Lydagriks

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Lidocaini hydrochloridum 20 mg/ml), kod ATC N01BB02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Znaleziono 7 leków z tą samą substancją.

Substancja czynna: Lidocaini hydrochloridum 20 mg/ml

Kod ATC: N01BB02

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100462338

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lydagriks, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań Lydagriks, 20 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań Lidocaini hydrocholoridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Lydagriks jest lidokaina, która należy do grupy leków nazywanych środkami miejscowo znieczulającymi. Lek jest stosowany do znieczulania różnych części ciała podczas małych zabiegów chirurgicznych. Lek czasowo blokuje w nerwach w miejscu wstrzyknięcia przekazywanie bodźców bólowych do mózgu. Lydagriks 10 mg/mL może być stosowany u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 1. roku życia. Lydagriks 20 mg/mL może być stosowany u dorosłych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Lydagriks – jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Kiedy nie stosować leku Lydagriks do znieczulenia zewnątrzoponowego – u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem krwi, – jeśli pacjent jest w stanie zagrażającym życiu gdy z powodu zaburzeń pracy serca jego serce nie jest w stanie pompować wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu ilości krwi (wstrząs kardiogenny), – jeśli pacjent jest w stanie zagrażającym życiu gdy z powodu utraty zbyt dużej ilości krwi lub innych płynów jego serce nie jest w stanie pompować wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu ilości krwi (wstrząs hipowolemiczny). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lydagriks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: – jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jest ogólnie osłabiony dawka powinna być zmniejszona, – jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy serca, takie jak wolne lub nieregularne bicie serca (blok serca, blok przedsionkowo-komorowy),

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek dawka powinna być zmniejszona, w znieczuleniu zewnątrzoponowym, ponieważ zablokowanie nerwów ośrodkowych może powodować poważne działania niepożądane, w oku, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować przemijające lub trwałe działania niepożądane, w infuzji bezpośrednio do przestrzeni stawowej (infuzja dostawowa), ponieważ może to powodować gwałtowną utratę chrząstki stawowej (chondrolizę), jeśli pacjent ma ostrą postać porfirii.

Lek Lydagriks a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek Lydagriks może wchodzić w reakcje z lekami, takimi jak: – inne leki miejscowo znieczulające, – leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (tzw. leki przeciwarytmiczne), – cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej żołądka) i beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu m.in. nadciśnienia tętniczego). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lidokaina przenika przez łożysko i może się dostawać do tkanek płodu. Nie ma jednak dowodów na to, że lidokaina ma negatywny wpływ na płód, nawet jeśli ryzyko nie jest w pełni znane. Lekarz rozważy korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku w krótkotrwałym leczeniu podczas ciąży i porodu. Jeśli lek jest stosowany w szyjce macicy, lekarz powinien uważnie monitorować puls dziecka. Lidokaina przenika do mleka matki, ale jest mało prawdopodobne, aby miała jakikolwiek wpływ na dziecko karmione piersią, dlatego można karmić piersią po zastosowaniu tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W zależności od dawki i miejsca podania, lek Lydagriks może powodować przemijające zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności do czasu pełnego przywrócenia normalnego funkcjonowania. Lek Lydagriks zawiera sodu chlorek. 10 mg/mL roztwór do wstrzykiwań Ampułka 5 mL: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę 5 mL, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu". Ampułka 10 mL: Ten lek zawiera 27,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na ampułkę 10 mL, co odpowiada 1,4% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Fiolka 20 mL: Ten lek zawiera 55,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę 20 mL, co odpowiada 2,8% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Fiolka 50 mL: Ten lek zawiera 139 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę 50 mL, co odpowiada 7% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych. 20 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań Ampułka 2 mL: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę 2 mL, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu". Ampułka 5 mL: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę 5 mL, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Ampułka 10 mL: Ten lek zawiera 23,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na ampułkę 10 mL, co odpowiada 1,2% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Fiolka 20 mL: Ten lek zawiera 47,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę 20 mL, co odpowiada 2,4% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłychsłej. Fiolka 50 mL: Ten lek zawiera 119 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę 50 mL, co odpowiada 6% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Jak stosować lek Lydagriks

