Menopur
ULOTKA DLA PACJENTA
Strona 1 z 8
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta MENOPUR 1200 IU roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Menotropinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. ▪ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ▪ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ▪ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. ▪ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
- Co to jest MENOPUR i w jakim celu się go stosuje
MENOPUR jest roztworem do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu. Wstrzyknięcie podaje się pod skórę („wstrzyknięcie podskórne”) – zwykle w brzuch. Substancją czynną leku MENOPUR jest wysoce oczyszczona menotropina. Menotropina jest pozyskiwana z moczu kobiet po menopauzie i zawiera trzy hormony: hormon folikulotropowy (FSH), ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) i hormon luteinizujący (LH). W celu uzyskania całkowitej aktywności biologicznej LH może być dodana hCG pozyskana z moczu kobiet w ciąży. FSH, hCG i LH to naturalne hormony wytwarzane w organizmie kobiety. Wspomagają one prawidłowe funkcjonowanie narządów rozrodczych. W jakim celu stosuje się MENOPUR MENOPUR stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet w następujących dwóch sytuacjach: i.
ii.
u kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, ponieważ ich jajniki nie wytwarzają komórek jajowych (także w przypadku tzw. zespołu policystycznych jajników). MENOPUR stosuje się u kobiet, którym w celu leczenia niepłodności podawano już lek zwany „cytrynian klomifenu”, ale lek ten okazał się nieskuteczny; u kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe/przeniesienie zarodka (IVF/ET, ang. in vitro fertilisation/embryo transfer), przeniesienie gamety do jajowodu (GIFT, ang. gamete intra-fallopian transfer), śródcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ICSI, ang. intracytoplasmic sperm injection).
Jak działa MENOPUR MENOPUR wspomaga wytwarzanie przez jajniki wielu pęcherzyków jajnikowych, w których mogą rozwijać się komórki jajowe (rozwój mnogich pęcherzyków jajnikowych). Strona 2 z
Co należy sprawdzić przed rozpoczęciem stosowania leku MENOPUR Przed rozpoczęciem stosowania leku MENOPUR lekarz koniecznie powinien ocenić przyczyny zaburzeń płodności u obojga partnerów. Należy zwłaszcza sprawdzić, czy nie występują następujące choroby, które wymagają innego, odpowiedniego leczenia: ▪ niedoczynność tarczycy i nadnerczy; ▪ duże stężenie hormonu zwanego prolaktyną – zwane hiperprolaktynemia; ▪ nowotwory przysadki mózgowej – gruczołu umiejscowionego u podstawy mózgu; ▪ nowotwory podwzgórza – obszaru umiejscowionego pod częścią mózgu zwaną wzgórzem. Jeśli u pacjentki stwierdzono którąkolwiek z wymienionych wyżej chorób, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem MENOPUR. Kiedy nie stosować leku MENOPUR ▪ jeśli pacjentka ma uczulenie na menotropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ▪ jeśli u pacjentki stwierdzono nowotwory macicy, jajników piersi lub części mózgu, takich jak przysadka mózgowa lub podwzgórze; ▪ jeśli u pacjentki stwierdzono torbiele jajników lub powiększenie jajników – niespowodowane zespołem policystycznych jajników; ▪ jeśli u pacjentki stwierdzono wady rozwojowe macicy lub innych narządów płciowych; ▪ jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie; ▪ jeśli u pacjentki stwierdzono włókniakomięśniaki macicy – są to guzy w macicy, które nie są rakiem; ▪ jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Ciężkim działaniem niepożądanym tego leku, zwłaszcza u kobiet z zespołem policystycznych jajników, jest „zespół hiperstymulacji jajników” lub „OHSS” (patrz punkt 4). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjentki wystąpią objawy OHSS, nawet jeśli:
- minęło kilka dni od ostatniego podania leku
- pacjentka zaprzestała stosowania leku MENOPUR. Mogą to być objawy nadmiernej aktywności jajników, co może mieć ciężki przebieg. W takim przypadku lekarz przerwie leczenie lekiem MENOPUR i wdroży odpowiednie leczenie w szpitalu. Przestrzeganie zaleconej dawki i uważne obserwowanie przebiegu leczenia zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów. Badania i testy Podczas stosowania tego leku lekarz zwykle kieruje pacjentkę na badania ultrasonograficzne (USG) i czasami na badanie krwi w celu sprawdzenia reakcji na leczenie. Ryzyka związane z ciążą Leczenie hormonami, takimi jak MENOPUR, może zwiększać ryzyko: ▪ ciąży pozamacicznej (ektopowej) u kobiet z wcześniej rozpoznanymi chorobami jajowodów; ▪ poronienia; ▪ ciąży mnogiej (bliźniaki, trojaczki itd.); ▪ wad fizycznych obecnych u dziecka w chwili urodzenia (wrodzonych wad rozwojowych). U niektórych kobiet leczonych z powodu niepłodności rozwinęły się guzy jajników lub innych narządów układu rozrodczego. Dotychczas nie wiadomo, czy było to spowodowane leczeniem hormonami takimi jak MENOPUR. Strona 3 z 8
Zakrzepy krwi Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów w żyłach lub tętnicach jest większe u kobiet, które są w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększać prawdopodobieństwo zakrzepów, zwłaszcza jeśli: ▪ pacjentka ma nadwagę; ▪ pacjentka ma chorobę krzepnięcia krwi „trombofilię”; ▪ zakrzepy występowały wcześniej lub u kogoś w rodzinie pacjentki. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli uważa, że jej to dotyczy. Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego MENOPUR u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. MENOPUR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Cytrynian klomifenu jest innym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności. Jeśli MENOPUR podaje się w tym samym czasie co cytrynian klomifenu, działanie na jajniki może się nasilić. Ciąża i karmienie piersią Leku MENOPUR nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby MENOPUR wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku MENOPUR MENOPUR zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za zasadniczo „wolny od sodu”. 3.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Kobiety, u których nie są wytwarzane komórki jajowe (nie występuje owulacja) Leczenie powinno rozpocząć się w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego. ▪ Dzień 1. jest pierwszym dniem miesiączki. ▪ Lek należy podawać codziennie przez co najmniej 7 dni. Ile leku MENOPUR stosować? Dawka początkowa wynosi zwykle od 75 IU (jednostek międzynarodowych, ang. International Units) do 150 IU na dobę. ▪ W zależności od reakcji pacjentki, dawkę można zwiększyć – do maksymalnie 225 IU. ▪ Określoną dawkę należy podawać przez co najmniej 7 dni, zanim nastąpi zmiana dawki przez lekarza. ▪ Zaleca się, aby przy każdej zmianie zwiększać dawkę o 37,5 IU, lecz nie więcej niż o 75 IU. Lekarz będzie sprawdzał wyniki leczenia lekiem MENOPUR. Cykl leczenia należy przerwać, jeśli po 4 tygodniach nie stwierdza się odpowiedzi na leczenie. Gdy reakcja na leczenie lekiem MENOPUR jest zadowalająca: Pacjentka otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie hormonu zwanego „ludzką gonadotropiną kosmówkową” (hCG). ▪ Dawka będzie wynosić od 5 000 IU do 10 000 IU. ▪ Pacjentka otrzyma hCG następnego dnia po ostatnim wstrzyknięciu leku MENOPUR. Zaleca się odbycie stosunku płciowego w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG. Zamiennie można wykonać inseminację (podanie nasienia bezpośrednio do macicy). Strona 4 z
Pacjentka pozostaje pod uważną obserwacją lekarza przez co najmniej 2 tygodnie.
