Pharmuno — Katalog aptek w Polsce

Ulotki i ChPL, ceny i refundacja, interakcje leków, oficjalne dawkowanie i godziny otwarcia aptek — w jednym miejscu.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce

Ulotki i ChPL, ceny i refundacja, interakcje leków, oficjalne dawkowanie i godziny otwarcia aptek — w jednym miejscu.

Meropenem Noridem

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Meropenemum trihydricum 1140 mg), kod ATC J01DH02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Substancja czynna: Meropenemum trihydricum 1140 mg
Kod ATC: J01DH02
Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100289492

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Meropenem Noridem, 500 mg i 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Meropenem Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to także wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce. Patrz punkt 4. Lek występuje pod jedną z poniższych nazw: Meropenem Noridem, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Meropenem Noridem, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji W dalszej części ulotki stosuje się nazwę leku Meropenem Noridem. _________________________________________________________________

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Meropenem Noridem zawiera substancję czynną o nazwie meropenem. Należy do grupy leków nazywanych antybiotykami karbapenemowymi. Jego działanie polega na niszczeniu bakterii, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia. Meropenem Noridem jest stosowany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci od 3. miesiąca życia:  Zakażenia płuc (zapalenie płuc)  Zakażenia płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą  Powikłane zakażenia dróg moczowych  Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej  Zakażenia okołoporodowe  Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich  Ostre bakteryjne zakażenie mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) Meropenem Noridem może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeśli podejrzewa się u nich zakażenie bakteryjne. Meropenem może być stosowany w leczeniu zakażenia bakteryjnego krwi, które może być powiązane z wymienionymi powyżej rodzajami zakażenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Meropenem Noridem

 jeśli pacjent ma uczulenie na meropenem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).  jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, gdyż może być również uczulony na meropenem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Meropenem należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:  jeśli pacjent ma problemy zdrowotne, takie jak zaburzenia czynności wątroby lub nerek;  jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka biegunka po zastosowaniu innych antybiotyków. Wynik testu Coombsa może być dodatni, co świadczy o występowaniu przeciwciał, które mogą niszczyć krwinki czerwone. Lekarz omówi to z pacjentem. U pacjenta mogą wystąpić oznaki i objawy ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4). Jeśli takie się pojawią, należy natychmiast udać się do lekarza lub pielęgniarki w celu podjęcia odpowiedniego leczenia. W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Meropenem Noridem. Inne leki i Meropenem Noridem Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Meropenem Noridem może bowiem wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Meropenem Noridem. Należy zwłaszcza poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje:  probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);  kwas walproinowy/walproinian sodu/walpromid (stosowany w leczeniu padaczki). Leku Meropenem Noridem nie należy stosować, gdyż może osłabić działanie walproinianu sodu.  doustny lek przeciwzakrzepowy (stosowany w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów). Ciążą i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lepiej jest unikać stosowania meropenemu w trakcie ciąży. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna stosować meropenem. Jeśli pacjentka karmi lub planuje karmić piersią, przed zastosowaniem meropenemu powinna poinformować o tym lekarza. Niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego. Dlatego lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna stosować lek podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Meropenem może powodować ból głowy i uczucie mrowienia lub kłucia skóry (parestezje). Każde takie działanie niepożądane może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Meropenem może powodować mimowolne ruchy mięśni powodujące szybkie i niekontrolowane ruchy ciała (drgawki). Zazwyczaj towarzyszy im utrata przytomności. W przypadku wystąpienia tego działania niepożądanego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Meropenem Noridem zawiera sód

