Fenardin
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Fenofibratum 267 mg), kod ATC C10AB05 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki wpływające na gospodarkę lipidową - fibraty. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Grofibrat16,44 zł taniej
- Grofibrat 20019,78 zł taniej
- Fenardin20,44 zł taniej
- Lipanthyl 200M23,59 zł taniej
- Lipanthyl Supra 16024,17 zł taniej
- Lipanthyl 267M31,89 zł
- Lipanthyl Supra 215 mg31,89 zł
- Grofibrat S53,27 zł
- Grofibrat S70,15 zł
- Grofibrat M71,59 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Fenardin należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być trójglicerydy. Lek Fenardin jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie poziomu tłuszczów we krwi.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Fenardin − jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie na światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (dotyczy leków takich jak inne fibraty lub leku przeciwzapalnego zwanego ketoprofenem); − jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub pęcherzyka żółciowego; − jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (objawiające się bólem brzucha), które nie jest spowodowane dużym stężeniem tłuszczów we krwi. Nie należy przyjmować leku Fenardin 267 mg, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Fenardin 267 mg. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenardin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
− − − −
występują schorzenia wątroby lub nerek; występuje zapalenie wątroby – objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi); występuje zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy (niedoczynność tarczycy); pacjent przyjmuje również doustne leki przeciwzakrzepowe. Należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fenardin. Lekarz będzie regularnie monitorował protrombinę (czynnik biorący udział w procesie krzepnięcia krwi).
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenardin 267 mg. Wpływ na mięśnie Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w czasie przyjmowania leku Fenardin 267 mg.
Lek ten może powodować schorzenia mięśni, które mogą być ciężkie.
Schorzenia te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.
Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia. Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza, jeśli: − − − − − − −
pacjent ma powyżej 70 lat; pacjent ma problemy z nerkami; pacjent ma problemy z tarczycą; u pacjenta lub u kogoś z rodziny występowały dziedziczne choroby mięśni; pacjent pije duże ilości alkoholu; pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu – nazywane statynami – takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna lub fluwastatyna; w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów takich jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl.
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenardin 267 mg. Lek Fenardin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu takich leków, jak: − − − − −
Fenardin nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Zaleca się zmniejszenie ich dawkowania o jedną trzecią. Należy systematycznie informować lekarza prowadzącego o jakiejkolwiek terapii lekami przeciwzakrzepowymi; przeciwwskazane jest jednoczesne przyjmowanie leku Fenardin i IMAO; inne leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty). Przyjmowanie statyn równocześnie z lekiem Fenardin może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni; lek z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (takie jak rozyglitazon, pioglitazon); cyklosporyna – używana do hamowania układu odpornościowego.
Fenardin z jedzeniem, piciem i alkoholem 2
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułki należy przyjmować z jedzeniem, ponieważ lek przyjmowany na czczo działa słabiej. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy przyjmować leku Fenardin 267 mg i należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowanej ciąży.
- Nie należy przyjmować leku Fenardin 267 mg w okresie karmienia piersią lub planowania karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Fenardin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Fenardin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący w oparciu o stan zdrowia pacjenta, obecnie stosowane leczenie, indywidualną ocenę ryzyka, określi właściwą dawkę leku. Zalecana dawka u dorosłych to jedna kapsułka na dobę. Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie takich zaburzeń należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Fenardin 267 mg u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Sposób podawania Kapsułkę należy połknąć w całości i popić szklanką wody. Kapsułkę należy przyjmować podczas posiłku, ponieważ lek przyjmowany na czczo działa słabiej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenardin W razie przyjęcia większej dawki leku lub jeśli ktoś inny przyjął ten lek, należy poinformować o tym lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem. Pominięcie zastosowania dawki leku Fenardin
- W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę z następnym posiłkiem.
- Następnie należy przyjąć zwykłą dawkę o wyznaczonej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Fenardin Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz lub jeśli kapsułki powodują złe samopoczucie. Zwiększone stężenie cholesterolu wymaga długotrwałego leczenia.
