Lipanthyl Supra 215 mg
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Fenofibratum 215 mg), kod ATC C10AB05 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki wpływające na gospodarkę lipidową - fibraty. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Grofibrat16,44 zł taniej
- Grofibrat 20019,78 zł taniej
- Fenardin20,44 zł taniej
- Lipanthyl 200M23,59 zł taniej
- Lipanthyl Supra 16024,17 zł taniej
- Fenardin27,81 zł taniej
- Lipanthyl 267M31,89 zł
- Grofibrat S53,27 zł
- Grofibrat S70,15 zł
- Grofibrat M71,59 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Lipanthyl Supra 215 mg zawiera 215 mg substancji czynnej, fenofibratu, która należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być trójglicerydy. Lek Lipanthyl Supra 215 mg jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie stężenia tłuszczów we krwi.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie przyjmować leku Lipanthyl Supra 215 mg
- jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub olej arachidowy lub lecytynę sojową oraz produkty pochodne
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło uczulenie lub uszkodzenie skóry w wyniku działania światła słonecznego lub promieniowania UV podczas stosowania innych leków (m. in. takich jak inne fibraty lub leku przeciwzapalnego o nazwie ketoprofen)
- jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroba pęcherzyka żółciowego
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest spowodowane wysokim poziomem tłuszczów we krwi Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Lipanthyl Supra 215 mg. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Lipanthyl Supra 215 mg.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl Supra 215 mg należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- występują schorzenia wątroby lub nerek
- wystąpiły objawy wskazujące na zapalenie wątroby: zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) i wzrost poziomu enzymów wątrobowych (wykazany przez badania krwi)
- występuje obniżona aktywność gruczołu tarczycy (niedoczynność tarczycy) Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości) należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Lipanthyl Supra 215 mg. Wpływ na mięśnie Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Lipanthyl Supra 215 mg i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie w czasie przyjmowania leku.
- Lek może powodować choroby mięśni, które mogą być ciężkie.
- Choroby te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować uszkodzenie nerek, a nawet śmierć. Lekarz może zlecić badanie krwi, w celu skontrolowania stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia. Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza, jeśli:
- pacjent ma więcej niż 70 lat
- u pacjenta występuje choroba nerek
- u pacjenta występuje choroba tarczycy
- u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne zaburzenia mięśni
- pacjent spożywa duże ilości alkoholu
- pacjent przyjmuje leki obniżające cholesterol nazywane statynami (takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna)
- u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek choroby mięśni w czasie leczenia statynami lub fibratami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl) Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości) należy zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Lipanthyl Supra 215 mg. Lek Lipanthyl Supra 215 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leków takich jak:
- doustne leki rozrzedzające krew (np. warfaryna)
- inne leki stosowane w celu kontroli poziomu tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty). Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Lipanthyl Supra 215 mg może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni
- niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak rosiglitazon, pioglitazon)
- cyklosporyna – lek immunosupresyjny Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości) należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Lipanthyl Supra 215 mg. Lipanthyl Supra 215 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem Ważne jest, żeby lek przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ lek nie będzie działał dobrze, gdy zostanie przyjęty na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Nie należy przyjmować leku Lipanthyl Supra 215 mg i należy poinformować lekarza o ciąży, jej podejrzeniu lub planowaniu.
- Nie należy przyjmować leku Lipanthyl Supra 215 mg podczas karmienia piersią lub jeśli planuje się karmienie piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Lek Lipanthyl Supra 215 mg zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Lipanthyl Supra 215 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110) lak i czerwień Allura AC (E129) lak. Te substancje pomocnicze mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Lek Lipanthyl Supra 215 mg zawiera olej sojowy. Pacjenci z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję nie powinni przyjmować tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi właściwą dawkę leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego terapii i osobistego ryzyka. Stosowanie leku
- Połknąć tabletkę w całości i popić szklanką wody.
- Nie rozgniatać ani nie rozgryzać tabletki.
- Tabletkę należy przyjmować podczas posiłku. Lek nie działa dobrze, gdy jest przyjmowany na czczo. Ile leku przyjąć Zalecana dawka to 1 tabletka 160 mg leku Lipanthyl Supra 160 na dobę. Lekarz może jednak zwiększyć dawkę do 215 mg na dobę, tzn. do 1 tabletki leku Lipanthyl Supra 215 mg (większa dawka). U pacjentów obecnie przyjmujących jedną kapsułkę zawierającą 267 mg fenofibratu (Lipanthyl 267M) lekarz może ją zastąpić jedną tabletką leku Lipanthyl Supra 215 mg. Pacjenci z chorobami nerek W przypadku chorób nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Lipanthyl Supra 215 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lipanthyl Supra 215 mg
W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana, lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Pominięcie przyjęcia leku Lipanthyl Supra 215 mg
- W przypadku pominięcia zażycia leku należy zażyć kolejną dawkę z następnym posiłkiem.
- Następną tabletkę przyjąć o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza. Przerwanie przyjmowania leku Lipanthyl Supra 215 mg Nie należy przerywać leczenia, chyba że tak zadecyduje lekarz lub lek powoduje złe samopoczucie. Nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi wymaga długotrwałego leczenia. Należy pamiętać, że w trakcie leczenia lekiem Lipanthyl Supra 215 mg ważna jest:
- dieta o obniżonej zawartości tłuszczu
- regularna aktywność fizyczna W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Lipanthyl Supra 215 mg i skontaktować się natychmiast z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:
reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu
- skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie – mogą to być objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć
- bóle brzucha – mogą to być objawy zapalenia trzustki
- bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności – mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach (zatorowość płucna)
- ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg – mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich)
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), lub zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych powyżej należy natychmiast przestać przyjmować lek Lipanthyl Supra 215 mg i skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane obejmują: Częste (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10)
- biegunka
- bóle brzucha
- wzdęcia z oddawaniem wiatrów
- nudności
- wymioty
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzona w badaniach laboratoryjnych
zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego)
Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 100)
- bóle głowy
- kamica żółciowa
- zmniejszenie popędu płciowego
- wysypka, świąd lub pokrzywka
- wzrost stężenia kreatyniny wydzielanej przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 1000)
- utrata włosów
- wzrost stężenia mocznika wydzielanego przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych
- zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby białych krwinek – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana
- ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry przypominająca ciężkie oparzenie
- przewlekłe choroby płuc. W przypadku wystąpienia niespodziewanych trudności w oddychaniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
- uczucie zmęczenia Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lipanthyl Supra 215 mg – Substancją czynną jest fenofibrat. Każda tabletka leku Lipanthyl Supra 215 mg zawiera 215 mg fenofibratu. – Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, powidon K25, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran. – Skład otoczki tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, lecytyna sojowa, guma ksantanowa, żółcień pomarańczowa (E110) lak, czerwień Allura AC (E129) lak, indygokarmina (E132) lak. Jak wygląda lek Lipanthyl Supra 215 mg i co zawiera opakowanie Lek Lipanthyl Supra 215 mg występuje w postaci pomarańczowo-czerwonych, podłużnych tabletek powlekanych, z wytłoczonym „215” na jednej stronie. Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Wytwórca Astrea Fontaine Rue des Pres Potets 21121 Fontaine les Dijon Francja Delpharm L’Aigle Zone Industrielle No. 1 Route de Crulai 61300 L’Aigle Francja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Irlandia: Lipantil Supra 215 mg Czechy: Lipanthyl S 215 mg Słowacja, Polska: Lipanthyl Supra 215 mg W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa tel. 22 546 64 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Lipanthyl Supra 215 mg
W jakim celu stosuje się lek Lipanthyl Supra 215 mg?
