hypromeloza 6cP, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172). Jak wygląda lek Milukante i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane 10 mg leku Milukante są beżowymi, okrągłymi, tabletkami powlekanymi. Lek Milukante jest dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium, zawierających 28 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {Polska}
{Milukante}
Data ostatniej aktualizacji ulotki
05.2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Milukante
W jakim celu stosuje się lek Milukante?
Milukante jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających β – agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy. Milukante jest również wskazany w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Jaka jest substancja czynna leku Milukante?
Substancją czynną leku Milukante jest Montelukastum natricum 10.4 mg. Kod ATC: R03DC03.
Osoby w wieku 15 lat i starsze z astmą lub z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa powinny stosować jedną tabletkę powlekaną 10 mg raz na dobę, wieczorem. Osoby w wieku 15 lat i starsze z objawami sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa powinny stosować jedną tabletkę powlekaną 10 mg raz na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Milukante?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Milukante można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodu. Ograniczona liczba danych z dostępnych baz danych, dotyczących zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży, nie wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego między przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad wrodzonych (tj.
Czy lek Milukante jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Milukante ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Milukante jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających β-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy. Milukante jest również wskazany w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Osoby w wieku 15 lat i starsze z astmą lub z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa powinny stosować jedną tabletkę powlekaną 10 mg raz na dobę, wieczorem. Osoby w wieku 15 lat i starsze z objawami sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa powinny stosować jedną tabletkę powlekaną 10 mg raz na dobę. Czas podawania należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta. Zalecenia ogólne: Terapeutyczny wpływ produktu leczniczego Milukante na wskaźniki kontroli astmy jest widoczny w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia. Milukante można przyjmować niezależnie od posiłków. Pacjentów należy poinformować, że leczenie produktem leczniczym Milukante powinno być kontynuowane zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia choroby. Nie należy stosować produktu leczniczego Milukante jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi tę samą substancję czynną, montelukast. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak
danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie jest takie samo, zarówno dla pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej. Leczenie produktem leczniczym Milukante a inne metody leczenia astmy Milukante może być włączany do stosowanego już schematu leczenia. Wziewne glikokortykosteroidy: Milukante może być stosowany pomocniczo u pacjentów, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów oraz „doraźnie” stosowanych krótko działających β-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli. Nie należy nagle zastępować wziewnych glikortykosteroidów produktem leczniczym Milukante (patrz punkt 4.4). Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nie można stosować w leczeniu ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie” odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować produkt leczniczy krótko działającego β-agonisty w postaci wziewnej. Jeśli konieczne jest zastosowanie większej niż zwykle dawki krótko działającego β-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza. Montelukastem nie należy nagle zastępować glikokortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej. Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Straussa, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu czasami, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem terapii kortykosteroidem stosowanym doustnie. Pomimo, że przypadkowy związek ze stosowaniem antagonisty receptora leukotrienowego nie został wykazany, lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli zaobserwuje u pacjenta eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, pogorszenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatię. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia. Pacjenci z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo leczenia montelukastem, powinni nadal unikać przyjmowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany w zachowaniu, depresja i skłonności samobójcze były zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących montelukast (patrz punkt 4.8). Objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie zostanie przerwane. Dlatego należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli podczas leczenia wystąpią zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym.
Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinformować o zdarzeniach o podłożu neuropsychiatrycznym i poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia takich zmian w zachowaniu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w zapobieganiu i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach interakcji leków montelukastu w zalecanej dawce klinicznej nie wpływał istotnie klinicznie na farmakokinetykę następujących produktów leczniczych: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu z noretyndronem w stosunku 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny. U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) zmniejszyło się o około 40%. Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany z udziałem izoenzymów CYP 3A4, 2C8 i 2C9, należy zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci, podczas jednoczesnego podawania go z lekami pobudzającymi aktywność CYP3A4, 2C8 i 2C9, takimi jak: fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna. Badania in vitro wskazują na to, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP2C8. Jednakże, dane z badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat badawczy reprezentatywny dla leków metabolizowanych głównie przez CYP2C8) wskazywały na to, że montelukast nie hamuje izoenzymu CYP2C8 in vivo. Dlatego nie przewiduje się, że montelukast znacząco zmienia metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych przez ten enzym (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid). W badaniach in vitro wykazano, że montelukast jest substratem CYP 2C8 oraz w znacznie mniejszym stopniu 2C9 i 3A4. W badaniu klinicznym dotyczącym interakcji leków, w tym gdy zastosowano montelukast z gemfibrozylem (inhibitorem zarówno CYP 2C8, jak i 2C9) wykazano, że gemfibrozyl 4,4-krotnie zwiększa układową ekspozycję na montelukast. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania montelukastu podczas jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem lub innymi silnymi inhibitorami CYP 2C8, ale lekarze powinni wziąć pod uwagę, że częstość występowania działań niepożądanych może być zwiększona. Na podstawie danych z badań in vitro nie oczekuje się występowania klinicznie istotnych interakcji leku z mniej silnymi inhibitorami CYP 2C8 (np. trimetoprymem). Jednoczesne podawanie montelukastu z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP 3A4 nie powodowało istotnego zwiększenia ogólnoustojowej ekspozycji na montelukast.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i laktacja
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodu. Ograniczona liczba danych z dostępnych baz danych, dotyczących zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży, nie wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego między przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad wrodzonych (tj. wad kończyn), które rzadko zgłaszano na całym świecie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Montelukast może być stosowany podczas ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego.