Lek Lydagriks jest podawany wyłącznie przez lekarza. Sposób podania zależy od rodzaju znieczulenia, obszaru, który ma zostać znieczulony oraz czasu trwania znieczulenia. Lek zostanie podany pacjentowi w postaci wstrzyknięcia dożylnego, podskórnego lub nadtwardówkowego w pobliżu rdzenia kręgowego. Dawka leku jest uzależniona od rodzaju bólu, jaki ma zostać zniesiony. Zależeć będzie także od masy ciała, wieku, kondycji fizycznej oraz części ciała, w którą zostanie wstrzyknięty lek. Lekarz poda najmniejszą dawkę niezbędną do uzyskania właściwego działania. Stosowanie u dzieci i młodzieży Ten lek może być stosowany u dzieci, a leczenie należy dostosować indywidualnie do każdego dziecka. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lydagriks Ten lek jest podawany przez personel medyczny i jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę lidokainy. Lekarz podający znieczulenie jest przeszkolony do właściwego postępowania w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w następstwie podania zbyt dużej dawki tego leku. Pierwszymi objawami przedawkowania lidokainy są: drgawki, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, nudności, zdrętwienie lub mrowienie ust i okolic wokół ust, zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub uważa, że otrzymał zbyt dużo tego leku, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Znacznie cięższe działania niepożądane od wymienionych powyżej mogą wystąpić po przedawkowaniu tego leku, takie jak: zaburzenia równowagi i koordynacji, zaburzenia słuchu, euforia, splątanie, zaburzenia mowy, bladość, nasilone pocenie, drżenie, wpływ na serce i naczynia krwionośne, utrata przytomności, śpiączka, zatrzymanie na krótko oddechu (bezdech). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) niskie ciśnienie krwi, nudności. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) wysokie ciśnienie krwi,

zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, zwolnienie rytmu serca, wymioty.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów) objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: – skurcze, – zdrętwienie języka lub mrowienie okolic wokół ust, – przeczulica słuchowa, – zaburzenia widzenia, – drżenie, – uczucie zatrucia, – szumy uszne, – trudności w mówieniu, – utrata przytomności. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów) reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka i wysypka, a w ciężkich przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nieregularne bicie serca lub jego zatrzymanie (arytmie, zatrzymanie akcji serca), spowolniony lub zatrzymany oddech, zmiany w czuciu lub osłabienie mięśni (neuropatia), zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy (zapalenie pajęczynówki), które może powodować ból w dolnej części pleców lub ból, uczucie drętwienia lub słabości w nogach, podwójne widzenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu ampułki i fiolki oraz na pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie zamrażać. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku, jeśli w ampułce lub fiolce zauważy się widoczne cząstki. Roztwór powinien być użyty natychmiast po otwarciu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lydagriks – Substancją czynną leku jest lidokainy chlorowodorek. 10 mg/mL roztwór do wstrzykiwań 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg lidokainy chlorowodorku. Jedna ampułka 5 mL zawiera 50 mg lidokainy chlorowodorku. Jedna ampułka 10 mL zawiera 100 mg lidokainy chlorowodorku. Jedna fiolka 20 mL zawiera 200 mg lidokainy chlorowodorku. Jedna fiolka 50 mL zawiera 500 mg lidokainy chlorowodorku. 20 mg/mL roztwór do wstrzykiwań 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy. Jedna ampułka 2 mL zawiera 40 mg lidokainy chlorowodorku. Jedna ampułka 5 mL zawiera 100 mg lidokainy chlorowodorku. Jedna ampułka 10 mL zawiera 200 mg lidokainy chlorowodorku. Jedna fiolka 20 mL zawiera 400 mg lidokainy chlorowodorku. Jedna fiolka 50 mL zawiera 1000 mg lidokainy chlorowodorku. –