Merοpenem Noridem 500 mg: lek zawiera 45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 500 mg. Odpowiada to 2,25% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej. Meropenem Noridem, 1 g: lek zawiera około 90 mg sodu w każdej dawce 1 g. Odpowiada to 4,5% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej. Jeżeli stan zdrowia pacjenta wymaga kontrolowania ilości spożywanego sodu, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Stosowanie u dorosłych  Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia, miejsca zakażenia w organizmie i nasilenia zakażenia. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta.  Dawka dla pacjentów dorosłych wynosi zwykle od 500 mg (miligramów) do 2 g(gramów). Lek zazwyczaj będzie podawany co 8 godzin. Jednak w przypadku zaburzeń czynności nerek lek może być podawany rzadziej. Stosowanie u dzieci i młodzieży  Dawka dla dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka. Zazwyczaj stosuje się dawkę od 10 mg do 40 mg leku Meropenem Noridem na każdy kilogram (kg) masy ciała dziecka. Dawki leku podaje się zwykle co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała większej niż 50 kg podaje się dawkę stosowaną u dorosłych. Jak stosować lek Meropenem Noridem  Jak przyjmować lek Meropenem Noridem będzie podawany pacjentowi do dużej żyły we wstrzyknięciu lub infuzji.  Lek Meropenem Noridem będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.  Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są przeszkoleni, aby móc podawać lek Meropenem Noridem w domu. Instrukcja podawania jest zamieszczona w tej ulotce (w punkcie „Instrukcja samodzielnego podawania leku Meropenem Noridem w domu”). Lek Meropenem Noridem należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.  Leku nie należy mieszać lub dodawać do roztworów zawierających inne leki.  Podanie leku może trwać około 5 minut lub od 15 do 30 minut. Lekarz poinformuje pacjenta, jak należy podawać lek Meropenem Noridem.  Zazwyczaj lek podaje się o tej samej porze każdego dnia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meropenem Noridem Jeśli przypadkowo zastosowano dawkę leku większą niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Pominięcie zastosowania leku Meropenem Noridem Jeśli pominięto wstrzyknięcie leku, należy to zrobić najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak czas do podania kolejnej dawki leku jest krótki, należy opuścić pominięte wstrzyknięcie. Nie należy podawać dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Meropenem Noridem Nie należy przerywać stosowania leku Meropenem Noridem, dopóki lekarz tego nie zaleci. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie reakcje alergiczne Jeśli u pacjenta wystąpią poniższe oznaki i objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej. Objawy i oznaki ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować nagle występujące:  ciężką wysypkę, świąd lub pokrzywkę na skórze;  obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;  duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.  Poważne reakcje skórne, które obejmują: o poważne reakcje nadwrażliwości przebiegające z gorączką, wysypką i zmianami w badaniach krwi sprawdzających czynność wątroby (zwiększone wartości enzymów wątrobowych) oraz zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilią) i powiększonymi węzłami chłonnymi. Powyższe objawy mogą także wskazywać na wystąpienie zespołu wielonarządowej nadwrażliwości znanej jako zespół DRESS. o Ciężką czerwoną łuszczącą się wysypkę, guzki skórne z ropą, pęcherze lub łuszczenie się skóry, które mogą przebiegać z wysoką gorączką i bólami stawów. o Ciężkie wysypki skórne, które mogą pojawić się jako czerwonawe okrągłe plamy często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona) lub cięższą postacią (toksyczna nekroliza naskórka). Uszkodzenie krwinek czerwonych (częstość nieznana) Do objawów należy:  wystąpienie niespodziewanej duszności;  czerwony lub brązowy mocz. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Inne możliwe działania niepożądane: Występujące często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)  ból brzucha (żołądka).  Nudności.  wymioty.  biegunka.  bóle głowy.  wysypka, świąd skóry.  ból i stan zapalny.  zwiększenie liczby płytek krwi (w badaniu laboratoryjnym).  zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi, w tym wyników określających czynność wątroby. Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)  zmiany we krwi, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe powstawanie siniaków), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych, zmniejszenie liczby innych krwinek białych, zwiększenie stężenia substancji zwanej bilirubiną; lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi.  zmiany wyników badań krwi, w tym badań określających czynność nerek.  uczucie mrowienia.  zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy (pleśniawki).

  

zapalenie jelita z biegunką. ból żył w miejscu wstrzyknięcia leku Meropenem Noridem. inne zmiany we krwi; do objawów należą częste zakażenia, wysoka gorączka i ból gardła; lekarz może zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi.

