LincoScan

4.1. Wskazania do stosowania

Docelowe gatunki zwierząt

Świnie i kurczęta

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnie: Leczenie i metafilaktyka enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma hyopneumoniae. Obecność choroby w stadzie musi być potwierdzona przed zastosowaniem produktu. Kurczęta: Leczenie i metafilaktyka martwiczego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium perfringens. Obecność choroby w stadzie musi być potwierdzona przed zastosowaniem produktu.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadkach znanej oporności na linkozamidy. Nie podawać i nie zezwalać na dostęp do wody zawierającej linkomycynę koniom, przeżuwaczom, świnkom morskim, chomikom, szynszylom i królikom, ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nasilenie choroby może mieć wpływ na pobieranie wody zawierającej produkt leczniczy. W przypadku niewystarczającej ilości pobieranej wody, świnie powinny być leczone parenteralnie. Wrażliwość Mycoplasma hyopneumoniae na środki przeciwbakteryjne jest trudna do ocenienia in vitro ze względu na ograniczenia techniczne. Ponadto brak klinicznych wartości granicznych zarówno dla M. hyopneumoniae jak i C. perfringens. Tam gdzie to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o miejscowe (regionalne lub na poziomie gospodarstwa) informacje epidemiologiczne dotyczące reakcji na leczenie enzootycznego zapalenia płuc/martwiczego zapalenia jelit z użyciem linkomycyn.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być oparte o identyfikację patogenu i badania wrażliwości bakterii izolowanych od zwierząt. Patrz również punkt 4.4. Podczas stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględnić oficjalne, narodowe lub regionalne wytyczne dotyczące stosowania środków przeciwbakteryjnych. Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego może prowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na linkomycynę i obniżenia skuteczności leczenia innymi linkozamidami, makrolidami i streptograminami B ze względu na możliwą oporność krzyżową. Należy unikać wielokrotnego lub długotrwałego stosowania poprzez poprawę higieny i zarządzania na fermie. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Ten produkt zawiera linkomycynę i laktozę jednowodną, które mogą powodować wystąpienie reakcji alergicznych u niektórych ludzi. Osoby o znanej nadwrażliwości na linkomycynę lub inne linkozamidy lub na laktozę jednowodną, powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym. Należy zachować ostrożność by zapobiegać pyleniu i nie wdychać pyłu. Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami. Podczas stosowania i mieszania tego produktu należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się zatwierdzone maski przeciwpyłowe (jednorazowa półmaska ochronna do oddychania zgodna z normą EN 149 lub maska do oddychania wielokrotnego użytku zgodna z normą europejską EN 140 z filtrem EN 143), rękawice i okulary ochronne. Jeżeli w następstwie ekspozycji na produkt pojawią się objawy ze strony układu oddechowego, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi te ostrzeżenia Po przypadkowym kontakcie ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi, przepłukać miejsce kontaktu dużą ilością wody. Jeżeli po ekspozycji na produkt, wystąpią objawy, takie jak wysypka lub podrażnienie oczu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę lub oznakowanie opakowania Nie palić, nie jeść i nie pić w trakcie obchodzenia się z produktem. Po użyciu niezwłocznie umyć wodą z mydłem ręce i narażoną na działanie produktu skórę.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach, w ciągu pierwszych dwóch dni po rozpoczęciu leczenia, u świń otrzymujących do picia wodę z linkomycyną może wystąpić biegunka/luźny kał i/lub obrzęk odbytu. Rzadko, u niektórych świń może wystąpić zaczerwienienie skóry i lekkie rozdrażnienie. Objawy zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu 5-8 dni bez przerywania leczenia linkomycyną. Reakcje alergiczne/nadwrażliwości występują rzadko. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne u szczurów nie dostarczyły żadnych dowodów na działanie teratogenne, chociaż zgłaszano działanie toksyczne dla płodu. Bezpieczeństwo tego produktu leczniczego

weterynaryjngo stosowanego podczas ciąży, laktacji i w okresie nieśności nie zostało określone u gatunków docelowych. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8. Działania niepożądane

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Może istnieć antagonizm pomiędzy linkomycyną a makrolidami, takimi jak erytromycyna oraz innymi antybiotykami bakteriobójczymi; dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze względu na kompetycyjne wiązanie z rybosomalną podjednostką 50S komórek bakterii. Biodostępność linkomycyny może być zmniejszona w obecności leków zobojętniających kwas żołądkowy lub węgla aktywnego, pektyn lub kaolinu. Linkomycyna może nasilać działanie nerwowo-mięśniowe środków znieczulających i zwiotczających mięśnie.

4.9. Przedawkowanie

Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie w wodzie do picia. Wytyczne dotyczące dawkowania i rekomendowane dawki: W celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania, należy określić masę ciała zwierząt tak dokładnie jak jest to możliwe by uniknąć podania zbyt małej dawki. Pobieranie wody zawierającej produkt leczniczy zależy od stanu fizjologicznego i klinicznego zwierząt. Aby zapewnić odpowiednie dawkowanie, stężenie linkomycyny musi być odpowiednio dostosowane. Należy często monitorować ilość wody wypijanej przez zwierzęta. Woda zawierająca produkt leczniczy powinna być jedynym źródłem wody do picia dla zwierząt przez cały okres leczenia. Po zakończeniu okresu leczenia, system doprowadzający wodę powinien być odpowiednio wyczyszczony, aby zapobiec spożyciu subterapeutycznych ilości substancji czynnej. Dawkowanie: Świnie: Enzootyczne zapalenie płuc: 10 mg linkomycyny na kg masy (co odpowiada 25 mg produktu na kg masy ciała) przez 21 kolejnych dni. Kurczęta: Martwicze zapalenie jelit: 5 mg linkomycyny na kg masy ciała zwierząt (co odpowiada 12,5 mg produktu na kg masy ciała) przez 7 kolejnych dni. Stężenie roztworu powinno być uzależnione od aktualnej masy ciała zwierząt oraz konsumpcji wody przez zwierzęta i może być obliczone zgodnie z poniższą formułą: Dawka (.....mg produktu/kg masy Średnia masa ciała (kg) ciała na dzień) leczonych zwierząt Średnie, dzienne spożycie wody (litry/zwierzę)

=

....mg produktu/litr wody do picia

Zaleca się używanie odpowiednio skalibrowanych wag jeżeli wykorzystywana jest tylko część zawartości opakowania. Dzienna dawka jest dodawana do takiej ilości wody by cała woda zawierająca produkt leczniczy została wypita w ciągu 24 godzin. Woda zawierająca lek powinna być zmieniana co 24 godziny. Należy uniemożliwić zwierzętom dostęp do innych źródeł wody do picia. 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Dawka większa niż 10 mg linkomycyny na kg masy ciała może wywołać biegunkę lub luźny stolec u świń. Po przypadkowym przedawkowaniu, należy wstrzymać leczenie i rozpocząć ponownie od rekomendowanej dawki. Brak specyficznych odtrutek, leczenie jest objawowe. 4.11 Okres (-y) karencji Świnie: Tkanki jadalne: 1 dzień Kurczęta: Tkanki jadalne: 5 dni Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.