Asmenol PPH
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Montelukastum natricum 10.4 mg), kod ATC R03DC03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Asmenol PPH jest montelukast, który jest antagonistą receptorów leukotrienowych. Blokuje on substancje chemiczne naturalnie występujące w płucach zwane leukotrienami, które powodują zwężenie dróg oddechowych i stany zapalne w płucach, co może prowadzić do wystąpienia objawów astmy. Asmenol PPH został przepisany do leczenia astmy: Asmenol PPH jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków. Asmenol PPH pomaga również zapobiegać objawom astmy wywołanym wysiłkiem fizycznym. U pacjentów z astmą oskrzelową, u których wskazane jest stosowanie leku Asmenol PPH w leczeniu astmy, lek ten może również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lekarz określi, jak należy stosować Asmenol PPH w zależności od objawów i ciężkości astmy. Co to jest astma? Astma jest chorobą przewlekłą. W astmie występują: trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki. wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny. obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe. Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Co to są sezonowe alergie? Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa) są to alergiczne reakcje organizmu, często wywoływane przez obecne w powietrzu pyłki drzew, traw i ziół. Do typowych objawów sezonowych alergii mogą należeć: uczucie zatkania nosa, katar, swędzenie nosa; kichanie; łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie oczu. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Należy poinformować lekarza o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości. Kiedy nie stosować leku Asmenol PPH jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Asmenol PPH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. –
Jeśli nasili się astma lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast poinformować lekarza. Asmenol PPH w postaci doustnej nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W razie wystąpienia napadu, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy zawsze mieć przy sobie lek w postaci wziewnej, przeznaczony do stosowania w napadach astmy. Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki do leczenia astmy przepisane przez lekarza. Leku Asmenol PPH nie należy stosować zamiast innych leków na astmę, przepisanych przez lekarza. Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpi zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, zaostrzenie objawów płucnych i (lub) wysypka, należy skontaktować się z lekarzem. Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta objawy astmy oskrzelowej. Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do wieku pacjenta. Lek Asmenol PPH a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Asmenol PPH, jak też Asmenol PPH może wpływać na działanie innych leków. Przed rozpoczęciem stosowania leku Asmenol PPH należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków: fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu padaczki), fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki), ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń), gemfibrozylu (stosowanego w leczeniu wysokiego stężenia lipidów w osoczu). Asmenol PPH z jedzeniem i piciem Lek Asmenol PPH 10 mg tabletki powlekane można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lekarz oceni, czy Asmenol PPH można stosować w tym czasie. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka. Jeśli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy spodziewać się wpływu leku Asmenol PPH na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, indywidualna reakcja na lek może się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które występowały po zastosowaniu montelukastu, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Asmenol PPH zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Asmenol zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy stosować tylko jedną tabletkę leku Asmenol PPH raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza. Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także w przypadku nagłego napadu astmy. Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg na dobę, przyjmowana wieczorem. Jeśli pacjent przyjmuje Asmenol PPH, należy się upewnić, że nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast. Lek do stosowania doustnego. Lek Asmenol PPH można przyjmować niezależnie od posiłków. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asmenol PPH Należy natychmiast zgłosić się do lekarza po poradę. W większości doniesień na temat przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi objawami występującymi po przedawkowaniu u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, pragnienie, bóle głowy, wymioty i nadpobudliwość. Pominięcie zastosowania leku Asmenol PPH Należy starać się przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednakże, w przypadku pominięcia jednej dawki, należy powrócić do dotychczasowego schematu dawkowania – jedna tabletka raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Asmenol PPH Asmenol PPH pomaga leczyć astmę tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje jego przyjmowanie.
Ważne jest, aby przyjmować lek Asmenol PPH tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to kontrolować astmę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów: U pacjentów z astmą leczonych montelukastem, obserwowano bardzo rzadkie przypadki występowania jednocześnie takich objawów, jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, zaostrzenie objawów płucnych i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 10 mg, najczęściej (u mniej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek) zgłaszano następujące działania niepożądane, prawdopodobnie związane ze stosowaniem montelukastu: ból brzucha, ból głowy. Były one zwykle lekkie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż otrzymujących placebo (tabletka niezawierająca leku). Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: – bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) – często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) – niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) – rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) – bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: zakażenie górnych dróg oddechowych (bardzo często), zwiększona skłonność do krwawień (rzadko), reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (niezbyt często), zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, chodzenie we śnie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja (niezbyt często); drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci (rzadko); omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze, jąkanie się (bardzo rzadko), zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki (niezbyt często), kołatanie serca (rzadko), krwawienie z nosa (niezbyt często), obrzęk (zapalenie) płuc (bardzo rzadko), biegunka, nudności, wymioty (często); suchość w jamie ustnej, niestrawność (niezbyt często), zapalenie wątroby (bardzo rzadko), wysypka (często); powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka (niezbyt często); tkliwe, czerwone grudki pod skórą, najczęściej występujące na podudziach (rumień guzowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych (bardzo rzadko), bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni (niezbyt często), gorączka (często); osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki (niezbyt często). Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Asmenol PPH Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka zawiera 10 mg montelukastu (w postaci montelukastu sodowego). Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171). Jak wygląda lek Asmenol PPH i co zawiera opakowanie Asmenol PPH tabletki powlekane są barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe. Opakowanie zawiera 28 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024 r.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Asmenol PPH
W jakim celu stosuje się lek Asmenol PPH?