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Lydagriks i co zawiera opakowanie Klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór, bez widocznych cząstek. 10 mg/mL roztwór do wstrzykiwań Ampułki Lek pakowany jest w ampułki z bezbarwnego szkła borokrzemianowego typu I klasy odporności hydrolitycznej z jednopunktowym nacięciem o objętości 5 mL lub 10 mL. Ampułki są oznaczone kolorowym pierścieniem. Ampułki są pakowane w pudełka tekturowe po 5 lub 10 sztuk. Fiolki Lek pakowany jest w fiolki wtryskowe z bezbarwnego formowanego szkła borokrzemianowego typu I z karbowaną szyjką o objętości 20 mL lub 50 mL. Fiolki są zamykane 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej i 20 mm aluminiowym uszczelnieniem (zamknięcie typu flip-off). Fiolki są pakowane w pudełka tekturowe po 10 sztuk. 20 mg/mL roztwór do wstrzykiwań Ampułki Lek pakowany jest w ampułki z bezbarwnego szkła borokrzemianowego typu I klasy odporności hydrolitycznej z jednopunktowym nacięciem o objętości 2 mL, 5 mL lub 10 mL. Ampułki są oznaczone kolorowym pierścieniem. Ampułki są pakowane w pudełka tekturowe po 5 lub 10 sztuk. Fiolki Lek pakowany jest w fiolki wtryskowe z bezbarwnego formowanego szkła borokrzemianowego typu I z karbowaną szyjką o objętości 20 mL lub 50 mL. Fiolki są zamykane 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej i 20 mm aluminiowym uszczelnieniem (zamknięcie typu flip-off). Fiolki są pakowane w pudełka tekturowe po 10 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa

tel.: + 371 67083205 faks: + 371 67083505 e – mail: [email protected] Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Belgia

Bułgaria Finlandia Francja Łotwa Niemcy Polska Portugalia Rumunia Szwecja Węgry Włochy

Lidocain Grindeks 10 mg/ml Injektionslösung Lidocain Grindeks 20 mg/ml Injektionslösung Lydagriks 10 mg/ml oplossing voor injectie Lydagriks 10 mg/ml solution injectable Lydagriks 10 mg/ml Injektionslösung Lydagriks 20 mg/ml oplossing voor injectie Lydagriks 20 mg/ml solution injectable Lydagriks 20 mg/ml Injektionslösung Lidocaine Grindeks 10 mg/ml инжекционен разтвор Lidocaine Grindeks 20 mg/ml инжекционен разтвор Lidocaine Grindeks 10 mg/ml injektioneste Lidocaine Grindeks 20 mg/ml injektioneste Lidocaine Grindeks 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable Lidocaine Grindeks 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable Lisendum 10 mg/ml šķīdums injekcijām Lisendum 20 mg/ml šķīdums injekcijām Lidocain Grindeks 10 mg/ml Injektionslösung Lidocain Grindeks 20 mg/ml Injektionslösung Lydagriks Lidocaine Grindeks 10 mg/ml solução injetável Lidocaine Grindeks 20 mg/ml solução injetável Livohep 10 mg/ml soluție injectabilă Livohep 20 mg/ml soluție injectabilă Lydagriks Lydagriks 10 mg/ml oldatos injekció Lydagriks 20 mg/ml oldatos injekció Lidocaina Grindeks