Występujące rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)  drgawki (napady padaczkowe).  ostra dezorientacja i splątanie (majaczenie). Nagły ból w klatce piersiowej, który może być oznaką potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa, odnotowano w przypadku innych leków tego samego typu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; email: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolkach po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Wstrzykiwanie Po rozpuszczeniu: przygotowanych roztworów do wstrzykiwań należy użyć natychmiast. Czas od rozpoczęcia przygotowywania roztworu do zakończenia jego podawania we wstrzyknięciu dożylnym nie powinien przekraczać:  3 godzin w przypadku przechowywania w temperaturze do 25 °C.  12 godzin w przypadku przechowywania w lodówce (2 °C -8 °C). Infuzja Po rozpuszczeniu: przygotowanych roztworów do infuzji należy użyć natychmiast. Czas od rozpoczęcia przygotowywania roztworu do zakończenia jego podania w infuzji dożylnej nie powinien przekraczać:  6 godzin w przypadku przechowywania w temperaturze do 25 °C, gdy Meropenem Noridem jest rozpuszczony w chlorku sodu.  24 godzin w przypadku przechowywania w lodówce (2 °C – 8 °C), gdy Meropenem Noridem jest rozpuszczony w chlorku sodu.  gdy Meropenem Noridem jest rozpuszczony w glukozie, roztwór należy zużyć natychmiast. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwarcia/rozpuszczenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego, produktu należy użyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas jego przechowywania i warunki do momentu zużycia jest odpowiedzialna osoba podająca lek. Nie schładzać oraz nie zamrażać przygotowanego roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Meropenem Noridem Substancją czynną leku jest meropenem. Meropenem Noridem 500 mg: każda fiolka zawiera meropenem trójwodny w ilości odpowiadającej 500 mg meropenemu bezwodnego. Meropenem Noridem 1 g: każda fiolka zawiera meropenem trójwodny w ilości odpowiadającej 1 gmeropenemu bezwodnego. Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny. Jak wygląda lek Meropenem Noridem i co zawiera opakowanie Meropenem jest krystalicznym proszkiem barwy białej do jasnożółtej do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, w szklanej fiolce zamkniętej gumowym korkiem z aluminiowym wieczkiem. Wielkość opakowania: 1 lub 10 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Noridem Enterprises Ltd, Evagorou and Makariou Mitsi Building 3, Office115, 1065 Nicosia, Cypr. Wytwórca: DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Athens, Grecja. Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Irlandia: Austria: Niemcy: Grecja: Hiszpania: Polska:

Meropenem 500 mg and 1 g Powder for solution for injection/infusion Meropenem Noridem 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung Meropenem Noridem 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung MEROPENEM/NORIDEM 500 mg και 1 g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση Meropenem Kern Pharma 500 mg y 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Meropenem Noridem 500 mg i 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Data ostatniej aktualizacji ulotki

03/2025 Porady/Edukacja medyczna Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń wywoływanych przez bakterie. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych. Niekiedy zakażenia bakteryjne nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn jest oporność bakterii wywołujących zakażenie na zastosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać cykl leczenia, a nawet namnażać się mimo stosowania antybiotyku.

Oporność bakterii na antybiotyki może być spowodowana różnymi przyczynami, a ryzyko rozwoju takiej oporności można zmniejszyć przez rozważne stosowanie antybiotyków. Antybiotyk przepisany przez lekarza przeznaczony jest wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe zalecenia pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, co uniemożliwiłoby skuteczne działanie antybiotyku. 1.

3. 4. 5.

Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, o określonej porze i przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i w razie wątpliwości poprosić o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę. Pacjent nie powinien stosować antybiotyku, który nie był przepisany specjalnie dla niego. Powinien stosować go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyków przepisanych innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi. Jeśli po zakończeniu zaleconego cyklu leczenia pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy odnieść je do apteki w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.

