Duloxetine Sandoz
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Duloxetini hydrochloridum 30 mg), kod ATC N06AX21 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Duloxetine Sandoz, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Duloxetine Sandoz, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Duloxetinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Duloxetine Sandoz zawiera substancję czynną duloksetynę. Lek zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym. Lek Duloxetine Sandoz stosuje się u dorosłych w leczeniu: ▪ depresji, ▪ zaburzeń lękowych uogólnionych (utrzymujące się uczucie lęku lub nerwowość), ▪ bólu w neuropatii cukrzycowej (często opisywanego jako ból piekący, kłujący, przeszywający, rwący lub podobny do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia lub może wystąpić odczucie dotyku, ciepła, chłodu, a ucisk może sprawiać ból). U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Sandoz zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może nastąpić po 2 do 4 tygodni. Jeśli po tym czasie pacjent nie czuje się lepiej, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nawet jeśli nastąpiła poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić dalsze przyjmowanie leku Duloxetine Sandoz, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku. U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa może nastąpić po kilku tygodniach. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po 2 miesiącach.
Kiedy nie stosować leku Duloxetine Sandoz ▪ jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). ▪ jeśli pacjent ma chorobę wątroby. ▪ jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek. ▪ jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inny lek będący tzw. inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), patrz „Duloxetine Sandoz a inne leki”. ▪ jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (lek stosowany zazwyczaj w leczeniu depresji),
AT/H/1382/001-002/IA/011
cyprofloksacynę lub enoksacynę (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloxetine Sandoz. Ostrzeżenia i środki ostrożności Niżej wymieniono przyczyny, dla których stosowanie leku Duloxetine Sandoz u pacjenta może nie być wskazane. Przed przyjęciem leku Duloxetine Sandoz należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent: ▪ przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (patrz „Duloxetine Sandoz a inne leki”); ▪ przyjmuje lek roślinny zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum); ▪ ma chorobę nerek; ▪ miał w przeszłości napady drgawkowe; ▪ miał w przeszłości epizody manii; ▪ ma zaburzenie afektywne dwubiegunowe; ▪ ma choroby oczu, takie jak pewien rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku); ▪ miał w przeszłości zaburzenia krzepnięcia (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jest to pacjentka w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”); ▪ obarczony jest ryzykiem zmniejszenia stężenia sodu (związanym np. ze stosowaniem leków moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym). ▪ przyjmuje inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby; ▪ przyjmuje inny lek zawierający duloksetynę (patrz „Duloxetine Sandoz a inne leki”). Lek Duloxetine Sandoz może wywoływać uczucie niepokoju ruchowego lub niemożności spokojnego siedzenia lub stania. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza. Należy również skontaktować się z lekarzem: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak niepokój, omamy, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, wzmożone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ może to oznaczać zespół serotoninowy. W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą być: połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, pocenia się, silnej sztywności mięśni, splątania, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (oznaczanych na podstawie badania krwi). Leki takie, jak Duloxetine Sandoz (tak zwane SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub zaburzenia lękowe Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, gdyż leki te zaczynają działać dopiero po jakimś czasie, zazwyczaj po 2 tygodniach, ale czasem później. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeśli: ▪ pacjent miał już w przeszłości myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia; ▪ pacjent jest młodym dorosłym – dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, przyjmujących leki przeciwdepresyjne. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
AT/H/1382/001-002/IA/011
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Lek Duloxetine Sandoz zwykle nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Podczas przyjmowania leków z tej grupy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Duloxetine Sandoz pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Duloxetine Sandoz pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, co wzbudziło wątpliwości, należy wyjaśnić to z danym lekarzem. Jeśli u takiego pacjenta przyjmującego lek Duloxetine Sandoz wystąpią lub nasilą się wymienione wyżej objawy, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Duloxetine Sandoz w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Duloxetine Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Duloksetyna, główny składnik leku Duloxetine Sandoz, zawarty jest także w innych lekach stosowanych w leczeniu: ▪ bólu w neuropatii cukrzycowej, ▪ depresji, ▪ lęku ▪ nietrzymania moczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Jeśli pacjent przyjmuje już inne leki zawierające duloksetynę, powinien skonsultować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Duloxetine Sandoz razem z innymi lekami. Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych, bez skonsultowania się z lekarzem. Należy również powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych niżej leków: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował niedawno (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny, tzw. inhibitor monoaminooksydazy (IMAO), nie powinien stosować leku Duloxetine Sandoz. Do leków z grupy IMAO należy np. moklobemid (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Przyjmowanie IMAO razem z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Duloxetine Sandoz, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duloxetine Sandoz, a po odstawieniu leku Duloxetine Sandoz należy odczekać co najmniej 5 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie IMAO. Leki powodujące senność Do leków tych należą przepisywane przez lekarza np. benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe. Leki zwiększające stężenie serotoniny Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI, np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, buprenorfina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid i