Należy pamiętać, że oprócz przyjmowania leku Fenardin równie ważne jest:
- stosowanie diety z obniżoną zawartością tłuszczu
- regularne wykonywanie ćwiczeń fizycznych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Fenardin i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia: – reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu – skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie – mogą to być objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą powodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć – ból brzucha – może być to objaw zapalenia trzustki – ból w klatce piersiowej i uczucie duszności – mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach (zatorowość płucna) – ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg – mogą to być objawy zakrzepów krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich) – zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby. Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Fenardin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane obejmują: Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): − biegunka − ból brzucha − wzdęcia z oddawaniem wiatrów − nudności − wymioty − zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzona w badaniach laboratoryjnych − zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego). Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): − ból głowy − kamica żółciowa − zmniejszenie popędu seksualnego − wysypki, świąd skóry, czerwone plamy na skórze − wzrost stężenia kreatyniny wydzielanej przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych. Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): − wypadanie włosów − wzrost stężenia mocznika wydzielanego przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych
− −
zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających zmniejszenie stężenia hemoglobiny (która przenosi tlen we krwi) i zmniejszenie liczby białych krwinek – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.
Częstość nieznana-nie wiadomo jak często występują: − ciężka postać wysypki skórnej ze złuszczaniem się skóry, zaczerwienieniem i obrzękiem skóry przypominającym ciężkie oparzenia − długotrwałe zaburzenia funkcji płuc. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddychania, należy natychmiast poinformować lekarza − uczucie wyczerpania (zmęczenia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fenardin
Substancją czynną leku jest fenofibrat. Każda kapsułka twarda zawiera 267 miligramów (mg) fenofibratu. Pozostałe składniki to:
- zawartość kapsułki: makroglicerydów lauryniany, makrogol 20000, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa,
- otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132).
Jak wygląda lek Fenardin i co zawiera opakowanie Twarde żelatynowe kapsułki koloru zielonego i karmelowego. Opakowania po 30, 50, 60, 90 lub 100 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Wytwórca SMB Technology S.A. 39 rue du Parc Industriel B-6900 Marche-en – Famenne Belgia Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Kosztowska 21 41-409 Mysłowice Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia, Luksemburg: Fenogal Lidose 267 mg Polska: Fenardin Portugalia: Fenofibrato Zentiva 267 mg Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Fenardin
W jakim celu stosuje się lek Fenardin?
Fenardin 267 mg jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: – Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez. Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Jaka jest substancja czynna leku Fenardin?
Substancją czynną leku Fenardin jest Fenofibratum 267 mg. Kod ATC: C10AB05.
Należy kontrolować stężenie lipidów w surowicy, aby sprawdzić skuteczność leczenia. Jeśli oczekiwany wynik nie zostanie osiągnięty po kilku (np. trzech) miesiącach leczenia, powinno zostać zastosowane dodatkowe lub inne leczenie. Dawkowanie Dorośli: Zalecana dawka początkowa wynosi 160 mg, w postaci jednej kapsułki produktu Fenardin 160 mg, przyjmowanej raz na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Fenardin?
Czy lek Fenardin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie embriotoksyczne po dawkach równoważnych z dawką toksyczną dla matki (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi nie jest znane.
Czy lek Fenardin jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Fenardin ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Fenardin 267 mg jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: - Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez. - Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Należy kontrolować stężenie lipidów w surowicy, aby sprawdzić skuteczność leczenia. Jeśli oczekiwany wynik nie zostanie osiągnięty po kilku (np. trzech) miesiącach leczenia, powinno zostać zastosowane dodatkowe lub inne leczenie. Dawkowanie Dorośli: Zalecana dawka początkowa wynosi 160 mg, w postaci jednej kapsułki produktu Fenardin 160 mg, przyjmowanej raz na dobę. Dawkę można zwiększać do 267 mg, w postaci jednej kapsułki produktu Fenardin 267 mg, przyjmowanej raz na dobę. Fenardin 267 mg powinien być zawsze przyjmowany z pokarmem, ponieważ wchłanianie leku na czczo jest gorsze. Należy kontynuować odpowiednią dietę ustaloną przed rozpoczęciem leczenia. Specjalne populacje Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat): Nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Zalecana jest zwykle stosowana dawka, za wyjątkiem pogorszenia czynności nerek do wartości szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego wynoszącej < 60 mL/min/1,73 (patrz „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Fenofibratu nie należy stosować w przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek, definiowanego jako eGFR (ang. estimated Glomerular Filtration Rate) <30 mL/min/1,73 m2. Przy wartości eGFR wynoszącej między 30 a 59 mL/min/1,73 m2, dawka nie powinna przekraczać 100 mg fenofibratu w standardowej postaci lub 67 mg fenofibratu w postaci zmikronizowanej, podawanych raz na dobę.