Instrukcja samodzielnego podawania leku Meropenem Noridem w domu Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą zostać przeszkoleni, aby móc podać lek Meropenem Noridem w domu. Ostrzeżenie. Lek można podawać samodzielnie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę. Jak przygotować lek  Ten lek należy zmieszać z innym płynem (rozcieńczalnikiem). Lekarz poinstruuje, ile rozcieńczalnika użyć.  Lek należy podać bezpośrednio po sporządzeniu. Nie zamrażać go. 1. Należy umyć i dokładnie osuszyć ręce. Przygotować czyste miejsce robocze. 2. Wyjąć fiolkę leku Meropenem Noridem z opakowania. Sprawdzić fiolkę i termin ważności. Sprawdzić, czy fiolka nie jest naruszona i nie ma oznak uszkodzenia. 3. Usunąć kolorowe zamknięcie i przetrzeć szary gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem. Poczekać aż korek wyschnie. 4. Połączyć nową jałową igłę z nową jałową strzykawką, nie dotykając ich końców. 5. Do strzykawki nabrać zaleconą objętość jałowej wody do wstrzykiwań. Potrzebna objętość wody znajduje się w tabeli poniżej: Dawka leku Meropenem Noridem Objętość wody do wstrzykiwań potrzebna do rozpuszczenia 500 mg (miligramów) 10 ml (mililitrów) 1 g(gram) 20 ml 1,5 g 30 ml 2g 40 ml Uwaga: Jeśli przepisana dawka leku Meropenem Noridem jest większa niż 1 g, będzie potrzebna więcej niż jedna fiolka tego leku. Można wtedy nabrać do jednej strzykawki roztwór z wielu fiolek. 6. Wkłuć igłę strzykawki przez środek gumowego korka i dodać zaleconą objętość wody do wstrzykiwań do fiolki lub fiolek z lekiem Meropenem Noridem. 7. Wyjąć igłę z fiolki i wstrząsać fiolką przez około 5 sekund lub do czasu rozpuszczenia się proszku. Jeszcze raz przetrzeć gumowy korek nowym wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż korek wyschnie. 8. Z tłokiem strzykawki wciśniętym do końca należy ponownie wkłuć igłę przez gumowy szary korek. Należy trzymać strzykawkę i fiolkę, a następnie odwrócić fiolkę do góry dnem. 9. Trzymając koniec igły zanurzony w roztworze należy pociągnąć tłok strzykawki i nabrać do strzykawki cały roztwór z fiolki. 10. Wyjąć igłę ze strzykawką z fiolki i odłożyć pustą fiolkę w bezpieczne miejsce.

11. 12. 13.

Należy trzymać strzykawkę w pozycji pionowej, igłą do góry. Popukać lekko strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza w strzykawce przesunęły się do góry. Usunąć powietrze ze strzykawki przez delikatne naciskanie tłoka, aż całe powietrze zostanie usunięte. Jeśli lek Meropenem Noridem jest stosowany w domu, użyte igły i zestaw do podawania infuzji należy usunąć we właściwy sposób. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, należy usunąć niewykorzystany lek zgodnie z lokalnymi przepisami.

Podawanie leku Lek można podawać przez rurkę (krótką kaniulę lub wenflon) lub przez port albo dojście centralne. Podawanie leku Meropenem Noridem przez rurkę (krótką kaniulę lub wenflon) 1. Usunąć igłę ze strzykawki i ostrożnie wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady. 2. Przeczyścić koniec rurki wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać aż wyschnie. Zdjąć zamknięcie rurki i podłączyć strzykawkę. 3. Powoli naciskać tłok strzykawki tak, aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut. 4. Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki odłączyć strzykawkę i przepłukać kaniulę, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. 5. Zamknąć rurkę i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady. Podawanie leku Meropenem Noridem przez port lub dojście centralne 1. Zdjąć zamknięcie portu lub linii centralnej, przeczyścić koniec linii wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż wyschnie. 2. Podłączyć strzykawkę i powoli naciskać tłok strzykawki, aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut. 3. Po zakończeniu podawania antybiotyku odłączyć strzykawkę i przepłukać linię zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. 4. Założyć nowe zamknięcie na linię centralną i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Meropenem Noridem

W jakim celu stosuje się lek Meropenem Noridem?

Meropenem jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1):  ostre zapalenie płuc, w tym szpitalne i respiratorowe zapalenie płuc;  zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy;  powikłane zakażenia dróg moczowych;  powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;  zakażenia okołoporodowe;  powikłane zakażenia skóry i tkanek…

Jaka jest substancja czynna leku Meropenem Noridem?