Montelukast jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną lub umiarkowaną, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli objawów astmy za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających β – agonistów.
Jaka jest substancja czynna leku Asmenol PPH?
Substancją czynną leku Asmenol PPH jest Montelukastum natricum 10.4 mg. Kod ATC: R03DC03.
Dawkowanie Zalecaną dawką dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych z astmą lub z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa jest jedna tabletka powlekana 10 mg raz na dobę, przyjmowana wieczorem. Zalecenia ogólne: Terapeutyczny wpływ montelukastu na wskaźniki kontroli astmy jest widoczny w pierwszej dobie. Montelukast można przyjmować niezależnie od posiłków. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Asmenol PPH?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Asmenol PPH można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na ciążę oraz rozwój zarodka i (lub) płodu. Ograniczone dane z dostępnych baz danych dotyczących ciąży nie sugerują związku przyczynowego między stosowaniem montelukastu a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko zgłaszano w skali całego świata po wprowadzeniu leku do obrotu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Montelukast jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną lub umiarkowaną, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli objawów astmy za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających β-agonistów. U pacjentów z astmą oskrzelową, u których montelukast jest stosowany w leczeniu astmy, łagodzi on również objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Montelukast jest również wskazany w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecaną dawką dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych z astmą lub z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa jest jedna tabletka powlekana 10 mg raz na dobę, przyjmowana wieczorem. Zalecenia ogólne: Terapeutyczny wpływ montelukastu na wskaźniki kontroli astmy jest widoczny w pierwszej dobie. Montelukast można przyjmować niezależnie od posiłków. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie przyjmowania produktu Asmenol PPH zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia astmy. Produktu Asmenol PPH nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak
danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka leku jest jednakowa dla kobiet i mężczyzn. Stosowanie produktu Asmenol PPH w odniesieniu do innych metod leczenia astmy Asmenol PPH można dołączyć do aktualnego schematu leczenia pacjenta. Wziewne kortykosteroidy: Asmenol PPH można stosować jako lek pomocniczy u pacjentów, u których stosowanie wziewnych kortykosteroidów i doraźnie stosowanych krótko działających β-agonistów nie zapewnia właściwej kontroli klinicznej astmy. Produktem Asmenol PPH nie należy nagle zastępować kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Asmenol PPH 10 mg, tabletki powlekane nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Asmenol PPH 10 mg, tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Granulat 4 mg jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. Sposób podawania Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów należy poinformować, aby nigdy nie stosowali montelukastu w postaci doustnej do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku napadu astmy pacjenci powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie” odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować krótko działającego β-agonistę w postaci wziewnej. Jeśli konieczne będzie zastosowanie więcej niż zwykle inhalacji krótko działającego β-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza. Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej. Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu niekiedy były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem terapii kortykosteroidem stosowanym doustnie. Pomimo tego, że związek przyczynowy ze stosowaniem antagonistów receptora leukotrienowego nie został ustalony, lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na występujące u pacjentów: eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatie. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany u nich schemat leczenia. U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo leczenia montelukastem, należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany w zachowaniu, depresja i skłonności samobójcze były zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących montelukast (patrz punkt 4.8). Objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie zostanie przerwane. Dlatego należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli podczas leczenia wystąpią zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym. Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinformować o zdarzeniach o podłożu neuropsychiatrycznym i poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia takich zmian w zachowaniu. Produkt zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle stosowanymi w zapobieganiu i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach dotyczących interakcji leków montelukast w zalecanej dawce klinicznej nie wpływał istotnie klinicznie na farmakokinetykę następujących leków: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol z noretyndronem w stosunku 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny. U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) zmniejszyło się o około 40%. Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP 3A4, 2C8 i 2C9 należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas jednoczesnego podawania montelukastu z lekami pobudzającymi aktywność CYP 3A4, 2C8 i 2C9 takimi jak: fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna. Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8. Jednakże, dane z badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat badawczy reprezentatywny dla leków metabolizowanych głównie przez CYP 2C8) wskazywały, że montelukast nie hamuje izoenzymu CYP 2C8 in vivo. Dlatego nie uważa się, że montelukast znacząco zmienia metabolizm leków metabolizowanych przez ten enzym (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid). W badaniach in vitro wykazano, że montelukast jest substratem cytochromu CYP 2C8 i w mniejszym stopniu 2C9 i 3A4. W badaniach klinicznych nad interakcjami montelukastu i gemfibrozylu (inhibitora zarówno CYP2C8 i 2C9), gemfibrozyl zwiększał układową ekspozycję montelukastu 4,4-krotnie. Dostosowanie dawki montelukastu podczas jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem lub innymi inhibitorami CYP 2C8 nie jest konieczne, ale lekarz powinien być świadomy możliwości nasilenia działań niepożądanych. Na podstawie danych z badań in vitro, nie przewiduje się wystąpienia ważnych klinicznie interakcji ze słabszymi inhibitorami cytochromu CYP 2C8 (np. trimetoprimem). Jednoczesne stosowanie montelukastu z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP 3A4, nie zwiększało znacząco ogólnoustrojowej ekspozycji na montelukast.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na ciążę oraz rozwój zarodka i (lub) płodu.