AT/H/1382/001-002/IA/011
linezolid). Są to leki, które zwiększają ryzyko działań niepożądanych. Jeśli podczas stosowania któregoś z tych leków razem z lekiem Duloxetine Sandoz wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi. Mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Duloxetine Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Duloxetine Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Duloxetine Sandoz. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Duloxetine Sandoz pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lek Duloxetine Sandoz można przyjmować wyłącznie po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka. Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o stosowaniu przez pacjentkę leku Duloxetine Sandoz. Podobne leki (SSRI) przyjmowane w czasie ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), które powoduje szybszy oddech i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka zauważy je u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Sandoz pod koniec ciąży, u noworodka mogą wystąpić pewne objawy. Pojawiają się zwykle wkrótce po urodzeniu lub w ciągu kilku najbliższych dni. Do objawów tych należą: wiotkość mięśni, drżenie, drgawki, trudności w ssaniu, trudności w oddychaniu i napady drgawek. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub pacjentkę niepokoi stan zdrowia dziecka, powinna skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy udzielą jej odpowiednich wyjaśnień. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Sandoz pod koniec ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli u pacjentki występowały zaburzenia krzepnięcia krwi w przeszłości. Należy poinformować lekarza lub położną o przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli udzielić odpowiednich zaleceń. Dostępne dane dotyczące stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży, ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Sandoz w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko wczesnego porodu, szczególnie między 35. a 36. tygodniem ciąży (6 dodatkowych przedwcześnie urodzonych niemowląt na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Stosowanie leku Duloxetine Sandoz w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Duloxetine Sandoz może powodować senność lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania reakcji organizmu na lek Duloxetine Sandoz. Lek Duloxetine Sandoz zawiera laktozę, czerwień Allura AC (E 129), sód, i żółcień pomarańczową FCF (E 110) Ten lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. Ten lek zawiera czerwień Allura AC (E 129), która może wywoływać reakcje alergiczne. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę dojelitową twardą, to znaczy uznaje się
AT/H/1382/001-002/IA/011
go za „wolny od sodu”. Lek Duloxetine Sandoz, 60 mg Ten lek zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej Zwykle stosowaną dawka leku Duloxetine Sandoz jest 60 mg raz na dobę, ale lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta. Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych Zwykle stosowaną dawką początkową leku Duloxetine Sandoz jest 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawkę zwiększa się następnie do 60 mg raz na dobę, ale lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta. Dawkę można zwiększać aż do 120 mg, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Lek Duloxetine Sandoz przeznaczony jest do podawania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Przyjmowanie leku Duloxetine Sandoz codziennie o tej samej porze dnia może pomóc w zapamiętaniu o jego zażyciu. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Duloxetine Sandoz. Nie należy przerywać przyjmowania leku ani zmieniać jego dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. Bez leczenia choroba pacjenta może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudna do leczenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Sandoz W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Sandoz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Do objawów przedawkowania należą: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka czynność serca. Pominięcie zastosowania leku Duloxetine Sandoz W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę, jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku Duloxetine Sandoz niż zalecił lekarz. Przerwanie stosowania leku Duloxetine Sandoz Nie wolno przerywać stosowania kapsułek bez zalecenia lekarza, nawet w razie poprawy samopoczucia. Jeśli lekarz uzna, że pacjent nie musi już stosować leku Duloxetine Sandoz, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie, aż do całkowitego odstawienia leku. U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Duloxetine Sandoz, mogą wystąpić takie objawy, jak: ▪ zawroty głowy ▪ odczucie mrowienia lub wrażenie wstrząsów elektrycznych (zwłaszcza w obrębie głowy) ▪ zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary senne, bezsenność) ▪ zmęczenie, senność ▪ niepokój ruchowy lub pobudzenie ▪ lęk
AT/H/1382/001-002/IA/011
nudności lub wymioty drżenie bóle głowy ból mięśni drażliwość biegunka nadmierne pocenie się
Objawy te nie są zazwyczaj ciężkie i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy zwrócić się do lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i często ustępują po kilku tygodniach. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) ▪ ból głowy ▪ senność ▪ nudności ▪ suchość w jamie ustnej Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) ▪ brak apetytu ▪ zaburzenia snu ▪ pobudzenie ▪ zmniejszenie popędu płciowego, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu ▪ nietypowe sny ▪ zawroty głowy ▪ uczucie spowolnienia ▪ drżenie mięśni ▪ drętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry ▪ niewyraźne widzenie ▪ szumy uszne (słyszenie dźwięku w uszach bez jego zewnętrznego źródła) ▪ odczucie kołatania serca ▪ zwiększenie ciśnienia tętniczego, nagłe zaczerwienienie skóry ▪ wzmożone ziewanie ▪ zaparcie ▪ biegunka ▪ ból brzucha ▪ wymioty ▪ zgaga lub niestrawność, gazy ▪ zwiększone pocenie się, wysypka (swędząca) ▪ ból mięśni, skurcze mięśni ▪ bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu ▪ zaburzenia wzwodu, zmiany w ejakulacji ▪ upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie ▪ zmniejszenie masy ciała U otrzymujących duloksetynę dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją obserwowano na początku leczenia zmniejszenie masy ciała. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z występującą u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.