Jeśli podczas dalszej obserwacji, wartość eGFR będzie stale się zmniejszać do <30 mL/min/1,73 m2, należy zaprzestać stosowania fenofibratu. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Fenardin 267 mg nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy. Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Brak dostępnych danych. Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u chorych poniżej 18 lat. Sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości w trakcie posiłku.
4.3. Przeciwwskazania
− − − − − −
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby i niewyjaśnione, długotrwałe zaburzenia czynności wątroby). Znana choroba pęcherzyka żółciowego. Ciężka niewydolność nerek (wartość szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego <30 mL/min/1,73 m2). Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki, z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią. Stwierdzone uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wtórne przyczyny hiperlipidemii: Wtórne przyczyny hipercholesterolemii, takie jak: niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci, stosowane leki, alkoholizm powinny być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem terapii fenofibratem. U pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny należy sprawdzić, czy hiperlipidemia ma charakter pierwotny czy wtórny (zwiększenie stężenia lipidów może być spowodowane doustnymi estrogenami). Czynność wątroby: U niektórych pacjentów zgłaszano zwiększenie aktywności aminotransferaz. Zaleca się kontrolowanie aktywności aminotransferaz co 3 miesiące w trakcie pierwszych 12 miesięcy leczenia, a następnie okresowo. Należy zwrócić uwagę na pacjentów, u których aktywność aminotransferaz zwiększyła się i przerwać leczenie, gdy aktywność AspAT (SGOT) i AlAT (SGPT) przekroczy wartość 3-krotnej górnej granicy normy. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na zapalenie wątroby (np. żółtaczka, świąd) i rozpoznanie zostanie potwierdzone przez badania laboratoryjne, leczenie fenofibratem należy przerwać. Trzustka: U pacjentów przyjmujących fenofibrat zgłaszano zapalenie trzustki (patrz Przeciwwskazania i Działania niepożądane). Zapalenie trzustki może być wynikiem braku skuteczności leku u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, bezpośredniego działania leku lub zjawiskiem wtórnym związanym z tworzeniem się kamieni lub złogów w drogach żółciowych oraz następczą niedrożnością przewodu żółciowego wspólnego.
Mięśnie: Zgłaszano przypadki toksycznego działania na mięśnie, w tym rzadko, przypadki rabdomiolizy z uszkodzeniem nerek lub bez, po podaniu fibratów i innych leków zmniejszających stężenie lipidów. Częstość występowania tych zaburzeń jest większa u pacjentów z hipoalbuminemią lub z niewydolnością nerek w wywiadzie. Pacjenci, u których istnieją czynniki predysponujące do miopatii i (lub) rabdomiolizy, w tym: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i spożywanie dużych ilości alkoholu, mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia rabdomiolizy. U tych pacjentów należy bardzo dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem fenofibratem. Toksyczne działanie na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów odczuwających rozsiane bóle mięśni, zapalenie, kurcze i osłabienie mięśni i/lub znaczne podwyższenie CPK (stężenie CPK 5-krotnie przekraczające górną granicę normy). W takich przypadkach należy przerwać leczenie fenofibratem. Ryzyko toksycznego działania na mięśnie może być podwyższone, jeżeli lek jest podawany równocześnie z innym fibratem lub z inhibitorem reduktazy HMG-CoA, zwłaszcza, jeśli występowały wcześniej choroby mięśni. W związku z tym, leczenie fenofibratem w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA (statyną) lub z innym fibratem należy ograniczyć do pacjentów z ciężką mieszaną dyslipidemią i dużym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, u których nie występowały wcześniej choroby mięśni. U tych pacjentów należy monitorować potencjalne działanie toksyczne na mięśnie. Czynność nerek: Fenardin 267 mg, kapsułki, twarde jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Fenardin 267 mg, kapsułki, twarde należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego. Dawkę należy dostosować u pacjentów z wartością szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego wynoszącą od 30 do 59 mL/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2). U pacjentów leczonych fenofibratem w monoterapii oraz otrzymujących jednocześnie statyny odnotowano odwracalne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy było zazwyczaj stałe w czasie, przy braku dowodów na dalszy wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w długotrwałej terapii oraz tendencji do powrotu do wartości wyjściowej po zaprzestaniu leczenia. Podczas badań klinicznych wzrost stężenia kreatyniny większy niż 30 μmol/L, w odniesieniu do wartości początkowej, obserwowany był u 10% pacjentów otrzymujących fenofibrat z symwastatyną, w porównaniu do 4,4 % pacjentów leczonych statynami w monoterapii. U 0,3 % pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone, wzrost wartość kreatyniny był kliniczne istotny i osiągnął wartość > 200 μmol/L. Leczenie powinno zostać przerwane, gdy stężenie kreatyniny przekroczy o ponad 50% górną granicę normy. Zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny w ciągu pierwszych trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a także okresowo po tym czasie. Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne leki przeciwzakrzepowe: Fenofibrat nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i może zwiększyć ryzyko krwawień. Na początku leczenia należy zmniejszyć dawkę doustnych leków przeciwzakrzepowych o około jedną trzecią a następnie, jeśli to wskazane stopniowo zwiększać ich dawkę pod kontrolą wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio). Cyklosporyna: Zgłoszono kilka ciężkich przypadków odwracalnej ostrej niewydolności nerek w czasie jednoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny. Czynność nerek u tych pacjentów musi być ściśle monitorowana, a leczenie fibratem należy przerwać, jeśli wystąpi znaczna zmiana wyników badań laboratoryjnych. Inhibitory reduktazy HMG-CoA i inne fibraty: Ryzyko ciężkiego toksycznego uszkodzenia mięśni wzrasta, jeśli fibrat jest stosowany w połączeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub innymi fibratami. Takie leczenie skojarzone powinno być stosowane z ostrożnością, a pacjent ściśle monitorowany w kierunku objawów toksycznego działania na mięśnie (patrz punkt 4.4). Glitazony: Zgłoszono kilka przypadków odwracalnego, niespodziewanego zmniejszenia stężenia frakcji HDL cholesterolu w czasie równoczesnego podawania fenofibratu i glitazonów. Dlatego zaleca się kontrolę cholesterolu HDL po wdrożeniu terapii skojarzonej i przerwanie podawania jednego z nich, gdy stężenie cholesterolu HDL jest zbyt niskie. Enzymy cytochromu P-450: Badania in vitro z użyciem ludzkich mikrosomów wątrobowych wskazują, że fenofibrat i kwas fenofibrynowy nie są inhibitorami izoform CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 i CYP1A2 cytochromu (CYP) P-450. W stężeniu terapeutycznym są one słabymi inhibitorami CYP2C19 i CYP2A6 i słabymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP2C9. Pacjenci leczeni fenofibratem i lekami o wąskim przedziale terapeutycznym metabolizowanymi przez CYP2C19, CYP2A6, a zwłaszcza CYP2C9, powinni być uważnie monitorowani i jeśli to konieczne należy zmodyfikować dawkę leku. IMAO: należy unikać jednoczesnego stosowania fenofibratu z substancjami hepatotoksycznymi, takimi jak IMAO.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie embriotoksyczne po dawkach równoważnych z dawką toksyczną dla matki (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi nie jest znane. Dlatego Fenardin 267 mg można stosować w okresie ciąży wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersią Brak danych o przenikaniu fenofibratu i (lub) jego metabolitów do mleka matki. Wpływ na dziecko karmione piersią nie może być wykluczony. W związku z tym nie należy stosować fenofibratu u kobiet karmiących piersią. Płodność Obserwowano u zwierząt odwracalny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność w trakcie stosowania produktu Fenardin 267 mg.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fenardin 267 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia fenofibratem są zaburzenia trawienne, żołądkowe lub jelitowe. Następujące działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo (n=2344), z częstością wskazaną poniżej:
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Często ≥1/100, <1/10
Niezbyt często ≥1/1000, <1/100
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko ≥1/10 000, <1/1000 Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby leukocytów Nadwrażliwość
Zaburzenia układu immunologiczne go Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia naczyniowe
Ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Objawy ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia) o umiarkowanej ciężkości
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększenie aktywności transaminaz (patrz punkt 4.4)
Incydenty zakrzepowozatorowe (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich) * Zapalenie trzustki *
Kamica żółciowa (patrz punkt 4.4)
Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nadwrażliwość skóry (np. wysypka, świąd, pokrzywka)
Łysienie, Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe
Zaburzenia mięśni (np. ból mięśni,
4.9. Przedawkowanie
Zgłaszano pojedyncze przypadki przedawkowania fenofibratu. W większości z nich nie wystąpiły objawy przedawkowania. Brak swoistego antidotum. Jeżeli podejrzewa się przedawkowanie, należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące, jeśli istnieje taka konieczność. Fenofibrat nie jest usuwany poprzez hemodializę.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.