Gdy brak reakcji na leczenie lekiem MENOPUR: ▪ Lekarz będzie sprawdzać wyniki stosowania leku MENOPUR. ▪ W zależności od postępów leczenia lekarz może zdecydować o przerwaniu podawania leku MENOPUR i odstąpić od podania hCG. Kobiety biorące udział w programach wspomaganego rozrodu Pacjentki biorące udział w programie wspomaganego rozrodu otrzymają również lek wspomagający działanie hormonu zwanego „hormonem uwalniającym gonadotropiny”, ang. Gonadotropin Releasing Hormone – GnRH. Ten lek nazywany jest „agonistą GnRH”. Podawanie leku Menopur należy rozpocząć około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą GnRH. Pacjentka może również przyjmować lek zwany „antagonistą GnRH”. Podawanie leku MENOPUR należy rozpocząć 2. lub 3. dnia cyklu miesiączkowego (1. dzień krwawienia miesiączkowego jest 1. dniem cyklu). Ile leku MENOPUR stosować? Lek MENOPUR należy podawać codziennie przez co najmniej 5 dni. ▪ Dawka początkowa leku Menopur wynosi zwykle od 150 do 225 IU. ▪ W zależności od reakcji pacjentki na leczenie dawka ta może zostać zwiększona do maksymalnie 450 IU na dobę. ▪ Nie należy zwiększać dawki jednorazowo o więcej niż 150 IU. Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż 20 dni. Po stwierdzeniu wystarczającej liczby odpowiedniej wielkości pęcherzyków jajnikowych, pacjentka otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie leku hCG w dawce do 10 000 IU w celu wywołania owulacji (uwolnienie komórki jajowej). Pacjentka pozostaje pod uważną obserwacją lekarza przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG. Lekarz będzie sprawdzać wyniki stosowania leku MENOPUR. ▪ W zależności od postępów leczenia lekarz może zdecydować o przerwaniu podawania leku MENOPUR i odstąpić od podania hCG. ▪ W takim przypadku pacjentka zostanie pouczona o konieczności stosowania mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy). W przeciwnym razie należy powstrzymać się od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnej miesiączki. Stosowanie leku MENOPUR Należy bardzo dokładnie przestrzegać „Instrukcji dotyczącej stosowania” dostarczonej w opakowaniu ze wstrzykiwaczem. Pierwsze wstrzyknięcie leku MENOPUR należy wykonać pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka może samodzielnie wykonywać następne wstrzyknięcia w domu – po pełnym przeszkoleniu. MENOPUR będzie podawany we wstrzyknięciu pod skórę („wstrzyknięcie podskórne”), zwykle w brzuchu. Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz może być użyty do kilku wstrzyknięć. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MENOPUR W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku MENOPUR należy poinformować o tym lekarza. Pominięcie zastosowania leku MENOPUR
Strona 5 z 8
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia zastosowania leku MENOPUR należy poinformować o tym lekarza. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Zespoł hiperstymulacji jajników (OHSS) Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami OHSS: ▪ ból brzucha lub rozdęcie brzucha; ▪ złe samopoczucie (uczucie bycia chorym) ▪ biegunka; ▪ zwiększenie masy ciała; ▪ trudności w oddychaniu ▪ zmniejszenie częstości oddawania moczu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli objaw pojawi się kilka dni po podaniu ostatniej dawki leku lub jeśli pacjentka zaprzestała stosowania leku MENOPUR. Pacjentka może potrzebować pilnej pomocy medycznej. Te działania niepożądane mogą oznaczać nadmierną aktywność jajników, co jest znane jako zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). W przypadkach ciężkiego OHSS rzadko występowały powikłania, takie jak gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, jamie miednicy lub jamie opłucnowej, trudności w oddychaniu i zmniejszenie częstości lub ilości oddawanego moczu, formowanie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe) oraz skręt jajników. Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi: ▪ wysypka; ▪ świąd; ▪ obrzęk gardła i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane Następujące, działania niepożądane występują często, tj. u 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów: ▪ ból głowy; ▪ uczucie bycia chorym (nudności); ▪ ból lub rozdęcie brzucha; ▪ ból w obrębie miednicy; ▪ reakcje w miejscu podania, takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk swędzenie lub siniak. Następujące działania niepożądane występują niezbyt często, tj. u 1 do 10 na każdych 1000 leczonych pacjentów: ▪ złe samopoczucie (wymioty); ▪ dolegliwości brzuszne; ▪ biegunka; ▪ uczucie zmęczenia; ▪ zawroty głowy; ▪ pęcherzyki z płynem w jajnikach (torbiele jajników); ▪ dolegliwości piersi, w tym ból piersi, tkliwość piersi, uczucie niewygody, ból brodawek sutkowych i obrzęk piersi; ▪ uderzenia gorąca.
