Dexketoprofen Adamed

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Dexketoprofenum 50 mg), kod ATC M01AE17 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Dexak 50

Substancja czynna: Dexketoprofenum 50 mg

Kod ATC: M01AE17

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100422637

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dexketoprofen Adamed, 50 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Dexketoprofenum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Dexketoprofen Adamed, 50 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosowany w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym i ciężkim, gdy stosowanie tabletek nie jest odpowiednie, np. bólu pooperacyjnego, bólu w przebiegu kolki nerkowej (silny ból nerek) i bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Dexketoprofen Adamed

jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeżeli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka pęcherzykowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ; jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienienia i (lub) pęcherzy na skórze poddanej ekspozycji na słońce) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowy

lek przeciwzapalny) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi); jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforacja; jeżeli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacja z powodu zastosowania leków przeciwbólowych z grupy NLPZ; jeżeli u pacjenta występują niektóre przewlekłe choroby przewodu pokarmowego (np. niestrawność, zgaga); jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego); jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby; jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia; jeżeli pacjent jest znacznie odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów; jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexketoprofen Adamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeżeli u pacjenta występowały w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby dotyczące żołądka lub jelit; jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. W takich przypadkach przed przyjęciem leku Dexketoprofen Adamed należy skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku o mechanizmie ochronnym (np. mizoprostolu lub leków hamujących wytwarzanie soku żołądkowego); jeżeli pacjent ma problemy z sercem, przebył udar lub istnieje podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka takich zaburzeń (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich przypadkach przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie takich leków jak Dexketoprofen Adamed może się wiązać z niewielkim wzrostem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie wolno stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane; jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4). W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; jeżeli pacjent ma alergię lub miał alergię w przeszłości; jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca), jak również zatrzymywanie płynów lub jeśli którakolwiek z powyższych chorób wystąpiła u pacjenta w przeszłości;

u pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt częste oddawanie moczu, biegunka lub wymioty); u kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności (Dexketoprofen Adamed może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę lub leczonych z powodu niepłodności); u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży; jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi; jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną); jeżeli u pacjenta występuje ospa wietrzna, w wyjątkowych przypadkach niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą spowodować zaostrzenie choroby; jeżeli u pacjenta występuje astma oraz przewlekłe zakażenia nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienie ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ; jeżeli u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia Lek Dexketoprofen Adamed może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Dexketoprofen Adamed może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Dexketoprofen Adamed u dzieci i młodzieży. Dlatego nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku i nie należy go stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Lek Dexketoprofen Adamed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Dexketoprofen Adamed, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Dexketoprofen Adamed. Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków jednocześnie z lekiem Dexketoprofen Adamed. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

Kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych
Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów
Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
Metotreksatu (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny) stosowanego w dużych dawkach 15 mg na tydzień
Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki 3

Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych

Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:

Inhibitory ACE, leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca
Pentoksyfilina i oksypentyfilina, stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żylnej
Zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych
Antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Pochodne sulfonylomocznika (chlorpropamid i glibenklamid) stosowane w leczeniu cukrzycy
Metotreksat stosowany w małych dawkach, poniżej 15 mg na tydzień. Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:
Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Cyklosporyna lub takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz w transplantacjach
Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne, tzn. leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów
Probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej
Digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
Mifepryston stosowany w celu farmakologicznego przerywania ciąży
Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów krwi
Leki beta-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca
Tenofowir, deferazyrox, pemetreksed. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Dexketoprofen Adamed należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie stosować leku Dexketoprofen Adamed w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, gdyż w tej sytuacji zastosowanie leku Dexketoprofen Adamed może okazać się niewłaściwe. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny unikać stosowania tego leku. Stosowanie leku w każdym etapie ciąży musi odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Dexketoprofen Adamed u kobiet planujących ciążę lub podczas diagnostyki niepłodności. Nie należy przyjmować leku Dexketoprofen Adamed, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy 4

ciąży nie należy stosować leku Dexketoprofen Adamed, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek <X> może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dexketoprofen Adamed może powodować zawroty głowy i zmęczenie i dlatego może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza. Lek Dexketoprofen Adamed zawiera etanol i sód Dexketoprofen Adamed zawiera 200 mg alkoholu (etanolu), w każdej ampułce, co jest równoważne 100mg/ml. Ilość alkoholu w ampułce tego leku jest równoważna 5 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Substancje pomocnicze (pozostałe składniki tego leku) mogą rzadko powodować reakcje nadwrażliwości (uczulenie) oraz skurcz oskrzeli.

Jak stosować lek

Ten lek będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę domięśniowo (wstrzykiwany w mięsień) lub dożylnie (wstrzykiwany do żyły). Lekarz poinformuje pacjenta o wielkości dawki leku Dexketoprofen Adamed, która będzie uzależniona od typu, ciężkości i okresu występowania objawów u pacjenta. Generalnie, zalecana dawka to 1 ampułka (50 mg) leku Dexketoprofen Adamed podawana co 8 do 12 godzin. Jeżeli jest to konieczne, dawkę można powtórzyć już po 6 godzinach. W żadnym wypadku nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 150 mg leku Dexketoprofenu Adamed (3 ampułki). Leczenie za pomocą wstrzyknięcia (iniekcji) będzie stosowane jedynie w fazie ostrego bólu (nie dłużej niż 2 dni). Lekarz zastosuje leczenie doustnymi lekami przeciwbólowymi, gdy tylko to będzie możliwe. U pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek i u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby nie należy przekraczać dawki 50 mg leku Dexketoprofen Adamed na dobę (1 ampułka). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexketoprofen Adamed

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę lub udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub niniejszą ulotkę. Pominięcie zastosowania leku Dexketoprofen Adamed W przypadku podejrzenia pominięcia zastosowania dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej uszeregowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia. Należy natychmiast poinformować lekarza:

Jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłości u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.
Jeżeli wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia podczas przyjmowania leku Dexketoprofen Adamed. Należy przerwać stosowanie leku Dexketoprofen Adamed niezwłocznie po zauważeniu wysypki skórnej lub jakiegokolwiek ubytku błon śluzowych (np. wewnątrz ust) lub jakiegokolwiek objawu alergii. Często występujące działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób Nudności i (lub) wymioty, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia np. zapalenie, siniaki lub krwawienie. Niezbyt często występujące działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób Wymioty z krwią, niedociśnienie tętnicze krwi, gorączka, nieostre widzenie, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, ból głowy, niedokrwistość, ból brzucha, zaparcia, niestrawność, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaczerwienienie twarzy, wysypka, zapalenie skóry, świąd, zwiększone pocenie się, zmęczenie, ból, uczucie zimna. Rzadko występujące działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób Choroba wrzodowa żołądka, krwotok lub perforacja wrzodu żołądka, nadciśnienie tętnicze, omdlenia, zwolniona częstość oddechów, stan zapalny żył powierzchownych z powodu zakrzepu krwi (zakrzepowe zapalenie żył), niemiarowa czynność serca (skurcze dodatkowe), przyspieszone bicie serca, obrzęki kończyn, obrzęk gardła, zaburzenia czucia, uczucie podwyższonej temperatury ciała oraz drżenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne), swędząca wysypka, żółtaczka, trądzik, ból pleców, ból w okolicy nerek, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, łagodny rozrost gruczołu krokowego, sztywność mięśni, sztywność stawów, kurcze mięśni, nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (badania krwi), zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), za 6

małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), zbyt duże stężenie we krwi niektórych tłuszczów (hipertriglicerydemia), zwiększone wydalanie w moczu tak zwanych ciał ketonowych (ketonuria) lub białka (białkomocz), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego), owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana skurczem mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech, zapalenie trzustki, reakcje nadwrażliwości skóry i nadwrażliwość skóry na światło, uszkodzenie nerek, zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość). Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca. Przyjmowanie takich leków jak Dexketoprofen Adamed może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu. U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Po zastosowaniu leku występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ mogą wystąpić reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i upośledzenie funkcji szpiku).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku tekturowym i na ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nieotwarte ampułki: przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Okres ważności po rozcieńczeniu: potwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego leku Dexketoprofen Adamed, 50 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, przechowywanego w temperaturze od 2ºC do 8ºC przez 24 godziny. Jeżeli lek nie zostanie zużyty bezpośrednio po rozcieńczeniu, użytkownik odpowiada za okres i warunki przechowywania przed użyciem, a okres przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2ºC do 8ºC, chyba że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie wolno stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub zawiera widoczne zanieczyszczenia (np. cząsteczki). Dexketoprofen Adamed, 50 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do jednokrotnego zastosowania i powinien zostać użyty natychmiast po otworzeniu. Niezużyty roztwór należy usunąć (patrz punkt „Usuwanie” poniżej). Usuwanie Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa i jak postępować z zużytymi igłami i strzykawkami. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexketoprofen Adamed

Substancją czynną leku jest deksketoprofen z trometamolem. Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 73,80 mg deksketoprofenu z trometamolem, co odpowiada 50 mg deksketoprofenu (INN).
Pozostałe składniki to: alkohol (etanol 96%), sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), sodu pirosiarczyn i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Dexketoprofen Adamed i co zawiera opakowanie Dexketoprofen Adamed to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji. Opakowanie zawiera 5 lub 10 ampułek wykonanych ze szkła typu I, z których każda zawiera 2 ml klarownego i bezbarwnego roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i importer Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Importer Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Słowacja Czechy Portugalia

Dexketoprofen Adamed DEXKETOPROFEN ADAMED 50 mg/2 ml Dexketoprofen ADAMED Dexcetoprofeno Sotex

Data ostatniej aktualizacji ulotki

05.2023 —————————————————————————————————————-7.

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego. Podanie dożylne: Wlew dożylny: rozcieńczyć zawartość 1 ampułki (2 ml) leku Dexketoprofen Adamed w objętości 30 ml do 100 ml roztworu chlorku sodu, 5% glukozy lub roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu. Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci powolnej infuzji dożylnej trwającej od 10 minut do 30 minut. Roztwór należy zawsze chronić przed naturalnym światłem dziennym. Bolus dożylny: jeśli jest to konieczne, zawartość 1 ampułki (2 ml) leku Dexketoprofen Adamed można podać w postaci powolnego bolusa dożylnego w czasie nie krótszym niż 15 sekund. Ze względu na zawartość etanolu, przeciwwskazane jest stosowanie leku Dexketoprofen Adamed bezpośrednio do kanału rdzeniowego (dokanałowo lub nadtwardówkowo). Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym: Podając produkt leczniczy Dexketoprofen Adamed w postaci dożylnego bolusa, roztwór należy wstrzykiwać niezwłocznie po pobraniu z ampułki. W przypadku podania w postaci wlewu dożylnego roztwór należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych i chronić przed naturalnym światłem dziennym. Należy używać tylko klarowny i bezbarwny roztwór. Informacje dotyczące zgodności: Wykazano, że Dexketoprofen Adamed jest zgodny, gdy zostanie wymieszany w niewielkich objętościach (np. w strzykawce) z roztworami do wstrzykiwań heparyny, lidokainy, morfiny i teofiliny. Roztwór do wstrzykiwań rozcieńczony tak jak podano jest klarownym roztworem.

Dexketoprofen Adamed rozcieńczony w objętości 100 ml roztworu soli fizjologicznej lub roztworu glukozy jest zgodny z następującymi lekami w postaci roztworów do iniekcji: dopaminą, heparyną, hydroksyzyną, lidokainą, morfiną, petydyną i teofiliną. Nie stwierdzono wchłaniania substancji czynnej, gdy rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed przechowywano w plastikowych torebkach lub urządzeniach do podawania sporządzonych z octanu etylowinylu (EVA), propionianu celulozy (CP), polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i chlorku poliwinylu (PVC).

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Dexketoprofen Adamed

W jakim celu stosuje się lek Dexketoprofen Adamed?

Objawowe leczenie ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy doustne podawanie nie jest odpowiednie np. bólu pooperacyjnego, bólu w przebiegu kolki nerkowej i bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.

Jaka jest substancja czynna leku Dexketoprofen Adamed?

Substancją czynną leku Dexketoprofen Adamed jest Dexketoprofenum 50 mg. Kod ATC: M01AE17.

Dawkowanie Dorośli: Zalecana dawka wynosi 50 mg co 8-12 godzin. Jeżeli jest to konieczne, podawanie można powtarzać co 6 godzin. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 150 mg. Produkt leczniczy Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, a leczenie należy ograniczyć do okresu występowania ostrych objawów (nie dłużej niż 2 doby). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Dexketoprofen Adamed?

Nie wolno stosować produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji w następujących przypadkach:

pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
pacjenci, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np.

Czy lek Dexketoprofen Adamed można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Mifepryston: teoretycznie istnieje ryzyko, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmieniać skuteczność mifeprystonu. Ograniczone dane wskazują, że jednoczesne stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyn nie ma negatywnego wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy i kurczliwość macicy oraz nie zmniejsza skuteczności klinicznej…

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Dexketoprofenum (17 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli: Zalecana dawka wynosi 50 mg co 8-12 godzin. Jeżeli jest to konieczne, podawanie można powtarzać co 6 godzin. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 150 mg. Produkt leczniczy Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, a leczenie należy ograniczyć do okresu występowania ostrych objawów (nie dłużej niż 2 doby). U pacjentów należy wprowadzić leczenie doustnymi lekami

przeciwbólowymi, gdy tylko jest to możliwe. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). W przypadku bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego produkt leczniczy Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji może być stosowany jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, jeżeli istnieją wskazania, w takich samych zalecanych dawkach u dorosłych (patrz punkt 5.1). Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Jednakże, ze względu na fizjologiczne pogorszenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, w przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek zalecana jest mniejsza dawka: całkowita dawka dobowa 50 mg (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (5-9 punktów w skali Child-Pugh) dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg, a czynność wątroby należy starannie monitorować (patrz punkt 4.4). Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 punktów w skali Child-Pugh) (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60 do 89 ml/min) dawkę należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg (patrz punkt 4.4). Produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <59 ml/min) (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji u dzieci i młodzieży. Dlatego nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży; produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Sposób podawania: Produkt leczniczy Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji może być podawany domięśniowo lub dożylnie:

Podanie domięśniowe: zawartość 1 ampułki (2 ml) produktu Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji należy podawać w powolnym wstrzyknięciu głęboko w mięsień.
Podanie dożylne: Infuzja dożylna: rozcieńczony roztwór, przygotowany zgodnie z opisem w punkcie 6.6, należy podawać w postaci powolnej infuzji dożylnej, trwającej od 10 do 30 minut. Roztwór należy zawsze chronić przed światłem słonecznym. Bolus dożylny: w razie konieczności zawartość 1 ampułki (2 ml) produktu Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji można podać w powolnym bolusie dożylnym, trwającym nie krócej niż 15 sekund.

Instrukcje dotyczące postępowania z produktem: Podczas podawania produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed domięśniowo lub w postaci dożylnego bolusa, roztwór należy wstrzykiwać niezwłocznie po pobraniu z ampułki (patrz także punkty 6.2 i 6.6). W przypadku podawania w postaci wlewu dożylnego roztwór należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych i chronić przed światłem słonecznym (patrz także punkty 6.3 i 6.6). Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3. Przeciwwskazania

Nie wolno stosować produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji w następujących przypadkach:

pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
pacjenci, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego;
stwierdzone reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów;
pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka, krwawieniem z przewodu pokarmowego, jak również z jakimkolwiek krwawieniem, chorobą wrzodową lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie;
pacjenci z przewlekłą niestrawnością;
pacjenci, u których występuje inne czynne krwawienie lub choroby przebiegające z krwawieniami;
pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego;
pacjenci z ciężką niewydolnością serca;
pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <59 ml/min);
pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10 do 15 punktów w skali Child-Pugh);
pacjenci ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia;
pacjenci ciężko odwodnieni (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów);
kobiety w trzecim trymestrze ciąży i w okresie laktacji (patrz punkt 4.6). Centralne (dokanałowe lub nadtwardówkowe) podawanie produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji jest przeciwwskazane ze względu na zawartość etanolu w produkcie.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy pacjentom z alergią w wywiadzie. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed z innymi

lekami z grupy NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego: Dla wszystkich leków z grupy NLPZ istnieją doniesienia o spowodowaniu krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji ze skutkiem śmiertelnym. Mogą one występować w dowolnym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez jak również bez ciężkich objawów ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących Dexketoprofen Adamed, produkt należy odstawić. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie w połączeniu z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone podczas przyjmowania dużych dawek NLPZ. Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku z większą częstością występują działania niepożądane leków z grupy NLPZ, a w szczególności krwawienia oraz perforacje przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki. Należy zachować ostrożność podając leki z grupy NLPZ pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, ponieważ stan pacjentów może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8). Tak jak w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, przed rozpoczęciem leczenia deksketoprofenem z trometamolem należy zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że zostały całkowicie wyleczone. Pacjentów z objawami dotyczącymi żołądka i jelit lub zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie należy kontrolować pod względem zaburzeń żołądkowo-jelitowych, szczególnie pod względem krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku tych pacjentów oraz pacjentów wymagających równoczesnego podawania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających prawdopodobieństwo ryzyka zaburzeń żołądka i jelit (patrz poniżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed z innymi lekami o działaniu ochronnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) przede wszystkim w początkowej fazie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie leki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak: doustne leki antykoncepcyjne, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub

leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące nerek Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów stosowanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek, zatrzymania płynów i obrzęków. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów zagrożonych hipowolemią, gdyż w takich przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań nefrotoksycznych. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu i związanym z tym zwiększeniem nefrotoksyczności. Tak jak wszystkie leki z grupy NLPZ, ten produkt leczniczy może prowadzić do zwiększenia w osoczu stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Tak jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, niepożądane działania mogą dotyczyć nerek i mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2). Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące wątroby: W przypadku pacjentów z uszkodzeniem czynności wątroby należy zachować ostrożność. Tak jak inne leki z grupy NLPZ ten produkt leczniczy może powodować przemijający, niewielki wzrost niektórych wskaźników czynności wątroby, a także znaczące zwiększenie aktywności AspAT i AlAT. W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia wartości tych wskaźników należy przerwać leczenie. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe: Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, w szczególności u tych, u których wcześniej stwierdzono niewydolność serca, gdyż występuje u nich podwyższone ryzyko nasilenia objawów niewydolności serca, gdyż odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków związanych z leczeniem NLPZ. Dane pochodzące z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wskazują, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres czasu) może się wiązać z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Brak wystarczających danych do wykluczenia takiego ryzyka w przypadku deksketoprofenu z trometamolem. W związku z powyższym, deksketoprofen z trometamolem należy stosować bardzo rozważnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych. Podobnie, rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Następujące interakcje dotyczą całej grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ): Nie należy jednocześnie stosować:

Innych leków z grupy NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, lub dużych dawek salicylanów (>3 g/dobę): jednoczesne podawanie kilku NLPZ może poprzez działanie synergistyczne zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leków przeciwzakrzepowych: NLPZ, ze względu na wysoki stopień wiązania deksketoprofenu z białkami osocza i hamowanie czynności płytek oraz możliwość uszkodzenia błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4), Jeżeli nie można uniknąć takiego stosowania leków, należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i monitorowanie wyników badań laboratoryjnych.
Heparyny: zwiększone ryzyko krwotoku (ze względu na hamowanie czynności płytek i uszkodzenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy). Jeżeli nie można uniknąć stosowania takiego połączenia, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wyników badań laboratoryjnych.
Kortykosteroidów: zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia (patrz punkt 4.4).
Litu (interakcje opisywane dla kilku leków z grupy NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi, które może osiągnąć wartości toksyczne (zmniejszone wydalanie litu przez nerki).

Z tego względu, wskaźnik ten wymaga monitorowania na początku leczenia, podczas modyfikacji dawkowania i w trakcie odstawiania deksketoprofenu. Metotreksatu, stosowany w dużych dawkach 15 mg/tydzień lub większych: zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. Pochodnych hydantoin i sulfonamidów: może nastąpić zwiększenie działania toksycznego tych substancji.

Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności:

Leki moczopędne, ACE inhibitory, antybiotyki aminoglikozydowe i antagoniści receptora angiotensyny II: deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i ACE inhibitorów, antagonistów receptora angiotensyny II lub antybiotyków aminoglikozydowych może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, które zazwyczaj jest przemijające. W przypadku jednoczesnego podawania deksketoprofenu i leku moczopędnego kluczowe jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i kontrola czynności nerek na początku leczenia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Metotreksat stosowany w małych dawkach, mniejszych niż 15 mg/tydzień: zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. Konieczna jest cotygodniowa kontrola wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tygodni stosowania leczenia skojarzonego. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek, nawet jeśli są łagodne oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia.
Zydowudyna: ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy. W wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty w okresie jednego tygodnia od rozpoczęcia stosowania NLPZ może wystąpić ciężka niedokrwistość. Należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi i liczbę retikulocytów w okresie od jednego do dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia NLPZ.
Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika przez wypieranie ich z połączeń z białkami osocza. Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia:
Leki beta-adrenolityczne: podawanie NLPZ może zmniejszać działanie hipotensyjne w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn.
Cyklosporyna i takrolimus: działanie nefrotoksyczne może się nasilać w wyniku zahamowania przez NLPZ syntezy prostaglandyn nerkowych. Należy kontrolować czynność nerek podczas leczenia skojarzonego.
Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększone ryzyko krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy (patrz punkt 4.4).
Probenecyd: stężenie deksketoprofenu w osoczu może się zwiększyć; interakcja ta może być spowodowana hamującym wpływem probenecydu na wydalanie cewkowe w nerce oraz sprzęganie z glukuronianami i wymaga modyfikacji dawki deksketoprofenu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Mifepryston: teoretycznie istnieje ryzyko, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmieniać skuteczność mifeprystonu. Ograniczone dane wskazują, że jednoczesne stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyn nie ma negatywnego wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy i kurczliwość macicy oraz nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego przerwania ciąży. Antybiotyki chinolonowe: dane z badań na zwierzętach wskazują, że duże dawki chinolonów podawane w połączeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek Tenofowir: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu. W związku z tym czynność nerek powinna być monitorowana w celu kontroli potencjalnego synergicznego wpływu na funkcjonowanie nerek. Deferazyroks: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy. Wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne pacjentów, gdy stosuje się deferazyroks łącznie z tą grupą leków. Pemetreksed: jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zmniejszyć eliminację pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność w czasie stosowania wyższych dawek NLPZ. Pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min), nie należy podawać jednocześnie pemetreksedu z lekami z grupy NLPZ na 2 dni przed i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji jest przeciwwskazany do stosowania podczas trzeciego trymestru ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3 i 5.3). Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać negatywnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane otrzymane z badań farmakoepidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało poronienie przed lub po zagnieżdżeniu się jaja płodowego oraz śmiertelność embrionu lub płodu. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu włączając zaburzenia budowy układu sercowo-naczyniowego. Mimo to, badania na zwierzętach, którym podawano deksketoprofen nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Od 20. tygodnia ciąży stosowanie deksketoprofenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po zaprzestaniu leczenia. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli deksketoprofen stosuje kobieta starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy zastosować dawkę jak najmniejszą, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia po narażeniu na produkt leczniczy Dexketoprofen Adamed. W razie stwierdzenia małowodzia należy zaprzestać stosowania produktu Dexketoprofen Adamed.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: - toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodzianem (patrz powyżej). U matki i noworodka pod koniec ciąży może dojść do: - wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z tym produkt Dexketoprofen Adamed jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy deksketoprofen przenika do mleka ludzkiego. Stosowanie produktu leczniczego Dexketprofen Adamed podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Płodność Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, stosowanie deksketoprofenu z trometamolem może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć odstawienie deksketoprofenu u kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom z powodu niepłodności.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność. W takim przypadku czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona.

4.8. Działania niepożądane

Zdarzenia niepożądane, które zgłaszano w badaniach klinicznych jak również po wprowadzeniu deksketoprofenu z trometamolem do obrotu, których związek z podawaniem deksketoprofenu z trometamolem uznano za co najmniej możliwy, podano w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz zgodnie z częstością występowania: KLASYFIKACJA UKŁADÓW I NARZĄDÓW Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Niedokrwistość

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Obrzęk gardła

Bardzo rzadko (<1/10 000) Neutropenia, małopłytkowość Reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hiperglikemia, hipoglikemia, hipertriglicerydemia, jadłowstręt

Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca

Bezsenność

Zaburzenia naczyniowe

Hipotonia, zaczerwienienie twarzy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia Nudności, żołądka i jelit wymioty

Ból głowy, zawroty Parestezje, omdlenia głowy, senność Nieostre widzenie Szumy uszne

Ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcia, wymioty z krwią, suchość błony śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skurcze dodatkowe, tachykardia Nadciśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych Zwolnienie częstości Skurcz oskrzeli, oddechów duszność

Choroba wrzodowa żołądka, krwotok lub perforacja (patrz punkt 4.4)

Zapalenie trzustki

Zapalenie wątroby, żółtaczka

Miąższowe wątrobowokomórko we uszkodzenie wątroby Zespół Stevens Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyell'a), obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, reakcje nadwrażliwości na światło

Zapalenie skóry, Pokrzywka, trądzik świąd, wysypka, nasilone pocenie

Sztywność mięśni, sztywność stawów, kurcze mięśni, ból pleców Ostra niewydolność nerek, wielomocz, ból

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zapalenie nerek lub zespół nerczycowy

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ból w miejscu Gorączka, wstrzyknięcia, zmęczenie, ból, reakcja uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia, w tym zapalenie, krwiaki lub krwotok

w okolicy nerek, ketonuria, białkomocz Zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego Sztywność, obrzęki obwodowe

Nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby

Badania

Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej obserwowano działania niepożądane ze strony układu pokarmowego. Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.4). Po zastosowaniu produktu leczniczego obserwowano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano obrzęki, nadciśnienie krwi i niewydolność serca. Tak jak w przypadku innych NLPZ mogą wystąpić następujące działania niepożądane: jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej; oraz reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku). Reakcje pęcherzowe łącznie z zespołem Stevensa Johnsona i toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka (bardzo rzadko). Dane pochodzące z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwałe w dużych dawkach) może się wiązać z niewielkim wzrostem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania nie są znane. Podobne produkty lecznicze wywoływały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, jadłowstręt, ból brzucha) i neurologiczne (senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy). W przypadku przypadkowego zażycia produktu leczniczego lub przedawkowania, należy niezwłocznie wdrożyć leczenie objawowe dostosowane do stanu pacjenta. Deksketoprofen z trometamolem można usunąć z organizmu na drodze dializy.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce