Lisiprol
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Lisinoprilum dihydricum 10 mg), kod ATC C09AA03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Inhibitory konwertazy angiotensyny - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Ramicor5,02 zł taniej
- Ranopril5,35 zł taniej
- LisiHEXAL 55,38 zł taniej
- Polpril6,04 zł taniej
- Axtil6,41 zł taniej
- Piramil 2,5 mg7,11 zł taniej
- Lisiprol7,40 zł taniej
- Lisinoratio 57,99 zł taniej
- Enarenal8,29 zł taniej
- Indix Combi8,43 zł taniej
- Ramicor8,83 zł taniej
- Tritace 2,58,85 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LISIPROL, 5 mg, tabletki LISIPROL, 10 mg, tabletki LISIPROL, 20 mg, tabletki (Lisinoprilum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lisiprol zawiera substancję czynną o nazwie lizynopryl. Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitory konwertazy angiotensyny). Lisiprol może być stosowany w następujących chorobach: – leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego); – leczenie niewydolności serca; – leczenie po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego; – leczenie zaburzeń dotyczących nerek, spowodowanych cukrzycą typu 2 u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym. Działanie leku Lisiprol polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych. Pomaga to zmniejszyć ciśnienie tętnicze oraz ułatwia pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Lisiprol
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli kiedykolwiek wystąpiła u pacjenta reakcja alergiczna w związku ze stosowaniem innego inhibitora ACE. Reakcja alergiczna może spowodować obrzęk rąk, stóp, okolicy kostek, twarzy, warg, języka lub gardła. Może również spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy); jeśli u członka rodziny występowały ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy)
podczas stosowania jakiegokolwiek inhibitora ACE lub u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy) o nieznanej przyczynie; po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Lisiprol we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”); jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren; jeśli pacjent przyjmował lub przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanki podskórnej w okolicy takiej, jak gardło).
W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Lisiprol należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta wystąpi suchy kaszel, utrzymujący się przez długi czas po rozpoczęciu stosowania leku Lisiprol, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lisiprol, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: – jeśli u pacjenta występuje zwężenie (stenoza) aorty (główna tętnica odprowadzająca krew z serca) lub zwężenie zastawek serca (zastawka dwudzielna); – jeśli u pacjenta występuje zwężenie (stenoza) tętnicy nerkowej; – jeśli u pacjenta występuje zwiększona grubość mięśnia serca (kardiomiopatia przerostowa); – jeśli u pacjenta występują zaburzenia naczyń krwionośnych (choroba naczyń z grupy tzw. kolagenoz); – jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze, odczuwane jako zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas wstawania; – jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące nerek lub pacjent poddawany jest dializoterapii; – jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące wątroby; – jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; – jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ występuje zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (nagły obrzęk tkanki, w okolicy takiej jak gardło): – racekadotryl, stosowany w leczeniu biegunki, – leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus); – wildagliptyna, stosowana w leczeniu cukrzycy; – tkankowy aktywator plazminogenu (lek rozpuszczający zakrzepy krwi), zwykle podawany w szpitalu; – jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: – antagonistę receptora AT1 dla angiotensyny II (AIIRA), określanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, – aliskiren. Lekarz w regularnych odstępach czasu może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Lisiprol”. – jeśli u pacjenta występowała ostatnio biegunka lub wymioty; – jeśli pacjent otrzymał od lekarza zalecenie ograniczania ilości soli w diecie; – jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu i pacjent poddawany jest zabiegowi nazywanemu „aferezą LDL” (leczenie stosowane w celu obniżenia bardzo wysokiego stężenia cholesterolu we krwi);
– należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Lisiprol we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt "Ciąża i karmienie piersią”); – jeśli pacjent jest rasy czarnej, gdyż lizynopryl może być mniej skuteczny u osób tej rasy. Również u osób rasy czarnej częściej może występować działanie niepożądane nazywane „obrzękiem naczynioruchowym” (ciężka reakcja alergiczna). W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Lisiprol należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie alergii, takich jak uczulenie na jad owadów Należy poinformować lekarza, jeśli przeprowadzane lub planowane jest leczenie zmniejszające reakcje alergiczne na jad owadów (leczenie odczulające). Przyjmowanie leku Lisiprol podczas takiego leczenia może spowodować ciężkie reakcje alergiczne. Zabiegi chirurgiczne Należy poinformować lekarza lub lekarza-stomatologa o przyjmowaniu leku Lisiprol, jeśli planowany jest zabieg operacyjny (w tym zabieg stomatologiczny). Podczas znieczulenia miejscowego lub ogólnego może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), gdy pacjent przyjmuje lek Lisiprol. Dzieci i młodzież Badano stosowanie leku Lisiprol u dzieci. Należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji. Nie zaleca się stosowania leku Lisiprol u dzieci w wieku poniżej 6. lat i u dzieci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Lisiprol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lisiprol może wpływać na działanie innych leków, tak jak inne leki mogą wpływać na działanie leku Lisiprol. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) inne środki ostrożności. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków: –
inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze; antagonistę receptora AT1 dla angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Lisiprol” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); leki moczopędne (diuretyki); leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol i propranolol; azotany (stosowane w leczeniu chorób serca); niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu bólu i zapalenia stawów; aspiryna (kwas acetylosalicylowy) stosowana w dawce większej niż 3 g na dobę; leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych, w tym lit; suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu; oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom); insulina lub leki przeciwcukrzycowe stosowane doustnie; leki przeciwastmatyczne; leki stosowane w przekrwieniu błony śluzowej nosa lub zatok, lub inne leki stosowane w przypadku przeziębienia (w tym leki bez recepty); leki hamujące reakcje odpornościowe organizmu (immunosupresanty); allopurynol (w leczeniu dny moczanowej); prokainamid (w zaburzeniach rytmu serca);
leki zawierające związki złota, takie jak aurotiojabłczan sodu, podawane we wstrzyknięciach.
Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (objawy obrzęku naczynioruchowego obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu): – leki rozpuszczające zakrzepy krwi (tkankowy aktywator plazminogenu), zwykle podawane w szpitalu; – leki stosowane najczęściej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus) oraz w leczeniu raka (temsyrolimus) i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; – wildagliptyna, stosowana w leczeniu cukrzycy; – racekadotryl, stosowany w leczeniu biegunki. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Lisiprol przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Lisiprol. Nie zaleca się stosowania leku Lisiprol we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku jeśli jest stosowany w tym okresie. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Lisiprol u matek karmiących piersią, Lekarz może zalecić stosowanie innego leczenia, jeżeli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn –
Niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania tego leku. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Przed podjęciem powyższych czynności należy poznać indywidualną reakcję na lek.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku, gdy pacjent rozpoczął już przyjmowanie leku Lisiprol, lekarz może przeprowadzić badania krwi. Lekarz może następnie dostosować dawkę odpowiednio dla danego pacjenta. Przyjmowanie leku – Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. – Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy Lisiprol przyjmuje się przed czy po jedzeniu. – Lisiprol należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Leczenie jest długotrwałe. Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie. Przyjęcie pierwszej dawki – Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania pierwszej dawki lub zwiększania dawki. Może wystąpić większe obniżenie ciśnienia tętniczego niż po zastosowaniu kolejnych dawek.
Mogą wystąpić zawroty głowy lub oszołomienie. W przypadku wystąpienia takich objawów pomocne może być przyjęcie pozycji leżącej. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Dorośli Dawka leku zależy od stanu zdrowia pacjenta oraz innych przyjmowanych leków. Lekarz poinformuje, ile tabletek należy codziennie przyjmować. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Wysokie ciśnienie tętnicze Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu długotrwałym to 20 mg raz na dobę. Niewydolność serca – Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę. – Dawka stosowana w leczeniu długotrwałym to 5 mg do 35 mg raz na dobę. Stan po zawale serca – Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 5 mg w ciągu 24 godzin po zawale serca i 5 mg następnego dnia. – Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu długotrwałym to 10 mg raz na dobę. Zaburzenia dotyczące nerek, spowodowane cukrzycą – Zazwyczaj zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących leki moczopędne, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki niż zazwyczaj stosowana. Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 16 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym –
Nie zaleca się stosowania leku Lisiprol u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub u dzieci z ciężkimi zaburzeniami dotyczącymi nerek. Lekarz określi właściwą dawkę leku, która zależy od masy ciała dziecka. U dzieci o masie ciała od 20 do 50 kg zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. U dzieci o masie ciała większej niż 50 kg zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lisiprol W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecona przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Najbardziej prawdopodobne objawy, które mogą wystąpić, to zawroty głowy, kołatanie serca. Pominięcie zastosowania leku Lisiprol W przypadku pominięcia dawki leku Lisiprol należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, wówczas należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Lisiprol Nie należy przerywać stosowania leku Lisiprol, nawet w przypadku dobrego samopoczucia i należy stosować go tak długo, jak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych reakcji należy odstawić lek Lisiprol i natychmiast skontaktować się z lekarzem. – Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko, mogą występować do 1 na 1000 pacjentów). Objawy mogą mieć nagły początek: – obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu; – ciężki lub nagły obrzęk rąk, stóp i kostek; – trudności w oddychaniu; – silny świąd skóry (z tworzeniem się wykwitów). – Ciężkie zaburzenia skórne, takie jak nagła, niespodziewana wysypka lub pieczenie, zaczerwienienie lub złuszczanie się skóry (bardzo rzadko, mogą występować do 1 na 10000 pacjentów). – Zakażenie z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła lub jamy ustnej, lub zaburzenia układu moczowego (bardzo rzadko, mogą występować do 1 na 10000 pacjentów). Inne możliwe działania niepożądane: Często (mogą występować do 1 na 10 pacjentów): – ból głowy; – zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania; – biegunka; – suchy kaszel, który nie ustępuje; – wymioty; – zaburzenia dotyczące nerek (stwierdzane w wynikach badań krwi). Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 pacjentów): – zmiany nastroju; – zmiany zabarwienia palców rąk lub stóp (zasinienie, po którym następuje zaczerwienienie) albo drętwienie lub mrowienie palców; – zmiany w odczuwaniu smaku; – uczucie senności; – zawroty głowy pochodzenia obwodowego; – trudności w zasypianiu; – udar mózgu; – szybka czynność serca; – nieżyt błony śluzowej nosa; – nudności; – ból brzucha lub niestrawność; – wysypka skórna lub świąd; – niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja); – zmęczenie lub osłabienie; – znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może wystąpić u osób z następującymi stanami: choroba niedokrwienna serca; zwężenie aorty (tętnica odprowadzająca krew z serca), tętnicy nerkowej lub zastawek serca; zwiększenie grubości mięśnia serca. W przypadku wystąpienia niedociśnienia pacjent może odczuwać zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania;
– zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby i nerek; – zawał serca; – omamy wzrokowe i (lub) słuchowe. Rzadko (mogą występować do 1 na 1000 pacjentów): – uczucie dezorientacji; – guzkowata wysypka (pokrzywka); – suchość błony śluzowej jamy ustnej; – utrata włosów; – łuszczyca (zaburzenie skóry); – zmiany odczuwania zapachu; – powiększenie piersi u mężczyzn; – zmiany dotyczące niektórych krwinek lub innych składników krwi. Lekarz może okresowo zalecić badania krwi, aby sprawdzić wpływ leku Lisiprol na parametry krwi. Możliwe objawy to uczucie zmęczenia, bladość skóry, ból gardła, wysoka temperatura (gorączka), ból stawów i mięśni, obrzęk stawów lub węzłów chłonnych, lub nadwrażliwość na światło słoneczne; – małe stężenie sodu we krwi (objawami mogą być: uczucie zmęczenia, ból głowy, nudności, wymioty); – zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); – nagła niewydolność nerek. Bardzo rzadko (mogą występować do 1 osoby na 10000 pacjentów): – zapalenie zatok (ból i ucisk w okolicy policzków i oczu); – świszczący oddech; – małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy mogą obejmować uczucie głodu lub osłabienie, pocenie się i szybką czynność serca; – zapalenie płuc. Objawy obejmują: kaszel, duszność i wysoką temperaturę (gorączkę); – zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka); – zapalenie wątroby. Może to powodować utratę apetytu, zażółcenie skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu; – zapalenie trzustki, powodujące umiarkowany do silnego ból w nadbrzuszu; – ciężkie choroby skóry. Objawy obejmują zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy i złuszczanie; – pocenie się; – zmniejszone wydalanie moczu lub jego brak; – niewydolność wątroby; – guzki; – zapalenie jelit; – zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedobór krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia, leukopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), co zwiększa prawdopodobieństwo zakażenia, choroba węzłów chłonnych; – choroba, w której układ odpornościowy (który chroni organizm przed chorobami) nie rozpoznaje zdrowych komórek i atakuje je. Zaburzenie to nazywa się chorobą autoimmunologiczną. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – objawy depresji; – omdlenie. Działania niepożądane u dzieci wydają się być podobne do występujących u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Lisiprol Substancją czynną leku jest lizynopryl w postaci lizynoprylu dwuwodnego. Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg lub 20 mg lizynoprylu. Pozostałe składniki to: mannitol, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, talk. Jak wygląda Lisiprol i co zawiera opakowanie Lisiprol 5 mg Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, o średnicy ok. 6 mm, z oznakowaniem „5” po jednej stronie i kreską dzielącą po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lisiprol 10 mg Tabletki białe lub prawie białe, kwadratowe, obustronnie wypukłe, o średnicy ok. 7 mm, z oznakowaniem „10” po jednej stronie i kreską dzielącą po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lisiprol 20 mg Tabletki białe lub prawie białe, pięciokątne, obustronnie wypukłe, o średnicy ok. 8,5 mm, z oznakowaniem „20” po jednej stronie i kreską dzielącą po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Dostępne opakowania: 28 lub 56 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polska tel.: (22) 755 50 81 Wytwórca GEDEON RICHTER Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapeszt, Węgry W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 [email protected] faks: +48 (22) 755 96 24 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Lisiprol
W jakim celu stosuje się lek Lisiprol?
Nadciśnienie tętnicze Leczenie nadciśnienia tętniczego. Niewydolność serca Leczenie objawowej niewydolności serca. Ostry zawał mięśnia sercowego Krótkoterminowe (6 tygodni) leczenie stabilnych hemodynamicznie pacjentów w ciągu 24 godzin od wystąpienia ostrego zawału mięśnia serca.Nerkowe powikłania cukrzycy Leczenie choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu II z rozpoczynającą się…
Jaka jest substancja czynna leku Lisiprol?
Substancją czynną leku Lisiprol jest Lisinoprilum dihydricum 10 mg. Kod ATC: C09AA03.
Dawkowanie Dawkę należy określić indywidualnie w zależności od profilu pacjenta i zmian wartości ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4). Nadciśnienie tętnicze Lizynopryl może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi z innych grup (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Dawka początkowa U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Lisiprol?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE). Występowanie w przeszłości obrzęku naczynioruchowego w związku ze stosowaniem inhibitora ACE. Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Czy lek Lisiprol można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w 2. i 3. trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czy lek Lisiprol jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Lisiprol ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze Leczenie nadciśnienia tętniczego. Niewydolność serca Leczenie objawowej niewydolności serca. Ostry zawał mięśnia sercowego Krótkoterminowe (6 tygodni) leczenie stabilnych hemodynamicznie pacjentów w ciągu 24 godzin od wystąpienia ostrego zawału mięśnia serca.
Nerkowe powikłania cukrzycy Leczenie choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu II z rozpoczynającą się nefropatią (patrz punkt 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkę należy określić indywidualnie w zależności od profilu pacjenta i zmian wartości ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4). Nadciśnienie tętnicze Lizynopryl może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi z innych grup (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Dawka początkowa U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg. U pacjentów z wysoką aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (w szczególności z nadciśnieniem naczyniowonerkowym, niedoborem soli i (lub) zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej, niewyrównaną niewydolnością serca lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym) może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. U tych pacjentów zalecana jest dawka początkowa 2,5 do 5 mg, a leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską. W przypadku zaburzeń czynności nerek wymagana jest mniejsza dawka początkowa (patrz tabela 1 poniżej). Dawka podtrzymująca Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka podtrzymująca wynosi 20 mg, podawane jeden raz na dobę. Na ogół, jeśli pożądany skutek nie został osiągnięty poprzez podawanie określonej dawki w okresie 2 do 4 tygodni, dawkę można wówczas zwiększyć. Maksymalna dawka stosowana w długotrwałych, kontrolowanych badaniach klinicznych to 80 mg na dobę. Pacjenci otrzymujący leki moczopędne Po rozpoczęciu leczenia lizynoprylem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi. Dlatego też należy zachować ostrożność, ponieważ u tych pacjentów może występować zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa i (lub) niedobór soli. Jeżeli jest to możliwe, należy odstawić lek moczopędny 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia lizynoprylem. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie można przerwać podawania leku moczopędnego, leczenie lizynoprylem należy rozpocząć od dawki 5 mg. Należy monitorować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Kolejne dawki lizynoprylu należy określić na podstawie zmian wartości ciśnienia tętniczego. W razie potrzeby można wznowić podawanie leku moczopędnego (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5). Dostosowanie dawki w zaburzeniach czynności nerek Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy określić na podstawie klirensu kreatyniny, tak jak przedstawiono w tabeli 1, poniżej. Tabela 1 Dostosowanie dawki w zaburzeniach czynności nerek Klirens kreatyniny (ml/min) Dawka początkowa (mg/dobę) Mniej niż 10 ml/min (w tym pacjenci dializowani) 2,5 mg* 10-30 ml/min 2,5-5 mg 31-80 ml/min 5-10 mg * Dawkowanie i (lub) częstość podawania należy dostosować w zależności od zmian wartości ciśnienia tętniczego. Dawkę można stopniowo zwiększać, aż do uzyskania prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego lub do maksymalnej dawki wynoszącej 40 mg na dobę. Dzieci i młodzież w wieku 6-16 lat z nadciśnieniem tętniczym
Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała od 20 do < 50 kg oraz 5 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg. Dawkę należy dostosować indywidualnie, do dawki maksymalnej wynoszącej 20 mg na dobę u pacjentów o masie ciała od 20 do < 50 kg oraz 40 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg. U dzieci i młodzieży nie badano dawek większych niż 0,61 mg/kg (lub powyżej 40 mg) (patrz punkt 5.1). U dzieci z zaburzoną czynnością nerek należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej lub wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami. Niewydolność serca U pacjentów z objawową niewydolnością serca lizynopryl należy stosować jako leczenie dodatkowe z lekami moczopędnymi oraz, jeżeli to konieczne, z preparatami glikozydów naparstnicy lub beta-adrenolitykami. Leczenie lizynoprylem można rozpoczynać od dawki początkowej wynoszącej 2,5 mg raz na dobę, którą należy podawać pod kontrolą lekarską w celu ustalenia początkowego wpływu na wartość ciśnienia tętniczego. Dawkę lizynoprylu należy zwiększać: - nie więcej niż o 10 mg; - nie częściej niż co 2 tygodnie; - do największej dawki tolerowanej przez pacjenta, maksymalnie do 35 mg raz na dobę. Dawkę należy dostosować na podstawie indywidualnej reakcji klinicznej pacjenta. U pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia niedociśnienia objawowego, np. pacjentów z niedoborem soli z hiponatremią lub bez, pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub pacjentów stosujących intensywne leczenie lekami moczopędnymi, należy wyrównać istniejące zaburzenia, jeżeli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania lizynoprylu. Należy monitorować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4). Ostry zawał mięśnia sercowego Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednie standardowe leczenie, czyli leki trombolityczne, kwas acetylosalicylowy i beta-adrenolityki. Można podać dożylnie lub przezskórnie triazotan glicerolu, jednocześnie z lizynoprylem. Dawka początkowa (w ciągu pierwszych 3 dni od wystąpienia zawału) Leczenie lizynoprylem można rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 100 mmHg. Pierwsza dawka lizynoprylu wynosi 5 mg, podana doustnie, kolejne dawki to 5 mg po 24 godzinach, 10 mg po 48 godzinach, a następnie 10 mg raz na dobę. U pacjentów z niskim ciśnieniem skurczowym krwi (120 mmHg lub niższym) na początku leczenia lub w okresie pierwszych 3 dni po zawale, należy stosować mniejszą dawkę – 2,5 mg doustnie (patrz punkt 4.4). W przypadku zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min), dawkę początkową lizynoprylu należy dostosować na podstawie klirensu kreatyniny u pacjenta (patrz Tabela 1). Dawka podtrzymująca Dawka podtrzymująca wynosi 10 mg raz na dobę. Jeśli wystąpi niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe mniejsze bądź równe 100 mmHg), można zastosować dawkę podtrzymującą wynoszącą 5 mg, którą można czasowo zmniejszyć do 2,5 mg, w razie potrzeby. W przypadku utrzymywania się niedociśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe krwi poniżej 90 mmHg utrzymujące się dłużej niż godzinę) lizynopryl należy odstawić. Leczenie należy kontynuować przez 6 tygodni, a następnie ponownie ocenić stan pacjenta. U pacjentów, u których wystąpią objawy niewydolności serca należy kontynuować stosowanie lizynoprylu (patrz punkt 4.2). Nerkowe powikłania cukrzycy U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu II z rozpoczynającą się nefropatią, dawka wynosi 10 mg lizynoprylu raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę, jeżeli jest to konieczne w celu osiągnięcia wartości ciśnienia rozkurczowego w pozycji siedzącej poniżej 90 mmHg. W przypadku zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min), dawkę początkową lizynoprylu należy dostosować na podstawie klirensu kreatyniny u pacjenta (patrz Tabela 1). Dzieci i młodzież
Doświadczenie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku > 6 lat z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone, brak natomiast danych dotyczących stosowania w innych wskazaniach (patrz punkt 5.1). Nie zaleca się stosowania lizynoprylu u dzieci we wskazaniach innych niż nadciśnienie tętnicze. Nie zaleca się stosowania lizynoprylu u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73m2) (patrz punkt 5.2). Osoby w podeszłym wieku W badaniach klinicznych nie zaobserwowano zmian dotyczących skuteczności lub profilu bezpieczeństwa leku, związanych z wiekiem pacjenta. Jednakże, jeżeli u pacjentów w podeszłym wieku występuje pogorszenie czynności nerek, należy dostosować się do wskazówek podanych w tabeli 1 w celu ustalenia dawki początkowej lizynoprylu. Później dawkę modyfikuje się w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego. Pacjenci po przeszczepieniu nerki Brak doświadczeń dotyczących stosowania lizynoprylu u pacjentów po niedawnym przeszczepieniu nerki. Dlatego nie zaleca się leczenia produktem Lisiprol. Sposób podawania Lisiprol należy stosować doustnie w postaci pojedynczej dawki dobowej. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych raz na dobę, lizynopryl należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Pokarm nie wpływa na wchłanianie lizynoprylu.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE). - Występowanie w przeszłości obrzęku naczynioruchowego w związku ze stosowaniem inhibitora ACE. - Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lisiprol z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). - Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan - nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Lisiprol wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz także punkty 4.4 i 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedociśnienie tętnicze objawowe U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, objawowe niedociśnienie tętnicze występuje rzadko. U pacjentów z nadciśnieniem, otrzymujących lizynopryl, prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia tętniczego jest większe w przypadku zmniejszonej objętości wewnątrznaczyniowej, np. w wyniku leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, dializoterapii, biegunki lub wymiotów albo w przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego reninozależnego (patrz punkt 4.5 i punkt 4.8). Obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze u pacjentów z