Data ostatniej aktualizacji ulotki

——————————————————————————————————————-Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Produktu leczniczego nie można przechowywać w kontakcie z metalami, np. igłami lub metalowymi częściami strzykawek, ponieważ rozpuszczone jony metalu mogą powodować obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Odnotowano niezgodność lidokainy chlorowodorku z roztworem amfoterycyny B, sodu sulfadiazyny, sodu metoheksytalu, sodu cefazoliny oraz sodu fenytoiny. Leki stabilne w środowisku kwaśnym, takie jak: adrenaliny chlorowodorek, noradrenaliny winian lub izoprenalina mogą ulegać rozkładowi w ciągu kilku godzin od zmieszania z lidokainy chlorowodorkiem, ponieważ roztwory lidokainy mogą podwyższać pH końcowego roztworu powyżej maksymalnego pH, przy którym są stabilne. Alkalizacja może spowodować precypitację, ponieważ lidokaina jest słabo rozpuszczalna przy pH powyżej 6,5.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Lydagriks

W jakim celu stosuje się lek Lydagriks?

Dożylne znieczulenie miejscowe, znieczulenie nasiękowe, blokady nerwów i znieczulenie nadtwardówkowe. Produkt leczniczy Lydagriks 10 mg/mL jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. roku życia. Produkt leczniczy Lydagriks 20 mg/mL jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.

Jaka jest substancja czynna leku Lydagriks?

Substancją czynną leku Lydagriks jest Lidocaini hydrochloridum 20 mg/ml. Kod ATC: N01BB02.

Jak stosować lek

Dawkowanie Produkt leczniczy Lydagriks powinien być stosowany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w podawaniu znieczulenia miejscowego. Należy podawać możliwie najmniejszą dawkę na zapewnienie pożądanego efektu znieczulającego. Dawkę należy dostosować w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Lydagriks?

Nadwrażliwość na substancję czynną, na leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Lydagriks nie należy stosować do znieczulenia nadtwardówkowego u pacjentów ze znacznym niedociśnieniem lub we wstrząsie kardiogennym lub hipowolemicznym.

Czy lek Lydagriks można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Lidocaini hydrochloridum (26 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Zalecana dawka lidokainy chlorowodorku Stężenie Objętość (mL) (mg/mL)

Znieczulenie nasiękowe: Małe procedury Duże procedury Dożylne znieczulenie miejscowe: Ramię Kończyna dolna Blokada nerwów Znieczulenie nadtwardówkowe: Znieczulenie lędźwiowe Znieczulenie w odcinku piersiowym Znieczulenie krzyżowe w chirurgii Znieczulenie krzyżowe w położnictwie

Dawka całkowita (mg)

10 mg/mL 10 mg/mL 20 mg/mL

2-10 mL 10-20 mL 5-10 mL

20-100 mg 100-200 mg 100-200 mg

10 mg/mL 20 mg/mL 10 mg/mL 20 mg/mL 10 mg/mL 20 mg/mL

10–20 mL 5–10 mL 20 mL 10 mL 2–20 mL 1–10 mL

100–200 mg 100–200 mg 200 mg 200 mg 20–200 mg 20–200 mg

10 mg/mL 20 mg/mL 10 mg/mL 20 mg/mL 10 mg/mL 20 mg/mL 10 mg/mL 20 mg/mL

25–40 mL 12,5–20 mL 20–30 mL 10–15 mL 40 mL 20 mL 20–30 mL 10–15 mL

250–400 mg 250–400 mg 200–300 mg 200–300 mg 400 mg 400 mg 200–300 mg 200–300 mg

Zalecane maksymalne dawki: Lydagriks 10 mg/mL, 40 mL (400 mg lidokainy chlorowodorku). Lydagriks 20 mg/mL, 20 mL (400 mg lidokainy chlorowodorku). Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Lydagriks nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia. Należy stosować wyłącznie moc 10 mg/mL. Szczególną ostrożność należy zachować w trakcie leczenia dzieci w wieku poniżej 4 lat. Ilość leku, która ma być wstrzyknięta powinna być określona na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz rozległości planowanego zabiegu. Należy starannie dobierać metodę znieczulenia, unikając metod bolesnych. W trakcie podawania znieczulenia należy ze szczególną uwagą obserwować zachowanie dziecka. Dawki są obliczane indywidualnie w zależności od wieku pacjenta, masy ciała i charakteru zabiegu. Zazwyczaj podawana dawka u dzieci w wieku powyżej 2 lat wynosi 3-4 mg/kg masy ciała w roztworze o stężeniu 10 mg/mL. W przypadku dzieci z nadwagą do obliczeń należy wziąć pod uwagę średnią masę ciała dla danego wieku.

Dawkę lidokainy chlorowodorku, jaka ma być podana dziecku można również wyliczyć ze wzoru: masa ciała dziecka (w kg) x 1,33. Nie należy stosować dawki większej niż 5 mg lidokainy chlorowodorku na kilogram masy ciała. Szczególne grupy pacjentów Należy zmniejszyć dawkę u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, u osób w podeszłym wieku i u pacjentów w złym stanie ogólnym, proporcjonalnie do wieku i stanu fizycznego pacjenta (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Sposób podawania lidokainy różni się w zależności od typu znieczulenia (znieczulenie nasiękowe, dożylne znieczulenie miejscowe, blokada nerwów, znieczulenie nadtwardówkowe). Produkt leczniczy Lydagriks może być podawany dożylnie, podskórnie i nadtwardówkowo. Produkt leczniczy Lydagriks nie jest wskazany do stosowania w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Z wyjątkiem najprostszych procedur, procedury regionalne i lokalne podawania znieczulenia należy zawsze prowadzić przy zapewnieniu odpowiedniego sprzętu do resuscytacji. Przy jakiejkolwiek dużej blokadzie, należy przed wprowadzeniem leku miejscowo znieczulającego wprowadzić do żyły kaniulę. Jak każdy lek miejscowo znieczulający, lidokaina może powodować ostre reakcje toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego, jeżeli jej stężenie we krwi będzie duże, szczególnie podczas podania dożylnego. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku znieczulania następujących grup pacjentów:  pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni,  pacjenci z blokiem AV II i III stopnia ponieważ miejscowe znieczulenie może powodować osłabienie przewodzenia w mięśniu sercowym,  pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek,  pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem) wymagają stałego nadzoru, w tym monitorowania EKG, ponieważ działanie lidokainy na mięsień sercowy może nasilać się podczas stosowania leków przeciwarytmicznych klasy III (patrz punkt 4.5). Niektóre metody znieczulenia regionalnego mogą wiązać się z ciężkimi działaniami niepożądanymi, np.:  Znieczulenie nadtwardówkowe może powodować niewydolność sercowo-naczyniową, szczególnie przy współistniejącej hipowolemii. Szczególne środki ostrożności należy zachować zawsze u pacjentów z zaburzoną czynnością układu sercowo-naczyniowego.  W rzadkich przypadkach, w trakcie znieczulenia pozagałkowego może dojść do przedostania się produktu do przestrzeni podpajęczynówkowej, co może doprowadzić do przemijającej ślepoty, zatrzymania krążenia, bezdechu i drgawek. Objawy te należy natychmiast leczyć.  W przypadku znieczulenia pozagałkowego i okołogałkowego istnieje ryzyko trwałego zaburzenia czynności mięśni oka.  Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki chondrolizy u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie, dostawowo ciągły wlew leków miejscowo znieczulających. Większość zgłoszonych przypadków chondrolizy dotyczyła stawu barkowego. Z powodu wielu czynników przyczynowych i sprzecznych danych w literaturze naukowej, dotyczących mechanizmu działania, częstość występowania nie została ustalona. Dostawowa ciągła infuzja nie jest zatwierdzonym sposobem podania lidokainy.

Głównymi przyczynami są pourazowe uszkodzenia nerwów i (lub) miejscowe działanie toksyczne na mięśnie i nerwy spowodowane znieczuleniem miejscowym. Zakres uszkodzeń tkanek zależy od ciężkości urazów, stężenia leku miejscowo znieczulającego oraz czasu jego oddziaływania na poszczególne tkanki. Dlatego należy stosować zawsze najmniejszą skuteczną dawkę znieczulenia. 