Substancją czynną leku Meropenem Noridem jest Meropenemum trihydricum 1140 mg. Kod ATC: J01DH02.

Dawkowanie Poniższe tabele przedstawiają ogólne zalecenia dotyczące dawkowania. Stosowana dawka meropenemu i czas leczenia powinny uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną. W leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, takich jak szpitalne zakażenia wywołane przez mniej wrażliwe szczepy bakteryjne (p.. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Meropenem Noridem?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na którykolwiek inny przeciwbakteryjny lek beta-laktamowy (np. penicyliny lub cefalosporyny).

Czy lek Meropenem Noridem można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania meropenemu u kobiet w ciąży lub dane te są ograniczone. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania meropenemu podczas ciąży.

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Meropenemum trihydricum (13 leków)
Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Meropenem jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1):  ostre zapalenie płuc, w tym szpitalne i respiratorowe zapalenie płuc;  zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy;  powikłane zakażenia dróg moczowych;  powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;  zakażenia okołoporodowe;  powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;  ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Meropenem można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeżeli podejrzewa się, że jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym.

Leczenie pacjentów z bakteremią, jeżeli jest spowodowana lub podejrzewa się, że jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym. Należy uwzględniać oficjalne wytyczne w sprawie właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Poniższe tabele przedstawiają ogólne zalecenia dotyczące dawkowania. Stosowana dawka meropenemu i czas leczenia powinny uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną. W leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, takich jak szpitalne zakażenia wywołane przez mniej wrażliwe szczepy bakteryjne (p.. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa lub Acinetobacter spp.) lub bardzo ostre zakażenia, szczególnie wskazane może być stosowanie dawki do 2 g trzy razy na dobę u dorosłych i młodzieży oraz dawki do 40 mg/kg mc. trzy razy na dobę u dzieci. U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest dodatkowe uwzględnienie tego w sposobie dawkowania (patrz niżej). Dorośli i młodzież Zakażenie

Dawka podawana co 8 godzin

Ostre zapalenie płuc, w tym szpitalne i respiratorowe zapalenie płuc

500 mg lub 1 g

Zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy

2g

Powikłane zakażenia dróg moczowych

500 mg lub 1 g

Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej

500 mg lub 1 g

Zakażenia okołoporodowe

500 mg lub 1 g

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

500 mg lub 1 g

Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

2g

Leczenie pacjentów z neutropenią i gorączką

1g

Meropenem podaje się zwykle w infuzji dożylnej trwającej około 15 do 30 minut (patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6). Alternatywnie dawki do 1 g można podawać we wstrzyknięciu dożylnym, trwającym około 5 minut. Dostępne dane potwierdzające bezpieczeństwo podawania dorosłym dawki 2 g we wstrzyknięciu dożylnym są ograniczone. Zaburzenia czynności nerek

Dawkę dla dorosłych i młodzieży należy zmodyfikować, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 51 ml/min (patrz niżej). Dane potwierdzające taką modyfikację dla jednostkowej dawki 2 g są ograniczone. Klirens kreatyniny Dawka Częstość podawania (na podstawie (ml/min) jednostkowych dawek 500 mg, 1 g lub 2 g, patrz tabela wyżej) 26-50

1 dawka jednostkowa

co 12 godzin

10-25

co 12 godzin

< 10 1/2 dawki jednostkowej co 24 godzin Meropenem jest usuwany z krążenia metodą hemodializy i hemofiltracji. Odpowiednią dawkę należy podać po zakończeniu cyklu hemodializy. Nie ustalono zaleceń dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 4.4). Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub z klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min modyfikacja dawki nie jest konieczna. Dzieci Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności meropenemu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ani nie ustalono dla nich optymalnego schematu dawkowania. Jednak ograniczone dane farmakokinetyczne świadczą o tym, że odpowiednim schematem dawkowania może być podawanie meropenemu w dawce 20 mg/kg mc. co 8 godzin (patrz punkt 5.2). Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat, o masie ciała do 50 kg W tabeli poniżej przedstawiono zalecane schematy dawkowania. Zakażenie Dawka podawana co 8 godzin Ostre zapalenie płuc, w tym szpitalne i respiratorowe zapalenie płuc

10 lub 20 mg/kg mc.

Zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy

40 mg/kg mc.

Powikłane zakażenia dróg moczowych

10 lub 20 mg/kg mc.

Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej

10 lub 20 mg/kg mc.

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

10 lub 20 mg/kg mc.

Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

40 mg/kg mc.

Leczenie pacjentów z neutropenią i gorączką

20 mg/kg mc.

Dzieci o masie ciała większej niż 50 kg Należy podawać dawkę zalecaną dla pacjentów dorosłych. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podawania Meropenem podaje się zwykle w infuzji dożylnej trwającej około 15 do 30 minut (patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6). Alternatywnie, dawki do 20 mg/kg mc. można podawać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 5 minut. Dostępne są ograniczone dane potwierdzające bezpieczeństwo podawania dzieciom dawki 40 mg/kg mc. we wstrzyknięciu dożylnym. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na którykolwiek inny przeciwbakteryjny lek beta-laktamowy (np. penicyliny lub cefalosporyny).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wybierając meropenem do leczenia konkretnego pacjenta należy ocenić przydatność podawania leku przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów na podstawie takich czynników jak ciężkość zakażenia, występowanie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne i ryzyko związane z zakażeniem bakterią oporną na karbapenemy. Oporność Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter spp. na penemy Oporność Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter spp. na penemy różni się na terenie Unii Europejskiej w zależności od kraju. Lekarze przepisujący lek powinni wziąć pod uwagę lokalne występowanie oporności tych bakterii na penemy. Reakcje nadwrażliwości Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano ciężkie i sporadycznie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, mogą być również nadwrażliwi na meropenem. Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe. Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie. U pacjentów otrzymujących meropenem zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), rumień wielopostaciowy i ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.8). Jeśli pojawią się oznaki i objawy sugerujące takie reakcje, meropenem należy natychmiast odstawić i rozważyć alternatywne leczenie. W przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych odnotowano reakcje nadwrażliwości, które przeszły w zespół Kounisa (ostry alergiczny skurcz tętnic wieńcowych, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym meropenemu, notowano występowanie zapalenia okrężnicy związanego ze stosowaniem antybiotyków i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których biegunka wystąpi podczas lub po zakończeniu leczenia meropenemem (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie podawania leku i zastosowanie specyficznego leczenia zakażeń Clostridioides difficile. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit. Napady drgawek Podczas leczenia karbapenemami, w tym meropenemem, niezbyt często notowano napady drgawek (patrz punkt 4.8). Kontrolowanie czynności wątroby Podczas leczenia meropenemem należy ściśle kontrolować czynność wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności (zaburzenia czynności wątroby z cholestazą i cytolizą) ( patrz punkt 4.8). Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby: u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami wątroby należy kontrolować czynność wątroby podczas leczenia meropenemem; modyfikacja dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 4.2). Serokonwersja w bezpośrednim teście antyglobulinowym (teście Coombsa) Podczas leczenia meropenemem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa. Bezpośrednie stosowanie kwasu walproinowego/walproinianu sodu/walpromidu Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu, kwasu walproinowego/walproinianu sodu/walpromidu (patrz punkt 4.5).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie badano interakcji z innymi niż probenecyd produktami leczniczymi. Probenecyd konkuruje z meropenemem o aktywne wydzielanie kanalikowe, dlatego hamuje wydalanie meropenemu przez nerki, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz zwiększenie stężenia meropenemu w osoczu. Należy zachować ostrożność, jeśli probenecyd stosuje się jednocześnie z meropenemem. Nie badano możliwego wpływu meropenemu na wiązanie z białkami lub na metabolizm innych produktów leczniczych. Jednak meropenem wiąże się z białkami osocza w tak małym stopniu, że nie należy spodziewać się interakcji z innymi lekami, zachodzących w tym mechanizmie. Jednoczesne podawanie kwasu walproinowego i karbapenemów powodowało zmniejszenie się stężenia kwasu walproinowego we krwi o 60-100 % w ciągu około dwóch dni. Zmniejszanie się stężenia następuje szybko, jest duże i nie wydaje się możliwe do opanowania, dlatego należy unikać skojarzonego stosowania kwasu walproinowego/walproinianu sodu/walpromidu i karbapenemów (patrz punkt 4.4). Doustne leki przeciwzakrzepowe Jednoczesne stosowanie antybiotyków i warfaryny może nasilać jej działanie przeciwzakrzepowe. Istnieje wiele doniesień o nasilaniu się działania przeciwzakrzepowego doustnych leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwbakteryjne. Ryzyko to może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku i stanu ogólnego pacjenta, dlatego trudno ocenić wpływ stosowanego antybiotyku na zwiększenie się wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR). Zaleca się częstą kontrolę INR podczas jednoczesnego podawania antybiotyków z lekiem przeciwzakrzepowym i krótko po jego zakończeniu. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania meropenemu u kobiet w ciąży lub dane te są ograniczone.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania meropenemu podczas ciąży. Karmienie piersią Zanotowano przenikanie niewielkich ilości meropenemu do mleka ludzkiego. Meropenemu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że potencjalne korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla dziecka.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę, że po użyciu meropenemu zanotowano bóle głowy, parestezje i napady drgawek.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W przeglądzie danych dotyczących 5 026 zastosowań meropenemu u 4 872 pacjentów, najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem były: biegunka (2,3 %), wysypka (1,4 %), nudności i (lub) wymioty (1,4 %) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1 %). Najczęściej zgłaszanymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych po zastosowaniu meropenemu były: trombocytoza (1,6 %) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3 %). Zestawione ryzyko wystąpienia działań niepożądanych Wszystkie działania niepożądane podano w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1 Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działanie