niewydolnością serca, z współistniejącą niewydolnością nerek lub bez niej. Największe prawdopodobieństwo dotyczy pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca, co odzwierciedla stosowanie dużych dawek diuretyków pętlowych, hiponatremia lub zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niedociśnienia objawowego należy ściśle monitorować rozpoczęcie leczenia i dostosowanie dawki. Podobne zalecenia odnoszą się także do pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobami naczyniowo-mózgowymi, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał serca lub incydent naczyniowo-mózgowy. W razie wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy położyć na plecach i, w razie potrzeby, podać sól fizjologiczną we wlewie dożylnym. Przemijające niedociśnienie tętnicze nie stanowi przeciwwskazania do stosowania kolejnych dawek, które zazwyczaj można podawać bez zaburzeń po zwiększeniu ciśnienia tętniczego na skutek uzupełnienia objętości wewnątrznaczyniowej.
U niektórych pacjentów z niewydolnością serca, z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym, może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego w związku ze stosowaniem lizynoprylu. Działanie to jest spodziewane i zazwyczaj nie stanowi powodu przerwania leczenia. Jeżeli niedociśnienie stanie się objawowe konieczne może być zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia lizynoprylem. Niedociśnienie tętnicze w przebiegu ostrego zawału mięśnia sercowego Nie wolno rozpoczynać leczenia lizynoprylem u pacjentów z ostrym zawałem serca, jeżeli istnieje niebezpieczeństwo dalszego, ciężkiego pogorszenia stanu hemodynamicznego po zastosowaniu leku rozszerzającego naczynia. Do tej grupy zalicza się pacjentów z ciśnieniem skurczowym wynoszącym 100 mmHg lub mniej lub pacjentów we wstrząsie kardiogennym. W czasie pierwszych 3 dób od wystąpienia zawału dawkę należy zmniejszyć, jeśli ciśnienie skurczowe wynosi 120 mmHg lub mniej. Jeżeli ciśnienie skurczowe wynosi 100 mmHg lub mniej dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć do 5 mg lub czasowo do 2,5 mg. Jeżeli niedociśnienie tętnicze się utrzymuje (ciśnienie skurczowe krwi poniżej 90 mmHg utrzymujące się dłużej niż godzinę) należy odstawić lizynopryl. Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej/ kardiomiopatia przerostowa Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, należy zachować ostrożność podczas podawania lizynoprylu pacjentom ze zwężeniem zastawki mitralnej i zwężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory serca, tak jak ma to miejsce w przypadku zwężenia zastawki aorty lub kardiomiopatii przerostowej. Zaburzenia czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min), dawkowanie początkowe lizynoprylu należy dostosować na podstawie klirensu kreatyniny (patrz Tabela 1 w punkcie 4.2), a następnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Regularne monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny u tych pacjentów jest częścią praktyki lekarskiej. U pacjentów z niewydolnością serca, niedociśnienie tętnicze występujące po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek. W takiej sytuacji opisywano występowanie ostrej niewydolności nerek, zazwyczaj odwracalnej. U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, którzy byli leczeni inhibitorami ACE, odnotowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, zazwyczaj ustępujące po przerwaniu leczenia. Jest to najbardziej prawdopodobne u pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku współistnienia nadciśnienia naczyniowo-nerkowego, występuje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarza od małej dawki i ostrożnie zwiększać dawkę. Ponieważ leki moczopędne mogą być czynnikiem ryzyka powyższych zaburzeń, należy je odstawić i kontrolować czynność nerek przez kilka pierwszych tygodni leczenia lizynoprylem. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez istniejącej wcześniej choroby naczyniowej nerek występowało zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, zazwyczaj niewielkie i przemijające, zwłaszcza, jeżeli lizynopryl był stosowany jednocześnie z lekiem moczopędnym. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. Konieczne może być zmniejszenie dawki i (lub) odstawienie leku moczopędnego i (lub) lizynoprylu. W ostrym zawale mięśnia sercowego nie należy rozpoczynać leczenia lizynoprylem u pacjentów z objawami zaburzeń czynności nerek, określonymi jako stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 177 mikromoli/l (2 mg/dl) i (lub) białkomocz powyżej 500 mg/24 h. Jeżeli zaburzenia czynności nerek rozwiną się w trakcie leczenia lizynoprylem (stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 265 mikromoli/l (3 mg/dl) lub podwojenie wartości sprzed leczenia), lekarz powinien rozważyć odstawienie lizynoprylu. Nadwrażliwość/Obrzęk naczynioruchowy W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) całej krtani, u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lizynoprylem. Powyższe objawy mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W takich przypadkach lizynopryl należy natychmiast odstawić, wdrożyć odpowiednie leczenie i monitorować pacjenta, aby potwierdzić całkowite ustąpienie objawów przed wypisaniem. Nawet w przypadkach, kiedy występuje tylko obrzęk języka, bez zaburzeń oddychania, pacjenci mogą wymagać przedłużonej obserwacji, ponieważ leczenie lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami może nie być wystarczające.