Przypadkowe wstrzyknięcia donaczyniowe w obrębie głowy i szyi mogą powodować wystąpienie objawów mózgowych nawet przy zastosowaniu małych dawek. Znieczulenie nadtwardówkowe może prowadzić do spadku ciśnienia krwi i bradykardii. Ryzyko to zmniejsza, np. wstrzyknięcie leku wazopresyjnego. Spadek ciśnienia krwi wymaga natychmiastowego zastosowania sympatykomimetyku dożylnie, powtórzonego jeśli konieczne. Produkt leczniczy Lydagriks, roztwór do wstrzykiwań prawdopodobnie ma działanie porfirogenne i nie powinien być stosowany u pacjentów z ostrą porfirią, chyba że jest to absolutnie konieczne. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania lidokainy u pacjentów z porfirią. Ten produkt leczniczy zawiera sód. 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę 5 mL, to znaczy produkt uznaje się za "wolny od sodu". Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 27,8 mg sodu na ampułkę 10 mL, co odpowiada 1,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 55,6 mg sodu na fiolkę 20 mL, co odpowiada 2,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 139 mg sodu na fiolkę 50 mL, co odpowiada 7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. 20 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę 2 mL, to znaczy produkt uznaje się za "wolny od sodu". Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę 5 mL, to znaczy produkt uznaje się za "wolny od sodu". Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23,8 mg sodu na ampułkę 10 mL, co odpowiada 1,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu dla osoby dorosłej. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 47,6 mg sodu na fiolkę 20 mL, co odpowiada 2,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu dla osoby dorosłej. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 119 mg sodu na fiolkę 50 mL, co odpowiada 6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu dla osoby dorosłej.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki spowalniające metabolizm lidokainy (np. cymetydyna) mogą powodować uzyskanie potencjalnie toksycznego stężenia lidokainy w osoczu, w przypadku szybkiego podania dużych dawek przez dłuższy okres. Działanie to nie ma klinicznego znaczenia, jeśli lidokaina podawana jest w krótkim czasie w zalecanych dawkach. Lidokainę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z innymi lekami miejscowo znieczulającymi oraz lekami przeciwarytmicznymi klasy IB, jako że sumują się działania toksyczne obu leków.

Dotychczas nie zostały przeprowadzone badania specyficznych interakcji z lekami miejscowo znieczulającymi i lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem), jednak zalecana jest ostrożność w tych przypadkach (patrz punkt 4.4)

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania lidokainy u kobiet w ciąży. Lidokaina przenika przez łożysko. Można przyjąć, że lidokaina była stosowana u dużej liczby kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym. Nie ma dowodów, że lidokaina zaburza procesy rozmnażania lub zwiększa ilość przypadków wystąpienia wad rozwojowych, czy w jakikolwiek pośredni lub bezpośredni sposób oddziałuje na płód. Jednak nie przeprowadzono dostatecznych badań ryzyka u ludzi. Badania na zwierzętach są niekompletne w odniesieniu do wpływu lidokainy na ciążę, rozwój embrionu i płodu, poród oraz rozwój dziecka po urodzeniu (patrz punkt 5.3). W przypadku krótkotrwałego stosowania lidokainy podczas ciąży i porodu należy rozważyć czy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Zastosowanie lidokainy do znieczulenia okołoszyjkowego lub znieczulenia sromu podczas porodu zwiększa ryzyko wystąpienia u płodu reakcji takich jak bradykardia/tachykardia. Dlatego należy starannie monitorować tętno płodu (patrz punkt 5.2). Karmienie piersią Lidokaina przenika w małym stopniu do mleka matki. Wpływ na dziecko jest nieznaczny, podczas stosowania zalecanych dawek. Dlatego nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią w trakcie stosowania produktu leczniczego Lydagriks.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W zależności od dawki i drogi podania, lidokaina może czasowo wpływać na ruch i koordynację, wpływając tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, że powinni unikać tych aktywności do czasu powrotu prawidłowego funkcjonowania organizmu.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane spowodowane wyłącznie przez lidokainę są trudne do odróżnienia od skutków fizjologicznych blokady nerwów (np. obniżenie ciśnienia krwi, bradykardia) oraz stanów spowodowanych bezpośrednio przez ukłucie igłą (np. uszkodzenie nerwów) lub pośrednio (np. ropień nadtwardówkowy). Tabela 1. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Bardzo często (≥1/10)

Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia naczyniowe

Nudności Niedociśnienie

Często (>1/100 do <1/10)

Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia żołądka i jelit

Bradykardia Nadciśnienie tętnicze Parestezje, zawroty głowy

4.9. Przedawkowanie

Przypadkowe wstrzyknięcie dożylne leku miejscowo znieczulającego może powodować natychmiastową reakcję toksyczności ogólnoustrojowej (w ciągu kilku sekund lub minut). Objawy te w wyniku przedawkowania występują znacznie później (15-60 minut po wstrzyknięciu), w wyniku stopniowego narastania we krwi stężenia leku miejscowo znieczulającego (patrz punkt 4.8). Jeżeli wystąpią objawy zatrucia ogólnoustrojowego należy natychmiast wstrzymać podawanie leku. Objawy Najpierw występują objawy pobudzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego a następnie następuje spowolnienie (depresja). Przy dużych dawkach szybkie wystąpienie drgawek może być pierwszym objawem. Innymi objawami po przedawkowaniu mogą być: niepokój, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, parestezja okołoustna, nudności. Dalszymi objawami są: ataksja, zaburzenia słuchu, euforia, splątanie, trudności w mówieniu, bladość, nadmierne pocenie, drżenie, drgawki, śpiączka, zatrzymanie akcji serca. Dużym dawkom może towarzyszyć wystąpienie arytmii, szczególnie bradyarytmii, a także tachykardia komorowa, migotanie komór, poszerzenie QRS, AV blok, niewydolność serca, obniżenie ciśnienia krwi (opisywano pojedyncze przypadki methemoglobinemii). Leczenie W razie przedawkowania po podaniu doustnym należy zastosować węgiel aktywny. (Sprowokowanie wymiotów może być niebezpieczne ze względu na ryzyko znieczulenia błony śluzowej i drgawek na wczesnym etapie. Jeśli płukanie żołądka jest konieczne, należy przeprowadzić je za pomocą rury i po intubacji dotchawiczej).

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie podjąć kroki w celu zapewnienia właściwego krążenia i oddychania oraz kontrolowania drgawek. Należy udrożnić drogi oddechowe oraz podać pacjentowi tlen i stosować wspomagające wentylowanie, jeżeli konieczne. Krążenie należy utrzymywać poprzez dożylne podawanie płynów i, w razie konieczności, leków wazopresyjnych, chronotropowych i (lub) inotropowych, łącznie ze stałym monitoringiem hemodynamicznym w cięższych przypadkach. Drgawki można opanować podając dożylnie leki przeciwdrgawkowe, uwzględniając, że czynnik zapobiegający drgawkom może spowodować depresję oddychania oraz krążenia. W przypadku wystąpienia bradykardii można zastosować atropinę. Jeżeli nastąpi zatrzymanie akcji serca należy zastosować standardowe procedury resuscytacji. Aby uzyskać pożądany rezultat, może być konieczne prowadzenie resuscytacji przez długi czas. Dializa w przypadkach ostrego przedawkowania lidokainy nie jest skuteczna. Należy rozważyć zastosowanie dożylnej emulsji lipidowej w celu przeciwdziałania wystąpieniu ogólnoustrojowej toksyczności leków miejscowo znieczulających (LAST, ang. local anesthetic systemic toxicity).

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce