Melabiorytm
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Melabiorytm, 5 mg, tabletki zawiera jako substancję czynną hormon melatoninę. Hormon ten występuje naturalnie w organizmie człowieka. Wytwarzany jest przez gruczoł szyszynkę, zlokalizowany w ośrodkowym układzie nerwowym. Melatonina odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego. Reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby. Melabiorytm jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową oraz ułatwiający regulację rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Melabiorytm – jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – u dzieci i młodzieży, w okresie ciąży i karmienia piersią, po spożyciu alkoholu, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek, jeśli pacjent ma depresję. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Melabiorytm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności układu immunologicznego (odpornościowego), jeśli u pacjenta występują zaburzenia hormonalne, jeśli pacjent ma padaczkę, jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzakrzepowymi. Palenie papierosów może zmniejszać skuteczność leku.
Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, bowiem nie został on zbadany w tej grupie pacjentów i jego działanie jest nieznane. Lek Melabiorytm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz inne leki ulegające przemianom w wątrobie, takie jak: cytalopram (lek przeciwdepresyjny), omeprazol, lanzoprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku) zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny. Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny: – 5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w leczeniu łuszczycy), – cymetydyna (w leczeniu choroby wrzodowej), – estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza), – chinolony (leki przeciwbakteryjne), – tiorydazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych), – imipramina (stosowana w leczeniu depresji), – karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki), – ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny), – leki nasenne i uspokajające, np. benzodiazepiny, zaleplon, zolpidem i zopiklon, agoniści/antagoniści receptorów adrenergicznych (takie jak pewne typy leków stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos, leki obniżające ciśnienie krwi), – agoniści lub antagoniści receptorów opioidowych (takie jak leki stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków), – inhibitory prostaglandyn (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne), – leki przeciwdepresyjne, – tryptofan. Stosowanie leku Melabiorytm z alkoholem Podczas stosowania leku Melabiorytm nie należy spożywać alkoholu, ponieważ zmniejsza on skuteczność leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po przyjęciu leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji. 3.
Jak przyjmować lek Melabiorytm
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Dawkowanie Dorośli: W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę na godzinę przed snem. W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku. Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku. Ugruntowane zastosowanie medyczne melatoniny obejmuje dawki od 0,5 mg, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę melatoniny. Melabiorytm należy stosować tylko w sytuacji, gdy nie wykazano skuteczności innych, niższych dawek melatoniny dostępnych na rynku. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Melabiorytm W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki dobowej leku może w pojedynczych przypadkach spowodować senność, dezorientację lub wystąpienie psychozy. Pominięcie przyjęcia leku Melabiorytm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Melabiorytm Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia. Nie stwierdzono, aby przyjmowanie leku Melabiorytm wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po zakończeniu leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): – drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk, – migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność, – nadciśnienie tętnicze, – bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności, – zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, – zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry, – bóle kończyn, – cukromocz, białkomocz, – objawy menopauzalne, – osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała, – nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): – zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką,
pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej, przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia), półpasiec, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja, omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie, zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie, zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi, dusznica bolesna, kołatanie serca, częstoskurcz, uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”), choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka, zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy, wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne, długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego, uczucie znużenia, bóle, pragnienie, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – reakcja nadwrażliwości, – obrzęk twarzy, warg lub języka, mogący utrudniać połykanie i przełykanie; jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, – mlekotok. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Melabiorytm Substancją czynną leku jest melatonina. Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny. Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Jak wygląda lek Melabiorytm i co zawiera opakowanie Lek to okrągłe, białe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki. Blister Aluminium/PVC/PVDC lub blister Aluminium/PVDC/PVC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek. Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.09.2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Melabiorytm
W jakim celu stosuje się lek Melabiorytm?
Melabiorytm jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową oraz ułatwiający regulację rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.
Jaka jest substancja czynna leku Melabiorytm?
Substancją czynną leku Melabiorytm jest Melatoninum 5.1 mg. Kod ATC: N05CH01.
Jak stosować lek
Dawkowanie Dorośli: W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży. W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę na godzinę przed snem. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Melabiorytm?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Melatoniny nie należy stosować: – u dzieci i młodzieży, – w okresie ciąży i karmienia piersią, – po spożyciu alkoholu, – w zaburzeniach czynności wątroby lub nerek, – u pacjentów z depresją.
Czy lek Melabiorytm można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży czy rozwój zarodka/płodu. W świetle braku danych klinicznych produkt leczniczy Melabiorytm jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Melabiorytm jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową oraz ułatwiający regulację rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży. W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę na godzinę przed snem. W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku. Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku. Ugruntowane zastosowanie medyczne melatoniny obejmuje dawki od 0,5 mg, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę melatoniny. Produkt leczniczy Melabiorytm należy stosować tylko w sytuacji, gdy nie wykazano skuteczności innych, mniejszych dawek melatoniny dostępnych na rynku.
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Melabiorytm u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Melatoniny nie należy stosować: - u dzieci i młodzieży, - w okresie ciąży i karmienia piersią, - po spożyciu alkoholu, - w zaburzeniach czynności wątroby lub nerek, - u pacjentów z depresją.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrożnie stosować u osób z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi lub padaczką oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych fluwoksaminą, która zwiększa stężenie melatoniny hamując jej metabolizm przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 cytochromu wątrobowego P450 (CYP). Należy unikać łączenia tych leków. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych 5- lub 8-metoksypsoralenem, cymetydyną, estrogenami (np. środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza), które zwiększają stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu. Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 (cytalopram, omeprazol, lanzoprazol) spowalniają metabolizm egzogennie podawanej melatoniny i zwiększają jej biodostępność, prawdopodobnie poprzez hamowanie przemian hormonu do N-acetyloserotoniny. Inhibitory CYP1A2, takie jak chinolony, mogą prowadzić do zwiększenia ekspozycji na melatoninę. Leki indukujące aktywność CYP1A2 (karbamazepina, ryfampicyna) mogą powodować zmniejszenie stężenia melatoniny w osoczu. Melatonina może nasilać właściwości uspokajające pochodnych benzodiazepiny i innych leków, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. Stosowanie melatoniny z tiorydazyną prowadzi do nasilonego „zamroczenia” w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny. Stosowanie melatoniny z imipraminą – do nasilonego uczucia
rozluźnienia oraz trudności z wykonywaniem zadań. W piśmiennictwie znajduje się duża liczba danych dotyczących wpływu agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych, agonistów/antagonistów receptorów opioidowych, leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów prostaglandyn, pochodnych benzodiazepiny, tryptofanu i alkoholu na wydzielanie endogennej melatoniny. Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny w wyniku indukowania CYP1A2. Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania produktu leczniczego, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego produktu leczniczego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży czy rozwój zarodka/płodu. W świetle braku danych klinicznych produkt leczniczy Melabiorytm jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania melatoniny do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy Melabiorytm jest przeciwwskazany do stosowania podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Melabiorytm wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Melabiorytm może wywoływać senność, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ senność pacjenta może wiązać się z zagrożeniem dla bezpieczeństwa.
4.8. Działania niepożądane
W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu melatoniny zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane. Wyszczególniono tylko działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych, które występowały u pacjentów z częstością równą lub większą niż w grupie placebo. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i Niezbyt często narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Rzadko
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Leukopenia, małopłytkowość
Częstość nieznana
Półpasiec
Reakcja nadwrażliwości Hipertriglicerydemia, hipokalcemia, hiponatremia
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk
Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido, nastrój depresyjny, depresja Migrena, ból głowy, letarg, Omdlenia, zaburzenia pobudzenie pamięci, zaburzenia psychoruchowe, zawroty koncentracji, stan głowy, senność marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje, zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką
Zaburzenia oka
Zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie
Zaburzenia ucha i błędnika
Zawroty głowy przy zmianie pozycji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Dusznica bolesna, kołatanie serca, tachykardia Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie Uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”) Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha, bóle w Choroba refluksowa przełyku, nadbrzuszu, dyspepsja, zaburzenia żołądkowoowrzodzenie jamy ustnej, jelitowe, pęcherze na błonie suchość w jamie ustnej, śluzowej jamy ustnej, nudności owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Hiperbilirubinemia
Zaburzenia skóry i tkanki Zapalenie skóry, pocenie podskórnej się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry
Wyprysk, rumień, zapalenie Obrzęk skóry rąk, łuszczyca, ogólna naczynioruchowy wysypka, wysypka ze twarzy, obrzęk świądem, pokrzywka, zmiany języka chorobowe płytki paznokciowej
Zaburzenia mięśniowo- Bóle kończyn szkieletowe i tkanki łącznej
Zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy
Zaburzenia nerek i dróg Cukromocz, białkomocz moczowych Zaburzenia układu Objawy menopauzalne rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i Astenia, ból w klatce stany w miejscu podania piersiowej, obniżenie temperatury ciała Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała
Wielomocz, hematuria, moczenie nocne Priapizm, zapalenie gruczołu Mlekotok krokowego, ginekomastia Uczucie znużenia, bóle, pragnienie Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W piśmiennictwie znajdują się doniesienia o podawaniu dawek dobowych do 300 mg melatoniny bez wywołania klinicznie istotnych działań niepożądanych. Pojedyncze przypadki przedawkowania melatoniny opisane w literaturze powodowały wystąpienie psychozy, senności lub dezorientacji. Swoiste antidotum dla melatoniny nie jest znane.