Montelukast może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie należy się spodziewać, że montelukast wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, w bardzo rzadkich przypadkach pacjenci zgłaszali występowanie senności lub zawrotów głowy.
4.8. Działania niepożądane
Montelukast został oceniony w następujących badaniach klinicznych:
- tabletki powlekane 10 mg w grupie około 4000 dorosłych pacjentów oraz młodzieży w wieku 15 lat i starszej z astmą.
- tabletki powlekane 10 mg w grupie około 400 dorosłych pacjentów oraz młodzieży w wieku 15 lat i starszych z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
- tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg w grupie około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat z astmą W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem często (>1/100 do <1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo: Klasyfikacja układów i narządów
Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe; n=795)
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8tygodniowe; n=201) (dwa badania 56-tygodniowe; n=615)
Zaburzenia układu nerwowego
ból głowy
ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
ból brzucha
Podczas długotrwałego stosowania leku w badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa. Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zostały wymienione w tabeli poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz określoną terminologią działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych została ustalona na podstawie odpowiednich badan klinicznych. Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego
Działanie niepożądane zakażenie górnych dróg oddechowych†
Częstość występowania* Bardzo często
zwiększona skłonność do krwawień
Rzadko
reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja nacieki eozynofilowe w wątrobie
Niezbyt często Bardzo rzadko
Zaburzenia psychiczne
zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, niepokój, pobudzenie w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja, nadpobudliwość psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie§) zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci
omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), zacinanie się w mowie Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, senność, parestezja i (lub) hipoestezja, napady drgawkowe Zaburzenia serca kołatanie serca Zaburzenia układu krwawienie z nosa oddechowego, klatki zespół Churga-Straussa (ang. Churg-Strauss piersiowej i śródpiersia Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4) eozynofilia płucna Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często
Rzadko Bardzo rzadko Niezbyt często Rzadko Niezbyt często Bardzo rzadko Bardzo rzadko
biegunka‡, nudności‡, wymioty‡
Często
suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT) zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii) wysypka‡
Niezbyt często
siniaczenie, pokrzywka, świąd obrzęk naczynioruchowy rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni gorączka‡ osłabenie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk
Często Bardzo rzadko Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Niezbyt często Często Niezbyt często
* Częstość występowania: Zdefiniowana dla działań niepożądanych na podstawie częstości występowania w badaniach klinicznych: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000). † Działanie niepożądane zgłaszane jako Bardzo częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych. ‡
Działanie niepożądane zgłaszane jako Częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych. §
Częstość występowania: Rzadko
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
4.9. Przedawkowanie
Brak dokładnych informacji na temat leczenia przedawkowania montelukastu. W długotrwałych badaniach dotyczących astmy montelukast podawano dorosłym pacjentom w dawkach do 200 mg na dobę przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkotrwałych w dawkach do 900 mg na dobę przez około tydzień, bez klinicznie istotnych działań niepożądanych. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz podczas badań klinicznych zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania montelukastu. Przypadki te zaobserwowano u dorosłych i dzieci po przyjęciu dawki tak dużej, jak 1000 mg (około 61 mg/kg mc. u dziecka w wieku 42 miesięcy). Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci. W większości przypadków przedawkowania nie wystąpiły działania niepożądane. Najczęściej występujące działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu i należały do nich: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty, nadmierna aktywność psychoruchowa. Nie wiadomo, czy montelukast jest usuwany z organizmu podczas dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.