Calcium Sandoz + Vitamin D3
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Calcium Sandoz + Vitamin D3, 1000 mg + 880 IU, tabletki do rozgryzania i żucia Calcium + Cholecalciferolum Do stosowania u osób dorosłych Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. – Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Calcium Sandoz + Vitamin D3 zawiera dwie substancje czynne – wapń i witaminę D3. Lek jest suplementem wapnia i witaminy D3. Lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 stosowany jest: – w celu zapobiegania i leczenia niedoboru wapnia i witaminy D3 u osób w podeszłym wieku; – jako uzupełnienie witaminy D i wapnia we wspomagającym leczeniu osteoporozy (kruchości kości).
Kiedy nie stosować leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 jeśli pacjent ma uczulenie na wapń, witaminę D3 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia); jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria). jeśli u pacjenta stwierdzono nadczynność przytarczyc (hiperparatyroidyzm); jeśli pacjent choruje na raka szpiku kostnego (szpiczak); jeśli pacjent choruje na raka, który dał przerzuty do kości; jeśli pacjent ma ograniczone ruchy kończyn (przedłużające się unieruchomienie), któremu towarzyszy hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria; jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową.; jeśli w nerkach pacjenta stwierdzono obecność złogów wapnia (wapnica nerek); jeśli pacjent przyjmuje za duże ilości witaminy D (hiperwitaminoza D); jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek; jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
DE/H/2860/001/IA/027
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przed zastosowaniem lub w trakcie stosowania leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta: długotrwałe leczenie Podczas długotrwałego leczenia należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz badać czynność nerek. Jest to szczególnie ważne u pacjentów ze skłonnością do powstawania kamieni nerkowych. W zależności od wyników badań lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie. jednoczesne przyjmowanie glikozydów naparstnicy lub tiazydowych leków moczopędnych z powodu zaburzeń serca W takim wypadku należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz badać czynność nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. W zależności od wyników badań lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie. zaburzenia czynności nerek Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni szczególnie ostrożnie stosować lek Calcium Sandoz + Vitamin D3, zwłaszcza jeśli otrzymują również preparaty zawierające glin, gdyż kwas cytrynowy zawarty w leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 może zwiększyć przyswajanie glinu przez organizm. Należy sprawdzać stężenie wapnia we krwi i w moczu. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek powinni przyjmować witaminę D w innej postaci niż cholekalcyferol. dodatkowe przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D3 Konieczna jest wówczas ścisła kontrola lekarza, który zaleci częste kontrolowanie stężenia wapnia we krwi i w moczu pacjenta. sarkoidoza (zaburzenie układu odpornościowego, które może dotyczyć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych) Pacjenci z sarkoidozą powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Calcium Sandoz + Vitamin D3. Istnieje ryzyko zbyt silnego działania leku, a w konsekwencji przedawkowania wapnia. Konieczne jest kontrolowanie stężenia wapnia we krwi i w moczu. osteoporoza u pacjenta unieruchomionego Należy wówczas zachować szczególną ostrożność. Możliwe jest zwiększenie stężenia wapnia we krwi. Dzieci i młodzież Leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz „Kiedy nie stosować leku Calcium Sandoz + Vitamin D3”). Calcium Sandoz + Vitamin D3 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony glikozydami naparstnicy, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, w tym badanie EKG i pomiar stężenia wapnia we krwi. Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tiazydowe leki moczopędne, należy systematycznie sprawdzać stężenie wapnia we krwi, gdyż leki te zmniejszają wydalanie wapnia w moczu. Stosowanie leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 może zmniejszyć wchłanianie niektórych jednocześnie przyjmowanych antybiotyków (tzw. tetracyklin) i w ten sposób również ich skuteczność. Antybiotyk należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu leku Calcium Sandoz + Vitamin D3. Również działanie innych leków, takich jak fluor (stosowany w celu wzmocnienia szkliwa zębów lub leczenia osteoporozy), antybiotyki chinolonowe oraz bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), może się zmienić na skutek interakcji. Dlatego wymienione leki należy przyjmować co najmniej 3 godziny przed zażyciem leku Calcium Sandoz + Vitamin D3. Należy zachować możliwie najdłuższą przerwę między zażyciem leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 a przyjęciem kolestyraminy (leku stosowanego w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia cholesterolu), orlistatu (leku stosowanego w leczeniu otyłości) lub leków przeczyszczających (takich jak parafina ciekła), ze względu na możliwość zaburzonego wchłaniania witaminy D. Jednoczesne stosowanie leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 i ryfaksyminy (antybiotyku
DE/H/2860/001/IA/027
stosowanego w leczeniu biegunki podróżnych), fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leków nasennych) może spowodować osłabienie działania witaminy D. Jednoczesne stosowanie leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 i glikokortykosteroidów (np. kortyzonu) może spowodować osłabienie działania witaminy D i zmniejszenie stężenia wapnia we krwi. Przyjmowanie dodatkowych preparatów wapnia i witaminy D wymaga ścisłej kontroli lekarza i systematycznego sprawdzania stężenia wapnia we krwi i w moczu. Wapń może zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku lub ranelinianu strontu. Należy przyjmować te leki co najmniej dwie godziny przed lub po przyjęciu leku Calcium Sandoz + Vitamin D3. Wapń może zmniejszać wchłanianie estramustyny (leku stosowanego w chemioterapii) i hormonów tarczycy (stosowanych w leczeniu niedoczynności tarczycy). Należy przyjmować te leki przynajmniej dwie godziny po przyjęciu leku Calcium Sandoz + Vitamin D3.
