Lincovex
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Lincomycini hydrochloridum 100 mg/1 ml), kod ATC QJ01FF02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Lincovex 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń, kotów i psów 2.
Skład
Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Linkomycyna (jako linkomycyny chlorowodorek jednowodny) ………………………100,0 mg Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy (E 1519) …………………………………………………….9,0 mg Klarowny, bezbarwny roztwór 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Psy, koty i świnie 4.
Wskazania lecznicze
Psy i koty: leczenie zakażeń wywołanych przez organizmy Gram-dodatnie, szczególnie przez paciorkowce i niektóre bakterie beztlenowe Świnie: leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie, niektóre bakterie beztlenowe i mykoplazmę 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt ze stwierdzonym przebytym zakażeniem monilialnym. Nie zaleca się jednoczesnego leczenia erytromycyną. Nie podawać królikom, chomikom, kawiom domowym, szynszylom, koniom ani przeżuwaczom, ponieważ może to prowadzić do poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Nie stosować w przypadku zaburzeń czynności wątroby. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Nie stosować przeciwko E. Coli, Salmonella spp., Enterococcus faecalis lub drożdżakom. Wykazano oporność krzyżową między linkomycyną a innymi linkozamidami, makrolidami i antybiotykami streptograminy B. Jeżeli testy wrażliwości wykazują oporność na linkozamidy, makrolidy i antybiotyki streptograminowe B, stosowanie produktu należy dokładnie rozważyć, ze względu na możliwe osłabienie jego skuteczności. Na podstawie przypadków klinicznych u świń, w niektórych regionach Europy wykryto wysoki odsetek izolatów Brachyspira hyodysenteriae opornych na linkozamidy.
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie produktu powinno opierać się na identyfikacji i badaniu lekowrażliwości patogenów docelowych. Jeśli nie jest to możliwe, terapia powinna opierać się na danych epidemiologicznych i wiedzy na temat wrażliwości docelowych patogenów na poziomie gospodarstwa lub lokalnym/regionalnym. Stosowanie produktu powinno uwzględniać oficjalne, krajowe i regionalne zasady postępowania w przypadku zakażeń bakteryjnych. Antybiotyk o niższym ryzyku selekcji oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (niższa kategoria AMEG) powinien być stosowany jako lek pierwszego wyboru, jeśli badanie lekowrażliwości sugeruje prawdopodobną skuteczność tego podejścia. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Ten weterynaryjny produkt leczniczy zawiera linkomycynę i alkohol benzylowy, które u niektórych osób mogą powodować reakcje alergiczne. Osoby o znanej nadwrażliwości na linkomycynę, jakikolwiek inny linkozamid lub na alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z tym weterynaryjnym produktem leczniczym. Unikać kontaktu z produktem. W razie przypadkowego kontaktu z oczami lub skórą, miejsca te należy dokładnie umyć wodą. Natychmiast po użyciu umyć ręce wodą z mydłem. Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas pracy z produktem. Podczas podawania produktu należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W przypadku wystąpienia objawów, takich jak wysypka skórna, po narażeniu na kontakt z produktem, należy zasięgnąć porady lekarza i przedstawić niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg lub oczu bądź trudności w oddychaniu są poważnymi objawami, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Ciąża i laktacja:: Badania laboratoryjne na szczurach nie wykazały działania teratogennego, chociaż odnotowano działanie fetotoksyczne. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego w czasie ciąży lub laktacji u gatunków docelowych nie zostało określone. Ciąża: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: W przypadku jednoczesnego stosowania linkomycyny i erytromycyny może między nimi wystąpić interakcja kliniczna ze względu na konkurencyjność wiązania w rybosomalnym miejscu działania. Linkomycyna posiada swoistą aktywność blokującą przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i należy zachować ostrożność stosując ją łącznie z innymi produktami o tym samym działaniu. Antagonizm in vitro obserwuje się w przypadku jednoczesnego stosowania linkomycyny z antybiotykami bakteriobójczymi aktywnymi wobec rozwijających się bakterii. Przedawkowanie:
Podawanie dawek wyższych niż zalecane może powodować przejściowe miękkie stolce lub biegunkę u świń. Nie ma specyficznego antidotum, należy stosować leczenie objawowe. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Psy, koty i świnie Luźny stolec Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych Reakcje w miejscu wstrzyknięcia danych): 1 Szczególnie u zwierząt leczonych wysokimi dawkami
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605, https://smz.ezdrowie.gov.pl . 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Psy i koty: podanie domięśniowe lub powolne podanie dożylne. Świnie: podanie domięśniowe. Psy i koty: Zalecana dawka dla psów i kotów wynosi 22 mg linkomycyny/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 4,5 kg masy ciała) raz na dobę lub 11 mg linkomycyny/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 9 kg masy ciała) co 12 godzin. Świnie: Zalecana dawka dla świń wynosi 11 linkomycyny/kg masy ciała raz na dobę (co odpowiada 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 9 kg masy ciała) przez 3 kolejne dni. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Nie nakłuwać korka więcej niż 30 razy strzykawką 22 G lub więcej niż 15 razy strzykawką 18 G. Do pobrania leku można jednak użyć automatycznej strzykawki lub odpowiedniej igły, aby uniknąć nadmiernego przebicia zamknięcia. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Okresy karencji
Świnie: Tkanki jadalne: 3 dni 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ linkomycyna może być niebezpieczna dla ryb i innych organizmów wodnych. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Fiolka z półprzezroczystego polipropylenu zamykana korkiem z gumy bromobutylowej typu I z aluminiowym kapslem z zamknięciem typu Flip-Off®. Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę 100 ml Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę 250 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
MM/RRRR Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra. Reus-Vinyols Km. 4,1 43330 Riudoms (Tarragona) Hiszpania Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Pro-Wet Śnioch, Wiese Sp.J. ul. Okrężna 11 75-736 Koszalin, Polska Tel.: + 48 94 346 44 05 [email protected] W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego. 17.