4.1Wskazania do stosowania Lipanthyl Supra 215 mg jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: − Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez.
Jaka jest substancja czynna leku Lipanthyl Supra 215 mg?
Substancją czynną leku Lipanthyl Supra 215 mg jest Fenofibratum 215 mg. Kod ATC: C10AB05.
Odpowiedź na leczenie należy kontrolować poprzez oznaczanie stężeń lipidów w surowicy. Jeśli odpowiednia odpowiedź nie zostanie uzyskana po kilku miesiącach (np. 3 miesiące), należy rozważyć leczenie uzupełniające lub zmianę leczenia. Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 160 mg leku Lipanthyl Supra 160 na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 215 mg na dobę, tzn. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Lipanthyl Supra 215 mg?
Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz niewyjaśnione przedłużające się zaburzenia funkcji wątroby). Znana choroba pęcherzyka żółciowego. Ciężka niewydolność nerek (eGFR
Czy lek Lipanthyl Supra 215 mg można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie embriotoksyczne po dawkach równoważnych z dawką toksyczną dla matki (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi jest nieznane. Dlatego też u kobiet w ciąży Lipanthyl Supra 215 mg należy stosować po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Czy lek Lipanthyl Supra 215 mg jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Lipanthyl Supra 215 mg ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Lipanthyl Supra 215 mg jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: − Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez. − Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Odpowiedź na leczenie należy kontrolować poprzez oznaczanie stężeń lipidów w surowicy. Jeśli odpowiednia odpowiedź nie zostanie uzyskana po kilku miesiącach (np. 3 miesiące), należy rozważyć leczenie uzupełniające lub zmianę leczenia. Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 160 mg leku Lipanthyl Supra 160 na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 215 mg na dobę, tzn. do 1 tabletki leku Lipanthyl Supra 215 mg. U pacjentów obecnie leczonych jedną kapsułką zawierającą 267 mg fenofibratu (Lipanthyl 267M) można ją zamienić na jedną tabletkę leku Lipanthyl Supra 215 mg bez uzupełniania dawki. Populacje specjalne Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Zaleca się stosowanie standardowej dawki z wyjątkiem osób z zaburzoną czynnością nerek, z szacunkowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate (eGFR)) <60 ml/min/1,73 m2 (patrz Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Fenofibratu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u których eGFR <30 ml/min/1,73 m2. Jeśli eGFR wynosi od 30 do 59 ml/min/1,73 m2 dawka fenofibratu nie powinna przekraczać 100 mg standardowego fenofibratu i 67 mg mikronizowanego fenofibratu podanego jeden raz na dobę. Jeśli w trakcie leczenia eGFR będzie się stale zmniejszał i spadnie do <30 ml/min/1,73 m2 należy zaprzestać leczenia fenofibratem. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Lipanthyl Supra 215 mg nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak danych klinicznych. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Brak dostępnych danych. Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u chorych poniżej 18 lat. Sposób podawania Tabletkę należy połknąć w całości w trakcie posiłku.
4.3. Przeciwwskazania
-
Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz niewyjaśnione przedłużające się zaburzenia funkcji wątroby). Znana choroba pęcherzyka żółciowego. Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2). Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią. Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1.
Ponadto Lipanthyl Supra 215 mg nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne, olej arachidowy, lecytynę sojową lub na produkty pochodne, ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wtórne przyczyny hiperlipidemii Wtórne przyczyny hiperlipidemii, takie jak: niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci, leczenie farmakologiczne, alkoholizm, powinny być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem terapii fenofibratem. U pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny należy sprawdzić czy hiperlipidemia jest pierwotna czy wtórna (możliwe zwiększenie stężenia lipidów spowodowane estrogenami podawanymi doustnie). Czynność wątroby Obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz u niektórych pacjentów. Przez pierwsze 12 miesięcy podawania leku zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz co 3 miesiące, następnie okresowo. Należy zwrócić uwagę na pacjentów, u których aktywność aminotransferaz zwiększyła się i odstawić lek, jeżeli aktywność AspAT (SGOT) i AlAT (SGPT) zwiększy się powyżej
wartości 3-krotnego górnego limitu wartości uznanych za prawidłowe. Jeśli pojawią się symptomy wskazujące na zapalenie wątroby (np. żółtaczka lub świąd) i rozpoznanie zostanie potwierdzone przez testy laboratoryjne leczenie fenofibratem należy przerwać. Trzustka Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat (patrz punkty 4.3 i 4.8). Wystąpienie zapalenia trzustki może być wynikiem braku skutecznego leczenia u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, bezpośredniego wpływu leku lub może być spowodowane wtórnie przez tworzenie się kamieni w drogach żółciowych lub złogów zatykających przewód żółciowy wspólny. Mięśnie Po podaniu fibratów i innych leków zmniejszających stężenie lipidów donoszono o działaniu toksycznym na mięśnie, w tym o rzadkich przypadkach rabdomiolizy z uszkodzeniem nerek lub bez ich uszkodzenia. Częstość wystąpienia tych zaburzeń zwiększa się u pacjentów z hipoalbuminemią i współistniejącą niewydolnością nerek. U pacjentów, u których istnieją czynniki predestynujące do miopatii i (lub) rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych, w tym: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i spożywanie dużych ilości alkoholu, możliwość wystąpienia rozpadu mięśni prążkowanych jest większa. Należy bardzo dokładnie ocenić stosunek ryzyka i korzyści leczenia u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia. Działanie toksyczne na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów odczuwających rozsiane bóle mięśniowe, u których występuje zapalenie, kurcze, osłabienie mięśni i (lub) znaczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (stężenie CK przekraczające wartość 5-krotności górnej granicy normy). W takim przypadku należy przerwać leczenie fenofibratem. Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może się zwiększyć, jeśli lek jest stosowany z innym fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG–CoA, zwłaszcza jeśli poprzednio występowały choroby mięśni. W związku z tym leczenie skojarzone fenofibratem i inhibitorem reduktazy HMG-CoA lub innym fibratem należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką mieszaną dyslipidemią i dużym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, u których nie występowały wcześniej choroby mięśni i u pacjentów tych należy monitorować działanie toksyczne na mięśnie. Czynność nerek Lipanthyl Supra 215 mg jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Lipanthyl Supra 215 mg należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Dawkę należy dostosować u pacjentów z eGFR od 30 do 59 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2). U pacjentów przyjmujących fenofibrat w monoterapii lub w skojarzeniu ze statynami zgłaszano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy pozostawały na ogół stabilne w miarę upływu czasu, bez oznak ciągłego zwiększania stężenia kreatyniny w surowicy podczas długoterminowej terapii, i wykazywały tendencję do powrotu do wartości początkowych po przerwaniu leczenia. W trakcie badań klinicznych u 10% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny w porównaniu z wartościami początkowymi o ponad 30 μmol/l podczas skojarzonego podawania fenofibratu i symwastatyny w porównaniu z 4,4% w przypadku monoterapii statyną. U 0,3% pacjentów leczonych skojarzeniem fenofibratu z symwastatyną wystąpiło klinicznie istotne zwiększenie stężenia kreatyniny do wartości >200 μmol/l. Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie kreatyniny wzrośnie do poziomu 50% powyżej górnej granicy normy. Zaleca się oznaczanie stężenia kreatyniny przez pierwsze 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo.
Substancje pomocnicze Ponieważ produkt ten zawiera laktozę nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. Lipanthyl Supra 215 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110) lak i czerwień Allura AC (E129) lak; substancje pomocnicze, które mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Produkt leczniczy Lipanthyl Supra 215 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji
Doustne leki przeciwzakrzepowe Fenofibrat nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy zmniejszyć dawkę doustnych leków przeciwzakrzepowych o około jedną trzecią na początku leczenia i następnie stopniowo dostosować dawkę. Jeśli jest to potrzebne należy monitorować wskaźnik INR (ang. International Normalised Ratio). Cyklosporyna Zgłoszono wystąpienie kilku ciężkich przypadków odwracalnej niewydolności nerek w trakcie równoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny. Czynność nerek u tych pacjentów musi być ściśle monitorowana, a leczenie fenofibratem należy przerwać, gdy wystąpi znacząca zmiana wyników badań laboratoryjnych. Inhibitory reduktazy HMG-CoA i inne fibraty Ryzyko ciężkiego działania toksycznego na mięśnie wzrasta, jeśli fibrat jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub innymi fibratami. Tego rodzaju leczenie należy stosować ostrożnie, a pacjent powinien być monitorowany w kierunku objawów toksyczności mięśniowej (patrz punkt 4.4). Glitazony Zgłoszono wystąpienie kilku przypadków odwracalnego, paradoksalnego zmniejszenia stężenia frakcji HDL cholesterolu podczas równoczesnego przyjmowania fenofibratu i glitazonów. Z tego powodu zaleca się kontrolę cholesterolu HDL, gdy leki te są stosowane łącznie i zaprzestanie leczenia jednym z nich gdy stężenie cholesterolu HDL jest zbyt małe. Enzymy cytochromu P - 450 Z badań in vitro na ludzkich mikrosomach wątroby wynika, że fenofibrat i kwas fenofibrynowy nie są inhibitorami izoform CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP1A2 cytochromu (CYP) P - 450. W stężeniu terapeutycznym są słabymi inhibitorami CYP2C19 i CYP2A6 i słabymi do umiarkowanych inhibitorami CYP2C9. Pacjenci leczeni fenofibratem i lekami metabolizowanymi przez CYP2C19, CYP2A6, a zwłaszcza CYP2C9 z wąskim indeksem terapeutycznym powinni być uważnie monitorowani. Jeśli jest to konieczne należy dostosować dawkę leku.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie embriotoksyczne po dawkach równoważnych z dawką toksyczną dla matki (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi jest nieznane. Dlatego też u kobiet w ciąży Lipanthyl Supra 215 mg należy stosować po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Karmienie piersią Brak danych o przenikaniu fenofibratu i (lub) jego metabolitów do mleka matki. Wpływ na noworodka i (lub) niemowlę nie może być wykluczony. W związku z tym nie należy stosować fenofibratu u kobiet karmiących piersią. Płodność Obserwowano u zwierząt odwracalny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność w trakcie stosowania produktu Lipanthyl Supra 215 mg.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lipanthyl Supra 215 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wpływ ten jest nieistotny.
4.8. Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas stosowania fenofibratu należą zaburzenia trawienne, żołądkowe lub jelitowe. Następujące działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo (n=2344) z częstością przedstawioną poniżej. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częste ≥1/100, <1/10
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo – szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt częste ≥1/1000, <1/100
Rzadkie ≥1/10 000, <1/1000 Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Zmniejszenie liczby krwinek białych Nadwrażliwość
Ból głowy
Objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony żołądka i jelit (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia) Zwiększenie aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4)
Choroba zakrzepowozatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich)٭ Zapalenie trzustki*
Kamica żółciowa (patrz punkt 4.4)
Zapalenie wątroby
Nadwrażliwość skóry (np. wysypka, świąd, pokrzywka) Zaburzenia mięśni (np. mialgie, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni) Zaburzenia funkcji seksualnych
Łysienie Nadwrażliwość na światło
4.9. Przedawkowanie
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki przedawkowania fenofibratu. W większości przypadków nie występowały objawy przedawkowania. Brak swoistej odtrutki. Jeśli podejrzewa się przedawkowanie należy je leczyć objawowo i jeśli jest to konieczne, zastosować leczenie podtrzymujące. Fenofibrat nie może być usunięty na drodze hemodializy.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.