Calcium Sandoz + Vitamin D3 z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy pamiętać, że kwas szczawiowy (np. zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (znajdujący się np. w produktach pełnoziarnistych) mogą zmniejszyć ilość wapnia wchłanianego w jelicie. Leki zawierające wapń należy przyjmować z zachowaniem 2-godzinej przerwy od spożycia produktów zawierających kwas szczawiowy lub fitynowy. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 można stosować u kobiet w ciąży z niedoborem wapnia i witaminy D. Dawka dobowa nie może być większa niż pół tabletki. W okresie ciąży całkowita dobowa ilość wapnia nie powinna być większa niż 1500 mg, a całkowita dobowa ilość witaminy D3 nie powinna być większa niż 600 IU (jednostek międzynarodowych). Należy unikać długotrwałego przedawkowania wapnia i witaminy D w czasie ciąży ze względu na możliwość uzyskania dużego stężenia wapnia we krwi i niekorzystnego działania na nienarodzone dziecko. Karmienie piersią Lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 można stosować w czasie karmienia piersią. Zarówno wapń, jak i witamina D3 przenikają do mleka kobiecego, dlatego należy zapytać lekarza, czy dziecko dostaje również inne produkty zawierające witaminę D. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Calcium Sandoz + Vitamin D3 zawiera sód, aspartam (E 951), sorbitol, izomalt (E 953), sacharozę i alkohol benzylowy Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ten lek zawiera 1,00 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek zawiera do 152,89 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Ten lek zawiera także izomalt (E 953) i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
DE/H/2860/001/IA/027
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może wpływać szkodliwie na zęby. Ten lek zawiera 0,02 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to Dorośli i osoby w podeszłym wieku przyjmują 1 tabletkę dziennie (co odpowiada 1000 mg wapnia i 880 IU [jednostkom międzynarodowym] witaminy D3). Kobiety w ciąży przyjmują tylko pół tabletki dziennie (co odpowiada 500 mg wapnia i 440 IU [jednostkom międzynarodowym] witaminy D3). Nie wolno przekraczać dobowej dawki wynoszącej pół tabletki. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz także „Kiedy nie stosować leku Calcium Sandoz + Vitamin D3”). Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy żuć, a następnie połknąć. Można ją przyjmować o dowolnej porze, niezależnie do posiłków. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Czas trwania leczenia Lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 należy przyjmować przez dłuższy czas. Należy poradzić się w tej sprawie lekarza (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 Jeśli istnieje podejrzenie przedawkowania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i pokazać opakowanie leku i pozostałe tabletki. Przedawkowanie leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 może wywołać następujące objawy: nudności, wymioty, wzmożone pragnienie, zwiększone wydalanie moczu, odwodnienie lub zaparcie (zespół mleczno-alkaliczny, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pominięcie przyjęcia leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Należy wówczas przyjąć następną dawkę o zwykłej porze i nie przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 Jeśli pacjent planuje przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia, powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
DE/H/2860/001/IA/027
W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 i zgłosić się do lekarza: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z nagłymi trudnościami w oddychaniu i silną wysypką, – częsta potrzeba oddawania moczu, uporczywy ból głowy, utrzymująca się utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, hiperkalcemia, zasadowica i zaburzenia czynności nerek (zespół mleczno-alkaliczny). Inne notowane działania niepożądane: Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) – duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria). Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) – nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, gazy, wzdęcie (odczucie rozpierania w brzuchu) – wysypka skórna, świąd, pokrzywka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – wymioty U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zwiększone jest ryzyko dużego stężenia fosforanów we krwi, zwiększonej ilości wapnia w nerkach, a także powstawania kamieni nerkowych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku oraz folii po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Pojemnik: po pierwszym otwarciu przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. Opakowania foliowe: brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 5
