Melatonina Pharma Nord
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Melatoninum 3 mg), kod ATC N05CH01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Melatonina Pharma Nord zawiera substancję czynną melatoninę. Lek Melatonina Pharma Nord można stosować w krótkotrwałym leczeniu objawów wywołanych zmianą strefy czasowej u osób dorosłych. Objawy po podróży samolotem ze zmianą strefy czasowej obejmują zaburzenia snu, zmęczenie w ciągu dnia, męczliwość, łagodne zaburzenia psychiczne, rozdrażnienie i zaburzenia żołądkowojelitowe. Jak działa lek Melatonina Pharma Nord Melatonina jest produkowanym przez organizm hormonem, który synchronizuje biologiczny rytm dzień/noc organizmu. Podróżowanie z przekraczaniem stref czasowych może zakłócać rytm biologiczny. Powoduje to objawy związane ze zmianą stref czasowych. Objawy i ich nasilenie mogą się różnić u poszczególnych osób, jednak zwykle są bardziej nasilone i trwają dłużej im więcej stref czasowych przekroczono. Lek Melatonina Pharma Nord może pomóc w przywróceniu prawidłowego rytmu dnia i nocy i złagodzeniu objawów. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, trzeba skontaktować się z lekarzem. 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Melatonina Pharma Nord
Kiedy nie przyjmować leku Melatonina Pharma Nord
- jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 1
(wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Melatonina Pharma Nord należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują napady padaczki. Melatonina może zwiększać częstość napadów na przykład u pacjentów z padaczką
- jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (podczas której organizm jest „atakowany” przez własny system odpornościowy)
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub upośledzenie tolerancji glukozy, ponieważ ten lek może zwiększać stężenie glukozy we krwi. Jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien upewnić się, że nie przyjmuje tego leku na 2 godziny przed posiłkiem, a po posiłku, przed przyjęciem leku, powinien odczekać co najmniej 3 godziny.
- jeśli pacjent ma umiarkowane lub znaczne zaburzenia czynności wątroby lub znaczne zaburzenia czynności nerek
- jeśli pacjent pali papierosy. Palenie papierosów może osłabiać działanie leku Melatonina Pharma Nord, ponieważ składniki dymu papierosowego mogą zwiększać rozkład melatoniny w wątrobie
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze i przyjmuje leki w związku z nadciśnieniem. Melatonina może odwrócić korzystne działanie leków obniżające ciśnienie krwi
- Ten lek może powodować uczucie senności. Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent odczuwa senność, ponieważ może to niekorzystnie wpłynąć na zdolność wykonywania czynności, takich jak prowadzenie pojazdów. Dzieci i młodzież Nie wolno podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w krótkotrwałym leczeniu objawów wywołanych zmianą strefy czasowej. Lek Melatonina Pharma Nord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych), ponieważ fluwoksamina może nasilać działanie melatoniny. Psoraleny (stosowane w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy), ponieważ psoraleny mogą nasilać działanie melatoniny. Cymetydyna (stosowana w leczeniu chorób żołądka, takich jak wrzody), ponieważ cymetydyna może nasilać działanie melatoniny. Estrogeny (stosowane w środkach antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej), ponieważ estrogeny mogą nasilać działanie melatoniny. Chinolony (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), ponieważ chinolony mogą nasilać działanie melatoniny. Ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), ponieważ ryfampicyna może osłabiać działanie melatoniny. Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki), ponieważ karbamazepina może osłabiać działanie melatoniny. Warfaryna (stosowana jako lek zmniejszający krzepliwość krwi), ponieważ melatonina może zakłócać działanie warfaryny. Benzodiazepiny i leki nasenne niebenzodiazepinowe (leki stosowane w celu wywołania snu, np. midazolam, temazepam i zaleplon, zolpidem, zopiklon), ponieważ melatonina może nasilać działanie uspokajające takich leków i może nasilać niektóre działania niepożądane zolpidemu (senność poranna, nudności, stan splątania).
Lek Melatonina Pharma Nord z jedzeniem i alkoholem
- Tego leku nie należy przyjmować jednocześnie z pokarmem (patrz punkt 3).
- Alkohol może zaburzać sen i pogarszać niektóre objawy wywołane zmianą strefy czasowej (np. ból głowy, poranne zmęczenie, zaburzenia koncentracji), dlatego zaleca się, aby nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania leku Melatonina Pharma Nord.
- Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania tego leku może powodować zwiększoną senność. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Melatonina Pharma Nord nie jest zalecany u pacjentek w ciąży. Melatonina przenika przez łożysko i nie ma wystarczających informacji na temat ryzyka, jakie może to stanowić dla nienarodzonego dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Melatonina Pharma Nord u kobiet karmiących piersią. Melatonina przenika do mleka ludzkiego i nie można wykluczyć ryzyka u dziecka karmionego piersią. Płodność Nie zaleca się stosowania leku Melatonina Pharma Nord u kobiet i mężczyzn planujących posiadanie dziecka, ponieważ nie ma wystarczających informacji o wpływie melatoniny na płodność kobiet i mężczyzn. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Melatonina Pharma Nord może powodować senność i obniżać czujność przez kilka godzin po przyjęciu. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn. Lek Melatonin Pharma Nord zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak przyjmować lek Melatonina Pharma Nord
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka dla osób dorosłych i w podeszłym wieku to 1 tabletka przyjmowana raz na dobę, maksymalnie przez 5 dni. Jeśli działanie leku Melatonina Pharma Nord jest niewystarczające, 2 tabletki można przyjąć jednocześnie następnego wieczora. Dawkę, która w wystarczającym stopniu łagodzi objawy, należy przyjmować przez jak najkrótszy okres. Pierwszą dawkę należy przyjąć po przybyciu do miejsca docelowego o zwykłej porze udania się na spoczynek nocny. Przyjmowanie leku w kolejnych dniach również powinno następować w porze udania się na spoczynek nocny. Nie należy przyjmować tabletek przed godziną 20:00 wieczorem lub po godzinie 04:00 rano. Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą lub innym płynem (np. mlekiem, sokiem owocowym). Zaleca się, aby nie spożywać pokarmu co najmniej na 2 godziny przed i co najmniej 2 godziny po
przyjęciu leku Melatonina Pharma Nord. Jeśli u pacjenta występuje upośledzenie tolerancji glukozy lub cukrzyca, najlepiej nie przyjmować leku Melatonina Pharma Nord przez co najmniej 3 godziny po posiłku. Lek Melatonina Pharma Nord 3 mg można przyjmować maksymalnie przez 16 okresów leczenia w danym roku. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Melatonina Pharma Nord Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Melatonina Pharma Nord i nie czuje się dobrze, należy skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub farmaceutą. Do najczęstszych objawów przedawkowania należy senność, ból głowy, zawroty głowy i nudności. Pominięcie przyjęcia leku Melatonina Pharma Nord Jeśli pacjent pominął przyjęcie leku w czasie udania się na spoczynek i obudził się w nocy, można przyjąć pominiętą dawkę, jednak nie później niż o godzinie 04:00 rano. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Melatonina Pharma Nord Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, nie będzie to miało szkodliwego wpływu ani nie spowoduje objawów odstawienia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów) Ból w klatce piersiowej Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów) Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi Zmniejszenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko krwawień lub krwawych wybroczyn Dezorientacja Omdlenia Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźnie widzenie Odczuwanie bicia serca („kołatanie”) Krew (czerwone krwinki) w moczu Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężka reakcja uczuleniowa powodująca obrzęk języka lub błon śluzowych jamy ustnej
Inne działania niepożądane Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących innych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) Ból głowy Senność Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) Rozdrażnienie, nerwowość, niepokój, nietypowe sny, lęk Zawroty głowy Wysokie ciśnienie krwi Ból brzucha, ból w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności Świąd, wysypka, sucha skóra Obecność cukru w moczu, obecność białka w moczu Złe samopoczucie Zwiększenie masy ciała Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) Duże stężenia określonych cząsteczek tłuszczu (triglicerydów) we krwi Zmiany nastroju, agresja, zwiększenie popędu płciowego Zaburzenia pamięci, zespół niespokojnych nóg, uczucie kłucia i mrowienia Łzawienie Uderzenia gorąca Wymioty, wiatry, nadmierne wydzielanie śliny, nieświeży oddech, stan zapalny błony śluzowej żołądka Zaburzenia paznokci Zapalenie stawów, skurcze mięśni Oddawanie dużych ilości moczu Długotrwała erekcja, która może być bolesna, stan zapalny gruczołu krokowego Pragnienie Nieprawidłowe stężenia elektrolitów we krwi Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Reakcje nadwrażliwości Duże stężenie glukozy we krwi Mlekotok (również u mężczyzn) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Ten lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Melatonina Pharma Nord Substancją czynną leku jest melatonina. Każda tabletka zawiera 3 mg melatoniny. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa. Otoczka tabletki: hypromeloza (typ 2910) Jak wygląda lek Melatonina Pharma Nord i co zawiera opakowanie Okrągła, obustronnie wypukła, powlekana, biała lub biaława tabletka. Wielkość 7,5 mm. Opakowanie: blister zawierający 10 lub 30 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Pharma Nord ApS Tinglykke 4-6 6500 Vojens Dania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pharma Nord sp. z o.o. ul. Zwoleńska 24C 04-761 Warszawa tel.: 022 615 27 22 email: [email protected] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: Belgia
Melatonine Pharma Nord 3 mg comprimés pélliculés / filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Dania
Melatonin Pharma Nord
Estonia
Melatoniin Pharma Nord 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finlandia
Melatonin Pharma Nord 3 mg, kalvopäällysteinen tabletti / filmdragerade tablett
Niemcy
Melatonin Pharma Nord 3 mg Filmtabletten
Węgry
Melatonin Pharma Nord 3 mg filmtabletta
Irlandia
Melatonin Pharma Nord 3 mg film-coated tablets
Łotwa
Melatonin Pharma Nord 3 mg apvalkotās tabletes
Litwa
Melatoninas Pharma Nord 3 mg plėvele dengtos tabletės
Luksemburg
Melatonine Pharma Nord 3 mg comprimés pélliculés / filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Holandia
Melatonine Pharma Nord 3 mg filmomhulde tablet
Norwegia
Melatonin Pharma Nord
Polska
Melatonina Pharma Nord 3 mg tabletki powlekane
Portugalia
Melatonina Pharma Nord 3 mg, comprimidos revestidos por película
Słowenia
Melatonin Pharma Nord 3 mg filmsko obložene tablete
Hiszpania
Melatonite 3 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Szwecja
Melatonin Pharma Nord 3 mg filmdragerade tabletter
Wielka Brytania Melatonin 3mg film-coated tablets (Irlandia Północna) Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5 kwietnia 2025 r.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Melatonina Pharma Nord
W jakim celu stosuje się lek Melatonina Pharma Nord?
Krótkotrwałe leczenie zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych.
Jaka jest substancja czynna leku Melatonina Pharma Nord?
Substancją czynną leku Melatonina Pharma Nord jest Melatoninum 3 mg. Kod ATC: N05CH01.
Jak stosować lek
Dawkowanie Standardowa dawka wynosi 3 mg (1 tabletka) raz na dobę, maksymalnie przez 5 dni. Dawka może zostać zwiększona do 6 mg (2 tabletki przyjmowane razem), jeśli standardowa dawka nie łagodzi odpowiednio objawów. Dawkę, która odpowiednio łagodzi objawy, należy przyjmować przez jak najkrótszy okres. Pierwszą dawkę należy przyjąć po przybyciu do miejsca docelowego o zwykłej porze udania się na spoczynek. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Melatonina Pharma Nord?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Melatonina Pharma Nord można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania melatoniny u kobiet w okresie ciąży. Egzogenna melatonina łatwo przenika barierę ludzkiego łożyska. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Standardowa dawka wynosi 3 mg (1 tabletka) raz na dobę, maksymalnie przez 5 dni. Dawka może zostać zwiększona do 6 mg (2 tabletki przyjmowane razem), jeśli standardowa dawka nie łagodzi odpowiednio objawów. Dawkę, która odpowiednio łagodzi objawy, należy przyjmować przez jak najkrótszy okres. Pierwszą dawkę należy przyjąć po przybyciu do miejsca docelowego o zwykłej porze udania się na spoczynek. Ze względu na możliwość, że melatonina przyjęta o nieprawidłowej porze nie będzie działać lub wywoła działania niepożądane, podczas ponownej synchronizacji po zmianie strefy czasowej po przybyciu do miejsca docelowego nie należy przyjmować produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord przed godziną 20:00 wieczorem ani po godzinie 04:00 rano. Pokarm może zwiększyć stężenie melatoniny w osoczu (patrz punkt 5.2). Przyjmowanie melatoniny z posiłkami bogatymi w węglowodany może na kilka godzin upośledzać kontrolę stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.4). Zaleca się, aby nie spożywać pokarmu na 2 godziny przed i 2 godziny po przyjęciu produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord. Ponieważ alkohol może zaburzać sen i potencjalnie pogarszać niektóre objawy zmiany strefy czasowej (np. ból głowy, poranne zmęczenie, brak koncentracji), zaleca się, aby nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord. Melatonina Pharma Nord można przyjmować maksymalnie przez 16 okresów leczenia w danym roku. Pacjenci w podeszłym wieku Farmakokinetyka melatoniny (w postaci o natychmiastowym uwalnianiu) jest porównywalna u młodych dorosłych i osób w podeszłym wieku, dlatego nie przedstawiono szczegółowych zaleceń dotyczących dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności nerek Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. Należy zachować ostrożność, jeśli melatonina jest stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy Melatonina Pharma Nord nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie ma doświadczenia w zakresie stosowania produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ograniczone dane wskazują, że klirens osoczowy melatoniny jest znacznie zmniejszony u pacjentów z marskością wątroby. Produkt leczniczy Melatonina nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Upośledzenie tolerancji glukozy Ponieważ przyjmowanie melatoniny z posiłkami bogatymi w węglowodany może przez kilka godzin upośledzać kontrolę stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.4), zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord co najmniej 3 godziny po spożyciu posiłku przez osoby o znacznie obniżonej tolerancji stężenia glukozy lub osoby z cukrzycą. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord w krótkotrwałym leczeniu objawów wywołanych zmianą strefy czasowej u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord nie należy stosować w leczeniu objawów wywołanych zmianą strefy czasowej u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat ze względu na kwestie dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 4.4 i 5.1). Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości i popijać płynem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Melatonina może powodować senność. Melatoninę należy stosować ostrożnie, jeśli senność może się wiązać z zagrożeniem bezpieczeństwa pacjenta. Melatonina może zwiększać częstość napadów u pacjentów, u których występują napady (np. u pacjentów z padaczką). Pacjenci ci muszą zostać poinformowani o tej możliwości przed zastosowaniem melatoniny. Melatonina może sprzyjać występowaniu lub zwiększać częstość napadów u dzieci i młodzieży z wieloma deficytami neurologicznymi. W sporadycznych zgłoszeniach opisywano zaostrzenie choroby autoimmunologicznej u pacjentów przyjmujących melatoninę. Melatonina nie jest zalecana u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi. Ograniczone dane wskazują, że melatonina przyjmowana w czasie zbliżonym do pory spożywania posiłków bogatych w węglowodany może na kilka godzin upośledzać kontrolę stężenia glukozy we krwi. Osoby ze znacznie upośledzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą powinny przyjmować produkt leczniczy Melatonina Pharma Nord co najmniej na 2 godziny przed posiłkiem lub co najmniej 2 godziny po posiłku; najlepiej przynajmniej 3 godziny po posiłku. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Melatonina nie jest zalecana do
stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Choroby sercowo-naczyniowe Istnieją ograniczone dane wskazujące, że melatonina może powodować działania niepożądane dotyczące ciśnienia krwi i tętna w populacjach pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, którzy jednocześnie przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe. Nie jest jasne, czy te działania niepożądane można przypisać samej melatoninie, czy też interakcjom melatoniny z lekami. Nie zaleca się stosowania melatoniny u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową, którzy jednocześnie przyjmują lek przeciwnadciśnieniowy (patrz punkt 4.5). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności melatoniny w krótkotrwałym leczeniu objawów wywołanych zmianą strefy czasowej u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Z tego względu melatonina nie jest zalecana do leczenia objawów wywołanych zmianą strefy czasowej u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1). Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
- Melatonina jest metabolizowana głównie przez wątrobowe izoenzymy cytochromu P450 CYP1A, głównie przez CYP1A2 (patrz punkt 5.2). Z tego powodu możliwe są interakcje między melatoniną i innymi substancjami czynnymi w wyniku ich wpływu na izoenzymy CYP1A.
- Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych fluwoksaminą, która zwiększa stężenia melatoniny (17-krotnie większa wartość AUC i 12-krotnie większa wartość C max w surowicy), hamując jej metabolizm przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19. Należy unikać łączenia tych leków.
- Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących 5- lub 8-metoksypsoralen (5 lub 8 MOP), który zwiększa stężenie melatoniny, hamując jej metabolizm.
- Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących cymetydynę, która zwiększa stężenie melatoniny w osoczu, hamując jej metabolizm przez izoenzym CYP2D.
- Należy zachować ostrożność u pacjentek stosujących estrogen (np. jako metodę antykoncepcji lub hormonalną terapię zastępczą), który zwiększa stężenie melatoniny, hamując jej metabolizm, głównie przez izoenzym CYP1A2.
- Leki będące inhibitorami CYP1A2 (takie jak chinolony) mogą zwiększać ogólnoustrojowe stężenie melatoniny.
- Leki indukujące aktywność CYP 1A2 (karbamazepina, ryfampicyna) mogą powodować zmniejszenie stężenia melatoniny w osoczu.
- Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny w wyniku indukowania aktywności CYP1A2. Interakcje farmakodynamiczne
- Melatonina może nasilać właściwości uspokajające pochodnych benzodiazepiny (np. midazolam, temazepam) i nasennych leków niebenzodiazepinowych (np. zaleplon, zolpidem i zopiklon). W badaniu leczenia objawów zmiany strefy czasowej połączenie melatoniny i zolpidemu powodowało zwiększoną częstość występowania porannej senności, nudności i stanu splątania oraz ograniczoną aktywność w ciągu pierwszej godziny po przebudzeniu, w porównaniu do stosowania zolpidemu w monoterapii.
- Melatonina może odwrócić korzystne działanie leków przeciwnadciśnieniowych i zwiększać ciśnienie krwi oraz tętno u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych takimi lekami, ze szczególnym uwzględnieniem antagonistów kanałów wapniowych (takich jak nifedypina).
- Melatonina może wpływać na działanie przeciwzakrzepowe warfaryny.
Alkohol jest substancją o działaniu uspokajającym z możliwością wpływu na funkcje fizyczne i psychiczne. Możliwe jest wystąpienie zwiększonej senności u pacjentów, gdy alkohol jest spożywany jednocześnie z melatoniną (patrz punkt 4.2).
Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji prowadzono jedynie u pacjentów dorosłych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania melatoniny u kobiet w okresie ciąży. Egzogenna melatonina łatwo przenika barierę ludzkiego łożyska. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt leczniczy Melatonina Pharma Nord nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania melatoniny i jej metabolitów do mleka ludzkiego. Endogenna melatonina przenika do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie melatoniny i jej metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt. Produkt leczniczy Melatonina Pharma Nord nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Stosowanie dużych dawek melatoniny oraz stosowanie jej przez dłuższy czas może niekorzystnie wpływać na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord u kobiet i mężczyzn planujących posiadanie potomstwa.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Melatonina wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Melatonina może powodować senność i obniżać czujność na kilka godzin, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W przypadku stosowania melatoniny przez krótki czas w leczeniu zaburzeń snu związanych ze zmianą strefy czasowej najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały senność, ból głowy i zawroty głowy/dezorientację. W przypadku przyjmowania przez zdrowych ochotników i pacjentów melatoniny w typowych dawkach klinicznych przez okres od kilku dni do kilku tygodni najczęściej zgłaszane działania niepożądane również obejmowały senność, ból głowy, zawroty głowy i nudności.
4.9. Przedawkowanie
Senność, ból głowy, zawroty głowy i nudności są najczęściej zgłaszanymi oznakami i objawami przedawkowania doustnej melatoniny. Przyjęcie dawek dziennych do 300 mg melatoniny nie powodowało klinicznie istotnych działań niepożądanych. Po przyjmowaniu bardzo dużych dawek melatoniny (od 3 000 do 6 600 mg) przez kilka tygodni zgłaszano nagłe zaczerwienienia twarzy, skurcze żołądka, biegunkę, bóle głowy i mroczki. Należy zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Przewiduje się klirens substancji czynnej w ciągu 12 godzin po przyjęciu produktu leczniczego.