Strona 6 z 8
Następujące działania niepożądane występują rzadko, tj. u 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych pacjentów: ▪ trądzik. Oprócz wyżej wymienionych, obserwowano inne nastepujące działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana: ▪ zaburzenia widzenia; ▪ gorączka; ▪ złe samopoczucie; ▪ zwiększenie masy ciała; ▪ ból mięśni i stawów; ▪ skręt jajnika, jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników wywołanej nadmierną stymulacją; ▪ pokrzywka; ▪ skrzepy krwi, jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników wywołanej nadmierną stymulacją. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przed użyciem: Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać. Po otwarciu: Zużyć każdy półautomatyczny wstrzykiwacz w ciągu 28 dni od otwarcia. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Wstrzykiwacz należy zawsze przechowywać z założoną nasadką w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera MENOPUR
−
Substancją czynną leku jest wysoce oczyszczona menotropina (ludzka gonadotropina menopauzalna, hMG) Strona 7 z
MENOPUR 1200 IU roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu: Jeden półautomtyczny wstrzykiwacz wielodawkowy zawiera menotropinę w ilości odpowiadającej aktywności biologicznej hormonu folikulotropowego (FSH) 1200 IU i aktywności biologicznej hormonu luteinizującego (LH) 1200 IU. Pozostałe składniki to: ▪ Fenol ▪ Metionina ▪ Argininy chlorowodorek ▪ Polisorbat 20 ▪ Sodu wodorotlenek ▪ Kwas solny rozcieńczony ▪ Woda do wstrzykiwań ▪
Jak wygląda MENOPUR i co zawiera opakowanie MENOPUR to przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. MENOPUR 1200 IU roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz i 21 igieł iniekcyjnych. Podmiot odpowiedzialny i importer: Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel, Niemcy Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Ferring Pharmaceutical Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa Tel.: + 48 22 246 06 80 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia, Czechy, Irlandia, Luksemburg, Słowacja: Menotropin Ferring Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Węgry, Islandia, Łotwa, Litwa, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Menopur Niemcy: Menogon HP Włochy: Meropur Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2025
Strona 8 z 8
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Menopur
W jakim celu stosuje się lek Menopur?
MENOPUR wskazany jest do leczenia niepłodności w następujących sytuacjach klinicznych: ▪ brak owulacji, w tym również zespół policystycznych jajników (ang. Polycystic Ovarian Disease – PCOD) u kobiet, u których nie było odpowiedzi klinicznej na leczenie cytrynianem klomifenu; ▪ kontrolowana hiperstymulacja jajników w celu wywołania rozwoju mnogich pęcherzyków w ramachtechnik rozrodu wspomaganego (ang.
Jaka jest substancja czynna leku Menopur?
Substancją czynną leku Menopur jest Menotropina 1200 IU. Kod ATC: G03GA02.
Leczenie produktem MENOPUR należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Dawkowanie Istnieją duże międzyosobnicze różnice w reakcji jajników na egzogenne gonadotropiny. To sprawia, że ustalenie jednolitego schematu dawkowania jest niemożliwe. Dawkę należy więc dostosowywać indywidualnie w zależności od reakcji jajników. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Menopur?
MENOPUR jest przeciwwskazany u kobiet: ▪ z nowotworami przysadki mózgowej lub podwzgórza. ▪ z nowotworami jajników, macicy lub piersi ▪ w okresie ciąży i laktacji; ▪ z krwawieniami o nieznanej etiologii z dróg rodnych; ▪ z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ▪ z torbielami jajników lub powiększone jajniki, nie spowodowane zespołem policystycznych…
Czy lek Menopur można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża MENOPUR jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania menotropiny u kobiet w okresie ciąży. Nie przeprowadzano badań na zwierzętach w celu oceny działania produktu leczniczego MENOPUR w okresie ciąży (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
MENOPUR wskazany jest do leczenia niepłodności w następujących sytuacjach klinicznych: ▪ brak owulacji, w tym również zespół policystycznych jajników (ang. Polycystic Ovarian Disease -
PCOD) u kobiet, u których nie było odpowiedzi klinicznej na leczenie cytrynianem klomifenu; ▪ kontrolowana hiperstymulacja jajników w celu wywołania rozwoju mnogich pęcherzyków w ramach
technik rozrodu wspomaganego (ang. Assisted Reproductive Technologies - ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe i przeniesienie zarodka (ang. In Vitro Fertilisation/Embryo Transfer - IVF/ET), przeniesienie gamety do jajowodu (ang. Gamete Intra-Gallopian Transfer - GIFT) i śródcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang. Intracytoplasmic Sperm Injection - ICSI);
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie produktem MENOPUR należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Dawkowanie Istnieją duże międzyosobnicze różnice w reakcji jajników na egzogenne gonadotropiny. To sprawia, że ustalenie jednolitego schematu dawkowania jest niemożliwe. Dawkę należy więc dostosowywać indywidualnie w zależności od reakcji jajników. MENOPUR można podawać w monoterapii lub w skojarzeniu z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (ang. Gonadotropin Releasing Hormone - GnRH). Zalecenia dotyczące dawkowania i czasu trwania leczenia mogą się zmienić w zależności od konkretnego protokołu leczenia. Kobiety z brakiem owulacji (w tym z PCOD) Celem leczenia produktem leczniczym MENOPUR jest uzyskanie rozwoju pojedynczego pęcherzyka Graafa, z którego, po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ang. Human Chorionic Gonadotropin - hCG), zostanie uwolniona komórka jajowa. Leczenie produktem MENOPUR należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego. Zalecana dawka początkowa produktu MENOPUR wynosi od 75 IU do 150 IU na dobę. Dawkę tę należy utrzymać przez co najmniej 7 dni. Kolejne dawki należy dostosowywać w zależności od indywidualnej reakcji pacjentki, ocenianej na podstawie monitorowania danych klinicznych (w tym ultrasonografii jajników i/lub ultrasonografii jajników w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu). Zmiany dawki nie należy dokonywać częściej niż co 7 dni. Zalecane zwiększenie dawki wynosi 37,5 IU na jedną zmianę. Nie należy zwiększać dawki jednorazowo o więcej niż 75 IU. Maksymalna dawka dobowa nie powinna wynosić więcej niż 225 IU. Jeśli u pacjentki nie stwierdza się odpowiedniej reakcji po 4 tygodniach leczenia, to ten cykl leczenia należy przerwać, a nowy cykl leczenia należy rozpocząć od dawki początkowej większej niż zastosowana w przerwanym cyklu. Gdy uzyska się optymalną stymulację, następnego dnia po ostatnim wstrzyknięciu produktu leczniczego MENOPUR należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu od 5 000 IU do 10 000 IU hCG. Pacjentce zaleca się odbycie stosunku płciowego w dniu podania hCG oraz w następnym dniu po podaniu hCG. Alternatywnie, można przeprowadzić inseminację domaciczną. W przypadku uzyskania nadmiernej reakcji na MENOPUR leczenie należy przerwać i odstąpić od podania hCG (patrz punkt 4.4), a pacjentka powinna zastosować mechaniczną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Kobiety poddawane kontrolowanej hiperstymulacji jajników w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków w ramach technik wspomaganego rozrodu (ART): W protokole obejmującym desensybilizację przysadki mózgowej za pomocą agonisty GnRH, leczenie produktem MENOPUR należy rozpocząć około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą. W protokole obejmującym desensybilizację przysadki mózgowej za pomocą antagonisty GnRH, leczenie produktem MENOPUR należy rozpocząć w 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego. Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego MENOPUR wynosi od 150 IU do 225 IU na dobę przez co najmniej 5 pierwszych dni leczenia. Kolejne dawki należy dostosowywać w zależności od indywidualnej reakcji pacjentki, ocenianej na podstawie monitorowania danych klinicznych (w tym ultrasonografii jajników i/lub ultrasonografii jajników w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu). Jednorazowo nie należy zmieniać dawki o więcej niż 150 IU. Maksymalna dawka dobowa nie powinna wynosić więcej niż 450 IU LH. W większości przypadków nie zaleca się podawania produktu leczniczego dłużej niż przez 20 dni. Gdy odpowiednia liczba pęcherzyków jajnikowych osiągnie właściwą wielkość, należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu do 10 000 IU hCG w celu wywołania ostatniej fazy dojrzewania pęcherzyków, przygotowującej do pobrania oocytu. Pacjentka powinna pozostawać pod dokładną obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG. W przypadku uzyskania nadmiernej reakcji na MENOPUR leczenie należy przerwać i odstąpić od podania hCG (patrz punkt 4.4), a pacjentka powinna zastosować mechaniczną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Zaburzenia czynności nerek/wątroby
Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie były włączane do badań klinicznych (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego MENOPUR u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Sposób podawania MENOPUR przeznaczony jest do wstrzyknięć podskórnych (sc.) najlepiej w ścianę brzucha. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarskim. Pacjentów należy pouczyć, jak używać wstrzykiwacza MENOPUR i wykonywać wstrzyknięcia. Samodzielne podawanie powinni wykonywać wyłącznie pacjenci, którzy są dobrze zmotywowani, odpowiednio przeszkoleni i mają dostęp do porad ekspertów. Instrukcje dotyczące podawania za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza znajdują się w „Instrukcji użycia” dołączonej do opakowania ze wstrzykiwaczem.
4.3. Przeciwwskazania
MENOPUR jest przeciwwskazany u kobiet: ▪ z nowotworami przysadki mózgowej lub podwzgórza. ▪ z nowotworami jajników, macicy lub piersi ▪ w okresie ciąży i laktacji; ▪ z krwawieniami o nieznanej etiologii z dróg rodnych; ▪ z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ▪ z torbielami jajników lub powiększone jajniki, nie spowodowane zespołem policystycznych jajników; W następujących sytuacjach uzyskanie pozytywnego wyniku leczenia jest mało prawdopodobne i dlatego nie należy stosować produktu MENOPUR: ▪ pierwotna niewydolność jajników; ▪ wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży; ▪ włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Identyfikowalność W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. MENOPUR jest silnie działającą gonadotropiną, która może powodować łagodne do ciężkich działania niepożądane, i powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy, którzy mają gruntowną wiedzę i doświadczenie w zakresie niepłodności i jej leczenia. Leczenie gonadotropinami wymaga zaangażowania czasowego lekarzy i wspomagającego personelu medycznego oraz systematycznego sprawdzania reakcji jajników za pomocą ultrasonografii lub najlepiej ultrasonografii w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu w surowicy krwi. Stopień reakcji na podanie menotropiny może różnić się u poszczególnych pacjentek, a u niektórych pacjentek reakcja może być słaba. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę potrzebną do osiągnięcia celu leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać właściwej oceny niepłodności pary i wykluczyć możliwe przeciwwskazania do zajścia w ciążę. W szczególności należy przeprowadzić badania w kierunku niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii, guzów przysadki lub podwzgórza oraz zastosować odpowiednie, swoiste leczenie. U pacjentek, u których stymulowany jest rozwój pęcherzyków jajnikowych, zarówno w leczeniu niepłodności spowodowanej brakiem owulacji jak i w ramach procedur ART, może wystąpić powiększenie jajników lub zespół hiperstymulacji jajników. Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i schematu
podawania produktu leczniczego MENOPUR oraz uważna kontrola leczenia ograniczy do minimum występowanie takich przypadków. Wnikliwa interpretacja wskaźników rozwoju i dojrzewania pęcherzyka powinna być dokonywana przez lekarza doświadczonego w interpretowaniu stosownych badań. Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS) OHSS jest stanem klinicznym różniącym się od niepowikłanego powiększenia jajników. OHSS to zespół, który charakteryzuje się zwiększającym się stopniem nasilenia. Łączy on w sobie wyraźne powiększenie jajników, duże stężenie hormonów płciowych w surowicy oraz zwiększoną przepuszczalność naczyń, która może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej, opłucnowej i rzadko, w jamie osierdziowej. W ciężkich przypadkach OHSS można obserwować następujące objawy: ból brzucha, rozdęcie brzucha, znaczne powiększenie jajników, zwiększenie masy ciała, duszność, skąpomocz oraz objawy żołądkowojelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Badania kliniczne mogą ujawnić hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwawienie do jamy otrzewnowej, wysięki opłucnowe, płyn w jamie opłucnowej, ostre zaburzenia oddechowe i zaburzenia zakrzepowozatorowe. Nadmierna reakcja jajników na leczenie gonadotropiną rzadko prowadzi do OHHS, jeśli do wywołania owulacji nie podaje się hCG. Dlatego, w przypadku stwierdzenia hiperstymulacji jajników, należy odstąpić od podania hCG i pouczyć pacjentkę, aby przez co najmniej 4 dni powstrzymała się od odbywania stosunków płciowych lub zastosowała mechaniczną metodę antykoncepcji. OHSS może się szybko nasilać (w ciągu 24 godzin do kilku dni) i stać się ciężkim stanem klinicznym. Dlatego też pacjentki powinny pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG. Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i schematu podawania produktu MENOPUR oraz uważna kontrola leczenia ograniczy do minimum częstość występowania zespołu hiperstymulacji jajników i ciąży mnogiej (patrz punkt 4.2 i 4.8). W przypadku technik ART aspiracja wszystkich pęcherzyków przed owulacją może ograniczyć występowanie zespołu hiperstymulacji. W przypadku zajścia w ciążę OHSS może mieć cięższą postać i trwać dłużej. Najczęściej OHSS występuje po przerwaniu leczenia hormonalnego i osiąga swoje największe nasilenie po mniej więcej 7 - 10 dniach następujących po leczeniu. Zazwyczaj OHSS ustępuje samoistnie z początkiem krwawienia miesiączkowego. Jeśli występuje ciężka postać OHSS, należy przerwać leczenie gonadotropinami (o ile jest jeszcze w toku), hospitalizować pacjentkę i rozpocząć specyficzne dla OHSS leczenie. OHSS występuje częściej u pacjentek z zespołem policystycznych jajników. Ciąża mnoga Ciąża mnoga, zwłaszcza z dużą liczbą płodów, zwiększa ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych. U pacjentek, u których owulację stymuluje się gonadotropinami, częstość występowania ciąż mnogich wzrasta w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem. Większość ciąż mnogich stanowią ciąże bliźniacze. W celu ograniczenia do minimum ryzyka ciąży mnogiej zaleca się uważne kontrolowanie reakcji jajników. U pacjentek, u których wykonuje się procedury ART, ryzyko ciąży mnogiej związane jest głównie z liczbą przeniesionych zarodków, ich jakością i wiekiem pacjentki. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentkę należy poinformować o ryzyku ciąży mnogiej. Utrata ciąży Częstość utraty ciąży wskutek niedonoszenia lub poronienia jest większa u pacjentek, u których wykonuje się stymulację wzrostu pęcherzyków w ramach procedur ART, niż w normalnej populacji.
Ciąża pozamaciczna Kobiety z chorobą jajowodów w wywiadzie narażone są na ryzyko ciąży pozamacicznej niezależnie od tego czy ciąża jest wynikiem zapłodnienia spontanicznego, czy leczenia niepłodności. Częstość występowania ciąży pozamacicznych po zapłodnieniu pozaustrojowym (IVF) wynosi 2% do 5% w porównaniu z 1% do 1,5% w ogólnej populacji. Nowotwory układu rozrodczego Odnotowano przypadki nowotworów jajników i innych narządów układu rozrodczego, zarówno łagodnych jak i złośliwych, u kobiet poddawanych wielokrotnie leczeniu niepłodności. Nie ustalono jeszcze, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko podstawowe wystąpienia tych nowotworów u niepłodnych kobiet. Wrodzone wady rozwojowe Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu ART może być nieco większa niż w przypadku zapłodnień spontanicznych. Uważa się, że jest to spowodowane różnicami w cechach rodzicielskich (np. wiek matki, parametry nasienia) i ciążami mnogimi. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe U kobiet z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, ujawnionymi w wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym, otyłością znacznego stopnia (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2) lub trombofilią, ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w trakcie lub po zakończeniu leczenia gonadotropinami może być większe. U takich kobiet należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści z podania gonadotropin. Należy jednak zauważyć, że ciąża sama w sobie niesie zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu MENOPUR z innymi lekami u ludzi. Chociaż brak jest doświadczenia klinicznego, należy spodziewać się, że jednoczesne stosowanie produktu MENOPUR i cytrynianu klomifenu może nasilać reakcję jajników. Jeśli do desensybilizacji przysadki mózgowej stosuje się agonistę GnRH, to w celu uzyskania odpowiedniej reakcji jajników może być konieczne zastosowanie większej dawki produktu MENOPUR.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża MENOPUR jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania menotropiny u kobiet w okresie ciąży. Nie przeprowadzano badań na zwierzętach w celu oceny działania produktu leczniczego MENOPUR w okresie ciąży (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią MENOPUR jest przeciwwskazany u kobiet w okresie laktacji (patrz punkt 4.3). Płodność MENOPUR wskazany jest do leczenia niepłodności (patrz punkt 4.1).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest jednak mało prawdopodobne, aby MENOPUR wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem leczniczym MENOPUR są OHSS, ból brzucha, rozdęcie brzucha, ból głowy i ból w miejscu podania występujące z częstością do 5%. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane występujące u pacjentek leczonych produktem leczniczym MENOPUR w badaniach klinicznych, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Dodatkowo, działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wymienione są jako występujące z nieznaną częstością. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia oka Zaburzenia żołądka i jelit
Często ( 1/100 do < 1/10)
Rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000)
Ból brzucha, Wymioty, rozdęcie brzucha, dolegliwości nudności, brzuszne, powiększony biegunka brzuch Reakcje w Uczucie miejscu podania b zmęczenia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaburzenia układu immunologicznego Badania diagnostyczne Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu Ból głowy nerwowego Zaburzenia układu OHSS e, rozrodczego i piersi ból miednicy f Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia widzenia a
Gorączka, złe samopoczucie Reakcje nadwrażliwości c Zwiększenie masy ciała Ból mięśniowo-kostny d
Zawroty głowy Torbiel jajnika, dolegliwości piersi g
Skręt jajnika e
Trądzik, wysypka Uderzenia gorąca
Świąd, pokrzywka Zaburzenia zakrzepowozatorowe e
a
Po dopuszczeniu do obrotu zgłaszane były pojedyncze przypadki zaburzeń widzenia, takich jak przejściowe zaniewidzenie, podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, ubytek w polu widzenia, fotopsja, męty ciała szklistego, nieostre widzenie i zaburzenia widzenia. b
Najczęściej zgłaszaną reakcją w miejscu podania był ból w miejscu podania.
Rzadko zgłaszane były przypadki miejscowych lub uogólnionych reakcji alergicznych, w tym reakcji anafilaktycznych z towarzyszącymi objawami. d
Ból mięśniowo-kostny obejmuje ból stawów, ból pleców, ból karku i ból kończyn.
e
W badaniach klinicznych zgłaszane były objawy żołądkowo-jelitowe związane z OHSS, takie jak rozdęcie brzucha, dolegliwości brzuszne, nudności, wymioty, biegunka. W przypadkach ciężkiego OHSS rzadko zgłaszane były powikłania takie jak wodobrzusze, gromadzenie płynu w jamie miednicy mniejszej, wysięk opłucnowy, duszność, skąpomocz, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe i skręt jajnika. f
Ból miednicy obejmuje ból jajników i ból przydatków macicy.
g
Dolegliwości piersi obejmują ból piersi, tkliwość piersi, uczucie niewygody, ból brodawek sutkowych i obrzęk piersi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: (22) 49-21-301 Fax: (22) 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie są znane skutki przedawkowania, tym niemniej można spodziewać się wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4.4).