Ograniczone dane z dostępnych baz danych dotyczących ciąży nie sugerują związku przyczynowego między stosowaniem montelukastu a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko zgłaszano w skali całego świata po wprowadzeniu leku do obrotu. Asmenol PPH można stosować w czasie ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast i (lub) metabolity przenikają do mleka kobiecego. Montelukast może być stosowany przez matki karmiące piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Montelukast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci zgłaszali występowanie senności lub zawrotów głowy.
4.8. Działania niepożądane
Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych: tabletki powlekane 10 mg u około 4 000 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych z astmą, tabletki powlekane 10 mg u około 400 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg w grupie około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat z astmą. W badaniach klinicznych u pacjentów z astmą leczonych montelukastem często (≥1/100 do <1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo: Klasyfikacja układów i narządów
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia żołądka i jelit
Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe; n=795) ból głowy
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201); (dwa badania 56-tygodniowe; n=615) ból głowy
ból brzucha
Podczas długotrwałego stosowania leku w badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa. Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu montelukastu do obrotu wymieniono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów, stosując odpowiednią terminologię działań niepożądanych. Kategorie częstości określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego
Działania niepożądane
Zakażenie górnych dróg oddechowych† Zwiększona skłonność do krwawień Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne Nacieki eozynofilowe w wątrobie Zaburzenia psychiczne Nieprawidłowe marzenia senne (w tym koszmary senne), bezsenność, lunatykowanie, lęk, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja, pobudzenie psychoruchowe (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie§) Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci Omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), zacinanie się w mowie Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, parestezje i (lub) niedoczulica, drgawki Zaburzenia serca Kołatanie serca Zaburzenia układu Krwawienie z nosa oddechowego, klatki piersiowej Zespół Churga-Strauss (ang. i śródpiersia Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4) Eozynofilia płucna Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka‡, nudności‡, wymioty‡ Suchość w jamie ustnej, niestrawność Zaburzenia wątroby i dróg Zwiększona aktywność żółciowych aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT) Zapalenie wątroby (również cholestatyczne, wątrobowokomórkowe i mieszane uszkodzenie wątroby) Zaburzenia skóry i tkanki Wysypka ‡ podskórnej Siniaczenie, pokrzywka, świąd Obrzęk naczynioruchowy Rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowoBóle stawów, bóle mięśni, szkieletowe i tkanki łącznej w tym kurcze mięśni Gorączka ‡
Częstość występowania* Bardzo często Rzadko Niezbyt często Bardzo rzadko Niezbyt często
Rzadko Bardzo rzadko
Niezbyt często Rzadko Niezbyt często Bardzo rzadko Bardzo rzadko Często Niezbyt często Często Bardzo rzadko
Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Niezbyt często Często
4.9. Przedawkowanie
W badaniach dotyczących leczenia przewlekłej astmy, których montelukast podawano dorosłym pacjentom w dawkach do 200 mg na dobę przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkotrwałych w dawkach do 900 mg na dobę przez około tydzień, nie stwierdzono klinicznie istotnych działań niepożądanych. Po wprowadzeniu leku do obrotu oraz podczas badań klinicznych zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania montelukastu. Przypadki te dotyczą dorosłych i dzieci oraz dawki tak dużej, jak 1000 mg (około 61 mg/kg mc. u dziecka w wieku 42 miesięcy). Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były zgodne z profilem bezpieczeństwa zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci. W większości przypadków przedawkowania nie wystąpiły działania niepożądane. Objawy przedawkowania Najczęściej występujące działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu i należały do nich: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość. Postępowanie w przypadku przedawkowania Brak dokładnych informacji dotyczących leczenia przedawkowania montelukastu. Nie wiadomo, czy montelukast jest usuwany w trakcie dializy otrzewnowej lub hemodializy.