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty przeciwnadciśnieniowe Podczas stosowania lizynoprylu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. triazotan glicerolu i inne azotany lub inne leki rozszerzające naczynia krwionośne) może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego. Dane uzyskane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania objawów niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem pojedynczego leku blokującego układ RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z inhibitorami mTOR (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus), inhibitorami obojętnej endopeptydazy (NEP; np. racekadotryl), z tkankowymi aktywatorami plazminogenu lub wildagliptyną może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Leki moczopędne Jeżeli u pacjentów przyjmujących lizynopryl zastosuje się dodatkowo lek moczopędny, działanie przeciwnadciśnieniowe jest zazwyczaj addytywne. Pacjenci otrzymujący leki moczopędne, szczególnie ci, którym niedawno zalecono stosowanie leków moczopędnych, mogą doświadczyć nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego w trakcie rozpoczynania leczenia lizynoprylem. Prawdopodobieństwo wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego spowodowanego lizynoprylem można zmniejszyć odstawiając lek moczopędny przed rozpoczęciem leczenia lizynoprylem (patrz punkt 4.4 i punkt 4.2). Suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas lub substytuty soli kuchennej zawierające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w zakresie wartości prawidłowych, u niektórych pacjentów leczonych lizynoprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność podając lizynopryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprim i kotrimoksazol (trimetoprim z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprim działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Dlatego nie zaleca się leczenia skojarzonego lizynoprylem i wymienionymi wyżej lekami. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4). Jeżeli lizynopryl jest stosowany jednocześnie z lekiem moczopędnym powodującym utratę potasu, hipokaliemia spowodowana lekiem moczopędnym może ulec złagodzeniu. Cyklosporyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Heparyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Lit Opisywano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy krwi i objawy jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może zwiększać ryzyko toksyczności litu oraz nasilać już zwiększoną toksyczność litu spowodowaną przez inhibitory ACE. Nie zaleca się jednoczesnego stosowanie lizynoprylu z litem, ale jeżeli jest to konieczne należy starannie monitorować stężenie litu w surowicy (patrz punkt 4.4) Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy ≥ 3 g/dobę Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych, inhibitory COX-2 oraz nieselektywne NLPZ) może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów, u których występowały wcześniej zaburzenia czynności nerek. Te działania są zazwyczaj odwracalne. Leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zapewnić odpowiednie nawadnianie pacjentów oraz rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. Sole złota U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE częściej zgłaszano występowanie reakcji jak po podaniu azotanów (objawy rozszerzenia naczyń krwionośnych, w tym nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, nudności, zawroty głowy i niedociśnienie, które może być bardzo nasilone) po podaniu soli złota we wstrzyknięciu (na przykład sodu aurotiojabłczan). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/Leki przeciwpsychotyczne/ Leki znieczulające Jednoczesne stosowanie niektórych leków znieczulających, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4). Sympatykomimetyki Sympatykomimetyki mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE. Leki przeciwcukrzycowe Badania epidemiologiczne wykazały, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) może nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi i zwiększać ryzyko hipoglikemii. Wydaje się to bardziej prawdopodobne podczas pierwszych tygodni leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Kwas acetylosalicylowy, leki trombolityczne, beta-adrenolityki, azotany Lizynopryl może być stosowany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (w dawkach kardiologicznych), lekami trombolitycznymi, beta-adrenolitykami i (lub) azotanami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w 2. i 3. trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Jeżeli nie jest konieczna kontynuacja leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy rozpocząć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, podając leki, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE oraz, w razie potrzeby, rozpocząć alternatywne leczenie. Stwierdzono, że narażenie na inhibitor ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży u ludzi powoduje toksyczne działanie na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). Jeżeli narażenie na inhibitor
ACE miało miejsce od drugiego trymestru ciąży, zaleca się ultrasonograficzną kontrolę czynności nerek i czaszki. Należy uważnie obserwować noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz również punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lisiprol podczas karmienia piersią ze względu na brak dostępnych informacji na temat jego stosowania. Zaleca się zastosowanie alternatywnego leczenia o lepiej zbadanym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, iż czasami mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie.