AT/H/1382/001-002/IA/011
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) ▪ zapalenie gardła powodujące chrypkę ▪ myśli samobójcze ▪ trudności w zasypianiu ▪ zgrzytanie lub zaciskanie zębów ▪ dezorientacja ▪ brak motywacji ▪ nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni ▪ uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego siedzenia lub stania ▪ zdenerwowanie ▪ zaburzenia koncentracji ▪ zaburzenia smaku ▪ trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu ▪ rozszerzenie źrenic (ciemna środkowa część oka), zaburzenia widzenia ▪ zawroty głowy lub odczucie wirowania ▪ ból ucha ▪ szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca ▪ omdlenie, zawroty głowy ▪ uczucie pustki w głowie lub omdlenie przy wstawaniu ▪ odczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp ▪ ucisk w gardle ▪ krwawienie z nosa ▪ wymioty z krwią lub czarne, smoliste stolce ▪ zapalenie żołądka i jelit, odbijanie ▪ trudności w połykaniu ▪ zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oczu ▪ nocne poty, pokrzywka, zimne poty ▪ wrażliwość na światło słoneczne ▪ zwiększona skłonność do powstawania siniaków ▪ sztywność i drganie mięśni ▪ trudność lub niemożność oddania moczu ▪ trudność w rozpoczęciu oddawania moczu ▪ potrzeba oddawania moczu w nocy ▪ potrzeba oddawania większej niż zwykle ilości moczu ▪ zmniejszenie ilości wydzielanego moczu ▪ nieprawidłowe krwawienie z pochwy ▪ zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się miesiączki ▪ nietypowo skąpe miesiączki lub brak miesiączki ▪ ból jąder lub moszny ▪ ból w klatce piersiowej ▪ uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca ▪ zaburzenia chodu ▪ zwiększenie masy ciała Lek Duloxetine Sandoz może wywoływać działania, których pacjent może nie być świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub: ▪ zwiększenie stężenia potasu we krwi ▪ zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej ▪ zwiększenie stężenia glukozy ▪ zwiększenie cholesterolu we krwi. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) ▪ kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką ▪ ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne 7
AT/H/1382/001-002/IA/011
▪ zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała ▪ odwodnienie ▪ małe stężenie sodu we krwi (głównie u osób w wieku podeszłym; objawami mogą być zawroty głowy, osłabienie, splątanie, senność lub silne zmęczenie, nudności lub wymioty; cięższymi objawami są omdlenia, drgawki lub upadki) ▪ zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) ▪ zachowania samobójcze ▪ mania (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu) ▪ omamy, agresja i złość ▪ „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja – wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączka, pocenie się lub sztywność mięśni) ▪ drgawki ▪ zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra) ▪ zapalenie jamy ustnej ▪ jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki) ▪ niewydolność wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oka (żółtaczka) ▪ zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych) ▪ ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) ▪ skurcz mięśni żuchwy ▪ nieprawidłowy zapach moczu ▪ objawy menopauzy ▪ nieprawidłowa mleczna wydzielina z piersi u mężczyzn lub kobiet ▪ nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy) Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) ▪ zapalenie naczyń krwionośnych skóry Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ▪ Objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zwanej kardiomiopatią stresową, którymi mogą być: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/ strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże 8
AT/H/1382/001-002/IA/011
chronićśrodowisko.
