Malarone
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Atovaquonum 250 mg + Proguanili hydrochloridum 100 mg), kod ATC P01BB51 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Malarone, 250 mg + 100 mg, tabletki powlekane Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Malarone należy do grupy leków zwanych przeciwmalarycznymi. Zawiera on dwie substancje czynne: atowakwon i chlorowodorek proguanilu. Wskazania do stosowania leku Malarone Lek Malarone ma dwa zastosowania: w zapobieganiu malarii w leczeniu malarii Zalecenia dotyczące dawkowania w poszczególnych wskazaniach znajdują się w punkcie 3. Jak stosować lek Malarone. Malaria szerzy się poprzez ukłucia przez zarażone komary, które przenoszą pierwotniaka (Plasmodium falciparum) do krwi. Malarone zapobiega malarii poprzez niszczenie komórek tego pierwotniaka. U osób, które są już zarażone malarią, Malarone także niszczy komórki tych pierwotniaków. Należy chronić się przed zarażeniem malarią. Malarią można zarazić się w każdym wieku. Jest to ciężka choroba, której można jednak zapobiec. Jest bardzo ważne, aby oprócz przyjmowania leku Malarone podjąć działania zapobiegające ukłuciom przez komary. Na odkrytych powierzchniach skóry należy stosować preparaty odstraszające owady. Należy nosić jasne ubrania okrywające większość ciała, zwłaszcza po zachodzie słońca, gdyż w tym czasie komary są szczególnie aktywne.
Należy spać w zabezpieczonym pomieszczeniu lub pod moskitierą impregnowaną preparatem owadobójczym. Należy o zachodzie słońca zamykać okna i drzwi, jeśli nie są one zabezpieczone siatką. Należy rozważyć zastosowanie środka owadobójczego (maty, aerozole, wtyczki), aby oczyścić pomieszczenie z owadów lub zapobiec dostawaniu się komarów do pomieszczenia. → W razie dalszych wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Do zachorowania na malarię może dojść pomimo zastosowania koniecznych środków ostrożności. W niektórych rodzajach malarii czas upływający od zarażenia do pojawienia się objawów może być długi, więc choroba może ujawnić się dopiero po kilku dniach, tygodniach lub nawet miesiącach po powrocie z zagranicy. → Jeśli po powrocie z zagranicy wystąpią takie objawy, jak: wysoka temperatura, dreszcze, ból głowy i zmęczenie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Malarone
Jeśli pacjent ma uczulenie na atowakwon, chlorowodorek proguanilu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W zapobieganiu malarii u pacjentów z ciężką chorobą nerek.
→ Jeśli pacjenta dotyczą te okoliczności, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Malarone Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Malarone należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli: pacjent ma ciężką chorobę nerek na malarię leczone jest dziecko, które waży mniej niż 11 kg. Do leczenia dzieci, których masa ciała nie przekracza 11 kg, przeznaczone są tabletki o innej zawartości substancji czynnych (patrz punkt 3). → Jeśli pacjenta dotyczą wyżej opisane okoliczności, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Malarone a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Malarone lub lek Malarone może nasilać lub osłabiać działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie. Do tych leków należą: metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów antybiotyki, tetracyklina, ryfampicyna i ryfabutyna efawirenz lub niektóre wzmocnione inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV warfaryna i inne leki hamujące krzepnięcie krwi etopozyd, stosowany w leczeniu nowotworów.
→ Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zdecydować, że nie należy przyjmować leku Malarone lub zaleci dodatkowe badania podczas jego stosowania. → Jeśli pacjent rozpoczyna przyjmowanie innych leków podczas stosowania leku Malarone, należy pamiętać, aby powiedzieć o tym lekarzowi. Stosowanie leku Malarone z jedzeniem i piciem Malarone należy przyjmować z posiłkiem lub napojem mlecznym, gdy jest to możliwe. Zwiększy to wchłanianie leku Malarone i skuteczność leczenia. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Malarone, chyba że lekarz zaleci inaczej. → Przed zastosowaniem leku Malarone należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Malarone, ponieważ składniki leku Malarone przenikają do mleka i mogą zaszkodzić dziecku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów, jeśli wystąpią zawroty głowy. Lek Malarone może wywoływać u niektórych ludzi zawroty głowy. Jeśli taki objaw wystąpi u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani wykonywać czynności, które mogą spowodować zagrożenie dla niego lub innych osób. Lek Malarone zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli to możliwe, lek Malarone należy przyjmować z posiłkiem lub napojem mlecznym. Najlepiej, gdy lek Malarone przyjmuje się codziennie o tej samej porze. Jeśli pacjent wymiotuje Podczas zapobiegania malarii Jeśli pacjent zwymiotował w ciągu 1 godziny od przyjęcia tabletki Malarone, należy niezwłocznie zastosować dodatkową dawkę. Ważne jest, aby zastosować pełny cykl leczenia lekiem Malarone. Jeśli pacjent przyjmował dodatkowe dawki z powodu wymiotów, może być potrzebna dodatkowa recepta. Jeśli pacjent wymiotuje, szczególnie ważne jest zastosowanie dodatkowych zabezpieczeń, takich jak preparaty odstraszające owady i moskitiery. Lek Malarone może nie być skuteczny, gdyż zmniejszy się ilość wchłoniętego leku. Podczas leczenia malarii Jeśli pacjent wymiotuje i ma biegunkę, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zaleci systematyczne badania krwi. Lek Malarone może nie być skuteczny, gdyż zmniejszy się ilość
wchłoniętego leku. Badania krwi umożliwią sprawdzenie, czy zarodziec malarii został usunięty z krwi pacjenta. Zapobieganie malarii Zalecana dawka leku Malarone u dorosłych to jedna tabletka raz na dobę, stosowana jak poniżej. Lek Malarone nie jest zalecany w zapobieganiu malarii u dzieci ani u dorosłych o masie ciała poniżej 40 kg. U osób dorosłych i dzieci, których masa ciała nie przekracza 40 kg, zaleca się stosowanie produktu Malarone w postaci tabletek dla dzieci. Aby zapobiec malarii u dorosłych, należy: rozpocząć przyjmowanie leku Malarone 1 do 2 dni przed podróżą do obszaru występowania malarii; kontynuować przyjmowanie leku codziennie podczas pobytu; kontynuować przyjmowanie leku jeszcze przez 7 dni po powrocie do obszaru wolnego od malarii. Leczenie malarii Zalecana dawka leku Malarone u dorosłych to 4 tabletki raz na dobę przez 3 dni. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała: 11-20 kg – 1 tabletka raz na dobę przez trzy dni 21-30 kg – 2 tabletki w jednej dobowej dawce przez trzy dni 31-40 kg – 3 tabletki w jednej dobowej dawce przez trzy dni powyżej 40 kg – dawkowanie jak u dorosłych. Lek ten nie jest zalecany w leczeniu malarii u dzieci o masie ciała mniejszej niż 11 kg. Jeśli masa ciała dziecka jest mniejsza niż 11 kg, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W niektórych krajach mogą być dostępne tabletki leku Malarone o innej mocy. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Malarone Należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Malarone. Pominięcie przyjęcia dawki leku Malarone Ważne jest, aby zastosować pełny cykl leczenia lekiem Malarone. W przypadku pominięcia dawki leku Malarone, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to możliwe i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy przerywać stosowania leku Malarone bez zalecenia lekarza. Należy kontynuować przyjmowanie leku jeszcze przez 7 dni po powrocie do obszaru wolnego od malarii. W celu uzyskania maksymalnego zabezpieczenia, należy zastosować pełny cykl leczenia lekiem Malarone. Wcześniejsze zakończenie przyjmowania leku może narazić pacjenta na ryzyko malarii, ponieważ potrzeba 7 dni, aby mieć pewność, że wszystkie pasożyty, jakie mogły pojawić się we krwi po ukąszeniu przez zarażonego komara, zostały zniszczone. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zwrócić uwagę na występowanie następujących ciężkich działań niepożądanych. Wystąpiły one u niewielkiej liczby osób, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana. Ciężkie reakcje alergiczne – objawy obejmują: wysypkę i świąd pojawiający się nagle świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub gardle lub trudności w oddychaniu obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub innych części ciała. → Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie przyjmować następnych tabletek. Ciężkie reakcje skórne wysypka, która może być pęcherzowa i wygląda jak małe tarcze strzelnicze (ciemne kropki w centrum, otoczone przez bledszy obszar z ciemnym pierścieniem dookoła) (rumień wielopostaciowy) ciężka, obejmująca duży obszar wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, występująca szczególnie dookoła ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). → Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem. Pozostałe objawy niepożądane były w większości lekkie i przemijające. Bardzo częste działania niepożądane Mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów: ból głowy nudności i wymioty ból brzucha biegunka. Częste działania niepożądane Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów: zawroty głowy zaburzenia snu (bezsenność) niezwykłe sny depresja utrata apetytu gorączka wysypka, która może być swędząca kaszel. Częste działania niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), mogące powodować zmęczenie, bóle głowy i duszność zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia), mogące powodować większą podatność na zakażenia, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Niezbyt częste działania niepożądane Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów: niepokój
odczucie nieprawidłowego bicia serca (kołatanie) obrzęk i zaczerwienienie jamy ustnej wypadanie włosów, swędząca wysypka z bąblami (pokrzywka).
Niezbyt częste objawy niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi: zwiększenie aktywności amylazy (enzymu wytwarzanego w trzustce). Rzadkie działania niepożądane Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów: widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (omamy). Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana. zapalenie wątroby zatkanie przewodów żółciowych (zastój żółci) przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia) zapalenie naczyń krwionośnych, co może być widoczne jako czerwone lub purpurowe guzki na skórze, ale może obejmować również inne części ciała drgawki napady paniki, płacz koszmary senne poważne zaburzenia zdrowia psychicznego, przy których pacjent traci kontakt z rzeczywistością i jest niezdolny do jasnego myślenia i oceny sytuacji niestrawność owrzodzenia jamy ustnej pęcherze łuszczenie się skóry zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Inne działania niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi: zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu. Nie ma konieczności przechowywania leku Malarone w szczególnych warunkach.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Malarone Substancjami czynnymi leku są: atowakwon 250 mg i chlorowodorek proguanilu 100 mg, w każdej tabletce. Pozostałe składniki leku to: rdzeń tabletki: poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 400, glikol polietylenowy 8000 (patrz punkt 2). → Jeśli pacjent jest uczulony na którykolwiek z tych składników, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Malarone należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Jak wygląda lek Malarone i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Malarone są różowe i okrągłe, z wytłoczeniem „GX CM3” na jednej stronie. Pakowane są w blistry zawierające 12 tabletek w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Glaxo Smith Kline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Irlandia Wytwórca Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Niemcy Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero, Burgos Hiszpania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa Tel.: 0 22 576 9000 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Czechy, Finlandia, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Włochy, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Malarone Data zatwierdzenia ulotki: styczeń 2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Malarone
W jakim celu stosuje się lek Malarone?
Malarone to produkt zawierający atowakwon i chlorowodorek proguanilu w określonych dawkach i wywierający działanie biobójcze na znajdujące się we krwi oraz w wątrobie schizonty Plasmodium falciparum – pierwotniaka wywołującego malarię. Produkt Malarone jest stosowany w: Zapobieganiu malarii wywoływanej przez P. falciparum. Leczeniu ostrej, niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum.
Jaka jest substancja czynna leku Malarone?
Substancją czynną leku Malarone jest Atovaquonum 250 mg + Proguanili hydrochloridum 100 mg. Kod ATC: P01BB51.
Dawkowanie Zapobieganie Zalecenia dotyczące zapobiegania
- Zapobiegawcze podawanie leku należy rozpocząć 24 lub 48 godzin przed znalezieniem się w obszarze endemicznym występowania malarii.
- Podawanie leku należy kontynuować w czasie pobytu na obszarze endemicznym.
- Podawanie leku należy kontynuować przez 7 dni po opuszczeniu obszaru endemicznego. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Malarone można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie zostało określone bezpieczeństwo jednoczesnego podawania atowakwonu i chlorowodorku proguanilu u kobiet w ciąży i nie jest znane ryzyko związane z jednoczesnym podawaniem tych leków. W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania produktu Malarone.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Malarone to produkt zawierający atowakwon i chlorowodorek proguanilu w określonych dawkach i wywierający działanie biobójcze na znajdujące się we krwi oraz w wątrobie schizonty Plasmodium falciparum – pierwotniaka wywołującego malarię. Produkt Malarone jest stosowany w: Zapobieganiu malarii wywoływanej przez P. falciparum. Leczeniu ostrej, niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum. Ponieważ produkt Malarone jest skuteczny w zarażeniach powodowanych przez szczepy P. falciparum wrażliwe i oporne na inne leki, jest on zalecany przede wszystkim w zapobieganiu i leczeniu malarii powodowanej przez szczepy P. falciparum, które mogą być oporne na inne leki przeciwmalaryczne. W zapobieganiu i leczeniu zawsze należy uwzględniać wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz właściwych władz medycznych, a także miejscowe dane dotyczące występowania oporności na leki przeciwmalaryczne.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zapobieganie Zalecenia dotyczące zapobiegania
- Zapobiegawcze podawanie leku należy rozpocząć 24 lub 48 godzin przed znalezieniem się w obszarze endemicznym występowania malarii.
- Podawanie leku należy kontynuować w czasie pobytu na obszarze endemicznym.
Podawanie leku należy kontynuować przez 7 dni po opuszczeniu obszaru endemicznego. U mieszkańców obszarów endemicznych (osoby z częściową odpornością), bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Malarone potwierdzono w badaniach obejmujących okres do 12 tygodni. U osób bez odporności średni czas stosowania leku w badaniach klinicznych wynosił 27 dni. Dawkowanie u dorosłych Jedna tabletka produktu Malarone na dobę. Produkt Malarone nie jest zalecany w zapobieganiu malarii u osób, których masa ciała nie przekracza 40 kg. U osób o masie ciała do 40 kg zaleca się stosowanie produktu Malarone w postaci tabletek dla dzieci. Leczenie Dawkowanie u dorosłych Cztery tabletki produktu Malarone przyjmowane w jednej dawce dobowej przez trzy kolejne dni. Dawkowanie u dzieci i młodzieży Masa ciała 11-20 kg: jedna tabletka raz na dobę przez trzy kolejne dni. Masa ciała 21-30 kg: dwie tabletki w jednej dawce dobowej przez trzy kolejne dni. Masa ciała 31-40 kg: trzy tabletki w jednej dawce dobowej przez trzy kolejne dni. Masa ciała >40 kg: dawkowanie jak u dorosłych. Dawkowanie u osób w podeszłym wieku Wyniki badań farmakokinetycznych wskazują, że u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania (patrz punkt 5.2). Dawkowanie w niewydolności wątroby Wyniki badań farmakokinetycznych wskazują, że u pacjentów z lekką bądź umiarkowaną niewydolnością wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Mimo braku badań u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie zaleca się żadnych szczególnych środków ostrożności ani modyfikacji dawkowania w tej populacji chorych (patrz punkt 5.2). Dawkowanie w niewydolności nerek Wyniki badań farmakokinetycznych wskazują, że u pacjentów z lekką bądź umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. W leczeniu ostrej fazy malarii wywołanej przez P. falciparum u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) zaleca się, gdy to tylko możliwe, stosowanie innych leków niż Malarone (patrz punkty
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
i 5.2). Zapobieganie malarii wywoływanej przez P. falciparum u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek – patrz punkt 4.3. Sposób podawania Dawkę dobową należy przyjmować z posiłkiem lub napojem mlecznym (w celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania), każdego dnia o tej samej porze.
Jeśli pacjenci nie tolerują pokarmu, to należy podać im produkt Malarone, jednak ogólnoustrojowa ekspozycja na atowakwon będzie wówczas zmniejszona. W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu pierwszej godziny od przyjęcia leku, dawkę należy powtórzyć. 4.3
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt Malarone jest przeciwwskazany w zapobieganiu malarii wywoływanej przez P. falciparum u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). 4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Sporadycznie notowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (w tym anafilaksji) u pacjentów przyjmujących produkt Malarone. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu Malarone i rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.3 i 4.8). Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARS), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, zgłaszano w związku z leczeniem produktem leczniczym Malarone. Pacjenci powinni zostać poinformowani o objawach podmiotowych i przedmiotowych SCARs oraz powinni niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek sugerujących je objawów. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Malarone i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja SCAR, taka jak SJS lub DRESS podczas stosowania produktu leczniczego Malarone, już nigdy nie wolno wznawiać u niego leczenia produktem leczniczym Malarone (patrz punkt 4.8). U pacjentów leczonych produktem leczniczym Malarone zgłaszano przypadki rumienia wielopostaciowego. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych sugerujących rumień wielopostaciowy należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Malarone i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu pierwszej godziny od przyjęcia produktu Malarone w zapobieganiu lub leczeniu malarii, dawkę należy powtórzyć. Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu w przypadku wystąpienia biegunki. Wchłanianie atowakwonu może się zmniejszyć wskutek biegunki lub wymiotów, jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono, aby biegunka lub wymioty zmniejszały skuteczność produktu Malarone w zapobieganiu malarii. Podobnie jak podczas stosowania innych leków przeciwmalarycznych, osobom, u których wystąpiła biegunka lub wymioty w trakcie stosowania produktu Malarone, należy doradzić, aby w dalszym ciągu stosowały metody zapobiegania malarii używając środków ochrony osobistej (repelenty, moskitiery). W leczeniu ostrej fazy malarii u pacjentów, u których wystąpiła biegunka lub wymioty zaleca się stosowanie innych leków niż Malarone. Jeśli jednak pacjenci ci będą otrzymywać produkt Malarone, wówczas wskazane jest dokładne monitorowanie u nich parazytemii (obecności pasożytów we krwi) oraz stanu klinicznego. Nie oceniano stosowania produktu Malarone w leczeniu malarii mózgowej lub innych ciężkich powikłanych postaci malarii, w tym hiperparazytemii, obrzęku płuc lub niewydolności nerek. Wykazano, że produkt Malarone nie działa na hipnozoity (formy „uśpione” pasożyta) Plasmodium vivax, ponieważ stwierdzono częste nawroty choroby wtedy, gdy w leczeniu malarii wywołanej przez P. vivax produkt Malarone stosowano w monoterapii. Zaleca się, aby osoby podróżujące często narażone na kontakt z P. vivax lub P. ovale oraz osoby, u których dojdzie do zachorowania na malarię
wywołaną przez jednego z tych pasożytów, stosowały oprócz produktu Malarone inny produkt leczniczy o potwierdzonym działaniu na hipnozoity. Jeśli po leczeniu produktem Malarone nawracają zarażenia wywołane przez P. falciparum lub jeśli zapobiegawcze stosowanie leku Malarone było nieskuteczne, zaleca się stosowanie innego leku działającego biobójczo na znajdujące się we krwi schizonty, gdyż takie zdarzenia mogą świadczyć o odporności pasożyta. Należy ściśle kontrolować parazytemię u pacjentów, którzy w trakcie leczenia produktem Malarone otrzymują antybiotyk z grupy tetracyklin (patrz punkt 4.5). Jeżeli tylko jest to możliwe, należy unikać jednoczesnego podawania produktu Malarone i efawirenzu lub wzmocnionych inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się podawania produktu Malarone z ryfampicyną lub z ryfabutyną (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Malarone z metoklopramidem. Należy zastosować inne leczenie zapobiegające wymiotom (patrz punkt 4.5). Zaleca się zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania lub zakończenia stosowania produktu Malarone w zapobieganiu lub leczeniu malarii u pacjentów stale otrzymujących warfarynę lub inne antykoagulanty z grupy kumaryny (patrz punkt 4.5). Atowakwon może powodować zwiększenie stężenia etopozydu lub jego metabolitów (patrz punkt 4.5). U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) zaleca się (zawsze, gdy to możliwe), aby w leczeniu ostrej fazy malarii powodowanej przez P. falciparum stosować inne leki niż Malarone (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Malarone (tabletki zawierające 250 mg atowakwonu i 100 mg chlorowodorku proguanilu) w leczeniu malarii u dzieci o masie ciała poniżej 11 kg oraz w zapobieganiu malarii u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie produktu Malarone z ryfampicyną lub z ryfabutyną nie jest zalecane, gdyż powoduje zmniejszenie stężenia atowakwonu odpowiednio o około 50% i 34% (patrz punkt 4.4). Podawanie produktu Malarone z metoklopramidem powoduje istotne (około 50%) zmniejszenie stężenia atowakwonu w osoczu (patrz punkt 4.4). Należy zastosować inne leczenie zapobiegające wymiotom. Podczas jednoczesnego podawania z efawirenzem lub wzmocnionymi inhibitorami proteazy, obserwowano zmniejszenie stężenia atowakwonu aż do 75%. Należy unikać tego połączenia leków, jeśli tylko jest to możliwe (patrz punkt 4.4). Proguanil może nasilać działanie warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia krwotoku. Mechanizm tej możliwej interakcji nie został ustalony. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub zakończenia stosowania atowakwonu z proguanilem w zapobieganiu lub leczeniu malarii u pacjentów stale otrzymujących leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie. Podczas lub po zakończeniu leczenia
produktem Malarone może być konieczna modyfikacja dawki antykoagulantów podawanych doustnie, uwzględniająca wartości znormalizowanego czasu protrombinowego (INR). Jednoczesne leczenie antybiotykami z grupy tetracyklin związane było ze spadkiem stężenia atowakwonu w osoczu. Podawanie atowakwonu w dawce od 45 mg/kg mc./dobę dzieciom (n=9) z ostrą białaczką limfoblastyczną w celu zapobiegania zapaleniu płuc spowodowanego zakażeniem Pneumocystis carinii [pneumocystozowego zapalenia płuc (PCP)] powodowało zwiększenie średniego stężenia etopozydu i jego katecholowych metabolitów w osoczu (AUC) średnio o 8,6% (P=0,055) i 28,4% (P=0,031) (w porównaniu z podawaniem razem z, odpowiednio, etopozydem i sulfametazolem z trimetoprimem). Należy zachować ostrożność stosując u pacjentów leczonych jednocześnie etopozydem (patrz punkt 4.4). Proguanil jest metabolizowany głównie przez CYP2C19. Jednakże nie są znane możliwe interakcje farmakokinetyczne z innymi substratami CYP2C19, jego inhibitorami (jak meklobemid, fluwoksamina) lub induktorami (jak artemizyna, karbamazepina), patrz punkt 5.2.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zostało określone bezpieczeństwo jednoczesnego podawania atowakwonu i chlorowodorku proguanilu u kobiet w ciąży i nie jest znane ryzyko związane z jednoczesnym podawaniem tych leków. W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania produktu Malarone. Żaden ze składników produktu podawany osobno nie wywierał wpływu na przebieg porodu, ani na rozwój przed- i pourodzeniowy. W badaniu prowadzonym na królikach i oceniającym wpływ teratogenny leku, stwierdzono toksyczne działanie na organizm ciężarnych zwierząt (patrz punkt 5.3). Produkt Malarone można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu. Proguanil (jedna z substancji czynnych produktu Malarone) działa poprzez hamowanie reduktazy dihydrofolianowej pasożytów. Nie ma danych klinicznych świadczących o tym, że uzupełnianie folianów zmniejsza skuteczność leku. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące foliany zapobiegawczo w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia wad cewy nerwowej, powinny kontynuować ich przyjmowanie w trakcie leczenia produktem Malarone. Karmienie piersią W badaniach na szczurach stężenie atowakwonu w mleku wyniosło 30% stężenia tego leku w osoczu. Nie wiadomo, czy atowakwon jest wydzielany z mlekiem kobiecym. Niewielkie ilości proguanilu są wydzielane z mlekiem kobiecym. Nie należy podawać produktu Malarone kobietom karmiącym piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Notowano występowanie zawrotów głowy. Osobę przyjmującą lek należy ostrzec, że jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych czynności, w czasie których mogłoby to stanowić ryzyko dla niej lub dla innych.
4.9. Przedawkowanie
Brak wystarczających informacji umożliwiających przewidzenie konsekwencji lub mogących sugerować specyficzne postępowanie po przedawkowaniu produktu Malarone. Jednakże w zgłaszanych przypadkach przedawkowania atowakwonu objawy były zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego. Jeżeli nastąpi przedawkowanie, należy obserwować pacjenta i stosować standardowe metody wspomagające czynności życiowe.