Lincomycin VMD injectabilis
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Lincomycini hydrochloridum 100 mg/1 ml), kod ATC QJ01FF02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Lincomycin VMD injectabilis 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń 2.
Skład
Każdy ml zawiera : Substancja czynna: Linkomycyna (w postaci chlorowodorku) 100 mg Substancja pomocnicza: Alkohol benzylowy (E1519)
9 mg
Bezbarwny do jasnożółtego i klarowny roztwór. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Świnia 4.
Wskazania lecznicze
Leczenie dyzenterii świń (B. hyodysenteriae i B. pilosicoli), mykoplazmowego zapalenia płuc oraz zapalenia stawów (Mycoplasma spp.). 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na linkomycynę lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u innych gatunków zwierząt, a przede wszystkim u koni, królików i gryzoni, a także u bydła, gdyż może wywołać poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, niekiedy śmiertelne w skutkach. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych. Nieprawidłowe stosowanie produktu może doprowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na linkomycynę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi linkozamidami i substancjami pokrewnymi na skutek oporności krzyżowej. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. W razie przypadkowego kontaktu produktu ze skórą lub błonami śluzowymi zanieczyszczone miejsce należy dokładnie spłukać wodą. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Osoby o znanej nadwrażliwości na linkozamidy lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z produktem.
Ciąża, laktacja: Toksyczne działanie linkomycyny na płód zaobserwowano u zwierząt laboratoryjnych, aczkolwiek w dawkach większych niż zalecane. Stosowanie w okresie ciąży i laktacji powinno odbywać się na podstawie oceny bilansu korzyści do ryzyka przez lekarza weterynarii. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie stosować równocześnie z makrolidami. Przedawkowanie: Bardzo wysokie dawki mogą doprowadzić do hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego. W takim przypadku należy stosować leczenie objawowe i podawać środki o działaniu antagonistycznym. Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonano badan dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Świnia Bardzo rzadko
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia*
(< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): * ustępuje samoistnie Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, Pl-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podawać domięśniowo, 1 ml na 10 kg m.c. (co odpowiada 10 mg linkomycyny zasady/1 kg m.c.), jeden raz dziennie przez 3 do 7 dni. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak. 10.
Okresy karencji
Tkanki jadalne: 5 dni 13
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
1153/01 100ml 250ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Belgia V.M.D. n.v. Hoge Mauw 900 BE-2370 Arendonk W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego
Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Polska Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A, PL – 00-446 Warszawa Tel.: +48 22 833 31 77
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Lincomycin VMD injectabilis
Jaka jest substancja czynna leku Lincomycin VMD injectabilis?
Substancją czynną leku Lincomycin VMD injectabilis jest Lincomycini hydrochloridum 100 mg/1 ml. Kod ATC: QJ01FF02.
Jak stosować lek
Linkomycyna jest antybiotykiem z grupy linkozamidów działającym na bakterie Gram-dodatnie i beztlenowce. W zależności od wrażliwości patogenów i dawki antybiotyku linkomycyna działa bakteriostatycznie lub bakteriobójczo. W zalecanych dawkach linkomycyna działa bakteriostatycznie. U wrażliwych bakterii linkomycyna hamuje syntezę białek. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Lincomycin VMD injectabilis?
Po podaniu domięśniowym linkomycyna zostaje szybko i całkowicie wchłonięta. Maksymalne stężenie terapeutyczne w osoczu jest osiągane już po 30 minutach. Po iniekcji 10 mg/kg m.c. (100 mg linkomycyny /ml), maksymalne stężenie w surowicy krwi wynosi około 51 µg/ml. Linkomycyna doskonale przenika do narządów i tkanek ze względu na dobrą rozpuszczalność w tłuszczach.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01FF02
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Linkomycyna jest antybiotykiem z grupy linkozamidów działającym na bakterie Gram-dodatnie i beztlenowce. W zależności od wrażliwości patogenów i dawki antybiotyku linkomycyna działa bakteriostatycznie lub bakteriobójczo. W zalecanych dawkach linkomycyna działa bakteriostatycznie. U wrażliwych bakterii linkomycyna hamuje syntezę białek. Mechanizm działania polega na blokowaniu biosyntezy białka przez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu i hamowanie enzymu transferazy peptydylowej. Linkomycyna działa na bakterie B. hyodysenteriae, B. pilosicoli oraz Mycoplasma spp. Oporność rozwija się stopniowo, nie stwierdzono oporności pochodzenia plazmidowego. Linkomycyna jest antybiotykiem z grupy linkozamidów, uzyskiwanym ze Streptomyces lincolnensi, hamującym syntezę białek. Linkomycyna łączy się z podjednostką 50S rybosomu bakterii w pobliżu centrum peptydylotransferazy i zakłóca proces elongacji łańcucha peptydowego powodując przedwczesną dysocjację peptydylo-tRNA z rybosomu. Linkomycyna jest skuteczna wobec niektórych bakterii Gram-dodatnich i mykoplazm (Mycoplasma hyopneumoniae). Pomimo że linkozamidy są generalnie uznane za środki bakteriostatyczne, ich działanie zależy od wrażliwości organizmów i stężenia antybiotyku. Linkomycyna może wykazywać działanie zarówno bakteriostatyczne, jaki i bakteriobójcze. Oporność na linkomycynę jest przekazywana przez czynniki przenoszone przez plazmidy (geny erm) kodujące metylazy, które modyfikują rybosomalne miejsce wiązania i często prowadzą do oporności krzyżowej wobec innych antybiotyków z grupy makrolidów, linkozamidów i streptogramin. Jednak u mykoplazm najczęściej występujący mechanizm polega na zmianie miejsca wiązania w drodze mutacji (oporność chromosomalna). Opisano także oporność na linkomycynę związaną z aktywnym wypompowaniem z komórki lub inaktywacją enzymów. Często stwierdzana jest całkowita oporność krzyżowa pomiędzy klindamycyną i linkomycyną.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu domięśniowym linkomycyna zostaje szybko i całkowicie wchłonięta. Maksymalne stężenie terapeutyczne w osoczu jest osiągane już po 30 minutach. Po iniekcji 10 mg/kg m.c. (100 mg linkomycyny /ml), maksymalne stężenie w surowicy krwi wynosi około 51 µg/ml. Linkomycyna doskonale przenika do narządów i tkanek ze względu na dobrą rozpuszczalność w tłuszczach. Stężenie tkankowe jest przeważnie kilkakrotnie wyższe niż stężenie w osoczu krwi.