DE/H/2860/001/IA/027
– Substancjami czynnymi są wapń i cholekalcyferol. Jedna tabletka zawiera 1000 mg wapnia (w postaci wapnia węglanu) oraz 22 mikrogramy cholekalcyferolu (witaminy D3) co odpowiada 880 IU, w postaci koncentratu w proszku. – Ponadto lek zawiera: izomalt (E 953), ksylitol, sorbitol (E 420), kwas cytrynowy bezwodny, sodu diwodorocytrynian, magnezu stearynian, karmelozę sodową, aromat pomarańczowy “CPB” i aromat pomarańczowy “CVT” [oba zawierają sorbitol (E 420)], aspartam (E 951), acesulfam potasowy, sodu askorbinian, all – rac-α – tokoferol, skrobię (kukurydzianą) modyfikowaną, sacharozę, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha i krzemionkę koloidalną bezwodną. Aromat pomarańczowy “CPB” zawiera także alkohol benzylowy jako składnik naturalnego lub analogicznego olejku z mandarynek. Jak wygląda lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 i co zawiera opakowanie Okrągłe, białe tabletki o gładkiej powierzchni, z linią ułatwiającą podział. Tabletki dostępne są w polipropylenowych pojemnikach na tabletki z polietylenowymi korkami zawierającymi środek pochłaniający wilgoć lub w blistrach miękkich z papieru laminowanego folią aluminiową. Wielkość opakowań: Opakowania zawierają 10, 20, 28 lub 30 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria Wytwórca Hermes Pharma GmbH Georg – Kalb – Straße 5 – 8 82049 Pullach i.Isratal Niemcy Salutas Pharma GmbH Otto – von – Guericke – Allee 1 39179 Barleben, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2020 Logo Sandoz
DE/H/2860/001/IA/027
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Calcium Sandoz + Vitamin D3
W jakim celu stosuje się lek Calcium Sandoz + Vitamin D3?
Produkt leczniczy Calcium Sandoz + Vitamin D3 jest wskazany: w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D i wapnia u osób w podeszłym wieku; jako suplement witaminy D i wapnia uzupełniający specyficzne leczenie osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D i wapnia.
Jaka jest substancja czynna leku Calcium Sandoz + Vitamin D3?
Substancją czynną leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 jest Calcii carbonas 2500 mg + Cholecalciferolum, pulvis 8.8 mg. Kod ATC: A12AX.
Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku 1 tabletka do rozgryzania i żucia na dobę (co odpowiada 1000 mg wapnia i 880 IU [jednostek międzynarodowych, ang. International Units] witaminy D3). Zaburzenia czynności wątroby Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Calcium Sandoz + Vitamin D3?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Hiperkalciuria i hiperkalcemia oraz choroby i (lub) stany, które prowadzą do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii (tj.
Czy lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Produkt Calcium Sandoz + Vitamin D3 można stosować u kobiet w ciąży z niedoborem wapnia i witaminy D. W okresie ciąży nie należy przyjmować więcej niż 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D3 na dobę. Dawka dobowa nie może być większa niż pół tabletki. W badaniach na zwierzętach wykazano, że duże dawki witaminy D mogą mieć działanie teratogenne.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Calcium Sandoz + Vitamin D3 jest wskazany: w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D i wapnia u osób w podeszłym wieku; jako suplement witaminy D i wapnia uzupełniający specyficzne leczenie osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D i wapnia.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku 1 tabletka do rozgryzania i żucia na dobę (co odpowiada 1000 mg wapnia i 880 IU [jednostek międzynarodowych, ang. International Units] witaminy D3). Zaburzenia czynności wątroby Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Zaburzenia czynności nerek Produktu Calcium Sandoz + Vitamin D3 nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3). Pacjentki w ciąży W okresie ciąży nie należy przyjmować więcej niż 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D3 na dobę. Dawka dobowa nie może być większa niż pół tabletki (patrz punkt 4.6).
DE/H/2860/001/IA/028
Dzieci i młodzież Produktu Calcium Sandoz + Vitamin D3 nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3). Sposób stosowania Podanie doustne. Produkt Calcium Sandoz + Vitamin D3 można przyjmować o dowolnej porze, niezależnie od posiłków. Tabletkę należy żuć, a następnie połknąć.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Hiperkalciuria i hiperkalcemia oraz choroby i (lub) stany, które prowadzą do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii (tj. szpiczak, przerzuty raka do kości, pierwotny hiperparatyroidyzm, długotrwałe unieruchomienie, któremu towarzyszy hiperkalciuria i (lub) hiperkalcemia) Kamica nerkowa Wapnica nerek Hiperwitaminoza D Ciężkie zaburzenia czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2) Stosowanie u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na dużą zawartość witaminy D.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas długotrwałego stosowania należy sprawdzać stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek (przez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy). Jest to szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących jednocześnie glikozydy naparstnicy lub tiazydowe leki moczopędne (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów z dużą skłonnością do powstawania kamieni moczowych. W razie hiperkalcemii, objawów zaburzeń czynności nerek lub wydalania wapnia w moczu przekraczającego 300 mg/24 godziny (7,5 mmol/24 godziny), dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie. Wapń z cholekalcyferolem należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hiperkalcemii lub objawami zaburzenia czynności nerek i monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować witaminę D w innych postaciach (patrz punkt 4.3). Produkt Calcium Sandoz + Vitamin D3 należy stosować ostrożnie u pacjentów z sarkoidozą ze względu na nasilony metabolizm witaminy D do jej czynnej postaci. U pacjentów tych należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Produkt Calcium Sandoz + Vitamin D3 należy stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą ze względu na ryzyko hiperkalcemii. Zawartość witaminy D (880 IU) w produkcie Calcium Sandoz + Vitamin D3 należy uwzględnić, przepisując pacjentowi inne produkty lecznicze zawierające witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia lub witaminy D należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy i jego wydalania w moczu. Należy wziąć pod uwagę potencjalne dodatkowe spożycie wapnia i produktów zasadowych (w wyniku spożycia składników odżywczych, żywności wzbogaconej lub innych produktów leczniczych). Jeśli duże dawki wapnia są przyjmowane jednocześnie z łatwo wchłanialnymi zasadowymi produktami leczniczymi (takimi jak węglan), może wystąpić zespół mleczno-alkaliczny (zespół Burnetta), tj. hiperkalcemia, zasadowica metaboliczna, niewydolność nerek i zwapnienie tkanek miękkich.
DE/H/2860/001/IA/028
Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania z tetracyklinami lub chinolonami, albo połączenia takie wymagają zachowania ostrożności (patrz punkt 4.5). Istnieją doniesienia literaturowe wskazujące na możliwość zwiększenia wchłaniania glinu w obecności cytrynianów. Produkt leczniczy Calcium Sandoz + Vitamin D3 zawiera kwas cytrynowy. Dzieci i młodzież Wapń z cholekalcyferolem jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy Calcium Sandoz + Vitamin D3 zawiera sód, aspartam, sorbitol, izomalt, sacharozę i alkohol benzylowy Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy zawiera 1,00 mg aspartamu (E 951) w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Ten produkt leczniczy zawiera do 152,89 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce. Pacjenci z dziedziczna nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować lub otrzymywać tego produktu leczniczego. Zawiera również izomalt (E 953) oraz sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy może wpływać szkodliwie na zęby. Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie nerkowe wapnia. Podczas ich jednoczesnego stosowania z produktem Calcium Sandoz + Vitamin D3 należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia w surowicy ze względu na ryzyko hiperkalcemii. Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo zmniejszają wchłanianie wapnia. Ponadto mogą osłabiać działanie witaminy D. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki produktu Calcium Sandoz + Vitamin D3. Jednoczesne stosowanie z ryfampicyną, fenytoiną lub barbituranami może osłabić działanie witaminy D na skutek aktywacji jej metabolizmu. Jednoczesne stosowanie produktu Calcium Sandoz + Vitamin D3 i orlistatu, żywic jonowymiennych (takich jak kolestyramina) lub leków przeczyszczających (np. oleju parafinowego) może zmniejszać wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego. Z tego względu należy zachować możliwie długi odstęp między przyjęciem wymienionych produktów leczniczych. Kwas szczawiowy (np. zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (np. znajdujący się w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia przez tworzenie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Nie należy podawać preparatów wapnia przed upływem dwóch godzin od spożycia posiłku z dużą zawartością kwasu szczawiowego i kwasu fitynowego. Węglan wapnia może zakłócać wchłanianie jednocześnie podawanych produktów leczniczych zawierających tetracykliny. Z tego względu tetracykliny należy podawać co najmniej dwie godziny przed lub cztery do sześciu godzin po doustnym podaniu wapnia. Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów naparstnicy stosowanych z wapniem i witaminą D. U pacjentów należy kontrolować zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy.
DE/H/2860/001/IA/028
Jeśli stosuje się bisfosfonian, fluorek sodu lub fluorochinolony jednocześnie z produktem Calcium Sandoz + Vitamin D3, należy je podawać co najmniej trzy godziny wcześniej ze względu na możliwość zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego. Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku lub ranelinianu strontu. W związku z tym produkty zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu należy przyjmować z zachowaniem 2 godzin odstępu od przyjęcia preparatów zawierających wapń. Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie estramustyny lub hormonów tarczycy. Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Calcium Sandoz + Vitamin D3 po dwóch godzinach od podania tych produktów leczniczych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt Calcium Sandoz + Vitamin D3 można stosować u kobiet w ciąży z niedoborem wapnia i witaminy D. W okresie ciąży nie należy przyjmować więcej niż 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D3 na dobę. Dawka dobowa nie może być większa niż pół tabletki. W badaniach na zwierzętach wykazano, że duże dawki witaminy D mogą mieć działanie teratogenne. Należy unikać stosowania większych niż zalecane dawek wapnia i witaminy D u kobiet w ciąży, gdyż długotrwała hiperkalcemia wiązała się niekiedy z opóźnieniem rozwoju fizycznego i umysłowego, a także z nadzastawkowym zwężeniem aorty i retinopatią u dziecka. Karmienie piersią Produkt Calcium Sandoz + Vitamin D3 można stosować w czasie karmienia piersią. Zarówno wapń, jak i witamina D3 przenikają do mleka kobiecego. Należy to brać pod uwagę podając dziecku dodatkowo witaminę D. Płodność Nie ma dostępnych danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ wapnia z cholekalcyferolem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ten produkt leczniczy może wywoływać reakcje nadwrażliwości (w tym wysypkę, świąd, pokrzywkę) i inne ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, włącznie z reakcją anafilaktyczną, obrzękiem twarzy i obrzękiem naczynioruchowym. Notowano niezbyt częste przypadki hiperkalcemii i hiperkalciurii oraz rzadkie przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych, tj. nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, odczucie rozpierania w jamie brzusznej i wymioty. Wszystkie działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz następująco zdefiniowaną częstością: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (≤1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
DE/H/2860/001/IA/028
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane oraz częstość Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często hiperkalcemia, hiperkalciuria Częstość nieznana zespół mleczno-alkaliczny (częste parcie na mocz; utrzymujący się ból głowy; utrzymująca się utrata apetytu; nudności lub wymioty; nietypowe uczucie znużenia lub osłabienia; hiperkalcemia, zasadowica i niewydolność nerek). Obserwowany zwykle tylko w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, uczucie rozpierania Częstość nieznana wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko wysypka skórna, świąd, pokrzywka Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zwiększone jest ryzyko hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i zwapnienia nerek (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie może prowadzić do hiperwitaminozy, hiperkalciurii i hiperkalcemii. Objawami hiperkalcemii mogą być: jadłowstręt, odwodnienie, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcie, ból brzucha, osłabienie mięśni, uczucie zmęczenia, zaburzenia myślenia, polidypsja, wielomocz, ból kości, wapnica nerek, kamica nerkowa i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Ciężka hiperkalcemia może spowodować śpiączkę i zgon. Utrzymujące się duże stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek, zwapnienia tkanek miękkich, naczyń krwionośnych i narządów. Zespół mleczno-alkaliczny, obejmujący hiperkalcemię, zasadowicę i niewydolność nerek, może wystąpić u pacjentów, którzy spożywają duże ilości wapnia i łatwo wchłanialne zasady. Nierzadko jest przyczyną hiperkalcemii wymagającej hospitalizacji. Zgłaszano go także u pacjentów z przewlekłym dyskomfortem w nadbrzuszu, przyjmujących zalecane dawki leków zobojętniających kwas solny w żołądku, zawierających węglan wapnia, oraz u kobiet w ciąży przyjmujących duże, ale nie rażąco nadmierne dawki wapnia (około 3 g wapnia pierwiastkowego na dobę). Może rozwinąć się wapnienie przerzutowe. U osób z prawidłową czynnością przytarczyc progowa dobowa dawka witaminy D, prowadząca do