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często

kandydoza jamy ustnej i kandydoza pochwy

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Często

trombocytoza

Niezbyt często

agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, eozynofilia

Zaburzenia układu odpornościowego

Niezbyt często

anafilaksja (patrz punkty 4.3 i 4.4), obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia psychiatryczne Rzadko

majaczenie

Zaburzenia układu nerwowego

Często

ból głowy

Niezbyt często

parestezja

Rzadko

drgawki (patrz punkt 4.4)

Często

biegunka, ból brzucha, wymioty, nudności

Niezbyt często

zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyku (patrz punkt 4.4)

Często

transaminazy podwyższone, fosfataza alkaliczna we krwi podwyższona, dehydrogenaza mleczanowa we krwi podwyższona

Niezbyt często

bilirubina we krwi podwyższona

Często

wysypka, świąd

Niezbyt często

toksyczna nekroliza naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy (patrz punkt 4.4), pokrzywka

Nieznana

reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często

kreatynina we krwi podwyższona, mocznik we krwi podwyższony

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

zapalenie, ból

Niezbyt często

zakrzepowe zapalenie żył, ból w miejscu wstrzyknięcia

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia wątroby i przewodów żółciowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Opis wybranych działań niepożądanych Zespół Kounisa W przypadku stosowania innych antybiotyków beta-laktamowych zgłaszano występowanie ostrego zespołu wieńcowego związanego z reakcją alergiczną (zespół Kounisa) (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Meropenem jest wskazany w leczeniu dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy. Brak informacji dotyczących zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u

dzieci w oparciu o ograniczone dostępne dane. Wszystkie otrzymane raporty były spójne z raportami dotyczącymi dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: [email protected].

4.9. Przedawkowanie

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić przedawkowanie względne, jeśli dawki nie zmodyfikowano w sposób opisany w punkcie 4.2. Ograniczone doświadczenie z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazuje, że jeśli po przedawkowaniu wystąpią działania niepożądane, odpowiadają one profilowi działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8; mają na ogół niewielkie nasilenie i ustępują po odstawieniu leku lub zmniejszeniu jego dawki. Należy rozważyć leczenie objawowe. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lek jest szybko wydalany przez nerki. Meropenem i jego metabolit można usunąć z organizmu metodą hemodializy.

Asystent Pharmuno
Odpowiedzi generowane automatycznie na podstawie oficjalnej ulotki tego leku. W żadnym wypadku nie zastępują one porady farmaceuty ani lekarza. W nagłym przypadku dzwoń pod numer 112.