Inne informacje
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Lincovex
W jakim celu stosuje się lek Lincovex?
QJ01FF02
Jaka jest substancja czynna leku Lincovex?
Substancją czynną leku Lincovex jest Lincomycini hydrochloridum 100 mg/1 ml. Kod ATC: QJ01FF02.
Jak stosować lek
Linkomycyna jest antybiotykiem z grupy linkozamidów produkowanym przez bakterie z rodzaju Streptomyces lincolnensis. Wykazuje aktywność bakteriostatyczną, która polega na zahamowaniu zależnej od RNA syntezy białek poprzez działanie na podjednostkę 50S rybosomu. Jest aktywna głównie wobec bakterii Gram-dodatnich (zarówno tlenowych, jak i beztlenowych), bakterii Gram-ujemnych beztlenowych oraz mykoplazm. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Lincovex?
Linkomycyna szybko się wchłania i jest rozprowadzana po całym organizmie; jest w znacznym stopniu metabolizowana i wydalana – zarówno w postaci związku macierzystego, jak i metabolitów głównie z kałem oraz w znacznym stopniu za pośrednictwem żółci. Po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym zalecanej dawki wydalanie z kałem stanowiło 38%, a wydalanie z moczem 49% całkowitej dawki.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QJ01FF02
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Linkomycyna jest antybiotykiem z grupy linkozamidów produkowanym przez bakterie z rodzaju Streptomyces lincolnensis. Wykazuje aktywność bakteriostatyczną, która polega na zahamowaniu zależnej od RNA syntezy białek poprzez działanie na podjednostkę 50S rybosomu. Jest aktywna głównie wobec bakterii Gram-dodatnich (zarówno tlenowych, jak i beztlenowych), bakterii Gram-ujemnych beztlenowych oraz mykoplazm. Mechanizmy oporności na linkomycynę obejmują wypływ antybiotyku i unieczynnienie leku, a mechanizm najczęściej występujący polega na zmianie miejsca docelowego za pośrednictwem metylacji lub mutacji, co uniemożliwia wiązanie się produktu przeciwdrobnoustrojowego z jego rybosomalnym celem. Metylazy rRNA są kodowane przez różne geny metylazy oporne na erytromycynę (erm), które mogą być przenoszone w drodze transferu horyzontalnego. Mechanizm zmiany miejsca docelowego może powodować oporność krzyżową na makrolidy, inne linkozamidy i streptograminy B (to znaczy fenotyp MLSB). Ponadto, geny oporności mogą być umiejscowione na plazmidach lub transpozonach, takich jak geny vga i gen cfr (powodujące oporność krzyżową na pleuromutuliny, oksazolidynony, fenikole, streptograminę A i linkozamidy). Ten rodzaj oporności może być przenoszony między bakteriami i gatunkami bakterii. Mechanizm oporności na produkty przeciwdrobnoustrojowe może wykazywać różnice w zależności od gatunku bakterii.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Linkomycyna szybko się wchłania i jest rozprowadzana po całym organizmie; jest w znacznym stopniu metabolizowana i wydalana - zarówno w postaci związku macierzystego, jak i metabolitów głównie z kałem oraz w znacznym stopniu za pośrednictwem żółci. Po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym zalecanej dawki wydalanie z kałem stanowiło 38%, a wydalanie z moczem 49% całkowitej dawki. Linkomycyna jest transportowana do miejsca zakażenia przez neutrofile polimorfojądrowe, co może wyjaśniać jej skuteczne przenikanie i ukierunkowane działanie w trudno dostępnych tkankach.