4.8. Działania niepożądane
Podczas leczenia lizynoprylem i innymi inhibitorami ACE obserwowano i zgłoszono następujące działania niepożądane, z podaną częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/ 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często
Rzadko
Częstość nieznana
zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza (patrz punkt 4.4), niedokrwistość hemolityczna, limfadenopatia choroba autoimmunologiczna
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko
zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) hipoglikemia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Reakcja anafilaktyczna/rzekomoanafilaktyczna
Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
Często
Niezbyt często
Rzadko
zmiany nastroju, splątanie zaburzenia snu, omamy zaburzenia węchu zawroty głowy parestezja, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, pochodzenia błędnikowego, ból głowy zaburzenia smaku zawał mięśnia sercowego, prawdopodobnie wtórny do nasilonego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4), kołatanie serca, tachykardia incydent objawy ortostatyczne (w naczyniowomózgowy, tym niedociśnienie prawdopodobnie wtórny do tętnicze) nasilonego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4), objaw Raynaud’s kaszel nieżyt błony śluzowej nosa
biegunka, wymioty
nudności, ból brzucha, niestrawność
suchość błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko
Częstość nieznana objawy depresji omdlenie
skurcz oskrzeli, zapalenie zatok, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit zapalenie wątroby wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne, żółtaczka i niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4)
Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej*
Często
Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko
wysypka, świąd
pocenie się, pokrzywka, łysienie, łuszczyca, pęcherzyca, toksyczne nadwrażliwość/ martwicze obrzęk naczynioruchowy: oddzielanie się naskórka, zespół obrzęk naczynioruchowy Stevensa-Johnsona, rumień twarzy, kończyn, warg, języka, głośni wielopostaciowy, i (lub) krtani (patrz chłoniak rzekomy skóry punkt 4.4) mocznica, ostra skąpomocz i (lub) niewydolność nerek bezmocz
Częstość nieznana
zaburzenia Zaburzenia czynności nerek nerek i dróg moczowych impotencja ginekomastia Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zmęczenie, Zaburzenia osłabienie ogólne i stany w miejscu podania zmniejszenie zwiększenie Badania stężenia mocznika wartości diagnostyczne hematokrytu, we krwi, zmniejszenie zwiększenie stężenia stężenia hemoglobiny, kreatyniny w zwiększenie surowicy, stężenia bilirubiny zwiększenie w surowicy, aktywności hiponatremia enzymów wątrobowych, hiperkaliemia
* Zgłaszano wystąpienie zespołu, który może obejmować jeden lub więcej następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból mięśni, ból stawów i (lub) zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), przyspieszone opadanie krwinek czerwonych (OB), eozynofilia i leukocytoza, wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne. Dzieci i młodzież Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z badań klinicznych wskazują, że lizynopryl jest ogólnie dobrze tolerowany u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym oraz jego profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jest porównywalny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania lizynoprylu u ludzi są nieliczne. Do objawów spowodowanych przedawkowaniem inhibitorów ACE należą: niedociśnienie tętnicze, wstrząs krążeniowy, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, hiperwentylacja, tachykardia, kołatanie serca, bradykardia, zawroty głowy, niepokój i kaszel. Zalecanym postępowaniem w przypadku przedawkowania jest podanie soli fizjologicznej we wlewie dożylnym. Jeżeli wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy położyć w pozycji przeciwwstrząsowej. Można również rozważyć podanie angiotensyny II we wlewie i (lub) dożylne podanie katecholamin, jeżeli leki te są dostępne. Jeżeli przyjęcie leku nastąpiło niedawno, należy dążyć do usunięcia lizynoprylu (np. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie środków absorbujących i siarczanu sodu) Lizynopryl można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.4). W przypadku bradykardii opornej na leczenie wskazane jest zastosowanie rozrusznika serca. Należy często monitorować parametry życiowe oraz stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.