Co zawiera Duloxetine Sandoz ▪ Substancją czynną jest duloksetyna. Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 30 mg lub 60 mg duloksetyny (w postaci duloksetyny chlorowodorku). ▪ Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: skrobia żelowana (kukurydziana), celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, talk, magnezu stearynian, sodu stearylofumaran, hypromelozy octanobursztynian, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, hypromeloza i makrogol 4000. osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy FCF (E133), czerwień Allura AC (E 129), dodatkowo kapsułki 60 mg: żółcień chinolinowa (E104) i żółcień pomarańczowa (E110). tusz do nadruku: szelak, indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy Jak wygląda Duloxetine Sandoz i co zawiera opakowanie Duloxetine Sandoz, 30 mg Kapsułka (rozmiar 2) z matowym białym korpusem i nadrukiem „30” oraz matowym ciemnoniebieskim wieczkiem, zawierająca 4 białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki. Duloxetine Sandoz, 60 mg Kapsułka (rozmiar 0E) z żółtawozielonym korpusem i nadrukiem „60” oraz matowym ciemnoniebieskim wieczkiem, zawierająca 8 białych lub białawych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek. Kapsułki dojelitowe twarde pakowane są w blistry z folii PVC/PE/PCTFE/Aluminium lub PA/Aluminium/PVC/Aluminium i umieszczane w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 kapsułek dojelitowych twardych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Wytwórca/Importer Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5 69300 Rodopi, Grecja Pharmathen S.A. Dervenakion 6 15351 Pallini Attiki, Grecja Salutas Pharma GmbH Otto – von – Guericke – Allee 1 39179 Barleben, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 9
AT/H/1382/001-002/IA/011
Data ostatniej aktualizacji ulotki
AT/H/1382/001-002/IA/011
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Duloxetine Sandoz
W jakim celu stosuje się lek Duloxetine Sandoz?
Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych. Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych. Produkt leczniczy Duloxetine Sandoz jest wskazany do stosowania u dorosłych. Dalsze informacje, patrz punkt 5.1.AT/H/1382/001-002/IA/011
Jaka jest substancja czynna leku Duloxetine Sandoz?
Substancją czynną leku Duloxetine Sandoz jest Duloxetini hydrochloridum 30 mg. Kod ATC: N06AX21.
Dawkowanie Duże zaburzenia depresyjne Dawka początkowa i zalecana dawka podtrzymująca to 60 mg raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania dawek większych niż 60 mg raz na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Duloxetine Sandoz można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję po ekspozycji układowej (AUC) na duloksetynę mniejszej niż maksymalna ekspozycja kliniczna (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych. Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych. Produkt leczniczy Duloxetine Sandoz jest wskazany do stosowania u dorosłych. Dalsze informacje, patrz punkt 5.1.
AT/H/1382/001-002/IA/011
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Duże zaburzenia depresyjne Dawka początkowa i zalecana dawka podtrzymująca to 60 mg raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania dawek większych niż 60 mg raz na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę. Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych, które wskazywałyby na korzyść ze zwiększania dawki u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką początkową. Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach terapii. Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się kontynuowanie terapii przez kilka miesięcy w celu uniknięcia nawrotów. U pacjentów z nawracającymi epizodami dużej depresji w wywiadzie, u których uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną, należy rozważyć dalsze długotrwałe leczenie dawką od 60 do 120 mg na dobę. Zaburzenia lękowe uogólnione Zalecana dawka początkowa u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi wynosi 30 mg raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku. U pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie, dawkę należy zwiększyć do 60 mg i jest to zazwyczaj dawka podtrzymująca u większości pacjentów. U pacjentów ze współistniejącymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 60 mg raz na dobę (patrz też wyżej zalecenia dotyczące dawkowania). Wykazano skuteczność dawek do 120 mg na dobę, których bezpieczeństwo stosowania oceniano w badaniach klinicznych. Dlatego u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, można rozważyć zwiększenie dawki do 90 mg lub 120 mg. Dawkę należy zwiększać w zależności od uzyskanej odpowiedzi na leczenie i tolerancji produktu leczniczego przez pacjenta. Po utrwaleniu się odpowiedzi zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy w celu uniknięcia nawrotów. Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej Dawka początkowa i zalecana dawka podtrzymująca to 60 mg raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania dawek większych niż 60 mg raz na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę, podawanej w równych dawkach podzielonych. Stężenie duloksetyny w osoczu wykazuje dużą zmienność osobniczą (patrz punkt 5.2). Dlatego u niektórych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, korzystne może być zwiększenie dawki. Odpowiedź na leczenie należy ocenić po 2 miesiącach leczenia. U pacjentów z niewystarczającą początkową odpowiedzią, lepsza reakcja na leczenie jest po tym czasie mało prawdopodobna. Korzyści z leczenia należy oceniać regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące), patrz punkt 5.1. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się zmiany dawki u osób w podeszłym wieku jedynie ze względu na wiek. Jednak u pacjentów tych, tak jak w przypadku każdego produktu leczniczego, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Duloxetine Sandoz w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych lub uogólnionych zaburzeń lękowych, zwłaszcza w dawce 120 mg na dobę, dla której istnieją ograniczone dane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
AT/H/1382/001-002/IA/011
Zaburzenia czynności wątroby Produktu leczniczego Duloxetine Sandoz nie wolno stosować u pacjentów z chorobami wątroby, które powodują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min) dostosowanie dawki nie jest konieczne. Duloksetyny nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min; patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność (patrz punkty 4.4,
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego, duloksetyny nie należy stosować jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani przez co najmniej 14 dni od przerwania ich stosowania. Ze względu na okres półtrwania duloksetyny powinno upłynąć co najmniej 5 dni między jej odstawieniem a rozpoczęciem stosowania IMAO (patrz punkt 4.3). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania duloksetyny i selektywnych, odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takich jak moklobemid (patrz punkt 4.4). Linezolidu (antybiotyk), który jest odwracalnym, nieselektywnym IMAO, nie należy stosować u pacjentów leczonych duloksetyną (patrz punkt 4.4). Inhibitory CYP1A2 Ponieważ duloksetyna jest metabolizowana przy udziale CYP1A2, jednoczesne stosowanie duloksetyny i silnych inhibitorów CYP1A2 może spowodować zwiększenie stężenia duloksetyny. Fluwoksamina (w dawce 100 mg raz na dobę), silny inhibitor CYP1A2, zmniejszała pozorny klirens osoczowy duloksetyny o około 77% i zwiększała sześciokrotnie wartość AUC0-t. Z tego względu nie należy podawać duloksetyny razem z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina (patrz punkt 4.3). Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Oprócz przypadków opisanych w tym punkcie, nie przeprowadzono systematycznej oceny ryzyka związanego ze stosowaniem duloksetyny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN. Z tego względu zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania duloksetyny z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na OUN, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi (tj. benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym). Leki o działaniu serotoninergicznym W rzadkich przypadkach zgłaszano zespół serotoninowy u pacjentów stosujących jednocześnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz leki działające na receptory serotoninergiczne. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania duloksetyny i leków serotoninergicznych, takich jak SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina i amitryptylina), IMAO (takie jak moklobemid lub linezolid), produkty lecznicze zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub tryptany, tramadol, petydyna, buprenorfina i tryptofan (patrz punkt 4.4). Wpływ duloksetyny na inne produkty lecznicze Leki metabolizowane przez CYP1A2 Duloksetyna (60 mg dwa razy na dobę) nie wpływała istotnie na farmakokinetykę jednocześnie stosowanej teofiliny, substratu izoenzymu CYP1A2.
AT/H/1382/001-002/IA/011
Leki metabolizowane przez CYP2D6 Duloksetyna jest umiarkowanym inhibitorem CYP2D6. Po podawaniu duloksetyny w dawce 60 mg dwa razy na dobę z pojedynczą dawką dezypraminy (substrat CYP2D6) wartość AUC dezypraminy zwiększyła się trzykrotnie. Duloksetyna (40 mg dwa razy na dobę) zwiększa o 71%wartość AUC w stanie stacjonarnym jednocześnie podawanej tolterodyny (2 mg dwa razy na dobę), lecz nie wpływa na farmakokinetykę jej czynnego metabolitu 5-hydroksylowego. Nie jest zalecane dostosowanie dawki. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania duloksetyny z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i imipramina), zwłaszcza jeśli mają wąski indeks terapeutyczny (np. flekainid, propafenon i metoprolol). Doustne środki antykoncepcyjne i inne leki steroidowe Wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie pobudza katalitycznej aktywności CYP3A. Nie przeprowadzono szczególnych badań interakcji in vivo. Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania duloksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia wynikającego z interakcji farmakodynamicznej. Ponadto zgłaszano zwiększenie wartości współczynnika INR (ang. International Normalized Ratio) podczas stosowania duloksetyny u pacjentów leczonych warfaryną. Jednoczesne stosowanie u zdrowych ochotników w ramach klinicznego badania farmakologicznego duloksetyny i warfaryny w warunkach równowagi dynamicznej nie powodowało jednak klinicznie istotnej zmiany współczynnika INR w stosunku do wartości początkowej ani farmakokinetyki R- lub S-warfaryny. Wpływ innych produktów leczniczych na duloksetynę Leki zobojętniające sok żołądkowy i antagoniści receptora histaminowego H2 Jednoczesne stosowanie duloksetyny z lekami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez lub duloksetyny z famotydyną nie wpływało w sposób znaczący na szybkość ani na stopień wchłaniania duloksetyny po doustnym podaniu dawki 40 mg. Substancje pobudzające aktywność CYP1A2 Populacyjne analizy farmakokinetyczne wykazały, że stężenie duloksetyny w osoczu osób palących jest prawie o 50% mniejsze niż u osób niepalących.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję po ekspozycji układowej (AUC) na duloksetynę mniejszej niż maksymalna ekspozycja kliniczna (patrz punkt 5.3). Wyniki dwóch dużych badań obserwacyjnych (jedno przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki Północnej z udziałem 2500 kobiet przyjmujących duloksetynę w pierwszym trymestrze ciąży, a drugie w Unii Europejskiej z udziałem 1500 kobiet przyjmujących duloksetynę w pierwszym trymestrze ciąży) nie wskazują na zwiększenie ogólnego ryzyka wystąpienia poważnych wrodzonych wad rozwojowych. Analiza poszczególnych wad rozwojowych, takich jak wady rozwojowe serca, nie dała jednoznacznych wyników. W badaniu przeprowadzonym w Unii Europejskiej, stosowanie duloksetyny przez pacjentki w zaawansowanej ciąży (w dowolnym czasie od 20 tygodnia ciąży do porodu) było związane ze zwiększeniem ryzyka przedwczesnego porodu (mniej niż dwukrotne, co odpowiada około 6 dodatkowym przedwczesnym porodom na 100 kobiet leczonych duloksetyną w późnym okresie ciąży). Większość przedwczesnych porodów nastąpiła między 35. a 36. tygodniem ciąży. Takich zależności nie zaobserwowano w badaniu przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych Ameryki Północnej.
AT/H/1382/001-002/IA/011
Dane z obserwacji w Stanach Zjednoczonych Ameryki Północnej wskazują na zwiększenie ryzyka (mniej niż dwukrotne) krwotoku poporodowego w przypadku stosowania duloksetyny w ciągu miesiąca poprzedzającego poród. Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w okresie ciąży, zwłaszcza w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN). Wprawdzie nie zbadano związku PPHN ze stosowaniem inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), w przypadku duloksetyny nie można wykluczyć takiego ryzyka, biorąc pod uwagę mechanizm jej działania (hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny). Tak jak w przypadku innych leków działających na receptory serotoninergiczne, u noworodków, których matki przyjmowały duloksetynę w okresie przedporodowym, mogą wystąpić objawy odstawienia. Do objawów odstawienia duloksetyny należą: hipotonia, drżenie, drżączka, trudności w ssaniu, zaburzenia oddechowe i napady drgawek. Większość przypadków obserwowano w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Duloksetynę można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Kobietom należy zalecić, aby poinformowały lekarza, jeśli w trakcie leczenia zajdą w ciążę bądź planują ciążę. Karmienie piersią W badaniu obejmującym 6 pacjentek, które podczas laktacji nie karmiły dzieci piersią, stwierdzono bardzo słabe przenikanie duloksetyny do mleka kobiecego. Szacowana dawka dobowa w miligramach w przeliczeniu na kilogram masy ciała, którą otrzymuje niemowlę, wynosi około 0,14% dawki przyjmowanej przez matkę (patrz punkt 5.2). Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie karmienia piersią, gdyż nie jest znane bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt. Płodność W badaniach na zwierzętach stosowanie duloksetyny nie miało wpływu na płodność samców, natomiast u samic skutki były widoczne tylko w przypadku stosowania dawek, które powodowały toksyczność u matek.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu duloksetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowanie duloksetyny może wiązać się z wystąpieniem sedacji i zawrotów głowy. Należy poinformować pacjentów, aby w razie wystąpienia sedacji lub zawrotów głowy nie podejmowali potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. 4.8
Działania niepożądane
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących duloksetynę były: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy. Jednak większość najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, zwykle występowały one krótko po rozpoczęciu leczenia i w większości ustępowały w miarę kontynuowania leczenia. b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas kontrolowanych placebo badań klinicznych. Tabela 1: Działania niepożądane Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
AT/H/1382/001-002/IA/011
Bardzo często
Często
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Pobudzenie Zmniejszenie popędu płciowego Lęk Zaburzenia orgazmu Nietypowe sny Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy Senność Letarg Drżenie Parestezje
Zaburzenia oka
Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne1
Zaburzenia serca
Kołatanie serca
Bardzo rzadko
Częstość nieznana
Zapalenie krtani Reakcja anafilaktyczna Zespół nadwrażliwości
Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu
Rzadko
Niedoczynność tarczycy Hiperglikemia (głównie u pacjentów z cukrzycą)
Odwodnienie Hiponatremia Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)6
Myśli samobójcze5,7 Zaburzenia snu Bruksizm Dezorientacja Apatia
Zachowania samobójcze5,7 Mania Omamy Agresja i złość4
Mioklonie Akatyzja7 Nerwowość Zaburzenia uwagi Zaburzenia smaku Dyskineza Zespół niespokojnych nóg Zła jakość snu
Zespół serotoninowy6 Drgawki1 Niepokój psychoruchowy6 Objawy pozapiramidowe6
Rozszerzenie źrenic Zaburzenia widzenia
Jaskra
Zawroty głowy pochodzenia obwodowego Ból ucha Tachykardia Nadkomorowe zaburzenia rytmu
Kardiomiopatia stresowa (zespół Takotsubo) AT/H/1382/001-002/IA/011
Zaburzenia naczyniowe Zwiększenie ciśnienia tętniczego3 Zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy
serca, głównie migotanie przedsionków
Omdlenie2 Przełom Nadciśnienie nadciśnieniowy3,6 tętnicze3,7 Niedociśnienie ortostatyczne2 Uczucie zimna w kończynach Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Ziewanie Ucisk w gardle Śródmiąższowa Krwawienie z choroba płuc10 nosa Eozynofilowe zapalenie płuc6 Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Zaparcie Krwotok z Zapalenie jamy Suchość w jamie Biegunka przewodu ustnej ustnej pokarmowego7 Ból brzucha Krwawe stolce Wymioty Nieprzyjemny Zapalenie Niestrawność oddech żołądka i jelit Wzdęcia Mikroskopowe Odbijanie się zapalenie jelita Zapalenie błony śluzowej żołądka grubego9 Zaburzenia połykania Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie Niewydolność wątroby3 wątroby6 Zwiększenie Żółtaczka6 aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej) Ostre uszkodzenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nasilone pocenie Nocne poty Zespół Stevensasię Pokrzywka Johnsona6 Kontaktowe Wysypka Obrzęk zapalenie skóry naczynioruchowy6 Zimne poty Reakcje fotowrażliwości Zwiększona skłonność do powstawania siniaków Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśniowoNapięcie mięśni Szczękościsk kostny Drżenie mięśni Skurcz mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zapalenie naczyń skóry
AT/H/1382/001-002/IA/011
Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Częstomocz
Zatrzymywanie moczu Uczucie parcia na pęcherz Oddawanie moczu w nocy Wielomocz Zmniejszenie wydalania moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia Krwotok z dróg wzwodu rodnych Zaburzenia Zaburzenia miesiączkowania wytrysku Zaburzenia Opóźnienie funkcji wytrysku seksualnych Ból jąder Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Upadki8 Ból w klatce Zmęczenie piersiowej7 Nietypowe samopoczucie Odczucie zimna Pragnienie Dreszcze Złe samopoczucie Odczucie gorąca Zaburzenia chodu Badania diagnostyczne Zmniejszenie Zwiększenie masy ciała masy ciała Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi Zwiększenie stężenia potasu we krwi
Nieprawidłowy zapach moczu
Objawy menopauzy Mlekotok Hiperprolaktynemi a Krwotok poporodowy6
Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Drgawki i szumy uszne zgłaszano także po zakończeniu leczenia. Niedociśnienie ortostatyczne oraz omdlenia zgłaszano zwłaszcza na początku leczenia. Patrz punkt 4.4. Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszano zwłaszcza na początku leczenia lub po jego zakończeniu.
4.8. Działania niepożądane
i 5.1). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności duloksetyny w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat. Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2. Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności duloksetyny w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Nie ma dostępnych danych. Przerwanie leczenia Należy unikać nagłego przerwania stosowania produktu leczniczego. Podczas odstawiania duloksetyny należy stopniowo zmniejszać jej dawkę przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka objawów odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub podczas odstawiania duloksetyny wystąpią u pacjenta trudne do zniesienia objawy, można rozważyć wznowienie stosowania wcześniejszej dawki, a następnie dalsze stopniowe, ale wolniejsze zmniejszanie dawki. Sposób stosowania Podanie doustne. 4.3
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie duloksetyny z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), patrz punkt 4.5. Choroba wątroby powodująca zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Jednoczesne stosowanie duloksetyny z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), gdyż powoduje to zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4.5). Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), patrz punkt 4.4. Rozpoczynanie leczenia duloksetyną jest przeciwskazane u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego (patrz punkty 4.4 i 4.8). 4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Mania i napady padaczkowe Duloksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii w wywiadzie lub
AT/H/1382/001-002/IA/011
z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej i (lub) napadów padaczkowych. Rozszerzenie źrenic Zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic podczas stosowania duloksetyny, dlatego należy zachować ostrożność przepisując duloksetynę pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym lub z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem. Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca U niektórych pacjentów stosowanie duloksetyny powodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego i klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze. Przyczyną może być noradrenergiczne działanie duloksetyny. Zgłaszano przypadki przełomu nadciśnieniowego podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym przed rozpoczęciem leczenia duloksetyną. Dlatego u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem i (lub) innymi chorobami serca zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia. Duloksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan może się pogorszyć w następstwie przyspieszenia akcji serca lub zwiększenia ciśnienia tętniczego. Ostrożność należy zachować również podczas stosowania duloksetyny z produktami leczniczymi, które mogą powodować zaburzenia metabolizmu (patrz punkt 4.5). U pacjentów z utrzymującym się wysokim ciśnieniem tętniczym podczas stosowania duloksetyny należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego (patrz punkt 4.8). U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym krwi nie należy rozpoczynać leczenia duloksetyną (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek U poddawanych hemodializie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stwierdza się zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu. Informacje dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek - patrz punkt 4.3. Informacje dotyczące pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek - patrz punkt 4.2. Zespół serotoninowy i (lub) złośliwy zespół neuroleptyczny Tak jak w przypadku innych leków serotoninergicznych, zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny (stan potencjalnie zagrażający życiu) może wystąpić podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza razem z innymi lekami serotoninergicznymi [w tym z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tryptanami], z lekami zaburzającymi metabolizm serotoniny, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), lekami przeciwpsychotycznymi lub innymi antagonistami dopaminy, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne lub z buprenorfiną (patrz punkty 4.3 i 4.5). Objawami zespołu serotoninowego mogą być: zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardia, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Zespół serotoninowy w najcięższej postaci może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny, którego objawami są: hipertermia, sztywność mięśni, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, niestabilność układu autonomicznego z możliwymi szybkimi zmianami parametrów życiowych i zmianami stanu psychicznego. Jeśli klinicznie uzasadnione jest jednoczesne stosowanie duloksetyny i innych leków serotoninergicznych i (lub) neuroleptycznych, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne i (lub) dopaminergiczne, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i podczas zwiększania dawki. Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Podczas jednoczesnego stosowania duloksetyny z lekami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane.
AT/H/1382/001-002/IA/011
Zaburzenia czynności seksualnych Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SNRI. Samobójstwo Duże zaburzenia depresyjne i zaburzenia lękowe uogólnione Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, chęci samookaleczenia i samobójstw (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest duloksetyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci wykazujący przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi w zaburzeniach psychicznych wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u stosujących leki przeciwdepresyjne pacjentów w wieku poniżej 25 lat. Odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia duloksetyną lub wkrótce po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8). W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy zwiększonego ryzyka. Pacjentów (i ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia - o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych o podobnym profilu farmakologicznym (leki przeciwdepresyjne), odnotowano pojedyncze przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia duloksetyną lub wkrótce po jego zakończeniu. Czynniki ryzyka zachowań samobójczych w depresji, patrz wyżej. Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania każdego przypadku wystąpienia u nich niepokojących myśli lub uczuć. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Duloksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży otrzymujących leki przeciwdepresyjne niż otrzymujących placebo. Jeśli na podstawie istniejącej potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany, czy nie występują u niego objawy samobójcze (patrz punkt 5.1). Ponadto brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania duloksetyny u dzieci i młodzieży oraz jej wpływu na wzrastanie, dojrzewanie, rozwój poznawczy i behawioralny (patrz punkt 4.8). Krwotok Podczas stosowania leków z grupy SSRI i SNRI, w tym duloksetyny, opisywano nieprawidłowe krwawienia, takie jak wybroczyny, plamica i krwawienia z przewodu pokarmowego. Duloksetyna
4.9. Przedawkowanie
Zgłaszano przypadki przedawkowania duloksetyny (samej lub przyjętej razem z innymi produktami leczniczymi) w dawce 5400 mg. Było kilka przypadków zgonów, głównie po przedawkowaniu kilku produktów leczniczych, lecz także po przyjęciu samej duloksetyny w dawce około 1000 mg. Przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania duloksetyny (samej lub przyjętej razem
AT/H/1382/001-002/IA/011
z innymi produktami leczniczymi) to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy, drgawki, wymioty i tachykardia. Nie jest znana swoista odtrutka na duloksetynę, ale w razie wystąpienia zespołu serotoninowego należy rozważyć szczególne leczenie (takie jak podanie cyproheptadyny i (lub) kontrola temperatury ciała). Należy zapewnić drożność dróg oddechowych. Zaleca się monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz odpowiednie postępowanie objawowe i wspomagające. Wskazane może być płukanie żołądka, jeśli będzie wykonane niedługo po przyjęciu produktu lub u pacjentów, u których wystąpiły objawy. W celu zmniejszenia wchłaniania można podać węgiel aktywny. Objętość dystrybucji duloksetyny jest duża, dlatego mało prawdopodobne jest korzystne działanie wymuszonej diurezy, hemoperfuzji i transfuzji wymiennej.